Machine Translated by Google

Daftar Periksa Audit Sistem Manajemen Mutu Internal (ISO9001:2015)

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

4 Konteks Organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
4.1q1 Organisasi harus menentukan isu-isu eksternal dan internal
yang relevan dengan tujuan dan arah strategisnya dan yang
mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang
diharapkan dari sistem manajemen mutunya.
Bagaimana organisasi menentukan isu-isu
eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan
dan arah strategisnya?
Bagaimana hal ini mempengaruhi kemampuan untuk
mencapai hasil SMM yang diinginkan?

4.1q2 Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang Bagaimana Anda memantau dan meninjau informasi
masalah eksternal dan internal ini. mengenai isu-isu internal dan eksternal ini?

CATATAN 1 Pemahaman konteks eksternal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan permasalahan yang
timbul dari lingkungan hukum, teknologi, persaingan, pasar, budaya, sosial, dan ekonomi, baik internasional,
nasional, regional atau lokal.
CATATAN 2 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan
nilai-nilai, pengetahuan budaya dan kinerja organisasi.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang berkepentingan

4.2q1 Karena dampak atau potensi dampaknya terhadap
kemampuan organisasi untuk secara konsisten
menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan undang-undang serta peraturan
yang berlaku, organisasi harus
menentukan: a) pihak berkepentingan yang relevan dengan
sistem manajemen mutu;
B) persyaratan pihak berkepentingan yang relevan dengan
sistem manajemen mutu.
Bagaimana Anda menentukan pihak berkepentingan
yang relevan dengan SMM?
Bagaimana Anda menentukan
persyaratan apa yang dimiliki pihak-pihak tersebut
yang relevan dengan SMM?
Bagaimana dampak atau potensi dampak ditentukan?

4.2q2 Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang Bagaimana Anda memantau dan meninjau
pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratan informasi tentang pihak-pihak yang berkepentingan
relevan mereka. dan kebutuhan mereka yang relevan?

4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu

4.3q1 Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan Bagaimana batasan dan penerapan SMM digunakan
sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang untuk menetapkan ruang lingkup organisasi?
lingkupnya.

Halaman 1
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

4.3q2 Saat menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus Bagaimana:
mempertimbangkan: Permasalahan eksternal dan internal;
a) permasalahan eksternal dan internal sebagaimana dimaksud Persyaratan pihak berkepentingan terkait dan;
dalam 4.1; Produk dan
B) persyaratan pihak berkepentingan terkait layanan organisasi telah dipertimbangkan
sebagaimana dimaksud dalam 4.2; ketika menentukan ruang lingkup organisasi?
C) produk dan layanan organisasi.

4.3q3 Apabila persyaratan Standar Internasional ini dalam ruang lingkup yang Bagaimana penerapan Standar Internasional dalam
ditentukan dapat diterapkan, maka persyaratan tersebut harus ruang lingkupnya ditentukan, dan
diterapkan oleh organisasi. bagaimana penerapannya oleh organisasi?

4.3q4 Jika persyaratan Standar Internasional ini tidak dapat Bagaimana persyaratan Standar
diterapkan, hal ini tidak mempengaruhi kemampuan Internasional ditetapkan sebagai tidak berlaku?
atau tanggung jawab organisasi untuk memastikan Tunjukkan pada saya bagaimana kesesuaian produk
kesesuaian produk dan layanan. dan layanan tidak terpengaruh oleh hal ini.

4.3q5 Ruang lingkup harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi
terdokumentasi yang menyatakan:
-
produk dan layanan yang tercakup dalam
sistem manajemen mutu;
-
pembenaran untuk setiap kejadian dimana
persyaratan Standar Internasional ini
tidak dapat diterapkan.
Di mana cakupannya tersedia? Di mana informasi Ruang lingkup diperlukan sebagai informasi terdokumentasi.
tersebut disimpan sebagai informasi terdokumentasi?
Apakah disebutkan produk dan layanan apa yang
dicakup oleh SMM?
Apakah hal ini membenarkan
bagaimana persyaratan SMM tidak dapat
diterapkan?

4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya

4.4q1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan,
memelihara dan terus meningkatkan sistem
manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan dan
interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standar Internasional
ini.
Bagaimana SMM dibentuk? Tunjukkan pada saya
bagaimana ini diterapkan. Bagaimana cara
mempertahankannya dan terus meningkatkannya?
Bagaimana proses-proses tersebut ditentukan dan
bagaimana interaksinya?

Halaman 2
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
4.4q2 Organisasi harus menentukan proses yang
diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
penerapannya di seluruh organisasi dan harus
menentukan: a)
masukan yang diperlukan dan keluaran yang
diharapkan dari proses
ini; b) urutan dan interaksi proses-proses
ini;
c) kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator
kinerja terkait yang diperlukan untuk memastikan
operasi yang efektif, dan pengendalian proses-proses
ini; d) sumber daya
yang dibutuhkan dan menjamin ketersediaannya;
e) penugasan
tanggung jawab dan wewenang untuk proses-proses
ini; f) risiko dan peluang sesuai
dengan persyaratan 6.1, dan merencanakan serta
menerapkan tindakan yang tepat untuk mengatasinya; g)
metode pemantauan, pengukuran, dan evaluasi
proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk
memastikan bahwa proses tersebut mencapai hasil yang
diharapkan; h) peluang untuk perbaikan proses dan sistem
manajemen mutu.
4.4q3 Organisasi harus memelihara dokumentasinya
informasi sejauh diperlukan untuk mendukung
pengoperasian proses dan menyimpan informasi
terdokumentasi sejauh diperlukan untuk meyakinkan
bahwa proses dilaksanakan sesuai rencana.
5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana proses yang ditentukan untuk SMM?
Apa input dan output dari proses tersebut?
Bagaimana urutan dan interaksi prosesnya?
Apa kriteria, metode, pengukuran
dan indikator kinerja terkait yang diperlukan
untuk mengoperasikan dan mengendalikan
proses-proses tersebut?
Sumber daya apa saja yang diperlukan dan bagaimana
sumber daya tersebut tersedia?
Bagaimana tanggung jawab dan wewenang
yang diberikan untuk proses tersebut?
Bagaimana risiko dan peluang dipertimbangkan
dan rencana apa yang dibuat untuk
menerapkan tindakan guna mengatasinya?
Metode apa yang digunakan untuk memantau,
mengukur dan mengevaluasi proses dan, jika
diperlukan, perubahan apa yang dilakukan
untuk mencapai hasil yang diharapkan?
Bagaimana peluang untuk meningkatkan
proses dan SMM ditentukan?
Informasi terdokumentasi apa yang ada untuk
Informasi terdokumentasi untuk mendukung pengoperasian
mendukung pengoperasian proses? Bagaimana proses.
informasi terdokumentasi ini disimpan? Bagaimana
keyakinan bahwa proses dilaksanakan sesuai
rencana ditentukan?
Halaman 3
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
5.1.1q1 Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen sehubungan dengan sistem manajemen
mutu dengan: a)
mempertanggungjawabkan efektivitas sistem manajemen
mutu; b) memastikan bahwa
kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk
sistem manajemen mutu dan sesuai dengan arah
strategis dan konteks organisasi; c) memastikan bahwa
kebijakan mutu dikomunikasikan, dipahami dan
diterapkan
dalam organisasi; d) memastikan integrasi
persyaratan sistem manajemen mutu ke dalam proses bisnis
organisasi; e)
meningkatkan kesadaran akan pendekatan
proses; f) memastikan bahwa sumber daya yang
diperlukan untuk sistem manajemen mutu
tersedia; g) mengkomunikasikan pentingnya manajemen
mutu yang efektif dan kesesuaian dengan persyaratan
sistem manajemen mutu; h) memastikan bahwa
sistem manajemen mutu mencapai hasil yang
diharapkan;
i) melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk
berkontribusi terhadap efektivitas sistem manajemen mutu;
j) mendorong perbaikan
berkelanjutan; k) mendukung peran manajemen
lain yang relevan untuk menunjukkan kepemimpinan mereka
sebagaimana diterapkan pada bidang tanggung jawab mereka.
CATATAN Referensi “bisnis” dalam Standar Internasional ini dapat diartikan secara luas sebagai kegiatan-
kegiatan yang merupakan inti dari tujuan keberadaan organisasi; apakah organisasi itu publik, swasta, mencari
keuntungan atau tidak mencari keuntungan.
5.1.2 Fokus pelanggan
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Tunjukkan pada saya bagaimana
manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap SMM dengan mengambil
akuntabilitas efektivitas SMM.
Bagaimana kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan
untuk SMM dan bagaimana kesesuaiannya dengan arah
strategis dan konteks organisasi?
Bagaimana kebijakan mutu dikomunikasikan dalam
organisasi? Tunjukkan pada saya bagaimana hal ini
dipahami dan diterapkan.
Bagaimana persyaratan SMM diintegrasikan ke
dalam proses bisnis?
Bagaimana Anda meningkatkan kesadaran akan
pendekatan proses?
Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber daya yang
dibutuhkan untuk area SMM tersedia?
Bagaimana Anda mengkomunikasikan pentingnya
manajemen mutu yang efektif?
Bagaimana Anda mengomunikasikan pentingnya
mematuhi persyaratan SMM?
Bagaimana Anda memastikan bahwa SMM mencapai
hasil yang diharapkan?
Bagaimana Anda melibatkan, mengarahkan dan
mendukung orang-orang untuk berkontribusi terhadap
efektivitas SMM?
Bagaimana Anda mendorong perbaikan
berkelanjutan?
Bagaimana Anda mendukung peran
manajemen lain yang relevan untuk
menunjukkan kepemimpinan di bidang tanggung jawab mereka?
Halaman 4
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
5.1.2q1 Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
dan komitmen sehubungan dengan fokus pelanggan
dengan memastikan
bahwa: a) persyaratan pelanggan dan persyaratan undang-
undang dan peraturan yang berlaku ditentukan dan
dipenuhi; b) risiko dan peluang yang dapat
mempengaruhi kesesuaian produk dan layanan serta
kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
ditentukan dan
ditangani; c) fokus pada penyediaan produk dan layanan
secara konsisten yang memenuhi persyaratan
pelanggan dan undang-undang serta peraturan
yang berlaku
tetap dipertahankan; d) fokus pada peningkatan kepuasan
pelanggan tetap dipertahankan.
5.2 Kebijakan mutu
5.2.1
5.2.1q1 Manajemen puncak harus menetapkan, meninjau dan
memelihara kebijakan mutu yang: a)
sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi; b) memberikan
kerangka kerja
untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu; c) mencakup
komitmen untuk
memenuhi persyaratan yang berlaku; d) mencakup
komitmen
terhadap perbaikan berkelanjutan pada sistem manajemen mutu.
5.2.2
5.2.2q1 Kebijakan mutu harus: a) tersedia
sebagai informasi terdokumentasi; b) dikomunikasikan,
dipahami dan diterapkan dalam organisasi; c) tersedia
bagi pihak berkepentingan
yang relevan, jika diperlukan.
5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi
5.3q1 Manajemen puncak harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan
ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Tunjukkan kepada saya bagaimana
manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen dengan fokus pada pelanggan
untuk memastikan persyaratan dan persyaratan undang-
undang dan peraturan yang berlaku ditentukan dan
dipenuhi.
Bagaimana risiko dan peluang yang dapat
mempengaruhi kesesuaian produk dan layanan
ditentukan?
Bagaimana kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditentukan dan ditangani?
Bagaimana cara mempertahankan fokus pada penyediaan
produk dan layanan yang memenuhi persyaratan
pelanggan dan undang-undang serta peraturan yang
berlaku secara konsisten?
Bagaimana kepuasan pelanggan dipertahankan?
Bagaimana manajemen puncak menetapkan,
meninjau dan memelihara kebijakan mutu?
Bagaimana cara menentukan kesesuaiannya dengan
tujuan dan konteks organisasi?
Apakah hal ini memberikan kerangka kerja untuk
menetapkan dan meninjau sasaran mutu?
Apakah perjanjian tersebut berisi komitmen untuk
memenuhi persyaratan yang berlaku?
Apakah hal ini mencakup komitmen terhadap perbaikan
SMM secara terus-menerus?
Dimana kebijakan mutu tersedia sebagai informasi Kebijakan Mutu sebagai informasi dokumen
terdokumentasi?
Bagaimana cara mengkomunikasikannya?
Tunjukkan pada saya bagaimana hal ini dipahami dan
diterapkan dalam organisasi.
Bagaimana Anda menyediakannya kepada pihak
berkepentingan yang relevan?
Bagaimana manajemen puncak memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan
ditetapkan, dikomunikasikan, dan dipahami dalam
organisasi?
Halaman 5
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
5.3q2 Manajemen puncak harus menugaskan tanggung jawab
dan wewenang
untuk: a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu
sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini; b)
memastikan
bahwa proses-proses tersebut memberikan keluaran yang
diharapkan; c)
melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, mengenai
peluang perbaikan dan perlunya perubahan atau
inovasi, dan khususnya untuk pelaporan kepada
manajemen puncak; d) memastikan promosi fokus
pelanggan di
seluruh organisasi; e) memastikan bahwa integritas
sistem manajemen mutu tetap
terjaga ketika perubahan pada sistem manajemen
mutu direncanakan dan dilaksanakan.
6 Perencanaan sistem manajemen mutu
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1
6.1.1q1 Saat merencanakan manajemen mutu
sistem, organisasi harus mempertimbangkan permasalahan
yang disebutkan dalam 4.1 dan persyaratan yang disebutkan
dalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu
ditangani untuk: a) memberikan
jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai
hasil yang diharapkan; b) mencegah, atau
mengurangi, dampak yang tidak diinginkan; c)
mencapai perbaikan terus-menerus.
6.1.2
6.1.2q1 Organisasi harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang ini; b)
cara: 1)
mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke
dalam proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4); 2)
mengevaluasi efektivitas tindakan tersebut.
6.1.2q2 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang harus proporsional dengan potensi dampak
terhadap kesesuaian produk dan layanan.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana manajemen puncak menugaskan
tanggung jawab dan wewenang untuk:
Memastikan bahwa SMM sesuai dengan standar
Internasional?
Memastikan proses menghasilkan keluaran yang
diharapkan?
Bagaimana kinerja SMM, peluang perbaikan
dan kebutuhan perubahan atau inovasi
dilaporkan kepada manajemen puncak?
Bagaimana fokus pelanggan dipromosikan dalam
organisasi?
Bagaimana integritas SMM dipertahankan ketika
perubahan SMM direncanakan dan dilaksanakan?
Bagaimana isu-isu internal dan eksternal serta
pihak-pihak yang berkepentingan dipertimbangkan
ketika merencanakan SMM?
Bagaimana risiko dan peluang ditentukan dan
ditangani sehingga SMM dapat:: a) mencapai
hasil yang diharapkan;
b) Mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan;
c) Mencapai perbaikan berkelanjutan?
Bagaimana tindakan direncanakan untuk mengatasi
risiko dan peluang?
Bagaimana tindakan diintegrasikan
dan diimplementasikan ke dalam proses SMM?
Bagaimana Anda mengevaluasi efektivitas tindakan
tersebut?
Bagaimana tindakan yang diambil untuk mengatasi
risiko dan peluang ditentukan sesuai
dengan potensi dampak terhadap kesesuaian
produk dan layanan?
Halaman 6
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
6.2.2.1 Keterampilan desain produk
6.2.2.1q Organisasi harus memastikan bahwa personel dengan tanggung jawab
1 desain produk kompeten untuk mencapai persyaratan desain dan
terampil dalam alat dan teknik yang dapat diterapkan.
Alat dan teknik yang berlaku harus diidentifikasi oleh organisasi.
CATATAN Pilihan untuk mengatasi risiko dan peluang dapat mencakup: menghindari risiko, mengambil risiko untuk mengejar
peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, membagi risiko, atau
mempertahankan risiko melalui keputusan yang tepat.
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.1
6.2.1q1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu
pada fungsi, level, dan proses yang relevan.
Sasaran mutu harus: a) konsisten
dengan kebijakan mutu, b) dapat diukur; c)
mempertimbangkan
persyaratan yang berlaku; d) relevan dengan kesesuaian produk
dan layanan serta peningkatan kepuasan pelanggan; e) diawasi;
f) dikomunikasikan; g) diperbarui sebagaimana mestinya.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
mengenai sasaran mutu.
6.2.2
6.2.2q1 Saat merencanakan cara mencapai kualitasnya
tujuannya, organisasi harus menentukan: a) apa yang akan
dilakukan; b) sumber daya
apa yang dibutuhkan; c) siapa yang akan
bertanggung jawab; d) kapan akan
selesai; e) bagaimana hasilnya akan
dievaluasi.
6.3 Perencanaan perubahan
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana Anda menentukan bahwa personel dengan
tanggung jawab desain produk kompeten untuk mencapai
persyaratan desain? Bagaimana Anda menentukan
keterampilan yang dibutuhkan dalam alat dan teknik yang
dapat diterapkan? Bagaimana Anda mengidentifikasi alat dan
teknik yang dapat diterapkan?
Di manakah sasaran mutu dan apakah sasaran mutu Informasi terdokumentasi tentang sasaran mutu
tersebut berada pada semua fungsi, tingkat, dan proses
yang relevan?
Apakah konsisten dengan kebijakan mutu?
Apakah data tersebut dapat diukur?
Apakah mereka mempertimbangkan persyaratan yang berlaku?
Apakah hal tersebut relevan dengan kesesuaian
produk dan layanan dan apakah hal tersebut
meningkatkan kepuasan pelanggan?
Apakah mereka diawasi? Bagaimana? Seberapa sering?
Bagaimana cara mereka berkomunikasi?
Bagaimana cara memperbaruinya?
Di mana informasi terdokumentasi mengenai sasaran mutu?
Bagaimana organisasi menentukan apa yang akan dilakukan,
dengan sumber daya apa, kapan selesainya dan
bagaimana hasilnya akan dievaluasi untuk
sasaran mutu?
Halaman 7
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
6.3q1 Jika organisasi menentukan perlunya perubahan pada sistem
manajemen mutu (lihat 4.4), perubahan tersebut harus
dilakukan secara terencana dan sistematis.
Organisasi harus mempertimbangkan: a)
tujuan perubahan dan potensi konsekuensinya; b)
integritas sistem manajemen
mutu; c) ketersediaan sumber daya; d) alokasi atau realokasi
tanggung jawab dan wewenang.
7 Dukungan
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
7.1.1q1 Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber
daya yang diperlukan untuk penetapan,
penerapan, pemeliharaan, dan peningkatan
berkelanjutan dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan: a)
kemampuan dan kendala sumber daya internal yang ada; b) apa
yang perlu diperoleh
dari penyedia eksternal.
7.1.2 Orang
7.1.2q1 Untuk memastikan bahwa organisasi dapat secara
konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan
undang-undang serta peraturan yang berlaku,
organisasi harus menyediakan orang-orang yang
diperlukan untuk pengoperasian sistem manajemen
mutu yang efektif, termasuk proses yang diperlukan.
7.1.3 Infrastruktur
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana perubahan pada SMM direncanakan
secara sistematis?
Menunjukkan tujuan dan potensi konsekuensi
perubahan; Tunjukkan integritas
SMM; Tunjukkan bagaimana sumber daya
tersedia?
Tunjukkan bagaimana tanggung jawab dan
wewenang dialokasikan atau dialokasikan kembali.
Tunjukkan bagaimana sumber daya
ditentukan untuk pembentukan, penerapan,
pemeliharaan, dan peningkatan berkelanjutan SMM.
Tunjukkan pada saya bagaimana kapabilitas
dan batasan sumber daya internal dipertimbangkan.
Tunjukkan pada saya bagaimana kebutuhan dari eksternal
penyedia dipertimbangkan.
Bagaimana Anda menyediakan orang-orang yang
diperlukan untuk secara konsisten memenuhi
persyaratan pelanggan, undang-undang dan peraturan
yang berlaku untuk SMM termasuk proses
yang diperlukan?
Halaman 8
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
7.1.3q1 Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
memelihara infrastruktur untuk pengoperasian prosesnya untuk
mencapai kesesuaian produk dan layanan.
CATATAN 1 Setiap perubahan realisasi produk yang mempengaruhi persyaratan pelanggan memerlukan
pemberitahuan dan persetujuan dari pelanggan.
7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
7.1.4q1 Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara
lingkungan yang diperlukan untuk pengoperasian
prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk
dan layanan.
CATATAN Lingkungan untuk pengoperasian proses dapat mencakup faktor fisik, sosial, psikologis, lingkungan dan lainnya
(seperti suhu, kelembaban, ergonomis dan kebersihan).
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5q1 Dimana pemantauan atau pengukuran digunakan
bukti kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan yang
ditentukan, organisasi harus menentukan sumber daya
yang diperlukan untuk memastikan hasil pemantauan dan
pengukuran yang valid dan dapat diandalkan.
7.1.5q2 Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:
a) sesuai
untuk jenis aktivitas pemantauan dan pengukuran tertentu yang
dilakukan; b) dipelihara untuk memastikan kelangsungan
kesesuaiannya dengan tujuannya.
7.1.5q3 Organisasi harus mempertahankan yang sesuai
informasi terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan
pemantauan dan pengukuran
sumber daya.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana Anda menentukan, menyediakan
dan memelihara infrastruktur untuk pengoperasian
proses untuk mencapai kesesuaian produk dan
layanan?
Bagaimana Anda menentukan, menyediakan,
dan memelihara lingkungan untuk pengoperasian
proses guna mencapai kesesuaian produk dan
layanan?
Bagaimana sumber daya ditentukan untuk
memastikan hasil pemantauan dan pengukuran yang
valid dan dapat diandalkan, jika digunakan?
Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber
daya yang disediakan sesuai untuk aktivitas
pemantauan dan pengukuran tertentu dan dipelihara
untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan
dengan tujuannya?
Tunjukkan pada saya informasi yang terdokumentasi
Informasi kesesuaian yang terdokumentasi untuk tujuan
yang merupakan bukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan & sumber daya pengukuran.
pemantauan dan pengukuran sumber daya.
Halaman 9
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
7.1.5q4 Jika ketertelusuran pengukuran merupakan: persyaratan
undang-undang atau peraturan; harapan pelanggan
atau pihak berkepentingan yang relevan; atau dianggap
oleh organisasi sebagai bagian penting dalam
memberikan keyakinan terhadap validitas hasil
pengukuran; instrumen pengukuran
harus: - diverifikasi atau dikalibrasi pada interval tertentu terdokumentasi yang digunakan sebagai dasar kalibrasi
atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran
yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran
internasional atau nasional. Jika standar tersebut
tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau
verifikasi harus disimpan sebagai informasi
terdokumentasi; -diidentifikasi untuk menentukan
status
kalibrasinya; -dilindungi dari penyesuaian,
kerusakan atau penurunan kualitas yang dapat
membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran selanjutnya.
7.1.5q5 Organisasi harus menentukan apakah validitas
hasil pengukuran sebelumnya telah terpengaruh secara negatif
ketika suatu instrumen ditemukan
cacat selama verifikasi atau kalibrasi yang direncanakan,
atau selama penggunaannya, dan mengambil tindakan perbaikan
yang diperlukan.
7.1.6 Pengetahuan organisasi
7.1.6q1 Organisasi harus menentukan pengetahuan
diperlukan untuk pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan layanan.
7.1.6q2 Pengetahuan ini harus dipertahankan, dan tersedia
sejauh diperlukan.
7.1.6q3 Saat mengatasi perubahan kebutuhan dan tren, organisasi
harus mempertimbangkan pengetahuannya saat ini dan
menentukan cara memperoleh atau mengakses
pengetahuan tambahan yang diperlukan.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Jika memungkinkan, tunjukkan kepada Informasi terdokumentasi untuk dasar kalibrasi atau verifikasi jika
saya bagaimana instrumen pengukurannya: tidak ada standar.
Diverifikasi atau dikalibrasi pada interval tertentu
terhadap standar pengukuran nasional
atau internasional; Jika tidak ada
standar, tunjukkan kepada saya informasi
atau verifikasi.
Tunjukkan pada saya bagaimana instrumen
pengukuran diidentifikasi untuk menentukan status
kalibrasinya.
Tunjukkan pada saya bagaimana mereka dilindungi
dari penyesuaian.
Tunjukkan pada saya bagaimana mereka dilindungi
dari kerusakan dan kemunduran.
Bagaimana Anda menentukan validitas
pengukuran sebelumnya jika Anda menemukan
instrumen rusak selama verifikasi atau
kalibrasi?
Tindakan tepat apa yang dapat Anda ambil?
Bagaimana Anda menentukan pengetahuan
yang diperlukan untuk pengoperasian proses?
Bagaimana Anda menentukan pengetahuan
yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian
produk dan layanan?
Bagaimana Anda mempertahankan pengetahuan ini
dan bagaimana Anda menyediakannya sejauh
diperlukan?
Bagaimana Anda mempertimbangkan pengetahuan
saat ini dan bagaimana Anda memperoleh
pengetahuan tambahan ketika mengatasi
perubahan kebutuhan dan tren?
Halaman 10
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

CATATAN 1 Pengetahuan organisasi dapat mencakup informasi seperti kekayaan intelektual dan pembelajaran.

CATATAN 2 Untuk memperoleh pengetahuan yang dibutuhkan, organisasi dapat

mempertimbangkan: a) sumber internal (misalnya belajar dari kegagalan dan keberhasilan proyek, memperoleh pengetahuan
yang tidak terdokumentasi dan pengalaman para ahli dalam
organisasi); b) sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pengumpulan pengetahuan dengan pelanggan
atau penyedia).

7.2 Kompetensi
7..2q1 Organisasi harus: a) menentukan
kompetensi yang diperlukan dari orang yang melakukan
pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja
mutunya; b) memastikan bahwa
orang-orang tersebut kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan,
atau pengalaman yang sesuai; c) jika memungkinkan,
mengambil
tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan
mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil; d)
menyimpan informasi terdokumentasi yang
sesuai sebagai bukti kompetensi.
Tunjukkan caranya: Informasi terdokumentasi sebagai bukti kompetensi jika diperlukan.
Anda menentukan kompetensi yang diperlukan dari
orang-orang yang melakukan pekerjaan di bawah
kendali Anda yang mempengaruhi
kualitas kinerja; Bagaimana Anda menentukan
kompetensi berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman yang sesuai?
Bagaimana Anda mengambil tindakan untuk
memperoleh kompetensi yang diperlukan jika
memungkinkan dan bagaimana Anda mengevaluasi
efektivitas tindakan tersebut?
Tunjukkan kepada saya informasi terdokumentasi
jika sesuai dengan kompetensinya.

CATATAN Tindakan yang dapat diterapkan dapat mencakup, misalnya, penyediaan pelatihan, pendampingan, atau penugasan
kembali orang-orang yang saat ini bekerja; atau mempekerjakan atau mengontrak orang-orang yang kompeten.

7.3 Kesadaran
7.3q1 Orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali Bagaimana masyarakat
organisasi harus mengetahui: menyadari: Kebijakan mutu?
a) kebijakan mutu; b) Sasaran mutu yang relevan?
Kontribusi mereka terhadap efektivitas SMM?
sasaran mutu yang relevan; c)
kontribusinya terhadap efektivitas sistem manajemen
Manfaat peningkatan kinerja?
mutu, termasuk manfaat peningkatan kinerja mutu; d)
Implikasi dari tidak mematuhi persyaratan SMM?
implikasi ketidaksesuaian dengan
persyaratan sistem manajemen mutu.

7.4 Komunikasi

Halaman 11
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

7.4q1 Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal Bagaimana Anda menentukan komunikasi
yang relevan dengan sistem manajemen mutu termasuk: a) internal dan eksternal yang relevan dengan SMM?
apa yang akan dikomunikasikan; b)
kapan harus berkomunikasi; c) dengan Bagaimana cara menentukan:
Apa?
siapa harus berkomunikasi; d) Kapan?
cara berkomunikasi. Dengan siapa?
Bagaimana?

7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.1 Umum

7.5.1q1 Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup: a)
informasi
terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar
Internasional ini; b)
informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh
organisasi sebagai hal yang diperlukan untuk
efektivitas sistem manajemen mutu.
Informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar ini.
sebagaimana disyaratkan oleh standar ini? Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk efektivitas SMM.
Informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki
yang diperlukan untuk efektivitas SMM
Anda?

CATATAN Cakupan informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda antara
satu organisasi dengan
organisasi lainnya karena: a) ukuran organisasi dan jenis aktivitas, proses, produk dan
layanannya; b) kompleksitas proses dan interaksinya;
c) kompetensi orang.

7.5.2 Membuat dan memperbarui

7.5.2q1 Saat membuat dan memperbarui informasi Tunjukkan kepada saya bahwa informasi Informasi yang terdokumentasi (di berbagai media)
terdokumentasi, organisasi harus memastikan: terdokumentasi Anda berisi: memerlukan identifikasi, deskripsi.
a) identifikasi Identifikasi; Proses peninjauan/persetujuan?
dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau Keterangan;
nomor referensi); b) format Dalam format media apa?
(misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafik) Tunjukkan kepada saya bagaimana informasi yang
dan media (misalnya kertas, elektronik); c) terdokumentasi ditinjau dan disetujui untuk kesesuaian
peninjauan dan persetujuan kesesuaian dan dan kecukupannya.
kecukupan.

7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

7.5.3.1

7.5.3.1q Informasi terdokumentasi yang diwajibkan oleh sistem
1 manajemen mutu dan Standar Internasional ini harus
dikontrol untuk memastikan: a) tersedia dan sesuai
untuk digunakan, di mana dan kapan diperlukan; b) dilindungi
Tunjukkan pada saya bagaimana Anda mengontrol informasi
yang terdokumentasi.
Tunjukkan pada saya bagaimana Anda membuatnya tersedia
dan cocok untuk digunakan.
Pengendalian informasi yang terdokumentasi.
Kesesuaian dan ketersediaan untuk digunakan.
Bagaimana cara melindunginya?

secara memadai Bagaimana Anda melindungi informasi

(misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang terdokumentasi Anda?
tidak patut, atau hilangnya integritas).

Halaman 12
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

7.5.3.2

7.5.3.2q Untuk pengendalian informasi terdokumentasi, organisasi Saat mengendalikan informasi terdokumentasi, Pengendalian informasi yang terdokumentasi.
1 harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, bagaimana Anda Kontrol perubahan, distribusi, akses, pengambilan, penggunaan,
sebagaimana berlaku: a) menangani:
penyimpanan, pelestarian, keterbacaan, retensi dan disposisi.
distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan; b) Distribusi;
penyimpanan dan pelestarian, termasuk Mengakses;
pelestarian keterbacaan; c)
kendali atas perubahan (misalnya kendali versi); d) Pengambilan; Menggunakan;
retensi dan disposisi. Penyimpanan
dan pelestarian;
Keterbacaan; Pengendalian perubahan; Retensi dan disposisi.

7.5.3.2q Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang Bagaimana Anda mengidentifikasi informasi yang Pengendalian informasi terdokumentasi eksternal.
2 ditentukan oleh organisasi diperlukan untuk perencanaan sesuai dan mengendalikan informasi
dan pengoperasian sistem manajemen mutu harus terdokumentasi yang berasal dari luar yang Anda
diidentifikasi sebagaimana mestinya, dan dikendalikan. anggap perlu untuk SMM

CATATAN Akses dapat berarti keputusan mengenai izin untuk melihat informasi yang terdokumentasi saja, atau
izin dan wewenang untuk melihat dan mengubah informasi yang terdokumentasi.

8 Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional

Halaman 13
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
8.1q1 Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan
proses, sebagaimana diuraikan dalam 4.4, yang diperlukan untuk
memenuhi persyaratan penyediaan produk dan layanan dan
untuk melaksanakan tindakan yang ditentukan dalam 6.1, dengan:
a)
menentukan persyaratan untuk produk dan layanan; b)
menetapkan
kriteria untuk proses dan penerimaan produk dan jasa; c)
menentukan sumber daya yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk dan
layanan; d) melaksanakan pengendalian proses sesuai dengan
kriteria; e) menyimpan informasi terdokumentasi sejauh
yang diperlukan untuk meyakinkan
bahwa proses telah dilaksanakan sesuai rencana dan untuk
menunjukkan kesesuaian produk dan layanan terhadap
persyaratan.
8.1q2 Hasil perencanaan ini harus sesuai dengan operasi organisasi.
8.1q3 Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan
dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak
diinginkan, mengambil tindakan untuk mengurangi
dampak buruk, jika diperlukan.
8.1q4 Organisasi harus memastikan bahwa dilakukan outsourcing
proses dikendalikan sesuai dengan 8.4.
8.2 Penetapan persyaratan produk dan jasa
8.2.1 Komunikasi pelanggan
8.2.1q1 Organisasi harus menetapkan proses komunikasi dengan
pelanggan sehubungan dengan: a) informasi terkait
produk dan layanan; b) pertanyaan, penanganan kontrak
atau pesanan, termasuk perubahan; c) memperoleh
pandangan
dan persepsi pelanggan, termasuk keluhan pelanggan;
d) penanganan atau perawatan
properti pelanggan, jika berlaku; e) persyaratan khusus
untuk tindakan
darurat, bila relevan.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana proses yang diperlukan untuk Informasi terdokumentasi untuk menunjukkan proses
memenuhi persyaratan penyediaan produk dan layanan telah dilaksanakan sesuai rencana dan dapat menunjukkan
direncanakan, diterapkan, dan dikendalikan? kesesuaian produk dan layanan.
Bagaimana persyaratan produk dan layanan
ditentukan?
Bagaimana kriteria proses dan penerimaan
produk dan layanan ditentukan?
Bagaimana sumber daya ditentukan?
Bagaimana pengendalian proses diterapkan?
Tunjukkan pada saya informasi yang terdokumentasi
yang menunjukkan keyakinan bahwa proses
telah dilaksanakan sesuai rencana dan dapat
menunjukkan kesesuaian produk dan layanan.
Bagaimana Anda menentukan bahwa keluaran dari
proses perencanaan sesuai untuk operasi Anda?
Bagaimana Anda mengontrol perubahan yang
direncanakan? Bagaimana Anda meninjau
konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan?
Tindakan apa yang diambil untuk mengurangi dampak buruk?
Bagaimana Anda mengontrol proses yang dialihdayakan?
Apa proses Anda berkomunikasi
dengan pelanggan? Bagaimana Anda
mengkomunikasikan informasi yang berkaitan dengan:
Produk;
Jasa;
Pertanyaan;
Kontrak;
Penanganan
pesanan; Pandangan, persepsi dan keluhan
pelanggan;
Penanganan atau perawatan properti
pelanggan;
Persyaratan khusus untuk tindakan darurat?
Halaman 14
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
8.2.2 Penentuan persyaratan terkait produk dan jasa
8.2.2q1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara proses untuk menentukan persyaratan produk dan
layanan yang akan ditawarkan kepada calon pelanggan.
8.2.2q2 Organisasi harus memastikan bahwa: a)
persyaratan produk dan layanan (termasuk yang
dianggap perlu oleh organisasi), dan persyaratan undang-
undang dan peraturan yang berlaku, telah
ditetapkan; b) ia mempunyai
kemampuan untuk memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan mendukung klaim atas produk dan
layanan yang ditawarkannya.
8.2.3 Tinjauan persyaratan terkait produk dan layanan
8.2.3q1 Organisasi harus meninjau, sebagaimana berlaku: a)
persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan,
termasuk persyaratan untuk aktivitas pengiriman dan
pasca pengiriman;
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan,
namun diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau
dimaksudkan oleh
pelanggan, jika diketahui; c) persyaratan hukum dan
peraturan tambahan yang berlaku terhadap
produk dan layanan; d) persyaratan kontrak atau
pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.
CATATAN Persyaratan juga dapat mencakup persyaratan yang timbul dari pihak berkepentingan terkait.
8.2.3q2 Tinjauan ini harus dilakukan sebelum
komitmen organisasi untuk memasok produk dan layanan kepada
pelanggan dan harus memastikan persyaratan kontrak atau
pesanan yang berbeda dari yang ditetapkan
sebelumnya telah diselesaikan.
8.2.3q3 Apabila pelanggan tidak menyediakan a
pernyataan persyaratan mereka yang terdokumentasi,
persyaratan pelanggan harus dikonfirmasi oleh organisasi
sebelum penerimaan.
8.2.3q4 Informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil tinjauan,
termasuk persyaratan baru atau perubahan apa
pun untuk produk dan layanan, harus disimpan.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana proses Anda untuk menentukan
persyaratan produk dan layanan yang akan ditawarkan
kepada calon pelanggan? Bagaimana Anda
menetapkan, menerapkan, dan memelihara proses ini?
Bagaimana Anda mendefinisikan persyaratan
produk dan layanan termasuk persyaratan
undang-undang dan peraturan?
Bagaimana Anda memastikan bahwa Anda
memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan membuktikan klaim apa
pun atas produk dan layanan Anda?
Bagaimana Anda
meninjau: Persyaratan pelanggan untuk pengiriman
dan pasca pengiriman?
Persyaratan yang diperlukan untuk penggunaan
yang ditentukan atau dimaksudkan oleh pelanggan,
jika diketahui; Persyaratan undang-undang
dan peraturan tambahan yang berlaku untuk produk
dan
layanan; Persyaratan kontrak atau pesanan lainnya.
Tunjukkan kepada saya bahwa peninjauan dilakukan
sebelum komitmen Anda untuk memasok produk dan
layanan kepada pelanggan Anda. Bagaimana Anda
menyelesaikan persyaratan kontrak atau pesanan
yang berbeda dari yang ditentukan sebelumnya?
Bagaimana Anda mengonfirmasi
persyaratan pelanggan jika pelanggan tidak memberikan
pernyataan terdokumentasi?
Tunjukkan di mana Anda menyimpan informasi Informasi ulasan terdokumentasi yang menjelaskan
terdokumentasi yang menjelaskan hasil tinjauan
persyaratan baru atau perubahan pada produk dan layanan.
termasuk persyaratan baru atau perubahan apa
pun.
Halaman 15
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

8.2.3q5 Jika persyaratan produk dan layanan diubah, organisasi harus Tunjukkan pada saya informasi yang terdokumentasi Informasi terdokumentasi mengenai tinjauan yang diubah
memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang berisi perubahan pada produk dan layanan. dan bagaimana personel terkait diberitahu tentang perubahan tersebut.
relevan diubah dan personel terkait diberi tahu tentang Bagaimana Anda memastikan bahwa personel terkait
perubahan persyaratan tersebut. mengetahui perubahan tersebut?

8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan

8.3.1 Umum

8.3.1q1 Dimana persyaratan rinci dari
produk dan jasa organisasi belum ditetapkan atau
ditentukan oleh pelanggan atau pihak berkepentingan lainnya,
sehingga memadai untuk produksi atau penyediaan jasa
berikutnya, organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan
memelihara proses desain dan pengembangan.
Bagaimana Anda menetapkan, menerapkan, dan
memelihara proses desain dan pengembangan
(di mana persyaratan rinci produk dan layanan Anda
belum ditetapkan atau ditentukan oleh pelanggan atau
pihak lain).

CATATAN 1 Organisasi juga dapat menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 8.5 pada pengembangan proses
produksi dan penyediaan jasa.
CATATAN 2 Untuk jasa, perencanaan desain dan pengembangan dapat mengatasi keseluruhan proses pemberian jasa.
Oleh karena itu, organisasi dapat memilih untuk mempertimbangkan persyaratan klausul 8.3 dan 8.5 secara bersamaan.

8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan

Halaman 16
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

8.3.2q1 Dalam menentukan tahapan dan pengendalian desain Saat menentukan tahapan dan pengendalian desain Informasi terdokumentasi yang mengonfirmasi bahwa persyaratan
dan pengembangan, organisasi harus dan pengembangan, tunjukkan kepada saya bagaimana desain & pengembangan telah dipenuhi.
mempertimbangkan: a) sifat, durasi dan Anda
kompleksitas aktivitas desain dan mempertimbangkan: Sifat, durasi dan kompleksitas
pengembangan; b) persyaratan yang menentukan kegiatan;
tahapan proses tertentu, termasuk tinjauan Persyaratan yang menentukan tahapan proses
desain dan tertentu termasuk tinjauan yang berlaku;
pengembangan yang berlaku; c) verifikasi Verifikasi
dan validasi desain dan dan validasi yang diperlukan; Tanggung
pengembangan yang diperlukan; d) tanggung jawab jawab dan wewenang; Bagaimana
dan wewenang yang terlibat dalam antarmuka dikendalikan antara individu dan
proses desain dan pengembangan; e) pihak; Perlunya keterlibatan
kebutuhan untuk mengendalikan hubungan antara pelanggan dan kelompok pengguna.
individu dan pihak-pihak
yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan; Tunjukkan kepada saya informasi terdokumentasi
f) perlunya keterlibatan kelompok pelanggan dan yang mengonfirmasi bahwa persyaratan
pengguna dalam proses desain dan desain dan pengembangan telah dipenuhi.
pengembangan; g) informasi
terdokumentasi yang diperlukan untuk memastikan bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi.

8.3.3 Masukan desain dan pengembangan

Halaman 17
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
8.3.3q1 Organisasi harus menentukan: a)
persyaratan penting untuk jenis produk dan layanan
tertentu yang dirancang dan dikembangkan,
termasuk, jika berlaku, persyaratan fungsional dan
kinerja; b) persyaratan undang-
undang dan peraturan yang berlaku; c)
standar atau
kode praktik yang telah menjadi komitmen
organisasi untuk diterapkan; d) kebutuhan
sumber daya internal dan eksternal untuk desain
dan pengembangan produk dan layanan; e) potensi
konsekuensi kegagalan karena sifat produk dan
layanan; f) tingkat kendali yang
diharapkan terhadap proses desain dan
pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait
lainnya.
8.3.3q2 Masukan harus memadai untuk tujuan desain
dan pengembangan, lengkap, dan tidak
ambigu. Konflik antar masukan harus diselesaikan.
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
8.3.4q1 Pengendalian yang diterapkan pada proses
desain dan pengembangan harus
memastikan bahwa: a) hasil yang ingin dicapai oleh
aktivitas desain dan pengembangan
didefinisikan dengan jelas; b) tinjauan desain dan
pengembangan dilakukan sesuai rencana; c)
verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa
keluaran desain dan pengembangan telah
memenuhi persyaratan masukan desain dan
pengembangan; d) validasi dilakukan untuk
memastikan bahwa produk dan layanan yang
dihasilkan mampu memenuhi persyaratan penerapan atau tujuan penggunaan yang ditentukan (bila diketahui).
8.3.5 Hasil desain dan pengembangan
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Dapatkah Anda menunjukkan kepada saya
bagaimana Anda menentukan: Persyaratan
penting untuk jenis produk dan layanan yang dirancang
dan dikembangkan, termasuk sebagaimana
berlaku: Persyaratan fungsional & kinerja;
Persyaratan hukum dan peraturan; Standar atau
kode praktik dimana terdapat komitmen untuk diterapkan;
Sumber daya internal dan eksternal
yang diperlukan untuk desain dan pengembangan
produk dan layanan; Potensi konsekuensi dari
kegagalan;
Tingkat kendali yang diharapkan dari proses
desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak
terkait lainnya.
Bagaimana Anda menentukan bahwa masukan
yang diberikan memadai, lengkap, dan tidak ambigu
untuk desain dan pengembangan? Bagaimana
Anda menyelesaikan konflik antar masukan?
Bagaimana pengendalian yang diterapkan pada
proses desain dan pengembangan memastikan: Hasil
yang dicapai oleh aktivitas desain dan
pengembangan didefinisikan dengan jelas?
Tinjauan desain dan pengembangan dilakukan
sesuai rencana?
Output memenuhi persyaratan input dengan
verifikasi/
Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk
dan layanan yang dihasilkan mampu memenuhi
persyaratan penerapan atau tujuan
penggunaan yang ditentukan (bila diketahui)?
Halaman 18
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
8.3.5q1 Organisasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan
pengembangan: a)
memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan
pengembangan;
b) memadai untuk proses selanjutnya dalam penyediaan
produk dan jasa; c) menyertakan atau merujuk
pada persyaratan pemantauan dan pengukuran, serta
kriteria penerimaan, sebagaimana berlaku; d)
memastikan
produk yang akan diproduksi, atau layanan yang akan
disediakan, sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan dan
penggunaannya aman dan tepat.
8.3.5q2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
yang dihasilkan dari proses desain dan
pengembangan.
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
8.3.6q1 Organisasi harus meninjau, mengendalikan dan mengidentifikasi
perubahan yang dilakukan terhadap masukan desain dan
keluaran desain selama desain dan pengembangan produk
dan jasa atau setelahnya, sepanjang tidak ada dampak buruk
terhadap kesesuaian terhadap persyaratan.
8.3.6q2 Informasi terdokumentasi tentang perubahan desain
dan pengembangan harus disimpan.
8.4 Pengendalian produk dan layanan yang disediakan secara eksternal
8.4.1 Umum
8.4.1q1 Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk, dan
layanan yang disediakan secara eksternal memenuhi
persyaratan yang ditentukan.
8.4.1q2 Organisasi harus menerapkan hal yang ditentukan
persyaratan untuk pengendalian produk dan layanan yang
disediakan secara eksternal ketika: a)
produk dan layanan disediakan oleh penyedia eksternal untuk
dimasukkan ke dalam produk dan layanan milik organisasi; b)
produk dan layanan disediakan
langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama
organisasi; c) suatu proses atau bagian dari suatu proses disediakan
oleh penyedia eksternal
sebagai akibat dari keputusan organisasi untuk melakukan
outsourcing suatu proses atau fungsi.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana Anda memastikan bahwa keluaran
desain dan pengembangan:
Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan
pengembangan?
Apakah memadai untuk proses selanjutnya
dalam penyediaan produk dan layanan?
Menyertakan atau merujuk pada persyaratan
pemantauan dan pengukuran, serta kriteria penerimaan,
jika berlaku?
Memastikan produk yang akan diproduksi, atau
layanan yang akan disediakan, sesuai dengan tujuan yang
dimaksudkan dan penggunaannya aman serta tepat?
Tunjukkan pada saya informasi yang terdokumentasi Informasi terdokumentasi dari proses desain dan pengembangan.
yang dihasilkan dari proses desain dan
pengembangan.
Bagaimana Anda meninjau, mengendalikan dan
mengidentifikasi perubahan yang dilakukan pada
input dan output desain selama desain dan pengembangan
produk dan layanan untuk memastikan tidak ada dampak
pada kesesuaian terhadap persyaratan?
Tunjukkan pada saya informasi terdokumentasi untuk Informasi terdokumentasi untuk perubahan desain dan
perubahan desain dan pengembangan. pengembangan.
Bagaimana Anda memastikan proses, produk, dan
layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan?
Tunjukkan kepada saya bagaimana Anda
menerapkan persyaratan tertentu untuk pengendalian
produk dan layanan yang disediakan secara
eksternal ketika: Produk dan layanan disediakan
oleh penyedia eksternal untuk digabungkan ke dalam
produk dan layanan Anda sendiri; Anda
menyediakan produk dan layanan langsung kepada
pelanggan melalui penyedia eksternal atas nama Anda;
Suatu
proses atau bagian proses disediakan oleh penyedia
eksternal sebagai hasil keputusan untuk melakukan
outsourcing suatu proses atau fungsi.
Halaman 19
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
8.4.1q3 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria
untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja
dan evaluasi ulang penyedia eksternal
berdasarkan kemampuan mereka untuk
menyediakan proses atau produk dan layanan sesuai
dengan persyaratan yang ditentukan.
8.4.1q4 Organisasi harus mempertahankan yang sesuai
informasi terdokumentasi tentang hasil evaluasi,
pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal.
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian penyediaan eksternal
8.4.2q1 Dalam menentukan jenis dan tingkat pengendalian yang
akan diterapkan pada penyediaan proses, produk dan
layanan eksternal, organisasi harus mempertimbangkan:
a) dampak potensial
dari proses, produk dan layanan yang disediakan
secara eksternal terhadap kemampuan
organisasi untuk secara konsisten memenuhi
persyaratan pelanggan dan undang-undang serta
peraturan yang
berlaku; b) efektivitas pengendalian yang
dirasakan yang diterapkan oleh penyedia eksternal.
8.4.2q2 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan
verifikasi atau aktivitas lain yang diperlukan untuk memastikan
proses, produk, dan layanan yang disediakan secara
eksternal tidak berdampak buruk pada kemampuan organisasi
untuk secara konsisten memberikan produk dan layanan yang
sesuai kepada pelanggannya.
8.4.2q3 Proses atau fungsi organisasi yang telah dialihdayakan
ke penyedia eksternal tetap berada dalam lingkup
sistem manajemen mutu organisasi; oleh karena
itu, organisasi harus mempertimbangkan a) dan
b) di atas dan menentukan pengendalian yang ingin
diterapkan pada penyedia eksternal dan pengendalian
yang ingin diterapkan pada keluaran proses yang
dihasilkan.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Tunjukkan pada saya bagaimana Anda
menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi,
seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi
ulang penyedia eksternal. Bagaimana Anda
menilai kemampuan mereka dalam
menyediakan proses atau produk dan layanan
sesuai dengan persyaratan yang ditentukan?
Informasi terdokumentasi apa yang Anda miliki Informasi terdokumentasi tentang kinerja penyedia eksternal.
mengenai hasil evaluasi, pemantauan
kinerja dan evaluasi ulang penyedia
eksternal?
Bagaimana Anda menentukan pengendalian yang
diterapkan pada penyediaan proses, produk
dan layanan eksternal dan mempertimbangkan:
a) Potensi
dampak dari proses, produk dan layanan yang
disediakan secara eksternal terhadap kemampuan
untuk secara konsisten memenuhi persyaratan
pelanggan dan undang-undang serta peraturan
yang berlaku? b)
Efektivitas pengendalian yang dirasakan yang
diterapkan oleh penyedia eksternal?
Verifikasi atau aktivitas lain apa yang Anda miliki
untuk memastikan proses, produk, dan
layanan yang disediakan secara eksternal tidak
berdampak buruk pada kemampuan Anda untuk
secara konsisten memberikan produk dan layanan
yang sesuai kepada pelanggan Anda?
Ketika proses atau fungsi telah dialihdayakan ke
penyedia eksternal, bagaimana Anda
mempertimbangkan a) dan b) dalam 8.4.1 dan
bagaimana Anda menentukan pengendalian
yang dimaksudkan untuk diterapkan pada penyedia
eksternal dan pada keluaran proses yang dihasilkan?
Halaman 20
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
8.4.3q1 Organisasi harus berkomunikasi dengan eksternal
persyaratan penyedia yang berlaku untuk hal-hal
berikut: a)
produk dan layanan yang akan disediakan atau proses yang
akan dilakukan atas nama organisasi; b) persetujuan
atau pelepasan
produk dan jasa, metode, proses atau peralatan; c)
kompetensi personel, termasuk kualifikasi
yang diperlukan; d) interaksinya dengan sistem manajemen
mutu organisasi;
e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
yang akan diterapkan
oleh organisasi; f) aktivitas verifikasi yang ingin
dilakukan oleh organisasi, atau pelanggannya, di
lokasi penyedia
eksternal.
8.4.3q2 Organisasi harus memastikan kecukupan Sebelum Anda berkomunikasi dengan
persyaratan yang ditentukan penyedia eksternal, bagaimana Anda
sebelum dikomunikasikan kepada penyedia eksternal. memastikan kecukupan persyaratan yang ditentukan?
8.5 Penyediaan produksi dan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
8.5.1q1 Organisasi harus menerapkan pengendalian
kondisi untuk produksi dan penyediaan jasa, termasuk
kegiatan pengiriman dan pasca pengiriman.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Tunjukkan kepada saya bagaimana Anda
berkomunikasi dengan penyedia eksternal,
persyaratan yang berlaku untuk: Produk dan layanan
yang akan disediakan atau proses yang akan
dilakukan atas
nama organisasi; Persetujuan atau
pelepasan produk dan layanan, metode,
proses atau
peralatan; Kompetensi personel, termasuk
kualifikasi yang diperlukan;
Interaksinya dengan sistem manajemen mutu
organisasi; Pengendalian dan
pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan
diterapkan oleh organisasi; Aktivitas verifikasi yang
ingin dilakukan
oleh organisasi, atau pelanggannya, di lokasi
penyedia eksternal.
Kondisi terkendali apa yang Anda miliki untuk
produksi dan penyediaan layanan, termasuk
aktivitas pengiriman dan pasca pengiriman?
Halaman 21
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
8.5.1q2 Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana berlaku: a)
ketersediaan informasi terdokumentasi yang menjelaskan
karakteristik produk dan layanan; b) ketersediaan
informasi
terdokumentasi yang menjelaskan kegiatan yang akan
dilakukan dan hasil yang ingin dicapai; c) kegiatan
pemantauan dan
pengukuran pada tahapan yang tepat untuk
memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses dan
keluaran proses, serta kriteria penerimaan
produk dan jasa, telah dipenuhi. d) penggunaan, dan
pengendalian
infrastruktur dan lingkungan proses yang sesuai; e)
ketersediaan dan penggunaan
sumber daya pemantauan dan pengukuran yang sesuai;
f) kompetensi dan, jika
memungkinkan, kualifikasi orang yang diperlukan; g)
validasi, dan validasi ulang
secara berkala, terhadap kemampuan untuk mencapai
hasil yang direncanakan dari setiap proses produksi dan
penyediaan jasa apabila keluaran yang dihasilkan tidak
dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran
selanjutnya; h) pelaksanaan
kegiatan pelepasan, penyerahan, dan pasca penyerahan
produk dan jasa.
8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
8.5.2q1 Jika diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan
layanan, organisasi harus menggunakan cara yang
sesuai untuk mengidentifikasi keluaran proses.
8.5.2q2 Organisasi harus mengidentifikasi status
keluaran proses sehubungan dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran di seluruh produksi dan
penyediaan layanan.
8.5.2q3 Jika ketertelusuran merupakan persyaratan, maka
Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari keluaran
proses, dan menyimpan informasi
terdokumentasi yang diperlukan untuk menjaga
ketertelusuran.
CATATAN Keluaran proses adalah hasil dari setiap aktivitas yang siap dikirimkan ke pelanggan organisasi
atau ke pelanggan internal (misalnya penerima masukan untuk proses selanjutnya); mereka dapat
mencakup produk, layanan, suku cadang perantara, komponen, dll.
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Dapatkah Anda menunjukkan kepada saya kondisi Informasi terdokumentasi yang menjelaskan karakteristik
terkendali untuk: a) ketersediaan produk dan layanan
informasi terdokumentasi yang menjelaskan
karakteristik produk dan layanan;
b) ketersediaan informasi terdokumentasi
yang menjelaskan kegiatan yang akan dilakukan
dan hasil yang ingin dicapai; c) kegiatan pemantauan
dan pengukuran pada tahapan yang tepat untuk
memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses
dan keluaran proses, serta kriteria penerimaan
produk dan jasa, telah dipenuhi. d)
penggunaan, dan pengendalian infrastruktur
dan lingkungan proses yang sesuai; e)
ketersediaan dan penggunaan sumber daya
pemantauan dan pengukuran yang sesuai; f)
kompetensi dan, jika memungkinkan, kualifikasi
orang yang diperlukan; g) validasi, dan validasi
ulang secara berkala, terhadap
kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan
dari setiap proses produksi dan penyediaan jasa
apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat
diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran
selanjutnya; h) pelaksanaan kegiatan pelepasan,
penyerahan, dan
pasca penyerahan produk dan jasa.
Cara apa yang Anda gunakan untuk mengidentifikasi
keluaran proses guna memastikan kesesuaian
produk dan layanan?
Bagaimana Anda mengidentifikasi status keluaran
proses?
Bagaimana Anda mengontrol Informasi ketertelusuran yang terdokumentasi, jika diperlukan.
identifikasi unik dari keluaran proses, jika
memungkinkan? Informasi
terdokumentasi apa yang Anda simpan?
Halaman 22
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

8.5.3q1 Organisasi harus menjaga properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal saat berada di bawah kendali organisasi atau
digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi,
memverifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan atau
penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan
atau digabungkan ke dalam produk dan layanan.
Pelayanan apa yang Anda berikan terhadap properti
pelanggan atau penyedia eksternal saat berada di
bawah kendali Anda?
Bagaimana Anda mengidentifikasi, memverifikasi,
melindungi dan mengamankan properti yang disediakan
untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk
atau layanan Anda?

8.5.3q2 Ketika menjadi milik pelanggan atau eksternal Cara apa yang Anda gunakan untuk melaporkan
penyedia digunakan secara tidak benar, hilang, rusak atau kepada pelanggan atau penyedia eksternal jika
ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus properti mereka digunakan secara tidak benar, hilang,
melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal. rusak, atau ditemukan tidak layak untuk digunakan?

CATATAN Properti pelanggan dapat mencakup material, komponen, peralatan dan perlengkapan, lokasi pelanggan,
kekayaan intelektual, dan data pribadi.

8.5.4 Pelestarian

8.5.4q1 Organisasi harus memastikan pelestarian keluaran proses selama Bagaimana Anda memastikan pelestarian keluaran proses
produksi dan penyediaan layanan, sejauh diperlukan untuk selama produksi dan penyediaan layanan untuk
menjaga kesesuaian dengan persyaratan. menjaga kesesuaian dengan persyaratan produk?

CATATAN Pengawetan dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau pengangkutan,
dan perlindungan.

8.5.5 Kegiatan pasca persalinan

8.5.5q1 Jika berlaku, organisasi harus bertemu Bagaimana Anda memenuhi persyaratan untuk
persyaratan untuk aktivitas pasca pengiriman yang terkait dengan aktivitas pasca pengiriman yang terkait dengan produk
produk dan layanan. dan layanan?

8.5.5q2 Dalam menentukan sejauh mana aktivitas pasca pengiriman yang
diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan: a) risiko yang
terkait dengan produk dan layanan; b) sifat, penggunaan,
dan masa
pakai produk dan layanan yang diharapkan; c) umpan balik
pelanggan; d) persyaratan
hukum dan peraturan.
Bagaimana Anda menentukan:
Risiko;
Sifat, kegunaan, dan tujuan masa pakainya;
Timbal balik pelanggan;
Persyaratan Undang-undang dan Peraturan, ketika
menentukan sejauh mana aktivitas pasca
pengiriman yang diperlukan pada produk dan layanan?

CATATAN Kegiatan pasca pengiriman dapat mencakup tindakan berdasarkan ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti
layanan pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

8.5.6 Pengendalian perubahan

Halaman 23
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
8.5.6q1 Organisasi harus meninjau dan mengendalikan
perubahan tak terencana yang penting untuk produksi atau
penyediaan jasa sejauh diperlukan untuk memastikan
kesesuaian berkelanjutan dengan persyaratan yang
ditentukan.
8.5.6q2 Organisasi harus menyimpan dokumentasinya
informasi yang menjelaskan hasil peninjauan perubahan, personel
yang mengizinkan perubahan, dan tindakan apa pun yang
diperlukan.
8.6 Pelepasan produk dan layanan
8.6q1 Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan
pada tahap yang tepat untuk memverifikasi bahwa persyaratan
produk dan layanan telah dipenuhi.
Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus
disimpan.
8.6q2 Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan
tidak boleh dilanjutkan sampai pengaturan yang
direncanakan untuk verifikasi kesesuaian telah
diselesaikan dengan memuaskan, kecuali disetujui
oleh otoritas terkait dan, sebagaimana berlaku,
oleh pelanggan. Informasi yang terdokumentasi
harus memberikan kemampuan penelusuran
kepada orang yang memberi wewenang pelepasan
produk dan layanan untuk dikirimkan kepada pelanggan.
8.7 Pengendalian keluaran proses, produk dan jasa yang tidak sesuai
8.7q1 Organisasi harus memastikan keluaran proses, produk dan
jasa yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan
dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan
yang tidak diinginkan.
8.7q2 Organisasi harus mengambil tindakan perbaikan yang tepat
berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya
terhadap kesesuaian produk dan layanan. Hal ini juga
berlaku untuk produk dan layanan yang tidak
sesuai yang terdeteksi setelah pengiriman produk
atau selama penyediaan layanan.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana Anda meninjau dan mengendalikan perubahan
yang tidak direncanakan untuk memastikan kesesuaian
berkelanjutan dengan persyaratan yang ditentukan?
Informasi terdokumentasi apa yang dapat Anda Informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil peninjauan
tunjukkan kepada saya yang menjelaskan hasil
perubahan, personel dan tindakan.
peninjauan perubahan, personel yang
mengizinkan perubahan, dan tindakan apa pun yang
diperlukan?
Tunjukkan kepada saya bagaimana pengaturan yang
direncanakan telah diterapkan pada tahapan yang tepat
untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan
layanan telah dipenuhi. Tunjukkan pada saya bukti apa
yang Anda simpan.
Tunjukkan kepada saya bagaimana pelepasan produk Informasi terdokumentasi yang memberikan ketertelusuran,
dan layanan dilakukan hingga pengaturan yang otorisasi pelepasan produk dan layanan.
direncanakan untuk verifikasi kesesuaian telah
diselesaikan dengan memuaskan, kecuali disetujui oleh
otoritas terkait, atau pelanggan jika berlaku. Tunjukkan
kepada saya informasi terdokumentasi yang
menunjukkan ketertelusuran hingga pihak yang memberi
otorisasi pelepasan produk dan layanan.
Bagaimana Anda mengidentifikasi dan mengendalikan
keluaran proses, produk dan layanan yang tidak sesuai
dengan persyaratan dan mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak diinginkan?
Tindakan perbaikan apa yang tepat yang diambil
berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan
dampaknya terhadap kesesuaian produk dan
layanan? Bagaimana Anda menerapkan hal ini pada
ketidaksesuaian yang terdeteksi setelah pengiriman?
Halaman 24
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
8.7q3 Sebagaimana berlaku, organisasi harus menangani
keluaran proses, produk, dan layanan yang tidak
sesuai dengan satu atau lebih cara berikut: a)
koreksi; b)
pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan
penyediaan produk dan layanan; c)
menginformasikan pelanggan;
d) memperoleh otorisasi untuk: -
menggunakan
“sebagaimana adanya'; - pelepasan, kelanjutan
atau penyediaan kembali
produk dan layanan; - penerimaan di bawah konsesi.
8.7q4 Jika keluaran proses, produk, dan layanan yang tidak sesuai
diperbaiki, kesesuaian terhadap persyaratan harus
diverifikasi.
8.7q5 Organisasi harus menyimpan dokumentasinya
informasi tentang tindakan yang diambil terhadap
keluaran proses, produk dan layanan yang tidak sesuai,
termasuk konsesi apa pun yang diperoleh dan tentang orang
atau otoritas yang mengambil keputusan terkait dengan
penanganan ketidaksesuaian tersebut.
9 Evaluasi kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.1q1 Organisasi harus menentukan: a) apa
yang perlu dipantau dan diukur; b) metode
pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi,
sebagaimana berlaku, untuk memastikan hasil yang
valid; c) kapan
pemantauan dan pengukuran harus dilakukan; d)
kapan hasil
pemantauan dan pengukuran harus dianalisis
dan dievaluasi.
9.1.1q2 Organisasi harus memastikan bahwa pemantauan dan
kegiatan pengukuran dilaksanakan sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan dan harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang sesuai
sebagai bukti hasilnya.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana Anda menangani keluaran proses,
produk, dan layanan yang tidak sesuai dalam hal:
Koreksi;
Pemisahan, penahanan, pengembalian
atau penangguhan penyediaan produk dan
layanan?
Memberi tahu pelanggan?
Memperoleh otorisasi untuk penggunaan apa adanya?
Pelepasan, kelanjutan atau penyediaan kembali
produk dan layanan?
Penerimaan di bawah konsesi?
Bagaimana Anda memverifikasi kesesuaian
ketika keluaran proses, produk dan layanan dikoreksi
setelah ketidaksesuaian?
Informasi terdokumentasi apa yang Anda Informasi terdokumentasi mengenai tindakan yang
simpan setelah tindakan yang diambil untuk diambil setelah ketidaksesuaian, termasuk konsesi dan
mengatasi ketidaksesuaian, termasuk konsesi apa wewenang yang diberikan.
pun yang diperoleh dan mengenai orang atau
otoritas yang membuat keputusan terkait
penanganan ketidaksesuaian tersebut.
Tunjukkan pada saya bagaimana
Anda menentukan: Apa yang perlu
dipantau dan diukur?
Metode pemantauan, pengukuran, analisis dan
evaluasi untuk memastikan hasil yang valid?
Kapan melakukan pemantauan dan
pengukuran?
Kapan hasil harus dianalisis dan dievaluasi?
Informasi terdokumentasi apa yang dapat Anda Informasi terdokumentasi mengenai kegiatan pemantauan dan
tunjukkan kepada saya bahwa kegiatan pemantauan pengukuran sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
dan pengukuran telah dilaksanakan sesuai
dengan persyaratan yang ditentukan?
Halaman 25
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
9.1.1q3 Organisasi harus mengevaluasi kualitas
kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
9.1.2 Kepuasan pelanggan
9.1.2q1 Organisasi harus memantau pelanggan
persepsi sejauh mana persyaratan telah dipenuhi.
9.1.2q2 Organisasi harus memperoleh informasi terkait
dengan pandangan dan pendapat pelanggan tentang
organisasi serta produk dan layanannya.
9.1.2q3 Metode untuk memperoleh dan menggunakan
informasi ini harus ditentukan.
CATATAN Informasi yang terkait dengan pandangan pelanggan dapat mencakup survei kepuasan atau opini pelanggan,
data pelanggan mengenai kualitas produk atau layanan yang dikirimkan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi,
dan laporan dealer.
9.1.3 Analisis dan evaluasi
9.1.3q1 Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi
data dan informasi yang sesuai yang timbul dari
pemantauan, pengukuran, dan sumber lainnya.
9.1.3q2 Hasil analisis dan evaluasi harus digunakan untuk:
a) menunjukkan kesesuaian produk dan jasa
terhadap persyaratan; b)
menilai dan meningkatkan kepuasan pelanggan; c)
memastikan kesesuaian dan efektivitas sistem
manajemen mutu; d) menunjukkan
bahwa perencanaan telah berhasil
dilaksanakan; e) menilai kinerja
proses; f) menilai kinerja penyedia eksternal; g)
menentukan kebutuhan atau peluang perbaikan dalam
sistem manajemen mutu.
9.1.3q3 Hasil analisis dan evaluasi juga harus digunakan untuk
memberikan masukan terhadap tinjauan manajemen.
9.2 Audit internal
9.2.1
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Tunjukkan pada saya bagaimana Anda
mengevaluasi kinerja kualitas dan efektivitas
SMM.
Bagaimana Anda memantau persepsi pelanggan
mengenai sejauh mana persyaratan telah dipenuhi?
Bagaimana Anda memperoleh informasi terkait
pandangan dan opini pelanggan terhadap
produk dan layanan Anda?
Metode apa untuk memperoleh dan menggunakan
informasi ini yang Anda miliki?
Jadi saya bagaimana Anda menganalisis dan
mengevaluasi data dan informasi yang timbul
dari pemantauan, pengukuran dan sumber lainnya.
Tunjukkan pada saya bagaimana hasil analisis dan
evaluasi digunakan untuk:
Menunjukkan kesesuaian produk dan layanan
dengan persyaratan?
Menilai dan meningkatkan kepuasan
pelanggan?
Memastikan kesesuaian dan efektivitas SMM?
Tunjukkan bahwa perencanaan telah
berhasil dilaksanakan?
Menilai kinerja proses?
Menilai kinerja penyedia eksternal?
Tentukan kebutuhan atau peluang perbaikan
dalam SMM?
Tunjukkan pada saya di mana hasil analisis dan
evaluasi digunakan untuk memberikan masukan
pada tinjauan manajemen.
Halaman 26
Machine Translated by Google
Q# Klausul ISO 9001:2015
9.2.1q1 Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang
direncanakan untuk memberikan informasi apakah sistem
manajemen mutu; a) mematuhi: 1) persyaratan
organisasi untuk
sistem manajemen mutunya; 2) persyaratan Standar
Internasional ini; b) diterapkan dan dipelihara
secara efektif.
9.2.2
9.2.2q1 Organisasi harus: a) merencanakan,
menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit
termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan, yang harus mempertimbangkan
sasaran mutu, pentingnya proses terkait , umpan balik pelanggan,
perubahan yang berdampak pada organisasi, dan hasil
audit sebelumnya; b) menetapkan kriteria audit dan ruang
lingkup
untuk setiap audit; c) memilih auditor dan melaksanakan audit
untuk menjamin
objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit; d) memastikan
bahwa
hasil audit dilaporkan kepada manajemen terkait; e) mengambil
koreksi dan tindakan korektif yang diperlukan tanpa penundaan yang
tidak semestinya; f) menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti pelaksanaan program audit dan
hasil audit.
CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1
9.3.1q1 Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi,
pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, dan efektivitas yang berkelanjutan.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Apakah audit internal dilakukan pada interval
yang direncanakan? Apakah mereka
menentukan apakah SMM mematuhi
persyaratan ISO 9001 dan persyaratan lain yang
ditetapkan oleh Organisasi?
(Tinjau catatan untuk menunjukkan
kesesuaian)
Apakah mereka menentukan apakah SMM
diterapkan dan dipelihara secara efektif?
(Tinjau catatan)
Bisakah Anda menunjukkan kepada saya program Informasi terdokumentasi tentang program dan hasil audit
audit yang mempertimbangkan sasaran
mutu, pentingnya proses, umpan balik pelanggan,
perubahan yang berdampak pada organisasi dan
hasil audit sebelumnya?
Dimanakah kriteria dan ruang lingkup audit untuk
setiap audit?
Dapatkah Anda menunjukkan bahwa pemilihan
auditor dan pelaksanaan audit bersifat obyektif
dan tidak memihak dan bahwa auditor tidak
mengaudit pekerjaan mereka sendiri?
Bagaimana hasil audit dilaporkan kepada
manajemen terkait?
Dapatkah Anda menunjukkan bahwa koreksi
yang diperlukan dan tindakan korektif diambil tanpa
penundaan?
Dapatkah Anda menunjukkan kepada
saya informasi terdokumentasi mengenai
program audit dan hasil audit?
Berapa frekuensi manajemen puncak
meninjau SMM organisasi? Bagaimana SMM
dianggap cocok, memadai dan efektif?
Halaman 27
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

9.3.1q2 Tinjauan manajemen harus direncanakan dan
dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
a) status tindakan dari tinjauan manajemen
sebelumnya; b)
perubahan isu-isu eksternal dan internal yang relevan
dengan sistem manajemen mutu termasuk arah
strategisnya; c) informasi mengenai
kinerja mutu, termasuk tren dan indikator untuk:
1) ketidaksesuaian dan tindakan
perbaikan; 2) hasil pemantauan dan pengukuran;
3) hasil pemeriksaan; 4) kepuasan pelanggan;
5) isu-isu
mengenai penyedia
eksternal dan pihak terkait lainnya; 6) kecukupan sumber
daya yang diperlukan untuk
memelihara sistem manajemen mutu yang efektif; 7)
kinerja proses dan kesesuaian produk dan
jasa; d) efektivitas tindakan yang diambil untuk
mengatasi risiko dan
peluang (lihat klausul 6.1); e) peluang potensial baru
untuk perbaikan berkelanjutan.
Jenis informasi apa yang ditinjau dalam tinjauan
manajemen? Hal ini harus mencakup: status tindakan
dari tinjauan sebelumnya; perubahan
permasalahan internal/eksternal yang relevan dengan
SMM; isu-isu
yang mempengaruhi strategi; KPI
untuk ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan;
memantau
dan mengukur hasil; hasil audit; kepuasan
pelanggan; isu-
isu mengenai penyedia
eksternal; permasalahan yang menyangkut pihak
terkait lainnya; kecukupan sumber daya dan efektivitas
SMM; kinerja proses; kesesuaian produk dan layanan;
tindakan yang diambil untuk
mengatasi risiko dan peluang serta efektivitasnya;
peluang potensial baru untuk perbaikan
berkelanjutan.

9.3.2

9.3.2q1 Keluaran tinjauan manajemen harus mencakup Tunjukkan kepada saya bahwa tinjauan
keputusan dan tindakan yang berkaitan manajemen mencakup keputusan dan tindakan yang
dengan: a) peluang perbaikan berkelanjutan; berkaitan dengan: Peluang perbaikan
b) segala kebutuhan akan perubahan pada berkelanjutan; Perlunya perubahan pada SMM termasuk
sistem manajemen mutu, termasuk kebutuhan sumber daya.kebutuhan sumber daya.

9.3.2q2 Organisasi harus menyimpan informasi Tunjukkan pada saya informasi terdokumentasi apa
Informasi terdokumentasi dari tinjauan manajemen.
terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan Anda miliki sebagai bukti tinjauan manajemen.
manajemen.

10 Peningkatan
10.1 Umum
10.1q1 Organisasi harus menentukan dan memilih peluang
untuk perbaikan dan menerapkan tindakan yang
diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan.
Bagaimana Anda menentukan dan memilih
peluang untuk perbaikan? Tindakan penting apa
yang telah Anda terapkan sehingga Anda dapat
memenuhi persyaratan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan?

10.1q2 Hal ini harus mencakup, bila perlu: a) Tunjukkan pada saya bagaimana
meningkatkan proses untuk mencegah Anda memiliki: Peningkatan proses untuk
ketidaksesuaian; mencegah
b) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi ketidaksesuaian; Peningkatan produk dan layanan
persyaratan yang diketahui dan untuk memenuhi persyaratan yang diketahui
diperkirakan; c) meningkatkan hasil sistem manajemen mutu.dan diperkirakan; Peningkatan hasil QMS.

Halaman 28
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

CATATAN Perbaikan dapat dilakukan secara reaktif (misalnya tindakan korektif), secara bertahap (misalnya perbaikan
terus-menerus), melalui perubahan langkah (misalnya terobosan), secara kreatif (misalnya inovasi) atau melalui reorganisasi
(misalnya transformasi).

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan

10.2.1
10.2.1q Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul Ketika ketidaksesuaian terjadi, tunjukkan
1 dari keluhan, organisasi harus: a) bereaksi terhadap
ketidaksesuaian tersebut, dan sebagaimana berlaku: 1) caranya;
mengambil tindakan untuk mengendalikan Anda bereaksi; Ambil tindakan untuk
dan memperbaikinya; 2) menangani mengendalikan dan
akibat-akibatnya; b) mengevaluasi perlunya tindakan memperbaikinya; Atasi konsekuensinya;
untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar Mengevaluasi perlunya tindakan untuk
ketidaksesuaian tidak terulang atau menghilangkan
terjadi di tempat lain, dengan: 1) penyebab agar tidak terulang atau
meninjau ketidaksesuaian; 2) menentukan penyebab terjadi di tempat lain dengan:
ketidaksesuaian; 3) menentukan apakah ketidaksesuaian Meninjau
serupa memang ada, atau ketidaksesuaian; Menentukan penyebab
berpotensi terjadi; c) menerapkan ketidaksesuaian; Menentukan
tindakan apa pun yang diperlukan; d) meninjau efektivitas apakah ketidaksesuaian serupa ada
atau berpotensi terjadi; Tindakan yang
tindakan perbaikan yang diambil; e) melakukan diperlukan telah
perubahan pada sistem manajemen mutu, jika diperlukan. dilaksanakan; Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil, jika ada; Buat perubahan yang diperlukan pada SMM.

10.2.1q Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak Tunjukkan pada saya bagaimana tindakan
2 ketidaksesuaian yang ditemui. koreksi sesuai dengan dampak
ketidaksesuaian yang ditemui.

CATATAN 1 Dalam beberapa kasus, tidak mungkin menghilangkan penyebab ketidaksesuaian.

CATATAN 2 Tindakan korektif dapat mengurangi kemungkinan terulangnya kembali ke tingkat yang dapat diterima.

10.2.2
10.2.2q Organisasi harus menyimpan informasi Informasi terdokumentasi apa yang dapat Informasi terdokumentasi mengenai sifat ketidaksesuaian,
1 terdokumentasi sebagai bukti: Anda tunjukkan kepada saya
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya sebagai bukti mengenai: Sifat ketidaksesuaian tindakan selanjutnya dan hasil tindakan perbaikan.
yang diambil; b) hasil dari dan tindakan selanjutnya yang
setiap tindakan perbaikan. diambil; Hasil dari setiap tindakan perbaikan.

10.3 Perbaikan berkelanjutan

10.3q1 Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan, dan Tunjukkan bahwa Anda terus meningkatkan
efektivitas sistem manajemen mutu. kesesuaian, kecukupan dan efektivitas SMM.

10.3q2 Organisasi harus mempertimbangkan keluaran analisis dan evaluasi,
dan keluaran dari tinjauan manajemen, untuk memastikan
apakah ada area dengan kinerja buruk atau peluang yang harus
ditangani sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan.
Menunjukkan bahwa keluaran analisis dan
evaluasi serta keluaran tinjauan
manajemen dianggap mengkonfirmasi
apakah ada area dengan kinerja
buruk atau peluang yang harus ditangani
sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan.

Halaman 29
Machine Translated by Google

Q# Klausul ISO 9001:2015 Pertanyaan Audit Bukti Audit

10.3q3 Jika berlaku, organisasi harus memilih Alat dan metodologi apa yang dapat
dan memanfaatkan alat dan metodologi yang diterapkan untuk menyelidiki
berlaku untuk menyelidiki penyebab kinerja buruk penyebab kinerja buruk dan untuk mendukung
dan untuk mendukung perbaikan berkelanjutan. perbaikan berkelanjutan yang dipilih?

ISO 9001:2008 hingga ISO/DIS 9001

Matriks Korelasi

ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001

4 Sistem manajemen mutu 4 Sistem manajemen mutu

4.1 Persyaratan umum 4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya

4.2 Persyaratan dokumentasi 7.5 Informasi terdokumentasi

4.2.1 Umum 7.5.1 Umum

4.2.2 Panduan mutu 4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen

mutu
7.5.1 Umum

4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya

4.2.3 Pengendalian dokumen 7.5.2 Membuat dan memperbarui

7.5.3 Pengendalian Informasi yang terdokumentasi

4.2.4 Pengendalian pencatatan 7.5.2 Membuat dan memperbarui

7.5.3 Pengendalian Informasi yang terdokumentasi

5 Tanggung jawab manajemen 5 Kepemimpinan

5.1 Komitmen manajemen 5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem

manajemen mutu

5.2 Fokus pelanggan 5.1.2 Fokus pelanggan

5.3 Kebijakan mutu 5.2 Kebijakan mutu

5.4 Perencanaan 6 Perencanaan sistem manajemen mutu

5.4.1 Sasaran mutu 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

Halaman 30
Machine Translated by Google

5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu 6 Perencanaan sistem manajemen mutu

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

6.3 Perencanaan perubahan

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5 Kepemimpinan

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi

5.5.2 Perwakilan manajemen Judul dihapus

5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi

5.5.3 Komunikasi internal 7.4 Komunikasi

5.6 Tinjauan manajemen 9.3 Tinjauan manajemen

5.6.1 Umum 9.3.1 Tinjauan manajemen

5.6.2 Tinjau masukan 9.3.1 Tinjauan manajemen

5.6.3 Tinjau keluaran 9.3.2 Tinjauan manajemen

6 Pengelolaan sumber daya 7.1 Sumber Daya

6.1 Penyediaan sumber daya 7.1.1 Umum

7.1.2 Orang

6.2 Sumber daya manusia Judul dihapus

7.2 Kompetensi

6.2.1 Umum 7.2 Kompetensi

6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran 7.2 Kompetensi

7.3 Kesadaran

6.3 Infrastruktur 7.1.3 Infrastruktur

6.4 Lingkungan kerja 7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses

7 Realisasi produk 8 Operasi

7.1 Perencanaan realisasi produk 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional

7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan 8.2 Penetapan persyaratan produk dan jasa

7.2.1 Penentuan persyaratan terkait produk 8.2.2 Penentuan persyaratan terkait produk
dan layanan

Halaman 31
Machine Translated by Google

7.2.2 Tinjauan persyaratan terkait produk 8.2.3 Tinjauan persyaratan terkait produk dan layanan

7.2.3 Komunikasi pelanggan 8.2.1 Komunikasi pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan 8.5 Penyediaan produksi dan jasa

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan 8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.3.1 Umum

8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan 8.3.3 Masukan Desain dan Pengembangan

7.3.3 Hasil desain dan pengembangan 8.3.5 Hasil desain dan pengembangan

7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan 8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan

7.3.6 Validasi desain dan pengembangan 8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan

7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan

7.4 Pembelian 8.4 Pengendalian produk dan layanan yang disediakan secara
eksternal

7.4.1 Proses pembelian 8.4.1 Umum

8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian penyediaan eksternal

7.4.2 Informasi pembelian 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 8.6 Pelepasan produk dan layanan

7.5 Penyediaan produksi dan jasa 8.5 Penyediaan produksi dan jasa

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

8.5.5 Kegiatan pasca persalinan

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

7.5.3 Identifikasi dan ketertelusuran 8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran

7.5.4 Properti pelanggan 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

7.5.5 Pengawetan produk 8.5.4 Pelestarian

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran 7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran

Halaman 32
Machine Translated by Google

8.0 Pengukuran, analisis dan perbaikan 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

8.1 Umum 9.1.1 Umum

8.2 Pemantauan dan pengukuran 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

8.2.1 Kepuasan pelanggan 9.1.2 Kepuasan pelanggan

8.2.2 Audit internal 9.2 Audit internal

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 9.1.1 Umum

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk 8.6 Pelepasan produk dan layanan

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 8.7 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran proses, produk
dan jasa

8.4 Analisis data 9.1.3 Analisis dan evaluasi

8.5 Peningkatan 10 Peningkatan

8.5.1 Perbaikan berkelanjutan 10.1 Umum

10.3 Perbaikan Berkelanjutan

8.5.2 Tindakan korektif 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan

8.5.3 Tindakan pencegahan Klausul dihapus

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 6.1.1,

6.1.2)

Halaman 33
Machine Translated by Google

ISO/DIS 9001 hingga ISO 9001:2008

Matriks Korelasi

ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008

4 Konteks organisasi 1.0 Ruang Lingkup

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya 1.1 Umum

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan 1.1 Umum

pihak yang berkepentingan

4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen 1.2 Penerapan 4.2.2

mutu Panduan mutu

4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya 4 Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan
umum

5 Kepemimpinan 5 Tanggung jawab manajemen

5.1 Kepemimpinan dan komitmen 5.1 Komitmen manajemen

5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem 5.1 Komitmen manajemen

manajemen mutu

5.1.2 Fokus pelanggan 5.2 Fokus pelanggan

5.2; 5.2.1 & 5.2.2 Kebijakan mutu 5.3 Kebijakan mutu

5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.5.2 Perwakilan manajemen

6 Perencanaan sistem manajemen mutu 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu 8.5.3
Tindakan pencegahan

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya 5.4.1 Sasaran mutu

6.3 Perencanaan perubahan 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu

7 Mendukung 6 Pengelolaan sumber daya

7.1 Sumber Daya 6 Pengelolaan sumber daya

7.1.1 Umum 6.1 Penyediaan sumber daya

7.1.2 Orang 6.1 Penyediaan sumber daya

7.1.3 Infrastruktur 6.3 Infrastruktur

Halaman 34
Machine Translated by Google

7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses 6.4 Lingkungan kerja

7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya 7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran

7.1.6 Pengetahuan organisasi Baru

7.2 Kompetensi 6.2.1 Umum 6.2.2

Kompetensi, pelatihan dan kesadaran

7.3 Kesadaran 6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran

7.4 Komunikasi 5.5.3 Komunikasi internal

7.5 Informasi terdokumentasi 4.2 Persyaratan dokumentasi

7.5.1 Umum 4.2.1 Umum

7.5.2 Membuat dan memperbarui 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.4

Pengendalian catatan

7.5.3 Pengendalian Informasi yang terdokumentasi 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.4

Pengendalian catatan

8 Operasi 7 Realisasi produk

8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional 7.1 Perencanaan realisasi produk

8.2 Penetapan persyaratan produk dan jasa 7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan

8.2.1 Komunikasi pelanggan 7.2.3 Komunikasi pelanggan

8.2.2 Penentuan persyaratan terkait produk dan jasa 7.2.1 Penentuan persyaratan terkait produk

8.2.3 Tinjauan persyaratan terkait produk dan layanan 7.2.2 Tinjauan persyaratan terkait produk

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa 7.3 Desain dan pengembangan

8.3.1 Umum Baru

8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

8.3.3 Masukan Desain dan Pengembangan 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan

8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan 7.3.5
Verifikasi desain dan pengembangan 7.3.6 Validasi
desain dan pengembangan

8.3.5 Hasil desain dan pengembangan 7.3.3 Hasil desain dan pengembangan

8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

Halaman 35
Machine Translated by Google

8.4 Pengendalian produk dan layanan yang disediakan secara 7.4.1 Proses pembelian
eksternal

8.4.1 Umum 7.4.1 Proses pembelian

8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian penyediaan eksternal 7.4.1 Proses pembelian 7.4.3
Verifikasi produk yang dibeli

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal 7.4.2 Informasi pembelian

8.5 Penyediaan produksi dan jasa 7.5 Penyediaan produksi dan jasa

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran 7.5.3 Identifikasi dan ketertelusuran

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal 7.5.4 Properti Pelanggan

8.5.4 Pelestarian 7.5.5 Pengawetan produk

8.5.5 Kegiatan pasca persalinan 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

8.5.6 Pengendalian perubahan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

8.6 Pelepasan produk dan layanan 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran proses 7.4.3 Verifikasi
produk yang dibeli

8.7 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran proses, 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
produk dan jasa

9 Evaluasi kinerja Baru

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 8 Pengukuran, analisis dan perbaikan

9.1.1 Umum 8.1 Umum

9.1.2 Kepuasan pelanggan 8.2.1 Kepuasan pelanggan

9.1.3 Analisis dan evaluasi 8.4 Analisis data

9.2 Audit internal 8.2.2 Audit internal

9.3 Tinjauan manajemen 5.6 Tinjauan manajemen

10 Peningkatan 8.5 Peningkatan

10.1 Umum 8.5.1 Perbaikan berkelanjutan

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.5.2 Tindakan perbaikan

10.3 Perbaikan Berkelanjutan 8.5.1 Perbaikan berkelanjutan

Halaman 36
Machine Translated by Google

Halaman 37