SNI ISO 9001:2015

Daftar isi

Daftarisi...'....................;.......'
Prakata .........................ii
Pendahuluan................ .................. ttt
1 Ruang lingkup...... .................... 1

4.1 Memahami organisasidan konteksnya ......... .......................2

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan............ ........2
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu.......... ............ 3
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya ...........4

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi

6 Perencanaan............... ............ 8
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko ......... ............... I
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapaisasaran .................... I
6.3 Perubahan perencanaan 10

7 .1 Sumber daya 10

7 .5 lnformasi terdokumentasi 15
Operasi ................ 16
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi .......... 16
8.2 Persyaratan produk dan jasa ..........17
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa .....................20
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksterna|...................... 203
8.5 Produksi dan penyediaan jasa.... . . . .........25
Evaluasi kinerja........ ..............30
9,'1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 30

9 3 Tinjauan manajemen 33
10 Peningkatan..,........ ..............:... ..,....,........34
10.1 Umum .......34
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif .,................:................. ........... 35
10.3 Peningkatan berkelanjutan ............ ................. 36
Lampiran A (informatif) Klarifikasi struktur, terminologi dan konsep baru ............,................ 37
Lampiran B (informatif) Standar lain dari manajemen mutu dan sistem rnanajemen yang
dikembangkan oleh ISO/TC 176 44
52

Tabel A.1 - Perbedaan utama dalam terminologi antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO
9001:2015................ ,..................38
Tabel B.1 - Hubungan antara Standar lain dari standar manajemen mutu dan sistem
manajemen mutu dan dari Standar ini............ ................ 50

Gambar 1 - Skematik representasi elemen dari proses tunggal...... .....................vi

Gambar 2 - Representasi struktur Standar inidalam sikus PDCA ......................vii

o BSN 2015 i
SNI ISO 9001:2015

Prakata

Standar Nasional lndonesia (SNl) ISO 9001:2015 dengan judul Srsfem manajemen mutu -
Persyaratan, merupakan adopsi identik dari ISO 9001:2015, Quality managemenf sysfems -
Requiremenfs, dengan metode terjemahan dua bahasa (bilinguat). Standar ini merevisi SNI
ISO 9001:2008, Sisfem manajemen mutu - Persyaratan.

Standar ini disusun oleh Komite Teknis 03-02, Sisfem Manajemen Mutu. Slandar ini telah
dibahas dan disetujui dalam rapat konsensus nasional di Jakarta pada tanggal 11 November
2015. Konsensus ini dihadiri oleh para pemangku kepentingan (sfakeholder) terkait, yaitu
perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah.

Dalam standar ini istilah "this lnternational Standard' diganti dengan "this Standard' dan
diterjemahkan menjadi " Standar inl'.

Terdapat standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah diadopsi
menjadi SNI yaitu:

ISO 9000:2015, Quality managemenf sysfems

- Fundamentals and vocabulary, telah
diadopsi secara identik menjadi SNI ISO 9001:2015, Sisfem manajemen mutu- Dasar
dan kosa kata.

Apabila pengguna menemukan keraguan dalam standar ini maka disarankan untuk melihat
standar aslinya yaitu ISO 9001 .2015 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertainya.

o BSN 2015
 SNI ISO 9001:2015

Pendahuluan lntroduction

0.1 Umum 0.1 General

Standar ini dapat digunakan oleh pihak This Standard can be used by internal and
internal dan eksternal. externa! parties.

Hal ini tidak dimaksudkan oleh Standar ini It is not the intent of this Standard to imply the
u ntu k: need for:

menyeragamkan struktur sistem uniformity in the structure of different

manajemen mutu yang berbeda; qualrty management systems;

menyelaraskan dokumentasi terhadap alignment of documentation to the clause

struktur klausal dari Standar ini; structure of this Standard;

menggunakan terminologi yang spesifik the use of the specific terminology of this
dari Standar ini pada organisasi. Standard within the organization.

Persyaratan sistem manajemen mutu yang The quality management system

ditentukan dalam Standar ini melengkapi requirements specified in this Standard
persyaratan untuk produk dan jasa. are complementary to requirements for
products and services.

Standar ini menerapkan pendekatan proses, This Standard employs the process
yang menggabungkan siklus "Rencana approach, which incorporates the PIan-Do-
Lakukan Periksa Tindaki " (PDCA) dan Check-Act (PDCA) cycle and risk-based
"pemikiran berbasis risiko". th in king.

Pendekatan proses membantu organisasi The process approach enables an

untuk merencanakan proses dan org anization to plan its processes and their
interaksinya. interactions.

Siklus PDCA membantu organisasi untuk The PDCA cycle enables an org anization to
memastrkan bahwa proses yang dikelola ensure that its processes are adequately
dengan sumber daya yang memadai, dan resourced and managed, and that
peluang untuk peningkatan ditentukan dan opportunities for improvement are determined
dilaksanakan. and acted on"

Pemikiran berbasis risiko membantu Risk-based thinking enables an org anizalion

organisasi untuk menentukan faktor yang to determine the faktors that could cause its
dapat menyebabkan proses dan sistem processes and its quality management
manajemen mutunya menyimpang dari hasil system to deviate from the planned results, to
yang direncanakan, menempatkan put in place preventive controls to minimize
pengendalian pencegahan untuk mengurangi negative effects and to make maximum use
dampak negatif dan memaksimalkan of opportu n ities as they arise (see
penggunaan peluang yang timbul (lihat Clause A.4).
klausal A.4).

Consistently meeting requirements and

Secara konsisten memenuhi persyaratan dan
menangani kebutuhan masa depan dan addressing future needs 'and expectations
harapan merupakan tantangan untuk poses a challenge for org anizations in an
@ BSN 2015 iii
SNI ISO 9001:2015

organisasi dalam Iingkungan yang semakin increasingly dynamic and complex

dinamis dan kompleks. Untuk mencapai environment. To achieve this objective, the
sasaran rnr, organisasi mungkin merasa perlu organization might find it necessary to adopt
untuk mengadopsi berbagai bentuk various forms of improvement in addition to
peningkatan di samping koreksi dan correction and continual improvement, such
peningkatan berkelanjutan, seperti as breakthrough change, innovation and re-
perubahan terobosan, inovasi dan re- organization.
organrsasr.

Pada Standar ini, bentuk lisan berikut ini ln this Standard, the following verbal forms
digunakan: are used.

"harus" menunjukkan persyaratan ;

"shal!" indicates a requirement;

- "sebaiknya" menunjukkan rekomendasi; "should" indicates a recommendation;

- "boleh" menunjukkan izin; "may" indicates a permission;

- "dapat" menunjukkan kemungkinan atau "can" indicates a possibility or a capability.

kemampuan.

Keterangan tentang "CATATAN" hanya !nformation marked as "NOTE" is for guidance

berupa acuan untuk memahami atau in understanding or clarifying the associated
menjelaskan yang terkait dengan requirement.
persyaratan

0.2 Prinsip manajemen mutu 0.2 Quality management principles

Standar ini berdasarkan pada prinsip This Standard is based on the quality
manajemen mutu yang diuraikan dalam SNI management principles described in
rso 9000. tso 9000.

Uraian inimencakup pernyataan setiap The descriptions include a statement of each

prinsip, dasar pemikiran mengapa pnnstp tnl principle, a rationale of why the principle is
penting untuk organisasi, beberapa contoh important for the org anization, some
dari manfaat yang terkait dengan prinsip dan examples of benefits associated with the
contoh tindakan yang umum untuk principle and examples of typical actions to
meningkatkan kinerja organisasi ketika improve the org anization's performance when
menerapkan prinsip ini. fokus pada applying the principle.
pelanggan.

Prinsip manajemen mutu adalah: The quality management principles are:

fokus pada pelanggan; customer focus;

kepemimpinan; leadership;
pelibatan orang; engagement of people;
pendekatan proses; process approach;
pen ingkatan; rmprovement;
bukti berdasarkan keputusan yang dibuat; evidence-based decision making;
manajemen relasi. relationsh p management.
i

0.3 Pendekatan proses 0.3 Process approach

@ BSN 2015 tv
 SNI ISO 9001:2015

0.3.1 Umum 0.3.1 General

Standar ini mempromosikan adopsi This Standard promotes the adoption of a

pendekatan proses ketika mengembangkan, process approach when
developing,
menerapkan dan meningkatkan keefektifan implementing and improving the effectiveness
sistem manajemen mutu, untuk of a quality management system, to enhance
meningkatkan kepuasan pelanggan dengan customer satisfaction by meeting customer
memenuhi persyaratan pelanggan. requirements. Specific requirements
Persyaratan spesifik yang dianggap penting considered essential to the adoption of a
u ntu k mengadopsi pendekatan proses process approach are included in 4.4.
tercakup dalam 4.4.

Memahami dan mengelola proses yang U nderstanding and managing interrelated

saling terkait sebagai suatu sistem yang processes as a system contributes to the
berkontribusi untuk efektivitas dan efisiensi org anization's effectiveness and efficiency
organ isasa dalam mencapai hasil yang in ach reving its rntended resu lts. Th is
diinginkan. Pendekatan ini memungkinkan approach enables the organization to control
organisasr untuk mengendalikan hubungan the interrelationships and interdependencies
timbal balik dan saling ketergantungan among the processes of the system, So that
antara proses dari sistem, sehingga kinerja the overall performance of the organization
keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan. can be enhanced.

Pendekatan proses melibatkan definisi The process approach involves the

sistematik dan pengelolaan proses, serta systematic definition and management of
interaksinya, agar supaya hasil yang processes, and their interactions, so as to
diinginkan tercapai sesuai dengan kebijakan achieve the intended results in accordance
mutu dan arahan stratejik dari organisasi. with the quality policy and strategic direction
Proses dan sistem manajemen sebagai of the org anization. Management of the
keseluruhan dapat dicapai dengan processes and the system as a whole can be
menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2) achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2)
dengan fokus keselu ruhan pada pemikiran with an overall focus on risk-based thinking
berbasis risiko (lihat 0.3.3) yang ditujukan (see 0.3.3) aimed at taking advantage of
untuk mengambil keuntungan dari peluang opportunities and preventing undesirable
dan mencegah hasil yang tidak diinginkan. results.

Penerapan pendekatan proses pada sistem The application of the process approach in a
manajemen mutu memungkinkan untuk: quality management system enables:

a) memahami dan secara konsisten a) understanding and consistency meeting

memenuhi persyaratan; req u irements;

b) mempertimbangkan proses dalam hal b) the consideration of processes in terms

penambahan nilai; of added value;

c) capaian kinerja proses yang efektif; c) the achievement of effective process

performance;

d) peningkatan proses yang didasari oleh d) improvement of processes based on

evaluasi data dan informasi. evaluation of data and information.

Gambar 1 memberikan skematik Fiqure 1 gives a schematic representation of

representasi dari proses apapu n dan any process and shows the interaction of its
o BSN 2015
SNI ISO 9001:2015

dari elemennya. elements. The monitoring and measuring

menunjukkan interaksi
Pemantauan dan pengukuran titik checkpoints, which are necessary for
pemeriksaan, yang diperlukan untuk control, are specific to each process and wil!
pengendalian, adalah spesifik bagi setiap vary depending on the related risks.
proses dan akan bervariasi bergantung pada
risiko yang terkait.

Gambar 1 - Skematik representasi elemen dari proses tunggal

L'**** ***J ifu,***.**,* **:*.#

0.3.2 Siklus Rencana Lakukan 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

Periksa - Tindaki

@ BSN 2015 vl
 SNI ISO 9001:2015

Siklus. PDCA dapat diterapkan pada semua The PDCA cycle can be applied to all
proses dan pada sistem manajemen mutu processes and to the quality management
sebagai keseluruhan. Gambar 2 system as a whole. Figure 2 illustrates how
menjelaskan bagaimana klausul 4 sampai 10 Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to
dapat dikelompokkan dalam kaitannya the PDCA cycle.
dengan siklus PDCA.

St$em' t''ialalemer \4 L.:tt-r t',4)

CATATAN Angka dalam kurung mengacu ke klausul dalam Standar ini

Gambar 2 - Representasi struktur Standar ini dalam sikus PDCA

o BSN 2015 VII

SNI ISO 9001:2015

*
&

Hqle : h iE rc ,E * ln litt I{

Figure 2 Representation of the structure of this Standard in the PDCA cycle

-
Siklus PDCA dapat diuraikan secara ringkas The PDCA cycle can be briefly described as
seperti: follows:

- Rencana: tentukan sasaran dari sistem - Plan: establish the objectives of the
dan prosesnya, serta sumber daya yang system and its
Processes, and the
diperlukan untuk mendapatkan hasil resources needed to deliver results in
sesuai dengan persyaratan pelanggan accordance with customers' requirements
dan kebijakan organ isasi serta and the org anization's policies, and
mengidentifikasr dan ditujukan pada identify and address risks and
peluang dan risiko; opportunities;
.
- Lakukan: terapkan aPa Yang telah - Do: implement what was Planned;
d irencanakan;

- Periksa: pantau dan (.1ika sesuai) ukur
proses yang menghasilkan produk serta
jasa terhadap kebijakan, sasaran dan
persyaratan, serta pelaporan hasil;
Check. mbnitor and (where applicable)
measure processes and the resulting
products and services against policies,
objectives and requirements, and report
the results.

Tindaki '. ambil tindakan untuk Act: take actions to improve process
meningkatkan kinerja proses, jika perlu. performance, ?S necessary.

@ BSN 2015 VIII

 SNI ISO 9001:2015

0.3.3 "Pemikiran berbasis risiko" 0.3.3 "Risk-based thinking"

Pemikiran berbasis risiko (lihat klausul A.4) Risk-based thinking (see Clause A.4) is
penting untuk mencapai sistem manajemen essential for achieving an effective quality
mutu yang efektif. Konsep pemikiran berbasis management system. The concept of risk-
risiko telah dinyatakan pada edisi based thinking has been implicit in prevlous
sebelumnya dari Standar ini termasuk, editions of this Standard including, for
misalnya, ffielakukan tindakan pencegahan example, carrying out preventive action to
untuk menghilangkan ketidaksesuaian eliminate potential nonconformities, analysing
potensial, menganalisis setiap any nonconformities that do occur, and
ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil taking action to prevent recurrence that is
tindakan untuk mencegah keterulangannya appropriate for the effects of the
yang sesuai terhadap dampak dart nonconformity.
ketidaksesuaian.

Untuk memenuhi persyaratan dari Standar To conform to the requirements of this

i, organ isasi perlu merencanakan dan
in
menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko
dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang
menetapkan dasar untuk meningkatkan
keefektifan sistem manajemen mutu,
mencapai hasil yang lebih baik dan
mencegah dampak negatif.
Standard, an org anization needs to plan
and implement actions to address risks
and opportunities. Addressing both risks
and opportu'nities establishes a basis for
increasing the effectiveness of the quality
management system, achieving improved
results and preventing negative effects.

Peluang dapat berasal sebagai akibat dari Opportunities can arise as a result of a
situasi yang menguntungkan untuk mencapai situation favourable to achieving an intended
hasil yang dimaksud, misalnya, Serangkaian result, for example, a set of circumstances
keadaan yang memungkinkan organisasi that allow the organization to attract
untuk menarik pelanggan, ffiengembangkan customers, develop new products and
produk dan pejasa baru, ffi€ngurangi limbah service s, reduce waste or improve
atau meningkatkan produktivitas. Tindakan productivity. Actions to address
untuk mengatasi peluang dapat juga opportunities can also include
mencakup pertimbangan risiko yang terkait. consideration of associated risks. Risk is the
Risiko adalah pengaruh dari ketidakpastian effect of uncertainty and any such
dan setiap ketidakpastian dapat memiliki uncertainty can have positive or negative
pengaruh positif atau negatif. Penyimpangan effects. A positive deviation arising from a risk
positif yang timbul dari risiko dapat can provide an opportunity, but not all positive
memberikan peluang, tapi tidak semua effects of risk result in opportunities.
pengaruh positif dari hasil risiko adalah
peluang.

0.4 Hubungan dengan standar sistem 0.4 Relationship with other management
manajemen lain system standards

Standar ini berlaku untuk kerangka kerja This Standard applies the framework
yang dikembangkan oleh ISO untuk developed by ISO to improve alignment
meningkatkan keselarasan antara Standar ini among its International Standards for
untuk sistem manajemen (lihat Klausul A. 1). management systems (see Clause A. 1).

Standar ini memungkinkan suatu organisasi
untuk menggunakan pendekatan proses,
digabung dengan metodologi PDCA serta
pemikiran berbasis risiko u ntuk
menyelaraskan atau mengintegrasikan
sistem manajemen mutu dengan
This Standard enables an org anization to
use the process approach, coupled with the
PDCA cycle and risk-based thinking, to
align or integrate its quality management
system with the requirements of other
management system standards.

O BSN 2015 ix
SNI ISO 9001:2015
persyaratan dari standar sistem manajemen
lain
Standar ini terkait dengan SNI ISO 9000 dan
SNI ISO 9004 sebagai berikut:
- SNI ISO 9000 Sistem manajemen mutu
Dasar dan kosakata yang memberikan
latar belakang yang penting untuk
mengerti dan menerapkan Standar ini
secara tepat;
- SNI ISO 9004 Pengelolaan untuk
kesuksesan berkelanjutan dari suatu
organisasi - Sebuah pendekatan
manajemen mutu yang memberikan
panduan bagi organisasi untuk memilih
kemajuan dtatas persyaratan Standar ini.
Lampiran B menyediakan rincian dari Standar
Iain pada manajemen mutu dan sistem
manajemen mutu yang telah dikembangkan
oleh ISO/TC 176.
Standar ini tidak memuat persyaratan This Standard does not include requirements
spesifik dari sistem manajemen lainnya, specific to other management systems, such
sepertr misalnya manajemen lingkung?h, as those for environmental management,
manajemen keselamatan dan kesehatan
kerja, atau manajemen keuangan.
Standar sistem manajemen mutu sektor
tertentu berdasarkan persyaratan Standar ini
telah dikembangkan untuk sejumlah sektor.
Beberapa standar ini menetaPkan
persyaratan sistem manajemen mutu
tambah?h, yang lain nya dibatasi untuk
memberikan pedoman pada penerapan dari
Standar ini dalam sektor tertentu.
Sebuah matrik menunjukkan korelasi antara
klausul dari edrsi Standar ini dengan edisi
sebelumnya (lSO 9001:2008) daPat
ditemukan pada ISO/TC 176/5C2 dengan
akses terbuka pada web
www. iso. orq/tc 1 76/sc02/pu bl ic"
@ BSN 2015
This Standard relates to ISO 9000 and
ISO 9004 as follows:
- ISO 9000 Quality management sysfems
Fundamentals and vocabularY
provides essential background for the
proper understanding and implementation
of this Standard;
- ISO 9004 Managing for the sustained
success of an organization A quality
-
management approach provides
guidance for organizations that choose
to progress beyond the requirements of
this Standard.
Annex B provides details of other
lnternational Standards on q uality
management and quality management
systems that have been developed by ISO/TC
176.
occupational health and safety management,
or financial management.
Sector-specific quality management system
standards based on the requirements of this
Standard have been developed for a number
of sectors. Some of these standards specify
additional quality management system
requirements, while others are limited to
providing guidance to the applicatron of this
Standard within the particular sector.
A matrix showing the correlation between the
clauses of this edition of this Standard and
the previous edition (lSO 9001 .2008) can be
found on the ISO/TC 176/SC 2 open access
web site at: www. iso.orq/tc1 76/sc02/public.
 SNI ISO 9001:2015

Sistem manajemen mutu - Quality management systems

-
Persyaratan Requirements

Ruang Iingkup Scope

Standar ini menetapkan persyaratan sistem This Standard specifies requirements for a
manajemen mutu bila sebuah organisasi: quality management system when an
organization:

a) perlu untuk mendemonstrasikan a) needs to demonstrate its ability to

kemampuannya secara konsisten dalam consistently provide prod uct and service
menyediakan produk dan jasa yang that meets customer and applicable
memenuhi persyaratan pelanggan dan statutory and regulatory requirements,
peraturan perundang-undangan, dan and :,

b) bertujuan meningkatkan kepuasan b) aims to enhance customer satisfaction

pelanggan melalui penerapan sistem yang through the effective application of the
efe ktif , termasu k proses u ntu k system, including processes for
peningkatan sistem dan memastikan improvement of the system and the
kesesuaian terhadap persyaratan assurance of conformity to customer and
pe la n gg a n da n peratu ran peru ndang- applicable statutory and regulatory
u ndangan. requirements.

Semua persyaratan Standar ini adalah Al! requirements of this Standard are generic
generik dengan tujuan dapat dipakai oleh and are intended to be applicable to any
semua organrsasr, apapun tipe atau ukuran organizations, regardless of its type or size,
atau produk dan jasa yang dihasilkan. or products and services it provides.

CATATAN 1 Dalam Standar ini istilah "produk" NOTE 1 In this Standard, the terms "product" or
atau "jasa" ini hanya dipakai untuk produk dan "service" only apply to products and services
jasa yang dimaksudkan untuk, atau diminta oleh intended for, or required by, a customer.
pelanggan.

CATATAN 2 Persyaratan peraturan dan NOTE 2 Statutory and regulatory requirements

perundang-undangan dapat dimaksudkan can be expressed as lega! requirements.
sebagai persyaratan hokum.

Acuan normatif Normative references

Dokumen berikut, secara keseluruhan atau The following documents, in whole or in

sebagian, yang secara normatif dirujuk part, are normatively referenced in this
dalam dokumen ini dan diperlukan untuk document and are indispensable for its
penerapannya. Untuk acuan bertanggal, application. For dated references, only the
hanya edisi yang dikutip berlaku. Untuk edition cited applies. For u ndated
acuan tidak bertanggal, edisi terbaru dari references, the latest edition of the
dokumen yang diacu (termasuk referenced document (including any
amandemen). amendments) applies.

SNMO 9000'.2015, Srsfem manajemen ISO 9000.2015, Quality managemenf systems

- Das ar dan kosa kata
mutu
- Fundamentals and vocabulary

o BSN 2015 1 dari 53

SNI ISO 9001:2015

lstilah dan definisi Terms and definitions

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi For the purposes of this document, the terms
pada SNI ISO 9000.201 5 berlaku. and definitions given in ISO 9000'.2015
apply.

Konteks organisasi Context of the org anization

4.1 Memahami organisasi dan 4.1 Understanding the organization and

konteksnya its context

Organisasi harus menentukan masalah The organization shall determine external

internal dan eksternal yang relevan dengan and internal issues that are relevant to its
tujuan dan arahan stratejik yang dapat purpose and its strategic direction and that
berpengaruh pada kemampuan untuk affect its ability tq achieve the intended
mencapai hasi! yang diinginkan dari sistem result(s) of its quality management system.
manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau The organization shall monitor and review
informasitentang isu internal dan eksternal. information about these external and internal
ISSUCS.

CATATAN 1 lsu dapat termasuk faktor positif NOTE 1 lssues can include positive and
dan negatif atau kondisi yang dipertimbangkan. negative factors or conditions for consideration.

CATATAN 2 Memahami konteks eksternal NOTE 2 Understanding the external context can
dapat difasilitasi dari isu yang timbul dengan be facilitated by considering issues arising from
mempertimbangkan hukum, teknologi, legal, technological, competitive, market, cultural,
persaingan, pasar, budaya, masyarakat, dan social, and economic environments, whether
lingkungan ekonomi, baik lokal, regional, nasional international, national, regional or loca!.
maupun internasional.

CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat NOTE 3 Understanding the internal context can
difasilitasi dengan mempertimbangkan masalah be facilitated by considering issues related to
yang terkait dengan nilai, pengetahuan budaya, values, culture knowledge and performance of the
dan kinerja organisasi. organization.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan 4.2 Understanding the needs and
pihak berkepentingan expectations of interested parties

Karena pengaruh atau pengaruh potensial
pada kemampuan organisasi untuk secara
konsisten menyediakan produk dan jasa
yang memenuhi persyaratan pelanggan
serta peraturan dan perundang-undangan,
organisasi harus menentukan.
Due to their effect or potential effect on the
organisation's ability to consistently provide
products and services that meet customer
and applicable statutory and regulatory
requirements, the organization shall
determine:

a) pihak berkepentingan yang relevan a) the interested parties that are relevant to
dengan sistem manajemen mutu; the quality management system;

b) persyaratan dari pihak berkepentingan b) the requirements of these interested

yang relevan dengan sistem manajemen parties that are relevant to the quality

o BSN 2015 2 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

mutu. management system.

Organisasi harus memantau dan meninjau The anization shall monitor and review
org
informasi tentang pihak berkepentingan ini information about these interested parties
dan persyaratan mereka yang relevan. and their relevant requirements.

4.3 Menentukan lingkup sistem 4.3 Determining the scope of the quality
manajemen mutu management system

Organrsasi harus menentukan batas dan The org anization shall determine the
aplikasi sistem manajemen mutu untuk boundaries and applicability of the quality
menetapkan lingkupnya. management system to establish its scope.

Ketika menentukan lingkup, organisasi harus When determining this scope, the
mempertimbangkan: org anization shall consider.

a) isu internal dan eksternal yang diacu pada a) the external and internal issues referred
4.1 , to in 4.1;

b) persyaratan pihak berkepentingan yang b) the requirements of relevant interested

relevan yang diacu pada 4.2', parties referred to in 4.2;

c) produk dan jasa organisasi. c) the products and services of the

org anization.

Organrsasi harus menerapkan seluruh The org anization shall apply all the
persyaratan dari Standar ini bila dapat requirements of this Standard if they are
diterapkan dalam Iingkup yang ditentukan applicable within the determined scope of its
pada srstem manajemen mutu. quality management system.

Lingkup sistem manajemen mutu organisasi The scope of the organization's quality
harus tersedia dan dipelihara sebagai management system shall be available and
informasi terdokumentasi. Lingkup ini harus be maintained as documented information.
menyatakan jenis produk dan jasa yang The scope shall state the types of products
dicakup, dan memberikan pembenaran untuk and services covered, and provide
hal apapun jika persyaratan Standar ini tidak justification for any requirement of this
dapat diterapkan diterapkan pada lingkup Standard that the org anization determines is
dari sistem manajemen mutu. not applicable to the scope of its quality
management system.

Kesesuaian terhadap Standar in i hanya Conformity to this Standard may only be

boleh diklaim jika persyaratan yang claimed if the requirements determined as
ditentukan tidak dapat diterapkan, tidak not being applicable do not affect the
berpengaruh pada kemampuan atau organ ization's ability or responsibility to
tanggung jawab organisasi untuk ensure the conformity of its products and
memastikan kesesuaian produk dan jasa dan services and the enhancement of customer
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. satisfaction.

@ BSN 2015 3 dari 53

SNI ISO 9001:2015

4.4 Sistem manajemen mutu dan 4.4 Quality management system and its
prosesnya processes

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, 4.4.1 The org anizalion shall establish,
menerapkan, memelihara dan meningkatkan implement, maintain and continually improve
sistem manajemen mutu secara a quality management system, including the
berkelanjutan, termasuk proses dan processes needed and their interactions, in
interaksinya yang diperlukan, sesuai dengan accordance with the requirements of this
persya ratan Standar int. Standard.

Organisasi harus menentukan proses yang The org anizalion shall determine the
diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan processes needed for the q ualitY
penerapan nya d iseluru h organ isasi, dan management system and their application
harus: throughout the organization, ahd shall:

a) menetapkan masukan yang diperlukan a) determine the inputs required and the
dan keluaran yang dih arapkan dari outputs expected from these processes;
proses;

b) menetapkan urutan dan interaksi proses; b) determtne the sequence and interaction of
these processes;

c) rnenetapkan dan menerapkan kriteria, c) determine and apply the criteria and
metode (termasuk pengukuran dan methods (including monitoring,
indikator kinerja terkait) yang diperlukan measurements and related performance
untuk memastikan operasi, dan kendali indicators) needed to ensure the effective
proses yang efektif; operation, and control of these processes;

d) menetapkan sumber daYa Yang d) determine the resources needed for these
diperlukan dan memastikan ketersediaan; processes and ensure their availability;

e) penunjukkan tanggung jawab dan e) assign the responsibilities and authorities

wewenang untuk proses tersebut; for these processes;

0 menangani risiko dan peluang sesuai 0 address the risks and opportunities as
dengan persyaratan dari 6.1 , determined in accordance with the
, merencanakan dan menerapkan tindakan requirements of 6.1 ;

yang tepat untuk mengatasinYa;

g) mengevaluasi metode untuk memantau, s) evaluate these processes and implement

mengukur, bila sesuai, dan mengevaluasi any changes needed to ensure that these
proses dan, jika diperlukan, perubahan processes achieve their rntended results;
proses untuk memastikan hal tersebut
mencapai hasil yang dimaksud;

h) meningkatkan proses dan sistem h) improve the processes and the quality
manajemen mutu. management system.

4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi 4.4.2 To the extent necessary, the
harus: organization shall:

o BsN 2015 4 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

a) memelihara informasi terdokumentasi a) maintain documented information to

untuk mendukung operasi dari proses
nya;
b) menyimpan informasi terdokumentasi
u ntu k mempunyai keyakinan bahwa
proses yang dilakukan sesuai rencana.
support the operation of its processes;
b) retain documented information to have
confidence that the processes are being
carried out as planned.

5 Kepemimpinan 5 Leadership

5.1 Kepemimpinan dan komitmen 5.1 Leadership and commitment

5.1.1 Umum .1
5.1 General

Manajemen puncak harus memperlihatkan Top management shal! demonstrate

kepemimpinan dan komitmen terhadap leadership and commitment with respect to
sistem manajemen mutu dengan: the quality management system by.

a) mengambil tanggung jawab atas a) taking accountability of the effectiveness

keefektifan sistem manajemen mutu; of the quality management system;

b) memastikan kebijakan dan sasaran mutu b) ensuring that the quality policy and quality
ditetapkan untuk sistem manajemen mutu objectives are established for the quality
dan selaras dengan konteks dan arahan management system and are compatible
stratejik organisasi; with the context and the strategic direction
of the org anization;

c) memastikan integrasi persyaratan sistem c) ensuring the integration of the quality

manajemen mutu dalam proses bisnis management system requirements into
organ rsasl; the org anization's business processes;

d) mempromosikan kepedulian pada d) promoting the use of the process

pendekatan proses dan pemikiran approach and risk-based thinking;
berbasis risiko;

e) memastikan sumber daya yang diperlukan e) ensuring that the resources needed for
untuk sistem manajemen mutu tersedia; the quality management system are
available;

mengomunrkasikan pentingnya f) communicating the importance of

manajemen mutu yang efektif dan effective - quality management and of
kesesuaian terhadap persyaratan sistem conforming to the quality management
manajemen mutu; system requiremeRts',

g) memastikan sistem manajemen mutu g) ensuring that the quality management

mencapai hasil yang dimaksud; system achieves its intended results;

h) melibatkan, mengarahkan dan h) engaging, directing and supporting

mendukung orang untuk berkontribusi persons to contribute to the effectiveness
pada keefektifan sistem manajemen mutu; of the quality management system;

i) mempromosikan peningkatan; promottng improvement;

j) mendukung peran manajemen yang j) supporting other relevant management

o BSN 2015 5 dari 53

SNI ISO 9001:2015
relevan lainnya untuk memperlihatkan
kepemimpinannya dalam bidang tanggung
jawab mereka.
GATATAN Rujukan pada "bisnis" dalam
Standar ini dapat diartikan secara luas yang
berarti kegiatan utama dengan tujuan keberadaan
organisasi, baik organisasi publik, swasta untuk
laba atau nirlaba.
5.1 .2 Fokus pada pelanggan
Manajemen puncak harus memperagakan
kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus
pada pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) persyaratan pelanggan dan peraturan
serta perundang-undangan ditentukan
dan dipenuhi;
b) risiko dan peluang yang mempunyal
pengaruh terhadap produk dan jasa serta
kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditentukan dan
disampaikan;
c) fokus pada peningkatan kepuasan
pelanggan dipelihara.
5.2 Kebijakan
5.2.1 Penetapan kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menetapkan,
menerapkan dan memelihara kebijakan mutu
yang.
a) sesuai dengan tujuan dan konteks
organisasi dan mendukung arah stratejik;
b) menyediakan kerangka kerja untuk b) provides a framework for setting
menetapkan sasaran mutu;
c) termasuk komitmen untuk memenuhi
persyaratan yang berlaku;
d) termasuk komitmen untuk peningkatan
berkelanjutan dari sistem manaJemen
o BSN 2015 6 dari 53
roles to demonstrate their leadership as it
applies to their areas of responsibility.
NOTE Reference to "business" in this Standard
can be interpreted broadly to mean those
activities that are core to the purposes of the
organization's existence, whether the
organization is public, private, for profit or not for
profit.
.2
5.1 Customer focus
Top management shall demonstrate
leadership and commitment with respect to
customer focus by ensuring that:
a) customer and applicable statutory and
regulatory requirements are determined,
understood and consistently met;
b) the risks and opportunities that can affect
conformity of products and services and
the ability to enhance customer
satisfaction are determined and
addressed;
c) the focus on enhancing customer
satisfaction is maintained.
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the quality policy
Top management shall establish, implement
and maintain a quality policy that:
a) is appropriate to the purpose and context
of the organization and supports its
strategic direction;
quality
objectives;
c) includes a commitment to satisfy
applicable requ irements;
d) includes a commitment to continua!
improvement of the qua{ity management
 SNI ISO 9001:2015

mutu. system.

5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu 5.2.2 Communicating the quality policy

Kebijakan mutu harus: The quality policy shall:

a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi a) be available and be maintained as

terdokumentasi; documented information;

b) dikomunikasikan, dimengerti dan b) be communicated, understood and

diterapkan dalam organisasi; applied within the organization;

c) tersedia untuk pihak berkepentingan yang c) be available to relevant interested parties,

relevan, jika perlu. as appropriate.

5.3 Peran, tanggung jawab dan 5.3 Organizational roles, responsibilities

wewenang organisasi and authorities

Manajemen puncak harus memastikan Top management shall ensure that the
bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk responsibilities and authorities for relevant
peran yang relevan ditentukan, roles are assigned, communicated and
dikomunikasikan dan dimengerti dalam understood within the organization.
organrsasr.

Manajemen puncak harus menunjuk Top management shall assign the

tanggung jawab dan wewenang untuk: responsibility and authority for:

a) memastikan sistem manajemen mutu a) ensuring that the quality management

memenuhi persyaratan Standar ini; system conforms to the requirements of
this Standard;

b) memastikan proses menghasilkan b) ensuring that the processes are delivering

keluaran yang dimaksud; their intended outputs;

c) melaporkan kinerja sistem manajemen c) reporting on the performance of the

mutu dan peluang untuk peningkatan quality management system and on
(lihat 10.1), khususnya pada pimpinan opportunities for improvement (see 10.1),
puncak; in particular to top management;

d) memastikan promosi untuk fokus pada d) ensuring the promotion of customer focus
pelanggan diseluruh organisasi; throughout the organization;

e) Memastikan keutuhan sistem manajemen e) ensuring that the integrity of the quality
mutu dipelihara apabila perubahan pada management system is maintained when
sistem manajemen mutu direncanakan changes to the quality management
dan diterapkan. system are planned and implemented.

o BSN 2015 7 dari 53

SNI ISO 9001:2015

6 Perencanaan 6 Planning
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang 6.1 Actions to address risk5 and
dan risiko opportunities

6.1.1 Ketika merencanakan sistem 6.1.1 When planning for the quality
manajemen mutu, organisasi harus management system, the organization shall
mempertimbangkan isu yang dimaksud pada consider the issues referred to in 4.1 and the
4.1 dan persyaratan yang dimaksud pada 4.2 requirements referred to in 4.2 and determine
dan menentukan risiko dan peluang yang the risks and opportunities that need to be
perlu ditujukan untuk: addressed to:

a) memberikan kepastian bahwa sistem a) give assurance that the quality

manajemen mutu dapat mencapai hasil management system can achieve its
yang diinginkan; intended result(s);

b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan; b) enhance desirabll effects;

c) mencegah, atau mengurangi, pengaruh c) prevent, or reduce, undesired effects;

yang tidak diinginkan;

d) mencapai peningkatan. d) achieve improvement.

6.1.2 Organisasi harus merencanakan: 6.1.2 The organization shall plan:

a) tindakan untuk mengatasi risiko dan a) actions to address these risks and
peluang; opportunities;

b) bagaimana untuk: b) how to:

1) mengintegrasikan dan menerapkan 1)integrate and implement the actions

tindakan pada proses sistem into its quality management system
manajemen mutu (lihat 4.4): processes (see 4.4);

2) mengevaluasi keefektifan dari tindakan 2) evaluate the effectiveness of these

tersebut. actions.

Tindakan yang diambil untuk mengatasi Actions taken to address risks and
risiko dan peluang harus proporsional opportunities shall be proportionate to the
terhadap pengaruh potensial kesesuaian potential impact on the conformity of
produk dan jasa. products and services.

CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko NOTE 1 Options to address risks can include
dapat termasuk menghindari risiko, mengambil avoidrng risk, taking risk in order to pursue an
risiko untuk mengejar peluang, menghilangkan opportunity, eliminating the risk source, changing
sumber risiko, mengubah kemungkinan atau the likelihood or consequences, sharing the risk,
konsekuensi, atau berbagi risiko, atau or retaining risk by informed decision.
mempertahankan risiko dengan keputusan.

CATATAN 2 Peluang dapat mengarah pada NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption
adopsi praktik baru, peluncuran produk baru, of new practices, launching new products,
pembukaan pasar baru, menangani pelanggan opening new markets, addressing new customers,
O BSN 2015 8 dari 53
 SNI ISO 9001:2015

baru, membangun kemitraan, dengan building partnerships, using new technology and
menggunakan teknologi baru dan keinginan lain
other desirable and viable possibilities to address
serta kelayakan untuk memenuhi kebutuhan the organizatiorfs or its customers' needs.
organisasi atau pelanggan.

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan 6.2 Quality objectives and planning to
untuk mencapai sasaran achieve them

6.2.1 Organisasi harus menetapkan 6.2.1 The organization shall establish

sasaran mutu pada fungsi yang relevan, quality objectives at relevant functions, levels
tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk and processes needed for the quality
sistem manajemen mutu. management system.

Sasaran mutu harus. The quality objectives shall:

a) konsisten dengan kebijakan mutu; a) be consistent with the quality policy;

b) teru kur; b) be measurable;

c) memperhitungkan persyaratan yang c) take into account applicable

berlaku; requtrements;

d) relevan terhadap kesesuaian produk dan d) be relevant to conformity of products and

jasa untuk meningkatkan kepuasan services and to enhancement of customer
pelanggan; satisfaction;

e) d ipantau; e) be monitored;
f) dikomunikasikan; 0 be communicated;

g) dimutakhirkan seperlunya. g) be updated as appropnate.

Organisasi harus memelihara informasi The organization shall maintain documented

terdokumentasi dari sasaran mutu. information on the quality objectives.

6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana 6.2.2 When planning how to achieve its
untuk mencapai sasaran mutu, organisasi quality objectives, the organization shall
harus menetapkan: determine:

a) apa yang akan dikerjakan; a) what will be done'

b) sumberdaya apa yang diperlukan; b) what resources will be required;

c) siapa yang bertanggung jawab; c) who will be responsible; "

d) kapan akan selesai; d) when it will be completed;

e) bagaimana hasil akan dievaluasi. e) how the results will be evaluated.

o BSN 2015 9 dari 53

SNI ISO 9001:2015

6.3 Perubahan perencanaan 6.3 Planning of changes

Ketika organisasi menentukan kebutuhan Where the org anization determines the need
untuk merubah sistem manajemen mutu for changeS to the quality management
perubahan harus dilakukan secara terencana system, the changes shall be carried out in a
(lih at 4.4). planned manner (see 4.4).

Organisasi harus mempertimbangkan : The organization shall consider:

a) tujuan dari perubahan dan konsekuensi a) the purpose of the changes and their
potensialnya; potential conseq uences;

b) keutuhan dari sistem manajemen mutu; b) the integrity of the quality management
system;

c) ketersediaan sumber daya; c) the availability of resources;

d) alokasi atau realokasi tanggung jawab d) the allocation or rea llocatio n of

dan wewenang. responsibilities and authorlties,

7 Dukungan 7 Support

7.1 Sumber daya 7.1 Resources

7 .1 .1 Umum 7.1 .1 General

Organisasi harus menentukan dan The organization shall determine and provide
menyediakan sumber daya yang diperlukan the resources needed for the establishment,
untuk menetapkan, menerapkan, implementatioh, maintenance and continual
memelihara dan meningkatkan sistem improvement of the quality management
manajemen mutu berkelanjutan. system.

Organisasi harus mempertimbangkan: The organization shall consider:

a) kemampuan dari, dan kend ala Pada, a) the capabilities of, and constraints oh,
,sumber daya internal saat ini; existing internal resources;

b) keperluan apa yang akan diperoleh dari b) what needs to be obtained from external
penyedia eksternal. providers.

7 .1 .2 Orang 7.1 .2 People

Organisasi harus menentukan
menyediakan orang yang diperlukan untuk
penerapan sistem manajemen mutu yang
efektif dan untuk operasi serta pengendalian
prosesnya.
dan The organization shall determine and provide
the persons necessary for the effective
implementation of its quality management
system and for the operation and control of its
processes.

7 .1 .3 Infrastruktur 7.1.3 lnfrastru ctu re

Organisasi harus menentukan, menyediakan The organization shall determihe, provide

@ BSN 2015 10 dari 53

 SN! ISO 9001:2015

dan memelihara infrastruktur untuk operasi and maintain the infrastructure necessary for
dari proses untuk mencapai kesesuaian the operation of its processes and to achieve
produk dan jasa. conformity of products and services.

CATATAN lnfrastruktur dapat meliputi: NOTE lnfrastructure can include:

a) bangunan dan utilitas terkait; a) buildings and associated utilities;

b) peralatan, termasuk piranti keras dan lunak; b) equipment, including hardware and software;

c) transportasi sumber daya; c) transportation resources;

d) teknologi informasidan komunikasi. d) information and communication technology.

7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses 7.1.4 Environment for the operation of
processes

Organisasi harus menentukan, menyediakan The organization shall determine, provide

dan memelihara lingkungan yang diperlukan and maintain the environment necessary for
untuk operasi proses dan untuk mencapai the operation of its processes and to achieve
kesesuaian terhadap produk dan jasa. conformity of products and services.

CATATAN Lingkungan yang sesuai dapat NOTE A suitable environment can be a.

berupa kombinasi dari faktor manusia dan fisik, combination of human and physical factors, such
seperti: as:

a) sosial (misal; tidak diskriminatif, tenang, tidak a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-
konfrontatif); confrontational);

b) psikologis (misal: mengurangi stress, b) psychological (e.9. stress-reducing, burnout

pencegahan kelelahan, pencegahan emosi); prevention, emotionally protective);

c) fisik (misal: temperatur, panas, kelembaban, c) physical (e.9. temperature, heat, humidity,
cahaya, aliran udara, kebersihan, suara). light, airflow, hygiene, noise).

Faktor ini dapat berbeda secara substansial These factors can differ substantially
bergantung pada produk dan jasa yang depending on the products and services
disediakan. provided.

7.1.5 Pemantauan dan pengukuran 7.1.5 Monitoring and measuring

sumber daya resources

7.1 .5.1 Umum 7.1 .5.1 General

Organisasi harus menentukan dan The organization shall determine and provide
menyediakan sumber daya yang diperlukan the resources needed to ensure valid and
untuk memastikan keabsahan dan reliable results when monitoring or
kehandalan hasil pemantauan dan measuring is used to verify the conformity of
pengukuran yang digunakan untuk products and services to requirements
memverifikasi kesesuaian produk dan jasa
terhadap persyaratan.

Organisasi harus memastikan sumber daya The organization shall ensure that the
yang disediakan: resources provided:

@ BSN 2015 11 dari 53

SNI ISO 9001:2015

a) sesuai dengan kegiatan untuk jenis a) are suitable for the specific type of
pemantauan dan pengukuran yang monitoring and measurement activities
spesifik yang sedang dilakukan; being undertaken;

b) dipelihara untuk memastikan kesesuaian b) are maintained to ensure their continuing

terhadap pemenuhan tujuannya berlanjut. fitness for their purpose.

Organisasi harus menyimpan inforrnasi The organization shall retain appropriate

terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti documented information as evidence of
kesesuaian dari tujuan pemantauan dan fitness for purpose of the monitoring and
pengukuran sumber daya. measu rement resou rces.

7 .1 .5.2 Mampu telusur pengukuran 7 .1 .5.2 Measurement traceability

Bila mampu telusur pengukuran merupakan: When measurement traceability is a

persyaratan, atau dipertimbangkan oleh requirement, or is considered by the
organ isasi u ntu k menjad i bag ian yang organization to be an essential part of
penting dalam memberikan keyakinan pada providing confidence in the validity of
keabsahan hasil pengukuran, peralatan measurement results, measuring equipment
pengukuran harus: shall be:

a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau a) calibrated or verified, or both, at spectfied

keduanya, pada rentang waktu yang intervals, or prior to use, against
sudah ditentukan , atau sebelum measurement standards traceable to
digunakan, terhadap standar pengukuran international or national measurement
yang mampu telusur pada standar standards; when no such standards exist,
peng u ku ran nasional maupun the basis used for calibration or
internasional; bila tidak ada standar, dasar verifrcation shall be retained as
u ntuk kalibrasi atau verifikasi harus documented information ;

disimpan sebagai informasi

terdokumentasi;

b) identifikasi untuk menentukan status b) identified in order to determine their

kalibrasi; status;

c) dijaga dari penyetelan, perusakan atau c) safeguarded from adjustments, damage

,penurunan mutu yang dapat membuat or deterioration that would invalidate the
status kalibrasi dan sebagian hasil calibration status and subsequent
pengukuran menjadi tidak sah. measurement results.

Organisasi harus menentukan jika validasi The anization shall determine if the
org
hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh of previous measurement results
validity
ketika peralatan pengukuran d itemukan has been adversely affected when
cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang measuring equipment is found to be unfit
direncanakan, atau selama penggunaannya, for its intended purpose , and shall take
dan diambil tindakan korektif yang sesuai appropriate action as necessary.
kebutuhan.

@ BSN 2015 12 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

7.1 .6 Pengetahuan organisasi 7 .1 .6 Org anizational knowledge

Organisasi harus menentukan pengetahuan The org anization shall determine the
yang cukup untuk operasi dari proses dan knowledge necessary for the operation of its
untuk mencapai kesesuaian dari produk dan processes and to achleve conformity of
Jasa. products and services.

Pengetahuan harus dipelihara, dan dibuat This knowledge shall be maintained, and be
tersedia sejauh yang diperlukan. made available to the extent necessary.

Ketika menangani perubahan kebutuhan dan When addressing changing needs and
kecenderungannya, organ isasi harus trends, the organization shall consider its
mempertimbangkan pengetahuan saat ini current knowledge and determine how to-
dan menentukan bagaimana u ntu k acquire or access the necessary additional
memperoleh atau mengakses pengetahuan knowledge and required updates.
tambahan yang d ibutu h kan dan perlu
dimutakhirkan.

CATATAN 1 Pengetahuan organisasi adalah NOTE 1 Org anizational knowledge is

pengetahuan spesifik dari organisasi yang knowledge specific to the organization; it is
biasanya diperoleh dari pengalaman. Informasi generally gained by experience. lt is information
yang digunakan dan dibagi untuk mencapai that is used and shared to achieve the
sasaran organrsasr. o rg anizati o n's obj ectives.

CATATAN 2 Pengetahuan organisasi bisa NOTE 2 Org anizational knowledge can be

berd asa rkan: based on:

a) sumber internal (misal kepemilikan intelektual;
pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman,
proses pembelajaran dari kegagalan
kesuksesan proyek, perolehan dan berbagi
dari pengetahuan dan pengalaman yang tidak
terdokumentasi; hasil peningkatan proses,
produk dan jasa);
a) internal sources (e.g. intellectual property;
knowledge gained from experience;
dan lessons learned from failures and successful
projects; capturing and sharing undocumented
knowledge and experience; the results of
improvements in processes, products and
services);

b) sumber eksternal (misal standar, akademisi, b) external sources (e.g. standards, academia,
konferensi, mengu m pulkan pengeta h uan conferences, gathering knowledge from
dengan pelanggan atau penyedia eksternal). customers or external providers).

7.2 Kompetensi 7.2 Gompetence

Organisasi harus. The organization shall.

a) menentukan kompetensi yang cukup bagi a) determine the necessary competence of

orang yang melaksanakan pekerjaan person(s) doing work under its control that
dalam kondisi terkendali yang dapat affects the performance and effectiveness
berpengaruh pada kinerja dan keefektifan of the quality management system;
sistem manajemen mutu;

b) memastikan orang ini kompeten b) ensure that these persons are competent
berdasarkan pendidikan, pelatih?h, atau on the basis of appropriate education,
pengalaman yang sesuai; training, or experience;

o BSN 2015 13 dari 53

SNI ISO 9001:2015

c) jika dapat, ffiengambil tindakan untuk c) where applicable, take actions to acquire
mem'peroleh kompetensi yang diperlukan, the necessary competence, and evaluate
dan mengevaluasi keefektifan dari the effectiveness of the actions taken;
tindakan yang diambil;

d) menyimpan informasi terdokumentasi d) retain appropriate documented

yang sesuai sebagai bukti kompetensi. information as evidence of competence.

CATATAN Tindakan yang dilakukan dapat NOTE Applicable actions can include, for
termasuk, sebagai contoh, penyediaan pelatihan, example, the provision of training to, the
mentoring, atau penugasan kembali orang yang mentoring of, or the re-assignment of currently
baru dipekerlakan, atau menyewa atau employed persons; or the hiring or contracting of
mengontrak orang yang kompeten. competent persons.

7.3 Kepedulian 7.3 Awareness

Organisasi harus memastikan orang yang The org anization shhll ensure that persons
melaku kan pekerjaan d ibawah kendali doing work under the organization's control
organisasi peduli terhadap: are aware of:

a) kebijakan mutu; a) the quality policy;

b) sasaran mutu yang relevan; b) relevant q uality objectives;

c) kontribusinya terhadap keefektifan

sistem c) their contribution to the effectiveness of
manajemen mutu, termasuk manfaat dari the quality management system, including
peningkatan kinerja; the benefits of improved performance;

d) pengaruh bila tidak mentaati persyaratan d) the implications of not conforming with the
sistem manajemen mutu. quality management system
requirements.

7.4 Komunikasi 7.4 Gommunication

Organisasi harus menentukan komunikasi The org anization shall determine the internal
internal dan eksternal yang relevan dengan and external communications relevant to the
sistem manajemen mutu, termasuk: quality management system, including:

a) pada apa yang akan dikomunikasikan' a) on what it will communicate'

b) kapan berkomunikasi; b) when to communicate;

c) dengan siapa berkomunikasi; c) with whom to communicate'

d) bagaimana berkomunikasi; d) how to communicate;

e) siapa yang berkomunikasi. e) who communicates.

@ BSN 2015 14 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

7.5 Informasi terdokumentasi 7.5 Documented information

7.5.1 Umum 7.5.1 Genera!

Sistem manajemen mutu organisasi harus The organization's quality management

mencakup: system shall include:

a) informasi terdokumentasi yang diperlukan a) documented information required by this

oleh Standar ini; Standard;

b) informasi terdokumentasi yang ditentukan b) documented information determined by

oleh organisasi yang perlu untuk the organization as being necessary for
keefektifan sistem manajemen mutu. the effectiveness of the quality
management system.

CATATAN Jangkauan informasi terdokumentasi NOTE The extent of documented information

untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda for a quality management system can differ from
dari satu organisasi dengan yang lainnya karena: one organization to another due to:

- ukuran dan jenis kegiatan, proses, produk dan - the size of organization and its type of
organisasi;
jasa dari activities, processes, products and services;

- kerumitan proses dan interaksinya; - the complexity of processes and their

interactions;

- kompetensi orang. - the competence of persons.

7.5.2 Membuat dan memutakhirkan 7.5.2 Creating and updating

Ketika membuat dan memutakhirkan When creating and updating documented
informasi terdokumentasi, organisasi harus information, the organization shall ensure
memastikan kesesuaiani appropriate:

a) identifikasi dan deskripsi (misal judul, a) identification and description (e.9. a title,
tanggal, penulis, atau nomor referensi); date, author, or reference number);

b) format (misal bahasa, edisi piranti lunak, b) format (e.9. language, software version,
" grafik) dan media (misal kertas, graphics) and media (e.g. paper,
elektronik); electronic);

c) tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan c) review apd approval for suitability and
dan kesesuaian. adequacy.

7.5.3 Pengendalian informasi 7.5.3 Gontrol of documented lnformation

terdokumentasi

7.5.3.1 lnformasi terdokumentasi yang 7.5.3.1 Documented information required

diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan by the quality management system and by
oleh Standar ini harus dikendalikan untuk this Standard shall be controlled to ensure:
memastikan:
a) it is available and suitable for use, where
a) ketersediaan dan kesesuaian untuk and when it is needed;
digunakan, kapan dan dimana jika
diperlukan;

b) dilindungi secara cukup (misal kehilangan b) it is adequately protected (e.9. from loss
@ BSN 2015 15 dari 53
SNI ISO 9001:2015

kerahasiaannya, penggunaan yang tidak of confidentiality, improper use, or loss of

sesuai, atau kehilangan integritas). integrity).

7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi 7.5.3.2 For the control of documented

terdokumentasi, organisasi harus menangani information, the organization shall address
kegiatan berikut ini, jika berlaku: the following activities, as applicable:

a) distribusi, akses, Pengambilan dan a) distributiofl, access, retrieval and use;

penggunaan;

b) penyimpanan dan penjagaan; termasuk b) storage and preservation, including

penjagaan terhadap kemudahan untuk preservation of legibilitY;
membaca;

c) pengendalian perubahan (misal c) control of changes (e.g. version control);

pengendalian versi);

d) masa simpan dan pembuangan. d) retention and disposition.

lnformasi terdokumentasi yang berasal dari Documented information of external origin

eksternal ditentukan oleh organisasi untuk determtned by the organization to be
keperluan perencanaan dan operasi sistem necessary for the planning and operation of
manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai, the quality management system shall be
dan dikendalikan. identified as appropriate, and be controlled.

lnformasi terdokumentasi dipelihara sebagai Documented information retained as

bukti kesesuaian dan harus dilindungi dari of conformity shall be protected
evidence
perubahan yang tidak disengaja. from unintended alterations.

CATATAN Akses dapat berarti keputusan NOTE Access can imply a decision regarding
tentang izin hanya melihat informasi the permission to view the documented
terdokumentasi, atau izin dan wewenang untuk information only, or the permission and authority
melihat dan merubah informasi terdokumentasi. to view and change the documented information.

8 Operasi 8 Operation

8.1 Perencanaan dan Pengendalian 8.1 Operational planning and control

operasi

Organisasi harus merencanakan, The organization shall plan, implement and

menerapkan dan mengendalikan proses
(lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi
persyaratan bagi penyediaan produk dan
jasa serta untuk menerapkan tindakan yang
ditentukan dalam Klausul 6.1, dengan:
control the processes (see 4.4), needed to
meet the requirements for the provision of
products and services, and to implement the
actions determined in Clause 6.1 , by:

a) menentukan persyaratan bagi produk dan a) determining requirements for the product
Jasa; and services;

b) menetapkan kriteria untuk: b) establishing criteria for.

1) proses; 1) the processes;

o BsN 2015 16 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

2)'keberterimaan produk dan jasa; 2) the acceptance of products and

servrces;

c) menentukan sumber daya yang c) determining the resources needed to

diperlukan untuk mencapai kesesuaian achieve conformity to the product and
terhadap persyaratan produk dan jasa; service requirem nts;

d) menerapkan kendali proses sesuai d) implementing control of the processes in

dengan kriteria; accordance with the criteria;

e) menentukan, memelihara, dan e) determining, maintaining and retaining

menyimpan informasi terdokumentasi documented information to the extent i
sejauh yang diperlukan; necessary:

1) agar ada keyakinan terhadap proses 1) to have confidence that the processes
yang telah dilaksanakan seperti yang have been carried out as planned;
direncanakan;

2) untuk memperagakan kesesuaian 2) to demonstratethe conformity of

terhadap persyaratan produk dan jasa. products and services to their
requirements.

Keluaran dari perencanaan harus sesuai The output of this planning shall be suitable
dengan operasi organisasi. for the organization's operations.

Organisasi harus mengendalikan perubahan The organization shall control planned

yang direncanakan dan meninjau changes and review the consequences of
konsekuensi dari perubahan yang tidak unintended changes, taking action to mitigate
dimaksudkan, mengambil tindakan untuk any adverse effects, as necessary.
mengurangi efek samping, seperlunya.

Organisasi harus memastikan bahwa proses The organization shall ensure that
yang dialih daya dikendalikan (lihat 8.4). outsourced processes are controlled in (see
8 4).

8.2 Persyaratan produk dan jasa 8.2 Requirements for products and
sery!Ges

8.2.1 Komunikasi pelanggan 8.2.1 Customer communication

Komunikasi dengan pelanggan harus Communication with customers shall include:

mencakup:

a) penyediaan informasi yang berkaitan a) providing information relating to products

dengan produk dan jasa; and services;

b) penanganan pertanyaan, kontrak atau b) handling enquiries, contracts or orders,

permintaan, termasuk perubahan; including changes;

c) memperoleh umpan balik pelanggan c) obtaining customer feedback relating to

terkait produk dan jasa, termasuk keluhan products and services, including customer
pelanggan; complaints;

@ BSN 2015 {7 dari 53

SNI ISO 9001:2015

d) penanganan atau pengendalian d) handling or controlling customer property;

kepemilikan pelanggan ;

e) penetapan persyaratan spesifik untuk e) establishing specific requirements for

tindakan darurat, bila relevan. contingency actions, when relevant.

8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan 8.2.2 Determining the requirements for
jasa Products and services

Ketika menentukan persyaratan produk dan When determining the requirements for the
jasa yang ditawarkan pada pelanggan, products and services to be offered to
organisasi harus memastikan bahwa: customers, the organization shall ensure
that:

a) persyaratan produk dan jasa ditetapkan, a) the requirements for the products and
termasuk: services are defined, including:

1) persyaratan peraturan serta 1) any applicable statutory and regulatory

perundang.undangan apapun; requirements;

2) termasuk yang dianggap perlu oleh 2) those considered necessary by the

organisasi; organization;

b) organisasi dapat memenuhi klaim produk b) the organization can meet the claims tor
dan jasa yang ditawarkan. the products and services it offers.

8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan 8.2.3 Review of requirements for

jasa Products and services

8.2.3.1 Organisasi harus memastikan 8.2.3.1 The organization shall ensure that it
kemampuannya untuk dapat memenuhi has the ability to meet the requirements for
persyaratan produk dan jasa yang products and services to be offered to
ditawarkan pada pelanggan. Organisasi customers. The organization shall conduct a
harus melakukan tinjauan sebelum review before committing to supply products
menyatakan akan memasok produk dan jasa and services to a customer, to include:
pada pelanggan, termasuk:

a) persyaratan yang ditentukan oleh a) requirements specified by the customer,

pelanggan, termasuk persyaratan including the requirements for delivery
kegiatan pengiriman dan pasca and post-dElivery activities;
penyerahan;

b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh b) requirements not stated by the customer,
pelanggan, tetapi perlu untuk but necessary for the specified or
penggunaan yang dimaksudkan, jika intended use, when known;
diketahui;

c) persyaratanyang ditentukan oleh c) requirements specified by the

organisasi; organization;

d) persyaratan peraturan dan perundang- d) statutory and regulatory requirements

undangan produk dan jasa; applicable to the products and services;

O BSN 2015 18 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

e) persyaratan kontrak atau permintaan e) contract or order requirements differing

berbeda dengan yang telah dinyatakan from those previously expressed.
sebelumnya.

Organisasi harus memastikan perbedaan The organization shall ensure that contract
antara kontrak atau persyaratan pesanan or order requirements differing from those
yang telah ditentukan sebelumnya previously defined are resolved.
diselesaikan.

Persyaratan pelanggan harus The customer's requirements shall be

dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum confirmed by the organization before
menerimanya, bilamana pelanggan tidak acceptance, when the customer does not
memberikan pernyataan tentang persyaratan provide a documented statement of their
secara terdokumentasi. requirements.

CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti NOTE ln some situations, such as internet
penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak sales, a formal review is impractical for each
praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya, order. lnstead, the review can cover relevant
yang product information, such as catalogues.
tinjauan dapat mencakup informasi produk
relevan, seperti katalog.

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan 8.2.3.2 The organization shall retain

informasi terdokumentasi, jika sesuai: documented information, as applicable:

a) pada hasil tinjauan; a) on the results of the review;

b) persyaratan baru apapun untuk produk b) on any new requirements for the products
dan jasa. and services.

8.2.4 Perubahan persyaratan pada 8.2.4 Ghanges to requirements for

produk dan jasa products and services

Organisasi harus memastikan bahwa The organization shall ensure that relevant
informasi terdokumentasi yang relevan documented information is amended, and that
diubah dan personil yang terkait diberitahu relevant persons are made aware of the
qkan perubahan persyaratan tersebut, changed requirements, when the requirements
bilamana persyaratan produk dan jasa for products and services are changed.
diubah.

@ BSN 2015 19 dari 53

SNI ISO 9001:2015

8.3 Desain dan pengembangan produk 8.3 Design and development of products
dan jasd and services

8.3.1 Umum 8.3.1 General

Organisasi harus menetapkan, ffi€nerapkan, The organization shall establish, implement

dan memelihara proses desain dan and maintain a design and development
pengembangan yang sesuai untuk process that is appropriate to ensure the
memastikan penyediaan produk atau jasa su bseq uent provision of prod ucts and
berikutnya servtces.

8.3.2 Perencanaan desain dan 8.3.2 Design and development planning

pengembangan

Dalam menentukan tahapan dan kendali ln determining the stages and controls for
untuk desain dan pengembangan, organisasi design and development, the organ ization
harus mempertimbangkan. shall consider:

a) sifat, lamanya dan kerumitan kegiatan dari a) the nature, duration and complexity of the
desain dan pengembangan; design and development activities;

b) tahapan proses yang diPerlukan, b) the required process stages, including

termasuk kegiatan desain dan applicable design and development
pengembangan yang berlaku; activittes;

c) keperluan kegiatan verifikasi dan validasi c) the required design and development
desain dan pengembangan; verificatlon and validation activitles;

d) tanggung jawab dan wewenang yang d) the responsibilities and authorities

terlibat dalam proses desain dan involved in the design and development
pengembangan; process;

e) sumber daya internal dan eksternal yang e) the internal and external resource needs
diperlukan untuk desain dan for the design and develoPment of
pengembangan produk dan jasa; products and services;

0 keperluan untuk mengendalikan bidang f) the need to control interfaces between

temu antara orang yang dalam proses persons involved rn the design and
desain dan pengembangan; development process;

g) keperluan untuk melibatkan pelanggan g) the need fOr involvement of customers

dan grup pengguna dalam proses desain and users in the design and development
dan pengembangan; process;

h) persyaratan untuk penyediaan produk dan h) the requirements for subsequent

jasa berikutnya; provision of products and services;

i) tingkat pengendalian yang dih arapkan i) the level of control expected for the
dari proses desain dan pengembangan design and development Process bY
oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya customers and other relevant interested
yang relevan; parties;

j) informasi terdokumentasi yang diperlukan j) the documented information needed to

untuk memperagakan persyaratan desain demonstrate that design and

@ BSN 2015 20 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

dan pengembangan telah dipenuhi. development requirements have been

met.

8.3.3 Masukan desain dan 8.3.3 Design and development lnputs

pengembangan

Organisasi harus menentukan persyaratan The org anization shal! determine the
penting untuk jenis produk dan jasa yang requirements essential for the specific
spesifik untuk didesain dan dikembangkan. types of products and services to be
Organisasi harus menentukan: designed and developed. The org anization
shall consider:

a) persyaratan fungsional dan kinerja; a) functional and performance requirements;

b) informasi yang diperoleh dari kegiatan b) information derived from previous similar
desain dan pengembangan yang sama design and development activities;
sebelumnya;

c) persyaratan peraturan dan perundang- c) statutory and regulatory requirements;

undangan;

d) standar atau kode praktik bahwa d) standards or codes of practice that the
organisasi mempunyai komitmen untuk org anization has committed to implement;
menerapkan;

e) konsekuensi kegagalan potensial akibat e) potential consequences of failure due to

sifat dari produk dan jasa. the nature of the products and services.

Masukan harus cukup untuk tujuan desain lnputs shal! be adequate for design and
dan pengembangan, lengkap, dan tidak development purposes, complete, and
bermakna ganda. unambiguous.

Perselisihan yang ada pada masukan harus Conflicting design and development inputs
diselesaikan. shall be resolved.

Organisasi harus menyrmpan informasi The organization shall retain documented

terdokumentasi dari masukan desain dan information on design and development
pengembangan. inputs.

o BSN 2015 21 dari 53

SNI ISO 9001:2015

8.3.4 Pengendalian desain dan 8.3.4 Design and development controls

pengembangan

Organisasi harus menerapkan pengendalian The org anization shall apply controls to the
proses desain dan pengembangan untuk design and development process to ensure
memastikan bahwa: that:

a) hasil yang dicapai ditentukan; a) the results to be achieved are defined;

b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi b) reviews are conducted to evaluate the

kemampuan dari hasil desain dan ability of the results of design and
pengembangan telah memenuhi development to meet requirements;
persyaratan;

c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk c) verification activities are conducted to

memastikan keluaran desain dan ensure that the design and development
pengembangan telah memenuhi outputs meet the input requirements;
persyaratan;

d) kegiatan validasi dilakukan untuk d) validation activities are conducted to

memastikan produk dan jasa yang ensure that the resulting products and
dihasilkan memenuhi persyaratan dari services meet the requirements for the
pemakaian tertentu atau penggunaan specified application or intended use;
yang dimaksudkan;

e) diambil tindakan lain yang diperlukan e) any necessary actions are taken on
pada masalah yang ditemukan selama problems determined during the reviews,
keg iatan tinjauan, atau verifikasi dan or verification and validation activities;
validasi;

f) informasi terdokumentasi dari kegiatan ini 0 documented information of these

disimpan. activities is retained.

CATATAN Tinjauan desain dan NOTE Design and development reviews,

pengembangan, verifikasi dan validasi verification and validation have distinct purposes.
mempunyai tujuan yang berbeda. Kegiatan They can be conducted separately or in any
tersebut dapat dilakukan secara terpisah atau combination, as is suitable for the products and
dikombinasikan, sebagaimana diperlukan untuk services of the organization.
produk dan jasa dari organis st.

8.3.5 Keluaran desain dan 8.3.5 Design pnd development outputs

pengembangan

Organisasi harus memastikan bahwa The org anizalion shall ensure that design
keluaran desain dan pengembangan: and development outputs.

a) memenuhi persyaratan masukan; a) meet the input requirements;

b) cukup untuk proses selanjutnya bagi b) are adeq uate for the subseq uent
penyediaan produk dan jasa; processes for the provision of products
and services;

c) menyertakan atau mengacu pada c) include or reference monitoring and

persyaratan pemantauan dan measuring requirements, '?S appropriate,

@ BSN 2015 22 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

pengukuran, jika sesuai, dan kriteria and acceptance criteria;

keberterimaan;

d) menentukan karakteristik produk dan jasa d) specify the characteristics of the products
yang penting untuk tujuan yang dimaksud and services that are essential for their
dan penyediaan yang aman dan tepat. intended purpose and their safe and
proper provrsron.

Organisasi harus menyimpan informasi The organization shall retain the documented
dari keluaran desain dan information on design and development
terdokumentasi
pengembangan. outputs.

8.3.6 Perubahan desain dan 8.3.6 Design and development changes

pengembangan

Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau The organization -shall identify, review and
dan mengendalikan perubahan yang dibuat, control changes made during, or subsequent
atau selanjutnya pada, desain dan to, the design and development of products
pengembangan produk dan jasa, sejauh and services, to the extent necessary to
mana diperlukan untuk memastikan tidak ensure that there is no adverse impact on
berdampak negatif pada persyaratan conformity to requirements.
kesesuaian.

Organisasi harus menyimpan informasi The organization shall retain documented

terdokumentasi: information on:

a) perubahan desain dan pengembangan; a) design and development changes;

b) hasil tinjauan; b) the results of reviews;

c) otorisasi perubahan; c) the auth orization of the changes;

d) tindakan yang diambil untuk mencegah d) the actions taken to prevent adverse
dampak negatif. impacts.

8.4 Pengendalian proses, produk dan 8.4 Control of externally provided

jasa yang disediakan eksternal processes, products and services

8.4.1 Umum 8.4.1 General

Organisasi harus memastikan bahwa proses, The organization shall ensure that externally
produk dan jasa yang disediakan secara provided processes, products, and services
eksternal sesuai dengan persyaratan. conform to requirements.

Organisasi harus menentukan pengendalian The organization shall determine the controls
yang dapat diterapkan pada proses, produk to be applied to externally provided
dan jasa yang disediakan secara eksternal processes, products and services when:
bila:

a) produk dan jasa dari penyedia eksternal a) products and services from external
yang dimaksudkan untuk dimasukkan providers are intended for incorporation
pada produk dan jasa organisasi; into the organization's own products and
servlces;

b) produk dan jasa yang disediakan b) products and services are provided

O BSN 2015 23 dari 53

SNI ISO 9001:2015

langsung pada pelanggan oleh penyedia directlyto the customer(s) by external

eksternal atas nama organisasi; providers on behalf of the organization;

c) proses atau bagian proses Yang c) a process, or part of a Process, 5

disediakan oleh penyedia eksternal provided by an external provider as a
sebagai hasil keputusan organisasi. result of a decision by the organization.

Organisasi harus menetaPkan
menerapkan kriteria untuk mengevaluasi,
memilih, memantau kinerja
mengevaluasi ulang penyedia eksternal
berdasarkan kemampuannya menyediakan
proses atau produk dan jasa sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan. Organisasi
harus menyimpan rnformasi terdokumentasi
kegiatan ini dan tindakan apapun
diperlukan yang timbul dari evaluasi.
dan The organization shall determine and apply
criteria for the evaluation, selection,
dan monitoring of performance, and re-evaluation
of external providers, based on their ability to
provide processes or products and services
in accordance with requirements. The
organization shall retain documented
information of these activities and any
yang necessary actions arising from the
evaluations.

5.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian 8.4.2 Type and extent of control
Organisasi harus memastikan proses, The organization shall ensure that
produk dan jasa yang disediakan oleh externally provided processes, products
penyedia eksternal tidak mempengaruhi and services do not adversely affect the
kemampuan organisasi untuk secara org anization's ability to consistently deliver
konsisten menyerahkan produk dan jasa conforming products and services to its
yang sesuai pada pelanggan. customers.

Organisasi harus: The organ i zation shall :

a) memastikan proses yang disediakan oleh a) ensure that externally provided processes
penyedia eksternal tetaP dalam remain within the control of its quality
pengendalian sistem manajemen mutu; management system;

b) menentukan kendali yang ditujukan untuk b) define both the controls that it intends to
diterapkan pada penyedia eksternal dan apply to an external provlder and those it
juga untuk diterapkan pada keluaran yang intends to apply to the resulting output;
d ihasilkan;

c) mempertimbangkan. c) take into conslderation:

1) dampak potensial dari proses, produk
dan jasa yang d ised iakan oleh
penyedia eksternal terhadap
kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memenuhi Persyaratan
pelanggan serta peraturan perundang-
undangan;
1) the potentlal impact of the externally
provided processes, Products and
services on the organization's ability to
consistently meet customer and
applicable statutory and regulatory
requirements;

2) keefektifan dari pengendalian yang 2) the effectiveness of the controls

diterapkan oleh penyedra eksternal; applied by the external Provider;

d) verifikasi atau kegiatan lain yang d) determine the verification, or other

diperlukan untuk memastikan proses, activities, necessary to ensure that the
produk dan jasa yang disediakan oleh externally provided processes, products
penyedia eksternal memenuhi and services meet requirements.

@ BSN 2015 24 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

persyaratan

8.4.3 lnformasi untuk penyedia eksternal 8.4.3 lnformation for external providers
Organisasi harus memastikan kecukupan The organization shall ensure the adequacy
persyaratan sebelum berkomunikasi dengan of requirements prior to their communication
penyedia eksternal. to the external provider.

Organisasi harus berkomunikasi dengan The organization shall communicate to

penyedia eksternal terhadap persyaratan external providers its requirements for: '
untuk:

a) proses, produk dan jasa yang disediakan; a) the processes, products and services to
be provided;

b) persetujuan dari: b) approva! of: tr

1) produk dan jasa; 1) products and services;

2) metode, proses dan peralatan; 2) methods, processes and equipment;

3) pelepasan produk dan jasa; 3) the release of products and services;

c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil c) competence, including any required

yang diperlukan; qualification of persons;

d) interaksi penyedia eksternal dengan d) the external providers' interactions with

organisasi; the organization;

e) pengendalian dan pemantauan kinerja e) control and monitoring of the external

penyedia eksternal untuk diterapkan oleh provider's performance to be applied by
organrsasr; the organization;

f) kegiatan verifikasi atau validasi oleh 0 verification or validation activities that the
organisasi, atau pelanggannya, organization, or its customer, intends to
dimaksudkan untuk dilakukan ditempat perform at the external provider's
" penyedia eksternal. premtses.

8.5 Produksi dan penyediaan jasa 8.5 Production and service provision

8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi 8.5.1 Gontrol of production and service

dan jasa provision

Organisasi harus menerapkan penyediaan The organization shall implement production

produksi dan jasa dalam kondisi terkendali. and service provision under controlled
conditions.

Kondisi terkendali harus mencakup, jika .Controlled conditions shall include, as

sesuai: applicable:

a) ketersediaan informasi terdokumentasi a) the availability of documented information

yang menentukan: that defines:

1) karakteristik dari produk yang akan 1) the characteristics of the products to be

dihasilkan, jasa yang akan disediakan, produced, the services to be provided,

@ BSN 2015 25 dari 53

SNI ISO 9001:2015
atau kegiatan yang akan dilaksanakan;
2) hasil yang akan dicapai;
b) ketersediaan dan penggunaan sumber
daya pemantauan dan pengukuran;
c) penerapan kegiatan pemantauan dan
pengukuran pada tahapan yang sesuai
untuk memverifikasi kriteria pengendalian
proses dan keluaran proses, dan kriteria
keberterimaan untuk produk dan jasa,
telah dipenuhi;
d) penggunaan infrastrukur dan lingkungan
untuk operasi proses yang sesuai;
e) menunjuk orang yang kompeten,
termasuk kualifikasi yang diperlukan;
f) validasi, validasi ulang secara
kemampuan untuk mencapai hasil yang
direncanakan pada setiap proses untuk
penyed raan prod u ksi dan jasa
menghasilkan keluaran yang tidak dapat
diverifikasi dengan pemantauan atau
pengukuran berikutnya;
g) penerapan kegiatan untuk
kesalahan manusia;
h) penerapan kegiatan pelepasan,
penyerahan dan pasca penyerahan.
8.5.2 ldentifikasi dan mampu telusur
Organisasi harus menggunakan cara yang
sesuai u ntu k
identifikasi keluaran
meng
proses, bila diperlukan untuk memastikan
kesesuaian produk dan Jasa,
Organisasi harus mengidentifikasi status The organization shall identify the status of
keluaran proses sehubungan dengan outputs with respect to monitoring and
persyaratan pemantauan dan pengukuran measurement requirements throughout
sepanjang penyediaan produksi dan jasa.
Organisasi harus mengendalikan identifikasi
unik dari keluaran proses ketika mampu
telusur dipersyaratkan dan menyimpan
informasi terdokumentasi yang diperlukan
untuk memelih ara ketertelusuran.
8.5.3 Properti milik pelanggan
@ BSN 2015
or the activities to be performed;
2) the results to be achieved;
b) the availability and use of suitable
monitoring and measuring resources;
c) the implementation of monitoring and
measurement activities at appropriate
stages to verify that criteria for control of
processes or outputs, and acceptance
criteria for products and services, have
been met;
d) the use of suitable infrastructure and
environment for the operation of process;
e) the appointment of competent persons,
including any required qualification;
periodik, f) the validation, and periodic revalidatioh, of
the ability to achieve planned results of
the process for production and service
yang provision, where the resulting output
cannot be venfied by su bseq uent
monitoring or measurement;
mencegah g) the implementatron of actions to prevent
human error ;
h) the implementation of release, delivery
and post-delivery activities.
8.5.2 ldentification and traceability
The organization shall use suitable means to
identify outputs when it is necessary to
ensure the conformity of products and
servrces.
production and service provtslon.
The organization shall control the unique
identification of the outputs when traceability
rs a requirement, and shall retain the
documented information necessary to enable
traceability
atau 8.5.3 Property belonging to customers
26 dari 53

penyedia eksternal
Organisasi harus memelihara dengan baik
properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal selama dalam pengendalian
organisasi atau digunakan oleh organisasi.
Organ isasi harus meng identifikasi,
memverifikasi, melindungi, dan menjaga
properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal untuk digunakan atau dlsatukan
dengan produk dan jasa.
Bila properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak
sesuai untuk digunakan, organisasi harus
melaporkannya pada pelanggan atau
penyedia eksternal dan menyimpan
i nformasi terdokumentasi saat terjadi.
CATATAN Properti milik pelanggan atau
penyedia eksternal dapat meliputi material,
komponen, perkakas dan peralatan, bangunan,
kekayaan intelektual dan data pribadi
8.5.4 Preservasi
Organisasi harus menjaga keluaran selama
penyediaan produksi dan jasa, sejauh yang
diperlukan untuk memastikan kesesuaian
terhadap persyaratan
CATATAN Preservasi dapat termasuk
identifikasi, penanganan, pengendalian
kontaminasi, pengemasan, penyimpanan,
transmisi atau transportasi dan proteksi.
8.5.5 Kegiatan pasca penyerahan
Organisasi harus memenuhi persyaratan The organization shall meet requirements for
kegiatan pasca penyerahan yang terkait post-delivery activities associated with the
dengan produk dan jasa.
Dalam menentukan jangkauan dari kegiatan
pasca penyerahan yang diperlukan,
organisasi harus mempertimbangkan:
@ BSN 2015 27 dari 53
SNI ISO 9001:2015
or external providers
The org anization shall exercise care with
property belonging to customers or external
providers while it is under the org anization's
control or being used by the organization.
The organization shall identify, verify, protect
and safeguard the customers' or external
providers' property provided for use or
incorporation into the products and services.
When the property of the customer or
external provider is lost, damaged or
othenruise found to be unsuitable for use, the
organization sha!! report this to the customer
or external provider and retain documented
information on what has occurred.
NOTE A customer's or externa! provider's
property can include materials, components, tools
and equipment, premises, intellectual property
and personal data.
8.5.4 Preservation
The org anization shall preserve the outputs
during production and service provision, to
the extent necessary to ensure conformity to
requirements.
NOTE Preservation can include identification,
handling, contamination control, packaging,
storage, transmission or transportation, and
protection.
8.5.5 Post-delivery activities
products and services.
In determining the extent of post-delivery
activities that are required, the organization
shall consider:
SNI ISO 9001:2015

a) persyaratan peratu ran peru ndang- a) statutory and regulatory requirements;

u ndan$an;

b) konsekuensi potensial yang tidak b) the potential u ndesired consequences

diinginkan terkait dengan produk dan jasa; associated with its products and services;

c) sifat, penggunaan dan masa pakai yang c) the nature, use and intended lifetime of its
dimaksudkan dari produk dan jasa; products and services;

d) persyaratan pelanggan; d) customer requirements;

e) umpan balik pelanggan. e) customer feedback.

CATATAN Kegiatan pasca penyerahan dapat NOTE Post-delivery activities can include
termasuk tindakan dari ketentuan garansi, actions under warranty provisions, contractual
kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, jasa obligations such as maintenance services, and
tambahan seperti daur ulang atau pembuangan supplementary services such as recycling or final
akhir. disposal.

8.5.6 Pengendalian Perubahan 8.5.6 Control of changes

Organisasi harus meninjau dan
mengendalikan perubahan untuk penyediaan
produksi atau jasa sejauh yang diperlukan
untuk memastikan kesesuaian berlanjut
dengan persyaratan.
The organization shall review and control
changes for production or service provision,
to the extent necessary to ensure continuing
conformity with requirements.

Organisasi harus menyimpan informasi The organization shall retain documented

terdokumentasi yang menjelaskan hasil information describing the results of the
tinjauan perubah?h, otoritas orang yang review of changes, the person(S) authortztng
mengubah dan tindakan lain Yang the change, and any necessary actions
diperlukan, yang timbul dari tinjauan. arising from the review.

8.6 Pelepasan produk dan jasa 8.6 Release of products and seruices

Organisasi harus menerapkan pengaturan The organization shall implement planned

terepcana pada tahapan yang sesuai untuk arrangements, at appropriate stages, to
memverifikasi bahwa persyaratan produk verify that the p rod u ct and se rvice
dan jasa telah dipenuhi. requirements have been met.

Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan
harus tidak dapat diteruskan sampai
pengaturan terencana telah lengkap dengan
memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas
yang relevan dan, jika berlaku, oleh
pelanggan.
The release of products and services to the
customer shall not proceed until the planned
arrangements have been satisfactorily
completed, unless othenruise approved by a
relevant authority and, ?s applicable, by the
customer.

Organisasi harus menyimpan informasi The org anization shall retain documented
terdokumentasi atas pelepasan produk dan lnformation on the release of products and
jasa. lnformasi terdokumentasi harus services. The documented information shall
mencakup: include.

o BsN 2015 28 dari 53

 SNI ISO 9001=2015

a) bukti kesesuaian dengan kritena a) evidence of conformity with the

keberterimaan; acceptance criteria;

b) ketertelusuran pada otoritas orang yang b) traceability to the person(s) authorizing

melepas. the release.

8.7 Pengendalian ketidaksesuaian 8.7 Control of nonconforming outputs

keluaran

8.7.1 Organisasi harus memastikan 8.7.1 The organization shall ensure that
keluaran yang tidak sesuai dengan outputs that do not conform to their
persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan requirements are identified and controlled to
u ntu k mencegah dari pengg u naan dan prevent their unintended use or delivery.
penyerahan yang tidak dimaksudkan.

Organisasi harus mengambil tindakan yang The org anization- shall take appropriate
sesuai berdasarkan sifat ketidaksesuaian action based on the nature of the
dan pengaruh terhadap kesesuaian produk nonconformity and its effect on the
dan jasa. Harus berlaku juga untuk conformity of products and services. This
ketidaksesuaian prod uk dan jasa yang shall also apply to nonconforming products
terdeteksi setelah penyerahan produk, and services detected after delivery of
selama atau sesudah penyediaan jasa. products, during or after the provision of
services.

Organisasi harus sepakat terhadap The organization shall deal with

ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau nonconforming outputs in one or more of the
lebih cara berikut: following ways:

a) koreksi; a) correction;
b) pemisahan, penahanan, pengembalian b) segregation, containment, return or
atau penangguhan penyediaan produk suspension of provision of products and
dan jasa; services;

c) memberi tahu pelanggan; c) informing the customer;

d) memperoleh otorisasi untuk diterima d) obtaining authorization for acceptance

karena konsesi. under concession.

Kesesuaian terhadap persyaratan harus Conformity to the requirements shall be

diverifikasi ketika ketidaksesuaian keluaran verified when nonconforming outputs are
d ikoreksi. corrected.

8.7.2 Organisasi harus menyimpan 8.7.2 The organization shall retain

informasr terdokumentasi yang : documented information that:

a) rnenjelaskan ketidaksesuaian ; a) describes the nonconformity;

b) menjelaskan tindakan yang diambil; b) describes the actions taken;

c) menjelaskan konsesi yang didapat; c) describes any concessions obtained;

d) mengidentifikasi otoritas yang d) identifies the authority deciding the action

o BSN 2015 29 dari 53

SNI ISO 9001:2015

memutuskan tindakan terhadap in respect of the nonconformity.

ketidaksesuaian.

I Evaluasi kinerja I Performance evaluation

9.1 Pemantau?h, pengukuran, ?halisis 9.1 Monitorihg, measurement, analysis
dan evaluasi and evaluation

9.1.1 Umum 9.1.1 General

Organisasi harus menentukan: The org anization shall determine.

a) apa yang diperlukan untuk dipantau dan a) what needs to be monitored and
diukur; measured;
4

b) metode untuk pemantauan, pengukuran, b) the methods for monitoring,

analisis dan evaluasi, yang diperlukan measurement, analysis and evaluation
untuk memastikan keabsahan hasil; needed to ensure valid results;

c) kapan pemantauan dan pengukuran c) when the monitonng and measuring shall
harus dilakukan; be performed;

d) kapan hasrl pemantauan dan d) when the results from monitoring and
pengukuran harus dianalisis dan measurement shall be analYsed and
dievaluasi. evaluated.

Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan The org anization shall evaluate the
keefektifan sistem manajemen mutu. performance and the effectiveness of the
quality management system.

Organisasi harus menyimpan informasi The organizalion shall retain appropriate

terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti documented information as evidence of the
hasil tersebut. results.

n.r.? Kepuasan pelanggan 9.1 .2. Customer satisfaction

Organisasi harus memantau persepsi
pelanggan pada tingkatan dimana kebutuhan
dan harapan telah dipenuhi. Organisasi
harus menentukan metode untuk
memperoleh, ffie mantau dan meninjau
informasi.
The org antzation shall monitor customers'
perceptions of the degree to whtch their
needs and expectations have been fulfilled
The org anizalion shall determine the methods
for obtaining, monitoring and reviewing this
information.

CATATAN Contoh pemantauan terhadap NOTE Examples of monitoring customer

persepsi pelanggan dapat meliputi survei
pelanggan, umpin balik pelanggan pada
penyerahan produk dan jasa, bertemu dengan
pelinggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim
garansi dan laporan agen.
perceptions can include customer surveys,
customer feedback on delivered products and
services, meetings with customers, market-share
analysis, compliments, warranty claims and
dealer reports.

9.1.3 Evaluasi dan analisis 9.1.3 Analysis and evaluation

Organisasi harus mengevaluasi dan The organization shall analyse and evaluate
menganalisis data dan informasi yang sesuai appropriate data and information arising from

O BSN 2015 30 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

yang timbul dari pemantauan dan monitoring, and measurement.

pengukuran.
Hasil analisis harus digunakan untuk The results of analysis shall be used to
evaluasi: evaluate:

a) kesesuaian terhadap persyaratan; a) conformity of products and services;

b) tingkat kepuasan pelanggan; b) the degree of customer satisfactron;

c) kinerja dan keefektifan sistem manajemen c) the performance and effectiveness of the
mutu; quality management system;

d) jika perencanaan telah diterapkan dengan d) if planning has been implemented

efektif; effectively;

e) keefektifan tindakan yang diambil e) the effectiveness of actions taken to

ditujukan pada risiko dan peluang; address risks and opportunities;

f) kinerja penyedia eksternal; f) the performance of external providers;

g) keperluan untuk peningkatan pada sistem g) the need for improvements to the quality
manajemen mutu. management system.

CATATAN Metode untuk menganalisa data NOTE Methods to analyse data can include
dapat menggunakan teknik statistik statistical techniques

9.2 Audit internal 9.2 lnternal audit

9.2.1 Organisasi harus melaksanakan audit 9.2.1 The organization shall conduct
internal pada waktu terencana untuk internal audits at planned intervals to provide
menyediakan informasi apakah sistem information on whether the quality
manajemen mutu: management system:

a) sesuai dengan. a) conforms to:

1) persyaratan organisasi untuk sistem 1) the organization's own requirements

, manajemen mutu; for its quality management system;

2) persyaratan Standar ini; 2) the requirements of this Standard;

b) diterapkan dan dipelihara secara efektif. b) is effectively implemented and

maintained.

9.2.2 Organisasi harus: 9.2.2 The org anization shall:

a) merencanakan, menetapkan, menerapkan a) plan, establish, implement and maintain

dan memelihara program audit termasuk, an audit programme(s) including the
frekuensi, metoda, tanggung jawab, frequency, methods, responsibilities,
persyaratan perencanaan dan pelaporan, planning requirements and reporting,
harus dipertimbangkan pentingnya proses which shall take into consideration the
tersebut, perubahan yang berpengaruh importance of the processes concerned,
pada organisasi, dan hasil audit terdahulu. changes affecting the organization, and
the results of previous audits;

@ BSN 2015 31 dari 53

SNI ISO 9001:2015

b) menentukan lingkup dan kriteria audit b) define the audit criteria and scope for each
untuk s'etiap audit; audit;

c) memilih auditor dan melaksanakan audit c) select auditors and conduct audits to
untuk memastikan objektivitds dan ensure objectivity and the impartiality of
ketidakberpihakan dari proses audit; the audit process;

d) memastikan hasil audit dilaporkan pada d) ensure that the results of the audits are
manajemen yang relevan; reported to relevant management;

e) melakukan koreksi dan tindakan korektif e) take appropriate correction and corrective
yang sesuaitanpa ditunda; actions without undue detay;

f) menyimpan informasi terdokumentasi 0 retain documented information as

sebagai bukti penerapan program dan evidence of the implementation of the
hasilLudit. audit programme and the audit results'

CATATAN Lihat ISO 19011 sebagai pedoman. NOTE See ISO 1901 1 for guidance.

o BsN 2015 32 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

9.3 Tinjauan manajemen 9.3 Management review

9.3.1 Umum 9.3.1 General

Manajemen puncak harus meninjau sistem Top management shall review the
manajemen mutu organisasi, pada waktu organization's quality management system,
terencana, untuk memastikan kesesuaian, at planned intervals, to ensure its continuing
kecukupan, keefektifannya, dan diselaraskan suitability, adequacy, effectiveness and
dengan arah stratejik organisasi. alignment with the strategic direction of the
organization.

9.3.2 Masukan tinjauan manajemen 9.3.2 Management review inputs

Tinjauan manajemen harus direncanakan The management review shall be planned
dan dilaksanakan dengan and carried out taking into consideration:
mempertimbangkan:

a) status tindakan dari tinjauan manajemen a) the status of actions from previous
terdahulu; management reviews;

b) perubahan isu internal dan eksternal yang b) changes in external and internal issues
relevan pada sistem manajemen mutu; that are relevant to the quality
management system;

dan keefektifan dari c) information on performance and

c) informasi kinerja
sistem manajemen mutu, termasuk effectiveness of the quality management
kecenderungan dalam: system, including trends in:

1) kepuasan pelanggan dan umpan balik 1) customer satisfaction and feedback

relevan;
dari pihak terkait yang from relevant interested parties;

2) sejauh mana sasaran mutu telah 2) the extent to which quality objectives
dipenuhi; have been met;

3) kinerja proses dan kesesuaian produk 3) process performance and conformity of

dan jasa; products and services;

4) ketidaksesuaian dan tindakan korektif; 4) nonconformities and corrective actions;

5) pemantauan dan pengukuran hasil; 5) monitoring and measurement results;

6) hasil audit; 6) audit results;

7) kinerja penyedia eksternal; 7) the performance of ekternal providers;

d) kecukupan sumber daya; d) the adequacy of resources;

e) keefektifan tindakan yang diambil e) the effectiveness of actions taken to

ditujukan pada risiko dan peluang (lihat address risks and opportunities (see 6.1);
6.1);

f) peluang peningkatan. f) opportunities for improvement.

@ BSN 2015 33 dari 53

SNI ISO 9001:2015

9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen 9.3.3 Management review outputs

Keluaran tinjauan manajemen harus meliputi The outputs of the management review shall
keputusan dan tindakan terkait dengan: include decisions and actions related to:

a) peluang peningkatan; a) opportunities for improvement;

b) keperluan perubahan apapun terhadap b) any need for changes to the quality
sistem manajemen mutu; management system;

c) kebutuhan sumber daya. c) resource needs.

Organisasi harus menyimpan informasi The organization shall retain documented

terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan irformation as evidence of the results of
mana1emen. management reviews.

10 Peningkatan 10 lmprovement

10.1 Umum 1 0.1 General

Organisasi harus menentukan dan memilih The organization shall determine and select
peluang untuk tindakan peningkatan dan opportunities for improvement and implement
penerapan seperlunya untuk memenuhi any necessary actions to meet customer
persyaratan pelanggan dan meningkatkan requirements and enhance customer
kepuasan pelanggan. satisfaction.

Hat ini harus mencakup: This shall include.

a) meningkatkan produk dan jasa untuk a) improving products and services to meet
memenuhi persyaratan seperti juga untuk requirements as well as to address future
kebutuhan dan harapan masa depan; needs and expectations;

b) memperbaiki, mencegah atau mengurangi b) correcting, preventing or reducing

pengaruh yang tidak diinginkan; undesired effects;

c) rneningkatkan kinerja dan keefektifan c) improving the performance and

sistem manajemen mutu. effectiveness of the quality management
system.

CATATAN Contoh peningkatan dapat NOTE Examples of improvement can include

mencakup koreksi, tindakan korektif, peningkatan correction, corrective action, continual
berkelanjutan, perubahan terobosan, inovasi dan improvement, breakthrough change, innovation
re-organrsasr. ond re-organization.

o BsN 2015 34 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan 10.2 Nonconformity and corrective

korektif action

10.2.1 Bila ketidaksesuaian terjadi, 10.2.1 When a nonconformity occurs,

termasuk yang timbul dari keluhan, including any arising from complaints, the
organisasi harus: organization shall:

a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, a) react to the nonconformity and, as

jika berlaku. applicable:

1) mengambil tindakan untuk 1) take action to control and correct it;

mengendalikan dan memperbaiki;

2) sepakat dengan konsekuensi; 2) deal with the consequences;

b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk b) evaluate the nged for action to eliminate
menghilangkan penyebab the cause(s) of the nonconformity, in
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau order that it does not recur or occur
terjadi ditempat lain, dengan: elsewhere, by:

1) meninjau dan menganalisa 1) reviewing and analysing the

ketidaksesuaran; nonconformity;

2) menentukan penyebab 2) determining the causes of the

ketidaksesuaian; nonconformity;

3) menentukan kesamaan 3) determining if similar nonconformities

ketidaksesuaian yang sudah ada, atau exist, or could potentially occur;
potensial terjadi.

c) menerapkan tindakan yang diperlukan; c) implement any action needed;

d) meninjau keefektifan tindakan koreksi d) review the effectiveness of any corrective

yang diambil; action taken;

e) memutakhirkan risiko dan peluang yang e) update risks and opportunities determined
. ditetapkan saat perencanaan, bila perlu; during planning, if necessary;
0 melakukan perubahan pada sistem f) make changes to the quality management
manajemen mutu, bila perlu. system, if necessary.

Tindakan korektif harus sesuai dengan Corrective actions shall be appropriate to the
pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui. effects of the nonconformities encountered.

10.2.2 Organisasi harus menyimpan 10.2.2 The organization shall retain

informasi terdokumentasi sebagai bukti dari: documented information as evidence of:

a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang .a) the nature of the nonconformities and any
diambil berikutnya; subsequent actions taken;

b) hasil dari setrap tindakan korektif. b) the results of any corrective action.

@ BSN 2015 35 dari 53

SNI ISO 9001:2015

10.3 Peningkatan berkelanjutan 10.3 Gontinual improvement

Organisasi harus meningkatkan kesesuaian, The organization shall continually improve

kecukupan dan keefektifan sistem the suitability, adequacy, and effectiveness
manajemen mutu secara berkelanjutan. of the quality management system.

Organisasi harus mempertimbangkan hasil
dari analisis dan evaluasi, serta keluaran
tinjauan manajamen, untuk menentukan jika
ada keperluan atau peluang yang harus
ditangani sebagai bagian dari peningkatan
berkelanjutan.
The organization shall consider the results of
analysis and evaluation, and the outputs
from management review, to determine if
there are needs or opportunities that shall be
addressed as part of continual improvement.

@ BSN 2015 36 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

Lampiran A Annex A
(informatif) (informative)
Klarifikasi struktur, terminologi dan Clarification of new structurG,
konsep baru terminology and concepts

A.1 Struktur dan terminologi A.1 Structure and terminology

Struktur klausul (misal: urutan klausul) dan The clause structure (i.e. clause sequence)
beberapa terminologi dari terbitan Standar and some of the terminology of this edition of
in i, d iband ing kan dengan
terbitan this Standard, in comparison with the
sebelumnya (SNl ISO 9001:2008), telah previous edition (lSO 9001:2008), have been
berubah untuk meningkatkan keselarasan changed to improve alignment with other
dengan standar sistem manajemen lain. management systems standards.

Tidak ada persyaratan dari Standar ini There is no requirement in this Standard for
terhadap struktur dan terminologi untuk its structure and terminology to be applied to
diterapkan pada informasi terdokumentasi the documented information of an
sistem manajemen mutu organisasi. orga nization's quality management system.

Struktur dari klausul dimaksudkan untuk The structure of clauses is intended to

menyed iaka n penyajia n yang koheren provide a coherent presentation of
terhadap persyaratan, daripada model untuk requirements, rather than a model for
mendokumentasikan kebijakan, sasaran dan documenting an org anization's policies,
proses dari organisasi. Struktur dan isi dari objectives and processes. The structure and
informasi terdokumentasi yang terkait content of documented information related to
dengan sistem manajemen mutu seringkali a quality management system can often be
Iebih relevan pada pengg u nanya jika more relevant to its users if it relates to both
keduanya berh ubungan dengan the processes operated by the org anization
pengoperasian proses oleh organisasi dan and information maintained for other
informasi dipelihara untuk tujuan lain. pu rposes.

Tidak ada persyaratan untu k istilah yang
digunakan oleh organisasi untuk digantrkan
oleh istilah yang digunakan dalam Standar
ini pada persyaratan sistem manajemen
mutu yang ditentukan. Organisasi dapat
memilih untuk menggunakan istilah yang
cocok untuk operasi (contoh penggunaan
"rekaman", "dokumentasi", atau "protokol",
daripada "informasi terdokumentasi", atau
"pemasok", "mitra", atau "vendor" daripada
"penyed ia eksternal"). Tabel A.
menunjukkan perbedaan utama dalam edition of this Standard and the previous
terminology antara terbitan Standar ini edition.
dengan terbitan sebelumnya.
There is no requirement for the terms used
by an organization to be replaced by the
terms used in this Standard to specify quality
management system requirements.
. Organizations can choose to use terms
which suit - their operations (e.g. using
"records", "documentation" or "protocols"
rather than "documented information"; or
"supplier", "pdrtner", or "vendor" rather than
"external provider"). Table A.1 shows the
1 major differences in terminology between this

@ BSN 2015 37 dari 53

t

SNI ISO 9001:2015

TabelA.l - Perbedaan utama dalam terminologiantara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO
9001:2015

SNI ISO 9001:2008 SNI ISO 9001:2015

Produk Produk dan jasa
Pengecualian Tidak digunakan
(Lihat Klausul A.5 untuk klarifikasi yang dapat
d iterapkan )
Wakil manajemen Tidak digunakan
(Penugasan tanggung jawab dan wewenang yang
sama tetapi tidak ada persyaratan untuk satu wakil
manajemen)
Dokumentasi, panduan mutu, I nformasi terdoku mentas i

prosedur terdokumentasi,
rekaman
Lingku ngan kerja Linqkungan untuk operasi proses
Pemantauan dan Pengukuran Pemantauan dan pengukuran sumber daya
peralatan
Produk yang dibeli Produk dan jasa yang drsediakan secara eksternal
Pemasok Penyedia eksternal

Table A.1 Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and

- ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Products and services
Exclusions Not used
(See Clause A.5 for clarification ol applicabilM
Management representative Not used
(Similar responsibilities and authorities are
assigned but no requirement for a single
ma nagement represe ntative )
Documentation, quality manual, Docu mented information
documented procedures, records
Work environment Environment for the operation of processes
Monitoring and measuring Monttoring and measuring resources
equipment
Purchased product Externally provided products and services
Supplier External provider

A.2 Produk dan jasa A.2 Products and services

SNI ISO 9001:2008 menggunakan istilah lSO9001:2008 used the term "product" to
"produk" untuk mencakup seluruh kategori include all output categories. This edition of
keluaran. Pada terbitan dari Standar ini this Standard uses "products and services".
menggunakan "produk dan jasa". "Produk "Products and services" includes all output
dan
-lasa" mencakup seluruh kategori categories (hardware, services, software and
keluaran (piranti keras, jasa, piranti lunak processed materials).
dan material yang diproses).

"Jasa" secara spesifik dimaksudkan untuk The specific inclusion of "services" is

@ BSN 2015 38 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

menonjolkan perbedaan diantara produk dan
jasa dalam penerapan beberapa
persyaratan. Karakteristik jasa sedikitnya
merupakan keluaran yang direalisasikan
pada bidang temu dengan pelanggan. Hal ini
berarti, sebagai contoh, kesesuaian pada
persyaratan yang tidak perlu dikonfirmasikan
sebelum jasa diserahkan.
intended to highlight the differences between
products and services in the application of
some requirements. The characteristic of
services is that at Ieast part of the output is
realized at the interface with the customer.
This means, for example, that conformity to
requirements cannot necessarily be
confirmed before service delivery.

Dalam banyak kasus, produk dan jasa
digunakan secara bersamaan. Kebanyakan
keluaran organisasi yang disediakan bagi
pelanggan, atau dipasok pada mereka oleh
penyedia eksternal, termasuk produk
maupun jasa. Sebagai contoh, produk yang
benruujud atau tidak beruvujud bergabung
dengan jasa atau jasa bergabung bersama
dengan produk yang benruujud atau tidak
benruujud.
ln most cases, products and services are
used together. Most outputs that
org anizations provide to customers, or are
supplied to them by exte rnal providers,
include both products and services. For
example, a tangible or intangible product can
have some associated service or a service
can have some associated tangible or
rntangible product.

A.3 Pemahaman kebutuhan dan A.3 Understanding the needs and

harapan pihak berkepentingan expectations of interested parties

Sub-klausul 4.2 menetapkan persyaratan Subclause 4.2 specifies requirements for the
bagi organisasi untuk menentukan pihak organization to determine the interested
berkepentingan yang relevan terhadap parties that are relevant to the quality
sistem manajemen mutu dan persyaratan management system and the requirements
dari pihak berkepentingan tersebut. Akan of those interested parties. However, 4.2
tetapi, 4.2 tidak berarti padaperluasan does not imply extension of quality
persyaratan sistem manajemen mutu diluar management system requirements beyond
lingkup dari Standar ini. Seperti yang the scope of this Standard. As stated in the
dinyatakan dalam lingkup, Standar ini scope, this Standard is applicable where an
berlaku bagi keperluan organisasr untuk organization needs to demonstrate its ability
memperagakan kemampuannya secara to consistently provide products and services
konsisten menyediakan produk dan jasa that meet customer and applicable statutory
yang memenuhi pelanggan dan persyaratan and regulatory requirements, and aims to
peraturan perundang-undangan, dan en hance customer satisfaction.
ditujukan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan.
There is no requirement in this Standard for
Tidak ada persyaratan dalam Standar ini the organization to consider interested
bagi organisasi untuk mempertimbangkan parties where it has decided that those
pihak berkepentingan yang telah ditentukan parties are not relevant to its quality
tidak relevan dengan sistem manajemen management system. "lt is for the
mutu. Organisasi dapat memutuskan apakah organization to decide if a particular
persyaratan tertentu dari pihak requirement of a relevant interested party is
berkepentingan adalah relevan pada sistem relevant to its quality management system"
manajemen mutu

4.4 Pemikiran berbasis risiko 4.4 Risk-based thinking

Konsep pemikiran berbasis risiko telah The concept of risk-based thinking has been
@ BSN 2015 39 dari 53
SNI ISO 9001:2015

dijelaskan dalam edisi sebelumnya dari implicit in previous editions of this Standard,
Standar
'ini, misalnya melalui persyaratan e.g. through requirements for planning,
untuk perencanaan, Peninjauan dan review and improvement. This Standard
peningkatan. Standar ini menetapkan specifies requirements for the org antzation to
persyaratan bagi organisasl untuk understand its context (see 4.1) and
memahami konteksnya (lihat 4.1) dan determine risks as a basis for planning (see
menentukan risiko sebagai dasar untuk 6 1). This represents the application of risk-
perencanaan (lihat 6.1 ). Hal ini menunjukkan based thinking to planning and implementing
penerapan pemikiran berbasis risiko untuk quality management system processes (see
merencanakan dan menerapkan proses 4.4) and will asslst in determining the extent
sistem manajemen mutu (lih al 4.4) dan akan of documented information.
membantu untuk menentukan banyaknya
i nformasi terdokumentasl.

Satu tujuan utama dari sistem manajemen
mutu adalah bertindak sebagai alat
pencegahan. Konsekuensinya, Standar ini
tidak memiliki klausul yang terpisah atau
sub-klausul pada tindakan pencegahan.
Konsep tindakan pencegahan diungkapkan
melalui pendekatan pemikiran berbasis risiko
untuk memformulasikan persyaratan sistem
manajemen mutu.
One of the key purposes of a qualitY
management system is to act as a
preventive tool. Consequently, this Standard
does not have a separate clause or
subclause on preventive action. The concept
of preventive action is expressed through the
use of risk-based thinking rn formulating
quality management system requirements.

Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan The risk-based thinking applied in this
dalam Standar ini telah dapat mengurangi Standard has enabled some reduction tn
persyaratan yang menentukan dan prescriptive requirements and their
penggantian nya dengan persyaratan replacement by performance-based
berbasis kine rja. Ada fleksibilitas yang lebih requirements. There is greater flexibility than
besar dari pada SNI ISO 9001:2008 dalam in ISO 900 1'.2008 in the requirements for
persyaratan untuk proses, informasi processes, documented information and
terdokumentasi dan tanggung jawab organ ization al respon s b ities. i iI

organ isasi.

Meskipun 6.1 menetapkan bahwa organisasi Although 6.1 specifies that the organization
harus merencanakan tindakan u ntu k shall plan actions to address risks, there is
mengatasi risiko, tidak ada persyaratan no requirement for formal methods for risk
manajemen risiko yang formal atau proses management or a documented risk
manajemen risiko terdokumentasi. management process. Organizations can
Organisasi dapat memutuskan untuk decide whether or not to develop a more
mengembangkan atau tidak metodologi extensive risk management methodology
manajemen risiko yang lebih Iuas dari yang than is required by this Standard, e.g.
dibutuhkan oleh Standar ini, misalnya melalui through the application of other guidance or
penerapan pedoman atau standar lainnya. standards.

Tidak semua proses dari sistem manajemen Not all the processes of a quality
mutu mewakili tingkat risiko yang sama management system represent the same
dalam hal kemamPuan organisasi untuk level of risk in terms of the org anization's
o BsN 2015 40 dari 53
 SNI ISO 9001:2015

memenuhi sasaran, dan pengaruh dari ability to meet its objectives, and the effects
ketidakpastian yang tidak sama untuk semua of uncertainty are not the same for all
organisasi. Dari persyaratan 6.1, organisasi organizations. Under the requirements of 6.1 ,

bertanggung jawab untuk menerapkan the org anization is

pemikiran berbasis risiko dan tindakan yang
diperlukan untuk mengatasi risiko, termasuk
apakah atau tidak untuk menyimpan
informasi terdokumentasi sebagai bukti dari
penentuan risiko.
responsrble for its
application of risk-based thinking and the
actions it takes to address risk, including
whether or not to retain documented
rnformation as evidence of its determination
of risks.

A.5 Penerapan A.5 Applicability

Standar ini tidak lagi mengacu pada This Standard does not refer to "exclusions"
"pengecualian" dalam kaitannya terhadap in relation to the applicability of its
penerapan dari persyaratan sistem requirements to the org anization's quality
manajemen mutu organisasi. Namun management system. However, an
demikian, organ isasi dapat men injau organization can review the applicability of
penerapan persyaratan karena ukuran dari requirements due to the size or complexity of
organisasi, model manajemen yang dipakai, the organizatioh, the management model it
jangkauan kegiatan organisasi, dan sifat dari adopts, the range of the organization's
rrsiko serta peluang yang diperhitungkan. activities and the nature of the risks and
opportunities it encounters.

Persyaratan untuk penerapan dituangkan The requirements for applicability are

dalam 4.3, yang menguraikan kondisi di addressed in 4.3, which defines conditions
mana sebuah organisasi dapat memutuskan under which an org antzation can decide that
bila persyaratan tidak dapat diterapkan untuk a requirement cannot be applied to any of
setiap proses dalam lingkup sistem the processes within the scope of its quality
manajemen mutu. Organisasi hanya dapat management system. The organization can
memutuskan bahwa persyaratan ini tidak only decide that a requirement is not
berlaku jika keputusannya tidak akan applicable if its decision will not result in
mengakibatkan kegagalan untuk mencapai failure to achieve conformity of products and
kesesuaian produk dan Jasa. servrces.

A.6 lnformasi terdokumentasi A.6 Documented information

Sebagai bagian dari penyelarasan terhadap As part of the alignment with other
standar sistem manajemen lain nya pada management system standards, a common
klausul yang umum "informasi clause on
"documented information" has
terdokumentasi" telah digunakan tanpa been adopted without significant change or
perubahan penting atau penambahan (lihat addition (see 7 .5). Where appropriate, text
7.5). Jika sesuai, teks pada Standar ini telah elsewhere in this Standard has been aligned
d raskan dengan persyarata n nya. with its requirements. Consequently,
isela
, "informasi terdokumentasi" "documented information" is used for all
Akibatnya
digunakan untuk semua persyaratan document requirements.
doku men.

Bila pada SNI ISO 9001:2008 menggunakan Where ISO 9001 .2008 used specific
terminologi spesifik seperti "dokumen" atau terminology such as "document" or
"prosedur terdokumentasi", "p?nduan mutu" "documented procedures", "quality manual"
atau "rencana mutu", pada terbitan Standar or "quality plan", this edition of this Standard
ini menetapkan persyaratan sebagai defines requirements to "maintain
@ BSN 2015 41 dari 53
SNI ISO 9001:2015
"informasi terdokumentasi dipeliha ra" . documented information".
Bila pada SNI ISO 9001:2008 menggunakan
istilah "rekaman" untuk menunjukkan
dokumen yang diPerlukan untuk
menyediakan bukti kesesuaian terhadap
persyaratan, sekarang di jelaskan sebagai
persyaratan untuk "menyimpan informasi
terdokumentasi". Organisasi bertangg
jawab untuk menetapkan 'informasi
terdokumentasi yang diperlukan untuk
disimpan, masa simpan untuk yang akan
disimpan dan media yang digunakan untuk
masa simpan.
Persyaratan untuk "memelih ara" informasi
terdokumentasi tidak mengesampingkan
kemungkinan bahwa organisasi mungkin
juga perlu "menyimpan" informasi
terdokumentasi yang sama untuk tujuan
tertentu, misalnya untuk menyimpan versi
sebelumnya.
Dimana Standar ini mengacu
"informasi" daripada "lnformasi
terdoku mentasi" (misalnya pada
"Organisasi harus memantau dan meninjau
informasi tentang masalah eksternal dan
internal"), tidak ada persyaratan bahwa
informasi ini harus didokumentasrkan. Dalam
situasi seperti itu, organ isasi
memutuskan apakah perlu atau tidak atau
sesuai untuk memelihara informasi
terdokumentasi.
A.7 Pengetahuan organisasi
Di 7.1 .6, Standar ini menunjukkan kebutuhan
untuk menentukan dan memelihara
pengetahuan yang dikelola oleh organisasi,
untuk memastikan operasi dari proses dan
bahwa hal itu dapat mencapai kesesuaian
produk dan jasa.
Persyaratan terkait dengan pengetahuan
organisasi diperkenalkan untuk tujuan dari:
@ BSN 201s
Where ISO9001.2008 used the term
"records" to denote documents needed to
provide evidence of conformity with
requirements, this is now expressed as a
requirement to "retain documented
information". The org anization is responsible
u ng for determining what documented information
needs to be retained, the period of tlme for
which it is to be retained and the media to be
used for its retentton.
A requirement to "maintain" documented
information does not exclude the possibility
that the organization might also need to
"retain" that Same documented information
for a particular purpose, e.g. to retain
previous verstons of it.
Pada Where this Standard refers to "information"
rather than "documented information" (e.g. in
4.1'- 4.1'. "The org anizalion shall monitor and
review the information about these external
and internal issues"), there is no requirement
that this information is to be documented. ln
such situations, the organization can decide
dapat whether or not it is necessary or appropriate
to maintain documented information.
A.7 Organisational knowledge
ln 7.1.6, this Standard addresses the need to
determine and manage the knowledge
maintained by the organization, to ensure the
operation of its processes and that it can
achieve conformity of products and services.
Requ i rements regard i ng organ i zational
knowledge were introduced for the purpose
of:
42 dari 53
 SNI ISO 9001:2015

a) menjaga organisasi dari keh ilangan a) safeguarding the organization from loss
pengetahuan, misal: of knowledge, e.g.

melalui penggantian staf; th rough staff turnover;

kegagalan mengumpulkan dan failu re to captu re and share

membagi informasi; information;

b) mendorong organisasi untuk memperoleh b) encouraging the organization to

pengetahuan, misal: acquire knowledge, e.g.

bel qar dari pengalaman; learning from experience;

pendampingan; mentoring;

pembandingan. benchmarkipg.

A.8 Pengendalian proses, produk dan A.8 Control of externally provided

jasa eksternal yang tersedia processes, products and services

Semua bentuk proses, produk dan jasa AII forms of externally provided processes,
eksternal yang tersedia ditujukan dalam 8.4, products and services are addressed in 8.4,
misalnya melalui: e.g. whether through:

a) membeli dari pemasok; a) purchasing from a supplier;

b) pengaturan bersama perusahaan; b) an arrangement with an associate

company;

c) proses alih d aya ke penyedia eksternal. c) outsourcing processes to an external

provider.

Alih daya selalu mempunyai karakteristik Outsourcing always has the essential
penting dari jasa, sedikitnya satu kegiatan characteristic of a service, since it will have
perlu dilakukan pada bidang temu antara at least one activity necessarily performed at
penyedia dan organisasi. the interface between the provider and the
org anization.

Pengendalian yang diperlukan untuk The controls required for external provision
penyed ia eksternal dapat bervariasi can vary widely depending on the nature of
tergantung pada sifat proses, produk dan the processes, products and services. The
jasa. Organisasi dapat menerapkan organization can apply risk-based thinking to
pemikiran berbasis risiko untuk menentukan determine the type and extent of controls
jenis dan jangkauan pengendalian yang appropriate to particular external providers
tepat terhadap penyedia eksternal tertentu and externally provided processes, products
dan penyediaan proses, produk dan jasa, and services.
yang disediakan secara eksternal.

@ BSN 2015 43 dari 53

SNI ISO 9001:2015

Lampiran B Annex B
(informatif) (informative)
Standar lain dari manajemen mutu Other International Standards on
dan sistem manaiemen Yang quality management and qualitY
dikembangkan oleh ISO/TC 176 management systems develoPed bY
lso/Tc 176

Standar ini dijelaskan pada lampiran ini telah The lnternational Standards described in this
dikembangkan oleh ISO/TC 176 untuk annex have been developed by ISO/TC 176
menyediakan informasi pendukung bagi to provide supporting information for
organisasi yang dapat diterapkan pada organizations that apply this Standard, and to
Standar ini, dan untuk menYediakan provide guidance for organizations that
panduan bagi organisasi untuk memilih choose to progress beyond its requirements.
kemajuan diatas persyaratan. Panduan atau Guidance or requirements contained in the
persyaratan terdapat pada daftar dokumen di documents Iisted in this annex do not add to,
lampiran tidak untuk menambahkan, atau or modify, the requirements of this Standard
memodifikasi, persyaratan dari Standar ini.

Tabel B.1 menunjukkan hubungan antara Table B.1 shows the relationship between
standar dan klausul yang relevan dari these standards and the relevant clauses of
Standar ini. this Standard.

Lampiran ini tidak mencakup acuan untuk This Annex does not include reference to the
sektor spesifik standar sistem manajemen sector-specific quality management system
mutu yang dikembangkan oleh ISO/TC 176- standards developed by ISO/TC 176.

Standar ini merupakan satu dari 3 standar This Standard is one of the three core
inti dikembangkan oleh ISO/TC 176'. standards developed by ISO/TC 176'.

ISO 9000 Sisfem manaiemen mutu
Dasar dan kosakata yang memberikan
latar belakang (yang) penting untuk
mengerti dan menerapkan Standar secara
tepat. Prinsip manajemen mutu dijelaskan
secara rinci dalam ISO 9000 dan telah
dipertimbangkan selama pengembangan
Standar ini. Prinsip ini bukan merupakan
persyaratan dalam dirinya, tetaPi
membentuk dasar dari persyaratan yang
ditentukan oleh Standar ini. ISO 9000 juga
menetapkan istilah, definisi dan konsep
yang digunakan dalam Standar ini.
ISO 9000 Quality management sysfems
Fundamentals and vocabulary
provldes an essential background for the
proper understanding and implementation
of this Standard. The quality management
principles described in detail in ISO 9000
and have been taken into consideration
dunng the development of this Standard.
These principles are not requirements in
themselves, but they form the foundation
of the requirements specified by this
Standard. ISO 9000 also defines the
terms, definitions and concepts used in
this Standard.

ISO 9001 (Standar ini) menentukan
persyaratan yang tujuan utamanya untuk
memberikan keyakinan atas produk dan
jasa yang disediakan oleh organisasi dan
dengan demikian menrngkatkan kepuasan
pelanggan. Penerapan yang tepat dapat
juga diharapkan untuk memberlkan
ISO 9001 (this Standard) specifies
requirements aimed primarily at giving
confidence in the products and services
provided by an organization and thereby
enhancing customer satisfaction. lts
proper implementation can also be
expected to bring other org antzalional

o BsN 2015 44 dari 53


keuntungan (lain) bagi organisasi lain,
seperti peningkatan komunikasi internal,
pemahaman yang lebih baik dan
pengendalian proses organisasi.
ISO 9004 Pengelolaan untuk kesuksesan
berkelanjutan dari suatu organisasi
Sebuah pendekanan manajemen mutu
yang memberikan panduan bagi
organisasi yang memilih kemajuan diatas
persyaratan Standar ini yang ditujukan
untuk memperluas cakupan topik yang
dapat mengarah pada peningkatan kinerja
keseluruhan organisasi. ISO 9004
termasuk panduan metodologi evaluasi
diri bagi suatu organisasi agar dapat
mengevaluasi tingkat kematangan dari
sistem manajemen mutunya.
Standar yang diuraikan di bawah ini dapat
memberikan bantuan kepada organisasi
ketika menetapkan atau mencari untuk
meningkatkan sistem manajemen mutu,
proses atau kegiatannya.
lSO 10001 Manajemen mutu Kepuasan
pelanggan Pedoman untuk kode etik
untuk organrsasi memberikan panduan
kepada organisasi dalam menentukan
kepuasan pelanggan yang disediakan
memenuhi keperluan dan harapan
pelanggan. Hal ini digunakan untuk
meningkatkan keyakinan pelanggan pada
organisast dan meningkatkan pemahaman
pelanggan terhadap apa yang diharapkan
dari organ isasi,ingga meng u rang
seh
kemungkinan kesalah pahaman dan
kelu han.
ISO 10002 Manajemen mutu Kepuasan
pelanggan Pedoman penanganan
keluhan untuk orgamsasi memberrkan
pand uan u ntu k proses pe nanganan
n dengan mengenali dan
kelu ha
mengetahui keperluan serta harapan dari
keluhan dan menyelesaikan keluhan yang
diterima. ISO 10002 merupakan proses
penangan keluhan yang terbuka, efektif
dan mudah d ig unakan, termasuk
pelatihan orang. Hal ini juga memberrkan
panduan untuk usaha kecil.
ISO 10003 Manajemen mutu- Kepuasan
pelanggan Pedoman untuk
o BSN 2015 45 dari 53
SNI ISO 9001:2015
benefits, such as improved internal
communicatloh, better understanding and
control of the organization's processes.
ISO 9004 Managing for the sustained
success of an organization A quality
management approach provides guidance
for organizations that choose to progress
beyond the requirements of this Standard,
to address a broader range of topics that
can lead to improvement of the
org anization's overall performance. ISO
9004 includes guidance on a self-
assessment methodology for an
anization tq be able to evaluate
org the
level of maturity of its quality management
system.
The lnternational Standards outlined below
can provide assistance to org anizations
when they are establishing or seeking to
improve their quality management systems,
their processes or their activities.
ISO 10001 Quality management
Customer safrsfa ction Guidelines for
codes of conduct for organizations
provides guidance to an organization in
determining that its customer satisfaction
provisions meet customer needs and
expectations. lts use can enhance
customer confidence in an organlzation
and improve customer understanding of
what to expect from an org anization,
i thereby red ucing the likelihood of
misunderstandings and complaints.
ISO 10002 Quality management
Customer safr'sfa ction Guidelines for
complaints handling in organization
provides guidance on the process of
handling complaints by recognizing and
addressing the needs and expectations of
complainants and resolving any
complaints received. ISO 10002 provides
an open, effective and easy-to-use
complaints process, including training of
people. It also provides guidance for small
businesses.
ISO 10003 Quality management
Customer safrsfa ction Guidelines for
SNI ISO 9001:2015
penyelesaian sengketa eksternal bagi
organisasi memberikan panduan untuk
menyelesaikan sengketa eksternal yang
efektif dan efisien untuk keluhan yang
terkait dengan produk. Penyelesaian
sengketa memberikan jalan ganti rugi bila
organisasi tidak memperbaiki keluhan
internal. Kebanyakan keluhan dapat
diselesaikan dengan sukses oleh
organisasi, tanpa prosedur permusuhan.
ISO 10004 Manaiemen mutu - Kepuasan
pelanggan Pedoman untuk memantau
dan mengukur memberikan Panduan
tindakan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan dan untuk menentukan
peluang peningkatan produk, proses dan
sifat yang d inilai oleh pelanggan.
Tindakan ini dapat memperkuat loyalitas
dan membantu mempertahankan
pelanggan
ISO 10005 Sisfem manaiemen mutu
Pedoman untuk rencana mutu
memberikan panduan untuk menetapkan
dan menggunakan rencana mutu sebagai
sarana yang terkait dengan persyaratan
proses, produk, proyek atau kontrak,
metode kerja dan Praktik Yang
mendukung realisasi produk. Manfaat
penetapan rencana mutu menambah
KeyaKinan bahwa persyaratan akan
dipenuhi, proses dalam kondisi terkendali,
dan memberikan motivasi Pada Yang
terlibat.
ISO 10006 Sisfem manaiemen mutu
Pedoman untuk manaiemen mutu Pada
proyek berlaku untuk proyek dari kecil ke
besar, dari sederhana ke kompleks, dari
proyek individu yang menjadi bagian dari
portfolio proyek. ISO 10006 ini digunakan
oleh personil yang mengelola proyek dan
srapapun yang memerlukan untuk
memastikan bahwa organisasinYa
menerapkan praktik yang ada dalam ISO
standar sistem manajemen mutu.
ISO 10007 Sisfem manaiemen mutu
Pedoman untuk manaiemen konfigurasi
untuk membantu organisasi menerapkan
manajemen konfigurasi untuk arahan
teknis dan adminlstrasi pada siklus hidup
dari produk. Manajemen konfigurasi dapat
digunakan untuk memenuhi persyaratan
@ BSN 2015 46 dari 53
dispute reso lution external to organization
provides guidance for effective and
efficient external dispute resolution for
product-related complaints. Dispute
resolution gives an avenue of redress
when org anizations do not remedY a
complaint internally. Most complaints can
be resolved successfully within the
org anization, without adversarial
proced u res.
ISO 10004 Quality management
Cusfo mer safrsfa ction Guidelines for
monitoring and measuring provides
g u idelines for actions to en ha nce
customer satisfaction and to determine
opportunities for improvement of
products, processes and attributes that
are valued by customers. Such actions
can strengthen customer loyalty and help
retain customers.
ISO 10005 Quality management sysfems
Guidelines for quality plans provides
guidance on establishing and using
quality plans as a means of relating
requirements of the process, product,
project or contract, to work methods and
practices that support product realization.
Benefits of establishing a quality plan are
increased confidence that requirements
will be met, that processes are in control,
and the motivation that this can give to
those involved.
ISO 10006 Quality management sysfems
Guidelines for quality management in
projects is applicable to projects from the
small to large, from simple to complex,
from an individual project to being part of
a portfolio of projects. ISO 10006 is to be
used by personnel managing projects and
who need to ensure that their organization
is applying the practices contained in the
ISO quality management sYstem
standards.
ISO 10007 Quality management sysfems
Guidelines for configuration
management is to assist organizations
applying configuration management for
the technical and administrative direction
over the life cycle of a Product.
Configuration management can be used

produk identifikasi dan mampu telusur
seperti yang ditentukan dalam Standar ini.
ISO 10008 anajemen mutu Kepuasan
perdagangan brsnrs -ke-pemakai elektronik
memberikan panduan bagaimana
organ isasi dapat menerapkan sistem
transaksi perdagangan bisnis-ke-pemakai
elektronik (B2C ECT) yang efektif dan
efisien dan memberikan dasar bagi
pemakai menambah keyakinan dalam
B2C ECT, menrngkatkan kemampuan
organisasi untuk memuaskan pemakai,
dan membantu mengurangi keluhan dan
perselisihan.
ISO 10012 Pengukuran manajemen mutu
Persyaratan untuk pengukuran proses
dan mengukur peralatan memberikan
panduan untuk manajemen pengukuran
proses dan konfirmasi metrologi dari
pengukuran peralatan yang digunakan
untuk mendukung dan memperagakan
kesesuaian dengan persyaratan
metrologi, ISO 10012 memberikan krieria
manajemen mutu terhadap sistem
manaJemen peng u ku ran untuk
memastrkan persyaratan metrologi
dipenuhi.
ISO/TR 10013 Pedoman untuk
dokumentasi sisfem manajemen mutu
memberikan panduan untuk
pengembangan dan pemeliharaan
dokumentasi yang diperlukan untuk
sistem manajemen mutu ISO/TR 10013
dapat digunakan sebagai dokumen sistem
manajemen lain daripada ISO standar
sistem manajemen mutu, sebagai contoh
sistem manajemen lingkungan dan sistem
manajemen keselamatan.
ISO 10014 Manajemen mutu Pedoman
untuk manfaat realisasi keuangan dan
ekonomi ditujukan pada manajemen
puncak. Pedoman ini untuk manfaat
realisasi keuangan dan ekonomi melalui
penerapan prinsip manajemen mutu.
Memfasilitasi penerapan pnnsrp
manajemen dan memilih metode dan alat
yang dapat membuat organisasi sukses
berkelanjutan.
@ BSN 2015 47 dari 53
SNI ISO 9001:2015
to meet the product identification and
traceability requirements specified in th is
Standard.
ISO 10008 Quality management
Customer safisfa ction Guidelines for
business-fo- consumer electronic
commerce transactions gives guidance on
how org anizations can implement an
effective and efficient business-to-
consumer electronic commerce
transaction (B2C ECT) system, and
thereby provide a basis for consumers to
have increased confidence in B2C ECTs,
enhance the ability of org anizations to
satisfy consumers; and help reduce
complaints and disputes.
ISO 10012 Measurement management
sysfems - Re quiremenfs for measurement
processes and measuring equipment
provides guidance for the management of
measurement processes and metrological
confirmation of measuring equipment
used to support and demonstrate
compliance with metrological
requirements. ISO 10012 provides quality
management criteria for a measurement
management system to ensure
metrological requirements are met.
ISO/TR 10013 Guidelines for quality
management sysfem documentation
provides guidelines for the development
and maintenance of the documentation
necessary for a quality management
system. ISO/TR 10013 can be used to
document management systems other
than those of the ISO quality
management system standards, e.g.
environmental management systems and
safety management systems.
ISO 10014 Quality management
Guidelines for realizing financial and
economic benefits is addressed to top
management. lt provides guidelines for
realizing financial and economic benefits
through the application of q uality
management principles. lt facilitates
application of management principles and
selection of methods and tools that
enable the sustainabl.e success of an
org anization.
SNI ISO 9001:2015
ISO 10015 Manajemen mutu Pedoman
untuk pelatihan memberikan pedoman
u ntuk membantu organ isasi u ntuk
mengikuti isu yang terkait dengan
pelatihan. ISO 10015 dapat diterapkan
ketika panduan dibutuhkan untuk
mengintepretasi acuan pada "pendidikan"
dan "pelatihan" dalam ISO standar sistem
manajemen mutu. Acuan apapun untuk
"pelatihan" meliputi seluruh jenis
pendidikan dan pelatihan.
ISO /TR 10017 Pedoman teknik statistik
untuk /SO 9001 :2000 menjelaskan teknik
statistik yang mengikuti variability yang
dapat diamati dari sifat dan hasil proses,
meskipun dibawah kondisi yang
kelihatannya stabi!. Teknik statistik
membuat data yang tersedia dapat
digunakan lebih baik untuk membantu
membuat keputusan dan membantu
meningkatkan mutu produk dan proses
secara berkelanjutan untuk mencapai
kepuasan pelanggan.
ISO 10018 Manajemen mutu Pedoman
pada pelibatan dan kompetensi orang
memberikan pedoman pada pengaruh
pelibatan dan kompetensi orang. Sistem
manajemen mutu tergantung pada
pelibatan dari kompetensi orang dan
mereka dikenalkan serta diintegrasikan
kedalam perusahaan. Ha! kritikal untuk
menentukan, mengembangkan dan
mengevaluasi pengetahuan, ketrampilan,
sifat dan lingkungan kerja yang
d iperlu kan.
ISO 10019 Pedoman untuk memilih
konsultan sisfem manajemen mutu dan
menggunakan jasanya
membertkan
panduan untuk memilih konsultan sistem
manajemen mutu dan menggunakan
jasanya. Hal ini memberikan panduan
pada proses mengevaluasi kompetensi
konsultan sistem manajemen mutu dan
memberikan keyakinan darr keperluan dan
harapan organisasi pada jasa konsultan
terpen u h i.
ISO 1
Pedoman untuk srsfem
1901
manajemen audit memberikan panduan
pada manajemen program audit, dalam
o BSN 2015 48 dari 53
ISO 10015 Quality management
Guidelines for training provides guidelines
to assist org anizations in addressing
issues related to training. ISO 10015 can
be applied whenever guidance is required
to interpret references to "education" and
"training" within the ISO quality
management system standards. Any
reference to "training" includes all types of
education and training.
ISO/TR 10017 Guidance on sfafisfical
technigues for /SO 9001 :2000 explains
statistical techniques which follow from
the variability that can be observed in the
behaviour and results of processes, even
under conditlons of apparent stability.
Statistical techniques allow better use of
available data to assist in decision
making, and thereby help to contin ually
improve the quality of products and
processes to achieve customer
satisfaction.
ISO 10018 Quality management
Guidelines on people involvement and
competence provides guidelines which
influence people involvement and
competence. A quality management
system depends on the involvement of
competent people and the way that they
are introduced and integrated into the
organization. lt is critical to determine,
develop and evaluate the knowledge,
skills, behaviour and work environment
requ ired.
ISO 10019 Guidelines for the selection of
quality management sysfem consultants
and use of their services provides
guidance for the selection of quality
management system consultants and the
use of their services. lt gives guidance on
the process for evaluating the
competence of a quality management
system consultant and provides
confidence that the organization's needs
and expectations for the consu ltant's
services will be met.
ISO 1901 1 Guidelines for auditing
management sysfems provides guidance
on the management of an aud it

merencanakan dan melaksanakan sebuah
audit dari sistem manajeman, termasuk
juga kompetensi dan evaluasi auditor dan
tim audlt. ISO 19011 berlaku bagi auditor,
organisasi yang menerapkan sistem
manajemeh, dan organisasi yang perlu
melaksanakan audit sistem manajemen.
o BSN 2015 49 dari 53
SNI ISO 9001:2015
programme, oh the planning and
conducting of an audit of a management
system, ?S well as on the competence
and evaluation of an auditor and an audit
team. ISO 19011 is intended to apply to
auditors, organizations implementing
management systems, and org anizations
needing to conduct audits of management
systems.
SNI lSO 9001:2015

Tabel B.1 - Hubungan antara Standar Iain dari standar manaiemen mutu dan
sistem manajemen mutu dan dari Standar ini

Standar lain 4 5 6 7 8 9 10

rso 9000 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua

lso 9004 Semua Semua Sernua Semua Semua Semua Semua

lso 10001

tso 10002 9.1 .2 10.2.1

tso 10003 9.1 .2

lso 10004

tso 10005 5.3 6.1 Semua Semua 9.1 102

6.2

lso 10006 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua

tso 10007
tso 10008 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua

ISO 10012 7 .1.5

lso/TR 10013 7.5.

ISO 10014 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua

lso 10015 7.2

lso/TR 10017 6.1 7 .1.5 9.1

lso 10018 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua

tso 10019 8.4

lso 1901 1 9.2

CATATAN "Semua" hal ini mengindikasikan bahwa seluruh sub-pasal Standar ini
terkait dengan Standar lain.

@ BSN 2015 50 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

Table B.1 - Relationship between other !nternational Standards on quality

management and quality management system and the clauses of this Standards

Other 4 5 6 7 8 I 10
!nternational
Standards
rso 9000 A Ail AI A A A AI
tso 9004 A AII AI A At! AI Ail
lso 10001 9.1 .2

ISO 10002 8.2.1 9.1 .2 10.2.1

lso 10003 9.1 .2
lso 10004

lso 10005 5.3 6.1 , A AI 9.1 10.2

6.2
lso 10006 Ail A AI A AI A A
lso 10007 8.5.2
ISO 10008 A A A A A AI AI
ISO 10012 7 .1.5
lso/TR 10013 7.5
lso 10014 AI AI A A AI A Ail
lso 10015 7.2
lso/TR 10017 6.1 7 .1.5 9.1
lso 10018 Ail A AI A AI AI AI
tso 10019 8.4
ISO 1901 1 9.2

NOTE 'All" indicates that all the subclauses in the specific clause of this Standard
are related to the other lnternational Standard.

@ BSN 2015 51 dari 53

SNI ISO 9001:2015

Bibliografi

t1l ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

[2] ISO gOO4, Managing for the sustained success of an organization - A quality
management approach

t3l ISO 1OOO1, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of
conduct for organizations

l4l ISO 1OOO2, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints
handling in organizations

t5l ISO 1OOO3, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute
resolution external to organizations

[6] ISO 1OOO4,Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for monitoring

and measuring

t7] lso 1ooo5, Quality management systems - Guidelines for quality plans
tB] ISO 10006, Quality management systems - Guidelines for
quality management in
projects

tgl ISO 1OOO7, Quality management systems - Guidelines for configuration management
tlOl ISO lOOOB Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for business-
to-consumer electronic commerce transactions

t11l ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement

processes and measuring equipment

[12] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation

t13l ISO 10014, Quality management - Guidelines for realizing financial and economic
benefits

t14l ISO 10015, Quality management - Guidelines for training

[15] ISO/TR 10017, Guidance on statisticaltechniques for lSo 9001:2000

t16l ISO 10018, Quality management - Guidelines on people involvement and
competence

t17l ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants
and use of their services
guidance for
t18l ISO 14001, Environmental management systems - Requirements with
use

119l ISO 1901 1 , Guidelines for auditing management systems

[20] ISO/DIS 37500, Guidance on outsourcing

t21l IEC 60300-1, Dependability management - Part 1: Dependability management
sYstems

1221 IEC 61160, Design revlew

@ BSN 2015 52 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

1231 ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO
. 9001:2000 to computer software

l24l Quality management principles, ISO

[25] Selection and use of the ISO 9OOO family of standardsl , ISO

[26] ISO 9001 for Small Businesses - What to do, ISO

l27l lntegrated use of management system standards, lSOl)
l28l www. iso.org/tc1 76/sc02/public
[29] www.iso.org/tc1 76/lS0900lAuditingPracticesGroup

1 Available from website: ht

@ BSN 2015 53 dari 53