MANAJEMEN MUTU
ARTI MANAJEMEN
= Ketatalaksanaan
• Istilah manajemen mengandung 3 pengertian,
1. manajemen sebagai proses
2. manajemen sebagai suatu kolektivitas orang-orang yang melakukan
aktivitas manajemen, dan
3. Manajemen sebagai suatu seni (suatu art) dan sebagai ilmu
“manajemen sbg suatu proses “, yaitu suatu proses yg melaksanakan
suatu tujua n tertentu dalam suatu pengawasan
“ manajemen sebagai suatu kolektivitas” dari kegiatan individu, yang
diawasi, untuk mencapai tujuan bersama
“ manajemen suatu ilmu” berfungsi untuk menerangkan suatu
fenomena2, kejadian2, keadaan2 ... Jadi memberikan penjelasan2
SARANA MANAJEMEN UNTUK MENCAPAI TUJUAN
• MEN
• MONEY
• MATERIAL
• METHOD
• MARKET
MUTU
MUTU dlm Perusahaan: faktor2 yg terdapat dalam suatu barang sesuai dg tujuan untuk
apa barang tsb dimaksudkan PEMBELI/KONSUMEN
Pencegahan
Koreksi
Mutu
PRODUK adalah barang atau jasa beserta semua manfaat yang dapat
dinikmati oleh pelanggan
Menurut SNI ISO 9000:2008 produk (3.4.2) didefinisikan sebagai “hasil
sebuah proses (3.4.1)”
Generic Product adalah bentuk dasar produk sebagai syarat untuk dapat
diperjual-belikan.
Expected Product adalah syarat minimal yang diharapkan pembeli ; produk
dasar ada di dalamnya.
Augmented Product adalah manfaat tambahan dari produk yang melebihi
harapan pelanggan.
Potential Product adalah produk yang akan diberikan di kemudian hari,
kepada pelanggan yang loyal
Generic Product
Expected Product
Augmented Product
Potential Product
termurah ? Tercepat ?
Resources
MARKET PASAR
Products/
Supplier Supplier
Supplier Supplier
Supplier
Perusahaan dapat hidup dan berkembang bila ada pelanggan yang membeli produknya dengan jumlah yang
cukup.
Kepuasan pelanggan merupakan aspek yang SANGAT PENTING, bagi eksistensi perusahaan.
Setiap pelanggan memiliki persyaratan berupa keinginan dan kebutuhan.
Perusahaan akan mampu memberikan kepuasan kepada pelanggan bila dapat memahami dengan baik
apa persyaratan pelanggan
Untuk memahami pelanggan, kita harus dapat mendefinisikan :
Siapa pelanggan saya? Bagaimana karakter pelanggan kita? Apa persyaratan pelanggan tersebut?
Persyaratan apa yang belum terpenuhi?
Pelanggan terdiri dari :
1. Pelanggan akhir
2. Pelanggan antara
3. Pelanggan langsung
Dalam suatu rangkaian kegiatan, proses berikut adalah pelanggan langsung kita ( the
next process is our customer ).
Kepuasan pelanggan akhir akan dapat dicapai bila setiap orang dapat memperikan
kepuasan kepada pelanggan di proses berikutnya.
PEMILIK, PEMEGANG SAHAM
PEMASOK
PELANGGAN
Proses (3.4.2) didefinisikan sebagai “kumpulan kegiatan saling terkait atau saling interaksi yang mengubah
masukan menjadi keluaran”
Keberhasilan proses diukur dari seberapa jauh output ( keluaran ) dari proses tersebut konsisten terhadap
mutu.
Agar suatu proses dapat memberikan kepuasan kepada proses berikutnya, maka syaratnya
adalah :
1. Untuk menghasilkan keluaran ( output ) yang memenuhi persyaratan, Anda harus melakukan
pengendalian terhadap proses.
Elemen Emosional
Interaksi
Kinerja Teknis
Proses &
Pendukung
Inti
ESSENCE OF AN ISO
VISI 9000 SYSTEM
Improvement
Act
PDCA Cycle
Plan
Check
Do
Possible Changes
ISO 9001 : 2008
A P
Act Plan
Check Do
C D
Quality Culture
> adalah Sistem Manajemen Mutu (SMM)
> hanya sebuah model dari ratusan Model SMM yang
ada didunia
> standar SMM paling terkenal & paling banyak
banyak diterapkan oleh organisasi diseluruh Dunia
> menjadi indikasi bagi pihak terkait untuk mengetahui
komitmen seluruh karyawan terhadap pemenuhan
persyaratan pelanggan
> memudahkan komunikasi dengan organisasi dari
negara lain, bahwa kita memiliki SMM yang dikenali
oleh mereka
ISO 9000:1987
ISO 9000:1994
ISO 9000:2000
ISO 9000:2008
ISO 9000:2015
ISO 9000:2008 seri
Petunjuk untuk - ISO 10005, ISO 10007, ISO 10012, 1SO 10013 (lihat
lampiran standar)
Peningkatan
berkesinambungan
Konsistensi
S
Management A
C Responsibility T C
R I
U E S U
Q F
S Measurement, A S
U Resource Management Analysis, Improvement
T I C T
R T
O E I O
M O
M E N M
N Input Product Output Product/
E (and/or Service) E
T Service
R Qu Realization R
ality Ma tem
s
nagement Sy
Quality Management Process Model
4.1. General Requirements
Perusahaan harus:
a. Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan
b. Menetapkan urutan dan interaksi proses
c. Menetapkan kriteria dan metode untuk memastikan bahwa pelaksanaan dan
pengendaliannya berjalan dengan efektif
Doc & Rec Control, IQA, Data Analysis, Improvement, Mgt Review
Manajemen
• Hub Proses
Antar-Bidang Prosedur Operasional Standar Koordinasi
• Prosedur Interelasi
Panduan
Petunjuk Pelaksanaan Acuan Kerja Bukti
kegiatan (Petunjuk Kerja, Gambar, Rekaman
Daftar Periksa dll)
5.1. Management Commitment
Top Management harus memiliki komitmen terhadap pengembangan , peningkatan dan perbaikan Sistem Manajemen
Mutu, dengan cara :
a. Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait
b. Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu
c. Mengadakan kajian manajemen
d. Memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan
6.1
6.2. Human Resources
1. Penempatan SDM sesuai kompetensinya
organisasi dimungkinkan untuk tidak memberikan training atau tindakan lain kalau
orang tersebut sudah memiliki kompetensi.
Training atau tindakan lain dilakukan supaya difokuskan untuk mencapai kompetensi
yang diperlukan. Jadi harus terkait antara program termasuk training yang dibuat
dengan kebutuhan kompetensi.
Lebih fokus pada evaluasi efektifitas pelatihan dalam mencapai kompetensi yang
diharapkan (dengan melihat hasil aplikasi di pekerjaannya)
6.3. Infrastructure
Perusahaan menetapkan, menyediakan dan memelihara
infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai
kesesuaian persyaratan produk; termasuk, :
• bangunan, tempat kerja dan pendukungnya
• alat-alat proses (perangkat keras dan lunak)
• pendukung pelayanan (seperti transportasi dan komunikasi) – termasuk Sistem
Informasi.
6.4. Work environment
Tidak termasuk misalkan: persyaratan Sistem manajemen lingkungan (EMS), ergonomics, dsb
6.4
7.1. Planning of product realization
a. Sasaran mutu untuk produk, proyek atau kontrak
b. Kebutuhan untuk menentukan proses dan dokumentasi &penyediaan sumber
daya & fasilitas
7.2
Note :
persyaratan legal yang terkait dan bisa diaplikasikan pada produk.
7.3. Design and/or development
1. Perencanaan desain dan/atau pengembangan
2. Masukan (Input) desain dan/atau pengembangan
3. Keluaran (output) desain dan/atau pengembangan
Note
kegiatan penyimpanan atau penanganan product akhir seperti pengepakan perlu dipertimbangkan
didalam design output
7.4. Purchasing
1. Pengendalian pembelian
- ditujukan agar produk memenuhi persyaratan
- pengendalian tergantung dampak terhadap mutu
- pemasok dievaluasi dan dipilih sesuai persyaratan
2. Informasi pembelian
3. Verifikasi produk yang dibeli
7.5. Production and service provision
1. Pengendalian operasi (karakteristik produk, petunjuk kerja, mesin, alat ukur, pengendalian
proses, pengiriman dan pelayanan pasca jual)
2. Validasi proses (kualifikasi proses - alat - personil, metode, prosedur dan rekaman)
personal data sebagai salah satu contoh customer property. Khususnya untuk organisasi jasa spt data
penjualan credit card, data pasien, dsb.
8.1
8.2. Measurement and monitoring
1. Kepuasan pelanggan
2. Audit internal
3. Pengukuran dan pemantauan proses
8.2
Note
•Monitoring persepsi customer, tidak hanya dengan cara angket atau questionnaire.
•immediate correction segera dilakukan sebelum penentuan penyebab ketidaksesuaian
dan melakukan corrective action yang sesuai.
• Penambahan pada kalimat terkahir untuk penekanan bahwa yang dimaksud dengan
“release of product” bukan ke next proses tetapi ke customer.
8.3. Control of nonconforming product
a. Kepuasan pelanggan
b. Kesesuaian terhadap persyaratan produk
c. Karakteristik produk, tren produk dan proses, termasuk peluang tindakan
pencegahan
d. Pemasok
8.4
Menegaskan lagi bahwa analisa data terkait pada hasil kegiatan di klausul 8.2.1, 8.2.4, 8.2.3, 8.2.4
dan 7.4.
8.5. Improvement
1. Perbaikan terus menerus melalui penggunaan Kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa
data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan kajian manajemen
2. Tindakan perbaikan
3. Tindakan pencegahan
-Identifikasi
- identifikasi potensi
ketidaksesuian
ketidaksesuaian
yang terjadi
- analisa penyebab
- analisa penyebab
- penentuan langkah
- penentuan langkah
- pelaksanaan langkah
- pelaksanaan
- ketidak sesuaian tidak
langkah
terjadi
- ketidaksesuiaan tdk berulang
Memiliki Sistem yang jelas untuk :
1. Prosedur Pengendalian Dokumen Mutu
2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu
3. Prosedur Audit Mutu Internal
4. Prosedur Pengendalian Layanan/Produk Tidak Sesuai
5. Prosedur Tindakan Perbaikan & Pencegahan
6. Prosedur Tinjauan Manajemen (Rapat)
PROSEDUR
Menjelaskan : Apa – Kapan – Dimana - Siapa – Bagaimana & direkam
STANDARD OPERATING
PROCEDURE
21 Feb 2015
Apa itu SOP ?
• Adalah cara terbaik, termudah, dan teraman didalam melakukan
suatu pekerjaan agar menghasilkan out put yg berkualitas tinggi
• Adalah serangkaian instruksi tertulis yang dibakukan mengenai
berbagai proses aktivitas organisasi, bagaimana, kapan, dimana, dan
siapa yg melakukan ?
21 Feb 2015
Hal yg terpenting pada SOP
21 Feb 2015
SOP memiliki 3 komponen utama
Titik perhatian
tiap parameter
Durasi tiap
langkah
Urutan
Langkah
21 Feb 2015
Daftar isi SOP
• Tujuan
• Ruang Lingkup
• Dokumen acuan
• Peralatan/perlengkapan
• Definisi
• Key Performance Indicator (KPI)
• Prosedur
• Peran dan tanggung jawab
• Lampiran/form/lembar isian
21 Feb 2015
CONTOH SOP (PRODUKSI TEPUNG AGAR MIX):
Pada
LOGO PERUSAHAAN STANDARD OPERASIONAL PROSEDUR No.Dokumen : WPM-SOP--P02
Revisi. : 00
JUDUL PROSES PRODUKSI Tanggal : 21 Feb 2015
Halaman : 1 dari 6
PENGESAHAN
KEGIATAN NAMA JABATAN TANDA TANGAN
DITETAPKAN OLEH
DIPERIKSA OLEH
DISAHKAN OLEH
Ditetapkan di : Malang
Pada tanggal : 24 Feb 2015
Manager umum,
21 Feb 2015
Adiwijaya, SP.
No. Revisi Tanggal No. Item yg Alasan Disahkan
Halaman direvisi Revisi Oleh
(Halaman (Tanda
dan tangan)
Paragraf)
21 Feb 2015
1. TUJUAN
Untuk memastikan pelaksanaan aktivitas produksi sesuai dengan
Sistem Manajemen Kemanan Pangan yang ditetapkan.
2. RUANG LINGKUP
Merupakan tugas dan tanggung jawab semua personil yang ada di
bagian produksi antara lain; operator dan Kepala Produksi. Produksi ini
meliputi: Persiapan, Penerimaan, Pengolahan dari bahan baku hingga
produk dipacking, dan ditranser ke gudang serta pelaporannya.
3. DEFINISI
Proses produksi adalah aktivitas yang dilakukan untuk memastikan
bahwa produk dan proses sejak awal pengolahan bahan baku sampai
dengan akhir proses pengiriman ke gudang sesuai dengan standard
yang ditetapkan.
21 Feb 2015
4. REFERENSI
ISO 22000 : 2005, Klausul 7.3.5. tentang Diagram Alir, Penjelasan
Tahapan Diagram alir, Penjelasan Tahapan Proses & Pengendalian
5. PENANGGUNG JAWAB
5.1 Kepala Produksi
5.2 QC
6. PROSEDUR
Seperti tersebut dalam diagram alir
21 Feb 2015
7. DOKUMEN TERKAIT
• WPM/FM-P-PP.01 : Form permintaan material dan formulasi
• WPM/FM-P-PP.02 : Form Pengecekan Peralatan Produksi
• WPM/FM-P-PP.03 : Form Pengecekan Metal Detector
• WPM/FM-P-PP.04 : Laporan Aktivitas Fumigasi
• WPM/FM-P-PP.05 : Check list Kebersihan Area dan Personel
• WPM/FM-P-PP.06 : Check List Material Product Dawet
• WPM/FM-P-PP.07 : Check List Material Product Pudding & Vla
• WPM/FM-P-PP.08 : Check List Material Product Aneka Tepung
• WPM/FM-WH-PP.01 : Form Finish Product
• WPM/IK-P-PP.01 : IK Proses Cleaning dan Sanitasi Ruangan Proses
• WPM/IK-P-PP.02 : IK Pencampuran formula
• WPM/IK-P-PP.03 : IK Fumigasi
• WPM/IK-P-PP.04 : IK MC 1 Mixing Tepung Pudding
• WPM/IK-P-PP.05 : IK pengoperasian MC 1 Mixing Aneka Tepung
• WPM/IK-P-PP.06 : IK pengoperasian MC 2 Mixing Tepung Dawet
• WPM/IK-P-PP.07 : IK pengoperasian MC. Packing Dawet
• WPM/IK-P-PP.08 : IK pengoperasian Shrink Machine
• WPM/IK-P-PP.09 : IK pengoperasian Automatical Vertical Cam
• Packaging With Auger Filler Device
• WPM/IK-P-PP.10 : IK pengoperasian timbangan
• WPM/IK-P-PP.11 : IK pengoperasian Ayakan
• WPM/IK-P-PP.12 : IK pengoperasian Sealer Injct Manual
• WPM/IK-P-PP.13 : IK pengoperasian Compresor Food Grade
• WPM/IK-P-PP.14 : IK pengoperasian Oil Lub Air Compressor
• WPM/IK-P-PP.15 : IK pengoperasian Metal Detector
21 Feb 2015
Warehouse
Material
SOP-WH, IK-P-PP 10-11
Produks
Melakukan cleaning & Sanitasi
line/ peralatan produksi
IK-PP.01
Quality Control
Inspeksi Raw Material
Sop-QC.01
Produksi
Membuat permintaan Raw Material
FM-P-PP.01
21 Feb 2015 A
A
Produksi N
Penanganan produk tidak sesuai OK
SOP-P.06
Y
Quality Control
Produksi Inspeksi In Proses
Melakukan Mixing sesuai formula SOP-QC.02
IK-PP.02, IK-PP.04-06, FM-P-PP.02-03, FM-P-
PP.05-08
Y Sesuai
B ?
B N
21 Feb 2015
C
B
Produksi
Filling & Pakaging B C
IK-P-PP.0, IK-P-PP.09
Quality Control
Warehouse Penanganan produk
Penerimaan Finish Produk tidak sesuai
FM-WH-FP.01, IK-WH-FP.01 SOP-QC.06
Selesai
21 Feb 2015
Contoh Instruksi Kerja : Cleaning dan Sanitasi Mesin, Peralatan Produksi dan ruangan Produksi
MESIN PRODUKSI
• Cleaning mesin produksi (mixer), dilakukan setiap selesai proses produksi dengan metode CIP
(Cleaning in Place), yaitu system pembersihan atau pencucian total alat-alat dari kotoran yang
tertinggal dengan cara mengalirkan larutan pembersih ke dalam alat tersebut.
21 Feb 2015
PENGELUARAN RAW MATERIAL DAN PACKAGING
TANGGAL :
BANYAKNYA
N
O NAMA BARANG JUMLAH SATUAN KETERANGAN
1
YG
MENGAJUKAN YG MENGELUARKAN MENGETAHUI
21 Feb 2015
GOOD MANUFACTURING
PRACTICE
Cara Pembuatan Yang Baik (CPB)
GMP / CPB
• Merupakan suatu konsep manajemen dalam bentuk prosedur dan
mekanisme berproses yang tepat untuk menghasilkan out put yang
memenuhi stándar dengan tingkat ketidak sesuaian yang kecil
• Merupakan prasyarat utama sebelum suatu industri pangan dapat
memperoleh sertifikat sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control
Point).
• Standar GMP yang di terbitkan oleh BPOM (Badan Pengawasan Obat
dan Makanan) sesuai dengan jenis produk yang di hasilkan
contoh beberapa standar GMP tersebut:
• Standar GMP untuk industria obat-obatan di sebut dengan CPOB (
Cara Pembuatan Obat yang Baik)
• Standar GMP untuk industri makanan di sebut dengan CPMB (Cara
Pembuatan Makanan yang Baik)
• Standar GMP untuk industri kosmetik di sebut dengan CPKB ( Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik)
• Standar GMP untuk industri obat tradisional di sebut dengan CPOTB (
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)
Sistem Keamanan Pangan
HACCP
Program dasar
GMP
• Meskipun panas dan sinar UV sangat efektif untuk proses sanitasi, hingga
kini industri pangan masih sangat bergantung pada disinfektan kimiawi.
• Disinfektan tersebut akan membasmi sebagian besar mikroba. Yang
penting wajib dipertimbangkan bahwa spora mikroba bisa bertahan
terhadap disinfektan. Jadi permukaan yang sudah diberi disinfektan adalah
tidak steril. Sesudah sanitasi, jumlah mikroba berkurang banyak tetapi
tidak steril. Steril berarti tidak ada mikroba sama sekali (sterilized).
• Peraturan GMP mempersyaratkan penggunaan zat kimia yang cukup dalam
dosis yang dianggap aman, oleh karena itu sangat penting untuk mengikuti
petunjuk penggunaan disinfektan tersebut dari pabrik pembuatnya.
Efektifitas dari disinfektan tergantung pada :
Persyaratan Umum
Es dari air yang telah memenui persyratan air minum dan disimpan pada ruang
penyimpanan yang bersih, suhu dingin dan terhindar dari cemaran bakteri phatogen ,
jamur, potongan, potogan kayu, dll.