ISO 9001: 2015

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

OHSAS 18001: 2007

SAFETY MANAGEMENT SYSTEM

INTERNAL AUDIT BASE ON

ISO 9001:2015 & OHSAS 18001:2007

Presentation by. Kurnianda Dian Wulandari, ST

English-Bahasa Indonesia
Awareness (Kesadaran)
ISO 9001: 2015
Introduce
(Perkenalan)
 Introduce yourself
(Perkenalkan dirimu)

 Who are you ( Siapa kamu)

 What you do (Apa yang kamu lakukan)
 Where are you from (Asalmu dari mana)
 Anything else of Interest (Hal lain yang menarik)
(hobbies, etc.../ hobi, dll...)
Ground Rule
(Dasar Pengaturan)
 Silent ( Diamkan HP)
 On Time (Tepat Waktu)
 Question & Answer (Pertanyaan & Jawaban)
The Quality Management Principles
(Prinsip Manajemen Mutu)
The Foundation of the QMS Standard:
(Standar Dasar QMS):
ISO 9001: 2015
1. Customer Focus (Fokus pelanggan)
2. Leadership (Kepemimpinan)
3. Engagement of People (Keterlibatan orang)
4. Process Approach (Proses pendekatan)
5. Improvement (Peningkatan)
6. Evidence base Decision Making
(Pengambilan keputusan berdasarkan bukti)
7. Relationship Management
(Hubungan Management)
ISO 9001: 2008
1. Customer Focus (Fokus pelanggan)
2. Leadership (Kepemimpinan)
3. Involve of People (Keterlibatan orang)
4. Process Approach (Proses pendekatan)
5. System Approach to Management
(Sistem pendekatan management)
6. Continual Improvement
(Perbaikan terus menerus)
7. Factual Approach to Decision Making
(Pendekatan faktual untuk Pengambilan keputusan)
8. Mutually Beneficial Supplier Relationship
(Hubungan pemasok yang saling menguntungkan)
Process Approach
(Proses Pendekatan)
 Memahami dan mengelola proses yang salng terkait sebagai sesuatu sistem
berkontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil
ditetapkan.
 Lampiran Struktur Organisasi.
Process Approach
(Proses Pendekatan)
Penerapan pendekatan proses mempermudah:
a) Memahami dan konsistensi dalam memenuhi persyaratan
b) Pencapaian kinerja proses yang efektif
c) Peningkatan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi
Process Approach
(Proses Pendekatan)
PDCA Approach
(Pendekatan PDCA)
Menetapkan tujuan dari sistem dan proses; sumber daya yang

P diperlukan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan kebutuhan

pelanggan dan kebijakan organisasi; mengidentifikasi dan
mengatasi risiko dan peluang.

D
Menerapkan apa yang telah direncanakan

Memonitor dan (jika ada) mengukur proses dan produk/ jasa

C terhadap kebijakan, tujuan, persyaratan dan kegiatan yang
direncanakan , dan melaporkan hasilnya.

A
Mengambil tindakan untuk meningkakan kinerja yang diperlukan.
PDCA Approach – QMS Model
(Pendekatan PDCA – Sistem Manajemen Mutu)
Risk Base Thinking
(Pemikiran Berbasis Risiko)

Sebuah organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan tindakan untuk

mengatasi risiko dan peluang dasar untuk meningkatkan efektifitas SMM (Sistem
Manajemen Mutu), mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah efek negatif.

 Risiko – efek ketidakpastian: sering dinyatakan dalam kombinasi konsekuensi dari

suatu peristiwa dan kemungkinan terjadinya.
 Efek dapat menjadi positif atau negatif.
 Efek positif yang timbul dari risiko dapat memberikan kesempatan tapi tidak
semua efek positif dari hasil risiko adalah kesempatan.
Daftar Isi ISO 9001:2015
(Klausal-klausal ISO 9001:2015)

Introduction (Pendahuluan)
1. Scope (Ruang Lingkup) Normative Clauses
2. Normative Reference (Acuan Normatif) (Konsep Pendahuluan)
3. Terms of definitions (Istilah dan Definisi)

4. Context of the organization (Konteks

Organisasi)
5. Leadership (Kepemimpinan)
6. Planning (Perencanaan) Requirement Clauses
7. Support (Pendukung) (Persyaratan Eksplisit/Jelas)
8. Operation (Operasi)
9. Performance Evaluation (Evaluasi Kinerja)
10. Improvement (Peningkatan)
Model ISO 9001:2015
Klausal 4 – Contex of the Organization

4.1 Understanding the organization and its contex

 Organisasi harus menentukan issue internal dan issue eksternal yang relevan/ menjadi
pendorong diimplemntasikannya sistem manajemen mutu.
 yang dimaksud issue adalah hal-hal yang jika tidak diaddress/diatasi berpotensi
menimbulkan risiko terhadap pencapaian persyaratan pemangku kepentingan.
 Eksternal issue dapat mencakup aspek peraturan/legal technological trend, kompetisi,
politik, dinamika pasar, perubahan sosial, makro ekonomi, dsb dan lain-lain.
 Internal issue dapat mencangkup budaya, kualitas SDM, penerapan teknologi,
persyaratan dan stakeholder, dsb.
Klausal 4 – Contex of the Organization (2)

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

 Organisasi harus menentukan :
 Siapa saja pihak yang berkepentingan terkait mutu dari produk/layanan.
 Persyaratan dari pihak yang berkepentingan.
 Organisasi harus memonitor dan mereview siapa saja pihak yang
berkepentingan beserta persyaratannya.
 Pihak yang berkepentingan bisa saja pelanggan, pemegang saham,
pemerintah, komunitas, dsb yang berkepentingan terhadap mutu yang
dihasilkan oleh organisasi.
Klausal 4 – Contex of the Organization (3)

4.3 Determining the scope of the quality management system:

 Organisasi harus menentukan batasan-batasan diterapkannya sistem
manajemen mutu.
 Penentuan batasan harus sejalan dengan internal dan external issue (4.1),
persyaratan (4.2), jenis produk/layanan (4.3) dan standar ISO 9001:2015.
 Batasan dapat ditentukan berdasarkan product/service yang di provide oleh
organisasi.
 Bila terdapat klausal ISO 9001:2015 yang tidak dapat diimplementasikan,
harus dituliskan alasannya.
Klausal 4 – Contex of the Organization (4)
4.4 Quality management system and its processes:
 Organisasi harus membangun, mengimplementasikan, memelihara dan secara
berkesinambungan.
 Meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang
diperlukan beserta interaksinya sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015.
 Terkait dengan “ proses-proses yang diperlukan” haruslah diidentifikasikan.

 Input-output, urutan proses dan interaksinya.

 Process performance (KPI) dan pengendaliannya.
BPM

 Sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.

 Risk and Opportunity (6.1).
 Metode untuk monitor, review dan evaluasi.
Klausal 4 – Contex of the Organization

Tentukan:
Isu eksternal dan internal yang relevan..???
 Isu eksternal (peraturan/legal, technologies trend, kompetensi, politik, dinamika
pasar, perubahan sosial, makro ekonomi,dsb)
 Isu internal dapat mencangkup budaya, kualitas SDM, penerapan teknologi,
persyaratan dari stakeholder, dsb)

Workshop 1
Klausal 5 – Leadership
5.1 Leadership dan Commitment
 Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan leadership dan
komitmennya terhadap quality management system, melalui:
 Mengambil tanggung jawab penuh terhadap efektifitas implementasi
sistem management mutu.
 Menetapkan dan mengkomunikasikan quality policy dan quality objective
ke seluruh organisasi.
 Memastikan kecukupan sumber daya.
 Memastikan hasil yang diharapkan terhadap implementasi sistem
managemen mutu tercapai.
 Memastikan terintegrasinya sistem managemen mutu dengan bisnis
proses yang ada.
 (lanjut ke slide berikut..)
Klausal 5 – Leadership (2)
5.1 Leadership dan Commitment
 Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan leadership dan
komitmennya terhadap quality management system, melalui (lanjutan):
 Mengkomunikasikan pentingnya pencapaian mutu dan keefektifan
implementasi sistem management mutu.
 Mempromosikan kesadaran atas pentingnya pendekatan proses dan
continual improvement .
 Mengarahkan seluruh organisasi untuk berpartisipasi dalam keefektifan
sistem managemen mutu.
 Mendukung level manajemen lainnya untuk hal-hal diatas.
Klausal 5 – Leadership (3)
5.1 Leadership dan Commitment
 Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan leadership dan
komitmennya terhadap fokus ke pelanggan, sbb:
 Terpenuhinya persyaratan pelanggan dan peraturan regulasi yang berlaku.
 Teridentifikasinya risk dan oppotunity terkait dengan terpenuhnya
persyaratan di atas.
 Mempertahankan konsistensi pemenuhan persyaran pelanggan.
 Fokus kepada peningkatan kepuasan pelanggan.
Klausal 5 – Leadership (4)
5.2 Quality Policy:
 Pimpinan puncak harus menetapkan, mereview dan memelihara quality policy
agar:
 Sesuai dengan visi-misi dan objective organisasi.
 Memberikan kerangka/arahan untuk setting dan reviewing quality
objective.
 Mencangkup komitmen terhadap pemenuhan persyaratan dari seluruh
pihak terkait.
 Mencakup komitmen terhadap continual improvement sistem manajemen
mutu.
 Quality policy cukup 1 sd 2 halaman saja, tetapi harus terkomunikasikan
dengan baik.
Klausal 5 – Leadership (5)
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities:
 Pimpinan puncak harus memastikan tanggung jawab dan wewenang ter-assign
untuk hal-hal berikut ini:
 Pemastian quality manajemen system sesuai dengan persyaratan standar
internasional ini.
 Pemastian bahwa proses menghasilkan output yang diinginkan .
 Pelaporan kinerja quality manajemen system dan peluang peningkatan.
 Pemastian promosi terhadap fokus kepada pelanggan.
 Pemastian integritas dari quality manajemen system terpelihara.
 Tanggung jawab dan wewenang tersebut harus terkomunikasi dan dipahami
oleh seluruh organisasi.
Klausal 6 – Planning for the QMS
6.1 Action to address risks and opportunities
 Dalam melakukan perencanaan sistem manajemen mutu, organisasi harus
mengidentifikasi risk dan opportunity terkait issue-issue yang teridentifikasi
pada 4.1 dan 4.2.
 Implementasi terhadap hal-hal yang teridentifikasi dalam risk dan opportunity
harus dievaluasi secara rutin.
 Pengelolaan risk dan opportunity dapat mengikut kaidah risk management ISO
31000.
 Risk dan opportunity harus dapat mengidentifikasi potensi dampak terhadap
ketidaksesuaian (nonconformity) product/service.
 Opportunity dalam bahasa lain adalah “positive risk”
Klausal 6 – Planning for the QMS
Ekternal dan • Legal
Internal ISU • Teknologi

Planning for the quality management system

(4.1) • Dinamika Pasar
• Kualitas SDM
• Dll

Requirement • Customer
(4.2) • Owner
• Supplier
• Union
• Regulator
• Karyawan

Risk/ • Memberikan jaminan QMS dapat mencapai hasil

Opportunities • Meningkatkan efek yang diinginkan.
• Mencegah, mengurangi efek yang tidak
diinginkan.
• Mencapai peningkatan.
Klausal 6 – Planning for the QMS
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
 Organisasi harus menetapkan quality objective pada fungsi, proses dan level
yang relevan.
 Quality objective harus relevan dengan quality policy harus terukur dan selaras
dengan persyaratan dari stakeholder.
 Quality objective harus dikomunikasikan dan up-to-date dengan perkembangan
organisasi.
 Pencapaian quality objective harus diukur.
 Rencana pencapaian quality objective harus ditetapkan (what, who, when,
how).
Klausal 6 – Planning for the QMS
6.3 Planning of Changes
 Perubahan terhadap quality management system harus dilakukan secara
terencana dan sistematis (terkendali).
 Pertimbangan terhadap perubahan quality manajemen system mencakup
tujuan, dampak, keutuhan dari sitstem manajemen mutu, ketersediaan sumber
daya dan perubahan/ penyesuaian wewenang dan tanggung jawab.
Understanding Risk and Opportunity

Identifikasi resiko dan peluang di bagian anda masing-

masing....!
Contoh:
Pembelian
1. Keterlambatan PO
2. Delay-Delivery
3. Dll.

Workshop 2
Understanding Risk and Opportunity

Activity Risk/ Opportunity Effectiveness of Action

Workshop 2
Klausal 7 – Support
7.1 Resources
 Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan
untuk membangun, mengimplementasikan, memelihara dan meningkatkan
secara berkesinambungan terhadap quality manajemen system.
 Sumber daya setidaknya mencangkup SDM, infrastruktur (building, IT, dsb),
lingkungan (sosial, psikologi, fisik), perangkat ukur/pemantauan, dan
organizational knowledge.
 Fitness for purpose sumber daya harus dipantau dan dipelihara.
Klausal 7 – Support (2)
7.2 Competence
 Organisasi harus menentukan standar kompetensi SDM yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian product/service.
 Basis dari kompetensi mencakup pendidikan, pelatihan dan pengalaman.
 Proses pencu.kupan dan bukti kecukupan kompetensi harus terdefinisi dan
terdokumentasi.
7.3 Awarness
 Awareness terhadap quality policy, quality objective, konstribusi terhadap
keefektifan quality management system dan konsekuensi dari ketidaksesuaian
terhadap persyaratan pelanggan harus dilakukan secara rutin.
Klausal 7 – Support (3)
7.4 Communication
 Mekanisme dan saluran komunikasi terkait quality management system, baik
terhadap pihak internal maupun eksternal harus ditetapkan ( what, when, with
whom,how).
7.5 Documented Information
 Documented information: informasi yang disyaratkan oleh ISO 9001:2015 dan
yang ditentukan oleh organisasi sebagai bukti dari keefektifan implementasi
sistem management mutu yang harus didokumentasikan.
 Documented information dapat dalam media hardcopy atau softcopy dalam
bentuk dokumen, data base, multimedia, dsb.
 Proses penyusunan, pengkinianm penerbitan, perlindungan, retensi dan
pemusnahan documented information harus ditetapkan.
Klausal 8 – Operation
8.1 Operational planning and control
 Perencanaan operasi (produk/realisasi jasa) setidaknya mencakup:
 Penentuan persyaratan product/services.
 Menentukan kriteria proses dan acceptance terhadap product/services yang
dihasilkan.
 Menentukan sumber daya yang diperlukan.
 Menentukan pengendalian yang diperlukan.
 Menentukan documented information yang diperlukan dan dihasilkan dalam
produksi/ realisasi jasa.
 Organisasi harus merencanakan mekanisme perubahan yang tejadi selama
proses produksi/realisasi jasa berlangsung, termasuk langkah-langkah
mitigasinya.
Klausal 8 – Operation (2)
8.2 Determination of requirements for products and services
 Customer communication proses harus ditetapkan.
 Proses penentuan persyaratan product/service harus ditetapkan.
 Persyaratan product/services harus direview sebelum proses realisasi dilakukan.
8.3 Design and development of product and services
 Langkah-langkah: planning, penentuan input, design and development activities
control, penentuan output dan change control.
Klausal 8 – Operation (3)
8.4 Control of externslly provided products and services
 Organisasi harus memastikan bahwa externally provided products and
services (i.e suoolier/outsource/associate company) memiliki kemampuan
dan kapasitas untuk mendukung organisasi dalam memenuhi persyaratan
product/services.
 Pengendalian terhadap externally provided products and services harus
memperhatikan dampak yang akan terjadi jika terdapat kendala dalam
penyediannya serta kemampuan dari eksternal providernya.
 Kepada external provider harus dikomunikasikan: 1) standar/requirement
yang harus dipenuhi; 2) proses yang dilakukan untuk dan atas nama
organisasi; 3) metoda dan proses acceptance; 4) standar kompetensi
personelnya; 5) interaksi dengan quality management system milik
organisasi; 6) proses/aktifitas jika berada di pelanggan milik organisasi.
Klausal 8 – Operation (4)
8.5 Product and service provision
 Organisasi harus memastikan kondisi yang terkendali untuk proses realisasi
product/services, termasuk aktifitas delivery dan poset delivery.
 Kondisi yang terkendali tersebut mencakup setidaknya:
 Ketersediaan documented information yang mendefinisikan karakteristik
product/services, aktifitas yang harus dilakukan, dan hasil yang akan
dicapai.
 Monitoring dan measurement terhadap proses realisasi product/services
yang harus dilakukan.
 Pengendalian terhadap infrastruktur dan lingkungan.
 Pengendalian terhadap ketersediaan sumber daya.
 Kulaifikasi dan kompetensi personil.
 Validasi dan re- validasi yang harus dilakukan.
 Aktivitas rilis, delivery dan post-delivery yang harus dilakukan.
Klausal 8 – Operation (5)
8.5 Product and service provision (2)
 Apabila teracability (mampu telusur) menjadi persyaratan, organisasi
harus menentukan identifikasi unik terhadap luaran dari proses realisasi
product/services.
 Organisasi harus mengidentifikasi, verifikasi dan memberikan kan
perlindungan terkait dengan properti milik pelanggan atau milik external
provider.
 Organisasi harus memastikan preservation ( identifikasi, handling,
packing, storage, transmisi/transportasi, dan proteksi) untuk menjamin
keseuaian product/services.
 Post delivery activities harus dikendalikan dengan mempertimbangan
resiko terhadap reputasi, customer feedback dan persyaratan regulasi.
 Perubahan yang terjadi saat realisasi product/services harus dikendalikan.
Klausal 8 – Operation (6)
8.6 Release of products and services
 Rilis product/services kepada pelanggan hanya boleh dilakukan setelah
dilakukan arrangement, serta kesesuaian terhadap persyaratan telah
dipastikan, kecuali jika ditentukan lain oleh persyaran dan/atau regulasi
yang berlaku.
8.7 Control of non conforming process outputs, products and services
 Organisasi harus memastikan pengendalian jika terjadi ketidaksesuaian
terhadap product/services untuk mencegah digunakannya kembali secara
tidak sesuai ndalian teratau terbawa ke proses delivery.
 Penghadap ketidaksesuaian tersebut diantaranya:
1.Koreksi
2.Segresi
3.Mengkomunikasikan ke pelanggan dan/atau
4.Memperoleh otorisasi untuk langkah selanjutnya.
Klausal 9 – Performance Evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
 Organisasi harus menentukan apa yang harus dimonitor, diukur dan
dianalisa dalam konteks memberikan jaminan terhadap tercapainya
persyaratan pelanggan (what, how, when).
 Organisasi harus mengukur kepuasan/persepsi pelanggan.
 Analisis dan evaluasi mencakup setidaknya: 1) Kesesuaian
product/services; 2) kepuasan pelanggan; 3) Kesesuaian dan keefektifan
quality management system; 4) Keakurasian perencanaan; 5) kinerja
proses; 6) Kinerja pihak eksternal/pihak ke-3; 7) Kebutuhan akan
peningkatan quality management system.
Klausal 9 – Performance Evaluation (2)
9.2 Internal Audit
 Organisasi harus merencanakan, menyiapkan, melaksanakan dan
melaporkan audit internal quality management system.
 Audit internal harus dilaksanakan pada interval waktu yang ditetapkan.
 Audit harus dilakukan oleh auditor kompeten.
 Tujuan audit adalah untuk mengetahui:
 Kesesuaian quality management system terhadap persyaratan
stakeholder.
 Kesesuaian terhadap persyaratan ISO 9001.
 Keefektifan implementasi quality management system.
 Guidline audit: ISO 19011
Klausal 9 – Performance Evaluation (3)
9.2 Management Review
 Pimpinan puncak harus meninjau (me-review) quality management
system pada interval waktu yang ditentukan.
 Agenda review setidaknya mencakup: 1) Status tindak lanjut manajemen
review sebelumnya; 2) Perubahan issue-issue yang relevan (internal dan
eksternal); 3) Kinerja quality management system yang mencakup
ketidaksesuaian, tindakan perbaikan, hasil monitoring, hasil analisis, hasil
evaluasi, hasil audit, kepuasan pelanggan, issue-issue terkait pihak
eksternal, kecukupan sumber daya dan kinerja proses.
 Keluaran dari review setidaknya mencakup: 1) peluang untuk peningkatan
berkelanjutan; 2) Kebutuhan untuk penyempurnaan quality management
system sebagai hasil pembahasan agenda review.
Klausal 10 – Improvement
10.1 General
 Organisasi harus menentukan peluang untuk peningkatan guna
mencapai persyaratan stakeholder serta kepuasan pelanggan.
 Peningkatan setidaknya mencakup: 1) Proses; 2) Product/services;
dan/atau 3) Quality management system.
10.2 Nonconformity and Correction action
 Jika terjadi ketidaksesuaian (nonconformity) maka organisasi harus
melakukan: 1) Reaksi cepat untuk mengendalikan dan membetulkan;
2) melakukan analisis dan evaluasi; 3) Melakukan tindakan untuk
mengeliminir penyebab ketidaksesuaian; 4) Review keefektifan
tindakan untuk eliminasi penyebab ketidaksesuaian yang telah
dilakukan; 5) jika diperlukan, melakukan penyempurnaan quality
management system.
Klausal 10 – Improvement (2)
10.3 Continual Improvement
 Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan kecocokan,
kecukupan, dan leefektifan quality management system.
 Dalam melakukan continual improvement, harus memepertimbangkan
hasil evaluasi, hasil pengukuran, hasil analisis dan keefektifan
implementasi quality management system.
 Jika diperlukan dapat dipilihkan metodologi dan tools yang sesuai.