UJIAN AKHIR SEMESTER

MANAGEMEN MUTU

DI SUSUN OLEH

ROCKY AMIN MERCURY

P220.30.1.239.29

PROGRAM STUDI DIPLOMA D4 TEKNOLOGI REKAYASA-

ELEKTROMEDIS
JURUSAN TEKNIK ELEKTROMEDIK
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II
2023
 UJIAN AKHIR SEMESTER THN 2023

MATAKULIAH. : Manajemen Mutu

Waktu : 90 menit

Sifat : buka buku

1. Manajemen Mutu ISO 9001 thn 2015 adalah standar yang menetapkan persyaratan untuk
sistem manajemen mutu.:
a. Jelaskan tujuan dari standar manajemen mutu ISO 9001 2015 jelaskan
b. Manajemen mutu Iso 9001 2015 ini memiliki 10 klausul yang wajib di terapkan
sebutkan masing-masing klasul tersebut dan jelaskan
c. Sebutkan manfaat dari Prinsip-prinsip manajemen mutu dan berikan contoh
2. ISO 13485 adalah standar yang berdiri sendiri untuk sistem manajemen mutu
terkait produsen perangkat medis :
a. Ada 5 cara kerja menurut Kantor DQS Indonesia untuk meng audit (menilai)
sertifikasi menurut (EN) ISO 13485? Sebutkan
b. Apa yang saudara ketahui tentang manajemen mutu ISO 13485, bagaimana cara bila
saudara di tugaskan sebagai manajemen reprensentatif manajemen mutu di kantor
saudara, jelaskan
3. Regulasi pemerintah bahwa seluruh manufaktur dan distributor alat Kesehatan
diwajibkan memiliki CPAKB dan CDAKB pada awal thn 2024 :
a. Untuk mengetahui hal tersebut diatas apa yang saudara lakukan dalam memenuhi
regulasi tersebut jelaskan berdasarkan urutan
b. Setelah saudara membaca self assessment CPAKB dan CDAKB, berapa present yang
dapat saudara terapakan, jelaskan dari Intrument tersebut

Selamat mengerjakan
JAWABAN

1. A - Meningkatkan Kepuasan Pelanggan:

Memastikan bahwa produk atau layanan yang disediakan oleh organisasi memenuhi
atau melebihi harapan pelanggan.
Mengidentifikasi dan memahami kebutuhan pelanggan untuk memastikan kepuasan
pelanggan yang berkelanjutan.
- Peningkatan Proses dan Efisiensi Operasional:
Mengoptimalkan proses bisnis dan meningkatkan efisiensi operasional.
Mengurangi pemborosan dan kesalahan dalam proses produksi atau pelayanan.
- Manajemen Risiko yang Lebih Baik:
Mengidentifikasi, menilai, dan mengelola risiko yang terkait dengan operasi organisasi.
Menyediakan pendekatan yang sistematis untuk mengatasi risiko dan peluang.
- Peningkatan Keamanan Produk atau Layanan:
Menetapkan kontrol yang diperlukan untuk memastikan keamanan produk atau layanan
yang disediakan kepada pelanggan.
- Peningkatan Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti:
Mendorong organisasi untuk membuat keputusan berdasarkan analisis data dan fakta
yang relevan.
- pengelolaan Sumber Daya yang Efektif:
Meningkatkan pengelolaan sumber daya, termasuk tenaga kerja, fasilitas, dan
infrastruktur.
- Peningkatan Hubungan dengan Pemasok:
Memastikan bahwa hubungan dengan pemasok mendukung tujuan kualitas dan
kepuasan pelanggan.
- Peningkatan Kinerja Keseluruhan Organisasi:
Mendorong organisasi untuk berfokus pada perbaikan berkelanjutan dan inovasi.
Memberikan landasan untuk pengukuran dan pemantauan kinerja organisasi

B. . Konteks Organisasi (Clauses 4-5)

Klausul 4: Pemahaman Organisasi dan Konteksnya - Penjelasan: Organisasi harus
memahami konteks internal dan eksternal yang mempengaruhi kemampuannya untuk
mencapai hasil yang diinginkan dari Sistem Manajemen Mutu (QMS).
Klausul 5: Pemahaman Kebutuhan dan Harapan Pihak-pihak yang Berkepentingan -
Penjelasan: Organisasi harus memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang
berkepentingan yang dapat memengaruhi atau dipengaruhi oleh QMS.
Kepemimpinan (Clauses 5-7)
Klausul 6: Kepemimpinan - Penjelasan: Manajemen puncak harus memberikan
kepemimpinan dan komitmen untuk mendukung QMS serta memastikan integritasnya
saat merancang dan mengimplementasikan sistem.
Klausul 7: Perencanaan - Penjelasan: Organisasi harus merencanakan tindakan untuk
mengatasi risiko dan peluang, serta menentukan tujuan mutu dan bagaimana
mencapainya.
 Klausul 8: Dukungan - Penjelasan: Klausul ini mencakup dukungan yang diperlukan
untuk menjalankan dan meningkatkan QMS, termasuk sumber daya, kompetensi, serta
kesadaran dan komunikasi.
Operasi (Clauses 8-10)
Klausul 9: Evaluasi Kinerja - Penjelasan: Organisasi harus memantau, mengukur,
menganalisis, dan mengevaluasi kinerja QMS serta mengkomunikasikan hasilnya.
Klausul 10: Perbaikan - Penjelasan: Organisasi harus terus meningkatkan efektivitas
QMS melalui pengelolaan perbaikan berkelanjutan dan peluang inovasi.

c. rientasi pada Pelanggan:

 Manfaat: Meningkatkan kepuasan pelanggan dan kesetiaan pelanggan.
 Contoh: Menyelenggarakan survei kepuasan pelanggan dan menggunakan
umpan balik tersebut untuk meningkatkan produk atau layanan.
Kepemimpinan:
 Manfaat: Memotivasi dan mengarahkan seluruh organisasi menuju tujuan yang
diinginkan.
 Contoh: Manajemen puncak mendukung secara aktif inisiatif perbaikan dan
memberikan arahan yang jelas.
Keterlibatan Karyawan:
 Manfaat: Meningkatkan motivasi, keterlibatan, dan kontribusi karyawan.
 Contoh: Mengadakan pelatihan untuk meningkatkan keterampilan karyawan dan
memberikan mereka tanggung jawab yang lebih besar.
Pendekatan Berproses:
 Manfaat: Meningkatkan efisiensi dan efektivitas operasional.
 Contoh: Menerapkan pendekatan berproses untuk mengidentifikasi dan
mengelola proses-proses kunci dalam organisasi.
pendekatan Berbasis Bukti untuk Pengambilan Keputusan:
 Manfaat: Memastikan keputusan didasarkan pada data dan informasi yang
relevan.
 Contoh: Menggunakan data kinerja untuk mengevaluasi hasil dan membuat
keputusan yang informasional.
2. A. - Pemeriksaan Dokumentasi:
Cara Kerja: Audit dimulai dengan pemeriksaan dokumen-dokumen yang terkait dengan
sistem manajemen mutu, termasuk prosedur-prosedur, catatan-catatan, dan
dokumentasi lainnya.
Tujuan: Memastikan bahwa dokumentasi sesuai dengan persyaratan ISO 13485 dan
mencerminkan praktek operasional yang sebenarnya.
- Wawancara:
Cara Kerja: Melibatkan percakapan langsung dengan personel di berbagai tingkatan
dalam organisasi untuk mendapatkan pemahaman lebih lanjut tentang bagaimana
sistem manajemen mutu diimplementasikan dan dijalankan.
Tujuan: Mengkonfirmasi pemahaman dan kesesuaian praktik operasional dengan
persyaratan ISO 13485.
- Pemantauan Kegiatan Operasional:
 Cara Kerja: Mengamati secara langsung kegiatan operasional yang terkait dengan
produksi, pengendalian kualitas, dan proses-proses terkait lainnya.
Tujuan: Memverifikasi implementasi praktik-praktik yang dijelaskan dalam sistem
manajemen mutu.
- Pemeriksaan Bukti Objektif:
Cara Kerja: Mengumpulkan dan mengevaluasi bukti-bukti objektif, seperti catatan
pengukuran, hasil pengujian, atau laporan inspeksi.
tujuan: Memastikan bahwa aktivitas-aktivitas operasional sesuai dengan persyaratan
dan mencapai hasil yang diinginkan.
- Evaluasi Kepatuhan:
Cara Kerja: Mengumpulkan dan mengevaluasi bukti-bukti untuk menentukan apakah
organisasi mematuhi persyaratan ISO 13485.
Tujuan: Mengidentifikasi kepatuhan atau ketidakpatuhan terhadap standar, dan
memberikan rekomendasi untuk perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian.

B. ISO 13485 adalah standar internasional yang mengatur Sistem Manajemen Mutu
(Quality Management System atau QMS) untuk perangkat medis.
Sebagai manajemen respresetatif saya akan :
1. Pemahaman terhadap ISO 13485:
2. Kepemimpinan dan Dukungan Manajemen:
3. Pemilihan Tim Manajemen Mutu:
4. Penilaian Risiko:
5. Implementasi Sistem Manajemen Mutu:
6. Audit dan Pemantauan Kinerja:
7. Manajemen Perubahan:
8. Komunikasi dan Kesadaran:
9. Pelaporan kepada Pimpinan:
10. Kontinu Perbaikan:
3. A. Untuk memenuhi regulasi yang mengharuskan seluruh manufaktur dan distributor
alat kesehatan memiliki CPAKB (Cetak Putih Alat Kesehatan Bersertifikat) dan CDAKB
(Cetak Daftar Alat Kesehatan Bersertifikat) pada awal tahun 2024, Anda dapat
mengambil langkah-langkah berikut ini:
Pemahaman Regulasi:
Identifikasi Alat Kesehatan:
Pembuatan Dokumen CPAKB:
Pembuatan Dokumen CDAKB:
Pengajuan Dokumen ke Otoritas Regulasi:
Pemeliharaan Dokumen:
Pelatihan Karyawan:
Pengelolaan Perubahan:
Monitoring dan Evaluasi:
Komitmen Kepemimpinan:

B. 100%