Persyaratan ISO 9001:2015 sudah mengadopsi sistem High Level Structure (HLS).

Sehingga akan
mudah untuk terintegrasi dengan sistem manajemen lainnya. HLS adalah  bagian dari arahan
ISO / IEC yang mengatur bagaimana standar Sistem Manajemen ISO harus ditulis. HLS
merupakan kerangka struktur yang akan digunakan oleh semua sistem manajemen ISO
kedepannya.

Menurut HLS standar sistem manajemen harus mengikuti struktur:

1. Cakupan
2. Acuan normatif
3. Ketentuan dan definisi
4. Konteks organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasional
9. Evaluasi kinerja
10. Perbaikan

Klausul no. 1 – 3 bukan merupakan persyaratan.

Penjelasan detail dari klausa per klausa :

4. Konteks organisasi

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

Klausa ini membawa persyaratan baru jika dibandingkan dengan versi standar ISO 9001:2008,
dimana mensyaratkan organisasi untuk menentukan semua masalah internal dan eksternal yang
mungkin relevan dengan pencapaian tujuan dari Sistem Manajemen Mutu (SMM) itu sendiri. Ini
termasuk semua elemen yang akan mempengaruhi tujuan dan hasil di masa depan.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan

Organisasi harus menentukan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan SMM dan
identifikasi kebutuhan dan harapan mereka. Karena ini akan mempengaruhi mutu produk dan
layanan, kepuasan pelanggan, dan pematuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan.

4.3. Menentukan ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu

Menentukan ruang lingkup SMM adalah salah satu tonggak utama dalam implementasi.
Lingkupnya harus diperiksa dan ditetapkan dengan mempertimbangkan masalah internal dan
eksternal, pihak yang berkepentingan dan kebutuhan mereka dan harapan, serta kewajiban
kepatuhan terhadap hukum dan peraturan. Pertimbangan tambahan yang diperlukan untuk
ruang lingkup SMM adalah produk, layanan, dan ukuran organisasi, sifat dan kompleksitas.
Ruang lingkup dan pengecualiannya harus disimpan sebagai informasi yang terdokumentasi.

4.4. Sistem Manajemen Mutu dan prosesnya

Organisasi perlu menetapkan, menerapkan, memelihara, dan terus meningkatkan SMM,

termasuk proses yang diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan standar. Di
sinilah pendekatan proses mulai berlaku. Organisasi perlu menentukan input dan output dari
proses, urutan dan interaksi proses, sumber daya yang dibutuhkan, dan tanggung jawab, dan
memastikan efektivitas proses. Selain itu, organisasi harus memelihara informasi yang
terdokumentasi yang diperlukan untuk mendukung operasi proses dan menyimpan catatan
untuk bukti bahwa proses itu dilakukan sesuai rencana.

5. Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

Manajemen puncak harus “menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan

sistem manajemen”. Implementasi SMM adalah keputusan strategis organisasi yang

menunjukkan komitmen terhadap pengembangan dan penerapan SMM dan peningkatan
efektivitasnya secara berkelanjutan. Komitmen ini harus diperagakan dan menginformasikan
organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, kepatuhan dengan
persyaratan hukum dan lainnya, menetapkan Kebijakan dan sasaran mutu, melakukan tinjauan
manajemen, dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan.

5.2 Kebijakan

Kebijakan Mutu adalah dokumen tingkat tinggi yang berisi pernyataan tentang arah umum

organisasi, dan komitmennya terhadap mutu dan kepuasan pelanggan.

 Ini memberikan kerangka kerja untuk sasaran atau tujuan organisasi.

 Memenuhi faktor kepatuhan dan peraturan jelas merupakan elemen kunci.
 Kebijakan harus memberikan komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan pada SMM
dan hasilnya.

Kebijakan Mutu harus dipertahankan sebagai informasi yang terdokumentasi, dikomunikasikan

dalam organisasi, dan tersedia untuk semua pihak yang berkepentingan.

5.3 Peran, tanggung jawab, dan wewenang organisasi

Tanggung jawab dan wewenang harus didefinisikan dengan tepat dan dikomunikasikan ke
semua tingkatan hierarki dalam organisasi.

6. Perencanaan

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

Klausul ini mengharuskan organisasi untuk;

 Memahami berbagai risiko dan peluang yang relevan ke ruang lingkup organisasi dan
menentukan tindakan, tujuan dan rencana untuk mengatasinya
 Dalam memahami risiko dan peluang itu, gunakan input yang diidentifikasi organisasi
memahami konteksnya sebagaimana disyaratkan dalam klausul 4.1, dan pandangan
serta masukan dari pihak yang berkepentingan klausa 4.2

Tujuan mengatasi risiko dan peluang adalah untuk memastikan bahwa SMM akan mencapai
hasil yang diinginkan, meningkatkan efek mencapaian dan peningkatan yang berkelanjutan.
Tindakan ini harus direncanakan dan diimplementasikan dalam SMM, dan kemudian dievaluasi
efektivitasnya.

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

Manajemen tingkat atas harus  menetapkan sasaran mutu untuk fungsi yang sesuai dan
departemen dalam organisasi (SDM, produksi, pembelian, dll.). Sasaran mutu harus dapat
diukur, kuantitatif, dan diatur waktunya. Sasaran mutu harus sesuai dengan Kebijakan sehingga
dapat ditentukan apakah tujuan tercapai, dan jika tidak, apa yang harus dilakukan.

6.3 Perubahan perencanaan

Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk perubahan pada SMM, perubahan harus
dilakukan secara terencana. Ini termasuk mempertimbangkan tujuan dan konsekuensinya,
integritas SMM, ketersediaan sumber daya, dan alokasi tanggung jawab dan wewenang.

7. Dukungan

7.1 Sumberdaya

Standar ini mengharuskan organisasi untuk menentukan dan menyediakan sumber daya untuk
menetapkan, implementasi, pemeliharaan, dan peningkatan berkelanjutan dari SMM, dengan
mempertimbangkan kemampuan dan kendala sumber daya internal yang ada dan kebutuhan
untuk mendapatkan sumber daya tambahan dari penyedia eksternal.

Sumber daya yang akan diperoleh termasuk :

  Orang
 Infrastruktur
 Lingkungan untuk operasi proses
 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
 Pengetahuan organisasi

7.2 Kompetensi

Organisasi perlu menentukan kompetensi yang diperlukan dari karyawannya, dan memastikan
hal itu karyawan kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang tepat. Ini
berarti bahwa organisasi perlu memiliki proses untuk menentukan kompetensi dan pencapaian
yang diperlukan melalui pelatihan dan atau cara lainnya.

7.3 Kesadaran

Kesadaran terkait erat dengan kompetensi dalam standar. Karyawan harus diberi tahu tentang
Kebijakan Mutu dan isinya, setiap dampak untuk saat ini dan di masa depan yang dapat
memengaruhi tugas mereka, apa tugas setiap orang untuk meningkatkan kinerja organisasi.
Serta apa implikasinya jika sasaran tidak tercapai.

7.4 Komunikasi

Proses untuk komunikasi internal dan eksternal perlu ditetapkan dalam SMM. Kunci elemen
yang perlu diputuskan dan ditindaklanjuti adalah apa yang perlu dikomunikasikan, kapan perlu
dikomunikasikan, bagaimana hal itu harus dilakukan, siapa yang perlu menerima komunikasi,
dan siapa yang akan menyampaikan.

7.5 Informasi yang terdokumentasi

Dokumentasi SMM terdiri tidak hanya dari dokumen dan catatan yang disyaratkan secara
eksplisit oleh standar, tetapi juga dokumen dan catatan yang menurut organisasi diperlukan
untuk melaksanakan kegiatannya dan proses. Jumlah dan besaran dokumentasi dipengaruhi
oleh banyak faktor: itu akan tergantung pada ukurannya organisasi dan kompleksitas proses,
produk, dan layanannya; peraturan & perundangan yang wajib dipatuhi; dan oleh kompetensi
karyawan. Standar ini mensyaratkan bahwa informasi yang terdokumentasi yang dibuat atau
diperbarui dalam ruang lingkup SMM harus diidentifikasi dan dijelaskan dengan benar, juga
mempertimbangkan presentasi kontennya, dan media yang digunakan. Semua informasi yang
terdokumentasi harus masuk dalam prosedur peninjauan dan persetujuan yang tepat untuk
memastikannya sesuai untuk itu tujuan yang dimaksud. Untuk kontrol yang tepat terhadap
informasi yang terdokumentasi, organisasi harus mempertimbangkan penyediaan proses
mengenai distribusi, retensi, akses, penggunaan, pengambilan, pelestarian dan penyimpanan,
kontrol, dan disposisi informasi tersebut. Juga harus dicatat bahwa harus ada kontrol untuk
mencegah penggunaan informasi usang yang tidak disengaja.

8. Operasi

8.1 Perencanaan dan kontrol operasional

Untuk memenuhi persyaratan pengiriman produk dan layanan, organisasi perlu merencanakan,
mengimplementasikan, dan mengendalikan prosesnya. Langkah pertama adalah menentukan
persyaratan untuk produk dan layanan, artinya fitur apa yang akan dimiliki produk atau
layanan. Kemudian, organisasi perlu mendefinisikan bagaimana proses akan dilakukan dan
kriteria apa yang harus dipenuhi oleh produk atau layanan untuk diterima

untuk rilis. Akhirnya, organisasi perlu menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses
dan catatan diperlukan untuk menunjukkan bahwa proses dilakukan sesuai rencana.

8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan

Persyaratan untuk produk dan layanan terkait erat dengan komunikasi dengan pelanggan.
Komunikasi harus mencakup informasi yang berkaitan dengan produk atau layanan, menangani
pertanyaan, kontrak atau pesanan, umpan balik pelanggan, penanganan dan mengendalikan
properti pelanggan dan, jika perlu, membangun persyaratan spesifik untuk tindakan darurat.
Sebelum menawarkan produk atau layanan kepada pelanggan, organisasi perlu memastikan
bahwa persyaratan untuk produk dan layanan didefinisikan, dan organisasi dapat memenuhi
persyaratan produk atau layanan tersebut.

8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan

Klausul ini mengacu pada manajemen desain dan pengembangan, dari ide awal hingga
penerimaan akhir produk. ISO 9000 menjelaskan bahwa istilah “desain” dan “pengembangan”
sering digunakan sebagai sinonim, dan kadang-kadang menentukan fase berbeda dari
keseluruhan desain dan pengembangan. Ini berarti desain itu tidak bisa digunakan terpisah dari
pengembangan, dan bahwa mereka mewakili satu proses tunggal.

8.4 Kontrol proses, produk, dan jasa yang disediakan secara eksternal

Klausa ini mengacu pada pembelian. Pembelian termasuk produk dan layanan yang didapatkan
dari pemasok dan outsourcing. Organisasi perlu membuat dan mendokumentasikan kriteria
pemilihan untuk pemasok, yang mencakup seberapa penting produk atau layanan yang dibeli
bagi mutu produk organisasi. Hasil evaluasi pemasok harus disimpan. Untuk memastikan bahwa
proses, produk, dan layanan yang disediakan secara eksternal tidak memiliki dampak buruk
pada kesesuaian produk dan layanan organisasi, organisasi perlu membangun kontrol termasuk
verifikasi dan kegiatan lainnya.

8.5 Produksi dan penyediaan layanan

Proses produksi dan penyediaan layanan perlu dilakukan dalam kondisi yang terkendali itu

akan memastikan bahwa produk atau layanan yang dikirimkan sesuai dengan persyaratan awal.
Ini termasuk tingkat dokumentasi yang memadai, seperti prosedur, instruksi dan catatan kerja,
pemantauan dan peralatan pengukuran, infrastruktur yang sesuai, dll.

Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi output ketika perlu
untuk memastikan produk dan layanannya sesuai. Ketika mampu telusur adalah persyaratan,
organisasi perlu mengontrol identifikasi unik dari setiap keluaran dan menyimpan informasi
yang terdokumentasi yang diperlukan untuk memungkinkan penelusuran.

Dalam kasus ketika organisasi menggunakan properti milik pelanggan atau penyedia eksternal,
diperlukan untuk mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga properti ini.
Ketika milik pelanggan atau eksternal penyedia hilang atau rusak, organisasi harus melaporkan
kepada pemilik dan menyimpan didokumentasikan informasi tentang apa yang telah terjadi.

8.6 Pelepasan produk dan layanan

Pelepasan produk dan layanan dilakukan setelah organisasi memastikan bahwa produk dan
layanan sesuai dengan persyaratan. Memperagakan kesesuaian dapat dilakukan dengan
mendokumentasikan bukti kesesuaian, yang mencakup kriteria untuk penerimaan dan informasi
tentang orang yang mengizinkan pelepasan produk atau layanan.

8.7 Kontrol output yang tidak sesuai

Keluaran yang tidak sesuai harus dicegah dari penggunaan atau pengiriman yang tidak
diinginkan, sehingga organisasi harus mengidentifikasi dan mengontrol keluaran atau layanan
yang tidak sesuai yang muncul dari fase produksi atau layanan apa pun pengiriman. Bergantung
pada sifat ketidaksesuaian, organisasi dapat mengambil satu atau lebih tindakan berikut:

 koreksi
 pemisahan, penahanan, pengembalian, atau penangguhan penyediaan produk dan
layanan
 menginformasikan pelanggan
 mendapatkan otorisasi untuk penerimaan di bawah konsesi
9 .Evaluasi kinerja

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

Persyaratan ini tidak boleh disamakan dengan persyaratan untuk mengelola peralatan untuk
pemantauan dan mengukur dari klausa 7.1.5 dari standar. Ini adalah tentang aspek
pemantauan yang lebih luas dan ukur. Informasi yang diperoleh dari pemantauan, pengukuran,
dan analisis merupakan input dalam proses perbaikan dan tinjauan manajemen.

Organisasi perlu menentukan apa yang perlu dipantau dan diukur, bagaimana, dan kapan,
juga seperti ketika hasilnya akan dianalisis.

Diperlukan untuk mengukur kinerja organisasi sebagai pemasok untuk mendapatkan informasi
tentang kepuasan dari pengguna, dan sejauh mana organisasi memenuhi persyaratan mereka.
Memonitor kepuasan pelanggan harus merupakan aktivitas rutin. Informasi tentang kepuasan
pelanggan dapat dikumpulkan melalui telepon, wawancara atau kuesioner, kontak langsung
dengan pengguna di lapangan, dll.

Setelah pemantauan dan pengukuran dilakukan dan hasilnya dikumpulkan, organisasi perlu
melakukannya menganalisis hasil untuk mengevaluasi :

 kesesuaian produk dan layanan,

 tingkat kepuasan pelanggan ,
 kinerja SMM,
 efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang,
 kinerja penyedia eksternal,
 kebutuhan untuk perbaikan SMM.

9.2 Audit internal

Tujuan audit internal bukan untuk menentukan ketidaksesuaian; tujuannya adalah untuk
memeriksa apakah SMM suatu organisasi :

1. a) mematuhi persyaratan ISO 9001 dan persyaratan organisasi

2. b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif

Di akhir audit, organisasi akan mendapatkan hasil audit dengan mengevaluasi data yang
dikumpulkan selama audit. Hasil audit dapat dimanifestasikan sebagai: pujian, rekomendasi
untuk perbaikan, dan ketidaksesuaian (Mayor dan minor). Verifikasi tindakan yang diambil
mungkin diperlukan, dan dalam hal ini, langkah selanjutnya adalah audit tindak lanjut.

9.3 Tinjauan manajemen

Setidaknya setahun sekali, manajemen tingkat atas harus meninjau SMM untuk menentukan:

 Kesesuaian – apakah ini memenuhi tujuannya dan memenuhi kebutuhan organisasi?

 Kecukupan – apakah SMM sesuai dengan persyaratan standar?
 Penerapan – apakah kegiatan dilakukan sesuai prosedur?
 Efektivitas – apakah ini mencapai hasil yang direncanakan?

Tinjauan ini harus mengevaluasi kemungkinan untuk peningkatan dan kebutuhan untuk
mengubah SMM, kebijakan mutu, dan sasaran mutu. Mempertimbangkan input untuk tinjauan
manajemen, seperti hasil sebelumnya tinjauan manajemen, perubahan dalam konteks, hasil
survei kepuasan pelanggan, kinerja SMM dan pemasok, dll., Manajemen puncak harus membuat
keputusan tentang peluang untuk peningkatan, kebutuhan untuk perubahan dalam SMM, dan
sumber daya yang dibutuhkan untuk periode mendatang.

10. Perbaikan

10.1 Umum

Berdasarkan hasil tinjauan manajemen, organisasi harus membuat keputusan dan mengambil
tindakan yang akan mendorongnya menuju perbaikan berkelanjutan. Tindakan itu bisa dalam
bentuk tindakan korektif, pelatihan, reorganisasi, inovasi, dan sebagainya.

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

Segala ketidaksesuaian perlu ditanggapi dengan mengambil tindakan untuk mengendalikannya

dan menghadapinya konsekuensi. Setelah diidentifikasi, ketidaksesuaian harus memicu
tindakan korektif untuk menghapus penyebab ketidaksesuaian dan mencegah terulangnya.
Efektivitas tindakan yang diambil harus dievaluasi dan didokumentasikan, bersama dengan
yang awalnya dilaporkan informasi tentang ketidaksesuaian / tindakan korektif dan hasil yang
dicapai.

10.3 Peningkatan berkelanjutan

Peningkatan berkelanjutan adalah aspek kunci dari SMM, untuk mencapai dan
mempertahankan Manajemen Mutu Kesesuaian, kecukupan, dan keefektifan sistem mengenai
tujuan organisasi