Standar Internasional ISO 9001-2015 - Dual Language

ISO 9001:2015
STANDAR
INTERNASIONAL ISO
9001:2015
SISTEM MANAJEMEN MUTU - PERSYARATAN
For Training Purpose Only
Hanya Untuk Pelatihan
Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 1

ISO 9001:2015
Introduction Pengantar
0.1 General 1.1 Umum

The adoption of a quality management system is a strategic Penerapan sistem manajemen mutu adalah suatu keputusan
decision for an organization that can help to improve its strategis bagi suatu organisasi yang dapat membantu organisasi
overall performance and provide a sound basis for sustainable untuk meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan dan
development initiatives. The potential benefits to an menyediakan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan
organization of implementing a quality management system berkelanjutan. Manfaat potensial suatu organisasi yang
based on this International Standard are: mengimplementasikan sistem manajemen kualitas berdasarkan
standar internasional adalah :
a) The ability to consistently provide products and
services that meet customer and applicable a) Kemampuan untuk menyediakan produk dan jasa
statutory and regulatory requirements; secara konsisten yang memenuhi kebutuhan
pelanggan dan persyaratan hukum serta peraturan
b) facilitating opportunities to enhance customer yang berlaku;
satisfaction; b) Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan;
c) addressing risks and opportunities associated with
c) Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan
its context and objectives;
konteks dan tujuannya;
d) the ability to demonstrate conformity to specified
quality management system requirements. d) Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian
terhadap persyaratan sistem manajemen mutu yang
ditentukan.
This International Standard can be used by internal and

Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal.
external parties.
Standar internasional bukan berarti untuk menyiratkan
It is not the intent of this International Standard to imply the
perlunya:
need for:
- uniformity in the structure of different quality
- Keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu
management systems;
yang berbeda;
- alignment of documentation to the clause structure of
- Keselarasan dokumentasi dengan struktur pasal pada
this International Standard
Standar Internasional ini;
- the use of the specific terminology of this
International Standard within the organization. - Penggunaan istilah spesfik dari Standar Internasional
ke dalam organisasi.
The quality management system requirements specified in this
International Standard are complementary to requirements for Persyaratan khusus sistem manajemen mutu dalam standar ini
products and services. merupakan pelengkap untuk persyaratan produk dan jasa.
This International Standard employs the process approach, Standar Internasional ini mempergunakan pendekatan proses,
which incorporates the Plan-Do-Check- Act (PDCA) cycle and yang menggabungkan siklus Plan-Do- Check-Act (PDCA) dan
risk-based thinking.
pemikiran berbasis risiko.
The process approach enables an organization to plan its
processes and their interactions. Pendekatan proses menggerakkan sebuah organisasi untuk
merencanakan proses-proses dan interaksinya.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its
processes are adequately resourced and managed, and that Siklus PDCA menggerakkan sebuah organisasi untuk
opportunities for improvement are determined and acted on. memastikan bahwa proses-proses mendapat sumberdaya dan
pengelolaan secara sesuai, dan peluang untuk peningkatan
dapat ditentukan dan dilakukan.
Risk-based thinking enables an organization to determine the Pemikiran berbasis risiko menggerakkan sebuah organisasi
factors that could cause its processes and its quality
untuk menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan
management system to deviate from the planned results, to put
in place preventive controls to minimize negative effects and to proses-proses dan sistem manajemen mutu menjadi
make maximum use of opportunities as they arise (see Clause menyimpang dari hasil yang direncanakan, untuk
A.4). menempatkan kontrol pencegahan untuk meminimalkan efek
negatif dan memaksimalkan penggunaan peluang yang muncul
(lihat kalimat A.4).

ISO 9001:2015
Consistently meeting requirements and addressing future needs Secara konsisten memenuhi persyaratan dan menangani
and expectations poses a challenge for organizations in an kebutuhan dan harapan masa depan merupakan sebuah
increasingly dynamic and complex environment. To achieve tantangan bagi organisasi dalam sebuah lingkungan yang
this objective, the organization might find it necessary to adopt semakin dinamis dan kompleks. Untuk mencapai sasaran ini,
various forms of improvement in addition to correction and organisasi dapat melakukan adopsi yang diperlukan dari
continual improvement, such as breakthrough change, berbagai bentuk peningkatan untuk melengkapi koreksi dan
innovation and re-organization. peningkatan terus-menerus, seperti terobosan perubahan,
inovasi dan re-organisasi.
In this International Standard, the following verbal forms are Dalam Standar Internasional ini, berikut adalah bentuk-bentuk
used: lisan yang digunakan
- ―shall‖ indicates a requirement; - ―seharusnya‖ menunjukkan persyaratan;
- ―should‖ indicates a recommendation; - ―sebaiknya‖ menunjukkan rekomendasi;
- ―may‖ indicates a permission; - ―boleh‖ menunjukkan izin;
- ―can‖ indicates a possibility or a capability. - ―dapat‖ menunjukkan kemungkinan atau
kemampuan.
Information marked as ―NOTE‖ is for guidance in Informasi yang ditandai sebagai "Catatan" adalah untuk
understanding or clarifying the associated requirement. pedoman dalam memahami atau klarifikasi persyaratan terkait.
1.2 Quality management principles 1.2 Prinsip-prinsip manajemen mutu
This International Standard is based on the quality management Standar Internasional ini berdasarkan prinsip-prinsip
principles described in ISO 9000. The descriptions include a manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Penjelasan
statement of each principle, a rationale of why the principle is tersebut termasuk sebuah pernyataan dari setiap prinsip, sebuah
important for the organization, some examples of benefits alasan rasional mengapa prinsip adalah penting bagi suatu
associated with the principle and examples of typical actions to organisasi, beberapa contoh manfaat yang terkait dengan
improve the organization’s performance when applying the prinsip dan contoh atas tindakan-tindakan khas untuk
principle. meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip
tersebut.
The quality management principles are:
- customer focus; Prinsip-prinsip manajemen mutu tersebut adalah :
- leadership; - Fokus kepada pelanggan;
- engagement of people; - Kepemimpinan;
- process approach; - Keterlibatan orang;
- improvement; - Pendekatan proses;
- evidence-based decision making; - Peningkatan;
- relationship management. - Pengambilan keputusan berbasis bukti;
- - Manajemen hubungan.
1.3 Process approach 1.3. Pendekatan proses
1.3.1 General 1.3.1. Umum
This International Standard promotes the adoption of a process Standar Internasional ini mempromosikan adopsi dari sebuah
approach when developing, implementing and improving the pendekatan proses ketika mengembangkan, menerapkan dan
effectiveness of a quality management system, to enhance meningkatkan efektifitas sebuah sistem manajemen mutu,
customer satisfaction by meeting customer requirements. untuk mempertinggi kepuasan pelanggan dengan memenuhi
Specific requirements considered essential to the adoption of a persyaratan pelanggan. Persyaratan khusus yang dianggap
process approach are included in 4.4. penting terhadap adopsi sebuah pendekatan proses termasuk
dalam 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as a system Memahami dan mengelola proses-proses yang saling
contributes to the organization’s effectiveness and efficiency berhubungan sebagai sebuah sistem yang berkontribusi
in achieving its intended results. This approach enables terhadap efektivitas dan efisiensi organisasi dalam meraih hasil
the organization to control the interrelationships and yang diinginkan. Pendekatan ini menggerakkan organisasi
interdependencies among the processes of the system, so that untuk mengontrol keterkaitan dan saling keterkaitan antar
the overall performance of the organization can be enhanced. proses-proses yang ada dari sistem, sehingga kinerja
keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan.

ISO 9001:2015
The process approach involves the systematic definition and Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan
management of processes, and their interactions, so as to pengelolaan dari proses-proses, dan interaksi antar proses,
achieve the intended results in accordance with the quality sebagaimana untuk mencapai hasil yang diinginkan yang
policy and strategic direction of the organization. sesuai dengan kebijakan mutu dan arah strategis organisasi.
Management of the processes and the system as a whole can Manajemen dari proses-proses dan sistem secara
be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus
overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at PDCA (lihat 0.3.2) dengan fokus keseluruhan pada
taking advantage of opportunities and preventing pemikiran berbasis risiko (lihat 0.3.3) yang bertujuan untuk
undesirable results. mendapatkan keuntungan dari peluang yang ada dan
mencegah hasil yang tidak diinginkan.
The application of the process approach in a quality Penerapan dari pendekatan proses dalam sebuah sistem
management system enables: manajemen mutu menggerakkan:
a) Understanding and consistently in meeting a) Pemahaman dan konsisten dalam memenuhi

requirements; persyaratan;
b) The consideration of processes in terms of added b) Pertimbangan dari proses-proses dalam hal nilai
value; tambah;
c) The achievement of effective process c) Pencapaian kinerja proses yang efektif;
performance; d) Peningkatan dari proses-proses berdasarkan pada
d) Improvement of processes based on evaluation of evaluasi data dan informasi.
data and information.
Gambar 1 memberikan gambaran skematik dari proses-
Figure 1 gives a schematic representation of any process and proses apapun dan menunjukkan interaksi dari unsur-
shows the interaction of its elements. The monitoring and unsurnya. Memantau dan mengukur check points, yang
measuring check points, which are necessary for control, are diperlukan untuk pengendalian, merupakan hal yang khusus
specific to each process and will vary depending on the untuk setiap proses dan akan banyak bergantung pada risiko
related risks. terkait.
1.3.2. Siklus Plan-Do-Check-Act

1.3.2. Plan-Do-Check-Act cycle
Siklus PDCA dapat diaplikasikan terhadap semua proses-
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the
proses dan terhadap sistem manajemen mutu secara
quality management system as a whole. Figure 2 illustrates
keseluruhan. Gambar 2 menggambarkan bagaimana
how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA
pernyataan 4 sampai 10 dapat dikelompokkan dalam
cycle.
hubungan terhadap siklus PDCA.
The PDCA cycle can be briefly described as follows:
Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai
- Plan: establish the objectives of the system and its berikut:
processes, and the resources needed to deliver
- Rencana: menetapkan sasaran dari sistem dan
results in accordance with customers’
proses-prosesnya, dan sumber daya yang
requirements and the organization’s policies, and dibutuhkan dalam rangka untuk memberikan hasil
identify and address risks and opportunities; yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan
kebijakan organisasi, serta identifikasi dan
menangani risiko dan peluang;
- Do: implement what was planned;
- Lakukan: menerapkan apa yang direncanakan;
- Check: monitor and (where applicable) measure - Periksa: memantau dan (jika sesuai) mengukur
processes and the resulting products and services proses-proses dan menghasilkan produk dan jasa
against policies, objectives, requirements and terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan dan
planned activities, and report the results; akitivitas yang direncanakan, dan melaporkan
hasilnya;
- Act: take actions to improve performance, as
necessary. - Tindak lanjut: mengambil tindakan untuk
meningkatkan kinerja proses, yang diperlukan.

ISO 9001:2015
1.3.3. Risk-Based thinking 1.3.3. Pemikiran berbasis risiko
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for Pemikiran berbasis risiko (lihat kalimat A.4) merupakan hal
achieving an effective quality management system. The yang penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang
concept of risk-based thinking has been implicit in previous efektif. Konsep dari pemikiran berbasis risiko tersirat dalam
editions of this International Standard including, for
example, carrying out preventive action to eliminate standar internasional edisi sebelumnya, sebagai contoh
potential nonconformities, analyzing any nonconformities melaksanakan tindakan pencegahan untuk menghilangkan
that do occur, and taking action to prevent recurrence that is potensi ketidaksesuaian, menganalisis setiap ketidaksesuaian
appropriate for the effects of the nonconformity. yang terjadi, dan mengambil tindakan untuk mencegah
terulangnya efek ketidaksesuaian.
Supaya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini,

To conform to the requirements of this International suatu organisasi perlu untuk merencanakan dan
Standard, an organization needs to plan and implement melaksanakan tindakan untuk menangani risiko dan peluang.
actions to address risks and opportunities. Addressing both Menangani resiko dan peluang menjadikan sebuah dasar
risks and opportunities establishes a basis for increasing the untuk meningkatkan efektivitas dari sistem manajemen
effectiveness of the quality management system, achieving mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah
improved results and preventing negative effects dampak-dampak negatif.
Peluang dapat muncul sebagai sebuah akibat dari suatu

Opportunities can arise as a result of a situation favourable situasi yang menguntungkan untuk mencapai hasil yang
to achieving an intended result, for example, a set of
diinginkan, sebagai contoh, suatu keadaan yang
circumstances that allow the organization to attract
customers, develop new products and services, reduce waste memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan,
or improve productivity. Actions to address opportunities mengembangkan produk dan layanan baru, mengurangi
can also include consideration of associated risks. Risk is the limbah atau meningkatkan produktivitas. Tindakan-tindakan
effect of uncertainty and any such uncertainty can have untuk menangani peluang juga dapat mencakup
positive or negative effects. A positive deviation arising pertimbangan risiko yang terkait. Risiko adalah dampak dari
from a risk can provide an opportunity, but not all positive
ketidakpastian dan setiap ketidakpastian tersebut dapat
effects of risk result in opportunities.
memiliki dampak positif atau negatif. Sebuah penyimpangan
positif yang timbul dari sebuah risiko dapat memberikan
sebuah kesempatan, tapi tidak semua dampak positif dari
risiko menghasilkan peluang.
1.4. Relationship with other management system 1.4. Hubungan dengan standar-standar sistem
standards manajemen lainnya
Standar internasional ini menerapkan kerangka kerja yang
This International Standard applies the framework dikembangkan oleh ISO untuk meningkatkan keselarasan
developed by ISO to improve alignment among its antar standar internasional untuk sistem manajemen (lihat
International Standards for management systems (see Clause
A.1). kalimat A.1).
This International Standard enables an organization to use Standar Internasional ini menggerakkan sebuah organisasi
the process approach, coupled with the PDCA cycle and untuk menggunakan pendekatan proses, menggabungkan
risk-based thinking, to align or integrate its quality siklus PDCA dan pemikiran berbasis risiko, untuk
management system with the requirements of other menyelaraskan atau menggabungkan sistem manajemen
management system standards. mutu dengan persyaratan-persyaratan dari standar sistem
manajemen lainnya.
Standar Internasional ini berkaitan dengan ISO 9000 dan

This International Standard relates to ISO 9000 and ISO
9004 as follows: ISO 9004 sebagai berikut:
— ISO 9000 Quality management systems — — ISO 9000 Sistem manajemen mutu — Dasar dan
Fundamentals and vocabulary provides essential kosa kota yang memberikan latar belakang penting
background for the proper understanding and untuk pemahaman yang tepat dan pelaksanaan
implementation of this International Standard; Standar Internasional ini;
— ISO 9004 Pengelolaan untuk sukses berkelanjutan
— ISO 9004 Managing for the sustained success of
dari suatu organisasi — Sebuah pendekatan
an organization — A quality management
manajemen mutu yang memberikan panduan
approach provides guidance for organizations that
untuk organisasi yang memilih untuk maju
choose to progress beyond the requirements of this
melebihi persyaratan dari Standar Internasional
International Standard.
ini.

ISO 9001:2015
ISO 9000:2015, Quality management systems ISO 9000: 2015, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan
Fundamentals and vocabulary. kosakata.
3. Terms and definitions 3 Istilah dan definisi

For the purposes of this document, the terms and definitions Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi terdapat dalam
given in ISO 9000:2015 apply. ISO 9001:2015 berlaku.
4. Context of the organization 4. Konteks Organisasi
4.1 Understanding the organization and its context 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
The organization shall determine external and internal issues Organisasi harus menentukan isu-isu eksternal dan internal
that are relevant to its purpose and its strategic direction and yang relevan dengan tujuan dan arah strategis organisasi dan
that affect its ability to achieve the intended result(s) of its yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil
quality management system. yang diinginkan dari sistem manajemen mutunya.
The organization shall monitor and review the information Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang
about these external and internal issues. isu-isu eksternal dan internal ini.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or CATATAN 1 Isu dapat mencakup faktor atau kondisi positif
conditions for consideration. dan negatif untuk dipertimbangkan.
NOTE 2 Understanding the external context can be CATATAN 2 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi
facilitated by considering issues arising from legal, dengan mempertimbangkan isu yang timbul dari hukum,
technological, competitive, market, cultural, social and teknologi, kompetitif, pasar, lingkungan budaya, sosial, dan
economic environments, whether international, national, linfkungan ekonomi, baik itu internasional, nasional, regional
regional or local. atau lokal.
NOTE 3 Understanding the internal context can be CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi
facilitated by considering issues related to values, culture, dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan
knowledge and performance of the organization. nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.
4.2 Understanding the needs and expectations 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak-
of interested parties. pihak yang berkepentingan
Due to their effect or potential effect on the organisation’s Karena dampak atau potensi dampak pada kemampuan
ability to consistently provide products and services that organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan
meet customer and applicable statutory and regulatory jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan hukum serta
requirements, the organization shall determine: peraturan yang berlaku, organisasi harus menetapkan:
a) The interested parties that are relevant to the a) Pihak-pihak yang berkepentingan yang relevan
dengan sistem manajemen mutu.
quality management system.
b) Persyaratan dari pihak-pihak yang berkepentingan
b) The requirements of these interested parties that yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
are relevant to the quality management system.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang
The organization shall monitor and review information about pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratan yang relevan
these interested parties and their relevant requirements. dengan mereka.
4.3 Determining the scope of the quality 4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen
management system mutu
The organization shall determine the boundaries and Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan sistem
applicability of the quality management system to establish manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya.
its scope.
Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus
When determining this scope, the organization shall
mempertimbangkan:
consider:
a) Masalah eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;
a) The external and internal issues referred to in 4.1;

ISO 9001:2015
b) The requirements of relevant interested parties b) Persyaratan yang relevan dengan pihak-pihak yang
referred to in 4.2; berkepentingan sebagaimana dimaksud dalam 4.2;
c) The product and services of the organization. c) Produk dan pelayanan dari organisasi.
The organization shall apply all the requirements of this Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar
International Standard if they are applicable within the Internasional ini jika berlaku dalam ruang lingkup sistem
determined scope of its quality management system. manajemen mutu yang ditentukan.
The scope of the organization’s quality management system Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus
shall be available and be maintained as documented tersedia dan dipelihara sebagai informasi yang
information. The scope shall state the types of products and didokumentasikan. Ruang lingkup harus menyatakan jenis
services covered, and provide justification for any produk dan pelayanan yang tercakup, dan memberikan
requirement of this International Standard that the pembenaran untuk setiap persyaratan Standar Internasional
organization determines is not applicable to the scope of its ini bahwa organisasi menentukan tidak berlaku terhadap
quality management system. ruang lingkup sistem manajemen mutunya.
Conformity to this International Standard may only be Kesesuaian dengan Standar Internasional ini hanya dapat
claimed if the requirements determined as not being diklaim jika persyaratan yang ditentukan, tidak berlaku,
applicable do not affect the organization’s ability or apabila tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung
responsibility to ensure the conformity of its products and jawab organisasi untuk memastikan kesesuaian produk dan
services and the enhancement of customer satisfaction. pelayanan dan peningkatan kepuasan pelanggan.
4.4 Quality management system and its processes 4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
4.4.1. The organization shall establish, implement, 4.4.1. Organisasi harus menetapkan, menerapkan,
maintain and continually improve a quality management memelihara dan terus menerus meningkatkan sistem
system, including the processes needed and their manajemen mutu, termasuk proses-proses yang
interactions, in accordance with the requirements of this diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan
international standard. dari Standar Internasional ini.
The organization shall determine the processes needed for Organisasi harus menetapkan proses-proses yang diperlukan
the quality management system and their application untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh
throughout the organization and shall: organisasi dan harus:
a) Determine the inputs required and the outputs a) Menentukan input yang diperlukan dan output
expected from these processes; yang diharapkan dari proses-proses tersebut;
b) Determine the sequence and interaction of these b) Menentukan urutan dan interaksi dari proses-
processes; proses tersebut;
c) Determine and apply the criteria and methods c) Menentukan dan menerapkan kriteria dan metode
(including monitoring, measurements and related (termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator
performance indicators) needed to ensure the kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan
effective operation, and control of these processes; operasional yang efektif, dan pengendalian atas
proses-proses tersebut;
d) Determine the resources needed and ensure their d) Menentukan sumber daya yang dibutuhkan dan
availability; memastikan ketersediaannya;
e) Assign the responsibilities and authorities for these e) Menentukan tanggung jawab dan wewenang untuk
processes; proses-proses tersebut;
f) Address the risks and opportunities as determined f) Menangani risiko dan peluang seperti yang
in accordance with the requirements of 6.1; ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1;

ISO 9001:2015
g) Evaluate these processes and implement any i) Mengevaluasi proses-proses dan menerapkan
changes needed to ensure that these processes setiap perubahan yang diperlukan untuk
achieve their intended results; memastikan proses-proses tersebut mencapai hasil
yang diinginkan;
h) Improve the processes and the quality j) Meningkatkan proses-proses tersebut dan sistem
management system. manajemen mutunya.
4.4.2. To the extent necessary, the organization shall: 4.4.2. Dalam hal yang diperlukan, organisasi harus :
a) Maintain documented information to support the a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk

operation of its processes; mendukung operasional proses-proses;
b) Retain documented information to have b) Menyimpan informasi terdokumentasi untuk
confidence that the processes are being carried out memiliki keyakinan bahwa proses-proses yang
as planned. sedang dilakukan berjalan seperti yang
direncanakan.
5 Leadership 5 Kepemimpinan
5.1 Leadership and commitment 5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 General 5.1.1 Umum
Top management shall demonstrate leadership and Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
commitment with respect to the quality management system komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan:
by:
a) Mengambil tanggungjawab atas efektivitas sistem
a) Taking accountability of the effectiveness of the manajemen mutu;
quality management system;
b) Ensuring that the quality policy and quality b) Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran
objectives are established for the quality mutu ditetapkan dalam sistem manajemen mutu
management system and are compatible with the dan cocok dengan konteks dan arah strategis
context and strategic direction of the organization; organisasi;
c) Ensuring the integration of the quality c) Memastikan integrasi persyaratan sistem
management system requirements into the manajemen mutu ke dalam proses-proses bisnis
organization’s business processes; organisasi;
d) Promoting the use of the process approach and d) Mempromosikan penggunaan pendekatan proses
risk-based thinking; dan pemikiran berbasis risiko;
e) Ensuring that the resources needed for the quality e) Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan
management system are available; untuk sistem manajemen mutu tersedia;
f) Communicating the importance of effective f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu
quality management and of conforming to the yang efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem
quality management system requirement; manajemen mutu;
g) Ensuring that the quality management system g) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu
achieves its intended result; mencapai hasil yang telah diinginkan;
h) Engaging, directing and supporting persons to h) Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-
contribute to the effectiveness of the quality orang untuk berkontribusi terhadap efektivitas
management system; sistem manajemen mutu;
i) Promoting improvement; i) Mempromosikan peningkatan;
j) Supporting other relevant management roles to j) Mendukung peran manajemen yang relevan
demonstrate their leadership as it applies to their lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan
areas of responsibility. mereka yang berlaku untuk bidang tanggung
jawab mereka.

ISO 9001:2015
NOTE Reference to ―business‖ in this international CATATAN Referensi untuk "bisnis" dalam standar
standard can be interpreted broadly to mean those activities internasional ini dapat diartikan secara luas berarti kegiatan-
that are core to the purposes of the organization’s existence; kegiatan yang memiliki inti terhadap tujuan keberadaan
whether the organization is public, private, for profit or not organisasi; terpelaps apakah organisasi tersebut publik,
for profit. swasta, untuk keuntungan atau tidak untuk keuntungan.
5.1.2 Customer focus 5.1.2 Fokus Pada Pelanggan
Top management shall demonstrate leadership and Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
commitment with respect to customer focus by ensuring komitmen terhadap fokus pelanggan dengan memastikan
that: bahwa:
a) customer and applicable statutory and regulatory a) Pelanggan dan hukum yang berlaku dan
requirements are determined, understood and persyaratan peraturan yang ditentukan, dipahami
consistently met; dan secara konsisten dipenuhi;
b) The risks and opportunities that can affect
conformity of products and services and the ability b) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
to enhance customer satisfaction are determined kesesuaian terhadap produk dan pelayanan dan
and addressed; kemampuan untuk meningkatkan kepuasan
c) The focus on enhancing customer satisfaction is pelanggan ditentukan dan ditangani;
maintained. c) Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
dipertahankan.
1.2 Policy 5.2 Kebijakan
5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Top management shall establish, implement and maintain a Manajemen puncak harus menetapkan, implementasi dan
quality policy that: menjaga kebijakan mutu yang :
a) Is appropriate to the purpose and context of the a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta
organization and supports its strategic direction; mendukung arah strategisnya;
b) Provides a framework for setting quality b) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan
objectives; sasaran mutu;
c) Includes a commitment to satisfy applicable c) Termasuk sebuah komitmen untuk memenuhi

requirements; persyaratan yang berlaku;
d) Includes a commitment to continual improvement d) Termasuk sebuah komitmen untuk peningkatan
of the quality management system. berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Komunikasi Kebijakan mutu
The quality policy shall: Kebijakan mutu harus:
a) Be available and be maintained as documented a) Tersedia dan terpelihara sebagai informasi yang
information; terdokumentasi;
b) Be communicated, understood and applied within b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam
the organization; organisasi;
c) Be available to relevant interested parties, as c) Tersedia untuk pihak berkepentingan terkait yang
appropriate. sesuai.

ISO 9001:2015
5.3 Organizational roles, responsibilities and 5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan otoritas
authorities
Top management shall ensure that the responsibilities and Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab
authorities for relevant roles are assigned, communicated dan wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan,
and understood within the organization. dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.
Top management shall assign the responsibility and Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan
authority for: wewenang untuk:
a) Ensuring that the quality management system a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu
conforms to the requirements of this international sesuai dengan persyaratan standar internasional
standard; ini;
b) Ensuring that the processes are delivering their b) Memastikan bahwa proses-proses yang ada
intended outputs; memberikan output yang diinginkan;
c) Reporting on the performance of the quality c) Pelaporan kinerja dari sistem manajemen mutu
management system and on opportunities for dan peluang untuk peningkatan (lihat 10.1)
improvement (see 10.1), in particular to top terutama kepada manajemen puncak;
management;
d) Ensuring the promotion of customer focus d) Memastikan promosi terhadap fokus pelanggan di
throughout the organization; seluruh organisasi;
e) Ensuring that the integrity of the quality e) Memastikan bahwa integritas sistem manajemen
management system is maintained when changes mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem
to the quality management system are planned and manajemen mutu direncanakan dan
implemented. diimplementasikan.
6. Planning 6. Perencanaan
6.1 Action to address risks and opportunities 6.1 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang
6.1.1 When planning for the quality management system, 6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen mutu,
the organization shall consider the issues referred to in 4.1 organisasi harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud
dalam 4.1 dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2
and the requirements referred to in 4.2 and determine the
dan menentukan risiko dan Peluang yang perlu ditujukan
risks an Opportunities that need to be addressed to: kepada:
a) Give assurance that the quality management a) Berikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu
system can achieve its intended result(s); dapat mencapai hasil yang diinginkan;
b) Enhance desirable effects. b) Meningkatkan dampak yang diinginkan.
c) Prevent, or reduce, undesired effects; c) Mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak
diinginkan;
d) Achieve improvement. d) Mencapai peningkatan.
6.1.2 The organization shall plan: 6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
a) Actions to address these risks and opportunities; a) Tindakan untuk menangani risiko dan peluang;
b) How to: b) Cara untuk:
1) Integrate and implement the actions into 1) Mengintegrasikan dan menerapkan
its quality management system processes tindakan ke dalam proses-proses pada
(see 4.4); sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
2) Evaluate the effectiveness of these 2) Mengevaluasi efektivitas dari tindakan
actions. ini.
Actions taken to address risks and opportunities shall be Tindakan yang diambil untuk manangani risiko dan peluang
proportionate to the potential impact on the conformity of harus proporsional dengan dampak potensial pada
products and services. kesesuaian produk dan layanan.

ISO 9001:2015
NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk, CATATAN 1 Pilihan untuk menangani risiko dapat
taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the meliputi: menghindari risiko, mengambil risiko dalam
risk source, changing the likelihood or consequences, rangka untuk mengejar kesempatan, menghilangkan sumber
sharing the risk, or retaining risk by informed decision. risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi
risiko, atau mempertahankan resiko dengan keputusan yang
dinyatakan.
CATATAN 2 Peluang dapat memicu adopsi praktek baru,

NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new
meluncurkan produk baru, membuka pasar baru, menangani
practices, launching new products, opening new markets,
pelanggan baru, membangun kemitraan, dengan
addressing new customers, building partnerships, using new
menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lain yang
technology and other desirable and viable possibilities to
diinginkan dan kelayakan lainnya untuk menangani
address the organization’s or its customers’ needs..
kebutuhan organisasi atau pelanggannya.
6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk
mencapainya
6.2.1 The organization shall establish quality objectives
at relevant functions, levels and processes needed for the 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada
quality management system fungsi, tingkat dan proses-proses yang dibutuhkan untuk
sistem manajemen mutu.
a) Be consistent with the quality policy;
b) Be measurable; a) Konsisten dengan kebijakan mutu;
c) Take into account applicable requirements; b) Dapat diukur;
d) Be relevant to conformity of products and services c) Memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) Relevan dengan kesesuaian terhadap produk dan
and the enhancement of customer satisfaction;
layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan;
e) Be monitored;
e) Dapat dipantau;
f) Be communicated; f) Dapat dikomunikasikan;
g) Be updated as appropriate. g) Dapat diperbarui secara tepat.
The organization shall maintain documented information on Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada
the quality objectives. sasaran mutu.
6.2.2 When planning how to achieve its quality 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai
objectives, the organization shall determine: sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:
a) What will be done; a) Apa yang akan dilakukan;

b) What resources will be required; b) Sumber daya apa yang diperlukan;
c) Who will be responsible; c) Siapa yang akan bertanggung jawab;
d) When it will be completed; d) Kapan akan selesai;
e) How the results will be evaluated. e) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan

When the organization determines the need for changes to Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk melakukan
the quality management system, the changes shall be carried perubahan sistem manajemen mutu (lihat 4.4) perubahan
out in a planned manner (see 4.4). harus dilakukan secara terencana.
The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:
a) The purpose of the change and their potential a) Tujuan dari perubahan dan konsekuensi
consequences; potensialnya;
b) The integrity of the quality management system; b) Integritasi atas sistem manajemen mutu;
c) The availability of resources; c) Ketersediaan sumber daya;
d) The allocation or reallocation of responsibilities d) Alokasi atau realokasi dari tanggung jawab dan
and authorities. kewenangan.

ISO 9001:2015
7 Support 7 Pendukung
7.1 Resources 7.1 Sumber daya
The organization shall determine and provide the resources Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya
needed for the establishment, implementation, maintenance yang dibutuhkan untuk pembentukan, implementasi,
and continual improvement of the quality management pemeliharaan dan peningkatan berkesinambungan dari
system. sistem manajemen mutu.
The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:
a) The capabilities of, and constraints on, existing a) Kemampuan, dan kendala, sumber daya internal
internal resources; yang ada;
b) What needs to be obtained from external
providers. b) Apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 People 7.1.2 Orang
The organization shall determine and provide the persons Organisasi seharusnya menentukan dan menyediakan orang-
necessary for the effective implementation of its quality orang yang diperlukan untuk operasi yang efektif dari sistem
management system and for the operation and control of its manajemen mutu dan untuk operasional dan pengendalian
processes. atas proses-proses yang ada.
7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastruktur
The organization shall determine, provide and maintain the Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
infrastructure for the operation of its processes to achieve infrastruktur yang diperlukan untuk operasional proses-
conformity of products and services. proses untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.
NOTE Infrastructure can include: CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:
a) Buildings and associated utilities; a) Bangunan dan utilitas terkait;

b) Equipment including hardware and software; b) Peralatan termasuk perangkat keras dan perangkat
lunak;
c) Transportation; c) Transportasi;
d) Information and communication technology. d) Informasi dan teknologi komunikasi.
7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
The organization shall determine, provide and maintain the Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
environment necessary for the operation of its processes and lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk
to achieve conformity of products and services. mencapai kesesuaian produk dan jasa.
NOTE Environment for the operation of processes can CATATAN Lingkungan untuk operasi proses dapat
include physical, social, psychological, environmental and mencakup fisik, sosial, psikologis, lingkungan dan faktor
other factors (such as temperature, humidity, ergonomics lainnya (seperti suhu, kelembaban, ergonomi dan
and cleanliness). kebersihan).
NOTE A suitable environment can be a combination of CATATAN A lingkungan yang sesuai bisa menjadi
human and physical factors, such as: kombinasi dari faktor-faktor manusia dan fisik, seperti:

ISO 9001:2015
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non- a) social ( seperti tanpa diskriminasi, tanpa
confrontational); konfrontasi);
b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout b) psikologis (seperti pengurangan stress, pencegahan
prevention, emotionally protective); kelelahan, perlindungan emosi);
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light, c) psikologis (seperti suhu, panas, kelembaban,
airflow, hygiene, noise). cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan).
These factors can differ substantially depending on the Faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada
products and services provided. produk dan layanan yang diberikan.
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5.1 General 7.1.5.1 Umum
The organization shall determine and provide the resources Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya
needed to ensure valid and reliable results when monitoring yang dibutuhkan untuk memastikan hasil yang valid dan
or measuring is used to verify the conformity of products dapat diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran yang
and services to requirements. digunakan untuk memverifikasi kesesuaian antara produk
dan jasa dengan persyaratan.
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang

The organization shall ensure that the resources provided: disediakan:
a) Cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan

pemantauan dan pengukuran yang dilakukan;
a) Are suitable for the specific type of monitoring b) Dipertahankan untuk memastikan kecocokan yang
and measurement activities being undertaken; berkelanjutan terhadap tujuannya.
b) Are maintained to ensure their continued fitness
for their purpose.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang

The organization shall retain appropriate documented tepat sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan dan
information as evidence of fitness for purpose of the pengukuran sumber daya.
monitoring and measurement resources.
7.1.5.2 Kemampuan Telusur Pengukuran

7.1.5.2 Measurement Traceability
Ketika Kemampuan Telusur pengukuran merupakan suatu
When measurement traceability is a requirement, or is
persyaratan, atau dipertimbangkan oleh organisasi sebagai
considered by the organization to be an essential part of
bagian yang penting dalam menyediakan keyakinan terhadap
providing confidence in the validity of measurement results,
validitas hasil pengukuran, maka alat ukur harus:
measuring equipment shall be:
a) Dikalibrasi atau diverivikasi, atau keduanya, pada
a) calibrated or verified, or both, at specified
selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan,
intervals, or prior to use, against measurement
terhadap penelusuran standar pengukuran ke
standards traceable to international or national
standar pengukuran internasional atau nasional;
measurement standards; when no such standards
ketika tidak ada standar seperti itu, dasar yang
exist, the basis used for calibration or verification
dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus
shall be retained as documented information;
disimpan sebagai informasi terdokumentasi;
b) Teridentifikasi untuk menentukan status kalibrasi
b) identified in order to determine their status;
alat ukur;
c) safeguarded from adjustments, damage or

c) Dijaga dari penyetelan, kerusakan atau
deterioration that would invalidate the calibration
kemunduran yang akan membuat tidak validnya
status and subsequent measurement results.
status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.

ISO 9001:2015
The organization shall determine if the validity of previous Organisasi harus menentukan apakah validitas hasil
measurement results has been adversely affected when pengukuran sebelumnya telah berpengaruh buruk ketika alat
measuring equipment is found to be unfit for its intended ukur didapati tidak sesuai dengan tujuan yang diinginkan,
purpose, and shall take appropriate action as necessary. dan seharusnya mengambil langkah yang tepat sesuai
dengan yang diperlukan.
7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 Pengetahuan Organisasi

The organization shall determine the knowledge necessary
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan
for the operation of its processes and achieve conformity of
untuk operasional proses-proses dan untuk mencapai
products and services.
kesesuaian produk dan layanan.
This knowledge shall be maintained, and be made available
Pengetahuan ini harus dipelihara, dan tersedia sejauh yang
to the extent necessary.
diperlukan.
When addressing changing needs and trends, the
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi
organization shall consider its current knowledge and
harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan
determine how to acquire or access any necessary additional
menentukan bagaimana cara memperoleh atau mengakses
knowledge and required updates.
terhadap pengetahuan tambahan dan terkini yang diperlukan.
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific CATATAN 1 Pengetahuan organisasi adalah pengetahuan
to the organization; it is generally gained by experience. It is
spesifik terhadap organisasi; yang didapatkan melalui
information that is used and shared to achieve the
pengalaman. Ini adalah informasi yang digunakan dan
organization’s objectives.
dibagikan untuk tujuan organisasi.
NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: CATATAN 2 Pengetahuan organisasi dapat berdasarkan:
a) Internal sources (e.g. intellectual property;
a) Sumber internal (misalnya aset intelektual;
knowledge gained from experience; lessons
pengetahuan yang didapatkan melalui
learned from failures and successful projects;
pengalaman; pelajaran yang didapatkan melalui
capturing and sharing undocumented knowledge
kegagalan dan kesuksesan proyek; menangkap dan
and experience; the results of improvements in
membagikan pengetahuan dan pengalaman yang
processes, products and services);
tidak tercatat; hasil peningkatan dalam proses-
b) External sources (e.g. standards, academia,
proses, produk, dan layanan.
conferences, gathering knowledge from customer
b) Sumber eksternal (misalnya standar, akademisi,
or external providers).
konferensi, pengumpulan pengetahuan dari
pelanggan atau penyedia eksternal).
7.2 Competence 7.2 Kompetensi

The organization shall:
Organisasi harus:
a) Determine the necessary competence of person(s)
a) Menentukan kompetensi yang diperlukan dari
doing work under its control that affects the
orang-orang yang melakukan pekerjaan di bawah
performance and effectiveness of the quality
kendalinya yang berdampak terhadap kinerja dan
management system;
efektivitas sistem manajemen mutu;
b) Ensure that these persons are competent on the

b) Memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas
basis of appropriate education, training, or
dasar pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;
experience;
c) Ketika diaplikasikan, mengambil tindakan untuk
c) Where applicable, take actions to acquire the
memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan
mengevaluasi efektivitas atas tindakan yang
diambil;
d) Retain appropriate documented information as

d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
evidence of competence.
sebagai bukti kompetensi.

ISO 9001:2015
NOTE Applicable actions can include, for example, the CATATAN Tindakan yang dapat dilakukan meliputi,
provision of training to, the mentoring of, or the re- misalnya, penyediaan pelatihan, mentoring, atau
assignment of currently employed persons; or the hiring or menugaskan kembali orang yang bekerja saat ini; atau
contracting of competent persons. mempekerjakan atau kontrak dari orang yang kompeten.
7.3 Awareness 7.3 Kesadaran
The organization shall ensure that persons doing work under Organisasi harus memastikan orang yang bekerja dibawah
the organization’s control are aware of: kendali organisasi harus menyadari:
a) The quality policy; a) Kebijakan mutu;

b) Relevant quality objectives; b) Sasaran mutu yang relevan;
c) Their contribution to the effectiveness of the c) Kontribusi mereka untuk efektivitas sistem
quality management system, including the benefits manajemen mutu, termasuk manfaat dari
of improved quality performance; peningkatan kinerja mutu;
d) The implications of not conforming with the d) Implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan
quality management system requirements. sistem manajemen mutu.
7.4 Communication 7.4 Komunikasi
The organization shall determine the internal and external Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan
communications relevant to the quality management system eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu
including: termasuk:
a) On what It will communicate; a) Berkomuninasi tentang apa;

b) When to communicate; b) Kapan berkomunikasi;
c) With whom to communicate; c) Dengan siapa berkomunikasi;
d) How to communicate; d) Bagaimana cara berkomunikasi;
e) Who communicates e) Siapa yang berkomunikasi.
7.5 Documented information 7.5 Informasi terdokumentasi
The organization's quality management system shall include: Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
a) Documented information required by this a) Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh

International Standard; Standar Internasional ini;
b) Documented information determined by the b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh
organization as being necessary for the organisasi yang diperlukan untuk efektivitas
effectiveness of the quality management system. sistem manajemen mutu.
NOTE The extent of documented information for a quality CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi untuk
management system can differ from one organization to sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi
another due to: ke yang lain karena:
— The size of organization and its type of activities, — Ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses-
processes, products and services; proses, produk dan layanan;
— The complexity of processes and their interactions — Kompleksitas proses dan interaksinya;
— The competence of persons. — Kompetensi dari orang-orang.

ISO 9001:2015
7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui
When creating and updating documented information the Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi
organization shall ensure appropriate: organisasi harus memastikan kesesuaian:
a) Identification and description (e.g. a title, date, a) Identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal,
author, or reference number); penulis, atau nomor referensi);
b) Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak,
b) Format (e.g. language, software version, graphics) grafis) dan media (misalnya kertas, elektronik);
and media (e.g. paper, electronic); c) Tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan
kecukupan.
c) Review and approval for suitability and adequacy.
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
7.5.3 Control of documented information
7.5.3.1 Informasi terdokumentasi diperlukan oleh sistem
7.5.3.1 Documented information required by the quality
manajemen mutu dan Standar Internasional ini harus
management system and by this International Standard
dikendalikan untuk memastikan:
shall be controlled to ensure:
a) Tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan
a) It is available and suitable for use, where and
kapan diperlukan;
when it is needed;
b) Terlindungi dengan baik (misalnya dari hilangnya
b) It is adequately protected (e.g. from loss of
kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau
confidentiality, improper use, or loss of integrity).
kehilangan integritas).
7.5.3.2 For the control of documented information, the
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi,
organization shall address the following activities, as
organisasi harus mengikuti kegiatan berikut,
applicable:
sebagaimana berlaku:
a) Distribution, access, retrieval and use;
a) Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) Storage and preservation, including preservation
b) Penyimpanan dan perlindungan, termasuk
of legibility;
perlindungan agar tetap terbaca;
c) Pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
c) Control of changes (e.g. version control);
d) Retensi dan disposisi.
d) Retention and disposition.
Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal
Documented information of external origin determined by
ditentukan oleh organisasi yang diperlukan, untuk
the organization to be necessary for the planning and
perencanaan dan operasional sistem manajemen mutu harus
operation of the quality management system shall be
diidentifikasi dengan sesuai, dan dikendalikan.
identified as appropriate, and be controlled.
Informasi terdokumentasi disimpan sebagai bukti kesesuaian
Documented information retained as evidence of conformity
harus dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan.
shall be protected from unintended alterations.
CATATAN Access dapat menyiratkan keputusan
NOTE Access can imply a decision regarding the mengenai izin untuk melihat informasi terdokumentasi saja,
permission to view the documented information only, or the
atau izin dan kewenangan untuk melihat dan mengubah
permission and authority to view and change the
informasi terdokumentasi.
documented information.

ISO 9001:2015
8 Operation 8 Operasional
8.1 Operational planning and control 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
The organization shall plan, implement and control the Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan
processes (see 4.4) needed to meet the requirements for the mengendalikan proses-proses, (lihat 4.4) yang diperlukan
provision of products and services, and to implement the untuk memenuhi persyaratan dari penyediaan produk dan
actions determined in Clause 6, by: layanan dan untuk mengimplementasikan tindakan yang
ditentukan dalam klausul 6.1, dengan cara:
a) Determining the requirements for the product and
services; a) Menentukan persyaratan terhadap produk dan
layanan;
b) Establishing criteria for :
b) Menetapkan kriteria untuk :
1) the processes
2) the acceptance of products and services; 1) proses-proses;
2) penerimaan produk dan layanan
c) Menentukan sumber daya yang diperlukan untuk

c) Determining the resources needed to achieve mencapai kesesuaian produk dan persyaratan
conformity to products and services requirements; pelayanan;
d) Implementing control of the processes in d) Menerapkan kendali atas proses-proses yang

accordance with the criteria; sesuai dengan kriteria;
e) Determining, maintaining and retaining e) Menentukan, memelihara, menyimpan informasi

documented information to the extent necessary terdokumentasi sejauh yang diperlukan:
1) to have confidence that the processes 1) untuk memiliki keyakinan bahwa
have been carried out as planned; proses-proses telah dilakukan seperti
yang direncanakan
2) to demonstrate the conformity of 2) untuk menunjukkan kesesuaian atas
products and services to their produk dan layanan yang sesuai dengan
requirements. persyaratan
The output of this planning shall be suitable for the Output dari perencanaan ini harus sesuai dengan operasional
organization’s operations. organisasi.
The organization shall control planned changes and review Organisasi harus mengendalikan perubahan yang
the consequences of unintended changes, taking action to direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan
mitigate any adverse effects, as necessary. yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk
mengurangi efek samping, sesuai dengan yang dibutuhkan.
The organization shall ensure that outsourced processes are
controlled (see 8.4). Organisasi harus memastikan bahwa proses outsourcing
dikendalikan (lihat 8.4).

ISO 9001:2015
8:2 Requirements for products and services 8:2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.1 Customer communication 8.2.1 Komunikasi pelanggan
Communication with customers shall include: Komunikasi dengan pelanggan harus termasuk:
a) providing information relating to products and a) Menyediakan informasi yang berkaitan dengan
services; produk dan layanan;
b) handling enquiries, contracts or orders, including b) Menangani permintaan, kontrak atau pesanan,
changes; termasuk perubahannya;
c) obtaining customer feedback relating to products c) Memperoleh umpan balik pelanggan terkait
and services, including customer complaints; dengan produk dan layanan, termasuk keluhan
pelanggan;
d) handling or controlling customer property; d) Menangani atau mengendalikan barang milik

pelanggan;
e) establishing specific requirements for contingency
actions, when relevant. e) Membuat persyaratan khusus untuk tindakan
kontingensi,jika relevan.
8.2.2 Determining the requirements for products 8.2.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan
and services layanan
The organization shall establish, implement and maintain a Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
process to determine the requirements for the products and proses-proses untuk menentukan persyaratan untuk produk
services to be offered to potential customers. dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan
potensial.
When determining the requirements for the products and
services to be offered to customers, the organization shall Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan layanan
ensure that: yang ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus
memastikan bahwa:
a) the requirements for the products and services are
defined, including: a) persyaratan untuk produk dan layanan telah
1) any applicable statutory and regulatory didefinisikan, termasuk :
requirements; 1) persyaratan hukum dan peraturan yang
2) those considered necessary by the berlaku;
organization. 2) hal-hal yang dianggap perlu oleh
b) the organization can meet the claims for the organisasi.
products and services it offers. b) Organisasi dapat memenuhi klaim terhadap produk
c) dan layanan yang ditawarkan.
8.2.3 Review of the requirements for products and 8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan
services produk dan layanan
8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the ability 8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa memiliki
to meet the requirements for products and services to be kemampuan untuk memenuhi persyaratan untuk produk dan
offered to customers. The organization shall conduct a layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi
review before committing to supply products and services to harus melakukan tinjauan sebelum berkomitmen untuk
a customer, to include: memasok produk dan layanan kepada pelanggan, meliputi:

ISO 9001:2015
a) Requirements specified by the customer, including a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan,
the requirements for delivery and post- delivery termasuk persyaratan untuk pengiriman dan
activities; kegiatan pasca pengiriman;
b) Requirements not stated by the customer, but b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan,
necessary for the specified or intended use, when tetapi yang diperlukan untuk penggunaan tertentu
known; atau dimaksudkan, ketika dapat diketahui;
c) requirements specified by the organization; c) Persyaratan khusus oleh organisasi;
d) Statutory and regulatory requirements applicable d) Persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
to the products and services; untuk produk dan layanan;
e) Contract or order requirements differing from e) Kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang
those previously expressed. dinyatakan sebelumnya.
The organization shall ensure that contract or order Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan
requirements differing from those previously defined are yang berbeda dari yang ditentukan sebelumnya sudah
resolved. diselesaikan.
The customer’s requirements shall be confirmed by the Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi
organization before acceptance, when the customer does not sebelum diterima, ketika pelanggan tidak memberikan
provide a documented statement of their requirements. pernyataan terdokumentasi dari persyaratan mereka.
NOTE In some situations, such as internet sales, a formal CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti penjualan
review is impractical for each order. Instead, the review can melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap
cover relevant product information, such as catalogues. pesanan. Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup informasi
produk yang relevan, seperti katalog.
8.2.3.2 The organization shall retain documented 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi
information, as applicable: terdokumentasi, sebagaimana berlaku:
a) on the results of the review; a) atas hasil tinjauan;
b) on any new requirements for the products and b) atas persyaratan baru untuk produk dan layanan.
services.
8.2.4 Changes to requirements for products and 8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan
services layanan
The organization shall ensure that relevant documented Organisasi harus memastikan informasi terdokumentasi yang
information is amended, and that relevant persons are made relevan telah diubah, dan bahwa orang- orang yang relevan
aware of the changed requirements, when the requirements sadar akan persyaratan yang diubah, ketika persyaratan
for products and services are changed. untuk produk dan layanan diubah.
8.3 Design and development of products and 8.3 Disain dan pengembangan produk dan layanan
services
8.3.1 Umum
8.3.1 General
Organisasi harus menentukan, menerapkan dan memelihara
The organization shall establish, implement and maintain a sebuah disain dan pengembangan proses yang tepat untuk
design and development process that is appropriate to ensure memastikan penyediaan berikutnya atas produk dan layanan.
the subsequent provision of products and services.

ISO 9001:2015
8.3.2 Design and development planning 8.3.2 Perencanaan disain dan pengembangan
In determining the stages and controls for design and Dalam menentukan tahap dan pengendalian untuk
development, the organization shall consider: disain dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) the nature, duration and complexity of the design a) Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan disain dan
and development activities; pengembangan;
b) the required process stages, including applicable b) Tahapan proses yang dibutuhkan, termasuk
design and development reviews; tinjauan disain dan pengembangan yang berlaku;
c) The required design and development verification c) Disain dan pengembangan yang memerlukan
and validation activities; kegiatan verifikasi dan validasi;
d) The responsibilities and authorities involved in the d) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat
design and development process; dalam proses disain dan pengembangan;
e) The internal and external resource needs for the e) Sumber daya internal dan eksternal yang
design and development of products and services; dibutuhkan untuk disain dan pengembangan
produk dan layanan;
f) the need to control interfaces between persons
involved in the design and development process; f) Kebutuhan untuk pengendalian tatap muka antar
individu dalam proses disain dan pengembangan;
g) the need for involvement of customers and users in
the design and development process; g) Kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan
pengguna dalam proses disain dan pengembangan;
h) the requirements for subsequent provision of
products and services; h) Persyaratan untuk penyediaan produk dan layanan
berikutnya;
i) the level of control expected for the design and
development process by customers and other i) Tingkat pengendalian yang diharapkan untuk
relevant interested parties; proses disain dan pengembangan dari pelanggan
dan pihak berkepentingan;
j) the documented information needed to j) informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk

demonstrate that design and development menunjukkan bahwa persyaratan disain dan
requirements have been met. pengembangan telah dipenuhi.
8.3.2 Design and development Inputs 8.3.3 Input Disain dan pengembangan
The organization shall determine the requirements essential Organisasi harus menetapkan persyaratan penting untuk
for the specific types of products and services to be designed produk dan layanan jenis tertentu untuk didisain dan
and developed. The organization shall consider: dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan:
a) functional and performance requirements; a) Persyaratan fungsional dan kinerja;

b) information derived from previous similar design b) Informasi yang diperoleh dari kegiatan disain dan
and development activities; pengembangan serupa sebelumnya;
c) statutory and regulatory requirements; c) Persyaratan hukum dan peraturan;
d) standards or codes of practice that the organization d) Standar atau kode praktek bahwa organisasi telah
has committed to implement; berkomitmen untuk menerapkan;
e) potential consequences of failure due to the nature e) Potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat
of the products and services. dari produk dan layanan tersebut.

ISO 9001:2015
Inputs shall be adequate for design and development Input harus memadai untuk keperluan disain dan
purposes, complete, and unambiguous. pengembangan, lengkap, dan jelas.
Conflicting design and development inputs shall be resolved. Konflik input disain dan pengembangan harus diselesaikan.
The organization shall retain documented information on Organisasi harus menerapkan kendali pada proses disain dan
design and development inputs. pengembangan untuk memastikan bahwa:
a) the results to be achieved are defined a) Hasil yang ingin dicapai didefinisikan dengan
jelas;
b) reviews are conducted to evaluate the ability of the b) Tinjauan dilaksanakan untuk mengevaluasi
results of design and development to meet kemampuam hasil dari disain dan pengembangan
requirements; memenuhi persyaratan;
c) verification activities are conducted to ensure that c) Aktivitas verifikasi dilaksanakan untuk
the design and development outputs meet the input memastikan bahwa output disain dan
requirements; pengembangan memenuhi persyaratan inputnya;
d) validation activities are conducted to ensure that d) Kegiatan validasi dilaksanakan untuk memastikan
the resulting products and services meet the hasil dari produk dan jasa memenuhi persyaratan
requirements for the specified application or untuk aplikasi yang ditentukan atau penggunaan
intended use; yang dimaksudkan;
e) any necessary actions are taken on problems e) Setiap tindakan yang diperlukan diambil atas
determined during the reviews, or verification and masalah yang timbul selama tinjauan, atau
validation activities; kegiatan verifikasi dan validasi;
f) documented information of these activities is f) Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini

retained. disimpan.
NOTE Design and development reviews, verification and CATATAN Tinjauan disain dan pengembangan, verifikasi
validation have distinct purposes. They can be conducted dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semua itu bisa
separately or in any combination, as is suitable for the dilakukan secara terpisah atau dalam suatu kombinasi,
products and services of the organization sebagaimana kecocokan terhadap produk dan layanan
organisasi
8.3.5 Design and development outputs 8.3.5 Output disain dan pengembangan
a) Meet the input requirements; a) Memenuhi persyaratan input;
b) Are adequate for the subsequent processes for the b) Memadai untuk proses-proses selanjutnya untuk
provision of products and services; penyediaan produk dan layanan;
c) Include or reference monitoring and measuring c) Menyertakan atau memantau referensi dan
requirements, as appropriate, and acceptance persyaratan pengukuran, yang sesuai dengan
criteria; kriteria penerimaan;
d) Specify the characteristics of the products and d) Menyatakan karakteristik produk dan layanan
services that are essential for their intended yang penting bagi tujuan yang dimaksud, dan
purpose and their safe and proper provision ketentuan yang aman dan tepat.
The organization shall retain documented information on

design and development outputs. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada
output disain dan pengembangan.

ISO 9001:2015
8.3.6 Design and development changes 8.3.6 Perubahan disain dan pengembangan
The organization shall identify, review and control changes Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau,
made during, or subsequent to, the design and development mengendalikan perubahan yang dibuat selama atau setelah
of products and services, to the extent necessary to ensure disain dan pengembangan produk dan layanan, sejauh
that there is no adverse impact on conformity to diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak
requirements. buruk atas kesesuaian dengan persyaratan.
The organization shall retain documented information on: Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
pada:
a) design and development changes;
b) the results of reviews; a) perubahan disain dan pengembangan;
c) the authorization of the changes; b) hasil tinjauan;
d) the actions taken to prevent adverse impacts. c) otorisasi atas perubahan;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak
buruk.
8.4 Control of externally provided products and 8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal
services yang disediakan
The organization shall ensure that externally provided Organisasi harus memastikan bahwa proses-proses eksternal
processes, products, and services conform to requirements. yang disediakan, produk, dan layanan sesuai dengan
persyaratan.
Organisasi harus menentukan kendali yang diterapkan

The organization shall determine the controls to be applied terhadap pihak penyedia eksternal untuk proses- proses,
to externally provided processes, products and services produk dan layanan, ketika:
when:
a) Produk dan layanan yang disediakan oleh
a) products and services from external providers are penyedia eksternal dimaksudkan untuk
intended for incorporation into the organization’s dimasukkan ke dalam produk dan layanan
own products and services; organisasi sendiri;
b) Products and services are provided directly to the b) Produk dan layanan yang disediakan secara
customer(s) by external providers on behalf of the langsung kepada pelanggan oleh penyedia
organization; eksternal atas nama organisasi;
c) A process, or part of a process, is provided by an c) Suatu proses, atau bagian dari suatu proses, yang
external provider as a result of a decision by the disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil
organization. dari sebuah keputusan oleh organisasi.
The organization shall determine and apply criteria for the Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk
evaluation, selection, monitoring of performance, and re- evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
evaluation of external providers, based on their ability to penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk
provide processes or products and services in accordance menyediakan proses-proses atau produk dan layanan yang
with requirements. The organization shall retain documented sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan
information of these activities and any necessary actions informasi terdokumentasi dan setiap aktivitas yang
arising from the evaluations. diperlukan yang timbul dari evaluasi.

ISO 9001:2015
8.4.2 Type and extent of control 8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian
The organization shall ensure that externally provided Organisasi harus memastikan proses-proses yang disediakan
processes, products and services do not adversely affect the oleh pihak eksternal, produk, dan layanan tidak
organization’s ability to consistently deliver conforming mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara
products and services to its customers konsisten memberikan produk dan layanan yang sesuai
kepada pelanggan.
Organisasi harus:
The organization shall:
a) Memastikan bahwa proses eksternal yang
a) ensure that externally provided processes remain disediakan tetap dalam kendali sistem manajemen
within the control of its quality management mutu;
system; b) Mendefinisikan baik kendali yang dimaksudkan
b) define both the controls that it intends to apply to untuk diterapkan kepada pihak penyedia eksternal
an external provider and those it intends to apply maupun untuk diterapkan pada output yang
to the resulting output; dihasilkan;
c) take into consideration: c) Mempertimbangkan:
1) the potential impact of the externally 1) Dampak potensial dari proses-proses
provided processes, products and yang disediakan oleh pihak ekternal,
services on the organization’s ability to produk dan layanan terhadap
consistently meet customer and kemampuan organisasi untuk secara
applicable statutory and regulatory konsisten memenuhi persyaratan
requirements; pelanggan dan hukum dan peraturan
yang berlaku;
2) the effectiveness of the controls applied 2) Efektivitas pengendalian yang
by the external provider; diterapkan oleh penyedia eksternal;
d) determine the verification, or other activities, d) Menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang
necessary to ensure that the externally provided diperlukanuntuk memastikan bahwa proses-proses
processes, products and services meet eksternal yang disediakan, produk dan layanan
requirements. memenuhi persyaratan.
8.4.3 Information for external providers 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
The organization shall ensure the adequacy of requirements Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan
prior to their communication to the external provider. sebelum dikomunikasikan dengan penyedia eksternal.
The organization shall communicate to external providers its Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal
requirements for: atas persyaratan untuk:
a) The processes, products and services to be a) Proses-proses, produk dan layanan yang akan
provided; diberikan;
b) The approval of: b) Persetujuan untuk:
1) products and services, 1) produk dan layanan;
2) methods, processes or equipment; 2) metode, proses-proses atau peralatan;
3) the release of products and services; 3) pelepasan atas produk dan layanan;
c) Competence, including any required qualification c) Kompetensi, termasuk kualifikasi terhadap orang
of persons; yang diperlukan;
d) The external providers’ interactions with the d) Interaksi para penyedia eksternal dengan
organization; organisasi;
e) Control and monitoring of the external providers’ e) Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia
performance to be applied by the organization; eksternal untuk diterapkan oleh organisasi;
f) Verification or validation activities that the f) Kegiatan verifikasi atau validasi bahwa organisasi,
organization, or its customer, intends to perform at atau pelanggan, bermaksud untuk melakukannya
the external providers’ premises. di tempat penyedia eksternal.

ISO 9001:2015
8.5 Production and service provision 8.5 Produksi dan penyediaan layanan
8.5.1 Control of production and service provision 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan
layanan
The organization shall implement production and service
provision under controlled conditions. Organisasi harus menerapkan produksi dan penyediaan
layanan dalam keadaan terkendali.
Controlled conditions shall include, as applicable:
Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana berlaku:
a) The availability of documented information that
defines: a) Tersedianya informasi terdokumentasi yang
mendefinisikan:
1) the characteristics of the produts and
services; 1) karakteristik produk dan layanan;
2) the results to be achieved. 2) hasil yang ingin dicapai.
b) The availability and use of suitable monitoring and
measuring resources; b) Ketersediaan dan penggunaan atas pemantauan
c) The implementation of monitoring and yang sesuai dan pengukuran sumber daya;
measurement activities at appropriate stages to c) Penerapan atas aktivitas pemantauan dan
verify that criteria for control of processes or pengukuran pada tahap yang sesuai untuk
outputs, and acceptance criteria for products and memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian
services, have been met; proses-proses atau output, dan kriteria penerimaan
d) the use of suitable infrastructure and environment untuk produk dan layanan, telah terpenuhi;
for the operation of processes; d) Penggunaan infastruktur dan lingkungan yang
sesuai untuk operasional proses-proses yang ada;
e) the appointment of competent persons, including e) Penunjukan orang yang kompeten, termasuk
any required qualification; kualifikasi yang dibutuhkan;
f) the validation, and periodic revalidation, of the f) Validasi dan validasi ulang secara periodik, atas
ability to achieve planned results of the processes kemampuan untuk mencapai hasil yang
for production and service provision, where the direncanakan dari proses-proses dan penyediaan
resulting output cannot be verified by subsequent layanan, dimana output yang dihasilkan tidak
monitoring or measurement; dapat diverifikasi oleh pemantauan atau
pengukuran;
g) the implementation of actions to prevent human g) Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan
error; manusia;
h) the implementation of release, delivery and post- h) Penerapan aktivitas pengeluaran, pengiriman, dan
delivery activities. aktivitas pasca pengiriman.
8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
The organization shall use suitable means to identify outputs Organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk
when it is necessary to ensure the conformity of products mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan
and services. kesesuaian produk dan layanan.
The organization shall identify the status of outputs with Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan
respect to monitoring and measurement requirements dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh
throughout production and service provision. produksi dan penyediaan layanan.
The organization shall control the unique identification of Organisasi harus mengendalikan identifikasi yang unik dari
the outputs when traceability is a requirement, and shall output ketika penelusuran dipersyaratkan, dan harus
retain the documented information necessary to enable menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan agar
traceability. dapat ditelusuri.

ISO 9001:2015
8.5.3 Property belonging to customers or external 8.5.3 Barang milik pelanggan atau penyedia
providers eksternal
The organization shall exercise care with property belonging Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan
to the customer or external providers while it is under the atau penyedia eksternal ketika berada di bawah kendali
organization’s control or being used by the organization. organisasi atau digunakan oleh organisasi.
The organization shall identify, verify, protect and safeguard Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
the customer’s or external provider’s property provided for melindungi dan menjaga barang milik pelanggan atau milik
user or incorporation into the products and services. penyedia eksternal untuk penggunaan atau penggabungan ke
dalam produk dan layanan.
When the property of a customer or external provider is lost,
damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the Ketika barang milik pelanggan atau eksternal penyedia
organization shall report this to the customer or external hilang, rusak, atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,
provider and retain documented information on what has organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau
occurred. penyedia eksternal dan menyimpan informasi
terdokumentasi sesuai dengan apa yang telah terjadi.
NOTE A customer’s or external provider’s property can
include materials, components, tools and equipment, CATATAN Barang milik pelanggan atau milik penyedia
premises, intellectual property and personal data. eksternal dapat meliputi bahan, komponen, peralatan dan
perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.
8.5.4 Preservation 8.5.4 Perlindungan
The organization shall preserve the outputs during Organisasi harus melindungi output selama produksi dan
production and service provision, to the extent necessary to penyediaan layanan, sejauh diperlukan untuk
ensure conformity to requirements. mempertahankan kesesuaian dengan persyaratan.
NOTE Preservation can include identification, handling, CATATAN Perlindungan dapat mencakup identifikasi,
contamination control, packaging, storage, transmission or penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan,
transportation, and protection. penyimpanan, pemindahan atau transportasi, dan
perlindungan
8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman

8.5.5 Post-delivery activities
Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan
The organization shall meet requirements for post-delivery
pasca pengiriman terkait dengan produk dan layanan.
activities associated with the products and services.
Dalam menentukan kegiatan pasca pengiriman yang
In determining the extent of post-delivery activities that are
diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:
required, the organization shall consider
a) Persyaratan hukum dan peraturan;
a) Statutory and regulatory requirements;
b) Potensial konsekuensi yang tidak diinginkan
b) The potential undesired consequences associated
terkait dengan produk dan layanan;
with its products and services;
c) Sifat, penggunaan dan jangka waktu yang
c) The nature, use and intended lifetime of its
dimaksud atas produk dan layanan;
products and services;
d) Persyaratan pelanggan;
d) customer requirements;
e) Umpan balik pelanggan.
e) Customer feedback.
CATATAN Kegiatan pasca pengiriman dapat mencakup
NOTE Post-delivery activities can include actions under
tindakan di bawah ketentuan garansi, kewajiban kontrak
warranty provisions, contractual obligations such as
seperti jasa pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti
maintenance services, and supplementary services such as
daur ulang atau pembuangan akhir.
recycling or final disposal.

ISO 9001:2015
8.5.6 Control of changes 8.5.6 Kendali atas perubahan
The organization shall review and control changes for Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan
production or service provision, to the extent necessary to untuk penyediaan produksi atau layanan sejauh yang
ensure continuing conformity with requirements. diperlukan untuk memastikan kesesuain yang
berkesinambungan dengan persyaratan.
The organization shall retain documented information
describing the results of the review of changes, the person(s) Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
authorizing the change, and any necessary actions arising menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, orang yang
from the review. membrikan otorisasi terhadap perubahan, dan setiap
tindakan yang diperlukan yang timbul karena tinjauan.
8.6 Release of products and services 8.6 Pelepasan atas produk dan layanan
The organization shall implement planned arrangements, at Organisasi harus menerapkan pengaturan perencanaan, pada
appropriate stages, to verify that the product and service tahap yang sesuai, untuk memastikan bahwa produk dan
requirements have been met. layanan telah memenuhi persyaratan.
The release of products and services to the customer shall Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan harus tidak
not proceed until the planned arrangements have been dilanjutkan sampai pengaturan terencana telah diselesaikan
satisfactorily completed, unless otherwise approved by a dengan memuaskan, kecuali dinyatakan setuju oleh otoritas
relevant authority and, as applicable, by the customer. yang relevan dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.
The organization shall retain documented information on the Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada
release of products and services. The documented produk dan layanan yang dilepas. Informasi terdokumentasi
information shall include: harus meliputi:
a) evidence of conformity with the acceptance a) bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
criteria; b) ketertelusuran terhadap orang yang memberikan
b) traceability to the person(s) authorizing the otorisasi untuk dilepas.
release.
8.7 Control of nonconforming outputs 8.7 Kendali atas output yang tidak sesuai
8.7.1 The organization shall ensure that outputs that do not 8.7.1 Organisasi harus memastikan output yang yang tidak
conform to their requirements are identified and controlled sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan
to prevent their unintended use or delivery. untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak
disengaja.
The organization shall take appropriate action based on the
nature of the nonconformity and its effect on the conformity Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat
of products and services. This shall also apply to berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya terhadap
nonconforming products and services detected after delivery kesesuaian produk dan layanan. Hal ini berlaku juga untuk
of products, during or after the provision of services. produk dan layanan yang tidak sesuai yang terdeteksi setelah
pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan layanan.
The organization shall deal with nonconforming outputs in
one or more of the following ways: Organisasi harus berurusan dengan output yang tidak sesuai
dalam satu atau lebih dari cara berikut:
a) correction;
b) segregation, containment, return or suspension of a) Koreksi;
provision of products and services; b) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau
c) informing the customer; penangguhan penyediaan produk dan layanan;
d) obtaining authorization for acceptance under c) Menginformasikan kepada pelanggan;
concession. d) Membuat otorisasi untuk penerimaan dengan izin.
Conformity to the requirements shall be verified when Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika
nonconforming outputs are corrected. output yang tidak sesuai telah dikoreksi.

ISO 9001:2015
8.7.2 The organization shall retain documented 8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi
information that: terdokumentasi yang :
a) describes the nonconformity; a) Menggambarkan ketidaksesuaian;

b) describes the actions taken; b) Menggambarkan tindakan yang akan diambil;
c) describes any concessions obtained; c) Menggambarkan setiap izin yang diterima;
d) identifies the authority deciding the action in d) Mengidentifikasi otoritas yang membuat
respect of the nonconformity. keputusan sehubungan dengan ketidaksesuaian.
9. Performance evaluation 9. Evaluasi kinerja
9.1 Monitoring, measurement, analysis and 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
evaluation
The organization shall determine: Organisasi harus menetapkan:
a) What needs to be monitored and measured; a) Apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) Metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis
b) The methods for monitoring, measurement, dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan
analysis and evaluation needed to ensure valid hasil yang valid;
results;
c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus
c) When the monitoring and measuring shall be dilakukan;
performed; d) Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran
d) When the results from monitoring and harus dianalisa dan dievaluasi.
measurement shall be analysed and evaluated.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
The organization shall evaluate the performance and the manajemen mutu.
effectiveness of the quality management system.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
The organization shall retain appropriate documented tepat sebagai bukti hasil.
information as evidence of the results.
9.1.2 Customer satisfaction

9.1.2 Kepuasan pelanggan
The organization shall monitor customers’ perceptions of the
Organisasi harus memantau persepsi para pelanggan sejauh
degree to which their needs and expectations have been
mana kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi.
fulfilled. The organization shall determine the methods for
Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh,
obtaining, monitoring and reviewing this information.
memantau, dan meninjau informasi ini.
NOTE Examples of monitoring customer perceptions can
CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat
include customer surveys, customer feedback on delivered
meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan pada
products and services, meetings with customers, market-
produk dan layanan yang dikirim, pertemuan dengan
share analysis, compliments, warranty claims and dealer
pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan
reports.
laporan agen.

ISO 9001:2015
9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Analisis dan evaluasi
The organization shall analyse and evaluate appropriate data Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan
and information arising from monitoring, measurement. informasi yang sesuai yang timbul dari pemantauan,
pengukuran.
The results of analysis shall be used to evaluate:
Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
a) conformity of products and services;
b) the degree of customer satisfaction; a) kesesuaian produk dan layanan;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) the performance and effectiveness of the quality c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
management system;
d) if planning has been implemented effectively; d) apakah perencanaan telah dilaksanakan dengan
efektif;
e) the effectiveness of actions taken to address risks e) efektivitas tindakan yang diambil untuk
and opportunities; menangani risiko dan peluang;
f) the performance of external providers; f) kinerja penyedia eksternal;
g) the need for improvements to the quality g) Kebutuhan untuk peningkatan dalam sistem
management system. manajemen mutu.
NOTE Methods to analyse data can include statistical CATATAN Metode analisis data dapat termasuk teknik
techniques. statistik.
9.2 Internal audit 9.2 Audit internal
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang
planned intervals to provide information on whether the waktu yang direncanakan untuk memberikan informasi
quality management system; apakah sistem manajemen mutu;
a) conform to: a) sesuai dengan :

1) The organization’s own requirements for 1) Persyaratan organisasi itu sendiri untuk
its quality management system; sistem manajemen mutu;
2) The requirements of this international 2) Persyaratan Standar Internasional ini;
standard; b) Apakah diimplementasikan dan dipelihara dengan
b) Is effectively implemented and maintained. efektif.
9.2.2 The organization shall: 9.2.2 Organisasi harus:
a) plan, establish, implement and maintain an audit a) Merencanakan, menetapkan, dan memelihara
programme(s) including the frequency, methods, program audit termasuk frekuensi, metode,
responsibilities, planning requirements and tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan
reporting, which shall take into consideration the pelaporan, yang harus mempertimbangkan
importance of the processes concerned, changes pentingnya proses-proses yang berkaitan,
affecting the organization, and the results of perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan
previous audits; hasil audit sebelumnya;
b) Define the audit criteria and scope for each audit; b) Menentukan kriteria audit dan ruang lingkup untuk
setiap audit;
c) Select auditors and conduct audits to ensure c) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk
objectivity and the impartiality of the audit memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan
process; proses audit;
d) Ensure that the results of the audits are reported to d) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada
relevant management; manajemen yang relevan;

ISO 9001:2015
e) Take necessary correction and corrective actions e) Melakukan koreksi yang diperlukan dan tindakan
without undue delay; perbaikan tanpa ditunda;
f) Retain documented information as evidence of the
implementation of the audit programme and the f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai
audit results. bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
NOTE See ISO 19011 for guidance. CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.
9.3 Management review 9.3 Tinjauan Manajemen
Top management shall review the organization’s quality Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
management system, at planned intervals, to ensure its organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan
continuing suitability, adequacy, effectiveness, and kesesuaian, kecukupan, efektivitas, dan keselarasan dengan
alignment with the strategic direction of the organization. arah strategis organisasi.
9.3.2 Management review inputs 9.3.2 Input tinjauan manajemen
The management review shall be planned and carried out Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan
taking into consideration: dengan mempertimbangkan:
a) the status of actions from previous management a) Status tindakan dari tinjauan manajemen
reviews; sebelumnya;
b) changes in external and internal issues that are b) Perubahan atas isu eksternal dan internal yang
relevant to the quality management system; relevan dengan sistem manajemen mutu;
c) information on the performance and effectiveness c) Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem
of the quality management system, including manajemen mutu, termasuk tren dalam:
trends in: 1) Kepuasan pelanggan dan umpan balik
1) customer satisfaction and feedback from dari pihak berkepentingan;
relevant interested parties;
2) the extent to which quality objectives 2) Sejauh mana sasaran mutu telah
have been met; dipenuhi;
3) process performance and conformity of
products and services; 3) kinerja proses dan kesesuaian produk
dan layanan;
4) nonconformities and corrective actions; 4) Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan;
5) monitoring and measurement results; 5) Pemantauan dan pengukuran hasil;
6) audit results; 6) Hasil audit;
7) the performance of external providers 7) Kinerja penyedia eksternal.
d) the adequacy of resources d) Kecukupan sumber daya
e) the effectiveness of actions taken to address risks e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk
and opportunities (see 6.1); menangani risiko dan peluang (lihat 6.1);
f) opportunities for improvement. f) Peluang untuk peningkatan.
9.3.3 Management review outputs 9.3.3 Output tinjauan manajemen
The outputs of the management review shall include Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan
decisions and actions related to: dan tindakan yang berkaitan dengan:
a) opportunities for improvement; a) Peluang untuk peningkatan;

b) Any need for changes to the quality management b) Setiap kebutuhan perubahan pada sistem
system; manajemen mutu,
c) resource needs. c) Kebutuhan sumber daya.
The organization shall retain documented information as Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
evidence of the results of management reviews. sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.

ISO 9001:2015
10. Improvement 10. Peningkatan
10.1 General 10.1 Umum
The organization shall determine and select opportunities for Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk
improvement and implement any necessary actions to meet peningkatan dan penerapan tindakan yang diperlukan untuk
customer requirements and enhance customer satisfaction. memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan.
This shall include:
Hal ini harus mencakup:
a) improving products and services to meet
requirements as well as to address future needs a) Meningkatkan produk dan layanan untuk
and expectations; memenuhi persyaratan dan juga menangani
kebutuhan dan harapan yang akan dating;
b) correcting, preventing or reducing undesired
effects; b) Memperbaiki, mencegah dan mengurangi dampak
yang tidak diinginkan;
c) improving the performance and effectiveness of c) Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem
the quality management system. manajemen mutu.
NOTE Examples of improvement can include correction, CATATAN Contoh peningkatan dapat mencakup
corrective action, continual improvement, breakthrough koreksi, tindakan perbaikan, peningkatan terus-
change, innovation and re-organization. menerus, perubahan besar, inovasi dan re-organisasi.
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
10.2.1 When a nonconformity occurs, including any 10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk
arising from complaints, the organization shall: setiap keluhan yang muncul, organisasi harus:
a) React to the nonconformity and, as applicable: a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika dapat
dilaksanakan:
1) Take action to control and correct it; 1) Mengambil tindakan untuk
mengendalikan dan memperbaikinya;
2) Deal with the consequences; 2) Menghadapi konsekuensi yang timbul;
b) Evaluate the need for action to eliminated the b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
cause(s) of the nonconformity, in order that it does menghilangkan penyebab-penyebab dari
not recur or occur elsewhere, by: ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang atau
1) Reviewing and analysing the terjadi di tempat lain, dengan cara:
nonconformity 1) Meninjau dan menganalisa
2) Determining the causes of ketidaksesuaian
nonconformity 2) Menentukan akar masalahnya
3) Determining if similar non conformities 3) Meninjau ulang jika ada ketidaksesuaian
exist,or could potential occur yang sama atau bisa berpotensi terjadi
lagi
c) Implement any action needed; c) Melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
d) Review the effectiveness of any corrective action d) Meninjau efektifitas tindakan perbaikan yang
taken; dilakukan;
e) Update risks and opportunities determined during e) Melakukan update risiko dan peluang yang
planning, if necessary; ditentukan selama perencanaan, jika diperlukan;
f) Make changes to the quality management system, f) Membuat perubahan pada sistem manajemen
if necessary. mutu, jika diperlukan.
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak atas
nonconformities encountered. ketidaksesuaian yang timbul.

ISO 9001:2015
10.2.2 The organization shall retain documented 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi
information as evidence of: terdokumentasi sebagai bukti:
a) The nature of the nonconformities and any a) Sifat dari ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya
subsequent actions taken; yang diambil;
b) The results of any corrective action. b) Hasil tindakan perbaikan.
10.3 Continual improvement 10.3 Peningkatan berkelanjutan
The organization shall continually improve the suitability, Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan,
adequacy, and effectiveness of the quality management dan efektivitas sistem manajemen mutu.
system.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari analisis dan
The organization shall consider the results of analysis and evaluasi dan output dari tinjauan manajemen, untuk
evaluation, and the outputs from management review, to menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus
determine if there are needs or opportunities that shall be ditangani sebagai bagian dari peningkatan terus-menerus.
addressed as part of continual improvement.
Annex A (informative) Lampiran A (informasi)
Clarification of new structure, terminology and Klarifikasi struktur, terminologi dan konsep baru
concepts
A.1 Structure and terminology A.1 Struktur dan Terminologi
The clause structure (i.e. clause sequence) and some of the Struktur klausul (yaitu urutan klausul) dan beberapa
terminology of this edition of this International Standard, in terminologi edisi Standar Internasional ini, dibandingkan
comparison with the previous edition (ISO 9001:2008), have dengan edisi sebelumnya (ISO 9001: 2008), telah diubah
been changed to improve alignment with other management untuk meningkatkan keselarasan dengan standar sistem
systems standards. manajemen lainnya.
There is no requirement in this International Standard for its Tidak ada persyaratan dalam Standar Internasional ini
structure and terminology to be applied to the documented mengenai struktur dan terminologi untuk diterapkan pada
information of an organization’s quality management informasi terdokumentasi pada sistem manajemen mutu
system. organisasi.
The structure of clauses is intended to provide a coherent Struktur klausul ini dimaksudkan untuk memberikan
presentation of requirements, rather than a model for presentasi yang sesuai dengan persyaratan, daripada model
documenting an organization’s policies, objectives and untuk mendokumentasikan kebijakan, tujuan dan proses
processes. The structure and content of documented organisasi. Struktur dan isi informasi terdokumentasi yang
information related to a quality management system can terkait dengan sistem manajemen mutu sering menjadi lebih
often be more relevant to its users if it relates to both the relevan dengan penggunanya jika berhubungan dengan
processes operated by the organization and information proses dioperasikan oleh organisasi dan informasi
maintained for other purposes. dipertahankan untuk tujuan lain.
There is no requirement for the terms used by an Tidak ada persyaratan untuk istilah yang digunakan oleh
organization to be replaced by the terms used in this suatu organisasi harus diganti dengan istilah yang digunakan
International Standard to specify quality management dalam Standar internasional untuk menentukan persyaratan
system requirements. Organizations can choose to use terms sistem manajemen mutu. Organisasi dapat memilih untuk
which suit their operations (e.g. using ―records‖, menggunakan istilah yang sesuai dengan operasionalnya
―documentation‖ or ―protocols‖ rather than ―documented (misalnya menggunakan "catatan", "dokumentasi" atau
information‖; or ―supplier‖, ―partner‖ or ―vendor‖ rather "protokol" daripada "Informasi terdokumentasi", atau
than ―external provider‖). Table A.1 shows the major "pemasok", "mitra" atau "penjual" daripada "penyedia
differences in terminology between this edition of this eksternal") . Tabel A.1 menunjukkan perbedaan utama
International Standard and the previous edition. dalam terminologi antara edisi Standar Internasional ini dan
edisi sebelumnya.

ISO 9001:2015
A.2 Product and Services A.2 Produk dan layanan
ISO 9001:2008 used the term ―product‖ to include all output ISO 9001:2008 menggunakan istilah "produk" untuk
categories. This edition of this International Standard uses memasukkan semua kategori output. Edisi Standar
―products and services‖. ―Products and services‖ include all Internasional ini menggunakan "produk dan layanan".
output categories (hardware, services, software and "Produk dan layanan" mencakup semua kategori output
processed materials). (perangkat keras, layanan, perangkat lunak dan bahan
olahan).
The specific inclusion of ―services‖ is intended to highlight
the differences between products and services in the Dimasukkannya spesifik "layanan" dimaksudkan untuk
application of some requirements. The characteristic of menyoroti perbedaan antara produk dan layanan dalam
services is that at least part of the output is realized at the penerapan beberapa persyaratan. Karakteristik layanan
interface with the customer. This means, for example, that adalah bahwa setidaknya sebagian dari output diwujudkan
conformity to requirements cannot necessarily be confirmed pada tatap muka dengan pelanggan. Ini berarti, misalnya,
before service delivery. bahwa kesesuaian dengan persyaratan belum tentu dapat
dikonfirmasi sebelum pemberian layanan.
In most cases, products and services are used together. Most
outputs that organizations provide to customers, or are Dalam kebanyakan kasus, produk dan layanan digunakan
supplied to them by external providers, include both bersama-sama. Kebanyakan output yang organisasi sediakan
products and services. For example, a tangible or intangible untuk pelanggan, atau dipasok kepada mereka oleh penyedia
product can have some associated service or a service can eksternal, mencakup produk dan layanan. Misalnya, produk
have some associated tangible or intangible product. berwujud atau tidak berwujud dapat memiliki beberapa
layanan terkait atau layanan dapat terkait dengan beberapa
produk berwujud atau tidak berwujud.
A.2 Understanding the needs and expectations of A.3 memahami kebutuhan dan harapan pihak
interested parties terkait
Subclause 4.2 specifies requirements for the organization to Sub-klausul 4.2 menyatakan persyaratan bagi organisasi
determine the interested parties that are relevant to the untuk menentukan pihak berkepentingan yang relevan
quality management system and the requirements of those dengan sistem manajemen mutu dan persyaratan bagi pihak
interested parties. However, 4.2 does not imply extension of yang berkepentingan. Namun, 4.2 tidak berarti persyaratan
quality management system requirements beyond the scope sistem manajemen mutu diperpanjang di luar lingkup
of this International Standard. As stated in the scope, this Standar Internasional ini. Sebagaimana dinyatakan dalam
International Standard is applicable where an organization ruang lingkup, Standar Internasional ini berlaku di mana
needs to demonstrate its ability to consistently provide organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara
products and services that meet customer and applicable konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
statutory and regulatory requirements, and aims to enhance persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan
customer satisfaction. yang berlaku, dan bertujuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan.
Tidak ada persyaratan dalam Standar Internasional ini bagi

There is no requirement in this International Standard for the organisasi untuk mempertimbangkan pihak yang
organization to consider interested parties where it has berkepentingan di mana diputuskan bahwa pihak-pihak
decided that those parties are not relevant to its quality tersebut tidak relevan dengan sistem manajemen mutu. Hal
management system. It is for the organization to decide if a ini untuk organisasi memutuskan apakah persyaratan
particular requirement of a relevant interested party is tertentu dari pihak berkepentingan relevan dengan sistem
relevant to its quality management system. manajemen mutu.

ISO 9001:2015
A.4 Risk-based thinking A.4 Pemikiran berbasis risiko
The concept of risk-based thinking has been implicit in Konsep pemikiran berbasis risiko telah tersirat dalam edisi
previous editions of this International Standard, e.g. through Standar Internasional sebelumnya, misalnya persyaratan
requirements for planning, review and improvement. This untuk perencanaan, peninjauan dan perbaikan. Standar
International Standard specifies requirements for the Internasional ini menetapkan persyaratan spesifik bagi
organization to understand its context (see 4.1) and organisasi untuk memahami konteksnya (lihat 4.1) dan
determine risks as a basis for planning (see 6.1). This menentukan risiko sebagai dasar untuk perencanaan (lihat
represents the application of risk-based thinking to planning 6.1). Ini merupakan penerapan dari pemikiran berbasis risiko
and implementing quality management system processes untuk perencanaan dan pelaksanaan proses-proses sistem
(see 4.4) and will assist in determining the extent of manajemen mutu (lihat 4.4) dan akan membantu dalam
documented information. menentukan sejauh mana informasi terdokumentasi
diperlukan.
Salah satu tujuan utama sistem manajemen mutu adalah

One of the key purposes of a quality management system is untuk bertindak sebagai alat pencegahan. Sebagai
to act as a preventive tool. Consequently, this International konsekuensi, Standar Internasional ini tidak memiliki
Standard does not have a separate clause or subclause on klausul atau sub klausul yang terpisah pada tindakan
preventive action. The concept of preventive action is pencegahan. Konsep tindakan pencegahan diungkapkan
expressed through the use of risk-based thinking in melalui penggunaan pemikiran berbasis risiko dalam
formulating quality management system requirements. merumuskan persyaratan sistem manajemen mutu.
The risk-based thinking applied in this International Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam Standar
Standard has enabled some reduction in prescriptive Internasional ini telah memungkinkan beberapa pengurangan
requirements and their replacement by performance-based persyaratan preskriptif dan menggantikannya dengan
requirements. There is greater flexibility than in ISO persyaratan berbasis kinerja. Terdapat fleksibilitas yang
9001:2008 in the requirements for processes, documented lebih besar dari pada ISO 9001: 2008 dalam persyaratan
information and organizational responsibilities. untuk proses-proses, informasi terdokumentasi dan tanggung
jawab organisasi.
Meskipun 6.1 merincikan bahwa organisasi harus

Although 6.1 specifies that the organization shall plan merencanakan tindakan untuk menangani risiko, tidak ada
actions to address risks, there is no requirement for formal persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko
methods for risk management or a documented risk atau sebuah dokumentasi proses manajemen risiko.
management process. Organizations can decide whether or Organisasi dapat memutuskan apakah mengembangkan atau
not to develop a more extensive risk management tidak suatu metodologi manajemen risiko yang lebih luas
methodology than is required by this International Standard, daripada yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini,
e.g. through the application of other guidance or standards. misalnya melalui penerapan pedoman atau standar lainnya.
Not all the processes of a quality management system Tidak semua proses-proses dari sistem manajemen mutu
represent the same level of risk in terms of the mewakili tingkat risiko yang sama dalam hal kemampuan
organization’s ability to meet its objectives, and the effects organisasi untuk memenuhi sasarannya, dan dampak dari
of uncertainty are not the same for all organizations. Under ketidakpastian yang tidak sama untuk semua organisasi.
the requirements of 6.1, the organization is responsible for Pada persyaratan 6.1, organisasi bertanggung jawab untuk
its application of riskbased thinking and the actions it takes aplikasi pemikiran berbasis risiko dan tindakan yang
to address risk, including whether or not to retain diperlukan untuk mengatasi risiko, termasuk apakah
documented information as evidence of its determination of menyimpan atau tidak informasi terdokumentasi sebagai
risks. bukti tekait risiko.

ISO 9001:2015
A.5 Applicability A.5 Penerapan
This International Standard does not refer to ―exclusions‖ in Standar Internasional ini tidak mengacu pada "pengecualian"
relation to the applicability of its requirements to the dalam kaitannya dengan penerapan persyaratan untuk sistem
organization’s quality management system. However, an manajemen mutu organisasi. Namun, sebuah organisasi
organization can review the applicability of requirements dapat meninjau penerapan persyaratan karena ukuran atau
due to the size or complexity of the organization, the kompleksitas organisasi, model manajemen yang diadopsi,
management model it adopts, the range of the organization’s rentang kegiatan organisasi dan sifat dari risiko dan peluang
activities and the nature of the risks and opportunities it yang ditemukan.
encounters.
Persyaratan penerapan dibahas dalam 4.3, yang
The requirements for applicability are addressed in 4.3, mendefinisikan kondisi di mana sebuah organisasi dapat
which defines conditions under which an organization can memutuskan bahwa sebuah persyaratan tidak dapat
decide that a requirement cannot be applied to any of the diterapkan untuk proses-proses dalam ruang lingkup sistem
processes within the scope of its quality management manajemen mutu. Organisasi hanya dapat memutuskan
system. The organization can only decide that a requirement bahwa syarat ini tidak berlaku jika keputusannya tidak akan
is not applicable if its decision will not result in failure to menghasilkan kegagalan untuk mencapai kesesuaian produk
achieve conformity of products and services. dan layanan.
A.5 Documented information A.6 Informasi Terdokumentasi
As part of the alignment with other management system Sebagai bagian dari penyelarasan dengan standar sistem
standards, a common clause on ―documented information‖ manajemen lainnya, sebuah klausul umum pada "informasi
has been adopted without significant change or addition (see terdokumentasi" telah diadopsi tanpa perubahan atau
7.5). Where appropriate, text elsewhere in this International penambahan yang signifikan (lihat 7.5). Apabila diperlukan,
Standard has been aligned with its requirements. teks dimanapun dalam Standar Internasional ini telah
Consequently, ―documented information‖ is used for all diselaraskan dengan persyaratan. Sebagai konsekuensi,
document requirements. "informasi terdokumentasi" digunakan untuk semua
persyaratan dokumen.
Pada ISO 9001: 2008 menggunakan istilah tertentu seperti

Where ISO 9001:2008 used specific terminology such as "dokumen" atau "prosedur terdokumentasi", "mutu manual "
―document‖ or ―documented procedures‖, ―quality manual‖ atau "rencana mutu", edisi Standar Internasional ini
or ―quality plan‖, this edition of this International Standard mendefinisikan persyaratan untuk "memelihara informasi
defines requirements to ―maintain documented information‖. terdokumentasi ".
Where ISO 9001:2008 used the term ―records‖ to denote Pada ISO 9001: 2008 menggunakan istilah "catatan" untuk
documents needed to provide evidence of conformity with menunjukkan dokumen yang diperlukan untuk memberikan
requirements, this is now expressed as a requirement to bukti kesesuaian dengan persyaratan, hal ini sekarang
―retain documented information‖. The organization is dinyatakan sebagai persyaratan untuk "menyimpan
responsible for determining what documented information informasi terdokumentasi ". Organisasi bertanggung jawab
needs to be retained, the period of time for which it is to be untuk menentukan informasi terdokumentasi apa saja yang
retained and the media to be used for its retention. perlu disimpan, periode waktu penyimpanan dan media yang
akan digunakan untuk retensi.
Sebuah persyaratan untuk "memelihara" informasi

A requirement to ―maintain‖ documented information does terdokumentasi tidak mengesampingkan kemungkinan
not exclude the possibility that the organization might also bahwa organisasi mungkin juga perlu "menyimpan"
need to ―retain‖ that same documented information for a informasi terdokumentasi yang sama untuk tujuan tertentu,
particular purpose, e.g. to retain previous versions of it. misalnya untuk mempertahankan versi sebelumnya.
Where this International Standard refers to ―information‖ Ketika Standar Internasional ini mengacu pada "informasi"
rather than ―documented information‖ (e.g. in 4.1: ―The daripada "Informasi terdokumentasi" (misalnya di 4.1:
organization shall monitor and review the information about "Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang
these external and internal issues‖), there is no requirement isu-isu eksternal dan internal"), tidak ada persyaratan bahwa
that this information is to be documented. In such situations, informasi ini harus terdokumentasi. Dalam situasi seperti itu,
the organization can decide whether or not it is necessary or organisasi dapat memutuskan apakah perlu atau tidaknya
appropriate to maintain documented information. untuk memelihara informasi terdokumentasi tersebut dengan
baik.

ISO 9001:2015
A.7 Organizational knowledge A.7 Pengetahuan Organisasi
In 7.1.6, this International Standard addresses the need to Pada 7.1.6, Standar Internasional ini membahas kebutuhan
determine and manage the knowledge maintained by the untuk menentukan dan mengelola pengetahuan yang
organization, to ensure the operation of its processes and that dipelihara oleh organisasi, untuk memastikan proses-proses
it can achieve conformity of products and services. operasional dan bahwa hal itu dapat memenuhi kesesuaian
produk dan layanan.
Requirements regarding organizational knowledge were
introduced for the purpose of: Persyaratan mengenai pengetahuan organisasi diperkenalkan
untuk tujuan:
a) safeguarding the organization from loss of
knowledge, e.g, a) Menjaga organisasi dari hilangnya pengetahuan,
— through staff turnover; misalnya
— melalui pergantian staf;
— failure to capture and share information; — kegagalan untuk menangkap dan berbagi
b) encouraging the organization to acquire informasi;
knowledge, e.g. b) mendorong organisasi untuk memperoleh
pengetahuan, misalnya
— learning from experience; — belajar dari pengalaman
— mentoring; — mentoring
— benchmarking. — Studi banding
A.8 Control of externally provided processes, A.8 Kendali atas penyediaan proses, produk, dan
products and services layanan eksternal
All forms of externally provided processes, products and Semua bentuk proses penyediaan eksternal, produk dan
services are addressed in 8.4, e.g. whether through: layanan yang dibahas dalam 8.4, misalnya baik melalui:
a) purchasing from a supplier; a) membeli dari pemasok;

b) an arrangement with an associate company; b) pengaturan dengan perusahaan asosiasi;
c) outsourcing processes to an external provider. c) proses outsourcing ke penyedia eksternal.
Outsourcing always has the essential characteristic of a Outsourcing selalu memiliki karakteristik penting dari
service, since it will have at least one activity necessarily layanan, karena akan memiliki minimal satu kegiatan yang
performed at the interface between the provider and the dilakukan pada tatap muka antara penyedia dan organisasi.
organization.
Kendali yang diperlukan untuk penyedia eksternal dapat
The controls required for external provision can vary widely bervariasi tergantung pada sifat dari proses, produk dan
depending on the nature of the processes, products and layanan. Organisasi dapat menerapkan pemikiran berbasis
services. The organization can apply risk-based thinking to risiko untuk menentukan jenis dan tingkat pengendalian
determine the type and extent of controls appropriate to yang tepat terhadap penyedia eksternal tertentu dan secara
particular external providers and externally provided eksternal menyediakan proses, produk dan layanan.
processes, products and services.

ISO 9001:2015
Annex B (informative) Lampiran B (Informasi)
Other International Standards on quality management and Standar Internasional lainnya pada manajemen mutu dan
quality management systems developed by ISO/TC 176 sistem manajemen mutu yang dikembangkan oleh ISO / TC
176
The International Standards described in this annex have
been developed by ISO/TC 176 to provide supporting Standar Internasional yang dijelaskan dalam lampiran ini
information for organizations that apply this International telah dikembangkan oleh ISO / TC 176 untuk memberikan
Standard, and to provide guidance for organizations that informasi pendukung untuk organisasi yang menerapkan
choose to progress beyond its requirements. Guidance or standar ini, dan untuk memberikan panduan untuk organisasi
requirements contained in the documents listed in this annex yang memilih untuk kemajuan diluar persyaratan. Pedoman
do not add to, or modify, the requirements of this atau persyaratan yang terkandung dalam dokumen yang
International Standard. tercantum dalam lampiran ini tidak menambah, atau
memodifikasi, persyaratan standar ini.
Table B.1 shows the relationship between these standards
and the relevant clauses of this International Standard. Tabel B.1 menunjukkan hubungan antara standar ini dan
pasal yang relevan dari Standar Internasional ini.
This annex does not include reference to the sector-specific
quality management system standards developed by ISO/TC Lampiran ini tidak termasuk mengacu pada standar sistem
176. manajemen mutu sektor tertentu yang dikembangkan oleh
ISO / TC 176.
— ISO 9000 Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary provides an — ISO 9000 sistem manajemen mutu - Dasar-dasar
essential background for the proper understanding dan kosakata memberikan latar belakang penting
and implementation of this International Standard. untuk pemahaman dan pelaksanaan yang tepat
The quality management principles are described untuk Standar Internasional ini. Prinsip-prinsip
in detail in ISO 9000 and have been taken into manajemen mutu dijelaskan secara rinci dalam
consideration during the development of this ISO 9000 dan telah dipertimbangkan dalam
International Standard. These principles are not pengembangan Standar Internasional ini. Prinsip-
requirements in themselves, but they form the prinsip ini bukan menjadi persyaratan, tetapi
foundation of the requirements specified by this membentuk dasar dari persyaratan yang ditentukan
International Standard. ISO 9000 also defines the oleh standar ini. ISO 9000 juga mendefinisikan
terms, definitions and concepts used in this istilah, definisi dan konsep yang digunakan dalam
International Standard. Standar Internasional ini.
— ISO 9001 (Standar Internasional ini) menetapkan
— ISO 9001 (this International Standard) specifies persyaratan ditujukan terutama untuk memberikan
requirements aimed primarily at giving confidence kepercayaan pada produk dan layanan yang
in the products and services provided by an diberikan oleh suatu organisasi dan dengan
organization and thereby enhancing customer demikian meningkatkan kepuasan pelanggan.
satisfaction. Its proper implementation can also be Implementasi yang tepat juga dapat diharapkan
expected to bring other organizational benefits, untuk membawa manfaat organisasi lainnya,
such as improved internal communication, better seperti peningkatan komunikasi internal,
understanding and control of the organization’s pemahaman yang lebih baik dan pengendalian
processes. proses-proses organisasi.
— ISO 9004 Managing for the sustained success of — ISO 9004 Pengelolaan sukses berkelanjutan dari
an organization — A quality management suatu organisasi – Sebuah pendekatan manajemen
approach provides guidance for organizations that mutu memberikan panduan untuk organisasi yang
choose to progress beyond the requirements of this memilih untuk kemajuan diluar persyaratan
International Standard, to address a broader range Standar Internasional ini, untuk menangani lebih
of topics that can lead to improvement of the luas topik yang dapat menyebabkan peningkatan
organization’s overall performance. ISO 9004 kinerja keseluruhan organisasi. ISO 9004
includes guidance on a self-assessment mencakup panduan tentang metodologi penilaian
methodology for an organization to be able to diri bagi suatu organisasi untuk dapat
evaluate the level of maturity of its quality mengevaluasi tingkat kematangan sistem
management system. manajemen mutunya.

ISO 9001:2015
The International Standards outlined below can provide Standar Internasional yang diuraikan di bawah ini dapat
assistance to organizations when they are establishing or memberikan bantuan kepada organisasi ketika mereka
seeking to improve their quality management systems, their membangun atau mencari untuk meningkatkan sistem
processes or their activities. manajemen mutu, proses-proses atau kegiatan mereka.
— ISO 10001 Quality management — Customer — ISO 10001 Manajemen Mutu — Kepuasan pelanggan —
satisfaction — Guidelines for codes of conduct for Pedoman kode etik untuk organisasi — memberikan
organizations provides guidance to an organization in panduan kepada organisasi dalam menentukan bahwa
determining that its customer satisfaction provisions meet ketentuan kepuasan pelanggan memenuhi kebutuhan dan
customer needs and expectations. Its use can enhance harapan pelanggan. Penggunaannya dapat meningkatkan
customer confidence in an organization and improve kepercayaan pelanggan dalam suatu organisasi dan
customer understanding of what to expect from an meningkatkan pemahaman pelanggan apa yang diharapkan
organization, thereby reducing the likelihood of dari sebuah organisasi, sehingga mengurangi kemungkinan
misunderstandings and complaints. kesalahpahaman dan keluhan.
satisfaction — Guidelines for complaints handling in Pedoman penanganan keluhan dalam organisasi memberikan
organizations provides guidance on the process of handling panduan tentang proses penanganan keluhan dengan
complaints by recognizing and addressing the needs and mengakui dan menangani kebutuhan dan harapan dari
expectations of complainants and resolving any complaints pengadu dan menyelesaikan setiap pengaduan yang diterima.
received. ISO 10002 provides an open, effective and easy- ISO 10002 menyediakan proses pengaduan yang terbuka,
to-use complaints process, including training of people. It efektif dan mudah digunakan, termasuk pelatihan orang. ISO
also provides guidance for small businesses. 10002 juga memberikan panduan untuk usaha kecil.
satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to Pedoman penyelesaian sengketa eksternal untuk organisasi
organizations provides guidance for effective and efficient memberikan panduan untuk penyelesaian sengketa eksternal
external dispute resolution for product-related complaints. yang efektif dan efisien untuk keluhan terkait produk.
Dispute resolution gives an avenue of redress when Penyelesaian sengketa memberikan ganti rugi ketika
organizations do not remedy a complaint internally. Most organisasi tidak memperbaiki keluhan internal. Kebanyakan
complaints can be resolved successfully within the keluhan dapat diselesaikan dengan sukses dalam organisasi,
organization, without adversarial procedures. tanpa prosedur permusuhan.
satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring Pedoman pemantauan dan pengukuran — memberikan
provides guidelines for actions to enhance customer pedoman untuk tindakan meningkatkan kepuasan pelanggan
satisfaction and to determine opportunities for improvement dan untuk menentukan peluang untuk perbaikan produk,
of products, processes and attributes that are valued by proses dan atribut yang dihargai oleh pelanggan. Tindakan
customers. Such actions can strengthen customer loyalty and tersebut dapat memperkuat loyalitas pelanggan dan
help retain customers. membantu mempertahankan pelanggan.
— ISO 10005 Quality management systems — — ISO 10005 Sistem manajemen mutu — Pedoman
Guidelines for quality plans provides guidance on rencana mutu — memberikan panduan tentang pembuatan
establishing and using quality plans as a means of relating dan penggunaan rencana mutu sebagai persyaratan yang
requirements of the process, product, project or contract, to berkaitan dengan proses, produk, proyek atau kontrak,
work methods and practices that support product realization. metode dan praktek yang mendukung realisasi produk.
Benefits of establishing a quality plan are increased Manfaat membangun rencana mutu meningkatkan keyakinan
confidence that requirements will be met, that processes are bahwa persyaratan akan terpenuhi, bahwa proses berada
in control and the motivation that this can give to those dalam kendali dan motivasi bahwa dapat memberikan
involved. kepada mereka yang terlibat.
— ISO 10006 Quality management systems — — ISO 10006 Sistem manajemen mutu — Pedoman
Guidelines for quality management in projects is applicable manajemen mutu dalam proyek ini berlaku untuk proyek-
to projects from the small to large, from simple to complex, proyek dari kecil ke besar, dari yang sederhana sampai yang
from an individual project to being part of a portfolio of kompleks, dari proyek individu untuk menjadi bagian dari
projects. ISO 10006 is to be used by personnel managing portofolio proyek. ISO 10006 akan digunakan oleh orang
projects and who need to ensure that their organization is yang mengelola proyek dan yang perlu memastikan bahwa
applying the practices contained in the ISO quality organisasi mereka menerapkan praktek- praktek yang
management system standards. terkandung dalam standar ISO sistem manajemen mutu.

ISO 9001:2015
— ISO 10007 Quality management systems — — ISO 10.007 Sistem manajemen mutu — Pedoman
Guidelines for configuration management is to assist manajemen konfigurasi adalah untuk membantu organisasi
organizations applying configuration management for the — menerapkan manajemen konfigurasi untuk arah teknis
technical and administrative direction over the life cycle of a dan administratif selama siklus hidup suatu produk.
product. Configuration management can be used to meet the Manajemen konfigurasi dapat digunakan untuk memenuhi
product identification and traceability requirements specified identifikasi produk dan penelusuran persyaratan yang
in this International Standard. ditentukan dalam standar ini.
satisfaction — Guidelines for business-to- consumer Pedoman untuk transaksi perdagangan elektronik business-
electronic commerce transactions gives guidance on how to-consumer — memberikan panduan tentang bagaimana
organizations can implement an effective and efficient organisasi dapat menerapkan sistem transaksi perdagangan
business-to-consumer electronic commerce transaction (B2C elektronik business-to-consumer (B2C ECT) yang efektif
ECT) system, and thereby provide a basis for consumers to dan efisien, dan dengan demikian memberikan dasar untuk
have increased confidence in B2C ECTs, enhance the ability konsumen untuk memiliki peningkatan kepercayaan B2C
of organizations to satisfy consumers and help reduce ECTs, meningkatkan kemampuan organisasi untuk
complaints and disputes. memuaskan konsumen dan membantu mengurangi keluhan
dan perselisihan.
— ISO 10012 Measurement management systems —
Requirements for measurement processes and measuring — ISO 10012 Sistem Manajemen Pengukuran -—
equipment provides guidance for the management of Persyaratan untuk proses pengukuran dan alat ukur —
measurement processes and metrological confirmation of memberikan panduan untuk pengelolaan proses pengukuran
measuring equipment used to support and demonstrate dan konfirmasi metrologi peralatan yang digunakan untuk
compliance with metrological requirements. ISO 10012 mendukung dan menunjukkan kepatuhan dengan persyaratan
provides quality management criteria for a measurement metrologi pengukuran. ISO 10012 memberikan kriteria
management system to ensure metrological requirements are manajemen mutu untuk sistem manajemen pengukuran
met. untuk memastikan persyaratan metrologi terpenuhi
— ISO/TR 10013 Guidelines for quality management — ISO / TR 10013 Pedoman manajemen mutu sistem
system documentation provides guidelines for the dokumentasi — menyediakan pedoman untuk
development and maintenance of the documentation pengembangan dan pemeliharaan dokumentasi yang
necessary for a quality management system. ISO/TR 10013 diperlukan untuk sistem manajemen mutu. ISO / TR 10013
can be used to document management systems other than dapat digunakan untuk sistem manajemen dokumen selain
those of the ISO quality management system standards, e.g. yang dari standar sistem manajemen mutu ISO, misalnya
environmental management systems and safety management sistem manajemen lingkungan dan sistem manajemen
systems. keselamatan.
— ISO 10014 Quality management — Guidelines for — ISO 10014 Manajemen Mutu — Pedoman untuk
realizing financial and economic benefits is addressed to top mewujudkan manfaat finansial dan ekonomi ditujukan
management. It provides guidelines for realizing financial kepada manajemen puncak. Hal ini memberikan pedoman
and economic benefits through the application of quality untuk mewujudkan manfaat keuangan dan ekonomi melalui
management principles. It facilitates application of penerapan prinsip-prinsip manajemen mutu. Hal ini
management principles and selection of methods and tools memfasilitasi penerapan prinsip-prinsip manajemen dan
that enable the sustainable success of an organization. pemilihan metode dan alat-alat yang memungkinkan
keberhasilan berkelanjutan dari suatu organisasi.
— ISO 10015 Quality management — Guidelines for — Manajemen Mutu ISO 10015 — Pedoman pelatihan —
training provides guidelines to assist organizations in memberikan pedoman untuk membantu organisasi dalam
addressing issues related to training. ISO 10015 can be menangani masalah yang berkaitan dengan pelatihan. ISO
applied whenever guidance is required to interpret references 10015 dapat diterapkan setiap kali bimbingan diperlukan
to ―education‖ and ―training‖ within the ISO quality untuk menafsirkan referensi untuk "pendidikan" dan
management system standards. Any reference to ―training‖ "pelatihan" dalam standar ISO sistem manajemen mutu.
includes all types of education and training. Setiap referensi untuk "pelatihan" mencakup semua jenis
pendidikan dan pelatihan.

ISO 9001:2015
— ISO/TR 10017 Guidance on statistical techniques — ISO / TR 10017 Pedoman teknik statistik untuk ISO
for ISO 9001:2000 explains statistical techniques which 9001: 2000 menjelaskan teknik statistik yang mengikuti
follow from the variability that can be observed in the variabilitas yang dapat diamati dalam perilaku dan hasil
behaviour and results of processes, even under conditions of proses, bahkan di bawah kondisi stabilitas yang jelas. Teknik
apparent stability. Statistical techniques allow better use of statistik memungkinkan penggunaan yang lebih baik dari
available data to assist in decision making, and thereby help data yang tersedia untuk membantu dalam pengambilan
to continually improve the quality of products and processes keputusan, dan dengan demikian membantu untuk terus
to achieve customer satisfaction meningkatkan kualitas produk dan proses untuk mencapai
kepuasan pelanggan
— ISO 10018 Quality management — Guidelines on — ISO 10018 Manajemen Mutu — Pedoman keterlibatan
people involvement and competence provides guidelines dan kompetensi orang — memberikan pedoman yang
which influence people involvement and competence. A mempengaruhi keterlibatan dan kompetensi orang. Sebuah
quality management system depends on the involvement of sistem manajemen mutu bergantung pada keterlibatan orang
competent people and the way that they are introduced and yang kompeten dan cara diperkenalkan dan diintegrasikan ke
integrated into the organization. It is critical to determine, dalam organisasi. Hal ini penting untuk menentukan,
develop and evaluate the knowledge, skills, behaviour and mengembangkan dan mengevaluasi pengetahuan,
work environment required. keterampilan, perilaku dan lingkungan kerja yang
diperlukan.
— ISO 10019 Guidelines for the selection of quality
management system consultants and use of their services ISO 10019 Pedoman untuk pemilihan konsultan sistem
provides guidance for the selection of quality management manajemen mutu dan penggunaan layanan—memberikan
system consultants and the use of their services. It gives panduan untuk pemilihan konsultan sistem manajemen mutu
guidance on the process for evaluating the competence of a dan penggunaan layanan mereka. Ini memberi petunjuk
quality management system consultant and provides tentang proses untuk mengevaluasi kompetensi konsultan
confidence that the organization’s needs and expectations for sistem manajemen mutu dan memberikan keyakinan bahwa
the consultant’s services will be met. kebutuhan dan harapan organisasi untuk layanan konsultan
akan terpenuhi.
— ISO 19011 Guidelines for auditing management
systems provides guidance on the management of an audit — ISO 19011 Pedoman sistem manajemen audit —
programme, on the planning and conducting of an audit of a menyediakan panduan pengelolaan program audit, pada
management system, as well as on the competence and perencanaan dan pelaksanaan sistem manajemen audit, serta
evaluation of an auditor and an audit team. ISO 19011 is pada kompetensi dan evaluasi auditor dan tim audit. ISO
intended to apply to auditors, organizations implementing 19011 ini dimaksudkan berlaku untuk auditor, organisasi
management systems, and organizations needing to conduct menerapkan sistem manajemen, dan organisasi perlu
audits of management system. melakukan audit sistem manajemen.

Standar Internasional ISO 9001-2015 - Dual Language

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Standar Internasional ISO 9001-2015 - Dual Language

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001:2015

For Training Purpose Only

Hanya Untuk Pelatihan

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 1

0.1 General 1.1 Umum

This International Standard can be used by internal and

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 2

1.2 Quality management principles 1.2 Prinsip-prinsip manajemen mutu

1.3 Process approach 1.3. Pendekatan proses

1.3.1 General 1.3.1. Umum

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 3

a) Understanding and consistently in meeting a) Pemahaman dan konsisten dalam memenuhi

1.3.2. Siklus Plan-Do-Check-Act

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 4

1.3.3. Risk-Based thinking 1.3.3. Pemikiran berbasis risiko

Supaya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini,

Peluang dapat muncul sebagai sebuah akibat dari suatu

Standar Internasional ini berkaitan dengan ISO 9000 dan

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 5

3. Terms and definitions 3 Istilah dan definisi

4. Context of the organization 4. Konteks Organisasi

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 6

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 7

a) Maintain documented information to support the a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk

5.1 Leadership and commitment 5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 General 5.1.1 Umum

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 8

5.1.2 Customer focus 5.1.2 Fokus Pada Pelanggan

1.2 Policy 5.2 Kebijakan

5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu

c) Includes a commitment to satisfy applicable c) Termasuk sebuah komitmen untuk memenuhi

5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Komunikasi Kebijakan mutu

The quality policy shall: Kebijakan mutu harus:

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 9

6.1.2 The organization shall plan: 6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 10

CATATAN 2 Peluang dapat memicu adopsi praktek baru,

a) What will be done; a) Apa yang akan dilakukan;

6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan

The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 11

7.1 Resources 7.1 Sumber daya

7.1.1 General 7.1.1 Umum

The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:

7.1.2 People 7.1.2 Orang

7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastruktur

NOTE Infrastructure can include: CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:

a) Buildings and associated utilities; a) Bangunan dan utilitas terkait;

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 12

7.1.5.1 General 7.1.5.1 Umum

Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang

a) Cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang

7.1.5.2 Kemampuan Telusur Pengukuran

c) safeguarded from adjustments, damage or

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 13

7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 Pengetahuan Organisasi

7.2 Competence 7.2 Kompetensi

b) Ensure that these persons are competent on the

d) Retain appropriate documented information as

Ditulis ulang & diterjemahkan oleh sinergi Consulting | 14

7.3 Awareness 7.3 Kesadaran

a) The quality policy; a) Kebijakan mutu;