SM-ISO9001

Tanggal Dokumen 20 November 2017
QUALITY No. Dokumen QM/MR/STTB/01

MANUAL Revisi 03
Halaman 1/33
QUALITY MANUAL
SISTEM MANAGEMENT MUTU
(ISO 9001 : 2015)
REVISI 03
PT. SIANTAR TOP, TBK

BEKASI
2017
1
MANUAL Revisi 03
Halaman 2/33
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI.............................................................................2
HALAMAN PENGESAHAN ..................................................5
1. Ruang Lingkup......................................................................6
1.1 Umum..................................................................................6
1.3 Profil Perusahaan.................................................................6
2. Acuan Standar.......................................................................7
3. Istilah dan Definisi................................................................7
4. Konteks Organisasi ...............................................................8
4.1 Memahami Organisasi & Konteksnya ...............................8
4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan dari Pihak yang
Berkepentingan .........................................................................8
4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu ....8
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Proses-prosesnya ................9
5. Kepemimpinan ...................................................................10
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen ........................................10
5.1.1 Umum ............................................................................10
5.1.2 Fokus pada Pelanggan ...................................................11
5.2 Kebijakan Mutu.................................................................11
5.2.1 Menetapkan Kebijakan Mutu.........................................11
5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu ........................................12
5.3 Peran Organisasi, Tanggung jawab, dan Otoritas .............12
6. Perencanaan ........................................................................12
6.1 Tindakan untuk Menangani Resiko dan Peluang .............12
6.2 Sasaran Mutu dan Rencana Pencapaiannya .....................13
6.3 Perencanaan Perubahan ....................................................14
7. Dukungan ...........................................................................14
7.1 Sumber Daya ....................................................................14
7.1.1 Umum ............................................................................14
7.1.2 Sumber Daya Manusia ..................................................14
7.1.3 Infrastruktur ...................................................................15
7.1.4 Lingkungan untuk Pengoperasian Proses-proses ..........15
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya ..................15
7.1.5.1 Umum .........................................................................15
2
MANUAL Revisi 03
Halaman 3/33
7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran ............................................16

7.1.6 Pengetahuan Organisasi ................................................16
7.2 Kompetensi .......................................................................16
7.3 Kesadaran .........................................................................17
7.4 Komunikasi ......................................................................17
7.5 Informasi Terdokumentasi ................................................18
7.5.1 Umum ............................................................................18
7.5.2 Penyusunan dan Pembaharuan ......................................18
7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi ......................18
8. Operasional .........................................................................19
8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasional ....................19
8.2 Persyaratan untuk Produk dan Layanan ...........................19
8.2.1 Komunikasi dengan Pelanggan .....................................19
8.2.2 Penentuan Persyaratan untuk Produk dan Layanan ......20
8.2.3 Tinjauan Persyaratan Terkait Produk dan Layanan .......20
8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Layanan ......21
8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Layanan ............21
8.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan ......................21
8.3.2 Input Desain dan Pengembangan...................................22
8.3.3 Pengendalian Desain dan Pengembangan .....................22
8.3.4 Output Desain dan Pengembangan ...............................23
8.3.5 Perubahan Desain dan Pengembangan ..........................23
8.4 Pengendalian Penyedia Produk dan Layanan Eksternal . .23
8.4.1 Umum.............................................................................23
8.4.2 Jenis dan Tingkat Pengendalian ....................................24
8.4.3 Informasi untuk Penyedia Eksternal .............................24
8.5 Produksi dan Pelayanan ...................................................25
8.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyedia Layanan .............25
8.5.2 Identifikasi dan Penelusuran .........................................25
8.5.3 Barang Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal.........26
8.5.4 Perlindungan ..................................................................26
8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman ...........................................26
8.5.6 Kendali atas Perubahan .................................................27
8.6 Pelepasan atas Produk dan Layanan .................................27
8.7 Kendali atas Output yang Tidak Sesuai ............................27
3
MANUAL Revisi 03
Halaman 4/33
9. Evaluasi Kinerja .................................................................28

9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi ............28
9.1.1 Umum ............................................................................28
9.1.2 Kepuasan Pelanggan .....................................................28
9.1.3 Analisis dan Evaluasi ....................................................28
9.2 Audit Internal.....................................................................29
9.3.1 Umum.............................................................................29
9.3.2 Input Tinjauan Manajemen.............................................30
9.3.3 Output Tinjauan Manajemen .........................................30
10. Peningkatan ......................................................................30
10.1 Umum .............................................................................30
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan ......................30
10.3 Peningkatan Berkelanjutan..............................................31
Lampiran 1. Konteks Diagram ...............................................32
Lampiran 2. Konteks Organisasi ............................................33
4
MANUAL Revisi 03
Halaman 5/33
HALAMAN PENGESAHAN
MANUAL SISTEM MANAJEMEN MUTU
(ISO 9001 : 2015)
Nama Perusahaan : PT Siantar Top, Tbk
Alamat : Jl. Raya Narogong Km. 7 – Cipendawa No. 7 Bojong Menteng

Rawa Lumbu Bekasi – 17117
No Telp. : (021) 8251010
No. Fax : (021) 825 0337
Bekasi, 20 November 2017

Disiapkan Oleh, Diperiksa Oleh, Disetujui Oleh,
Fitri Wahyuni Widian Wahyujati Ardian Umbara

Document Control Management Representative Operational Manager
5
MANUAL Revisi 03
Halaman 6/33
1. Ruang Lingkup
1.1 Umum
Manual Mutu atau Quality Manual adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan
komitmen perusahaan tentang penerapan Sistem Manajemen Mutu. Biasanya manual mutu dibuat
dengan menginterpretasikan klausul-klausul dalam Sistem Manajemen Mutu yang disesuaikan dengan
penerapan yang dilakukan oleh perusahaan tersebut. Manual mutu dibuat sebagai pedoman penerapan
Sistem Manajemen Mutu di suatu perusahaan. Standar ISO 9001 menetapkan persyaratan untuk sistem
manajemen mutu dimana suatu perusahaan :
1. Perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan secara konsisten produk yang
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku, dan
2. Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui efektifitas tindakan di dalam Sistem
Manajemen Mutu, termasuk proses peningkatan sistem secara berkesinambungan serta
pencegahan atas ketidaksesuaian dengan Sistem Manajemen Mutu, dan jaminan kesesuaian
pada persyaratan pelanggan serta perundangan serta peraturan yang berlaku.
3. Mampu untuk mengendalikan bahaya sehingga dapat menjamin mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang disyaratkan oleh pelanggan, bebas dari kontaminasi, dan aman bagi
pelanggan.
4. Memastikan setiap hasil yang diinginkan dari proses realisasi produk.
5. Menjamin pengaturan gedung, mesin dan peralatan, pengontrolan produk dan proses produksi,
pengemasan, labelling, penyimpanan, distribusi dan pelayanan, termasuk penanganan keluhan
pelanggan dan penyimpanan catatan untuk dapat memenuhi persyaratan dan kepuasan
pelanggan.
Jadi secara jelas melalui ruang lingkup diatas bahwa perusahaan yang menerapkan
Sistem Manajemen Mutu harus dapat menunjukkan kemampuan dalam menyediakan produk yang legal
dan sesuai dengan apa yang dipersyaratkan oleh pelanggan. Sehingga produk illegal dan tidak sesuai
dengan peraturan tidak dilayani oleh standar Sistem Manajemen Mutu.
1.3 Profil Perusahaan

Cikal bakal menerjuni produksi makanan ringan seperti krupuk ini dimulai pada tahun
1972, kemudian di tahun 1987 status usaha ditingkatkan menjadi Perseroan Terbatas dengan nama PT.
Siantar Top. Pabrik yang berlokasi di Bekasi mulai beroperasi di tahun 2002 dengan jumlah karyawan
sekitar 200 orang. PT. Siantar Top bergerak dibidang industri makanan ringan yang memproduksi
snack noodle, crackers, dan biscuit, dan instant noodle.
6
MANUAL Revisi 03
Halaman 7/33
2. Acuan Standar
Acuan standar dalam manual mutu atau Quality Manual ini adalah ISO 9001 : 2008
tentang Sistem Manajemen Mutu yang pada tahun 2017 disesuaikan ke persyaratan ISO 9001 : 2015.
3. Istilah dan Definisi

Istilah dan definisi yang digunakan dalam Quality Manual ini mengacu dan sudah sesuai
dengan ISO 9001 : 2015. Beberapa istilah dan definisi yang digunakan adalah sebagai berikut :
1. Produk : Semua output dari proses produksi selama periode waktu tertentu yang ditunjukkan
dengan kode spesifik (Tgl, Bln, Thn) pada kemasan.
2. Work In Process : Produk setengah jadi & ada perlakuan tertentu untuk melindungi produk dari
kontaminasi.
3. Permukaan kontak produk : Semua permukaan yang kontak dengan produk pangan dan semua
permukaan pada sistem pembuangan yang tersentuh makanan, atau permukaan-permukaan yang
biasanya selalu terkena oleh makanan pada kondisi operasional normal. Permukaan kontak
produk termasuk peralatan dan permukaan mesin yang kontak dengan makanan.
4. Sanitasi : Proses perlakuan yang efektif terhadap permukaan kontak produk dengan cara
menghancurkan sel vegetatif mikroorganisme yang signifikan terhadap kesehatan publik dan
secara substansial mengurangi jumlah mikroorganisme yang tidak diinginkan tanpa
mempengaruhi produk dan kemanannya terhadap konsumen.
5. Rework : Proses ulang (reprocessing) untuk material proses & produk akhir yang tidak
memenuhi standar namun kondisinya masih sesuai untuk produk pangan.
6. BS (Bad Stock) : Barang jadi, WIP, atau material yang gagal proses dan atau mengalami
penurunan grade mutu dari standar yang ditentukan. Berdasarkan jenisnya, BS dikelompokkan
menjadi 3 jenis, yaitu :
- BS Recycle : BS yang dapat diolah kembali secara langsung dan atau tidak langsung
(dikeringkan, digiling).
- BS Sortir : BS yang tidak dapat digunakan secara langsung, tetapi masih perlu melewati
proses pemisahan terlebih dahulu, untuk memisahkan BS yang dapat diproses ulang dan BS
yang tidak dapat diproses ulang.
- BS Final : BS yang sudah tidak dapat digunakan lagi.
7. Pest : Binatang atau serangga apa saja yang bisa dijadikan obyek (Objectionable), tetapi tidak
terbatas pada burung, binatang pengerat, lalat dan larva.
8. Produk yang tidak sesuai : Semua produk yang tidak memenuhi standar kualitas dan keamanan
pangan yang telah ditetapkan.
7
MANUAL Revisi 03
Halaman 8/33
4. Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi & Konteksnya

Top Manajemen menetapkan isu-isu internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan
PT. Siantar Top, Tbk untuk mencapai hasil yang diinginkan dari Sistem Manajemen Mutunya, serta
kemudian isu-isu tersebut dievaluasi secara rutin. Isu yang dimaksud adalah dapat mencakup faktor
atau kondisi positif dan negatif untuk dipertimbangkan. Memahami konteks internal dapat difasilitasi
dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai, budaya, pengetahuan, dan kinerja
organisasi. Sedangkan untuk memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dengan
mempertimbangkan isu yang timbul dari hukum, teknologi, kompetitif, pasar, lingkungan budaya,
sosial, dan lingkungan ekonomi, baik itu internasional, nasional, regional, atau lokal.
Salah satu isu eksternal yang berkaitan adalah badan sertifikasi dengan isu krusial
mengenai tingkat kepatuhan ISO di perusahaan, maka pengendalian yang dapat kita lakukan dengan
cara audit internal. Tabel konteks organisasi dapat dilihat pada (Lampiran 2. Konteks Organisasi).
Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 4.1
4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan dari Pihak yang Berkepentingan

Memahami kebutuhan dan harapan tentunya menjadi syarat mutlak bila perusahaan
ingin memuaskan pelanggan. Oleh karena itu persyaratan tentang memahami kebutuhan dan harapan
dari pihak yang berkepentingan ditempatkan dalam klausul umum yang mendasari pengembangan
Sistem Manajemen Mutu, yang dimaksud dengan pihak yang berkepentingan dalam Sistem Manajemen
Mutu bukan hanya pelanggan melainkan termasuk didalamnya ekspedisi, supplier, dll.
Untuk memastikan semua persyaratan, kebutuhan, dan harapan dari pihak yang
berkepentingan sudah berjalan dengan baik dapat dilakukan peninjauan dan konfirmasi persyaratan
yang dikirim oleh pelanggan, misalnya dengan adanya survey kepuasan pelanggan, atau dengan
kuesioner, dsb.
4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu

Klausul ini mensyaratkan bahwa perusahaan harus menentukan dengan jelas batasan-
batasan Sistem Manajemen Mutu. Pada ISO 9001 : 2015 perusahaan tidak dapat seenaknya
menentukan ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu, tetapi harus mempertimbangkan :
1. Isu-isu internal dan eksternal
2. Persyaratan dari pihak-pihak yang berkepentingan
3. Produk dan layanan perusahaan
8
MANUAL Revisi 03
Halaman 9/33
Salah satu contoh yang dapat kita ambil adalah jika keamanan produk menjadi
persyaratan yang tidak dapat diingkari, maka standar keamanan pada saat proses produksi harus
menjadi bagian dari Sistem Manajemen Mutu.
Dalam klausul ini ada persyaratan ISO 9001 : 2015 yang boleh dan tidak boleh
dikecualikan, yaitu :
1. Semua persyaratan yang aplicable (dapat diterapkan) harus diterapkan.
2. Persyaratan dapat dikecualikan hanya bila hal tersebut tidak mempengaruhi kemampuan
organisasi untuk menjamin kesesuaian produk / layanan dan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan.
Berdasarkan hal tersebut, maka Quality Manual di PT. Siantar Top, Tbk cabang Bekasi diterapkan
untuk seluruh departemen. Berdasarkan semua pasal yang di persyaratkan ISO 9001 : 2015 mengenai
penentuan persyaratan produk dan peninjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk termasuk
dalam pengecualian karena kegiatan marketing dijalankan di PT. Siantar Top, Tbk Sidoarjo. Kemudian
dikarenakan PT. Siantar Top Tbk Cabang Bekasi tidak memiliki bagian R&D maka seluruh proses yang
berkaitan dengan design dan pengembangan produk termasuk dalam pengecualian. Proses validasi
proses produksi dan pelayanan termasuk juga dalam pengecualian karena seluruh proses produksi dapat
diambil sampel.
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Proses-prosesnya

Dalam klausul ini perusahaan dalam hal ini adalah top manajemen harus menetapkan,
menerapkan, memelihara, dan terus menerus meningkatkan Sistem Manajemen Mutu, termasuk proses-
proses yang diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional.
Perusahaan harus :
1. Menentukan input yang diperlukan dan output yang diharapkan dari proses-proses tersebut,
2. Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut,
3. Menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran, dan
indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasional yang efektif, dan
pengendalian atas proses-proses tersebut,
4. Menentukan sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaannya,
5. Menentukan tanggung jawab dan wewenang untuk proses-proses tersebut,
6. Menangani resiko dan peluang seperti yang ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1,
7. Mengevaluasi proses-proses dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk
memastikan proses-proses tersebut mencapai hasil yang diinginkan,
8. Meningkatkan proses-proses tersebut dan Sistem Manajemen Mutunya.
9
MANUAL Revisi 03
Halaman 10/33
Pada prinsipnya,menerapkan klausul 4.4 berarti melakukan pemetaan proses, lalu

melakukan apa yang disyaratkan. Oleh karena itu perusahaan harus memelihara informasi
terdokumentasi untuk mendukung operasional proses-proses, dan menyimpan informasi
terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses-proses yang sedang dilakukan berjalan seperti
yang direncanakan.
5. Kepemimpinan
Klausul 5, kepemimpinan berisi persyaratan tentang apa yang harus dilakukan oleh
pihak manajemen. ISO-9001:2015 menganggap penting peranan pihak manajemen dalam penerapan
sistem manajemen, alasannya jelas karena penerapan sistem manajemen mutu adalah keputusan
strategis, membutuhkan banyak sumber daya. Tanpa komitmen dan kepemimpinan dari pihak
manajemen, akan sulit bagi sistem manajemen mutu untuk dapat berjalan dengan efektif.
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap Sistem
Manajemen Mutu dengan cara :
1. Mengambil tanggung jawab dan efektivitas Sistem Manajemen Mutu,
2. Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan dalam Sistem Manajemen
Mutu dan cocok dengan konteks dan arah strategis organisasi,
3. Memastikan integrasi persyaratan Sistem Manajemen Mutu kedalam proses-proses bisnis
organisasi,
4. Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko,
5. Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutu tersedia,
6. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan
Sistem Manajemen Mutu,
7. Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu mencapai hasil yang telah diinginkan,
8. Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk berkontribusi terhadap efektivitas
Sistem Manajemen Mutu,
9. Mempromosikan peningkatan,
10. Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan mereka
yang berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.
Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 5.1.1
10
MANUAL Revisi 03
Halaman 11/33
5.1.2 Fokus pada Pelanggan

Perusahaan akan sulit memuaskan pelanggan bila manajemen tidak menaruh perhatian
yang cukup tentang apa yang diinginkan pelanggan. Klausul ini mensyaratkan agar pihak manajemen
memastikan bahwa kepentingan pelanggan selalu diperhatikan dan mendapat prioritas tinggi dengan
cara memahami dan memenuhi semua persyaratan yang berlaku, memperhatikan resiko-resiko mutu
dan selalu berupaya meningkatkan kepuasan pelanggan. Klausul ini dijabarkan pada klausul-klausul
lain secara lebih terperinci seperti klausul 8.2 dan seharusnya menjiwai klausu-klausul lain.
5.2 Kebijakan Mutu
5.2.1 Menetapkan Kebijakan Mutu

Manajemen puncak harus menetapkan, mengimplementasikan, dan mempertahankan
kebijakan mutu yang :
1. Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arah strategisnya,
2. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu,
3. Termasuk sebuah komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku,
4. Termasuk sebuah komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari Sistem Manajemen
Mutu.
Kebijakan mutu PT. Siantar Top, Tbk adalah :
Terus Tumbuh Dan Berkembang Untuk Memberikan Jaminan Mutu Dan Keamanan Pangan
Sebagai “Taste Specialist” Secara Halal Demi Kepuasan Bersama
“Tumbuh Dan Berkembang Demi Kepuasan Bersama”
Pelopor Produk Makanan

Terus Melakukan Perbaikan Untuk Kepuasan Karyawan & Pelanggan
“Memberi Jaminan Mutu Dan Keamanan Pangan Sebagai Taste Specialist Secara Halal”
Spesial Rasanya
Terjangkau Harganya
Terjamin Mutu, Legalitas, Kemanan Pangan, dan Kehalalannya
Manajemen puncak bertanggung jawab atas komunikasi dan pemahaman tentang kebijakan mutu, serta
memastikan kebijakan mutu dipahami oleh semua tingkatan jabatan di perusahaan.
11
MANUAL Revisi 03
Halaman 12/33
5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu
Kebijakan mutu harus tersedia dan terpelihara sebagai informasi yang terdokumentasi,
kemudian dikomunikasikan, dipahami, dan diterapkan dalam organisasi, serta tersedia untuk pihak
berkepentingan terkait yang sesuai.
5.3 Peran Organisasi, Tanggung jawab, dan Otoritas

Klausul ini mensyaratkan agar pihak manajemen menetapkan pengemban tanggung
jawab dan wewenang untuk beberapa pekerjaan penting terkait sistem manajemen mutu :
1. Memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan-persyaratan Standar
Internasional ini,
2. Memastikan bahwa proses-proses menghasilkan output yang diinginkan,
3. Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, peluang-peluang peningkatan dan kebutuhan

untuk perubahan atau inovasi dan secara khusus melaporkannya kepada manajemen puncak,
4. Memastikan promosi ‘fokus terhadap pelanggan’ di seluruh organisasi,
5. Mematikan integritas sistem manajemen mutu terpelihara ketika ada perencanaan dan
penerapan perubahan sistem manajemen mutu.
Pekerjaan-pekerjaan diatas adalah tugas dari apa yang disebut sebagai Management
Representative (MR) dalam ISO-9001:2008. Karena dalam ISO-9001:2015 tidak ada lagi fungsi MR,
tanggung jawab dan wewenang diatas kini dapat saja dilimpahkan pada pemangku-pemangku jabatan
struktural. Misalnya, bisa saja setiap Manager dilimpahkan tanggung jawab dan wewenang seperti
diatas. Ini akan membuat sistem manajemen mutu lebih melekat pada operasi bisnis sehari-hari
organisasi.
6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk Menangani Resiko dan Peluang

Klausul ini adalah penjabaran secara lebih rinci tentang penerapan Risk Based Thinking.
Dalam klausul ini ISO 9001 mensyaratkan agar organisasi mempelajari berbagai resiko dan peluang
dengan mempertimbangkan berbagai issue, baik internal maupun eksternal. Mempelajari resiko
bertujuan untuk mencegah atau mengurangi dampak dari resiko yang tidak diinginkan dan melakukan
perbaikan berkelanjutan sehingga sasaran Sistem Manajemen Mutu dapat tercapai. Dalam klausul ini
juga disyaratkan agar analisa resiko juga mencakup perencanaan untuk :
12
MANUAL Revisi 03
Halaman 13/33
1. Tindakan penanganan resiko dan peluang,

2. Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut dalam proses-proses sistem manajemen
mutu serta mengevaluasi efektifitasnya.
Tindakan-tindakan untuk menangani resiko-resiko dan peluang-peluang harus
proporsional dengan dampak potensial terhadap kesesuaian produk dan layanan. Ini bisa diartikan
sebagai “bila dampak potensialnya besar, tindakannya perlu juga besar dan sebaliknya“. ISO 9001 :
2015 juga memberi penjelasan bahwa perusahaan dapat memilih pengelolaan resiko sesuai dengan
kondisi dan situasi yang ada, misalnya, bisa saja perusahaan meghindari resiko, melakukan upaya
untuk memperkecil kemungkinan munculnya resiko, melimpahkan resiko atau membiarkan resiko bila
tindakan lain tidak memungkinkan. Ini sesuai dengan manajemen resiko pada umumnya.
Perlu dicatat bahwa ISO 9001 : 2015 tidak mensyaratkatkan untuk mendokumentasikan
analisa resiko. Meski begitu, perusahaan dapat mengambil manfaat yang besar bila
mendokumentasikan hal tersebut. Pertama, dokumen tersebut menjadi sumber pengetahuan tentang apa
yang sudah dipertimbangkan dan apa yang sudah dilakukan. Kedua, dokumen tersebut akan
memudahkan proses audit.
6.2 Sasaran Mutu dan Rencana Pencapaiannya

Untuk memastikan bahwa kebijakan mutu sudah dipahami, pada klausul ini ISO 9001 :
2015 memberi persyaratan agar perusahaan menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses
yang relevan. Sasaran mutu harus:
1. Konsisten dengan kebijakan mutu,
2. Terukur, artinya mempunya skala target pencapaian yang jelas ,
3. Selaras dengan persyaratan-persyaratan yang berlaku ,
4. Selaras dengan upaya pencapaian kessuaian produk/layaran dan peningkatan kepuasan
pelanggan.
ISO 9001 : 2015 juga mensyaratkan agar sasaran mutu dapat didokumentasikan,
dipantau, dikomunikasikan dan diperbaharui bila diperlukan. Secara rinci, ISO 9001 : 2015 juga
mensyaratkan agar sasaran mutu tidak hanya ditetapkan, tetapi juga direncanakan bagaimana untuk
mencapainya, yaitu :
1. Tindakan apa yang harus dilakukan,
2. Siapa yang melakukan,
3. Apa yang diperlukan,
4. Kapan tindakan harus diselesaikan,
5. Bagaimana hasilnya dievaluasi
13
MANUAL Revisi 03
Halaman 14/33
6.3 Perencanaan Perubahan

Pada klausul ini, ISO 9001 : 2015 mensyaratkan bahwa bila dianggap perlu untuk
merubah Sistem Manajemen Mutu, maka perubahan harus diakukan secara terencana dan sistematik.
Dalam perencanaan perubahan, manajemen harus mempertimbangkan :
1. Tujuan perubahan dan implikasi potensialnya ,
2. Integrasi sistem manaemen mutu, dalam arti harus tetap terjaga, misalnya, perubahan suatu
aturan tidak bertentangan dengan aturan yang sudah ada ,
3. Ketersediaan sumber daya ,
4. Perubahan pada tanggung jawab dan wewenang.
Perubahan Sistem Manajemen Mutu bisa dalam berbagai bentuk. Bisa saja berarti
perubahan proses, perubahan struktur organisasi, perubahan kebijakan dan lain-lain komponen sistem
manajemen mutu. Dalam hal ini manajemen puncak yang diwakilkan oleh Management Representative
(MR) memastikan perencanaan untuk implementasi dari kebijakan mutu dapat terlaksana, dan
keterpaduan sistem manajemen mutu harus tetap terpelihara bila perubahan terhadap sistem manajemen
mutu direncanakan dan perubahan tersebut diterapkan (FORM/MR/STTB/10).
7. Dukungan
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
Perusahaan menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk
menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu serta peningkatan efektivitas secara
berkesinambungan dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan
pelanggan. Manajemen harus mempertimbangkan :
1. Kemampuan dan kendala sumber daya internal yang ada,
2. Apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 Sumber Daya Manusia

Klausul ini hanya singkat saja, mensyaratkan bahwa perusahaan harus menentukan dan
menyediakan orang yang diperlukan untuk operasi yang efektif dari penerapan sistem manajemen mutu
dan untuk operasional dan pengendalian atas proses-proses yang ada. Masalah kompetensi orang secara
khusus dibahas pada klausul 7.2.
14
MANUAL Revisi 03
Halaman 15/33
7.1.3 Infrastruktur
Perusahaan harus menetapkan, menyediakan, kemudian seluruh karyawan yang ada
bertanggung jawab untuk memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
persyaratan produk, misalnya :
1. Bangunan dan utilitas terkait,
2. Peralatan proses baik perangkat keras maupun lunak,
3. Jasa-jasa pendukung (transportasi dan komunikasi).
7.1.4 Lingkungan untuk Pengoperasian Proses-proses

Perusahaan harus menetapkan, menyediakan, dan memelihara lingkungan kerja yang
dibutuhkan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk. Lingkungan untuk operasi
proses dapat mencakup :
1. Fisik (seperti suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan),
2. Sosial (seperti tanpa diskriminasi, tanpa konfrontasi),
3. Psikologis (seperti pengurangan stres, pencegahan kelelahan, perlindungan emosi),
4. Lingkungan dan faktor lainnya (seperti suhu, kelembaban, ergonomi, kebersihan).
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya
7.1.5.1 Umum
Manajemen harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk
memastikan hasil yang valid dana dapat diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran yang
digunakan untuk memverifikasi kesesuaian antara produk dengan persyaratan. Sumber daya yang
disediakan harus :
1. Cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan,
2. Dipertahankan untuk memastikan kecocokan yang berkelanjutan terhadap tujuannya.
Hasil yang telah dilakukan harus terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan
dan pengukuran sumber daya.
15
MANUAL Revisi 03
Halaman 16/33
7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran

Untuk menunjukkan kesesuaian produk dengan persyaratan yang ditentukan, maka
perusahaan menetukan proses kritis (critical point) yang perlu dilakukan pemantauan dan pengukuran
dengan seksama terhadap alat-alat pengukuran yang digunakan oleh pihak teknik, yaitu :
1. Mengkalibrasi untuk setiap interval waktu yang tertentu kepada alat ukur standart yang
tertelusur ke standart nasional
2. Memberikan identitas yang jelas termasuk status kalibrasi
3. Memberikan perlindungan dari penyetelan yang tidak perlu yang menyebabkan hasil kalibrasi
terganggu
4. Memberikan perlindungan fisik terhadap alat ukur selama penanganan, pemeliharaan dan
penyimpanan dari kondisi yang dapat merusak alat
5. Menyimpan catatan mutu hasil kalibrasi
Bila ditemukan alat ukur yang selama ini dipergunakan rusak atau tidak layak kalibrasi
atau akurasi menyimpang dari standar, maka pihak teknik bertanggungjawab untuk memeriksa dan
menyimpan validitas hasil pengukuran sebelumnya yang menggunakan alat ukur tersebut.
7.1.6 Pengetahuan Organisasi

Personil atau karyawan yang diberi tanggung jawab untuk menjalankan sistem
manajemen mutu harus memiliki pengetahuan yang diperlukan untuk operasional proses-proses dan
untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sejauh
yang diperlukan. Ketika menghadapi perubahan, maka manajemen harus mempertimbangkan
pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana cara memperoleh atau mengakses pengetahuan
tambahan dan terkini yang diperlukan. Pengetahuan dapat berdasarkan :
1. Sumber internal (misalnya aset intelektual, pengetahuan yang didapatkan melalui pengalaman)
2. Sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pengumpulan pengetahuan dari

pelanggan atau penyedia eksternal)
7.2 Kompetensi
Manajemen dalam hal ini Departemen HRD harus :
1. Menetapkan kompetensi personil yang melakukan pekerjaan dibawah kendalinya yang

berdampak terhadap kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu,
16
MANUAL Revisi 03
Halaman 17/33
2. Memastikan bahwa personil tersebut kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman,
3. Ketika diaplikasikan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan
mengevaluasi efektivitas atas tindakan yang diambil,
4. Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.
Setiap karyawan berhak mendapatkan pelatihan internal yang dilaksanakan oleh perusahaan
melalui bagian HRD. Pelatihan eksternal dapat dilakukan, jika pelatihan internal tidak memungkinkan.
Evaluasi pelatihan dilihat melalui “form pre test dan post test”. Semua data pelaksanaan pelatihan
disimpan dan didokumentasikan.
Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.2 dan 7.3
7.3 Kesadaran
Setiap personil di PT. Siantar Top harus mempunyai kesadaran tentang kebijakan mutu,
sasaran mutu yang relevan, manfaat kinerja mutu yang baik, kontribusi personil terhadap efektifitas
sistem manajemen mutu dan akibat yang akan terjadi bila persyaratan sistem manajemen mutu tidak
terpenuhi. Bukti dari adanya kesadaran adalah hasil pekerjaan yang konsisten tanpa perlu pengawasan
yang ketat, pemahaman yang baik tentang kebijakan dan sasaran mutu dan persyaratan sistem
manajemen mutu, bukti dari proses pengembangan kesadaran bisa didapat dari materi-materi pelatihan,
briefing, diskusi, pengumuman-pengumuman, dan lain lain .
7.4 Komunikasi
Perusahaan sudah menetapkan personil yang kompeten dalam merancang produk, tetapi
bila semuanya tidak dijalin dengan komunikasi, perbedaan persepsi antar fungsi bisa membuat
perbedaan antara apa yang diinginkan pelanggan dan apa yang diproduksi. Dalam ISO 9001 : 2015
disyaratkan bahwa komunikasi internal dan eksternal terkait sistem manajemen mutu harus dilakukan
secara sistematis dengan menentukan apa yang dikomunikasi, kapan harus dikomunikasi, kepada siapa
dikomunikasikan dan bagaimana mengkomunikasikannya. Tidak ada pesyaratan dokumentasi untuk
komunikasi. Tapi adalah logis untuk menulis tentang apa, kapan, siapa dan bagaimana tersebut.
Notulen pada suatu meeting atau daftar agenda pertemuan dapat memenuhi kebutuhan tersebut.
17
MANUAL Revisi 03
Halaman 18/33
7.5 Informasi Terdokumentasi
7.5.1 Umum
Dokumen selalu menjadi bagian penting dalam suatu sistem manajemen mutu.
Dokumen dapat secara langsung menentukan keberhasilan perusahaan dalam menghasilkan produk
bermutu. Klausu 7.5.1 membahas secara umum persyaratan tentang dokumen yang harus ada. Disini
ISO 9001 : 2015 mensyaratkan agar perusahaan membuat dokumen yang disyaratkan di klausul-klausul
lain dan dokumen yang dianggap perlu untuk efektifitas sistem manajemen mutu. Dokumen yang
disyaratkan secara tegas pada klausul lain, sebagai contoh adalah bukti kompetensi (klausul 7.2),
kebijakan mutu (klausul 5.2.2) dan lain-lain. Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem
manajemen mutu dapat berbeda dari satu perusahaan ke perusahaan lain, karena :
1. Ukuran perusahaan dan jenis kegiatan, proses-proses yang dilakukan, dan produk & layanan
yang dihasilkan,
2. Kompleksitas proses-proses dan interaksinya,
3. Kompetensi dari orang-orang.
7.5.2 Penyusunan dan Pembaharuan

Pada klausul ini ISO 9001 : 2015 mensyaratkan agar dokumen harus mempunyai
identifikasi dan format yang layak. Format bisa berarti bahasa, media dan lain-lain. ISO 9001 : 2015
juga mensyaratkan agar dokumen ditinjau dan disetujui terlebih dahulu untuk menjamin kelayakannya.
7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi

ISO 9001 : 2015 mensyaratkan agar dokumen yang ada dikendalikan, dalam arti dijamin
ketersediannya saat diperlukan dan terlindung bila menyangkut kerahasiaan. Lebih lanjut, pengendalian
juga harus mencakup masalah distribusi, pengaksesan, pemeliharaan, pengaturan perubahan, masa
berlaku dan pembuangan bila sudah tidak diperlukan. Hal ini sudah berlaku dan sudah berjalan di PT.
Siantar Top, Bekasi, kemudian dikontrol oleh Document Control. Perlu diingat bahwa ISO 9001 : 2015
menyatukan istilah document and record dalam satu istilah documented information. Karena dokumen
yang bersifat memberi panduan dan dokumen yang bersifat membuktikan mempunyai cara penanganan
yang berbeda, maka perusahaan perlu memilah sendiri mana cara pengendalian untuk setiap jenis
dokumen.
18
MANUAL Revisi 03
Halaman 19/33
8. Operasional
8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasional

Setiap akan memproduksi produk baru, perusahaan tentu merencanakan berbagai hal
seperti alur proses produksi, alat yang diperlukan dan sebagainya. Perencanaan diperlukan agar sejauh
mungkin proses produksi dapat berjalan dengan baik, menghasilkan produk yang diinginkan tanpa
kerugian karena banyaknya produk gagal. Ini adalah aktifitas yang logis yang dilakukan oleh setiap
perusahaan dan output dari perencanaan ini harus sesuai dengan operasional perusahaan, dengan cara :
1. Menentukan persyaratan terhadap produk dan layanan,
2. Menetapkan kriteria untuk proses-proses, penerimaan produk, dan layanan,
3. Menentukan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk dan persyaratan
pelayanan,
4. Menerapkan kendali atas proses-proses yang sesuai dengan kriteria,
5. Menentukan, memelihara, menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk

memastikan bahwa proses-proses telah dilakukan seperti yang direncanakan, dan untuk
menunjukkan kesesuaian atas produk dan layanan yang sesuai dengan persyaratan.
Bentuk perencanaan bisa berbentuk alur proses dengan berbagai informasi tambahan
yang dibutuhkan, bisa juga project planning. ISO 9001 : 2015 juga mensyaratkan agar perubahan
perubahan dalam proses direncanakan dengan mempertimbangkan konsekuensi yang mungkin tidak
diinginkan dan mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping.
8.2 Persyaratan untuk Produk dan Layanan
8.2.1 Komunikasi dengan Pelanggan

Pada klausul ini ISO 9001 : 2015 mensyaratkan agar perusahaan mengatur komunikasi
dengan pelanggan, yang tujuannya tentu agar persyaratan dan juga harapan pelanggan diketahui dengan
jelas. Komunikasi dengan pelanggan tersebut mencakup komunikasi terkait
1. Informasi tentang produk dan layanan,
2. Penawaran, urusan order atau kontrak termasuk masalah perubahan,
3. Persepsi pelanggan dan keluhan pelanggan sebagai umpan balik ,
4. Pengelolaan properti pelanggan,
19
MANUAL Revisi 03
Halaman 20/33
Informasi mengenai produk dapat diperoleh melalui penjelasan secara lisan dan tulisan
baik dengan atau tanpa contoh fisik. Pelanggan dapat mengetahui perkembangan produk yang sedang
dipesan melalui berbagai media komunikasi dengan bagian marketing.
Informasi dari pelanggan (termasuk keluhan) mengenai keberadaan produk yang diterima merupakan
bentuk lain dari komunikasi. Keluhan distributor bisa dilayani lewat surat ataupun secara lisan dengan
bagian marketing. Proses yang berjalan di cabang Bekasi adalah pengecekan form keluhan pelanggan
yang masuk ke Departemen QC dari sales.
8.2.2 Penentuan Persyaratan untuk Produk dan Layanan

ISO 9001 : 2015 mensyaratkan agar perusahaan memastikan bagaimana spesifikasi
produk dan layanan yang akan diberikan dan juga memastikan bahwa spesifikasi tersebut dapat
dipenuhi. Perlu dicatat bahwa spesifikasi atau persyaratan produk dan layanan bisa datang dari
pelanggan, bisa ditentukan sendiri organisasi, bisa juga datang dari peraturan dan perundangan, atau
datang dari pihak lain yang berkepentingan. Tugas dari perusahaan adalah mengetahui apa yang
diinginkan pelanggan dan pihak berkepentingan, hal ini dilakukan oleh tim marketing yang terfokus di
PT. Siantar Top, Tbk Sidoarjo (kantor pusat).
8.2.3 Tinjauan Persyaratan Terkait Produk dan Layanan

Setelah mempelajari apa yang diinginkan oleh pelanggan dan pihak berkepentingan,
tugas dari perusahaan selanjutnya adalah meninjau persyaratan tersebut untuk mempelajari apakah
persyaratan dapat dipenuhi atau tidak dengan cara :
1. Meninjau persyaratan yang ditentukan pelanggan,
2. Memahami persyaratan yang tidak dinyatakan tetapi diperlukan ,
3. Meninjau persyaratan dari peraturan dan perundangan ,
4. Meninjau persyaratan dari kontrak atau order sebelumnya
Persyaratan yang ditetapkan tentu harus mempertimbangkan juga harapan dari pelanggan dan pihak
berkepentingan lain (pemerintah, misalnya).
20
MANUAL Revisi 03
Halaman 21/33
8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Layanan

Perusahaan memastikan informasi terdokumentasi yang relevan telah diubah, dan bahwa
orang-orang yang relevan sadar akan persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk produk dan
layanan diubah.
8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Layanan
8.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan

Ada perusahaan yang menerima spesifikasi dari pelanggan secara lengkap sampai
tingkat yang paling detil dan hanya membuat produk persis seperti yang ditentukan pelanggan. Untuk
perusahaan lain yang menentukan sendiri baik sebagian maupun keseluruhan spesifikasi produk atau
layanannya, maka penting untuk mengatur proses perancangan dan pengembangan produk/layanan
untuk menghindari kesalahan dalam menterjemahkan apa yang diinginkan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan menjadi produk. Dalam menentukan tahap dan pengendalian untuk perancangan dan
pengembangan, perusahaan harus mempertimbangkan :
1. Sifat, durasi, dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan,
2. Tahapan proses yang dibutuhkan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang berlaku,
3. Desain dan pengembangan yang memerlukan kegiatan verifikasi dan validasi,
4. Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan.
5. Sumber daya internal dan eksternal yang dibutuhkan untuk desain dan pengembangan produk
dan layanan,
6. Kebutuhan untuk pengendalian tatap muka antar individu dalam proses desain dan
pengembangan,
7. Kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan
pengembangan,
8. Persyaratan untuk penyediaan produk dan layanan berikutnya,
9. Tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan dari pelanggan
dan pihak berkepentingan,
10. Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan
pengembangan telah dipenuhi.
21
MANUAL Revisi 03
Halaman 22/33
Di PT. Siantar Top, Tbk persyaratan yang dibutuhkan oleh pelanggan dituangkan oleh
bagian marketing ke dalam product order form yang diberikan kepada bagian R & D dalam proses
research & design awal produk, setelah spesifikasi produk disepakati dan dipastikan dengan product
knowledge yang diinformasikan kepada seluruh departemen terkait termasuk pra-pasca pengiriman
yang selalu dievaluasi secara berkelanjutan sampai produk tidak diproduksi lagi, yang menjadi acuan
bagi internal perusahaan untuk beroperasi. Persyaratan yang dibutuhkan pelanggan ini tidak berarti
ditentukan oleh pelanggan tetapi penting untuk ditetapkan atau diketahui untuk penggunaannya,
kemudian juga harus sesuai dengan persyaratan peraturan & perundang-undangan yang berkaitan
dengan produk. Proses yang berjalan di PT. Siantar Top, Tbk Bekasi hanya penerimaan order dari sales
ke PPIC karena untuk kegiatan marketing dijalankan di PT. Siantar Top, Tbk Sidoarjo.
8.3.2 Input Desain dan Pengembangan

Perusahaan merencanakan dan melaksanakan proses produksi secara terkendali. Kondisi
terkendali dipenuhi dengan adanya :
1. Persyaratan fungsional dan kinerja,
2. Informasi yang lengkap mengenai produk yang dibuat melalui work order, dan rencana
produksi,
3. Persyaratan hukum dan peraturan,
4. Standar atau kode praktek bahwa perusahaan telah berkomitmen untuk menerapkan,
5. Potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk dan layanan tersebut.
8.3.3 Pengendalian Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus menerapkan kendali pada proses desain dan pengembangan untuk
memastikan bahwa :
1. Hasil yang ingin dicapai didefinisikan dengan jelas,
2. Tinjauan dilaksanakan untuk mengevaluasi kemampuan hasil dari desain dan pengembangan
memenuhi syarat,
3. Aktivitas verifikasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan
memenuhi persyaratan inputnya,
4. Kegiatan validasi dilaksanakan untuk memastikan hasil dari produk dan jasa memenuhi
persyaratan untuk aplikasi yang ditentukan,
22
MANUAL Revisi 03
Halaman 23/33
5. Setiap tindakan yang diperlukan diambil atas masalah yang timbul selama tinjauan, atau
kegiatan verifikasi dan validasi,
6. Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini disimpan.
8.3.4 Output Desain dan Pengembangan

Perusahaan harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan harus :
1. Memenuhi persyaratan input,
2. Memadai untuk proses-proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan layanan,
3. Menyertakan atau memantau referensi dan persyaratan pengukuran, yang sesuai dengan kriteria
penerimaan,
4. Menyatakan karakteristik produk dan layanan yang penting bagi tujuan yang dimaksud, dan
ketentuan yang aman dan tepat.
8.3.5 Perubahan Desain dan Pengembangan

Perusahaan mengidentifikasi, meninjau, mengendalikan perubahan yang dibuat selama
atau setelah desain dan pengembangan produk dan layanan, untuk memastikan bahwa tidak ada
dampak buruk atas kesesuaian dengan persyartan. Perusahaan harus menyimpan dokumentasi yang
berkaitan dengan :
1. Perubahan desain dan pengembangan,
2. Hasil tinjauan,
3. Otorisasi atas perubahan,
4. Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak buruk.
8.4 Pengendalian Penyedia Produk dan Layanan Eksternal
8.4.1 Umum
Perusahaan harus memastikan bahwa proses-proses eksternal yang disediakan, produk,
dan layanan sesuai dengan persyaratan. Karena mungkin tidak ada perusahaan yang benar-benar dapat
secara mandiri memproduksi produk dan layanannya tanpa didukung proses-proses eksternal, misalnya
pasokan dari pemasok. Perusahaan harus menentukan kendali yang diterapkan terhadap pihak penyedia
eksternal untuk proses-proses, produk, dan layanan ketika :
1. Produk dan layanan yang disediakan oleh penyedia eksternal dimaksudkan untuk dimasukkan
ke dalam produk dan layanan perusahaan sendiri,
23
MANUAL Revisi 03
Halaman 24/33
2. Produk dan layanan yang disediakan secara langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal
atas nama organisasi,
3. Suatu proses, atau bagian dari suatu proses, yang disediakan oleh penyedia eksternal sebagai
hasil dari sebuah keputusan perusahaan.
Perusahaan harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi,
pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk
menyediakan proses-proses atau produk dan layanan yang sesuai persyaratan. Dalam hal ini, PT.
Siantar Top, Tbk cabang Bekasi sudah melaksanakan hal tersebut melalui evaluasi supplier, evaluasi
ekspedisi, dan penentuan untuk supplier terpilih yang keseluruhan dokumentasinya juga terpelihara
dimasing-masing departemen yang berwenang.
8.4.2 Jenis dan Tingkat Pengendalian

Perusahaan harus memastikan proses-proses yang disediakan oleh pihak eksternal tidak
mempengaruhi kemampuan manajemen untuk secara konsisten memberikan produk dan layanan yang
sesuai kepada pelanggan, seperti :
1. Memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan tetap dalam kendali sistem manajemen
mutu,
2. Mendefinisikan kendali yang dimaksudkan untuk diterapkan kepada pihak penyedia eksternal
maupun untuk diterapkan pada output yang dihasilkan,
3. Mempertimbangkan dampak potensial dari proses-proses yang disediakan oleh pihak eksternal
terhadap kemampuan perusahaan untuk secara konsisten memenuhi persyaratanpelanggan dan
hukum serta peraturan yang berlaku,
4. Mempertimbangkan efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal,
5. Mempertimbangkan penentuan verifikasi atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk
memastikan bahwa proses-proses eksternal memenuhi persyaratan.
8.4.3 Informasi untuk Penyedia Eksternal

Perusahaan memastikan kecukupan persyaratan sebelum dikomunikasikan dengan penyedia
eksternal. Hal-hal yang perlu dikomunikasikan dengan penyedia eksternal terkait persyaratan untuk :
1. Proses-proses, produk dan layanan yang diberikan,
2. Persetujuan untuk produk dan layanan, metode, proses, atau peralatan,
3. Kompetensi termasuk kualifikasi terhadap orang yang diperlukan,
4. Interaksi para penyedia eksternal dengan perusahaan,
24
MANUAL Revisi 03
Halaman 25/33
5. Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan oleh perusahaan,
6. Kegiatan verifkasi atau validasi bahwa perusahaan atau pelanggan bermaksud untuk
melakukannya di tempat penyedia eksternal.
8.5 Produksi dan Pelayanan
8.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyedia Layanan

Inti dari semua aktifitas di PT. Siantar Top, Tbk Bekasi adalah proses produksi atau proses
pelayanan. Aktifitas itu adalah muara dari aktifitas lain seperti perancangan proses, perancangan
produk. Aktifitas ini tentu harus terkendali agar apa yang ditentukan dalam perancangan proses dan
perancangan produk dapat diterapkan dengan baik.
Apa saja yang harus terkendali, yaitu :
1. Dokumen tentang karakteristik produk dan layanan yang harus tersedia (bagi operator dan pihak
lain yang terlibat)
2. Sumber daya pemantauan dan pengukuran yang diperlukan tersedia
3. Aktifitas pemantauan dan pengukuran dilakukan
4. Infrastruktur dan lingkungan kerja sesuai
5. Personil yang bekerja berkompeten
6. Validasi proses dilakukan bila produk hasilnya tidak dapat diverifikasi
7. Tindakan untuk mencegah kesalahan operator diterapkan
8. Aktifitas pelepasan, pengiriman dan paska pengiriman diterapkan.
8.5.2 Identifikasi dan Penelusuran

Tertukarnya produk menjadi salah satu penyebab dari kesalahan pengiriman ataupun
kesalahan produksi. Untuk itu ISO 9001 : 2015 mensyaratkan agar, bila diperlukan, produk-produk
diidentifikasi. Perusahaan perlu memberi identifikasi untuk status verifikasi dan mungkin saja
perusahaan membutuhkan identifikasi jenis produk, nomor lot produk, dan lain-lain. Identitas status
produk berdasarkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan, dapat diketahui untuk setiap tahapan
proses produksi melalui penggunaan checklist dan berbagai formulir yang ada di bagian produksi dan
bagian lain. Untuk setiap produk jadi, identitas statusnya diketahui dan diberikan setelah tahap terakhir
proses.
25
MANUAL Revisi 03
Halaman 26/33
Disamping identifikasi, traceability produk juga bisa menjadi kebutuhan. Traceability

artinya kemampuan produk untuk ditelusuri asal muasalnya seperti kapan diproduksi atau kapan
pelayanan dilakukan, siapa operatornya, nomor lot materialnya dan sebagainya. Ini diperlukan baik
karena disyaratkan oleh pelanggan atau bisa juga kebutuhan perusahaan untuk memudahkan
penelusuran masalah yang mungkin terjadi. Kemampuan untuk menelusur dapat terus terjaga dengan
ketertiban pelaksanaan penggunaan dan pengisian formulir yang ada di bagian produksi, bagian PPIC,
bagian gudang, dan bagian QC.
8.5.3 Barang Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal

Beberapa perusahaan menyimpan properti milik pelanggan. Sebuah perusahaan
manafuactur kadang menerima bahan dari pelanggan dan memprosesnya untuk menjadi produk jadi
lalu dikembalikan kepada pelanggan. Kelalaian dalam menjaga barang milik pelanggan tentu akan
berakibat pada ketidakpuasan pelanggan. Maka ISO 9001 : 2015 mensyaratkan agar perusahaan
menjaga properti baik milik pelanggan maupun milik pemasok yang untuk sementara berada dalam
kontrol perusahaan. Penjagaan produk termasuk masalah identifikasi, verifikasi, perlindungan dan
pengamanan serta pelaporan bila pada properti terjadi hal-hal yang tidak diinginkan. Namun sampai
saat ini di PT. Siantar Top, Tbk Bekasi tidak ada produk milik pelanggan yang dititipkan di perusahaan
untuk dipergunakan dalam proses produksi.
8.5.4 Perlindungan
Untuk menjaga agar kesesuaian produk tetap terjaga selama proses produksi dan
penyimpanan di gudang, serta proses pengiriman sampai tujuan maka penanganan, pengemasan dan
penyimpanan mengikuti peralatan dan ketentuan yang berlaku. Fisik produk dan identifikasi produk
selalu dipelihara dan dilindungi dari kondisi lingkungan yang dapat merusaknya.
8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman

Perusahaan merencanakan dan melaksanakan proses produksi secara terkendali sampai
ke kegiatan pasca pengiriman. Dalam menentukan kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan,
perusahaan harus mempertimbangkan :
1. Persyaratan hukum dan peraturan,
2. Potensial konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan layanan,
3. Sifat, penggunaan, dan jangka waktu yang dimaksud atas produk dan layanan,
26
MANUAL Revisi 03
Halaman 27/33
4. Persyaratan pelanggan,
5. Umpan balik pelanggan.
Kegiatan pasca pengiriman dapat mencakup tindakan dibawah ketentuan garansi,

kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan layanan tambahan.
8.5.6 Kendali atas Perubahan

Perusahaan meninjau dan mengendalikan perubahan untuk penyediaan produksi atau
layanan sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian yang berkesinambungan dengan
persyaratan. Perusahaan juga menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil dari
tinjauan perubahan, orang yang memberikan otorisasi terhadap perubahan, dan setiap tindakan yang
diperlukan yang timbul karena tinjauan.
8.6 Pelepasan atas Produk dan Layanan

Pihak QC bertanggung jawab untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku yang
diterima dan juga terhadap produk akhir. Pihak produksi bertanggung jawab pada saat proses produksi
sedang berjalan. Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan dan kriteria standar proses harus
terpelihara. Seluruh produk diperiksa sebelum dikirim ke pelanggan.
8.7 Kendali atas Output yang Tidak Sesuai

Seluruh data output yang dihasilkan dari monitoring dan pengukuran, dianalisa untuk
memberikan berbagai informasi dan digunakan untuk mengetahui :
1. Kepuasan pelanggan
2. Kesesuaian dengan persyaratan produk
3. Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk kemungkinan untuk tindakan
pencegahan
4. Kemampuan pemasok.
Analisa data dilakukan sebagai bentuk pengendalian dari hasil output, baik yang sesuai
atau yang tidak sesuai. Analisa data dilakukan secara periodik sesuai dengan sifat dari laporan tersebut
dan hasilnya harus didokumentasikan oleh perusahaan, yang berisi :
1. Menggambarkan ketidaksesuaian,
2. Menggambarkan tindakan yang akan diambil,
27
MANUAL Revisi 03
Halaman 28/33
3. Menggambarkan setiap izin yang diterima,

4. Mengidentifikasi otoritas yang membuat keputusan sehubungan dengan ketidaksesuaian.
9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi
9.1.1 Umum
Bagian QC merencanakan dan menerapkan kegiatan pemantauan dan pengukuran, untuk
kemudian ditindak lanjuti dengan analisis dan hasil analisis tersebut dijadikan dasar untuk melakukan
improvement. Adapun tujuannya antara lain adalah untuk memperagakan bahwa produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan, memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan untuk terus
menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu yang digunakan. Hal ini meliputi penetapan
instruksi kerja yang diperlukan dan dipergunakan, termasuk penggunaan teknik statistik.
9.1.2 Kepuasan Pelanggan

Kepuasan pelanggan adalah salah satu ukuran kinerja sistem manajemen mutu, oleh
karena itu pihak marketing melakukan pemantauan informasi yang berkaitan dengan persepsi
pelanggan mengenai terpenuhi atau tidak persyaratan mereka. Metode untuk mendapatkan informasi
yang dibutuhkan dapat melalui kuisioner atau mengunjungi pelanggan secara periodik melalui survey
pelanggan.
9.1.3 Analisis dan Evaluasi

Perusahaan menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai yang timbul
dari pemantauan dan pengukuran. Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi :
1. Kesesuaian produk dan layanan,
2. Tingkat kepuasan pelanggan,
3. Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu,
4. Perencanaan telah dilaksanakan secara efektif,
5. Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani resiko dan peluang,
6. Kinerja penyedia eksternal,
7. Kebutuhan untuk peningkatan dalam sistem manajemen mutu.
28
MANUAL Revisi 03
Halaman 29/33
9.2 Audit Internal

Untuk memastikan bahwa aktivitas mutu diterapkan dan dipelihara sebagaimana telah
direncanakan dan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan standar ISO 9001 : 2015
secara efektif, maka dilaksanakan audit mutu internal paling sedikit 6 bulan sekali. Audit dilakukan
berdasarkan kepentingan dan status dari aktivitas mutu, dan auditor internal menyusun program dan
rencana audit mutu internal. Auditor internal melakukan audit terhadap penerapan persyaratan di area
produksi termasuk pengecekan kondisi infrastruktur dan penerapan hygienitas dan sanitasi pekerja.
Auditor dipilih dari karyawan perusahaan yang mempunyai kemampuan dan tanggung
jawab serta telah lulus mengikuti pelatihan audit mutu internal. Auditor internal harus bersifat
independent (tidak boleh mengaudit bagiannya sendiri) dalam melakukan kegiatan audit.
Auditor internal membuat laporan audit terhadap ketidaksesuaian yang diidentifikasi

pada saat audit dan auditee harus menentukan tindakan perbaikan setelah mendapat persetujuan MR
dan manager terkait (sesuai PK/MR/STTB/02). Sejauh diperlukan, auditor membuat rekomendasi
untuk perbaikan atas ketidaksesuaian yang teridentifikasi. Sesuai dengan jadwal audit verifikasi yang
dibuat oleh auditor internal, auditor melaksanakan audit tindak lanjut dan memverifikasi status dan
efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan oleh bagian terkait dalam laporan audit. MR membuat
kesimpulan dari laporan audit internal sesuai dengan keadaan sebenarnya dan diberikan kepada
pimpinan yang selanjutnya dimanfaatkan sebagai bahan tinjauan sistem manajemen mutu. Laporan
audit, program-program jadwal audit disimpan dan dipelihara oleh MR.
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
Manager memberikan laporan kepada direktur melalui rapat tinjauan manajemen yang
bertujuan untuk memastikan kesinambungan, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Tinjauan manajemen juga mengevaluasi perlu atau tidaknya perubahan pada sistem manajemen mutu
perusahaan, termasuk di dalamnya kebijakan mutu dan sasaran mutu. Tinjauan manajemen dilakukan
secara periodik pada selang waktu yang terencana, umumnya dilakukan enam bulan sekali. MR
bertanggung jawab untuk menyimpan hasil tinjauan manajemen.
29
MANUAL Revisi 03
Halaman 30/33
9.3.2 Input Tinjauan Manajemen

Input tinjauan manajemen mencakup informasi mengenai hasil-hasil audit, umpan balik
pelanggan, kinerja proses dan kesesuaian produk, status tindakan pencegahan dan tindakan korektif,
tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen
mutu, tingkat pengembangan dari kebijakan serta sasaran mutu, dan rekomendasi untuk perbaikan.
9.3.3 Output Tinjauan Manajemen

Hasil tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang terkait
dengan :
1. Penyempurnaan atas efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya
2. Penyempurnaan produk yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan
3. Sumber daya yang dibutuhkan
4. Revisi kebijakan dan sasaran mutu
10. Peningkatan
10.1 Umum
Perusahaan harus dapat menentukan dan memilih peluang untuk peningkatan dan
penerapan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan. Hal ini harus mencakup :
1. Meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan dan juga menangani kebutuhan
dan harapan yang akan datang,
2. Memperbaiki, mencegah dan mengurangi dampak yang tidak diinginkan,
3. Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 10
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan

Banyak perusahaan yang terus berkutat pada masalah yang sama yang terus berulang.
Karena perusahaan tidak melakukan tindakan koreksi secara sistematis. Mungkin tidak
mengaplikasiskan proses probem solving yang layak, mungkin tidak melibatkan pihak-pihak secara
lengkap. Klausul ini mensyaratkan agar setiap ada ketidaksesuaian, termasuk keluahan pelanggan,
organisasi harus :
1. Mengendalian ketidaksesuaian dan melakukan koreksi ,
30
MANUAL Revisi 03
Halaman 31/33
2. Menangani konsekuensi yang timbul dari ketidaksesuaian,
3. Menentukan kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, sesuai

dengan dampak dari ketidaksesuaian,
4. Menerapkan tindakan ,
5. Meninjau efektifitas tindakan ,
6. Memperbaharui informasi tentang resiko dan peluang ,
7. Membuat perubahan terhadap sistem manajemen mutu bila diperlukan ,
8. Menyimpan dokumen tentang ketidaksesuaian, tindakan yang diambil dan hasilnya.
10.3 Peningkatan Berkelanjutan

Klausul terakhir pada ISO 9001 : 2015 ini dapat dianggap sebagai tambahan persyaratan
untuk memperkuat upaya perbaikan sistem manajemen mutu. Lebih lanjut ISO 9001 : 2015 klausul
10.3 menjelaskan agar organisasi mempertimbangkan hasil dari proses analisa dan evaluasi kinerja
serta hasil tinjauan manajemen untuk menentukan peluang-peluang perbaikan.
31
MANUAL Revisi 03
Halaman 32/33
Lampiran 1. Konteks Diagram
32
MANUAL Revisi 03
Halaman 33/33
Lampiran 2. Konteks Organisasi

DAFTAR KONTEKS INTERNAL/EKSTERNAL
Pihak-pihak Kategori Isu Krusial Resiko/Peluang Pengaruh Pengendalian Referensi
Internal/Eks Terhadap
ternal Proses
Badan Sertifikasi Eksternal Tingkat Peluang Semua Audit Internal Laporan
Kepatuhan Proses Audit
ISO
Regulator peraturan Eksternal Tingkat Resiko Semua Audit Internal Laporan
tentang produksi kepatuhan Proses Audit
Makanan peraturan
tentang
Makanan
Karyawan Internal Kompetensi Resiko Semua Mitigasi Tabel
Personil, Proses Resiko Resiko,
Produktivitas Pelatihan Laporan
Pelatihan
Pelanggan Eksternal Kualitas Resiko Manajemen Mitigasi Tabel
Produk Resiko Resiko
Quality Laporan QC
Control yang
ketat
33

SM-ISO9001

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

SM-ISO9001

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Tanggal Dokumen 20 November 2017

QUALITY No. Dokumen QM/MR/STTB/01

PT. SIANTAR TOP, TBK

7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran ............................................16

9. Evaluasi Kinerja .................................................................28

Nama Perusahaan : PT Siantar Top, Tbk

Alamat : Jl. Raya Narogong Km. 7 – Cipendawa No. 7 Bojong Menteng

No Telp. : (021) 8251010

No. Fax : (021) 825 0337

Bekasi, 20 November 2017

Fitri Wahyuni Widian Wahyujati Ardian Umbara

1.3 Profil Perusahaan

3. Istilah dan Definisi

4.1 Memahami Organisasi & Konteksnya

4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan dari Pihak yang Berkepentingan

4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu

4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Proses-prosesnya

Pada prinsipnya,menerapkan klausul 4.4 berarti melakukan pemetaan proses, lalu

5.1 Kepemimpinan dan Komitmen

5.1.2 Fokus pada Pelanggan

5.2 Kebijakan Mutu

5.2.1 Menetapkan Kebijakan Mutu

“Tumbuh Dan Berkembang Demi Kepuasan Bersama”

Pelopor Produk Makanan

5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 5.2.2

5.3 Peran Organisasi, Tanggung jawab, dan Otoritas

2. Memastikan bahwa proses-proses menghasilkan output yang diinginkan,

3. Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, peluang-peluang peningkatan dan kebutuhan

4. Memastikan promosi ‘fokus terhadap pelanggan’ di seluruh organisasi,

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 5.3

6.1 Tindakan untuk Menangani Resiko dan Peluang

1. Tindakan penanganan resiko dan peluang,

6.2 Sasaran Mutu dan Rencana Pencapaiannya

6.3 Perencanaan Perubahan

7.1 Sumber Daya

1. Kemampuan dan kendala sumber daya internal yang ada,

2. Apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.1

7.1.2 Sumber Daya Manusia

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.1.2

1. Bangunan dan utilitas terkait,

2. Peralatan proses baik perangkat keras maupun lunak,

3. Jasa-jasa pendukung (transportasi dan komunikasi).

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.1.3

7.1.4 Lingkungan untuk Pengoperasian Proses-proses

2. Sosial (seperti tanpa diskriminasi, tanpa konfrontasi),

3. Psikologis (seperti pengurangan stres, pencegahan kelelahan, perlindungan emosi),

4. Lingkungan dan faktor lainnya (seperti suhu, kelembaban, ergonomi, kebersihan).

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.1.4

7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya

2. Dipertahankan untuk memastikan kecocokan yang berkelanjutan terhadap tujuannya.

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.1.5

7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.1.5

7.1.6 Pengetahuan Organisasi

2. Sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pengumpulan pengetahuan dari

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.1.6

1. Menetapkan kompetensi personil yang melakukan pekerjaan dibawah kendalinya yang

4. Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.3

Referensi : ISO 9001 : 2015 Pasal 7.4

7.5 Informasi Terdokumentasi