1.

Apa yang dimaksud dengan audit sistem kepastian kualitas? Jawab: Audit sistem kepastian kualitas adalah proses sistematis, mandiri, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif untuk menemukan sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi.

2.

Apa maksud dan tujuannya? Sebutkan dan jelaskan. Jawab: Maksud dan tujuan audit sistem kepastian kualitas menurut ISO 10011 adalah: a. Menentukan ketidaksesuaian (nonconformities). b. Menentukan efektivitas sistem kualitas. c. Memberikan peluang untuk perbaikan sistem. d. Memenuhi persyaratan peraturan. e. Memudahkan regristasi/ pendaftaran sistem kualitas. f. Menilai pemasok dan memverifikai sistem kualitasnya. g. Menilai dan memverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri.

3.

Apa yang mendorong perusahaan melakukan audit terhadap sistem kepastian kualitasnya? Jawab: Audit sistem kepastian kualitas, memiliki peranan penting dalam memberikan kepastian kualitas kepada pelanggan dan proses yang berlangsung di dalam perusahaan. Audit menyediakan perusahaan informasi untuk menjawab beberapa pertanyaan yang berkaitan dengan kinerja kualitasnya seperti: Apakah perusahaan mampu mencapai tujuan kualitasnya? Apakah prosedur-prosedur yang berlaku telah diikuti dan ditaati? Apakah metode efisien baru telah didokumentasikan dan diterapkan? Apakah catatan kualitas dipelihara secara memadai dan digunakan untuk menyelesaikan masalah-masalah produksi? Apakah jadwal pemeliharaan untuk pencegahan telah diikuti dengan baik? Audit terhadap sistem seperti penanganan bahan baku dapat mengungkapkan tentang lemahnya praktik yang berjalan dan memerlukan peningkatan. Demikian juga sistem kepastian kualitas pemasok dapat diaudit melalui sistem pengendalian

kualitas ini. Berdasarkan hasil identifikasi tentang beberapa hal yang masih perlu diperbaiki, peusahaan mungkin perlu melaksanakan audit terhadap produk secara terintegrasi untuk memverifikasi bahwa proses dilakukan secara optimal. Audit juga digunakan untuk mengidentifikasi permasalahan proses untuk mengurangi ketidakesuaian.

4.

Bagaimana audit sistem kepastian kualitas membantu perusahaan dalam meningkatkan kualitas proses dan produknya? Jawab: Audit memberikan manfaat kepada pihak ketiga pihak yang berkepentingan terhadap sistem managemen kualitas, yaitu: a. Sertifikasi organisasi, melalui: Dengan menyediakan informasi kepada top managemen berkaitan dengan kemampuan organisasi untuk mencapai tujuan strategisnya. Dengan mengidentifikasi permasalahan yang mana jika dapat dipecahkan akn meningkatkan kinerja organisasinya. Dengan mengidentifikasi kesempatan untuk peningkatan resiko yang mungkin terjadi. b. Pelanggan, dengan meningkatkan kemampuan organisasi menyediakan produk yang sesuai dengan spesifikasi pelanggan. c. Lembaga sertifikasi, dengan meningkatkan kredibilitas ketiga pihak dalam proses sertifikasi. Bagaimana auditor meningkatkan nilai tambah? Berikut ini adalah beberapa tips yang dapat dijadikan panduan oleh auditor dalam melaksanakan tugas profesionalitasnya: a. Perencanaan Audit Memahami harapan auditee/ budaya organisasi. Perhatian khusus pada beberapa permasalahan (hasil dari audit sebelumnya). Analisis resiko berdasarkan sector industry / khusus terhadap organisasi auditee. Praevaluasi terhadap peraturan yang berhubungan. Membentuk tim audit yang kompeten untuk mencapai tujuan audit. Mengalokasikan waktu yang cukup.

b. Teknik Audit Fokus pada beberapa proses dengan prosedur yang terbatas.

Mendokumentasikan prosedur, instruksi kerja, daftar pertanyaan, dan sebagainya sangatlah penting untuk rencana organisasi dan proses pengendalian. Ingat dan pahami dengan baik prinsip-prinsip managemen kualitas. Gunakan pendekatan plan-do-check-act (PDAC) untuk mengevaluasi efektivitas organisasi. (i) Apakah proses telah dilaksanakan? (ii) Apakah proses berjalan telah sesuai dengan rencana? (iii) Apakah rencana tercapai? (iv) Apakah peluang untuk peningkatan telah teridentifikasi dan

diimplementasikan: Dengan memperbaiki ketidaksesuaian? Dengan mengidentifikasi akar masalah dan mengimplementasikan langkah-langkah perbaikan? Dengan mengidentifikasi trend an kebutuhan langkah pencegahan? Dengan berinovasi?

Adopsi pendekatan holistic untuk mengumpulkan temuan audit dari pada hanya berfokus pada individual klausul dari ISO 9001:2000. c. Keputusan dan Analisis Masukkan temuan ke dalam perspektif. Hubungkan temuan dan pengaruhnya terhadap kemampuan organisasi menyediakan produk sesuai dengan spesifikasinya. d. Laporan dan Tindak Lanjut Melaporkan secara pantas temuan-temuan audit (i) Pendekatan yang berbeda mungkin diperlukan tergantung pada kedewasaan organisasi, tingkat kepercayaan dalam sistem manajemen kualitas organisasi, tingkat resiko, dan sikap dan komitmen auditee terhadap proses audit: proaktif atau reaktif. (ii) Pastikan bahwa beberapa aspek budaya ikut menjadi bahan

pertimbangan. (iii) Memberi tekanan terhadap temuan positif sebagai sesuatu yang tepat.

(iv) Apakah solusi yang diusulkan oleh organisasi sebagai respon terhadap temuan negatif berguna? Laporan harus objektif dan berfokus pada audiens yang tepat.

5.

Sebutkan dan jelaskan langkah-langkah dalam audit sistem kepastian kualitas. Jawab: Langkah-langkah dalam audit sistem kepastian kualitas adalah: a. Perencanaan audit Pada tahap ini auditor melakukan identifikasi terhadap tujuan dan sasaran, menetapkan ukuran kinerja, dan menetapkan anggota tim. b. Pelaksanaan audit Pada tahap ini auditor melakukan rapat perkenalan (diskusi ruang lingkup, merancang jadwal audit, wawancara, investigasi, evaluasi), melakukan rapat penutup (ringkasan hasil, dokumen), dan mempersiapkan laporan akhir. c. Mempelajari hasil audit Pada tahap ini, terdapat respon atas laporan audit, dimana pihak-pihak terkait mengembangkan rencana tindakan perbaikan dan kemudian merumuskan dan mendokumentasikan tindakan korektif. d. Tindakan perbaikan Pada tahap inim organisasi didampingi oleh auditor mengimplementasikan rencana tindakan perbaikan yang telah ditetapkan dan review kemajuan.

6.

Jelaskan bagaimana proses audit dapat meningkatkan nilai tambah perusahaan. Jawab: Proses audit dapat meningkatkan nilai tambah perusahaan dengan melakukan tindakan berikut: a. Memahami hasil audit Hasil audit menyajikan informasi tentang kekuatan, kelemahan dan beerapa bagian yang membutuhkan peningkatan dalam organisasi auditee. Sebagai respon terhadap laporan audit, pihak-pihak yang terkait kemudian

mengembangkan rencana tindakan perbaikan berdasarkan rekomendasi yang diberikan auditor. Hasil pengembangan tersebut dirumuskan dan

didokumentasikan dalam suatu rencana tindakan korektif yang akan diambil. b. Tindakan Perbaikan

Pada tahap ini, organisasi didampingi oleh auditor, mengimplementasikan rencana tindakan perbaikan yang telah ditetapkan.

7.

Sebutkan dan jelaskan prinsip-prinsip manajemen kualitas. Jawab: ISO 9001: 2001 mendasarkan manajemen kualitas pada 8 prinsip, yaitu: a. Fokus pada pelanggan Perusahaan harus berusaha untuk memahami harapan pelanggannya, merealisasikan harapan tersebut dalam bentuk produk yang dihasilkan sehingga konsumen mendapatkan produk yang sesuai dengan kebutuhannya dengan harga yang wajar. Dengan demikian, tujuan, perencanaan, strategi, dan operasional perusahaan harus terfokuskan pada pelanggan. Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah: Meningkatkan pendapatan dan penguasaan pangsa pasar yang diperoleh melalui tanggapan yang cepat dan fleksibel terhadap kesempatan pasar. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi penggunaan sumber daya perusahaan dalam meningkatkan kepuasan pelanggan. Meningkatkan loyalitas pelanggan melalui transaksi yang berkelanjutan. b. Kepemimpinan Kepemimpinan dalam peruahaan harus mampu merumuskan visi dan misi serta tujuan dan sasaran perusahaan sebagai sesuatu yang khas tentang apa, bagaimana, dan kemana perusahaan diarahkan dalam memenuhi kebutuhan pelanggannya serta menciptakan dan memelihara lingkungan internal yang kondusif. Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah: Membuat karyawan mengerti dan termotivasi untuk pencpaian tujuan dan sasaran perusahaan. Menyatukan evaluasi, perbaikan, dan penerapan aktivitas dalam satu kesatuan. Meminimalkan miskomunikasi antara berbagai tingkatan dalam organisasi. Menimbulkan keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi dalam perbaikan yang berkelanjutan sebagai wujud peningkatan kinerja karyawan. c. Keterlibatan SDM

Untuk mencapai keunggulan bersaing, perusahaan harus menjadikan keterlibatan karyawan sebagai bagian penting dala pengelolaan SDM-nya. Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah: Setiap orang dalam perusahaan menjadi termotivasi memberikan komitmen dan keterlibatannya dalam pencapain tujuan dan sasaran perusahaan. Menumbuh kembangkan inovasi dan kreativitas serta perbaikan

berkelanjutan dalan mencapai tujuan perusahaan. Setiap orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerjanya. d. Pendekatan proses Pendekatan proses mensyaratkan perusahaan untuk melakukan identifikasi, penerapan, pengeloalaan, dan peningkatan berkelanjutan proses yang

dibutuhkan dalam sistem manajemen kualitas dan mengelola interaksi masingmasing proses yang bertujuan untuk mencapai tujuan dan sasaran perusahaan. Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah: Penurunan biaya dan waktu siklus menjadi lebih pendek melalui efektivitas penggunaan sumber daya. Hasil yang diperoleh meningkat, konsisten, dan dapat diperkirakan. Peningkatan kesempatan menjadi prioritas dan terfokus. e. Pendekatan sistem dalam pengelolaan Pendekatan sistem terhadap manajemen didefinisikan sebagai

pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan sistem dari proses yang saing terkait untuk pencapaian sasaran perusahaan secara efektif dan efisien. Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah: Integrasi dan kesesuaian dari proses-proses terbaik dalam mencapai hasilhasil yang diinginkan. Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci. Memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak yang berkepentingan terhadap konsistensi dan efisiensi organisasi. f. Peningkatan berkesinambungan Dalam peningkatan berkesinambungan dilakukan suatu stabilisasi terhadap peningkatan yang telah dilakukan sebelumnya untuk melakukan peningkatan berikutnya. Peningkatan berkesinambungan terhadap kinerja organisasi harus menjadi tujuan tetap organisasi untuk mendapatkan yang terbaik dalam

pencapaian tujuan dan sasaran organisasi baik jangka pendek maupun jangka panjang. Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah: Meningkatkan kinerja melalui peningkatan keunggulan bersaing perusahaan. Menciptakan kesesuaian dari kativitas-aktivitas peningkatan pada semua tingkat terhadap tujuan strategis organisasi. Memberi fleksibilitas dalam bereaksi secara cepat terhadap berbagai kesempatan yang ada. Mengoptimalkan penggunaan sumber daya perusahaan. g. Pembuatan keputusan berdasarkan fakta Keputuan yang efektif biasanya dibuat berdasarkan analisi yang tepat serta data dan informasi yang akurat yang mewakili fakta yang terjadi. Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah: Mengumpulkan data dan informasi serta pengujian yang berkaitan dengan tujuan dan sasaran perusahaan. Memastikan bahwa data dan informasi akurat, dapat dipercaya, dan mudah diakses. Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang tepat. Memahami penggunaan teknik-teknik statistik. Membuat keputusan dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis dan pengalaman. h. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok Hubungan yang saling menguntungkan harus dikembangkan oleh perusahaan dengan pemasoknya dalam rangka meningkatkan kemampuan kedua belah pihak dalm memberikan nilai tambah. Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah: Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai tambah bagi kedua pihak. Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi perubahan pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan. Mengoptimalkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya.

8.

Ada berapa klausul ISO 9000: 2001 yang memberikan rujukan terhadap pengembangan sistem kepastian kualitas? Sebutkan dan jelaskan. Jawab: Ada 5 klausul dari ISO 9001: 2001 yang memberikan rujukan tentang sistem kepastian kualitas yang meliputi: a. Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas Beberapa kriteria kualitas yang termuat dalam klausul ini, yaitu persyaratan umum, persyaratan dokumen, dan pengendalian dokumen. b. Klausul 5 tentang taggung jawab manajemen Klausul 5 meliputi komitmen manajemen, fokus pada pelanggan, kebijakan kualitas, perencanaan, tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi, serta tujuan manajemen. c. Klausul 6 tentang manajemen sumber daya Klausul 6 meliputi ketersediaan sumber daya, SDM, infrastruktur, dan lingkungan kerja. d. Klausul 7 tentang realisasi produk Klausul 7 meliputi perencanaan realisasi produk, proses yang berhubungan dengan pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian, produksi dan penyediaan jasa, serta pengendalian, pengukuran, dan pemantauan alat. e. Klausul 8 tentang pengukuran, analisis, dan peningkatan. Klausul 8 meliputi umum, pemantauan dan pengukuran, dan peningkatan.