Requirement QMS 9001 - 2015

ISO 9001:2015
4.1 Understanding the organization and its context

Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang relevan
The organization shall determine external and internal issues that are dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi
relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability kemampuannya untuk mencapai hasil yang diharapkan dari sistem
to achieve the intended result(s) of its quality management system. manajemen mutu.
The Organization shall monitor and review information about these Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu
external and internal issues. eksternal dan internal.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or NOTE 1 Isu dapat mencakup faktor atau kondisi positif dan negatif
conditions for consideration. untuk dipertimbangkan
NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated NOTE 2 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dengan
by considering issues arising from legal, technological, mempertimbangkan isu-isu yang berasal dari hukum,
competitive, market, cultural, social and economic teknologi, persaingan, pemasaran, budaya, sosial dan
environment, whether international, national, regional or kondisi ekonomi, bahkan kondisi internasional, nasional,
local. regional atau lokal.
NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated NOTE 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan
by considering issues related to values, culture, mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai-
knowledge and performance of the organization. nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi .
4.2 Understanding the needs and expectations of 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang
interested parties Berkepentingan
Due to their effect or potential effect on the organizations ability to Karena efeknya atau efek potensial pada kemampuan organisasi untuk
consistently provide products and service that meet customer and secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku,
determine : organisasi harus menetapkan :
a) the interested parties that are relevant to the quality management a) pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
system;
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the b) persyaratan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem
quality management system. manajemen mutu.
The organization shall monitor and review information about these Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak
interested parties and their relevant requirements. yang berkepentingan dan persyaratan terkaitnya.
4.3 Determining the scope of the quality management system 4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
The organization shall determine the boundaries and applicability of the Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan sistem
quality management system to establish its scope. manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkup.
When determining this scope, the organization shall consider : Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus
a) the external and internal issues referred to in 4.1; mempertimbangkan :
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2; a) masalah eksternal dan internal yang dimaksud dalam 4.1.
c) the products and services of the organization. b) persyaratan terkait pihak berkepentingan yang dimaksud dalam 4.2.
c) produk dan jasa organisasi.
The organizational shall apply all the requirements of this international Organisasi harus menerapkan semua persyaratan standar internasional
standard if they are applicable within the determined scope of its quality ini jika berlaku ditetapkan didalam ruang lingkup sistem manajemen
management system. mutu.
The scope of the organizations quality management system shall be Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan
available and be maintained as documented information. the scope shall dipelihara sebagai informasi terdokumentasi. Ruang lingkup harus
state the types of products and services covered, and provide justification menyatakan jenis produk dan layanan yang dicakup, dan memberikan
for any requirement of this international standard that the organization keputusan untuk setiap persyaratan standard internasional ini yang
determines is not applicable to the scope of its quality management organisasi menetapkannya tidak berlaku ke dalam ruang lingkup sistem
system. manajemen mutu.
Conformity to this international standard may only be claimed if the Kesesuaian dengan standard internasional ini hanya dapat diklaim jika
requirements determined as not being applicable do not affect the persyaratan yang ditentukan tidak berlaku serta tidak mempengaruhi
organizations ability or responsibility to ensure the conformity of its kemampuan organisasi atau tanggung jawab untuk memastikan
products and services and the enhancement of customer satisfaction. kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 1
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
ISO 9001:2015
4.4 Quality management system 4.4 Sistem manajemen mutu
4.4.1 General 4.4.1 Umum
The organization shall establish, implement, maintain and continually Organisasi harus menetapkan, menerapkan , memelihara dan terus
improve a quality management system, including the processes needed meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang
and their interactions, in accordance with the requirements of this diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standard
International Standard. Internasional ini.
The organization shall determine the processes needed for the quality Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem
management system and their application throughout the organization, manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi, dan harus :
and shall :
a) determine the inputs required and the outputs expected from each a) menentukan input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari
process; setiap proses.
b) determine the sequence and interaction of these processes; b) menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut.
c) determine and apply the criteria and methods (including monitoring, c) menentukan dan menerapkan kriteria dan metode ( termasuk
measurements and related performance indicators) needed to ensure pemantauan , pengukuran dan indikator kinerja terkait ) diperlukan
effective operation and control of these processes; untuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses
d) determine the resources needed for these processes and ensure yang efektif.
their availability d) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses ini dan
e) assign responsibilities and authorities for processes; menjamin ketersediaan mereka.
f) address the risks and opportunities as determined in accordance with e) menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses.
the requirments of 6.1 f) mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan syarat-
g) evaluate these processes and implement any changes needed to syarat dari 6.1.
ensure that these processes achieve their intended result; g) mengevaluasi proses ini dan menerapkan perubahan yang
h) improve these processes and the quality management system. diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini mencapai hasil yang
diinginkan.
h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.
4.4.2 To the extent necessary, the organization shall: 4.4.2 Sejauh diperlukan , organisasi harus:
a) maintain documented information to support the operation of its a) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari
processes; proses tersebut.
b) retain documented information to have confidence that the processes b) menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan
are being carried out as planned. bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.
5.1 Leadership and commitment

5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 General
5.1.1 Umum
Top management shall demonstrate leadership and commitment with
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
respect to the quality management system by:
terhadap sistem manajemen mutu dengan cara :
a) taking accountability for the effectiveness of the quality management
a) mengambil akuntabilitas untuk efektivitas sistem manajemen mutu
system;
b) memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu dan kualitas yang
b) ensuring that quality policy and quality objectives are established for
ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan kompatibel dengan
the quality management system and are compatible with the context
konteks dan arah strategis organisasi.
and strategic direction of the organization;
c) memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam
c) ensuring the integration of the quality management system
proses bisnis organisasi.
requirements into the organization's business processes;
d) mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran
d) promoting the use of the process approach and risk-based thinking;
berbasis risiko.
e) ensuring that the resources needed for the quality management
e) memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem
system are available;
manajemen mutu yang tersedia.
f) communicating the importance of effective quality management and
f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
of conforming to the quality management system requirements;
sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
g) ensuring that the quality management system achieves its intended
g) memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang
result;
diinginkan.
h) engaging, directing and supporting persons to contribute to the
h) terlibat, mengarahkan dan orang-orang untuk berkontribusi pada
effectiveness of the quality management system;
keefektifan sistem manajemen mutu mendukung.
i) promoting improvement;
i) mempromosikan perbaikan.
j) supporting other relevant management roles to demonstrate their
j) mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk
leadership as it applies to their areas of responsibility.
menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang
tanggung jawab mereka.
ISO 9001:2015
5.1.2 Customer Focus 5.1.2 Fokus kepada Pelanggan
Top management shall demonstrate leadership and commitment with Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
respect to customer focus by ensuring that: terhadap pelanggan fokus dengan memastikan bahwa :
a) customer and applicable statutory and regulatory requirement are a) pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
determined, understood and consistently met; ditentukan , dipahami dan konsisten dipenuhi.
b) the risks and opportunities that can affect conformity of product and b ) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan
services and the ability to enchance customer satisfaction are jasa dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
determined and addressed; ditetapkan dan dilaksanakan.
c) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained; c ) fokus terhadap peningkatan kepuasan pelanggan telah dipelihara.
5.2 Policy 5.2 Kebijakan
5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Top management shall establish, implement and maintain a quality policy Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
that: kebijakan mutu yang :
a) is appropriate to the purpose and context of the organization and a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung ke
supports its strategic direction; arah strategis.
b) provides a framework for setting quality objectives; b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu.
c) includes a commitment to satisfy applicable requirements; c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku.
d) includes a commitment to continual improvement of the quality d) mencakup komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari
management system. sistem manajemen mutu.
5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu
The quality policy shall: Kebijakan mutu harus :

a) be available and be maintained as documented information; a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
b) be communicated, understood and applied within the organization; b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi.
c) be available to relevant interested parties, as appropriate. c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait, yang sesuai.
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang
Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
relevant roles are assigned, communicated and understood within the wewenang untuk peran relevan yang telah ditugaskan, dikomunikasikan
organization. dan dipahami dalam organisasi.
Top management shall assign the responsibility and authority for: Pucuk pimpinan harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang
untuk:
a) ensuring that the quality management system conforms to the
requirements of this International Standard; a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs, persyaratan standar ini.
c) reporting on the performance of the quality management system and b) memastikan bahwa proses menghasilkan output yang diinginkan.
on opportunities for improvement (see 10.1), in particular to top c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk
management; peningkatan (lihat 10.1), khususnya untuk manajemen puncak.
d) ensuring the promotion of customer focus throughout the d) memastikan promosi fokus kepada pelanggan di seluruh organisasi.
organization; e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara
e) ensuring that the integrity of the quality management system is ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan
maintained when changes to the quality management system are diimplementasikan.
planned and implemented.
ISO 9001:2015
6. Planning 6. Perencanaan
6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ( Issue interrested
parties )
6.1.1 When planning for the quality management system, the
organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the 6.1.1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu, organisasi
requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
that need to be addressed to; sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang
a) give assurance that the quality management system can achieve its yang perlu ditujukan kepada;
intended result (s), a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat
b) enhance desirable effects; mencapai hasil yang diinginkan.
c) prevent, or reduce, undesired effects; b) meningkatkan efek yang diinginkan.
d) achieve improvement. c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan.
d) mencapai peningkatan.
6.1.2 The organization shall plan :
6.1.2 Organisasi harus merencanakan : ( Risk opportunity )
a) actions to address these risks and opportunities;
b) how to ; a) Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
1) integrate and implement the actions into its quality management b) Bagaimana cara untuk :
system processes (see 4.4); 1) Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses
2) evaluate the effectiveness of these actions. sistem manajemen mutu (lihat 4.4).
2) Mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
Any actions taken to address risks and opportunities shall be
proportionate to the potential impact on the conformity of products and Setiap tindakan yang diambil untuk menetapkan risiko dan peluang harus
services; proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan
jasa.
NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk, taking risk in
order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing the CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup
likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed menghindari risiko, mengambil resiko untuk mengejar peluang,
decision. menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
konsekuensi, berbagi risiko, atau mencegah resiko dengan cara
keputusan yang diinformasikan.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new practices, launcing
new product, opening new markets, addressing new customer, building CATATAN 2 Peluang dapat mengadopsi sistem baru, launcing produk
partnerships, using new technology and other desirable and viable baru, membuka pasar baru, menangani pelanggan baru, membangun
possibilities to address the organizations or its customers needs. kemitraan, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan diinginkan
dan layak lainnya untuk mengatasi organisasi atau kebutuhan
6.2 Quality objectives and planning to achieve them pelanggan.
6.2.1 The organization shall establish quality objectives at relevant 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk pencapaian target
functions, levels and processes needed for the quality management 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi yang
system. relevan, tingkat dan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen
mutu.
The quality objectives shall:
a) be consistent with the quality policy; Sasaran mutu harus:
b) be measurable; a) konsisten dengan kebijakan mutu;
c) take into account applicable requirements; b) dapat diukur;
b) be relevant to conformity of products and services and to enhancement c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
of customer satisfaction; b) relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan untuk peningkatan
e) be monitored; kepuasan pelanggan;
f) be communicated; e) dipantau;
g) be updated as appropriate; f) dikomunikasikan;
g) diperbarui bila memungkinkan;
The organization shall maintain documented information on the quality
objectives. Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran
mutu.
6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the
organization shall determine: 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu,
a) what will be done; organisasi harus menetapkan:
b) what resources will be required; a) apa yang akan dilakukan;
c) who will be responsible; b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
d) when it will be completed; c) yang akan bertanggung jawab;
e) how the results will be evaluated. d) kapan akan selesai;
ISO 9001:2015
e) bagaimana hasil akan dievaluasi.

6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan
When the organization shall determine the needs for change to the Ketika organisasi harus menentukan kebutuhan untuk perubahan ke
quality management system, the changes shall be carried out in a sistem manajemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana
planned manner (see 4.4). (lihat 4.4).
The organizational shall consider : The organisasi harus mempertimbangkan:

a) the purpose of the changes and their potentil consequences; a) tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensinya;
b) the integrity of the quality management system; b) integritas sistem manajemen mutu;
c) the availability of resources; c) ketersediaan sumber daya;
d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities. d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan kewenangan.
ISO 9001:2015
a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement

7 Support activities being undertaken;
7 Pendukung
7.1 Resources
7.1.1 General 7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
The organization shall determine and provide the resources needed for
the establishment, implementation, maintenance and continual Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
improvement of the quality management system. dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan
perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
The Organization shall consider:
a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources; Organisasi harus mempertimbangkan:
b) what needs to be obtained from external providers. a) kemampuan, dan kendala, pada sumber daya yang ada di internal,
b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 People
7.1.2 Orang
The organization shall determine and provide the persons necessary for
the effective implementation of its quality management system and for Organisasi harus menetapkan dan menyediakan orang-orang yang
the operation and control of its processes. diperlukan untuk pelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen mutu
dan untuk operasi dan kendali prosesnya.
7.1.3 Infrastructure
7.1.3 Infrastruktur
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure
necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
products and services. infrastruktur yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
NOTE infrastructure can be include:
a) buildings and associated utilities; CATATAN Infrastruktur dapat meliputi:
b) equipment including hardware and software; a) bangunan dan utilitas terkait;
c) transportation resources; b) peralatan termasuk hardware dan software;
d) information and communication technology. c) sumber transportasi;
d) teknologi informasi dan komunikasi.
7.1.4 Environment for the operation of processes
7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
The organization shall determine, provide and maintain the environment
necessary for the operation of its processes and to achieve conformity of Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
products and services. lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
NOTE A suitable environtment can be a combination of human and
physical factors, such as : CATATAN A environtment cocok bisa menjadi kombinasi dari faktor-
faktor manusia dan fisik, seperti:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-confrontational);
b) psychological (e.g. stess-reducing, burnout prevention, emotionally a) sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang, non-konfrontatif);
protective); b) psikologis (misalnya mengurangi-stess, pencegahan kelelahan,
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light, airflow, hygiene, emosional pelindung);
noise). c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara,
kebersihan, kebisingan).
These factors can differ subtantially depending on the products and
services provided. Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada
produk dan layanan yang diberikan.
7.1.5 Monitoring and measuring resources
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5.1 General
7.1.5.1 Umum
The organization shall determine and provide the resources needed to
ensure valid and reliable results when monitoring or measuring is used Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
to verify the conformity of products and services to requirements. diperlukan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan
ketika pemantauan atau pengukuran digunakan untuk memverifikasi
kesesuaian persyaratan produk dan jasa.
The organization shall ensure that the resources provided:
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:
ISO 9001:2015
a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran b) dipelihara untuk memastikan kemampuan mereka melanjutkan untuk
yang dilakukan; tujuan mereka.
b) are maintained to ensure their continuing fitness for their purpose.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat
sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan sumber daya pemantauan dan
The organization shall retain appropriate documented information as pengukuran.
evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement
resources. 7.1.5.2 ketertelusuran Pengukuran
7.1.5.2 Measurement traceability Ketika ketertelusuran pengukuran adalah requirment, atau dianggap
oleh organisasi untuk menjadi bagian penting dari memberikan
When measurement traceability is a requirment, or is considered by the kepercayaan validitas hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:
organizational to be an essential part of providing confidence in the
validity of measurement results, measuring equipment shall be: a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu
tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang
a) calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila tidak
against measurement standards traceable to international or national ada standar seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau
measurement standards; when no such standards exist, the basis used verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;
for calibration or verification shall be retained as documented information;
b) diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
b) identified in order to determine their status;
c) dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau penurunan yang akan
c) safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
invalidate the calibration status and subsequent measurement result.
Organisasi harus menentukan apakah keabsahan hasil pengukuran
The organization shall determine if the validity of previous measurement sebelumnya telah mempengaruhi telah merugikan ketika peralatan ukur
results has been adversely affected when measuring equipment is found didapati layak untuk tujuan, dan harus mengambil tindakan yang tepat
to be unfit for its intended purpose, and shall take appropriate action as yang diperlukan.
necessary.
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
7.1.6 Organizational Knowledge
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
The organization shall determine the knowledge necessary for the operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
operation of its processes and to achieve conformity of products and
services. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia untuk sejauh yang
diperlukan.
This knowledge shall be maintained and be made available to the
extent necessary . Saat menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus
mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana
When addressing changing needs and trends, the organization shall untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang
consider its current knowledge and determine how to acquire or access diperlukan dan update yang diperlukan.
any necessary additional knowledge and required updates.
CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific to the untuk organisasi; umumnya diperoleh dengan pengalaman. itu adalah
organization; it is generally gained by experience. it is information that is informasi yang digunakan dan bersama untuk mencapai tujuan
used and shared to achieve the organizations objective. organisasi.
CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:

NOTE 2 Organizational knowledge can be based on:
a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang
a) internal sources (e.g. intellectual property; knowledge gained from diperoleh dari pengalaman; pelajaran dari kegagalan dan keberhasilan
experience; lessons learned from failures and successful projects; proyek; menangkap sebuah berbagi pengetahuan dan pengalaman
capturing an sharing undocummented knowledge and experiences; the undocummented; hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa);
results of improvements in processes, products and services);
b) sumber daya eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi,
b) external resources (e.g. standards; academia; conference; gathering mengumpulkan pengetahuan dari pelanggan atau penyedia eksternal).
knowledge from customers or external providers).
ISO 9001:2015
7.2 Competence 7.2 Kompetensi
The Organization shall: Organisasi harus:

a) determine the necessary competence of person(s) doing work under a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang yang melakukan
its control that affects the performance and effectiveness of the quality pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja dan
management system; efektivitas sistem manajemen mutu ;
b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate b ) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar
education, training, or experience; pendidikan, pelatihan , atau pengalaman ;
c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, c ) di mana berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh
and evaluate the effectiveness of the actions taken; kompetensi yang diperlukan , dan mengevaluasi efektivitas tindakan
d) retain appropriate documented information as evidence of yang diambil ;
competence. d ) menyimpan informasi didokumentasikan sesuai sebagai bukti
kompetensi .
NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of CATATAN tindakan Berlaku dapat meliputi, misalnya, penyediaan
training to, the mentoring of, or the re-assignment of currently employed pelatihan pada, mentoring, atau penugasan kembali dari orang saat ini
persons; or the hiring or contracting of competent person. bekerja; atau mempekerjakan atau kontrak dari orang yang kompeten .
7.3 Awareness 7.3 Kesadaran
The organization shall ensure that persons doing work under the Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan
organization's control are aware of: pekerjaan di bawah kendali organisasi menyadari :
a) the Quality Policy; a) Kebijakan Mutu ;
b) relevant quality objectives; b) sasaran mutu yang relevan ;
c) their contribution to the effectiveness of the quality management c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu,
system, including the benefits of improved performance; termasuk manfaat dari peningkatan kinerja ;
d) the implication of not conforming with the quality management d) implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan manajemen mutu.
requirements.
7.4 Komunikasi
7.4 Communication
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang
The organization shall determine the internal and external relevan dengan sistem manajemen mutu , termasuk :
communications relevant to the quality management system, including: a) Pada apa yang akan berkomunikasi ;
a) On what it will communicate; b ) ketika berkomunikasi ;
b) when to communicate; c ) dengan siapa berkomunikasi ;
c) with whom to communicate; d ) bagaimana berkomunikasi
d) how to communicate e ) yang berkomunikasi .
e) who communicates.
7.5 Documented Information 7.5 Informasi terdokumentasi
The organization's quality management system shall include: Sistem manajemen mutu organisasi meliputi :
a) documented information required by this International Standard; a) informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standar Internasional
b) documented information determined by organization as being b) informasi terdokumentasi ditentukan oleh organisasi sebagai
necessary for the effectiveness of the quality management system diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu
NOTE The extent of documented information for a quality management CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen
system can differ from one organization to another due to: mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke yang lain karena :
- the size of organization and its type of activities, processes, products - Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa ;
and services; - Kompleksitas proses dan interaksi mereka ;
- the complexity of processes and their interactions; - Kompetensi orang.
- the competence of persons.
7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui
When creating and updating documented information, the organization Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi,
shall ensure appropriate: organisasi harus memastikan sesuai:
a) Identification and description (e.g. a title, date, author or reference a) Identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis atau
number); nomor referensi ) ;
ISO 9001:2015
b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media
paper, electronic); (misalnya kertas, elektronik);
c) review and approval for suitability and adequacy. c) ditinjau dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan .
7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
7.5.3.1 Documented information required by quality management 7.5.3.1 informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem
system and by this International Standard shall be controlled to ensure: manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan:
a) it is available and suitable for use, where and when it is needed; a) itu tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapan diperlukan
b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper ;
use, or loss of integrity). b) itu cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,
penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan integritas) .
7.5.3.2 For the control of documented information, the organization shall 7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi , organisasi
address the following activities, as applicable: harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku :
a) distribution, access, retrieval and use; a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan ;
b) storage and preservation, including preservation of legilibilty; b) penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk keterbacaan ;
c) control of changes (e.g. version control); c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi) ;
d) retention & disposition. d) retensi & disposisi .
Documented information of external origin determined by the Informasi didokumentasikan asal eksternal ditentukan oleh organisasi
organization to be necessary for the planning and operation of the quality yang akan diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem
management system shall be identified as appropriate, and be manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan .
controlled.
Documented information retained as evidence of conformity shall be Informasi didokumentasikan dipertahankan sebagai bukti kesesuaian
protected from unintended alterations. harus dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan .
NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk
the documented information only, or the permission and authority to melihat informasi didokumentasikan saja, atau izin dan kewenangan
view and change the documented information. untuk melihat dan mengubah informasi didokumentasikan .
8. Operation 8. Pelaksanaan
8.1 Operational planning and control 8.1 Perencanaan pelaksanaan dan pengendalian
The organization shall plan, implement, and control the processes (see Organisasi harus merencanakan, mengimplementasikan dan mengontrol
4.4) needed to meet the requirements for the provision of products and proses yang dibutuhkan (lihat 4.4) agar memenuhi ketentuan penyediaan
services, and to implement the actions determined in Clause 6, by: produk dan jasa, serta mengimplementasikan langkah-langkah yang
a) determining the requirements for the products and services; telah ditentukan di klausul 6 melalui:
b) establishing criteria for: a) menentukan ketentuan mengenai produk dan Jasa.
1) the processes; b) membangun kriteria untuk :
2) the acceptance of products and services; 1. proses
c) determining the resources needed to achieve conformity to the product 2. keberterimaan produk dan Jasa
and service requirements. c) menentukan sumber daya yang akan digunakan untuk mencapai
d) implementing control of the processes in accordance with the criteria; kesesuaian persyaratan produk dan jasa.
e) determining, maintaining and retaining documented information to the d) mengimplementasikan kontrol yang berkaitan terhadap kriteria
extent necessary: e) menentukan, mempertahankan, dan menyimpan informasi
1) to have confidence that the processes have been carried out as terdokumentasi sejauh diperlukan :
planned; 1. sehingga dapat membuatkeyakinan terhadap proses yang
2) to demonstrate the conformity of products and services to their dilakukan sesuai rencana
requirements. 2. sehinga dapat mendemonstrasikan kesesuaian terhadap produk
dan Jasa terhadap kebutuhan mereka
The output of this planning shall be suitable for the organization's
operations. Bukti dari perencanaan ini harus sesuai terhadap operasi organisasi.
The organization shall control planned changes and review the Organisasi harus mengontrol perubahan terencana dan meninjau
consequences of unintended changes and taking action to mitigate any konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan atau tidak terduga
adverse effects, as necessary. serta mengambil langkah mengurangi efek yang ditimbulkan seperlunya
The organization shall ensure that outsourced processes are controlled Organisasi harus memastikan bahwa proses outsource telah
(see 8.4) dikendalikan (lihat 8.4)
ISO 9001:2015
8.2 Requirements for products and services 8.2. kebutuhan terhadap produk dan Jasa
8.2.1 Customer Communication 8.2.1 komunikasi pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan harus meliputi
Communication with customers shall include:
a) providing information relating to products and services; a. Penyediaan informasi mengenai produk dan Jasa.
b) handling enquiries, contracts or orders, including changes; b. Menangani pertanyaan, kontrak atau permintaan termasuk perubaha
c) obtaining customer feedback relating to products and services, n. c. Mempe
including customer complaints; roleh umpan balik pelanggan berkaitan dengan produk dan Jasa termas
d) handling or controlling customer property; uk keluhan pelanggan. d. Menangani
e) establishing specific requirements for contingency actions, when dan mengontrol properti milik pelanggan e. Membua
relevant. t ketentuan spesifik mengenai tindakan yang mungkin dilakukan apabila
jika diperlukan
8.2.2 Determining the requirements for products and services 8.2.2 menentukan ketentuan produk dan Jasa
When determining the requirements for the products for the products and Dalam menentukan ketentuan produk dan Jasa untuk ditawarkan kepad
services to be offered to customers, the organization shall ensure that: a pelanggan, organisasi harus memastikan hal-hal berikut:
a) the requirements for the products and services are defined, including:
a. ketentuan untuk produk dan Jasa sudah terdefinisikan, mencakup:
1) any applicable statutory and regulatory requirements;
1. Hukum yang berlaku dan regulasi ketentuan
2) those considered necessary by the organization;
2. Hal yang dirasa perlu oleh organisasi
b) the organization can meet the claims for the products and services it
b. Organisasi dapat menemukan klaim terhadap produk dan Jasa yang
offers.
mereka tawarkan
8.2.3 Review of the requirements for products and services
8.2.3 tinjauan terhadap ketentuan produk dan Jasa
8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the ability to meet the
requirements for products and services to be offered to customers. The 8.2.3.1 organisasi harus memastikan bahwa perusahaan dapat memen
organization shall conduct a review before committing to supply products uhi ketentuan untuk Jasa produk yang ditawarkan kepada pelanggan,
and services to a customer, to include: meliputi
a) requirements specified by the customers, including the requirements
for delivery and post-delivery activities; a. ketentuan yang dispesifikasi oleh pelanggan meliputi ketentuan pengi
b) requirements not stated by the customer, but necessary for the riman dan kegiatan pasca pengiriman. b.
specified or intended use, when known; ketentuan yag tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu dispesifikas
c) requirements specified by the organization; i atau penggunaannya dimaksudkan, apabila diketahui. c. ketent
d) statutory and regulatory requirements applicable to the products and uan dispesifikasi oleh organisasi d. hu
services; kum dan regulasi mengenai ketentuan yang dikenakan pada pelanggan
e) contract or order requirements differing from those previously e.kontrak, permintaan terhadap ketentuan berbeda dari yang sebelumn
expressed. ya telah dinyatakan
The organization shall ensure that contract or order requirements Organisasi harus menjamin kontrak dan permintaan ketentuan berbeda
differing from those previously defined are resolved. dari yang sebelumnya sudah diputuskan.
The customer's requirements shall be confirmed by the organization Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasi kepada organisasi sebelum dit
before acceptance, when the customer does not provide a documented erima ketika pelanggam tidak memberikan informasi yang relevan meng
statement of their requirements. enai produk, misalnya katalog.
Note : In some situations, such as internet sales, a formal review is catatan : dalam beberapa kasus seperti penjualan melalui internet tinjau
impractical for each order. Instead, the review can cover relevant product an formal tidak memungkinan untuk dilakukan. Sebaliknya, tinjauan dap
information, such as catalogues. at memberikan informasi yang relevan , misalnya katalog
8.2.3.2 The organization shall retain documented information, as 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan dokumen informasi, sebagaimana
applicable: berlaku:
a) on the results of the review; a. Berupa Hasil Tinjauan b
b) of any new requirements for the products and services. . Berupa persyaratan baru dari pelanggan mengenai produk dan Jasa
8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Jasa Org
The organization shall ensure that relevant documented information is anisasi harus memastikan bahwa dokumen informasi yang beredar diub
amended, and that relevant persons are made aware of the changed ah, dan personal yang menjalankan mengetahui tentang permintaan per
requirements, when the requirements for products and services are ubahan tersebut, ketika terjadi permintaan perubahan terhadap produk d
changed. an Jasa.
8.3 Design and development of products and services
ISO 9001:2015
8.3 Desain dan Pengembangan terhadap Produk dan Jasa

8.3.1 General
8.3.1 General
The organization shall establish, implement and maintain a design and Organisasi harus membuat, melakukan dan mengkontrol desain dan pe
development processes that is appropriate to ensure the subsequent ngembangan proses yang sesuai untuk memastikan ketentuan produk d
provision of products and services. an Jasa selanjutnya.
8.3.2 Design and development planning 8.3.2 Perencanaan Desain dan Pegembangan.
In determining the stages and controls for design and development, the Dalam menentukan tahapan dan pengontrolan terhadap desain dan pen
organization shall consider: gembangan, organisasi harus mengetahui:
a) the nature, duration and complexity of the design and development
a. Jenis, lamanya pengerjaan dan kesulian terhadap desain dan
activities;
kegiatan pengembangan
b) the required process stage, including applicable design and
b. Tahapan proses yang diperlukan, termasuk desain yang berla
development reviews;
ku dan pemantauan pengembangan.
c) the required design and development verification and validation
c. Kegiatan verifikasi dan validasi terhadap desain dan pengemb
activities;
angan yang dibutuhkan.
d) the responsibilities and authorities involved in the design and
d. Pihak yang bertanggung jawab dan pihak yang telibat dalam
development process;
proses desain dan pengembangan
e) the internal and external resource needs for the design and
e. Kebutuhan Sumber Daya baik internal maupun eksternal terha
development of products and services;
dap desain dan pengembangan untuk produk dan Jasa.
f) the need to control interfaces between persons involved in the design
f. Kebutuhan untuk mengkontrol tiap orang-orang yang terlibat d
and development process;
alam proses desain dan pengembangan.
g) the need for the involvement of customers and users in the design and
g. Kebutuhan untuk pengguna dan customer yang terlibat dalam
development process;
proses desain dan pengembangan.
h) the requirements for subsequent provision of products and services;
h. Pemenuhan terhadap ketentuan selanjutnya pada produk dan
i) the level of control expected for the design and development process
Jasa
by customers and other relevant interested parties;
i. Tingkat pengkontrolan yang diharapkan untuk proses desain d
j) the documented information needed to demonstrate that design and
an pengembangan dari customer and pihak berkepentingan la
development requirement have been met.
innya.
j. Dokumen informasi yang diperukan harus disimpan untuk me
mbuktikan bahwa persyrata mengenai desain dan pengemban
gan telah dilakukan dan terpenuhi.
8.3.3 Design and development inputs 8.3.3 Input Desain dan Pengembangan
The organization shall determine the requirements essential for the Organisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis tertentu d
specific types of products and services to be designed and developed. ari produk dan jasa yang akan dirancang dan dikembangkan. Orgnisasi
The organization shall consider: harus mempertimbangkan:
a) functional and performance requirements;
b) information derived from previous similar design and development a. Persyaratan fungsional dan kinerja
activities; b. Informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengemban
c) statutory and regulatory requirements; gan yang serupa pada proses sebelumnya.
d) standards or codes of practice that the organization has committed to c. Persyaratan maupun peraturan hokum
implement; d. Standar kode praktek bahwa organisasi bahwa organisasi telh
e) potential consequences of failure due to the nature of the products and berkomitmn dalam penerapannya.
services. e. Konsekuesi dari potensi kegagalan dikarenakan dari sifat prod
uk dan jasa
Inputs shall be adequate for design and development purposes, Masukan harus lengkap dan jelas sehingga memadai untuk keperla des
complete and unambiguous. Conflicting design and development inputs ain dan pengembangan. Masukan mengenai desain dan pengembanga
shall be resolved. n yang bertentangan harus diselesaikan.
The organization shall retain documented information on design and Organisasi harus menyimpan semua dokumen informasi mengenai mas
development inputs. ukan terhadapa desain dan pengembangan.
ISO 9001:2015
8.3.4 Design and development controls Organisasi harus menerapkan sistem control terhadapa proses desain
The organization shall apply controls to the design and development dan pengembangan untuk memastikan:
process to ensure that: a) Hasil yang ingin dicpai harus didefinisikan.
a) the results to be achieved are defined; b) Pemantauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain
b) reviews are conducted to evaluate the ability of the results of the dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan.
design and development to meet requirements; c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa desain dan
c) verification activities are conducted to ensure that the design and pengembangan output dapat memenuhi persyaratan.
development outputs meet the input requirements; d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa
d) validation activities are conducted to ensure that the resulting products yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau
and services meet the requirements for the specified application or penggunaan yang dimaksudkan.
intended use; e) Setiap tindakan yang diperlukan dapat dilakukan melalui hasil
e) any necessary actions are taken on problems determined during the pembahasan permasalahan, atau dari kegiatan validasi dan verifikasi.
reviews, or verification and validation activities; f) Dokumen informasi dari kegiatan ini harus disimpan.
f) documented information of these activities is retained. Catatan :Ulasan, verifikasi, dan validasi mengenai desain dan
Note : Design and development reviews, verification and validation have pengembangan memiliki tujuan ag berbeda. Kegiatan tersebut dapat
distinct purposes. They can be conducted separately or in any dilakukan secara terpish atau dalam wakt bersamaan, cocok untuk
combination, as is suitable for the products and services of the produk dan jasa organisasi.
organization.
8.3.5 Output Pada Desain dan Pengembangan
8.3.5 Design and development outputs Organisasi harus memastikan mengenai output desain dan
The organization shall ensure that design and development outputs : pengembangan:
a) meet the input requirements; a) Sesuai dengan persyaratan
b) are adequate for the subsequent processes for the provision of b) Memadai untuk proses selanjutnya pada penyediaan produk dan
products and services; jasa
c) include or referance monitoring and measuring requirements, as c) Menyertakan referensi hasil pemantauan dan persyaratan
appropriate, and acceptance criteria. pengukuran yang sesuai dengan kriteria.
d) specify the characteristics of the products and services that are d) Menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk
essential for their intended purpose and their safe and proper provision. tujuan perusahaan dan penyediaan yang aman dan tepat
The organization shall retain documented information on design and Organisasi harus menyimpan dokumen informasi mengenai output
development outputs. desain dan pengembangan
8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
8.3.6 Design and development changes Orgaisasi harus mengidentifikasi, review dan kontrol perubahan yang
The organization shall identify, review and control changes made during, dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan
or subsequent to, the design and development of products and services jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak
to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on buruk pada kesesuaian dengan persyaratan.
conformity to requirements. Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
a) Perubahan desain dan pengembangan
The organization shall retain documented information on: b) Hasil tinjauan
a) design and development changes; c) Otoritas mengenai perubahan
b) the results of review; d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negative
c) the authorization of the changes;
d) the actions taken to prevent adverse impacts. 8.4 Pengendalian Proses Eksternal Terkait Mengenai Produk dan
Jasa
8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.1 Umum
8.4.1 General Organisasi memastikan bahwa proses ekternal terkait mengenai produk
The organization shall ensure that externally provided processes, dan jasa harus sesuai dengan persyaratan
products and services conform to requirements. Organisasi harus memastikan bahwa sistem kontrol terhadap proses
The organization shall determine the controls to be applied to externally eksternal harus berjalan, ketika produk dan jasa:
provided processes, products and services when: a) Produk dan jasa dari penyedia eksternal untuk dimasukkan ke dala
a) products and services from external providers are intended for produk dan jasa pada organisasi sendiri
incorporation into the organization's own products and services; b) Produk dan jasa yang disediakan secara langsung ke pelanggan oleh
b) products and services are provided directly to the customer (s) by penyedia eksernal atas nama organisasi
external providers on behalf of the organization; c) Sebuah Proses atau bagian dari suatu proses yang disediakan oleh
c) a process, or part of process, is provided by an external provider as a pihak eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi
result of a decision by the organization. Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria untuk melakukan
The organization shall determine and apply criteria for the evaluation, evaluasi, seleksi, pemantauan dari performa dan melakukan evaluasi
selection, monitoring of performance, and re-evaluation of external ulang pihak eksternal, berdasarkan dari kemampuan pihak eksternal
providers, based on their ability to provide processses or products and dalam menyediakan proses mengenai produk dan jasa sesuai dengan
services in accordance with requirements. The organization shall retain persyaratan. Organisasi harus menyimpan dokumen informasi dari
documented information of these activities and any necessary actions kegiatan ini dan setiap tindakan yag diperlukan dari proses evaluasi.
arising from the evaluations. 8.4.2 Type and extent of control
8.3.4 Kontrol Terhadap Desain dan Pengembangan
ISO 9001:2015
The organization shall ensure that externally provided processes, 8.4.2 Jenis dan Tingkat Pengkontrolan Organi
products and services do not adversely affect the organization's ability to sasi harus memastikan bahwa proses eksternal dapat tersedia, sehingg
consistently deliver conforming products and services to its customers. a produk dan jasa yang dihasilkan tidak mempengaruhi kemampuan or
ganisasi yang secara konsisten memberikan produk dan jasa yang ses
The organization shall: uai dengan keinginan pelanggan.
a) ensure that externally provided processes remain within the control of
its quality management system; Organisasi harus:
b) define both the controls that it intends to apply to an external provider a) Memastikan bahwa proses eksternal yang disedikan tetap dalam ken
and those it intends to apply to the resulting output; dali sistem manajemen mutu. b)
c) take into consideration: Mendefinisikan kedua kontrol bahwa organisasi berniat untuk menerapk
1) the potential impact of the externally provided processes, products an ke penyedia eksternal dan pihak yang melakukan untuk menerapkan
and services on the organization's ability to consistently meet customer pada hasil dari outputnya. c) Dengan m
and applicable statutory and regulatory requirements; empertimbangkan: 1) Da
2) the effectiveness of the controls applied by the external provider; mpak penting dari proses eksternal yang dilakukan, produk dan jasa ya
d) determine the verification, or other activities, necessary to ensure that ng disediakan berdasarkan kemampuan organisasi secara konsisten da
the externally provided processes, products and services meet pat memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hokum dan perat
requirements. uran yang berlaku. 2) Efektivitas
pengendalian diterapkan pada penyedia eksternal. d) Menentuka
8.4.3 Information for external providers n verifikasi atau kegiatan lainnnya yang diperlukan untuk memastikan b
The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to their ahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa dapat memen
communication to the external provider. uhi persyaratan.
The organization shall communicate to external providers its 8.4.3 Informasi Untuk Penyedia Eksternal Or
requirements for: ganisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum mengkom
a) the processes, products and services to be provided; unikasikan dengan penyedia eksternal.
b) the approval of:
1) products and services; Organisasi harus mengkomunikasikan dengan penyedia eksternal men
2) methods, processes and equipment; genai persyaratan untuk: a)
3) the release of products and services; Proses, produk dan jasa harus terpenuhi
c) competence, including any required qualification of persons; b) Persetujuan dari :
d) the external providers' interaction with the organization; 1) Produk dan jasa.
e) control and monitoring of the external providers' performance to be 2) Metode, proses dan peralatan.
applied by the organization; 3) Hasil akhir dari produk dan jasa.
f) verification or validation activities that the organization, or its customer, c) Kompeten, termasuk pemenuhan kualifikasi khusus pada setiap pers
intends to perform at the external providers' premises. onalnya. d) I
nteraksi antara penyedia eksternal dengan organisasi
e) Kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan
8.5 Production and service provision oleh organisasi.
8.5.1 Control of production and service provision f) Verifikasi atau validasi kerugiaan organisasi atau pelanggan yang ber
The organization shall implement production and service provision under maksud untuk melakukan di tempat penyedia eksternal
controlled conditions.
Controlled conditions shall include, as applicable: 8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
a) the availability of documented information that defines: 8.5.1 Kontrol Produksi dan Penyediaan Jasa Organisas
1) the characteristics of the products to be produced, the services to i harus menerapkan proses produksi dan penyediaan jasa harus dalam
be provided, or the activities to be performed; keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus disertakan, sebagaimana
2) the results to be achieved; berrlaku: a)
b) the availability and use of suitable monitoring and measuring Ketersediaan dokumen informasi yang mendefinisikan:
resources; 1) Karakteristik dari produk yang akan dihasilkan, jasa yang
c) the implementation of monitoring and measuring activities at diberikan atau kegiatan yang akan dilakukan.
appropriate stages to verify that criteria for control of processes or 2) Hasil yang ingin dicapai.
outputs, and acceptance criteria for products and services, have been b) Pemantauan mengenai ketersediaan dan penggunaan yang sesuai d
met; engan sumber daya yang terukur.
d) the use of suitable infrastructure and environment for the operation of c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada thapan ya
processes; ng sesuai berfungsi untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk produk d
e) the appointment of competent persons, including any required an jasa telah terpenuhi.
qualification; d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk proses
f) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve pengoperasian.
planned results of the processes for production and service provision, e) Penunjukan personal yang kompeten, termasuk kualifikasi yang dibut
where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring uhkan.
or measurement; f) Melakukukan validasi dan revalidasi secara berkala mengenai kema
mpuan dalam mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi d
an penyediaan jasa, dimana output yag dihasilkan tidak dapat diverifika
si melalui pemantauan atau pengukuran
ISO 9001:2015
g) the implementation of actions to prevent human error; g) Pelaksanan tindakan pencegahan untuk mengendaliakan
h) the implementation of release, delivery and post-delivery kesalahan pada personal
activities. h) Pelaksanaan dari produk jadi, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman
8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

The organization shall use suitable means to identify outputs when Organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk mengiden
it is necessary to ensure the conformity of products and services. tifikasi output bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan
jasa
The organization shall identify the status of outputs with respect to
monitoring and measurement requirements throughout production Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan denan per
and service provision. syaratan pemantauan dan pengukuran seluruh produksi dan penyediaa
n jasa
The organization shall control the unique identification of the outputs Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output ketika ma
when traceability is a requirement, and shall retain the documented mpu telusur dipersyaratkan, dan menyimpan dokumen informasi yang b
information necessary to enable traceability. erkaitan untuk melakukan identifikasi mampu telusur
8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.3 Barang Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal
The organization shall exercise care with property belonging to Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan atau peny
customers or external providers while it is under the organization's edia eksternal yang berada di bawah kendali organisasi atau digunakan
control or being used by the organization. oleh organisasi
The organization shall identify, verify, protect and safeguard Organisasi harus mengidentifikasi. Verifikasi, melindungi, menjagga bar
customer's or external provider's property provided for use or ang milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan atau pen
incorporation into the products and services. ggunaan secara bersamaan untuk penyediaan produk dan jasa
Ketika barang milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak at
When the property of customer or external provider is lost, damaged
au ditemukan tiak sesuai penggunaannya, organisasi harus melaporkan
or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall
ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan dokume
report this to the customer or external provider and retain
n informasi mengenai masalah yang terjadi
documented information on what has occured.
Catatan: Barang milik pelaggan atau penyedia eksternal dapat berupa b
Note: A customer's or external provider's property can include ahan, komponen, peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan intele
materials, components, tools and equipment, premises, intelectual ktual dan data pribadi.
property and personal data.
8.5.4 Preservation
The organization shall preserve the outputs during production and 8.5.4 Pemeliharaan
service provision, to the extent necessary to ensure conformity to Organisasi harus memelihara output selama proses produksi dan peny
requirements. ediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian den
gan persyaratan
Note: Preservation can include identification, handling, Catatan: Pemeliharaan dapat berupa identifikasi, penanganan, pegend
contamination control, packaging, storage, transmission or alian pncemaran, pengemasan, penyimpaan, transmisi, atau transporta
transportation, and protection. si dan perlindungan.
8.5.5 Post-delivery activities 8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman
The organization shall meet requirements for post-delivery activities Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiri
associated with the products and services. man terkait dengan produk dan jasa
In determining the extent of post-delivery activities that are required, Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca pengiriman yang diper
the organization shall consider: lukan, organisasi harus mempertimbangkan: a
a) statutory and regulatory requirements; ) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan.
b) the potential undesired consequences associated with its b) Potensial konsekuensi yang tidak diinginkan yang berakitan dengan
products and services; produk dan jasa.
c) the nature, use and intended lifetime of its products and services; c) Jenis, kegunaan dan lama simpan suatu produk dan jasa
d) customer requirements; d) Persyaratan pelanggan
e) customer feedback. e) Hasil evaluasi pelanggan
Note: Post-delivery activities can include actions under warranty

provisions, contractual obligations such as maintenance services, Catatan: kegiatan pasca pengiriman harus mencakup tindakan berdasa
and supplementary services such as recycling or final disposal. rkan ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, d
an layanan tambahan seperti daur ulang sampai pembuangan akhir
ISO 9001:2015
8.5.6 Perubahan Kontrol

8.5.6 Control of changes Organisasi harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk produksi a
The organization shall review and control changes for production or tau penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan agar dapat memastikan b
service provision, to the extent necessary to ensure continuing ahwa sudah sesuai dengan persyaratan
conformity with requirements.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi yang menggambarkan
The organization shall retain documented information describing the mengenai hasil perubahan, orang yang bertanggung jawab atas peruba
results of the review of changes, the person(s) authorizing the han tersebut dan setiap tindakan yang diperlukan setiap dilakukan revie
change, and any necessary actions arising from the review. w
8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
8.6 Release of products and services Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada ta
The organization shall implement planned arrangements, at hap yang sesuai, untuk memerifikasi bahwa persyaratan produk dan jas
appropriate stages, to verify that the product and service a telah dipenuhi
requirements have been met.
Pelepasan prodk dan jasa kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan hin
The release of products and services to the customer shall not gga pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara memuask
proceed until the planned arrangements have been satisfactory an, kecuali disetujui oleh pihak yang bertangggung jawab sebagaimana
completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, berlaku oleh pelanggan
as applicable, by the customer.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi terhadap pelepasan p
The organization shall retain documented information on the release roduk dan jasa. Dokumen informasi harus mencakup:
of products and services. The documented information shall include:
a. Bukti kesesuaian dengan kriteria pennerimaan
a) evidence of conformity with the acceptance criteria;
b. Ketelusuran terhadap personal yang bertanggung jawab atas
b) traceability to the person(s) authorizing the release.
pelepasan
8.7 Control of nonconforming ouputs 8.7 Kontrol Output Produk Tidak Sesuai
8.7.1 The organization shall ensure that outputs that do not conform 8.7.1 Organisasi harus memastikan output yang tidak sesuai dengan pe
to their requirements are identified and controlled to prevent their rsyaratan harus terindentifikassi dan terkontrol untuk mencegah penggu
unintended use or delivery. naan yang tidak sengaja atau pegiriman
The organization shall take appropriate action based on the nature Organisasi harus mengambil tindakan dasar terhadap ketidaksesuaian
of the nonconformity and its effect on the conformity of products and dan efek dari ketidaksesuaian terhadap kesesuaian dari produk dan jas
services. This shall also apply to nonconforming products and a. Hal ini juga berlaku untuk ketidaksesuaian produk dan jasa yang terd
services detected after delivery of products, during or after the eteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan jasa
provision of services.
Organisasi harus sepakat melakukan tindakan berkaitan dengan ketida
The organization shall deal with nonconforming outputs in one or ksesuaian output dengan cara:
more of the following ways: a. Tindakan koreksi
a) correction; b. Segregasi, penahanan, pengembalian atau penangguhan pen
b) segregation, containment, return or suspension of provision of yediaan produk dan jasa
products and services; c. Menginformasikan kepada pelanggan
c) informing the customer; d. Mendapatkan otoritas untuk penerimaan dibawah konsesi
d) obtaining authorization for acceptance under concession.
Kesesuaian dengan persyaratan harus dikoreksi ketika ketidaksesuaian
Conformity to the requirements shall be verified when dikoreksi
nonconforming outputs are corrected.
8.7.2 Organisasi harus menyimpan dokumen informasi mengenai:
8.7.2 The organization shall retain documented information that: a. Mengidentifikasi tentang ketidaksesuaian
a) describes the nonconformity; b. Mengidentifikasi tindakan yang dilakukan
b) describes actions taken; c. Mengidentifikasi konsesi yang diperoleh
c) describes any concession obtained; d. Mengindentifikasi mengenai Personal yang bertangung jawab
d) identifies the authority deciding the action in respect of the memutuskan tindakan sehubungan dengan ketidaksesuaian
nonconformity.
9 Performance evaluation
ISO 9001:2015
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
The organization shall determine : Organisasi harus menentukan :

a) what needs to be monitored and measured; a) apa yang perlu dipantau dan diukur ;
b) the methods for monitoring, measurement, analysis and b ) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
evaluation needed to ensure valid result; diperlukan untuk memastikan hasil yang valid ;
c) when the monitoring and measuring shall be performed; c ) ketika pemantauan dan pengukuran harus dilakukan ;
d) when the results from monitoring and measurement shall be d ) ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa
analysed and evaluated. dan dievaluasi .
The organization shall evaluated the performance and the Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
effectiveness of the quality management system. manajemen mutu .
The organization shall retain appropriate documented information Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tepat
as evidence of the results. sebagai bukti hasil .
9.1.2 Customer Satisfaction 9.1.2 Kepuasan Pelanggan
The organization shall monitor customers perceptions of the degree Organisasi harus memantau pelanggan persepsi dari sejauh mana
to which their needs and expectations have been fulfilled. The kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi. Organisasi harus
organization shall determine the methods for obtaining, monitoring menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan dan meninjau
and reviewing this information. informasi ini .
NOTE Examples for monitoring customer perceptions can include CATATAN Contoh untuk pemantauan persepsi pelanggan dapat
customer surveys, customer feedback on delivered products and meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk
services, meetings with customers, market-share analysis, yang dikirim dan jasa, pertemuan dengan pelanggan, analisis
compliments, warranty claims and dealer reports. pangsa pasar , pujian, klaim garansi dan laporan agen.
9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Analisis dan evaluasi
The organization shall analysis and evaluate appropriate data and Organisasi harus analisis dan mengevaluasi data dan informasi
information arising from monitoring and measurement. yang timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat .
The results of analysis shall be used to evaluate: Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi :
a) conformity of products and services; a) kesesuaian produk dan jasa ;

b) the degree of customer satisfaction; b) tingkat kepuasan pelanggan ;
c) the performance and effectiveness of the qualty management c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen qualty ;
system; d) jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif ;
d) if planning has been implemented effectively; e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
e) the effectiveness of actions taken to address risks and peluang ;
opportunities; f ) kinerja penyedia eksternal ;
f) the performance of external providers; g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu .
g) the need for improvements to the quality management system.
CATATAN Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik
NOTE Methods to analyse data can include statistical techniques. statistik .
9.2 Internal Audit 9.2 Internal Audit
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu
intervals to provide information on whether the quality management terencana untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen
system: mutu :
a) Conforms to: a) Sesuai dengan :

1) the organizations own requirment for its quality management 1 ) organisasi memiliki persyaratan untuk sistem manajemen
system; mutu ;
2) the requirements of this international standard; 2 ) persyaratan standar internasional ini ;
b) is effectively implemented and maintained. b ) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara
9 Evaluasi Kinerja 9.2.2 The organization shall :
ISO 9001:2015
a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s) a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara
including the frequency, methods, responsibilities, planning program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab,
requirements and reporting. which shall take into consideration the persyaratan perencanaan dan pelaporan. yang akan
importance of the processes concerned, changes affecting the mempertimbangkan pentingnya proses yang bersangkutan,
organization, and the results of previous audits; perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit
b) define the audit criteria and scope for each audit; sebelumnya ;
c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the b) menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;
impartiality of the audit process; c) pilih auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan objektivitas
d) ensure that the results of the audits are reported to relevant dan ketidakberpihakan proses yang di audit ;
management; d) memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada
e) take appropriate correction and corrective actions without undue manajemen yang relevan ;
delay; e) mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif tanpa ditunda
f) retain documented information as evidence of the implementation ;
of the audit programme and the audit results. f) menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti
pelaksanaan program audit dan hasil audit .
NOTE See ISO 19011 for guidance.
CATATAN Lihat ISO 19011 sebagai panduan
9.3 Management review
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 General
9.3.1 Umum
Top management shall review the organizations quality
management system, at planned intervals, to ensure its continuing Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
suitability, adequancy, effectiveness and alignment with the organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan
strategic direction of the organization. kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan keselarasan dengan arah
strategis organisasi .
9.3.2 Management review inputs
9.3.2 Inputan tinjauan manajemen
The management review shall be planned and carried out taking into
consideration: Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
a) the status of actions from previous management review; mempertimbangkan :
b) changes in external and internal issues that are relevant to the a) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya ;
quality management system; b) perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan
c) information on the performance and effectiveness of the quality sistem manajemen mutu ;
management system, including trends in: c) informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu
1) customer satisfaction and feedback from relevant interested , termasuk tren di :
parties; 1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang
2) the extent to which quality objectives have been meet; berkepentingan terkait ;
3) process performance and conformity of products and services; 2 ) sejauh mana sasaran mutu telah memenuhi ;
4) nonconformities and corrective actions; 3 ) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa ;
5) monitoring and measurement results; 4 ) ketidaksesuaian dan tindakan korektif ;
6) audit results; 5 ) pemantauan dan pengukuran hasil ;
5) the performance of external providers; 6 ) hasil audit ;
d) the adequancy of resources; 7 ) kinerja penyedia eksternal ;
e) the effectiveness of actions taken to address risks and d) kecukupan sumber daya ;
opportunities (see 6.1); e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
f ) Opportunities for improvement. peluang (lihat 6.1 ) ;
f ) Peluang untuk perbaikan .
9.3.3 Management review output
9.3.3 Output Tinjauan Manajemen
The output of the management review shall include decisions and
actions related to: Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan
a) opportunities for improvement; tindakan yang berkaitan dengan :
b) any need for changes to the quality management system; a) peluang untuk perbaikan ;
c) resources needs. b ) kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu ;
c ) kebutuhan sumber daya .
The organization shall retain documented information as evidence
of the results of management reviews. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai
bukti hasil tinjauan manajemen .
9.2.2 Organisasi harus : 10 Improvement
ISO 9001:2015
10.1 General
Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk perbaikan
The organization shall determine and select opportunities for dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk
improvement and implement any necessary actions to meet memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
customer requirments and enhance customer satisfaction. pelanggan .
These shall include: Ini harus mencakup :
a) improving products and services to meet requirements as well as a) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan
to address future needs and expectations; serta untuk memenuhi kebutuhan masa depan dan harapan;
b) correcting, preventing or reducing undersired effects; b ) mengoreksi , mencegah atau mengurangi efek yang tidak
c) improving the performance and effectiveness of the quality diinginkan ;
management system. c ) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu .
NOTE Examples of improvement can include correction, corrective CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan
action, continual improvement, breakthrough change, innovation korektif, peningkatan berkelanjutan, terobosan perubahan, inovasi
and re-organization. dan re - organisasi .
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2.1 when a nonconformity occurs, including any arising from 10.2.1 ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
complaints, the organization shall: keluhan, organisasi harus:
a ) react to the nonconformity, and as applicable: a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan yang berlaku :
1) take action to control and correct it; 1) mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya ;
2) deal with the consequences; 2) berurusan dengan konsekuensi ;
b) evaluate the need for action to eliminate the cause (s) of the b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere, by: penyebab - penyebab dari ketidaksesuaian , agar hal itu tidak
1) reviewing and analysing of the nonconformity; terulang atau terjadi di tempat lain, dengan :
2) determining the causes of the nonconformity; 1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian ;
3) determining if similar nonconformities exist, or could 2) menentukan penyebab ketidaksesuaian ;
potentially occur; 3) menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
c) implement any action needed; berpotensi terjadi ;
d) review the effectiveness of any corrective action taken; c) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan ;
e) update risks and opportunities determined during planning, if d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil ;
necessary: e) informasi risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan ,
f ) make changes to the quality management system, if necessary. jika perlu :
f) membuat perubahan pada sistem manajemen mutu , jika perlu .
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the
nonconformities encountered. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian
ditemukan.
10.2.2 The organization shall retain documented information as
evidence of: 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions sebagai bukti :
taken; a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya ;
b) the results of any corrective action. b ) hasil dari setiap tindakan korektif .
10.3 Continual Improvement 10.3 Peningkatan berkelanjutan
The organization shall continually improve the suitability, adequancy Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
and effectiveness of the quality management system. efektivitas sistem manajemen mutu.
The organization shall consider the results of analysis and Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi,
evaluation, and the outputs from management review, to determine dan output dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada
if there are needs or opportunities that shall be addressed as part of kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari
continual improvement. peningkatan berkelanjutan.
10 Peningkatan
10.1 Umum

Requirement QMS 9001 - 2015

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Requirement QMS 9001 - 2015

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001:2015

4.1 Understanding the organization and its context

4.4 Quality management system 4.4 Sistem manajemen mutu

4.4.1 General 4.4.1 Umum

5.1 Leadership and commitment

5.1.2 Customer Focus 5.1.2 Fokus kepada Pelanggan

5.2 Policy 5.2 Kebijakan

5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu

5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

The quality policy shall: Kebijakan mutu harus :

e) bagaimana hasil akan dievaluasi.

The organizational shall consider : The organisasi harus mempertimbangkan:

a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement

CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:

7.2 Competence 7.2 Kompetensi

The Organization shall: Organisasi harus:

7.3 Awareness 7.3 Kesadaran

7.5 Documented Information 7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.1 General 7.5.1 Umum

7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui

7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

8.2.1 Customer Communication 8.2.1 komunikasi pelanggan

8.3 Desain dan Pengembangan terhadap Produk dan Jasa

8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

Note: Post-delivery activities can include actions under warranty

8.5.6 Perubahan Kontrol

9.1.1 General 9.1.1 Umum

The organization shall determine : Organisasi harus menentukan :

9.1.2 Customer Satisfaction 9.1.2 Kepuasan Pelanggan

9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Analisis dan evaluasi

a) conformity of products and services; a) kesesuaian produk dan jasa ;

9.2 Internal Audit 9.2 Internal Audit

a) Conforms to: a) Sesuai dengan :

9 Evaluasi Kinerja 9.2.2 The organization shall :

9.2.2 Organisasi harus : 10 Improvement

These shall include: Ini harus mencakup :

10.3 Continual Improvement 10.3 Peningkatan berkelanjutan

Anda mungkin juga menyukai