QMS 9001 2015 - Requirement

ISO 9001:2015
4.1 Understanding the organization and its context 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
The organization shall determine external and internal issues that are Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang
relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi
ability to achieve the intended result(s) of its quality management kemampuannya untuk mencapai hasil yang diharapkan dari sistem
system. manajemen mutu.
The Organization shall monitor and review information about these Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu
external and internal issues. eksternal dan internal.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or NOTE 1 Isu dapat mencakup faktor atau kondisi positif dan negatif
conditions for consideration. untuk dipertimbangkan
NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated NOTE 2 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dengan
by considering issues arising from legal,technological, mempertimbangkan isu-isu yang berasal dari hukum,
competitive, market, cultural, social and economic teknologi, persaingan, pemasaran, budaya, sosial dan
environment, whether international,national, regional or kondisi ekonomi, bahkan kondisi internasional, nasional,
local. regional atau lokal.
NOTE 3Understanding the internal context can be facilitated NOTE 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan
by considering issues related to values, culture, mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai-
knowledge and performance of the organization. nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi .
4.2 Understanding the needs and expectations of 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang
interested parties berkepentingan
Due to their effect or potential effect on the organizations ability to Karena efeknya atau efek potensial pada kemampuan organisasi untuk
consistently provide products and service that meet customer and secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku,
determine : organisasi harus menetapkan :
a) the interested parties that are relevant to the quality a) pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen
managementsystem; mutu.
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the b) persyaratan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan
quality management system. sistem manajemen mutu.
The organization shall monitor and review information about these Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-
interested parties and their relevant requirements. pihak yang berkepentingan dan persyaratan terkaitnya.
4.3 Determining the scope of the quality management system 4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
The organization shall determine the boundaries and applicability of the Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan sistem
quality management system to establish its scope. manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkup.
When determining this scope, the organization shall consider : Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus
a) the external and internal issues referred to in 4.1; mempertimbangkan :
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2; a) masalah eksternal dan internal yang dimaksud dalam 4.1.
c) the products and services of the organization. b) persyaratan terkait pihak berkepentingan yang dimaksud dalam 4.2.
c) produk dan jasa organisasi.
The organizational shall apply all the requirements of this international Organisasi harus menerapkan semua persyaratan standar internasional
standard if they are applicable within the determined scope of its quality ini jika berlaku ditetapkan didalam ruang lingkup sistem manajemen
management system. mutu.
The scope of the organizations quality management system shall be Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan
available and be maintained as documented information. the scope dipelihara sebagai informasi terdokumentasi. Ruang lingkup harus
shall state the types of products and services covered, and provide menyatakan jenis produk dan layanan yang dicakup, dan memberikan
justification for any requirement of this international standard that the keputusan untuk setiap persyaratan standar internasional ini yang
organization determines is not applicable to the scope of its quality organisasi menetapkannya tidak berlaku ke dalam ruang lingkup sistem
management system. manajemen mutu.
Conformity to this international standard may only be claimed if the Kesesuaian dengan standar internasional ini hanya dapat diklaim jika
requirements determined as not being applicable do not affect the persyaratan yang ditentukan tidak berlaku serta tidak mempengaruhi
organizations ability or responsibility to ensure the conformity of its kemampuan organisasi atau tanggung jawab untuk memastikan
products and services and the enhancement of customer satisfaction. kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.
ISO 9001 : 2015 Requirement- Rev.00 © Copyright, STM Okt15 - translated by AW, MR, PT - 1
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
ISO 9001:2015
4.4 Quality management system 4.4 Sistem manajemen mutu
4.4.1 General 4.4.1 Umum
The organization shall establish, implement, maintain and continually Organisasi harus menetapkan, menerapkan , memelihara dan terus
improve a quality management system, including the processes needed meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang
and their interactions, in accordance with the requirements of this diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standar
International Standard. Internasional ini.
The organization shall determine the processes needed for the quality Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem
management system and their application throughout the organization, manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi, dan harus:
and shall :
a) determine the inputs required and the outputs expected from a) menentukan input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari
eachprocess; setiap proses.
b) determine the sequence and interaction of these processes; b) menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut ;
c) determine and apply the criteria and methods (including c) menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (
monitoring,measurements and related performance indicators) termasukpemantauan , pengukuran dan indikator kinerja terkait )
needed to ensure effective operation and control of these diperlukanuntuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-
processes; prosesyang efektif ;
d) determine the resources needed for these processes and d) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses ini dan
ensuretheir availability menjamin ketersediaan mereka
e) assign responsibilities and authorities for processes; e) menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ;
f) address the risks and opportunities as determined in accordance f) mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan
with the requirments of 6.1 syarat-syarat dari 6.1
g) evaluate these processes and implement any changes needed g) mengevaluasi proses ini dan menerapkan perubahan yang
toensure that these processes achieve their intended result; diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini mencapai hasil yang
h) improve these processes and the quality management system. diinginkan ;h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu .
4.4.2 To the extent necessary, the organization shall: 4.4.2 Sejauh diperlukan , organisasi harus:
a) maintain documented information to support the operation of a) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari
itsprocesses; proses tersebut;
b) retain documented information to have confidence that the b) menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan
processes are being carried out as planned. bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.
5.1 Leadership and commitment

5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 General
Top management shall demonstrate leadership and commitment with 5.1.1 Umum
respect to the quality management system by: Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
terhadap sistem manajemen mutu oleh:
a) taking accountability for the effectiveness of the quality
management system; a) mengambil akuntabilitas untuk efektivitas sistem manajemen mutu;
b) ensuring that quality policy and quality objectives are established b) memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu dan kualitas yang
for the quality management system and are compatible with the ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan kompatibel dengan
context and strategic direction of the organization; konteks dan arah strategis organisasi;
c) ensuring the integration of the quality management c) memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam
systemrequirements into the organization's business processes; proses bisnis organisasi;
d) promoting the use of the process approach and risk-based d) mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran
thinking; berbasis risiko;
e) ensuring that the resources needed for the quality management e) memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem
system are available; manajemen mutu yang tersedia;
f) communicating the importance of effective quality management f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
and of conforming to the quality management system sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu;g)
requirements; memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang
g) ensuring that the quality management system achieves its diinginkan;
intended result; h) terlibat, mengarahkan dan orang-orang untuk berkontribusi pada
h) engaging, directing and supporting persons to contribute to the keefektifan sistem manajemen mutu mendukung;
effectiveness of the quality management system; i) mempromosikan perbaikan;
i) promoting improvement; j) mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk
j) supporting other relevant management roles to demonstrate their menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang
leadership as it applies to their areas of responsibility. tanggung jawab mereka.
ISO 9001:2015
5.1.2 Customer Focus 5.1.2 Fokus kepada Pelanggan
Top management shall demonstrate leadership and commitment with Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
respect to customer focus by ensuring that: terhadap pelanggan fokus dengan memastikan bahwa :
a) customer and applicable statutory and regulatory requirement a) pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
aredetermined, understood and consistently met; ditentukan , dipahami dan konsisten bertemu ;
b) the risks and opportunities that can affect conformity of product b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk
andservices and the ability to enchance customer satisfaction dan jasa dan kemampuan untuk enchance kepuasan pelanggan
aredetermined and addressed; ditetapkan dan ditujukan ;
c) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained; c ) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan ;
5.2 Policy 5.2 Kebijakan
5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Top management shall establish, implement and maintain a quality Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
policy that: kebijakan mutu yang:
a) is appropriate to the purpose and context of the organization a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung ke
andsupports its strategic direction; arah strategis;
b) provides a framework for setting quality objectives; b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
c) includes a commitment to satisfy applicable requirements; c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d) includes a commitment to continual improvement of the d) mencakup komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari
qualitymanagement system. sistem manajemen mutu.
5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu
The quality policy shall: Kebijakan mutu harus:

a) be available and be maintained as documented information; a) tersedia dan dipertahankan sebagai informasi didokumentasikan;
b) be communicated, understood and applied within the organization; b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
c) be available to relevant interested parties, as appropriate. c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait, yang sesuai.
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang
Top management shall ensure that the responsibilities and authorities Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
for relevant roles are assigned, communicated and understood within wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan
the organization. dan dipahami dalam organisasi.
Top management shall assign the responsibility and authority for: Pucuk pimpinan harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang
untuk:
a) ensuring that the quality management system conforms to
therequirements of this International Standard; a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs, persyaratan standar ini;
c) reporting on the performance of the quality management system b) memastikan bahwa proses yang memberikan output yang
and on opportunities for improvement (see 10.1), in particular to diinginkan,
top management; c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk
d) ensuring the promotion of customer focus throughout the peningkatan (lihat 10.1), khususnya untuk manajemen puncak;
organization; d) memastikan promosi fokus pelanggan di seluruh organisasi;
e) ensuring that the integrity of the quality management system e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara
ismaintained when changes to the quality management system ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan
areplanned and implemented. diimplementasikan.
ISO 9001:2015
6. Planning 6. Perencanaan
6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1 When planning for the quality management system, the 6.1.1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu, organisasi
organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
requirements referred to in 4.2 and determine the risks and sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang
opportunities that need to be addressed to; yang perlu ditujukan kepada;
a) give assurance that the quality management system can achieve a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat
its intended result (s), mencapai hasil yang diinginkan (s),
b) enhance desirable effects; b) meningkatkan efek yang diinginkan;
c) prevent, or reduce, undesired effects; c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;
d) achieve improvement. d) mencapai peningkatan.
6.1.2 The organization shall plan: 6.1.2 Organisasi harus merencanakan :
a) actions to address these risks and opportunities; a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b) how to; b) bagaimana :
1) integrate and implement the actions into its quality management 1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses
system processes (see 4.4); sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
2) evaluate the effectiveness of these actions. 2) mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
Any actions taken to address risks and opportunities shall be Setiap tindakan yang diambil untuk menetapkan risiko dan peluang
proportionate to the potential impact on the conformity of products and harus proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk
services; dan jasa;
NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk, taking risk CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup
in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing menghindari risiko, mengambil resiko untuk mengejar kesempatan,
the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
informed decision. konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengan
keputusan.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new practices, CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan adopsi praktek baru,
launcing new product, opening new markets, addressing new customer, launcing produk baru, membuka pasar baru, mengangani pelanggan
building partnerships, using new technology and other desirable and baru, membangun kemitraan, menggunakan teknologi baru dan
viable possibilities to address the organizations or its customers needs. kemungkinan diinginkan dan layak lainnya untuk mengatasi organisasi
atau kebutuhan pelanggan.
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.1 The organization shall establish quality objectives at relevant
functions, levels and processes. 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat
dan proses .
The quality objectives shall
a) be consistent with the quality policy, Sasaran mutu harus
b) be relevant to conformity of goods and services and customer a) konsisten dengan kebijakan mutu ,
satisfaction, b ) relevan dengan kesesuaian barang dan jasa dan kepuasan
c) be measurable (if-prastisable), pelanggan ,
d) take into account applicable requirements, c ) dapat diukur ( jika - memungkinkan ) ,
e) be monitored, d ) mempertimbangkan persyaratan yang berlaku ,
f) be communicated, and e ) dipantau ,
g) be updated as appropriate. f ) dikomunikasikan, dan
The organization shall retain documented information on the quality objectives. g ) diperbarui sesuai .
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada sasaran
6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the mutu .
organization shall determine:
a) what will be done; 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu,
b) what resources will be required; organisasi harus menetapkan:
c) who will be responsible; a) apa yang akan dilakukan;
d) when it will be completed; b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
e) how the results will be evaluated. c) yang akan bertanggung jawab;
d) kapan akan selesai;
e) bagaimana hasil akan dievaluasi.
ISO 9001:2015
6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan
When the organization shall determine the needs for change to the Ketika organisasi harus menentukan kebutuhan untuk perubahan ke
quality management system, the changes shall be carried out in a sistem manajemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana
planned manner (see 4.4). (lihat 4.4).
The organizational shall consider : The organisasi harus mempertimbangkan:

a) the purpose of the changes and their potentil consequences; a) tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensinya;
b) the integrity of the quality management system; b) integritas sistem manajemen mutu;
c) the availability of resources; c) ketersediaan sumber daya;
d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities. d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan kewenangan.
7 Support 7 Pendukung
7.1 Resources 7.1 Sumber Daya

The organization shall determine and provide the resources needed for Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
the establishment, implementation, maintenance and continual dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan
improvement of the quality management system. perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
The Organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:

a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources; a) kemampuan, dan kendala, pada sumber daya yang ada di internal,
b) what needs to be obtained from external providers. b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 People 7.1.2 Orang
The organization shall determine and provide the persons necessary for Organisasi harus menetapkan dan menyediakan orang-orang yang
the effective implementation of its quality management system and for diperlukan untuk pelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen mutu
the operation and control of its processes. dan untuk operasi dan kendali prosesnya.
7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastruktur
The organization shall determine, provide and maintain the Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
infrastructure necessary for the operation of its processes and to infrastruktur yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai
achieve conformity of products and services. kesesuaian produk dan jasa.
NOTE infrastructure can be include: CATATAN Infrastruktur dapat meliputi:

a) buildings and associated utilities; a) bangunan dan utilitas terkait;
b) equipment including hardware and software; b) peralatan termasuk hardware dan software;
c) transportation resources; c) sumber transportasi;
d) information and communication technology. d) teknologi informasi dan komunikasi.
7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
The organization shall determine, provide and maintain the environment Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
necessary for the operation of its processes and to achieve conformity lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai
of products and services. kesesuaian produk dan jasa.
NOTE A suitable environtment can be a combination of human and CATATAN A environtment cocok bisa menjadi kombinasi dari faktor-
physical factors, such as : faktor manusia dan fisik, seperti:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-confrontational); a) sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang, non-konfrontatif);
b) psychological (e.g. stess-reducing, burnout prevention, emotionally b) psikologis (misalnya mengurangi-stess, pencegahan kelelahan,
protective); emosional pelindung);
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light, airflow, hygiene, c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara,
noise). kebersihan, kebisingan).
These factors can differ subtantially depending on the products and Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada
services provided. produk dan layanan yang diberikan.
ISO 9001:2015
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5.1 General 7.1.5.1 Umum
The organization shall determine and provide the resources needed to Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
ensure valid and reliable results when monitoring or measuring is used diperlukan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan
to verify the conformity of products and services to requirements. ketika pemantauan atau pengukuran digunakan untuk memverifikasi
kesesuaian persyaratan produk dan jasa.
The organization shall ensure that the resources provided: Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:
a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan
activities being undertaken; pengukuran yang dilakukan;
b) dipelihara untuk memastikan kemampuan mereka melanjutkan
b) are maintained to ensure their continuing fitness for their purpose. untuk tujuan mereka.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat

The organization shall retain appropriate documented information as sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan sumber daya pemantauan dan
evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement pengukuran.
resources.
7.1.5.2 ketertelusuran Pengukuran
7.1.5.2 Measurement traceability
Ketika ketertelusuran pengukuran adalah requirment, atau dianggap
When measurement traceability is a requirment, or is considered by the oleh organisasi untuk menjadi bagian penting dari memberikan
organizational to be an essential part of providing confidence in the kepercayaan validitas hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:
validity of measurement results, measuring equipment shall be:
a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu
a) calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran
against measurement standards traceable to international or yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional;
national measurement standards; when no such standards exist, bila tidak ada standar seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk
the basis used for calibration or verification shall be retained as kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi
documented information; terdokumentasi;
b) identified in order to determine their status; b) diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
c) safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would c) dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau penurunan yang akan
invalidate the calibration status and subsequent measurement membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
result.
Organisasi harus menentukan apakah keabsahan hasil pengukuran
The organization shall determine if the validity of previous measurement sebelumnya telah mempengaruhi telah merugikan ketika peralatan ukur
results has been adversely affected when measuring equipment is didapati layak untuk tujuan, dan harus mengambil tindakan yang tepat
found to be unfit for its intended purpose, and shall take appropriate yang diperlukan.
action as necessary.
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
7.1.6 Organizational Knowledge
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
The organization shall determine the knowledge necessary for the operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
operation of its processes and to achieve conformity of products and
services. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia untuk sejauh yang
diperlukan.
This knowledge shall be maintained and be made available to the
extent necessary . Saat menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus
mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana
When addressing changing needs and trends, the organization shall untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang
consider its current knowledge and determine how to acquire or access diperlukan dan update yang diperlukan.
any necessary additional knowledge and required updates.
CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific to the untuk organisasi; umumnya diperoleh dengan pengalaman. itu adalah
organization; it is generally gained by experience. it is information that is informasi yang digunakan dan bersama untuk mencapai tujuan
used and shared to achieve the organizations objective. organisasi.
ISO 9001:2015
NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:
a) internal sources (e.g. intellectual property; knowledge gained from a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang
experience; lessons learned from failures and successful projects; diperoleh dari pengalaman; pelajaran dari kegagalan dan
capturing an sharing undocummented knowledge and keberhasilan proyek; menangkap sebuah berbagi pengetahuan
experiences; the results of improvements in processes, products dan pengalaman undocummented; hasil perbaikan dalam proses,
and services); produk dan jasa);
b) external resources (e.g. standards; academia; conference; b) sumber daya eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi,
gathering knowledge from customers or external providers). mengumpulkan pengetahuan dari pelanggan atau penyedia
eksternal).
7.2 Competence 7.2 Kompetensi
The Organization shall: Organisasi harus:

a) determine the necessary competence of person(s) doing work a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang yang
under its control that affects the performance and effectiveness of melakukan pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi
the quality management system; kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu ;
b) ensure that these persons are competent on the basis of b ) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar
appropriate education, training, or experience; pendidikan, pelatihan , atau pengalaman ;
c) where applicable, take actions to acquire the necessary c ) di mana berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh
competence, and evaluate the effectiveness of the actions taken; kompetensi yang diperlukan , dan mengevaluasi efektivitas
d) retain appropriate documented information as evidence of tindakan yang diambil ;
competence. d ) menyimpan informasi didokumentasikan sesuai sebagai bukti
kompetensi .
NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of CATATAN tindakan Berlaku dapat meliputi, misalnya, penyediaan
training to, the mentoring of, or the re-assignment of currently employed pelatihan pada, mentoring, atau penugasan kembali dari orang saat ini
persons; or the hiring or contracting of competent person. bekerja; atau mempekerjakan atau kontrak dari orang yang kompeten .
7.3 Awareness 7.3 Kesadaran
The organization shall ensure that persons doing work under the Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan
organization's control are aware of: pekerjaan di bawah kendali organisasi menyadari :
a) the Quality Policy; a) Kebijakan Mutu ;
b) relevant quality objectives; b) sasaran mutu yang relevan ;
c) their contribution to the effectiveness of the quality management c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu,
system, including the benefits of improved performance; termasuk manfaat dari peningkatan kinerja ;
d) the implication of not conforming with the quality management d) implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan manajemen mutu.
requirements.
7.4 Komunikasi
7.4 Communication
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang
The organization shall determine the internal and external relevan dengan sistem manajemen mutu , termasuk :
communications relevant to the quality management system, including: a) Pada apa yang akan berkomunikasi ;
a) On what it will communicate; b ) ketika berkomunikasi ;
b) when to communicate; c ) dengan siapa berkomunikasi ;
c) with whom to communicate; d ) bagaimana berkomunikasi
d) how to communicate e ) yang berkomunikasi .
e) who communicates.
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5 Documented Information
7.5.1 Umum
7.5.1 General
Sistem manajemen mutu organisasi meliputi :
The organization's quality management system shall include: a) informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standar
a) documented information required by this International Standard; Internasional
b) documented information determined by organization as being b) informasi terdokumentasi ditentukan oleh organisasi sebagai
necessary for the effectiveness of the quality management system diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu
NOTE The extent of documented information for a quality management CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen
system can differ from one organization to another due to: mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke yang lain karena :
ISO 9001:2015
- the size of organization and its type of activities, processes, products - Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa ;
and services; - Kompleksitas proses dan interaksi mereka ;
- the complexity of processes and their interactions; - Kompetensi orang.
- the competence of persons.
7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui
When creating and updating documented information, the organization Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi,
shall ensure appropriate: organisasi harus memastikan sesuai:
a) Identification and description (e.g. a title, date, author or reference a) Identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis atau
number); nomor referensi )
b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media
b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. (misalnya kertas, elektronik);
paper, electronic); c) ditinjau dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan .
c) review and approval for suitability and adequacy.
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
7.5.3 Control of documented information
7.5.3.1 informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem
7.5.3.1 Documented information required by quality management manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan:
system and by this International Standard shall be controlled to ensure: a) itu tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapan
a) it is available and suitable for use, where and when it is needed; diperlukan ;
b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper b) itu cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,
use, or loss of integrity). penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan integritas) .
7.5.3.2 For the control of documented information, the organization 7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi , organisasi
shall address the following activities, as applicable: harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku :
a) distribution, access, retrieval and use; a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan ;
b) storage and preservation, including preservation of legilibilty; b) penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk keterbacaan ;
c) control of changes (e.g. version control); c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi) ;
d) retention & disposition. d) retensi & disposisi .
Documented information of external origin determined by the Informasi didokumentasikan asal eksternal ditentukan oleh organisasi
organization to be necessary for the planning and operation of the yang akan diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem
quality management system shall be identified as appropriate, and be manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan .
controlled.
Informasi didokumentasikan dipertahankan sebagai bukti kesesuaian
Documented information retained as evidence of conformity shall be harus dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan .
protected from unintended alterations.
CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk
NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view melihat informasi didokumentasikan saja, atau izin dan kewenangan
the documented information only, or the permission and authority to untuk melihat dan mengubah informasi didokumentasikan .
view and change the documented information.
8. Pelaksanaan
8. Operation
8.1 Perencanaan pelaksanaan dan pengendalian
8.1 Operational planning and control
Organisasi harus merencanakan, mengimplementasikan dan
The organization shall plan, implement, and control the processes (see mengontrol proses yang dibutuhkan (lihat 4.4) agar memenuhi
4.4) needed to meet the requirements for the provision of products and ketentuan penyediaan produk dan jasa, serta mengimplementasikan
services, and to implement the actions determined in Clause 6, by: langkah-langkah yang telah ditentukan di klausul 6 melalui:
a) determining the requirements for the products and services; a) menentukan ketentuan mengenai produk dan Jasa.
b) establishing criteria for: b) membangun kriteria untuk :
1) the processes; 1. proses
2) the acceptance of products and services; 2. keberterimaan produk dan Jasa
c) determining the resources needed to achieve conformity to the c) menentukan sumber daya yang akan digunakan untuk mencapai
product and service requirements. kesesuaian persyaratan produk dan jasa.
d) implementing control of the processes in accordance with the d) mengimplementasikan kontrol yang berkaitan terhadap kriteria
criteria; e) menentukan, mempertahankan, dan menyimpan informasi
e) determining, maintaining and retaining documented information to terdokumentasi sejauh diperlukan :
the extent necessary: 1. sehingga dapat membuatkeyakinan terhadap proses yang
1) to have confidence that the processes have been carried out dilakukan sesuai rencana
as planned;
ISO 9001:2015
2) to demonstrate the conformity of products and services to 2. sehinga dapat mendemonstrasikan kesesuaian terhadap produk
their requirements. dan Jasa terhadap kebutuhan mereka
The output of this planning shall be suitable for the organization's Bukti dari perencanaan ini harus sesuai terhadap operasi organisasi.
operations.
The organization shall control planned changes and review the Organisasi harus mengontrol perubahan terencana dan meninjau
consequences of unintended changes and taking action to mitigate any konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan atau tidak terduga
adverse effects, as necessary. serta mengambil langkah mengurangi efek yang ditimbulkan seperlunya
The organization shall ensure that outsourced processes are controlled Organisasi harus memastikan bahwa proses outsource telah
(see 8.4) dikendalikan (lihat 8.4)
8.2 Requirements for products and services 8.2. kebutuhan terhadap produk dan Jasa
8.2.1 Customer Communication 8.2.1 komunikasi pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan harus meliputi
Communication with customers shall include: a. Penyediaan informasi mengenai produk dan Jasa.]
a) providing information relating to products and services; b. Menangani pertanyaan, kontrak atau permintaan
b) handling enquiries, contracts or orders, including changes; termasukperubahan.
c) obtaining customer feedback relating to products and services, c. Memperoleh umpan balik pelanggan berkaitan dengan produk dan
including customer complaints; Jasa termasuk keluhan pelanggan.
d) handling or controlling customer property; d. Menangani dan mengontrol properti milik pelanggan
e) establishing specific requirements for contingency actions, when e. Membuat ketentuan spesifik mengenai tindakan yang mungkin
relevant. dilakukan apabila jika diperlukan
8.2.2Determining the requirements for products and services 8.2.2 menentukan ketentuan produk dan Jasa
When determining the requirements for the products for the products Dalam menentukan ketentuan produk dan Jasa untuk ditawarkan
and services to be offered to customers, the organization shall ensure kepada pelanggan, organisasi harus memastikan hal-hal berikut:
that:
a) the requirements for the products and services are defined, a. ketentuan untuk produk dan Jasa sudah terdefinisikan, mencakup:
including: 1. Hukum yang berlaku dan regulasi ketentuan 2. Hal yang
1) any applicable statutory and regulatory requirements; dirasa perlu oleh organisasi
2) those considered necessary by the organization; b. Organisasi dapat menemukan klaim terhadap produk dan Jasa
b) the organization can meet the claims for the products and services yang mereka tawarkan
it offers.
8.2.3 tinjauan terhadap ketentuan produk dan Jasa
8.2.3 Review of the requirements for products and services
8.2.3.1 organisasi harus memastikan bahwa perusahaan dapat
8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the ability to meet the memenuhi ketentuan untuk Jasa produk yang ditawarkan kepada
requirements for products and services to be offered to customers. The pelanggan, meliputi
organization shall conduct a review before committing to supply
a. ketentuan yang dispesifikasi oleh pelanggan meliputi ketentuan
products and services to a customer, to include:
pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.
a) requirements specified by the customers, including the
b. ketentuan yag tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu
requirements for delivery and post-delivery activities;
dispesifikasi atau penggunaannya dimaksudkan, apabila diketahui.
b) requirements not stated by the customer, but necessary for the
c. ketentuan dispesifikasi oleh organisasi
specified or intended use, when known;
d. hukum dan regulasi mengenai ketentuan yang dikenakan pada
c) requirements specified by the organization;
pelanggan
d) statutory and regulatory requirements applicable to the products
e. kontrak, permintaan terhadap ketentuan berbeda dari yang
and services;
sebelumnya telah dinyatakan
e) contract or order requirements differing from those previously
expressed.
Organisasi harus menjamin kontrak dan permintaan ketentuan berbeda
dari yang sebelumnya sudah diputuskan.
The organization shall ensure that contract or order requirements
differing from those previously defined are resolved. Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasi kepada organisasi sebelum
diterima ketika pelanggam tidak memberikan informasi yang relevan
The customer's requirements shall be confirmed by the organization mengenai produk, misalnya katalog.
before acceptance, when the customer does not provide a documented
statement of their requirements.
ISO 9001:2015
Note : In some situations, such as internet sales, a formal review is catatan : dalam beberapa kasus seperti penjualan melalui internet
impractical for each order. Instead, the review can cover relevant tinjauan formal tidak memungkinan untuk dilakukan. Sebaliknya,
product information, such as catalogues. tinjauan dapat memberikan informasi yang relevan , misalnya katalog
8.2.3.2The organization shall retain documented information, as 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan dokumen informasi,
applicable: sebagaimana berlaku:
a) on the results of the review; a) Berupa Hasil Tinjauan
b) of any new requirements for the products and services. b) Berupa persyaratan baru dari pelanggan mengenai produk dan
Jasa
8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Jasa
The organization shall ensure that relevant documented information is Organisasi harus memastikan bahwa dokumen informasi yang beredar
amended, and that relevant persons are made aware of the changed diubah, dan personal yang menjalankan mengetahui tentang
requirements, when the requirements for products and services are permintaan perubahan tersebut, ketika terjadi permintaan perubahan
changed. terhadap produk dan Jasa.
8.3 Design and development of products and services 8.3 Desain dan Pengembangan terhadap Produk dan Jasa
8.3.1 General 8.3.1 General
The organization shall establish, implement and maintain a design and Organisasi harus membuat, melakukan dan mengkontrol desain dan
development processes that is appropriate to ensure the subsequent pengembangan proses yang sesuai untuk memastikan ketentuan
provision of products and services. produk dan Jasa selanjutnya.
8.3.2 Perencanaan Desain dan Pegembangan.
8.3.2 Design and development planning
Dalam menentukan tahapan dan pengontrolan terhadap desain dan
In determining the stages and controls for design and development, the pengembangan, organisasi harus mengetahui:
organization shall consider:
a) the nature, duration and complexity of the design and development a. Jenis, lamanya pengerjaan dan kesulian terhadap desain dan
activities; kegiatan pengembangan
b) the required process stage, including applicable design and b. Tahapan proses yang diperlukan, termasuk desain yang
development reviews; berlaku dan pemantauan pengembangan.
c) the required design and development verification and validation c. Kegiatan verifikasi dan validasi terhadap desain dan
activities; pengembangan yang dibutuhkan.
d) the responsibilities and authorities involved in the design and d. Pihak yang bertanggung jawab dan pihak yang telibat dalam
development process; proses desain dan pengembangan
e) the internal and external resource needs for the design and e. Kebutuhan Sumber Daya baik internal maupun eksternal
development of products and services; terhadap desain dan pengembangan untuk produk dan Jasa.
f) the need to control interfaces between persons involved in the f. Kebutuhan untuk mengkontrol tiap orang-orang yang terlibat
design and development process; dalam proses desain dan pengembangan.
g) the need for the involvement of customers and users in the design g. Kebutuhan untuk pengguna dan customer yang terlibat dalam
and development process; proses desain dan pengembangan.
h) the requirements for subsequent provision of products and h. Pemenuhan terhadap ketentuan selanjutnya pada produk dan
services; Jasa
i) the level of control expected for the design and development i. Tingkat pengkontrolan yang diharapkan untuk proses desain
process by customers and other relevant interested parties; dan pengembangan dari customer and pihak berkepentingan
j) the documented information needed to demonstrate that design lainnya.
and development requirement have been met. j. Dokumen informasi yang diperukan harus disimpan untuk
membuktikan bahwa persyrata mengenai desain dan
pengembangan telah dilakukan dan terpenuhi.
8.3.3 Design and development inputs
8.3.3 Input Desain dan Pengembangan
The organization shall determine the requirements essential for the Organisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis tertentu
specific types of products and services to be designed and developed. dari produk dan jasa yang akan dirancang dan dikembangkan.
The organization shall consider: Orgnisasi harus mempertimbangkan:
a) functional and performance requirements;
b) information derived from previous similar design and a. Persyaratan fungsional dan kinerja
development activities; b. Informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan
c) statutory and regulatory requirements; pengembangan yang serupa pada proses sebelumnya.
d) standards or codes of practice that the organization has c. Persyaratan maupun peraturan hokum
committed to implement; d. Standar kode praktek bahwa organisasi bahwa organisasi
e) potential consequences of failure due to the nature of the telh berkomitmn dalam penerapannya.
products and services. e. Konsekuesi dari potensi kegagalan dikarenakan dari sifat
produk dan jasa
ISO 9001:2015
Inputs shall be adequate for design and development purposes, Masukan harus lengkap dan jelas sehingga memadai untuk keperla
complete and unambiguous. Conflicting design and development inputs desain dan pengembangan. Masukan mengenai desain dan
shall be resolved. pengembangan yang bertentangan harus diselesaikan.
The organization shall retain documented information on design and Organisasi harus menyimpan semua dokumen informasi mengenai
development inputs. masukan terhadapa desain dan pengembangan.
8.3.4 Kontrol Terhadap Desain dan Pengembangan
8.3.4 Design and development controls Organisasi harus menerapkan sistem control terhadapa proses desain
The organization shall apply controls to the design and development dan pengembangan untuk memastikan:
process to ensure that: a) Hasil yang ingin dicpai harus didefinisikan.
a) the results to be achieved are defined; b) Pemantauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil
b) reviews are conducted to evaluate the ability of the results of the desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan.
design and development to meet requirements; c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa desain dan
c) verification activities are conducted to ensure that the design and pengembangan output dapat memenuhi persyaratan.
development outputs meet the input requirements; d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan
d) validation activities are conducted to ensure that the resulting jasa yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan untuk aplikasi
products and services meet the requirements for the specified tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan.
application or intended use; e) Setiap tindakan yang diperlukan dapat dilakukan melalui hasil
e) any necessary actions are taken on problems determined during pembahasan permasalahan, atau dari kegiatan validasi dan
the reviews, or verification and validation activities; verifikasi.
f) documented information of these activities is retained. f) Dokumen informasi dari kegiatan ini harus disimpan.
Note : Design and development reviews, verification and validation Catatan :Ulasan, verifikasi, dan validasi mengenai desain dan
have distinct purposes. They can be conducted separately or in any pengembangan memiliki tujuan ag berbeda. Kegiatan tersebut dapat
combination, as is suitable for the products and services of the dilakukan secara terpish atau dalam wakt bersamaan, cocok untuk
organization. produk dan jasa organisasi.
8.3.5 Design and development outputs 8.3.5 Output Pada Desain dan Pengembangan
The organization shall ensure that design and development outputs : Organisasi harus memastikan mengenai output desain dan
a) meet the input requirements; pengembangan:
b) are adequate for the subsequent processes for the provision of a) Sesuai dengan persyaratan
products and services; b) Memadai untuk proses selanjutnya pada penyediaan produk dan
c) include or referance monitoring and measuring requirements, as jasa
appropriate, and acceptance criteria. c) Menyertakan referensi hasil pemantauan dan persyaratan
d) specify the characteristics of the products and services that are pengukuran yang sesuai dengan kriteria.
essential for their intended purpose and their safe and proper d) Menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk
provision. tujuan perusahaan dan penyediaan yang aman dan tepat
The organization shall retain documented information on design and Organisasi harus menyimpan dokumen informasi mengenai output
development outputs. desain dan pengembangan
8.3.6 Design and development changes 8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
The organization shall identify, review and control changes made Orgaisasi harus mengidentifikasi, review dan kontrol perubahan yang
during, or subsequent to, the design and development of products and dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan
services to the extent necessary to ensure that there is no adverse jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada
impact on conformity to requirements. dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan.
The organization shall retain documented information on: Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
a) design and development changes; a) Perubahan desain dan pengembangan
b) the results of review; b) Hasil tinjauan
c) the authorization of the changes; c) Otoritas mengenai perubahan
d) the actions taken to prevent adverse impacts. d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negative
8.4 Control of externally provided processes, products and 8.4 Pengendalian Proses Eksternal Terkait Mengenai Produk dan
services Jasa
The organization shall ensure that externally provided processes, Organisasi memastikan bahwa proses ekternal terkait mengenai produk
products and services conform to requirements. dan jasa harus sesuai dengan persyaratan
The organization shall determine the controls to be applied to externally Organisasi harus memastikan bahwa sistem kontrol terhadap proses
provided processes, products and services when: eksternal harus berjalan, ketika produk dan jasa:
a) products and services from external providers are intended for a) Produk dan jasa dari penyedia eksternal untuk dimasukkan ke dala
incorporation into the organization's own products and services; produk dan jasa pada organisasi sendiri
b) products and services are provided directly to the customer (s) by b) Produk dan jasa yang disediakan secara langsung ke pelanggan
external providers on behalf of the organization; oleh penyedia eksernal atas nama organisasi
ISO 9001:2015
c) a process, or part of process, is provided by an external provider c) Sebuah Proses atau bagian dari suatu proses yang disediakan
as a result of a decision by the organization. oleh pihak eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi
The organization shall determine and apply criteria for the evaluation, Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria untuk
selection, monitoring of performance, and re-evaluation of external melakukan evaluasi, seleksi, pemantauan dari performa dan melakukan
providers, based on their ability to provide processses or products and evaluasi ulang pihak eksternal, berdasarkan dari kemampuan pihak
services in accordance with requirements. The organization shall retain eksternal dalam menyediakan proses mengenai produk dan jasa
documented information of these activities and any necessary actions sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan dokumen
arising from the evaluations. informasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yag diperlukan dari
proses evaluasi.
8.4.2 Type and extent of control
8.4.2 Jenis dan Tingkat Pengkontrolan
The organization shall ensure that externally provided processes, Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal dapat tersedia,
products and services do not adversely affect the organization's ability sehingga produk dan jasa yang dihasilkan tidak mempengaruhi
to consistently deliver conforming products and services to its kemampuan organisasi yang secara konsisten memberikan produk dan
customers. jasa yang sesuai dengan keinginan pelanggan.
The organization shall: Organisasi harus:

a) ensure that externally provided processes remain within the control a) Memastikan bahwa proses eksternal yang disedikan tetapdalam
of its quality management system; kendali sistem manajemen mutu.
b) define both the controls that it intends to apply to an external b) Mendefinisikan kedua kontrol bahwa organisasi berniat untuk
provider and those it intends to apply to the resulting output; menerapkan ke penyedia eksternal dan pihak yang melakukan untuk
c) take into consideration: menerapkan pada hasil dari outputnya.
1) the potential impact of the externally provided processes, c) Dengan mempertimbangkan:
products and services on the organization's ability to 1) Dampak penting dari proses eksternal yang dilakukan, produk dan
consistently meet customer and applicable statutory and jasa yang disediakan berdasarkan kemampuan organisasi secara
regulatory requirements; konsisten dapat memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan
2) the effectiveness of the controls applied by the external hokum dan peraturan yang berlaku.
provider; 2) Efektivitas pengendalian diterapkan pada penyedia eksternal.
d) determine the verification, or other activities, necessary to ensure d) Menentukan verifikasi atau kegiatan lainnnya yang diperlukan untuk
that the externally provided processes, products and services meet memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa
requirements. dapat memenuhi persyaratan.
8.4.3 Informasi Untuk Penyedia Eksternal
8.4.3 Information for external providers Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum
mengkomunikasikan dengan penyedia eksternal.
The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to Organisasi harus mengkomunikasikan dengan penyedia eksternal
their communication to the external provider. mengenai persyratan untuk:
The organization shall communicate to external providers its a) Proses, produkdan jasa harus terpenuhi
requirements for: b) Persetujuan dari:
a) the processes, products and services to be provided; 1) Produk dan jasa
b) the approval of: 2) Metode, proses dan peralata
1) products and services; 3) Hasil akhir dari produk dan jasa
2) methods, processes and equipment; c) Kompeten, termasuk pemenuhan kualifikasi khusus pada setiap
3) the release of products and services; personalnya.
c) competence, including any required qualification of persons; d) Interaksi antara penyedia eksternal dengan organisasi
d) the external providers' interaction with the organization; e) Kontrol da pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk
e) control and monitoring of the external providers' performance to diterapkan oleh organisasi.
beapplied by the organization; f) Verifikasi atau validasi kergiaan organisasi atau pelanggan yang
f ) verification or validation activities that the organization, or bermaksud untuk melakukan di tempat penyedia eksternal
itscustomer, intends to perform at the external providers' premises.
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
8.5 Production and service provision 8.5.1 Kontrol Produksi dan Penyediaan Jasa
8.5.1 Control of production and service provision Organisasi harus menerapkan proses produksi dan penyediaan jasa
harus dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus
The organization shall implement production and service provision disertakan, sebagaimana berrlaku:
under controlled conditions. a) Ketersediaan dokumen informasi yang mendefinisikan:
Controlled conditions shall include, as applicable: 1) Karakteristik dari produk yang akan dihasilkan, jasa yang
a) the availability of documented information that defines diberikan atau kegiatan yang akan dilakukan
1) the characteristics of the products to be produced, the 2) Hasil yang ingin dicapai.
services to be provided, or the activities to be performed; b) Pemantauan mengenai ketersediaan dan penggunaan yang
2) the results to be achieved; sesuai dengan sumber daya yang terukur.
b) the availability and use of suitable monitoring and measuring
resources;
ISO 9001:2015
c) the implementation of monitoring and measuring activities at c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada thapan
appropriate stages to verify that criteria for control of processes or yang sesuai berfungsi untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk
outputs, and acceptance criteria for products and services, have produk dan jasa telah terpenuhi.
been met; d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk
d) the use of suitable infrastructure and environment for the operation proses pengoperasian.
of processes; e) Penunjukan personal yang kompeten, termasuk kualifikasi yang
e) the appointment of competent persons, including any required dibutuhkan.
qualification; f) Melakukukan validasi dan revalidasi secara berkala mengenai
f) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve kemampuan dalam mencapai hasil yang direncanakan dari proses
planned results of the processes for production and service produksi dan penyediaan jasa, dimana output yag dihasilkan tidak
provision, where the resulting output cannot be verified by dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran
subsequent monitoring or measurement;
g) Pelaksanan tindakan pencegahan untuk mengendaliakan
g) the implementation of actions to prevent human error; kesalahan pada personal
h) the implementation of release, delivery and post-delivery activities. h) Pelaksanaan dari produk jadi, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman
8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

The organization shall use suitable means to identify outputs when it is Organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk
necessary to ensure the conformity of products and services. mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian
produk dan jasa
The organization shall identify the status of outputs with respect to
monitoring and measurement requirements throughout production and Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan denan
service provision. persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh produksi dan
penyediaan jasa
The organization shall control the unique identification of the outputs Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output ketika
when traceability is a requirement, and shall retain the documented mampu telusur dipersyaratkan, dan menyimpan dokumen informasi
information necessary to enable traceability. yang berkaitan untuk melakukan identifikasi mampu telusur
8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.3 Barang Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal
The organization shall exercise care with property belonging to Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan atau
customers or external providers while it is under the organization's penyedia eksternal yang berada di bawah kendali organisasi atau
control or being used by the organization. digunakan oleh organisasi
The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer's Organisasi harus mengidentifikasi. Verifikasi, melindungi, menjagga
or external provider's property provided for use or incorporation into the barang milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan atau
products and services. penggunaan secara bersamaan untuk penyediaan produk dan jasa
Ketika barang milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak
When the property of customer or external provider is lost, damaged or
atau ditemukan tiak sesuai penggunaannya, organisasi harus
otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report
melaporkan ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan
this to the customer or external provider and retain documented
menyimpan dokumen informasi mengenai masalah yang terjadi
information on what has occured.
Catatan: Barang milik pelaggan atau penyedia eksternal dapat berupa
Note: A customer's or external provider's property can include bahan, komponen, peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan
materials, components, tools and equipment, premises, intelectual intelektual dan data pribadi.
property and personal data.
8.5.4 Preservation
8.5.4 PemeliharaanOrganisasi harus memelihara output selama
The organization shall preserve the outputs during production and
service provision, to the extent necessary to ensure conformity to proses produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk
requirements. memastikan kesesuaian dengan persyaratan
Catatan: Pemeliharaan dapat berupa identifikasi, penanganan,
Note: Preservation can include identification, handling, contamination pegendalian pncemaran, pengemasan, penyimpaan, transmisi, atau
control, packaging, storage, transmission or transportation, and transportasi dan perlindungan.
protection.
8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman
8.5.5 Post-delivery activities Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca
The organization shall meet requirements for post-delivery activities pengiriman terkait dengan produk dan jasa
associated with the products and services. Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca pengiriman yang
diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:
In determining the extent of post-delivery activities that are required, the
organization shall consider: a) Statutory and regulatory requirements;
ISO 9001:2015
b) The potential undesired consequences associated with its products b)

Potensial konsekuensi yang tidak diinginkan yang berakitan
and services; dengan produk dan jasa.
c) The nature, use and intended lifetime of its products and services;
c) Jenis, kegunaan dan lama simpan suatu produk dan jasa
d) Customer requirements; d) Persyaratan pelanggan
e) Customer feedback. e) Hasil evaluasi pelanggan
Catatan: kegiatan pasca pengiriman harus mencakup tindakan
Note: Post-delivery activities can include actions under warranty berdasarkan ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti jasa
provisions, contractual obligations such as maintenance services, and pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang sampai
supplementary services such as recycling or final disposal. pembuangan akhir
8.5.6 Control of changes 8.5.6 Perubahan Kontrol

The organization shall review and control changes for production or Organisasi harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk produksi
service provision, to the extent necessary to ensure continuing atau penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan agar dapat memastikan
conformity with requirements. bahwa sudah sesuai dengan persyaratan
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi yang
The organization shall retain documented information describing the menggambarkan mengenai hasil perubahan, orang yang bertanggung
results of the review of changes, the person(s) authorizing the change, jawab atas perubahan tersebut dan setiap tindakan yang diperlukan
and any necessary actions arising from the review. setiap dilakukan review
8.6 Release of products and services 8.6 Pelepasan Produk dan JasaOrganisasi harus menerapkan
The organization shall implement planned arrangements, at appropriate pengaturan yang direncanakan, pada tahapyang sesuai, untuk
stages, to verify that the product and service requirements have been memerifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi
met.
Pelepasan prodk dan jasa kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan
The release of products and services to the customer shall not proceed hingga pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara
until the planned arrangements have been satisfactory completed, memuaskan, kecuali disetujui oleh pihak yang bertangggung jawab
unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable, sebagaimana berlaku oleh pelanggan
by the customer.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi terhadap pelepasan
produk dan jasa. Dokumen informasi harus mencakup:
The organization shall retain documented information on the release of
a) Bukti kesesuaian dengan kriteria pennerimaan
products and services. The documented information shall include:
b) Ketelusuran terhadap personal yang bertanggung jawab atas
a) evidence of conformity with the acceptance criteria;
pelepasan
b) traceability to the person(s) authorizing the release.
8.7 Kontrol Output Produk Tidak Sesuai8.7.1 Organisasi harus
memastikan output yang tidak sesuai dengan persyaratan harus
8.7 Control of nonconforming ouputs
terindentifikassi dan terkontrol untuk mencegah penggunaan yang tidak
8.7.1 The organization shall ensure that outputs that do not conform to
sengaja atau pegiriman
their requirements are identified and controlled to prevent their
unintended use or delivery. Organisasi harus mengambil tindakan dasar terhadap ketidaksesuaian
dan efek dari ketidaksesuaian terhadap kesesuaian dari produk dan
The organization shall take appropriate action based on the nature of jasa. Hal ini juga berlaku untuk ketidaksesuaian produk dan jasa yang
the nonconformity and its effect on the conformity of products and terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan
services. This shall also apply to nonconforming products and services jasa
detected after delivery of products, during or after the provision of
services. Organisasi harus sepakat melakukan tindakan berkaitan dengan
ketidaksesuaian output dengan cara:
The organization shall deal with nonconforming outputs in one or more a) Tindakan koreksi
of the following ways: b) Segregasi, penahanan, pengembalian atau penangguhan
a) correction; penyediaan produk dan jasa
b) segregation, containment, return or suspension of provision of c) Menginformasikan kepada pelanggan
products and services; d) Mendapatkan otoritas untuk penerimaan dibawah konsesi
c) informing the customer;
d) obtaining authorization for acceptance under concession. Kesesuaian dengan persyaratan harus dikoreksi ketika ketidaksesuaian
dikoreksi
Conformity to the requirements shall be verified when nonconforming
outputs are corrected. 8.7.2 Organisasi harus menyimpan dokumen informasi mengenai:
a. Mengidentifikasi tentang ketidaksesuaian
8.7.2 The organization shall retain documented information that: b. Mengidentifikasi tindakan yang dilakukan
a) describes the nonconformity; c. Mengidentifikasi konsesi yang diperoleh
b) describes actions taken;
c) describes any concession obtained;
a) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan.
ISO 9001:2015
d) identifies the authority deciding the action in respect of the d. Mengindentifikasi mengenai Personal yang bertangung jawab
nonconformity. memutuskantindakan sehubungan dengan ketidaksesuaian
9 Performance evaluation 9 Evaluasi Kinerja
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
The organization shall determine : Organisasi harus menentukan :

a) what needs to be monitored and measured; a) apa yang perlu dipantau dan diukur ;
b) the methods for monitoring, measurement, analysis and evaluation b) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
needed to ensure valid result; diperlukan untuk memastikan hasil yang valid ;
c) when the monitoring and measuring shall be performed; c ) ketika pemantauan dan pengukuran harus dilakukan ;
d) when the results from monitoring and measurement shall be d ) ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa dan
analysed and evaluated. dievaluasi .
The organization shall evaluated the performance and the effectiveness Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
of the quality management system. manajemen mutu .
The organization shall retain appropriate documented information as Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tepat sebagai
evidence of the results. bukti hasil .
9.1.2 Customer Satisfaction 9.1.2 Kepuasan Pelanggan
The organization shall monitor customers perceptions of the degree to Organisasi harus memantau pelanggan persepsi dari sejauh mana
which their needs and expectations have been fulfilled. The kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi. Organisasi harus
organization shall determine the methods for obtaining, monitoring and menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan dan meninjau
reviewing this information. informasi ini .
NOTE Examples for monitoring customer perceptions can include CATATAN Contoh untuk pemantauan persepsi pelanggan dapat
customer surveys, customer feedback on delivered products and meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk yang
services, meetings with customers, market-share analysis, dikirim dan jasa, pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar ,
compliments, warranty claims and dealer reports. pujian, klaim garansi dan laporan agen.
9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Analisis dan evaluasi
The organization shall analysis and evaluate appropriate data and Organisasi harus analisis dan mengevaluasi data dan informasi yang
information arising from monitoring and measurement. timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat .
The results of analysis shall be used to evaluate: Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi :
a) conformity of products and services; a) kesesuaian produk dan jasa ;

b) the degree of customer satisfaction; b) tingkat kepuasan pelanggan ;
c) the performance and effectiveness of the qualty management c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen qualty ;
system; d) jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif ;
d) if planning has been implemented effectively; e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
e) the effectiveness of actions taken to address risks and peluang ;
opportunities; f) kinerja penyedia eksternal ;
f) the performance of external providers; g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu .
g) the need for improvements to the quality management system.
CATATAN Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik
NOTE Methods to analyse data can include statistical techniques. statistik .
9.2 Internal Audit 9.2 Internal Audit
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned intervals 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu
to provide information on whether the quality management system: terencana untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen
mutu :
a) Conforms to:
1) the organizations own requirment for its quality management a) Sesuai dengan :
system; 1 ) organisasi memiliki persyaratan untuk sistem manajemen mutu
2) the requirements of this international standard; 2 ) persyaratan standar internasional ini ;
b) is effectively implemented and maintained. b) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara
ISO 9001:2015
9.2.2 The organization shall :

a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara
a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s) program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab,
including the frequency, methods, responsibilities, planning persyaratan perencanaan dan pelaporan. yang akan
requirements and reporting. which shall take into consideration the mempertimbangkan pentingnya proses yang bersangkutan,
importance of the processes concerned, changes affecting the perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit
organization, and the results of previous audits; sebelumnya ;
b) define the audit criteria and scope for each audit; b) menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;
c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the c) pilih auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan objektivitas
impartiality of the audit process; dan ketidakberpihakan proses yang di audit ;
d) ensure that the results of the audits are reported to relevant d) memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada
management; manajemen yang relevan ;
e) take appropriate correction and corrective actions without undue e) mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif tanpa ditunda
delay; f) menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti
f) retain documented information as evidence of the implementation pelaksanaan program audit dan hasil audit .
of the audit programme and the audit results.
CATATAN Lihat ISO 19011 sebagai panduan
NOTE See ISO 19011 for guidance.
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3 Management review
9.3.1 Umum
9.3.1 General
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
Top management shall review the organizations quality management organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan
system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan keselarasan dengan arah
adequancy, effectiveness and alignment with the strategic direction of strategis organisasi .
the organization.
9.3.2 Inputan tinjauan manajemen
9.3.2 Management review inputs
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
The management review shall be planned and carried out taking into mempertimbangkan :
consideration: a) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya ;
a) the status of actions from previous management review; b) perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan
b) changes in external and internal issues that are relevant to the sistem manajemen mutu ;
quality management system; c) Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu ,
c) information on the performance and effectiveness of the quality termasuk tren di :
management system, including trends in: 1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang
1) customer satisfaction and feedback from relevant interested berkepentingan terkait ;
parties; 2 ) sejauh mana sasaran mutu telah memenuhi ;
2) the extent to which quality objectives have been meet; 3 ) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa ;
3) process performance and conformity of products andservices; 4 ) ketidaksesuaian dan tindakan korektif ;
4) nonconformities and corrective actions; 5 ) pemantauan dan pengukuran hasil ;
5) monitoring and measurement results; 6 ) hasil audit ;
6) audit results; 7 ) kinerja penyedia eksternal ;
7) the performance of external providers; d) kecukupan sumber daya ;
d) the adequancy of resources; e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
e) the effectiveness of actions taken to address risks and peluang (lihat 6.1 ) ;
opportunities (see 6.1); f ) Peluang untuk perbaikan .
f ) Opportunities for improvement.
9.3.3 Output Tinjauan Manajemen
9.3.3 Management review output
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan
The output of the management review shall include decisions and tindakan yang berkaitan dengan :
actions related to: a) peluang untuk perbaikan ;
a) opportunities for improvement; b ) kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu ;
b) any need for changes to the quality management system; c ) kebutuhan sumber daya .
c) resources needs.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti
The organization shall retain documented information as evidence of hasil tinjauan manajemen .
the results of management reviews.
9.2.2 Organisasi harus : 10 Improvement
ISO 9001:2015
10.1 General 10.1 Umum
The organization shall determine and select opportunities for Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk perbaikan dan
improvement and implement any necessary actions to meet customer mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi
requirments and enhance customer satisfaction. persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan .
These shall include: Ini harus mencakup :
a) improving products and services to meet requirements as well as a) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan
to address future needs and expectations; serta untuk memenuhi kebutuhan masa depan dan harapan;
b) correcting, preventing or reducing undersired effects; b) mengoreksi , mencegah atau mengurangi efek yang tidak
c) improving the performance and effectiveness of the quality diinginkan
management system. c) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu .
NOTE Examples of improvement can include correction, corrective CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan
action, continual improvement, breakthrough change, innovation and re- korektif, peningkatan berkelanjutan, terobosan perubahan, inovasi dan
organization. re - organisasi .
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2.1 when a nonconformity occurs, including any arising from 10.2.1 ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
complaints, the organization shall: keluhan, organisasi harus:
a ) react to the nonconformity, and as applicable: a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan yang berlaku :
1) take action to control and correct it; 1) mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya ;
2) deal with the consequences; 2) berurusan dengan konsekuensi ;
b) evaluate the need for action to eliminate the cause (s) of the b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere, - penyebab dari ketidaksesuaian , agar hal itu tidak terulang atau
by: terjadi di tempat lain, dengan :
1) reviewing and analysing of the nonconformity; 1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian ;
2) determining the causes of the nonconformity; 2) menentukan penyebab ketidaksesuaian ;
3) determining if similar nonconformities exist, or could potentially 3) menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
occur; berpotensi terjadi ;
c) implement any action needed; c) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan ;
d) review the effectiveness of any corrective action taken; d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil ;
e) update risks and opportunities determined during planning, if e) informasi risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan , jika
necessary: perlu :
f ) make changes to the quality management system, if necessary. f) membuat perubahan pada sistem manajemen mutu , jika perlu .
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian
nonconformities encountered. ditemukan.
10.2.2 The organization shall retain documented information as 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai
evidence of: bukti :
a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya ;
taken; b) hasil dari setiap tindakan korektif .
b) the results of any corrective action.
10.3 Peningkatan berkelanjutan
10.3 Continual Improvement
Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
The organization shall continually improve the suitability, adequancy efektivitas sistem manajemen mutu.
and effectiveness of the quality management system. Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan
The organization shall consider the results of analysis and evaluation, output dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada
and the outputs from management review, to determine if there are kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari
needs or opportunities that shall be addressed as part of continual peningkatan berkelanjutan.
improvement.
10 Peningkatan

QMS 9001 2015 - Requirement

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

QMS 9001 2015 - Requirement

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001:2015

4.4 Quality management system 4.4 Sistem manajemen mutu

4.4.1 General 4.4.1 Umum

5.1 Leadership and commitment

5.1.2 Customer Focus 5.1.2 Fokus kepada Pelanggan

5.2 Policy 5.2 Kebijakan

5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu

5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

The quality policy shall: Kebijakan mutu harus:

6.1.2 The organization shall plan: 6.1.2 Organisasi harus merencanakan :

6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan

The organizational shall consider : The organisasi harus mempertimbangkan:

7.1 Resources 7.1 Sumber Daya

The Organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:

7.1.2 People 7.1.2 Orang

7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastruktur

NOTE infrastructure can be include: CATATAN Infrastruktur dapat meliputi:

7.1.5.1 General 7.1.5.1 Umum

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat

7.2 Competence 7.2 Kompetensi

The Organization shall: Organisasi harus:

7.3 Awareness 7.3 Kesadaran

7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui

8.2.1 Customer Communication 8.2.1 komunikasi pelanggan

The organization shall: Organisasi harus:

8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

b) The potential undesired consequences associated with its products b)

8.5.6 Control of changes 8.5.6 Perubahan Kontrol

a) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan.

9 Performance evaluation 9 Evaluasi Kinerja

9.1.1 General 9.1.1 Umum

The organization shall determine : Organisasi harus menentukan :

9.1.2 Customer Satisfaction 9.1.2 Kepuasan Pelanggan

9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Analisis dan evaluasi

a) conformity of products and services; a) kesesuaian produk dan jasa ;

9.2 Internal Audit 9.2 Internal Audit

9.2.2 The organization shall :

9.2.2 Organisasi harus : 10 Improvement

10.1 General 10.1 Umum

These shall include: Ini harus mencakup :

Anda mungkin juga menyukai