Participant Manual

Quality Management System for Automotive

ISO 9001:2015 & IATF:2016

4. Context of Organization

Session Objectives:

Sesi pelatihan ini, para peserta diharapkan dapat:

ü Memahami organisasi dan konteknya;

ü Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan;
ü Menentukan lingkup sistem manajemen;
ü Mengidentifikasi sistem manajemen dan prosesnya.
Participant Manual 4: Context of the Organization Page 1

4.1. Memahami organisasi dan konteksnya:

Organisasi harus menentukan isu-isu eksternal dan internal yang relevan dengan
tujuannya dan yang mempengaruhi kemampuan untuk mencapai hasil yang
diharapkan.
Issue-issue yang dimaksud dapat mencakup:
a) Issue eksternal: masalah hukum, teknologi, persaingan, sosial, budaya dan
ekonomi
b) Issue internal: nilai-niai yang berlaku dalam organisasi, pengetahuan,
budaya dan kinerja organisasi.
Organisasi juga harus memantau dan meninjau informasi terkait issue-issue
tersebut. Persyaratan ini sebetulnya logis saja. Misalnya masalah hukum atau
aturan setiap organisasi, ketika beroperasi tentu harus mempertimbangkan
permasalahan hukum atau peraturan yang berlaku. Perusahaan yang bergerak
dalam bidang Rubber Hoses Industries For Automotive Product tentu harus tahu
peraturan terkait kandungan bahan berbahaya dan beracun yang berlaku. Juga
masalah teknologi. Organisasi tentunya harus tahu teknologi-teknologi yang
aplicable yang dapat menunjang kemampuannya dalam menghasilkan produk dan
layanan yang bermutu. Juga, issue-issue internal seperti budaya dan kinerja
organisasi saat ini, organisasi perlu tahu untuk dapat membuat berbagai aturan yang
dapat diterapkan.

Sedikit banyak, di dalam organisasi pasti pernah ada pembicaraan mengenai

berbagai issue yang dapat mempengaruhi bisnis organisasi baik masalah hukum,
persaingan, peluang pasar dan lain-lain. Itu artinya persyaratan ini bukan sesuatu
yang aneh bagi organisasi. Sekarang bagaimana melakukan hal tersebut agar
menjadi sistematis dan membuahkan keputusan-keputusan yang berguna.

Member of Indonesia ISO Expert Association

Bandung Standard International Institute
0852.8018.1166 - 0812.8262.1166
Participant Manual 4: Context of the Organization Page 2

Dalam klausul 9.3.2 tentang masukan tinjauan manajemen, disitu juga ditegaskan
bahwa apa yang dibahas dalam rapat tinjauan manajemen harus mencakup
perubahan issue-issue yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
Pembahasan issue-issue internal dan eksternal secara berkala ini sekaligus
memenuhi persyaratan bahwa organisasi harus memantau terus menerus issue-
issue tersebut.

4.2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang

berkepentingan:
Organisasi harus menentukan:

a) pihak lain yang berkepentingan, selain pekerja, yang relevan dengan sistem
manajemen;
b) kebutuhan dan harapan yang relevan (yaitu persyaratan) pekerja dan pihak lain
yang berkepentingan;
c) kebutuhan dan harapan yang merupakan, atau bisa menjadi, persyaratan
peraturan perundang-undangan dan persyaratan lainnya.

Perlu dicatat bahwa ISO-9001:2015 menyebut ‘pihak berkepentingan’, bukan sekedar

pelanggan. Mengapa? Karena dalam beberapa organisasi, pihak yang
berkepentingan terhadap produk/layanan dan sistem manajemen mutu mereka bukan
hanya pelanggan. Semua persyaratan, kebutuhan dan harapan dari pihak yang
berkepentingan harus dipastikan dan dipahami dengan baik. Untuk organisasi yang
melakukan transaksi penjualan, pemastian ini bisa dengan peninjauan dan konfirmasi
persyaratan barang yang dikirim oleh pelanggan, penentuan persyaratan-persyaratan,
kebutuhan dan harapan pelanggan dilakukan dengan meninjau berbagai informasi
yang bisa datang dari peraturan/perundangan, hasil uji. Persyaratan, kebutuhan dan
harapan yang sekiranya dapat dipenuhi lalu dituangkan dalam berbagai standar
pelayanan.

Member of Indonesia ISO Expert Association

Bandung Standard International Institute
0852.8018.1166 - 0812.8262.1166
Participant Manual 4: Context of the Organization Page 3

4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen :

Organisasi harus menentukan batasan-batasan dan penerapan sistem manajemen
saat menetapkan ruang lingkup.

Saat menentukan ruang lingkup, organisasi harus:

a) mempertimbangkan isu-isu eksternal dan internal yang mengacu pada 4.1
b) mempertimbangkan persyaratan yang merujuk pada 4.2;
c) mempertimbangkan kegiatan yang direncanakan atau aktivitas-aktivitas terkait
yang dilaksanakan..
sistem manajemen harus mencakup aktivitas, produk, dan layanan di dalam kendali
atau pengaruh organisasi yang dapat memengaruhi kinerja organisasi.

Ruang lingkup harus tersedia sebagai informasi terdokumentasi.

Klausul ini juga memberi penjelasan tentang persyaratan dalam ISO-9001:2015

yang boleh dan tidak boleh dikecualikan;
ü Semua persyaratan yang applicable (dapat diterapkan) harus diterapkan -
Persyaratan dapat dikecualikan hanya bila hal tersebut tidak mempengaruhi
kemampuan organisasi untuk menjamin kesesuaian produk/layanan dan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan.

Organisasi juga harus menyatakan secara tertulis lingkup dan persyaratan yang
dikecualikan.
4.3.1 Menentukan Lingkup Sistem manajemen Mutu Tambahan
Fungsi pendukung, baik di tempat atau jarak jauh (seperti pusat desain, kantor pusat
perusahaan, dan pusat distribusi) harus dimasukkan dalam ruang lingkup sistem
manajemen mutu (QMS).

Pengecualian yang diizinkan tidak termasuk desain proses manufaktur.

Member of Indonesia ISO Expert Association

Bandung Standard International Institute
0852.8018.1166 - 0812.8262.1166
Participant Manual 4: Context of the Organization Page 4

Satu-satunya pengecualian yang diizinkan untuk Standar QMS Otomotif ini terkait
dengan persyaratan desain dan pengembangan produk dalam ISO 9001, Bagian
8.3. Pengecualian harus dibenarkan dan dipertahankan sebagai informasi yang
terdokumentasi (lihat ISO 9001, Bagian 7.5).

4.3.2 Persyaratan Khusus Pelanggan :

Persyaratan khusus pelanggan harus dievaluasi dan dimasukkan dalam
ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi.

4.4 Sistem manajemen dan proses :

Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan secara
berkelanjutan meningkatkan sistem manajemen, termasuk proses yang
diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan dokumen ini.

Organisasi harus mengetahui dengan jelas:

a. Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari proses-proses tersebut;
b. Urutan dan interaksi dari proses-proses ini;
c. Kriteria, metode, termasuk pengukuran-pengukuran dan indikator kinerja terkait
untuk menjamin operasi yang efektif dan terkendalinya proses-proses tersebut;
d. Sumber daya yang dibutuhkan untuk menjamin ketersediaannya;
e. Penetapan tanggung jawab dan kewenangan dari proses-proses ini;
f. Resiko dan peluang yang berkaitan dengan persyaratan 6.1, dan perencanaan
serta implementasi tindakan yang layak yang diperlukan
g. Metode-metode untuk pemantauan, pengukuran bila dianggap perlu, dan
evaluasi proses-proses dan, bila dibutuhkan, perubahan-perubahan terhadap
proses-proses ini untuk menjamin agar proses-proses mencapai hasil yang
diinginkan;
h. Peluang untuk peningkatan proses-proses dan sistem manajemen mutu;

Member of Indonesia ISO Expert Association

Bandung Standard International Institute
0852.8018.1166 - 0812.8262.1166
Participant Manual 4: Context of the Organization Page 5

Klausul ini juga mensyaratkan agar organisasi menjaga ‘informasi

terdokumentesi’ (istilah baru untuk dokumen) untuk mendukung proses. Ini bisa
berarti penyusunan prosedur dan semacamnya untuk proses-proses yang kritikal
mempengaruhi mutu produk dan layanan. Lihat juga bacaan berikut: Penyusunan
prosedur dalam ISO-9001:2015.

Pada prinsipnya, menerapkan klausul 4.4.1 berarti melakukan pemetaan proses,

lalu melakukan apa yang disyaratkan, mulai dari point a sampai h diatas untuk
semua proses. Bila ada 30 proses, berarti ada tiga puluh kali aktifitas diatas.
Proses apa saja yang harus masuk? Semua proses yang ada dalam organisasi yang
langsung maupun tidak langsung mempengaruhi kinerja mutu. Biasanya orang
membagi 2 kategori proses: proses utama dan proses pendukung.

Proses utama adalah proses yang berkaitan dengan penciptaan produk atau
pemberian pelayanan. Proses ini mempunyai pengaruh langsung pada kepuasan
pelanggan. Pada manufaktur, contoh proses utama adalah proses produksi,
pengiriman, penerimaan order, perancangan, pembelian, penyimpanan material dan
produk akhir.

Proses pendukung adalah proses yang menjamin kelancaran proses utama.

Misalnya proses pemeliharaan mesin produksi adalah proses pendukung yang
menjamin kelancaran proses produksi. Proses pemeliharaan pemeliharaan
infrastruktur adalah proses pendukung yang menjamin kelancaran proses utama.

4.4.1.1 Kesesuaian produk dan proses :

Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan secara berkelanjutan
meningkatkan sistem manajemen, termasuk proses yang diperlukan dan
interaksinya, sesuai dengan persyaratan dokumen ini.

Member of Indonesia ISO Expert Association

Bandung Standard International Institute
0852.8018.1166 - 0812.8262.1166
Participant Manual 4: Context of the Organization Page 6

4.4.1.2 Keamanan produk

Organisasi harus memiliki proses yang terdokumentasi untuk manajemen produk
terkait keselamatan produk dan proses manufaktur, yang harus mencakup tetapi
tidak terbatas pada hal-hal berikut, jika dapat diterapkan:

a) organisasi organisasi persyaratan keamanan produk peraturan dan

undangan-undangan;
b) pemberitahuan pelanggan tentang persyaratan pada butir a);
c) persetujuan khusus untuk desain FMEA;
d) verifikasi
e) dan lebih dari yang terkait dengan produk keamanan dan pada intinya
semuanya;
f) persetujuan khusus atas rencana dan proses FMEA;
g) skenario reaksi (lihat lihat 9.1.1.1);
h) tanggung jawab yang ditentukan, definisi proses eskalasi dan aliran
informasi, termasuk manajemen puncak, dan pemberitahuan pelanggan;
i) pelatihan yang diidentifikasi oleh organisasi atau pelanggan untuk personel
yang terlibat dalam produk yang terkait dengan keselamatan produk dan
proses manufaktur yang terkait;
j) perubahan produk atau proses harus disetujui sebelum penerapan, termasuk
evaluasi efek potensial pada proses dan perubahan produk (lihat ISO 9001,
Bagian 8.3.6);
k) pengalihan persyaratan yang berkaitan dengan keamanan produk di seluruh
rantai pasokan, termasuk sumber yang ditetapkan pelanggan (lihat Bagian
8.4.3.1);
l) ketertelusuran produk berdasarkan lot manufaktur (minimal) di seluruh rantai
pasokan (lihat Bagian 8.5.2.1);
m) pelajaran untuk pengenalan produk baru.

Catatan: Persetujuan khusus adalah persetujuan tambahan oleh fungsi (biasanya

pelanggan) yang bertanggung jawab untuk bertanggung jawab untuk dokumen
tersebut dengan konten yang terkait dengan keselamatan.
Member of Indonesia ISO Expert Association
Bandung Standard International Institute
0852.8018.1166 - 0812.8262.1166
Participant Manual 4: Context of the Organization Page 7

Kegiatan: Luangkan minimal sepuluh menit dalam kelompok kecil Anda untuk
membahas klausul 4.1 dan 4.4 yang telah kita bahas. Anda dapat menggunakan
format telah yang disediakan untuk menyusun diskusi Anda atau
mengembangkan ide-ide diskusi Anda sendiri:

Member of Indonesia ISO Expert Association

Bandung Standard International Institute
0852.8018.1166 - 0812.8262.1166
Participant Manual 4: Context of the Organization Page 8

Member of Indonesia ISO Expert Association

Bandung Standard International Institute
0852.8018.1166 - 0812.8262.1166