SNI ISO 9001 12015

5Nr
Standar Nasional lndonesia

Sistem manajemen mutu - Persyaratan

Quality management systems - Requirements

(lSO 9001:2015, IDT)

lcs 03.120.10 Badan Standardisasi Nasional Bsu)

I

O ISO 2015 -Allrights reserved

O BSN 20'15 untuk kepentingan adopsistandar O ISO menjadi SNI - Semua hat dihdngi

Hak cipta dilindungi undang-t/ndang. Dilarang mengumumkan dan memPeband( et!*r

atau aeluruh isi dokumen ini dengan cara dan dalam bentuk aPaPun srE drar4g
.".ai"iiior"ir... oorurnen inibaik sec;ra elektronik maupun tercetaktanPa izin iP'!!Es asrJ

BSN
Email: dokinfo@bsn-go id

Diterbitkan di Jakarta
 SNI ISO 900'l:2015

9.2 Aud i inte.nal... 31

9.3 Tinjauan manajemen................-.........- .................-.-............33
10 Peningkatan.-....... ......................................34
10.1 Ljmum ............. ... ................... 34
10.2 Ketidaksesualan dan tindakan korektif........ . . ..... ...................35
10.3 Peningkatan berkelanjutan............. ...................................36
Lampiran A (informatif) Klarifikasistruktur, terminologi dan konsep baru........--...... . .....37
Lampiran B (informatif) Standar lain dari manajemen mutu dan sistem manajemen yang
dikemban9kano|eh1SOlfC176.....................................................44
8ib1io9rafi................... ................................ ...... 52

Tabel A.1 - Perbedaan utama dalam terminologi antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO
9001:2015.............................. ............. 38
Tabel 8.1 - Hubungan antara Standar lain dari standar manajemen mutu dan sistem
manajemenmutudandariStandarini........... ..................50
Gambar 1 - Skematik representasi elemen dari proses tungga1.............................................vi
Gambar 2 - Representasi struktur Standar ini dalam sikus PDCA .................................-......vii

@ BSN 2015
SNI ISO 9001:2015

Prakaia

Standar Nasional lndonesia (SNl) ISO 9001:20'15 dengan judul Sistem manajenen mutu -
Persyaratan, merupakan adopsi identik dari ISO 9001:2015 Quality management systens -
Requiements, dengan metode terjemahan dua bahasa lbilinguaD. Standat ini n]erevisi SNI
ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan.

Standar ini disusun oleh Komite Teknis 03-02 Slsfem Manajemen Mutu. Standar ini telah
dibahas dan disetujui dalam rapat konsensus nasional di Jakarta pada tanggal 11 November
2015. Konsensus ini dihadiri oleh para pemangku kepenungan (stakeholdet) terkait, yaitu
perwakilan dari produsen, konsumen pakar dan pemerintah.

Dalam standar ini istilah "lhis lnternatianal Siardard' diganti dengan "thls Standard' dar
diterjemahkan menjadi " Standat inl'.

Terdapai standar ISO/lEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah d adopsi
menjadi SNI yaitu:

- ISO 9000:2015, Quality fianagement systems Fundamentals and vocabulaty. lelah

diadopsl secara identik menjadi SNI ISO 9001:2015, Sistem manajemen mutu - Dasar
dan kosa kata.

Apabila pengguna menemukan keraguan dalam standar ini maka disarankan untuk melihat
standar aslinya yaitu ISO 9001:20'15 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertainya.

o BsN 201 5
 SNI ISO 9001:2015

Pendahuluan lntroduction

0.1 Umum 0.1 General

Standar ini dapat digunakan oleh pihak This Standard can be used by internal and
internal dan eksternal. external parties.

Hal in; tidak dimaksudkan oleh SEndar in It is not the ntent ofthis Standard to imply ihe
untuk: need for:

- menyeragamkan struktur sistem - uniformity in the struciure of different

manajemen mutu yang berbeda: quality management systems;

- menyelaraskan dokumentasi terhadap - alignment of documentation to the clause

struktur klausal dari Standar ini. structure of this Standard;

- menggunakan terminologi yang spesifik - the use of the specific terminology of this
darl Siandar ini pada organisasl. Standard within the organization.

Persyaratan sistem manajemen mutu yang The quality management system

ditentukan dalam Standar ini melengkapi requirements specified in this Standard
persyaratan untuk produk dan jasa. are complementary to requirements for
products and services.

Standar ini menerapkan pendekatan proses, This Standard employs the process
yang menggabungkan siklus "Rencana - approach, which incorporates the Pian-Do-
Lakukan - Perksa - Tindaki " (PDCA) dan Check-Act (PDCA) cycle and risk-based
"pemikiran berbasis risiko'. thjnking.

Pendekaia,1 proses membantlr orgarrsasr The process approach enables an

untuk merencanakan proses dan organization to plan its processes and their
interaksinya. interactions.

Siklus PDCA membantu organisasi untuk
memastikan bahwa proses yang dikelola
dengan surnber daya yang memada,, dan
peluang untuk peningkatan ditentukan dan
dilaksanakan
The PDCA cycle enables an organization to
ensure that its processes are adequately
resourced and managed, and that
opportunities for improvement are determlned
and acted on

Pemikiran berbasis risiko membantu Risk-based thinking enables an organization

organisasi untuk menentukan faktor yang to determine the faktors that could cause its
dapat menyebabkan proses dan sistem processes and its quality management
manajemen mutunya menyimpang dar hasil system to deviate from the planned results, to
yang direncanakan, raenempatkan put rn place prevenrve cortrols to mrnrrr.ze
pengendaliar pelcegahan untuk mengurangi negative effects and to make maximurn use
dampak negatif dan memaksimalkan of opportunities as they arise (see
penggunaan peluang yang timbui (lhat Clause A.4).
klausalA.4).

Secara konsisten memenuhi persyaratan dan Consistently meeting requirerrents and

menangani kebutuhan masa depan dan addressing futLre needs and expectalions
harapan merupakan tantangan untuk poses a challenge for organizations in an
o BsN 2015 iii
SNI ISO 9001:2015

organisasi dalam lingkungan yang semakin increasingly dynamic and cornplex

dinamis dan kompleks. Untuk mencapai environmeni. To achieve this obiective, the
sasaran ini, organisasi mungkin merasa perlu organization might find it necessary to adopt
untuk mengadopsi berbagai bentuk various forms of improvement in addition io
peningkatan di samping koreksi dan correction and continLlal improvement, such
peningkatan berkelanjutan, seperti as breakthrough change, innovation and re-
perLbahan terobosan. inovast dan re- olganlzar o1.
organisasl.

Pada Siandar ini, beniuk lisan berikut ini ln this Standard, the following velbal forms
diqunakan: are used:

"harus" menunjukkan persyaratan; - 'shall' ind cates a requ rement;

"sebaiknya" menunjukkan -
rekomendasi; "should" indicates a Iecommendation,

- "boleh" menunjukkan izin; - "may" indicaies a permission;

- "dapat' menunjukkan kemungkinan aiau - ' can" indicates a possibility or a capab lity.
kemampuqn.

Keterangan tentang CATATAN" hanya lnformation marked as "NOTE" is for guidance

berupa acuan untuk memahami atau in understanding or clarifying the associated
menjelaskan yang terkait dengan requirement.
persyaratan.

0.2 Prinsip manajemen mutu 0.2 Quality management principles

Standar ini beldasarkan pada prinslp This Standard is based on the quality
manajemen mutu yang dlura kan dalam SNI management principles described in
tso 9000. lso 9000.

Uraian inimencakup pernyataan setiap The descriptions include a statement of each

prinsip, dasar pemikiran mengapa prins p ini principle, a rationale of why the prlnclple s
penting untuk organisasi, beberapa contoh important for the organizaton some
dari manfaat yang terkait dengan prinsip dan examples of benefits associated with the
contoh tindakan yang umum untuk principle and examples of typical actions to
meningkatkan kineria organisasi ketika improve the organization's performance when
menerapkan prinsip ini. fokus pada applying the prlnciple.
Pelanggan.

adalah:
Prinsip manajemen muiu The quality management principles are:

- fokus pada pelanggan; - customer focus;

- kepemimpinan; leadership;
- pelibatan orang; - engagement of people;
- pendekatan proses; - process approach;
- peningkatan; _ improvement;
bukti berdasarkan keputusan yang dlbuat; _ evidence-based decision making;
- manajemen relasi. - relationship management.

0.3 Pendekatan proses 0.3 Process approach

o BSN 2015
 SNI ISO 9001:20'15

0.3.1 Umum 0.3.1 General

Standar ini mempromosikan adopsi This Standard promotes the adoption of a

pendekatan proses ketika mengembangkan,
menerapkan dan meningkatkan keefektifan
sistem rnanajemen mutu, untuk
mefingkatkan kepuasan pelanggan dengan
memenuhr persyaratan pelanggan.
Persyaratan spesifik yang dianggap penting
untuk mengadopsi pendekatan proses
tercakup dalam 411.
process approach when developing.
implementing and improving the effectiveness
of a quality management system, to enhance
customer satisfaction by meeting customer
requirements. Specific requirements
considered essential to the adoption of a
process approach are included in !!f!.

Memahami dan mengelola proses yang Understanding and managing interrelated

saling ierkait sebagai suatu sistem yang
berkonrrib-si unruk efektivitas dan efisiensi
organisasi dalam mencapai hasil yang
diinginkan. Pendekatan rni memungkinkan
organ sasi untuk mengendallkan hubungan
timbal balik dan saling ketergantungan
antara proses da.i sistem, sehingga knerja
keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan.
processes as a system contributes to the
organization's effectiveness and efficiency
ln ach evlng its intended results. This
approach enables the organizat on to control
lhe interrelatiorships ard rrterdependencies
among the processes of the system, so that
ihe overall perfoTrnance of the organizaiion
can be enhanced.

Pendekatan proses melibatkan definisi The processapproach involves the

sistemaUk dan pengelolaan proses serta systematic definition and management of
interaksinya, agar supaya hasil yang processes, and their interactions, so as to
diinginkan tercapai sesuai dengan kebijakan achieve the intended results in accordance
nutLr dan a.ahan srrale;ik dar; organisasi. with the quality policy and strategic direction
Proses dan sistem manajemen sebagai of the organization. l\,4anagement of the
keselLrruhan dapat dicapai dengan processes and the system as a whole can be
menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2) achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2)
dengan fo(Js keselurJhar pada pemkiran with an overall focus on risk-based thinking
berbasis risiko (lihat 0.3.3) yang ditujukan (see 0.3.3) aimed at taking advantage of
untuk mengambil keuntungan dari peluang opportunities and preventing undesirable
dan mencegah hasilyang tidak diinginkan. resu,ts.

Penerapan pendekatan proses pada sistem The apphcalion of lhe process approach ,n a
manajemen mutu memungkinkan untuk: quality managenent system enables:

a) memaham dan secara konsisten a) understanding and consistency meeting

memenuhi persyaratan; requirements;

b) mempertimbangkan proses dalam hal b) the consideration of processes in terms

penambahan nilai; of added valuei

c) capaian kinerja proses yang efekt f, c) the achievemeni of effective process

performance;

d) peningkatan proses yang didasari oleh d) improvement of processes based on

evaluasi data dan informasi. evaluation of data and informat,on.

Gambar 1 memberikan skematik Fiqure 1 qives a schematic representation of

representasi dari proses apapun dan any process and shows the interaction of its
o BsN 2015
SNI ISO 9001:2015

menunjukkan interaksi dari elemennya elements. The monitoring and measuring

Pemantauan dan pengukuran titik checkpoints, which are necessary for
pemeriksaan, yang diperlukan untuk control, are specific to each process and will
penqendalian, adalah spesifik bagi setiap vary depending on the related risks.
proses dan akan bervariasi bergantung pada
r slko yang terkaii.

Gambar 1 - Skematik representasi elemen dari proses tunggal

SourEer ol ln!Lrls Ea($vers 0f OulputB

"-,,,".',,i
"i.'l!;
L----------.1

Figure Schematicrepresentation of the elements of single process

1
- a

0.3.2 Siklus Rencana - Lakukan - 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

Periksa - Tindaki

o BsN 201s
 SNI ISO 9001:2015

Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua The PDCA cycle can be applied to all
proses dan pada sistem manajemen mutu processes and to the quality management
sebagai keseluruhan. Gambar 2 system as a whole. Eg!Ig.? illustrates how
menjelaskan bagaimana lhlsUlll sampai l! glglscsfl to 1! can be groLrped in relation to
dapat dikelompokkan dalam kaitannya the PDCA cycle.
dengan siklus PDCA.

s slFm Manajemen M'ru (a)

Hasll SNI\II

../

CATATAN Angka dalam kurung mengacu ke klausul dalam Standar ini

Gambar 2 - Representasi struktur Standar ini dalam sikus PDCA

@ BSN 20'15
SNI ISO 9001:2015

i .. 51i 'h"o"'s

Figure 2 Representation of the structure of this Standard in the PDCA cycle

-
Siklus PDCA dapat diuraikan secara ringkas The PDCA cycle can be briefly described as
seperti: follows:

Rencana: tentukan sasaran dari sistem
dan prosesnya serta sumber daya yang
diperlukan untuk mendapatkan hasil
sesuai dengan persyaratan pelanggan
dan kebijakan organisasi
mengidentfkasi dan ditujukan
peluang dan rlsiko;
Plan: establish the objectives of the
system and its processes, and the
resources needed to deltver results n
accordance with cusrorers reqLrirements
serta and the organization's policies, arld
pada identify and address risks and
oppodunities;

Lakukan: terapkan apa yang telah Do: implement what was planned;
direncanakan;

Periksa: pantau dan 0ka sesuai) Lrkur
proses yang menghasilkan produk serta
jasa terhadap kebilakan, sasaran dan
persyaratan, serta pelaporan hasil;
Check: monitor and (where applicabe)
measure processes and ihe resulting
products and services against policies
objectives and requirements, and repoat
the results.

Tindaki: ambil tindakan untuk Act take actions to irnprove process

meningkatkan kinerja proses jika perlu. performance, as necessary.

o BSN 2015
 SNI ISO 900'l:2015

0.3.3 "Pemikiran berbasis risiko" 0.3.3 "Risk-basedthinking"

Pemikiran berbasis risiko (lihat klausul A.4)
penting untuk mencapa sistem manajemen
m- tJ ya,lg efektif. Ko^sep pemikiran berbasis
risiko telah dinyatakan pada edisi
sebelumnya dari Standar ini termasuk.
misalnya, melakukan tindakan pencegahan
untuk renghilang^an kendakses,raiar
potensial, menqanalisis setiap
ketidaksesualan yang terjadi, dan mengambi,
tindakan untuk mencegah keterulangannya
yang sesual terhadap danrpak dari
ketidaksesuaian.
Risk-based thinking (see Clause A.4) is
essential for achieving an effective quality
management system. The concept of risk-
based thrnkrng has been implicit in previous
edit ons of th s Standard including, for
example, carrying out preventive acton to
elimrnate potential norconfornrities. analysi'rg
any nonconformities that do occur and
taking action to prevent recurrence that is
appropriate for the effects of the
nonconformity.

Untuk memenuhi persyaratan dari Standar To conform to the requirements of this

ini, organisasi perlu merencanakan dan Siandard, an organization needs to plan
menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko and implernent actions to address risks
dan peluang. Mengatasi rlsiko dan peluang and opportLrnities. Addressing both risks
menetapkan dasar uniuk meningkatkan and opportunities establishes a basis for
keefektifan sistem manajemen mutu, increasing the effectveness of the quality
mencapal hasil yang lebih baik dan management system, achieving improved
mencegah dampak negatrf. results and preventing negative effects.

Peluang dapat berasal sebagai akibat dari
srtuas yang mengJntLng\an Jnruk mencapai
hasil yang dimaksud. misalnya. serangkaian
keadaan yanq memLr_qkinkan orga.lisasi
untLrk menarik peLanggan mengembangkan
prodLrk dan pejasa baru, mengurangi limbah
aiau meningkatkan produkt v tas. Tindakan
untuk mengatasr pelLang dapat juga
mencakup pertimbangan risiko yang terkait.
Risiko adalah pengaruh dari ketidakpastian
dan setiap ketidakpastlan dapat memiliki
pengaruh positif atau negatif. Penyimpangan
positif yang timbul dari risiko dapat
memberikan peluang, tapi tidak semua
pengaruh positif dari hasil risiko adalah
peluang.
Oppoftunities can arlse as a result of a
situation favourable to achieving an intended
result, for example, a set of circumstances
thai allow the organization to attract
customers, develop new products and
services, reduce waste or improve
productivity. Actions to address
opportunities can also include
consideration of associated risks. Risk is the
efiect of unceria nty and any such
uncerta nty can have positive or negative
effects. A positive deviation arising from a risk
can provide an opportunity, but not all pos tive
effects of risk result in opportunities.

0.4 Hubungan dengan standar sistem 0.4 Relalionship with other management
manajemen lain system standards

Sranda ini berlaku unt.k kerangka kerja This Standard applies the framework
yang dikembangkan oleh ISO untuk developed by ISO to improve alignment
meningkatkan keselarasal anta'a Standar ini among its lnternational Standards for
untuk sistem manajemen (lihat KlausulA 1) management systems (see clause A.1).

Slandar rnr .rlemungkrnkan suatu organisas This Standard enables an organization to

untuk menggunakan pendekatan proses,
digabung dengan metodologi PDCA serta
pemik ran berbasis rislko untuk
menyelaraskan atau mengintegrasikan
sistem manajemen mutu
use the process approach, coupled with the
PDCA cycle and risk-based thinking, to
align or integrate its quality management
system with the requirements of other
dengan management system standards.

@ BSN 2015
 SNI ISO 9001:2015
persyaratan dari standar sistem manalemen
lain.
Standar ini terkait dengan SNI ISO 9000 dan
SNI lSo 9004 sebagai berikut:
SNI ISO 9000 Sistem manajemen mutu -
Dasar dan kosakaia yang memberlkan
latar belakang yang penting untuk
1F19en odn rrene_apkan siandar ini
secara tepat;
- SNI ISO 9004 Pengelolaan untuk
kesuksesan berkelanjutan dari suatu
organisasi - Sebuah Pendekatan
manajemen mutu Yang memberikan
panduan bag organisasi untuk memllih
Keraj-an o'atas oersyaratan Standar "l .
Lampiran B menyediakar rincian darl Standar
lain pada manajemen mutu dan sistem
manajemen mutu yang telah dlkembangkan
oleh ISO/TC 176.
Standar ini tidak rremuat persyaratan
spesifik dari sistem manajemen lainnya,
seperti misalnya manajemen lingkungan,
manajemen keselamatan dan kesehatan
kerja. atau manajemen keuangan.
Standar sistem manajemen mutu sektor Sector-specific quality managemeni system
tertenr- berdasarkar persyaratan Standar ini
telah dikembangkan untuk sejumlah sektor.
Beberapa standar ini menetapkan
persyaratan sistem rnanajemen mutu additional quality management system
tambahan, yang lain nya dlbatasi untuk requirernents, while others are limiied to
memberikan pedoman pada penerapan dari
Siandar lni dalam sektor tertentu.
Sebuah makik menunjukkan korelasi antara
klausul dari edisi Standar ini dengan edisi
sebelumnya (lSO 900'1:2008) dapat
ditemukan pada ISO/TC 176/SC2 dengan
akses terbuka pada web
wudse.srs4alz0/s!! .
o BsN 2015
L
This Standard relates to lso 9000 and
ISO 9004 as follows
- ISO 9000 Quality management systems
Fundamentals and vacabulary
-provides essential background for the
proper understanding and implementation
of this Standard;
- ISO 9004 Managing for the sustained
success of an organizatlon
- A quality
management approach provides
guidance for organizatjons that choose
to progress beyond the requirements of
this Standard.
Annex B provldes details of other
lnternational Standards on quality
managemeni and quality management
systems that have been developed by ISO/TC
176.
This Siandard does not include reqLllrements
specific to other management systems. such
as those for environmenial management
occupational health and safety management
or financial management.
siandards based on the requiremenis oi this
Standard have been developed fo[ a nurnbel
of sectors. Some of these standards specify
providing guidarce to the applcation of th s
Standard within the parucular sector
A matrix showing the correlation beB-ee. the
clauses of this edition of this Standard and
the previous edition (lSO 9001:2008i c"r oe
found on the ISO/TC 176/SC 2 open a..ess
web siie at: wl/w!.iso. oro/ic176lsc0zpJ blic
 SNI ISO 9001:2015

Sistem manajemen mutu - Quality management systems

-
Persyaratan Requirements

'l Ruang lingkup 1 Scope

Standar ini menetapkan persyaratan sistem This Standard specifies requirements for a
manale1le,1 mJtu bila sebual organrsasi. quality managemeni system when ar
organization:

a) perlu untuk mendemonstrasikan a) needs to demonstrate its ability to

kemampuannya secara konsisten dalam consrstently provide product and service
menyediakan produk dan jasa yang that meets customer and applicable
memenuhi persyaratan pelanggan dan statutory and regulatory requirements,
peraturan perundang-undangan, dan and

b)beriujuan meningkatkan kepuasan b) alms io enhance customer satisfacton

pelanggan melalui penerapan sistem yang
efektif, termasuk proses untuk
peningkaian sistem dan memastikan
kesesuaian terhadap persyaratan
pelanggan dan peraturan perundang-
undangan.
through the effectlve application of the
system, inclLrding processes for
improvement of the system and the
assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory
requirements.

Semua persyaratan Standar ini adalah All requ rements of thrs Standard are genelc
generik dengan tujuan dapat dipakai oleh and are intended to be applicable to any
semua organisasi, apapun tipe atau ukuran orgarizations. regardless of irs type o' s,ze.
atau produk dan jasa yang dihasilkan. or products and services it provides.

CATATAN '1Dalam Standar ini stilah "produk' NOTE 1 ln this Standard the terms'product or
atau'lasa" ini hanya dipakai untuk produk dan 'serv ce' orly apply to prodLLrs a1d servces
jasa yang dimaksudkan unhrk atau diminta oleh intended Ior or required by, a customer.
pelanggan.

CATATAN 2 Persyaratan peraturan dan NOTE 2 Statutory and regulatory requirements

perundang-undangan dapat dimaksudkan can be expressed as legal requirements.
sebagai persyaratan hokum.

2 Acuan normatif 2 Normative references

Dokumen berikut. secara keseluruhan atau The following documents, in whole or in

sebagian, yang secara normatif dirujuk
dalam dokumen ini dan diperlukan untuk
penerapannya. untuk acuan bertanggal,
hanya ed si yang dikutip berlaku. l-.Jntuk
acuan tidak bertanggal, edisi terbaru dari
dokumen yang diacu (termasuk
amandemen).
parl, are normaUvely referenced in this
document and are indispensable for its
application. For dated references, only the
edition ciled applies. For undated
references,the latest edition of the
referenced document (including any
amendments) applies.

SNI ISO 9000:2015. Sistem manajemen ISO 900012015, Quality management systems
mutu - Dasat dan kosa kata
- Fundamentals and vocabulary

@ BSN 2015 'I dari53

SNI ISO 9001:2015

3 lstilah dan definisi 3 Terms and definitions

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi For the purposes of this docLlment, the terms
pada SNI ISO 9000:2015 berlaku. and defintons given in ISO 90002015
apply.

4 Konteks organisasi 4 Context of the organization

4.1 Memahami organisasi dan 4.'l Understanding the organization and
konteksnya its context
Organisasi harus menentukan masalah The organization shall determine external
internal dan eksternal yang relevan dengan and internal issues that are relevant to its
tujuan dan arahan stratejik yang dapat purpose and its strategic direction and that
berpengaruh pada kemampuan untuk affect its ability to achreve the intended
mencapai hasil yang dinginkan dari sistem result(s) of its quality management system.
manajemen mutu.

Orga^,sasi harus memantau dan meninla!.r The orgar,zation sha't .nonlror and revtew
informasi tentang isu internaldan eksternal. information about these external and interna
lssues.

CATATAN 1 lsu dapat termasuk faktor positif NOTE 1 lssues can include posiiive and
dan negatif atau kondisiyang d pertimbangkan. negative factors or conditions for consideratton.

CATATAN 2 Memahami konteks eksternat NOTE 2 Undersiandlng the external context can
dapat dfasiltasi dad isu yang timbul dengan be facilitated by considering issues aris ng frorn
mempertin,bangkan hukum, leknologi, legal. technolog cal, competitive nrarket, culturat.
persaingan, pasar, budaya, masyarakat, dan social, and econornic environments. whether
lingkungan ekononri, baik lokal, regionat, nasional international natronal, regional or local.
maupun nternasional.

CATATAN 3 Memahami konteks internaldapat NOTE 3 ljnderstanding the internal context can
difasilitasi dengan menrpertirnbangkan masalah be facilitated by considering rssues related to
yang terkat dengan nla, pengetahuan budaya, values, culture knowledge and performance of the
dan kinerja organisasi. organization.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan 4.2 Understanding the needs and
pihak berkepentingan expectations ot interested parties

Karena pengaruh atau pengaruh potensial Due to their effect or poteniial effect on the
pada kemampuan organisasj lntuk secara organisatton's ability to consistently provjde
konsi<ten menyediakan prooJk dan jasa products and services that rreet customer
yang memenUhi persyaratan pelanggan and applicable statutory and regulatory
serta peraturan dan perundang-undangan, requirements, the organization shall
organisasi harus menentukan: determine:

a) pihak berkepentingan yang relevan a) the interested parties that are relevant to
dengan sistem manajemen mutu; the quality management system;

b) persyaratan dari pihak berkepenUngan b) the requirements of these interested

yang relevan dengan sistern manajemen parties that are relevant to ihe quality

o BSN 2015 2 dati 53

 SNI ISO 9001:2015

muiu. management system.

Organisasi harus memantau dan meninjau The organization shall monitor and review
rntorn asi tentang pihak ber^epentrngan ini informaiion about these interesied parties
dan persyaratan mereka yang relevan. and their relevant requirements.

4.3 Menentukan Iingkup sistem 4-3 Determining the scope of the quality
manajemen mutu management system

Organisasi harus menentukan batas dan The organization shall determine the
aplikasi sistem manajemen mutu untuk boundaries and applicability of the quality
menetapkan lingkupnya. management system to establish its scope.

Ketika menentukan lingkup, organisasi harus When determining th s scope, ihe

mempertimbangkan: organization shall consider:

a) isu internal dan eksternal yang diacu pada a) the external and internal issues refelred
4.1: to in 4.1;

b) persyaratan pihak berkepentingan yang b) the requirements of relevant interested

relevan yang diacu pada 4.2; parties referred to in 4.2;

c) produk dan jasa organisasi. c) the products and services of the

organ zation.

Organisasi harus menerapkan seluruh The organization shall apply all the
persyaratan dari Standar ini bila dapat requirements of this Standard if they are
diterapkan dalam lingkup yang ditentukan applicable within the determined scope of its
pada sistem manajemen mutu. quality management system.

Lingkup sisten manajernen mutu o.ganrsasi The scope of the organizaiion's qualiiy
.larus tersedra dan dipelihara sebagai management system shall be available and
informasi terdokumentasi. Lingkup ini harus be maintained as documented information.
menyatakan jenls produk dan jasa yang The scope shall state the types of products
dicakup, dan memberikan pembenaran untuk and services covered, and provide
hal apapun jika persyaratan Standar ini tidak justification for any requirement of this
dapat diterapkan diterapkan pada lingkup Standard that tl'e organiTal,on determines is
dari sistem manalemen mutu. not applicable to the scope of its quality
management system.

ini hanya
Kesesuaian terhadap Standar Conformity to this Standard may only be
boleh diklaim jika persyaratan yang claimed if the requirements determined as
ditentLrkan tidak dapat d terapkan, tidak not being applicable do not affect the
berpengaruh pada kemampuan atau organization's ability or responsibility to
tanggung jawab organisasi untuk ensure the conformity of its products and
memastikan kesesuaian produk dan jasa dan services and the enhancement of customer
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. satisfaction.

o BSN 2015 3 dari 53

SNI ISO 9001:2015

4.4 Sistem manajemen mutu dan 4.4 Quality management system and its
prosesnya processes

4.4.1 Organisasiharusmenetapkan, 4.4.'l The organization shall establish,

menerapkan, memelihara dan meningkatkan implement, mainiain and coniinually improve
sisiem manajemen mutu secara a quality management system, including ihe
berkelanjutan, termasuk proses dan p-ocesses needed and their inte'acriols. 1
lnteraksinya yang diperlukan, sesuai dengan accordance with the requirements of this
persyaratan standar inl- Standard.

Organisasi harus menentukan proses yang The organization shall determine the
diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan processes needed for the quality
penerapannya diseluruh organisasi, dan management system and iheir application
harus: throughout the organization, and shal :

a) menetapkan masukan yang diperlukan a) determine ihe inputs required and the
dan keluaran yang diharapkan dari outputs expected from these processes;
proses;

b) menetapkan urutan dan interaksiproses; b) determine the sequence and interaction of

these processes,

c) me,,letapkan dan menerapkar kriter,a. c) determine and apply the crteria and
metode (termasuk pengukuran dan merhods (ircluding monito'ing.
indikator kinerja terkait) yahg diperlukan measurements and related perfoamance
untuk memastikan operasi, dan kendali indicators) needed to ensure the effective
proses yanq efektifl operation, and conkol of these processes;

d) menetapkan sumber daya yang d) deierm ne the resources needed for ihese
diperlukan dan memastikan ketersediaan; processes and ensure their availability;

e) penunjukkan tanggung jawab dan e) assign the responsibilities and auihorities

wewenang untuk proses tersebutl for these processes;

f) r'\enangani 'isiko dan pelLralg sesuai f) address the risks and opportunities as
dengan persyaratan dari 6.1, determ ned in accordance with the
merencanakan dan menerapkan tindakan requirements of 6.1;
yang tepat untuk mengatasinya;

q) menqevaluasi metode untuk memantau, g) evaluate these processes and mplement

mengukur, bila sesuai dan mengevaluasi any changes needed to ensure that these
proses dan, jika diperlukan, perubahan processes achieve their intended results;
proses untuk memastikan hal tersebut
mencapai hasil yang dimaksud;

h) meningkatkan proses dan sistem h) improve the processes and the quality
manajemen mutu. management system.

4.4.2 Sejauh yafg diperlukan, organisasi 4.4.2 To the extent necessary, the
harus organization shall:

o BSN 2015 4 dari 53

 SNI tSO 900'l:2015

a) memelihara informasl terdokumentasi a) maintain documented information to

untuk mendukung operasi dari proses
nya;
b) neiyimpan informasi terdokumertasi
untuk mempunyai keyakinan bahwa
proses yang dilakukan sesuai rencana.
support the operation of its processes,
b) retain documented information to have
confidence that the processes are being
carried out as planred.

5 Kepemimpinan 5 Leadership

5.1 Kepemimpinan dan komitmen 5.1 Leadership and commitment

5.1.1 Umum 5.1.'l General

lvlanajemen puncak harus memperlihatkan Top management shall demonstrate

kepemimpinan dan komitmen terhadap leadership and commitment with respect to
sistem manajemen mutu dengan: the quality management system by:

a) mengambil ianggung jawab atas a) taking accountability of the effectiveness

keefektifan sistem manaiernen mutu; of the quality management system;

b) memastikan kebijakan dan sasaran mutu
ditetapkan !ntuk sistem manajemen mutu
dan selaras dengan konteks dan arahan
stratejik organisasi;
b) ensuring that the quality policy and quality
objectives are established for the quality
management system and are compatible
with the context and the strateqic direction
of the organization;

c) memastikan integrasi persyaratan sistem c) ensuring the integration of the quality

rranaje1len mutu dalam proses bisnis management system requirements into
organisasi; the organization's business processes:

d) mempromosikan kepedulian pada d) promoting the use of the process

pendekatan p.oses dan pem'kiran approach and risk-based thinking;
berbasis risiko;

e) mernastikan sumber daya yang diperlukan e) ensuring that the resources needed for
untuk s stem manajemen mutu tersedia; the qLrality management system are
available;

f) mengomunikasikan pentingnya f) communicating the importance of

manajemen mutu yang efektif dan effective quality management and of
kesesuaian terhadap persyaratan sistem conforming to the quality management
manajemen mutu; system requirements,

g) memastikan sistem manajemen mutu g) ensuring ihat ihe quality management

mencapai hasil yang dimaksud; system achieves its intended results;

h) melibatkan, rnengarahkan dan h) engaging, directing and supporting

mendukung orang untuk berkontribusi persons to contribute to the effectiveness
pada keefektifan sistem manajemen nutu; of the quality management system;

i) mempromosikanpeningkatan; i) promotingimprovement;

j) mendukung peran manajemen yang j) supporting other relevant management

o BsN 2015 5 dari53
SNI ISO 9001:2015
relevan lainnya untuk memperlihatkan
kepemimpinannya dalam bidang tanggung
jawab mereka.
CATATAN Ruiukan Pada 'bisnis" dalam
Standar ini dapai diadikan secara luas yang
berarti kegiatan utama dengan tuluan keberadaan
organisasl, bak organisasi publik, swasta unluk
5.1.2 Fokus pada pelanggan
Manajemen puncak harus memperagakan
kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus
pada pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) persyaratan pelanggan dan pelaturan
serta perundang-undangan diientLlkan
dan dipenuhi;
o) ris'ko dan peluang ya.9 rempunyai b) the rlsks and opportuniiies that can affect
pengaruh terhadap produk dan iasa serta
kemampuan urtuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditentukan dan
disampaikan;
c) fokus pada peningkatan kepuasan
pelanggan dipelihara.
5.2 Kebijakan
5.2.1 Penetapan kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menetapkan,
menerapkan dan memelihara kebijakan mutu
yang:
a) sesuai dengan tujuan dan konteks
organisasi dan mendukung arah stratejik;
b) menyediakan kerangka kerja untuk
menetapkan sasaran mutu;
c) termasuk komitmen untuk memenuhi
persyaratan yang berlaku;
d) termasuk komitmen untuk peningkatan
berkelanjutan dari sistem manajemen
o BsN 2015 5 dari53
roles to demonshate their leadershlp as it
applies to their areas of responsibility.
NOTE Reference to'business'in this Standard
can be interpreted broadly to mean those
activlies that are core to the purposes of the
organ zation s existence, whether the
organization is public, private for profit or not for
profit.
5.'1.2 Customer focus
Top management shall demonstrate
leadership and commitment with respect to
customer focus by ensuring thai:
a) customer and applicable statutory and
regulatory requirements are determlned,
understood and consisiently met,
conformity of products and services and
the ability to enhance cLlstomer
satisfaction are determined and
addressed;
c) the focus on enhancing customer
satisfaction is mainiained.
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the qualily policy
Top management shall establish, implement
and maintain a quality poticy thai:
a) ls appropriate to the purpose and context
of the organizat on and supports its
straiegic direction;
b) provides a framework for setting quality
objectives;
c) includes a commitment to satisfy
applicable requirements;
d) includes a comrnitment to continLlal
improvement of the quality management

mutu.
5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu
Kebijakan mutu harus:
a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi
terdokumentasi;
b) dikomunikasikan, dimengefti dan
diterapkan dalam organisasi;
c) tersedia untuk pihak berkepentingan yang
relevan, jika perlLr.
5.3 Peran, tanggung iawab dan
wewenang organrsasi
Manajemen puncak harus memastikan
bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk
peran yang relevan diientukan,
dikomunikasikan dan dimengerti dalam
organisasi.
I\,4anajemen puncak harus menunjuk
tanggung jawab dan wewenang untuk:
a) memastikan sistem manajemen mutu
memenuhi persyaratan Standar ini;
b)mernastikan proses menghasilkan
keluaran yang dimaksud:
c) melaporkan kinerja sistem manajemen
mutu dan pelLlahg untLrk peningkatan
(lihat 10.1) khususnya pada pimpinaa
puncak;
d) memastikan promosl untuk fokus pada
pelanggan diseluruh organisasi;
e) Memastikan keutuhan sistem manajemer
mutu dipelihara apabila perubahan pada
sistem manajemen mutu direncanakan
dan diterapkan.
o BSN 2015 7 dari 53
SNI ISO 9001:20{5
system.
5.2.2 Communicating the quality policy
The quality policy shall:
a) be available and be maintained as
documented information;
b) be communicated, understood and
applied wiihin ihe organization
c) be available io relevant interested parties,
as appropriate.
5.3 Organizationalroles,responsibilities
and authorities
Top rnanagement shall ensure that the
responsibilities and authorities for relevant
roles are assigned communicated and
understood within the organization.
Top management shall assign the
responsibility and authorlty for:
a) ensuring that the quality management
system conforms to the requirements of
this Standard;
b) ensunng that t1e processes are delive ing
their intended outputs;
c) reporting on the performance of the
quality management system and on
opportunities for improvement (see 10.1),
in particular io top management;
d) ensuring the promotion of customer focus
throughout the organization;
e) ensuring that the integrity of the quality
management system is ma ntained when
changes to the quality managemeft
system are planned ard implemented.
SNI ISO 9001:2015

6 Petencanaan 6 Planning
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang 6.1 Actions to address risks and
dan risiko opportunities

6.1.1 Ketika merencanakan sistem 6.1.1 When planning for the quality
manajemen mutu, organisasi halus management sysiem, the organization shal
mempert mbangkan lsu yang dimaksud pada consider the issues referred to in 4-1 and the
4.1 dan persyaratan yang dimaksud pada 4.2 ,equ.rements re'erred ro in 4,2 a_d determine
dan menentukan risiko dan peluang yang the risks and opportun ties that need io be
per u ditujukan uniuk: addressed to

a) memberikan kepastian bahwa sistem a) give assurance thai the quality

manajemen mutu dapat mencapai hasil managemenl system can achieve its
yang diinginkan; intended result(s);

b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan; b) enhance desirable effectsi

c) mencegah, atau mengurangi, pengaruh c) prevent, or reduce, undesired effects;

yang tidak diinginkan;

d) mencapai peningkatan. d) achieve mprovement.

6.1.2 Orqanisasi harus merencanakan: 6.'1.2 The organrzation shall plan:

a) tindakan untLrk menqatasi risiko dan a) actions to address these risks and
peluang; opportunities;

b) bagaimana untuk: b) how tor

1)mengintegrasikan dan menerapkan 1) integrate and implement the actions

tindakan pada proses sistem into its quallty management system
manajemen mutu (lihat 4 4): Processes (see 4.4);

2) mengevaluas keefektfan dari tindakan 2) evaluate the effectiveness of these

tersebut.

Tindakan yang dlambil untuk mengatasi Actions taken to address risks and
risiko dan peluang harus proporsional opportunities shaIJ be proportionate to the
terl.adap pengaruh potersial kesesuara,1 potential impact on the conformtty of
produk dan jasa. products and services.

CATATAN 1 Plhan untuk mensatasi rsiko
dapat iermasuk mengh ndari risiko, mengambil
risiko untuk mengejar peluang, menghilangkan
sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
konsekuensi, atau berbagi ris ko,
mempertahankan riSiko dengan kepuiusan.
NOTE 'l Options to address risks can include
avoiding risk, takino risk ln order to puEue an
opoortun tV el,Tinating rl_e .sk sou-ce cl'ang,rg
the likelihood or consequences, sharing lhe risk,
atau or retaining risk by informed decision.

CATATAN 2 Peluang dapat mengarah pada NOTE 2 Oppoitunities can lead to ihe adopton
adopsi praktik baru, peluncuran produk baru, of new practices, launching new products,
perburraa'l pasd, bar.r menargari pelanggal opering neW markets, addressing new customers,
@ BSN 2015 8 dari 53
 SNI ISO 9001:20'15

baru membangun kemitraan, dengan building partnerships, using new technology and
lain
menggunakan teknologi baru dan keinginan other desirable and vlab e possibilities io address
sert, kelayakan untuk memenuhi kebutuhan the organization's or its customers'needs
organlsasi atau pelanggan.

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan 6.2 Quality objectives and planning to
untuk mencapai sasaran achieve them

6.2.1 Organisasi harus menetapkan 6.2 1 The organization shall establish

sasaran mutu pada fllngsi yang relevan, quality objectives at relevant functions' levels
tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk and processes needed for the quality
rnutu.
sistem rnanajemen management system.

Sasaran mutu harus: The quality objectives shall:

a) konsisten dengan kebljakan mutu; a) be consistentwith the quality policy;

b) terukur; b) be measLlrable;

c) memperhitungkan persyaratan yang c) take into account applicable

berlaku, requirements;

d) relevan terhadap kesesuaian produk dan d) be relevant to conformity of products and

jasa untuk meningkatkan kepuasan services and io enhancement of customer
pelanggan; satisfaction;

e) dipantau, e) be monitored;

f) dikomunikasikan; f) be communicated;

g) dimutakhirkan seperlunya. g) be updated as appropriate.

Organisasi harus memelihara informasi The organization shall maintain documented

terdokumentasi dari sasaran mutu. information on the qualiiy objectives.

6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana 6.2.2 When planning how to achieve its
untuk mencapai sasaran mutu, organisasi quality objectives the organization shall
harus menetapkan: determine:

a) apa yang akan dikerjakan; a) what will be done;

b) sumberdaya apa yang diperlukan; b) what resources will be required;

c) siapa yang bertanggung jawab; c) who will be responsible;

d) kapan akanselesai; d) when it will be completed;

e) bagaimana hasil akan dievaluasi. e) howthe results will be evaluated

o BsN 2015 9 dari53

SNI ISO 900'1:2015

6.3 Perubahan perencanaan 6.3 Planning of changes

Ketika organisasi menentukan kebutuhan Where the organization dete.mines the need
untuk merubah sistem manajemen mutu for changes io the quality management
peftrbahan harus dilakukan secara terencana system, the changes shall be carried out in a
(lihat 4.4). planned manner (see 4.4).

organisasharusmempertimbangkan: Theorganizationshallconsider:
a) iujuan dari perubahan dan konsekuensi a) ihe purpose of the changes and their
potensialnya; potential consequences;

b) keutuhan darisistem manajemen mutu; b) the integrity of the quality management

sYStem;

c) ketersediaan sumber daya c) the availability of resources;

d) alokasi atau realokasi tangqunq jawab d) the allocation or reallocation of
dan wewenang. responsib lities and authorties.

7 Dukungan 7 SuPPort
7.1 Sumber daya 7.'l Resources
7.1.'l Umum 7.1.1 General
Organisasi harus menentukan dan The organization shall determine and provide
menyediakan surnber daya yang diperlukan the resources needed for ihe establishment,
untuk menetapkan, menerapkan, implernentationmaintenanceandcontinual
memelihara dan meningkatkan sistem improvement of the quality management
manajemen mutu berkelanjutan. system.

organisasiharusmemperumbangkan: Theorganizationshallconsider:
a) kemampuan dari, dan kendala pada, a) the capabilties of, and constraints on
sumber daya internal saat ini existing inteanal resources;

b) keperluan apa yang akan diperoleh dari b) what needs to be obtained from external
penyedja eksternal. Providers.

Otang
7.'1.2 7 .'1.2 People
Organisasi harus menentukan dan The organization shall determine and provide
menyediakan orang yang diperlukan untuk the persons necessary for the effective
penerapan sistem manajemen mutu yang implementation of its quality management
efektif dan untuk operasi seda pengendalian system and for the operation and control of its
prosesnya. processes.

7.1.3 lnfrastruktur 7.'l.3 lnfrastructure

Organisasi harus menentukan, menyediakan The organization shall determine, provide

o BSN 2015 l0 daris3

 SNI ISO 900'l:201s

dan memellhara infrastruktur untuk operasi and maintain the infrastructure necessary for
da.i proses untuk ne.rcapai kesesLlaian the operation of rts p.ocesses ard [o achieve
produk dan jasa. conformity of products and services.

CATATAN lnfrastruktur dapai melipuii: NOTE lnfrastructure can include:

a) bangunan dan utilitas terkaiil a) bu ld ngs and associated utilities;

b) peralatan iermasuk plrantikeras dan lunak; b) equipment, including hardware and software;

c) transportasi sumber daya; c) transportaUon resources

d) ieknolog informasi dan komunikas. d) information and communrcation technology.

7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses 7.1.4 Environment forthe operation of

processes

Organisasi harus menentukan, menyediakan The organizaiion shall determine, provide

dan memelihara lingkungan yang diperlukan and maintain the environment necessary for
untul operasi proses dan untul. mencapai the operation o'ils processes and to acl'ieve
kesesuaian terhadap produk dan jasa. conform ty of products and services.

CATATAN Lingkungan yang sesual dapat NOTE A suitable env ronrnent can be a
berupa kombinas dari faktor nranusia dan fisik, combination of human and physicalfactors, such

a) sosial (rrisal; iidak diskrlmlnatif, tenang, tidak a) social (e.g non-d scrlminatory, calm, non
ko nfro ntatif); confrontational);

b) psikologjs (rnisal: mengurangi siress, b) psychologica (e.q. stress-reducinq, burnout

pencegahan kelelahan, pencegahan emosi); prevention, emotionally protective);

c) fsik (misal: temperatur, panas, kelembaban, c) physcal (e.g. temperature heat, hLrrnidity,
cahaya, aliran udara, kebersihan, suara). lighi, airflow hygiene, noise).

Faktor ini dapat berbeda secara substansial These factors can differ substantially
bergantung pada produk dan jasa yang depe,lding on lhe prodLrcts and services
disediakan. provided.

7.'1.5 Pemantauan dan pengukuran 7.1.5 Monitoring and measuring

sumber daya resources

7,1.5.1 Umum 7.1.5.1 General

Organisasi harus menentLrkan dan The organization shall determine and provide
menyediakan sumber daya yang diperlukan the resources needed to ensure valid and
untuk memastikan keabsahan dan reliable results when monitoring or
kehandalan hasil pemantauan dan measuring is used to verify the conformity of
pengukuran yang digunakan untuk products and services to requirements
merrverifikasi lesesuaian produk dan jasa
terhadap persyaratan.

Organisasi harus memastikan sLrmber daya The organization shall ensure that the
yang disediakanr resources provided:

@ BSN 2015 11 dari 53

SNI ISO 9001:2015

a) sesuai dengan keqiatan untuk ienis a) are suitab,e for the specific type of
pemantauan dan pengukuran yang monitoring and measurement activities
spesiflk yang sedang dilakukan; being undertaken;

b) dipel hara untuk memastikan kesesuaian b) are rainta'ned to ersu.e tl'eir corrnuing
terhadap pemenuhan tujuannya berlanjut. fltness for their purpose.

Orqanisas har!s renyimpan informasi The organization shall retain appropriate

terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti documented information as evidence of
kesesuaian dari tujuan pemantauan dan fitness for purpose of the monitoring and
pengukuran sumber daya. measurement resources.

7.1.5.2 Mampu telusur pengukuran 7.1.5.2 Measurementtraceability

Bila mampu telusur pengukuran merupakan: When measurement traceability is a
persyaratan, atau dipertimbanqkan oleh requirement, or is considered by the
organisasi untuk menjadi bagian yang organization to be an essential part of
penting dalam memberikan keyakinan pada provid ng confidence in the validity of
keabsahan hasil pengukuran, peralatan measurement results, measuring eq!ipment
pengukuran harus: shallbe:

a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau a) calibrated or verfied, or both, at specified

keduanya, pada rentang waktu yang
sudah ditentukan, atau sebelum
digunakan, terhadap standar pengukuran
yang mampu telusur pada standar
pengukuran nasional maupun
internasional; bila tidak ada standar, dasar
untuk kalibrasi atau verifikasi harus
disimpan sebagai lnformasi
terdokumentasi;
intervals, or prior to use, against
measurement standards kaceable to
international or national rneasurerrent
standards; when no such standards exist,
the basis used for calibration or
verification shall be retained as
documented information;

b) identifikasi Lrntuk menentukan status b) identified in order to deternrine their

kalibrasi; status;

c) dijaga dari penyetelan, perusakan atau c) safeguarded from adjustments, damage

penurunan mutu yang dapat membuat or deterioration that would invalidate the
status kalbras, dan sebaqian hasil callbration status and subsequent
pengukuran menjadi tidak sah. measurement results.

Organisasi harus menentukan jika validasi The organization shall determine lf the
hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh validity of previous measurement results
ketika peralatan pengukuran ditemukan has been adversely affected when
cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang measuring equipment is found to be unflt
direncanakan, atau selama penggunaannya, for its intended purpose, and shall take
dan dambil lildakan korektr' yanq sesua' appropriate action as necessary.
kebutuhan

o BSN 2015 12 dari 53

 SNI ISO 9001:2015

7.1.6 Pengetahuan organisasi 7.1.6 Organizationalknowledge

Organisasi harus menentukan pengetahuan The organization shall determine the
yang cukup untuk operasi dari proses dan knowledge necessary for the operaiion of its
untLrk mencapai kesesuaian dari produk dan processes and to achieve conformity of
jasa. products and services.

Pengetahuan harus dipelihara, dan dibuat This knowledge shall be maintained, and be
telsedia sejauh yang diperlukan. rnade available to the exteni necessary.

Ketika menangani perubahan kebutuhan dan When addressing chang ng needs and
kecendeTungannya, organrsasi harus trends, the organization shall consider its
rempertrmbangkan pengetahuan saar nl current knowledge and determine how to
dan menentukan bagaimana untuk acquire or access the necessary additional
memperoleh atau mengakses pengetahuan knowledge and required updates.
tambahan yang dibutuhkan dan perlu
dimutakhirkan.

CATATAN 1
Pengetahuan organisasi adalah
pengetahuan spesiflk dari organisasi yang
basanya d pe'olel' dar oengalamar l'rtornas'
yarg drgLna{ar dan orodgr urtJ< mencapal
sasaran organisasi.
NOTE 1 organizauonal knowledge is
knowledqe specifc to the organizauon; it is
generally gained by experlence- It is information
that is used and shared to ach eve the
organization's objectives.

CATATAN 2 Pengetahuan organisas bisa NOTE 2 organizational knowledge can be

berdasarkanl

a) sumber internal (misal kepemilikan intelektual;
pengetahuan yang d peroleh darl pengalaman,
proses pembelajaran dari kegagalan dan
kesuksesan proyek, perolehan dan berbagi
darl pengetahuan dan pengalaman yang tidak
terdokumentasit has I penlngkatan proses,
produk dan jasa);
a) internal sources (e.9. intelleclual property;
knowledge gained from experlence;
lessons learned from fallures and successfu
projectsi capturing and sharing undocumented
knowledge and experence; the results of
mprovements in processes products and

b) sLrnbe, eksle.lal 'mra sra'ldar. a[adF'risi b) eKernal sou ues (e.q. staloaros academia
konferensi, mengumpukan pengetahuan conferences, gaihering knowledge from
dengan pelanggan atau penyed a eksternal). customers or exiernal providers).

7.2 Kompetensi 7.2 Competence

Organisasi harus: The organization shall:

a) menentukan kompetensi yang cukup bagi a) determine the necessary competence of

orang ydng melaksanakan pekerjaan person(s) doing work under its controlthat
dalam kondisi terkendali yang dapat affects the performance and effectiveness
berpengaruh pada kinerja dan keefektifan of the quality management system
sistem manajemen mutu;

b) memastikan orang ini kompeten b) ensure that these persons are competent
berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau on the basis of appropriate education,
pengalaman yang sesuai; training, or experience;

o BsN 2015 13 dari53

SNI ISO 9001:2015

c) jika dapat, mengambil tindakan untuk c) where applicable, take acUons to acquire
memperoleh kompetensi yang diperlukan, the necessary competence, and evaluate
dan mengevaluasi keefektifan dari the effectiveness of the actions takeni
tindakan yanq diambil;

d)menyimpan informasi terdokumentasi d) retain appropriate documented

ya'1g sesuar sebagai bulti kompetengi. information as evidence of competence.

CATATAN Tindakan yang dllakukan dapat
termasuk, sebagai conioh, penyediaan pelatihan,
mentorlng, atau penugasan kembali orang yang
baru dipekerjakan, atau menyewa
mengontrak orang yang kompeien.
NOTE Applcable actions can include, ior
example, iheprovislon of training to, the
mentoring of, or the re-asslgnment of currentjy
atau employed personsi or the hir ng or contract ng of
cornpetent persons.

7.3 Kepedulian 7.3 Awareness

Organisasi harus memastlkan orang yang The organization shall ensure that persons
melakukan pekerjaan dibawah kendali doing work under the organization's conkol
organisasi peduli terhadapi

a) kebijakan mutu; a) the quality policyi

b) sasaran muiu yang relevan; b) relevant quality objectives;

c) konkibusinya terhadap keefektifan sistem c) their contribution to the effectiveness of

manajemen mutu, termasuk manfaat dari the quality management system, including
peningkatan kinerja; ihe benefrts of improved performance:

d) pengaruh bila tidak mentaati persyaratan d) the implications of not conforming with the
sistem manajemen mutu. quality management sysiem
requirements.

7.4 Komunikasi 7.4 Communication

Organisasi harus menenlukan komunikasi The organization shall determine the internal
internal dan eksternal yang relevan dengan and external communications relevani to the
sistem manajemen rnutu, termasuk: quality management system, including:

a) pada apa yang akan di(omunikasika.r' a) on what it wil, communicate;

b) kapan berkomunikasi; b) when to communicate;

c) dengan siapa berkomunikasi; c) with whom to communicate;

d) bagaimana berkomunikasi; d) how to communicate;

e) siapa yang berkomunikasi. e) who communicates,

o BsN 2015 14 dari 53

 SNIISO 9001:201s

7.5 rnrormasirerdokumenrasi 7.s Docume.redinformation

The orsan zatons quality management

mencakup syslem shal ncude

a) nlormasiterdokumenbs vano diperukan a) documented iformahon Gqured bv tlr's

Standard:

bl informas terdokumenias yanq d'tentukan b) documnred nfomalon dlermned bv

oleh organisas yans peru unluk the orsanzaloi as beng necessarv lor
keefeklran s slem manajehen mulu the elrectveness of the qualtv
management system

aidstypeol

7.s.2 Mmbuardan emutakhirkan 7.5.2 creatinq and updatins

Kelka membual dai memutakhrkan When crating and upd3ting documenled
nlomas lerdokumeniasi orsansas harus informaion lhe orsaiizaton sha ensure
memastkan kesesuaia^:

a) dentlikasi dan deskips (msal judul a) dentficalon aid des.rption {es a lite
tanqsa penuls. alau nomor rererens ) dale author or ,erence number)

bl lormat (msa baha$ eds' pranlilunak b) lormat (es lansuaqe. software vers on
sralik) dan meda (misal kedas sraphcs) aud nedia (es. paper
elektonkli eledron4i

c) tinrauan dan percelujuan unluk kecukupan c) rev ew and approval for suiiab'lty and

7.s.3 Pengndalianinlormasi

7.s.3.1 nformas lerdokumenlas yans 7.5.3.1 Documented nrormarion requned

dpe ukan oleh sistem manajemen mutu dan by the qualymanagemenl syslem and by
oeh Staidar n harus dkenda kan untuk lhis slandard shalb controlled loensurc

a) I s availab e and surab e ror use wheE

al kelereedraan dan kesesuaian unluk andwhen il sneeded
dunakan. kapan dan dmana lka

b)dLindung secara cukup (mLSa kehianqan b) il is adquale y prolected (e g lrom loss

 ke6has aannya penssunaan yans lidak ot conlidentia iy imprope, use or oss of
sesua atau kehilanqan nleorlas)

Lrnlul mensPnda ran niorm.t 7-5.3.2 For lrre conlrol of documnied

terdokumentas orsanlsas lratusmenangani irformalion. (he orsanizalion shal address
keq alan berikut in, ika beraku rhe lollow ns act v t'es as applcab e:

a) distbuion acdess retreva and use

b) peny mpanan dan penlagaan. lermasuk b) sttrase and presefrai on 'ncud

ns
peniaqaan lerhadap kemudahan unlukpEservaton of leg biliy

c) conlra orchanges (e s versonconlrol)

d) retenl on and disposrion

nlohas terdokumenrasi yang berasal dar Documented nlormalion of xterna orgrn

eksternal dlentukan oleh orsansasi uiluk deiem ned by rhe orsan zaton to be
keperuan perencanaan dah ope6s sslem ncessary for the p annlng and operaton of
manalemen mutu riatus d dentf'kas sesua sysrem shal be
dentfied as approp aie andbeconlroled

d pelha6
sebaqai Docume^red informalon retained 3s
bukri kessuaan dan harus di ndungi dari evdenc of conformity shal be prorecled
perubahan yanq tdak disenqara rrom unintnded arlerat ons

3.1 Operarionalplannlnqandconlrol

The orsanizario^ sha pan mplemenl and

toenerapkan dan mengenda k2n Prcss
{lhal 4 4) yang diperukan untuk meme^uhi
persyaratan bagi penyedaan produk dan
lasa serla untuk menerapkan tndakan yanq
d leniukan dalam Kausu 61 densan
conror the prodesses lsee 44) needed ro
meet the requrements lor the provsion of
producrs and seruces. and to mplemenl |re
a.tons dererm ned nclaose61 by

a) menentukan pereyaralan bas produk dan a) delermninq requGments lor lh prcdudl

b) mneiapkankrre auntukr b)eslab ishins crileria ror

r)lhe prcesses,
 2)kebe/e fraan produk dan jasa

c) menentukan sumber dava yans c) deremning lhe rsources needed 10

dlperukan unluk adheve conrormlty 10 lrie product and
rerlradap pereyaraian p,oduk dan lasa

d) implemenlng contol of lhe processes n

e) dtemnog manl6ninq and reianinq

mnympan nfornasi lerdokumenlasi dod(menied inrohal on 1o lh extenl
se,auh Yang d Perlukan,

1)aqar ada keysknan lerhadap prcses 1) Io have conldence lhat the processes
yang llah d aksanakan sepft yans have been caried outas planned

2) untuk memperaqakan kesesuaai 2)lo demonslraie the conlormtY of

terhadap persyarala^ produk dan lasa p@ducts and seNices to then

KeLuaEn dan perencanaan harus sesua The oulput ol lhs plannins shalbe suilable
dengan operas organ sas lorthe orsanizalion s operarions

Organisasi harus mengendaLikan perubahan The ors6n zaton shal coitro planned
changes and review ihe consequences ot
konsekuensi darperubahan yang lidak uninlendd dhanges laking act on to m ligate
dmaksudkan mengambil lndakan unluk any advrse efiects as necessary
mensubnqr elek samp n9 seperunya

Orsan sasi harus memasrkan bahwa proses The organzaion sha I

yang dia ih daya d knda kan (ih:I3 4) out3ourced pro@sses a

3.2 Persyararan produk danl.sa Requirmenrs for produ.ts and

3.2.1 Xomunikasipelanqqan 3.2.1 Cuslomercofrmunicalion

Komunkas dengan peanggan omers shal inc ud

io p'od-'_
a)penyedaan infomas )dng bE'.-'a- , p'ord'9 ' o 'aLo'r''ori1g
dengan produk danlasa

b) penanganan pertanyaan konvak aiau b) hand ng

permintaan termasuk Perubahan nc ud ng ch2nses,

c) mempercri umpan ba * pelanggan c) obiain nq cuslomer feedback latng lo

le,kai( prcduk dan jasa termasukkeuhan produclsandseryces includnq customer
d)pnansanan penqendaian d)handlng orconiro ing cuslome r prope
'1y
kepehn kan Pelanggan,

e) penetapan percyaGtan spestk uniuk e) establshing speclc requnemenls for

tindakandaru6i bLla relevan conlLnsency actons. whn relvant

3.2.2 Penenluan persya6lan produk dan 3.2.2 Determining the requirehenls ror
lasa

Kelka meneniukan persyaralan produk dan When delermnns lhe rqunements for lhe
jasa yang dtawarkan pada pe anssan producls and services 1o be oflered to
organisasr harus memaslikan bahwa:

a)persyarabn prcduk d6n lasa dtelapkan a) the requrements for the products and
setu ces are defned incud ng

r)pssytrdan an perali llany appicable slalutory and regualory

apapuni
perundans undanqah requremenls:

2)temasuk yang danggap penu obh 2) those consdered ncessary by th

organ sas o.gan zaton

b)orqanisasi dapat memenuhi kla m produk b) lhe o,gan zato

dan jasa yang dlawarkan lhe producls and seruictss it otrers

3.2.3 Tinjauan pe.syaElan produk dan 3 2.3 Review ot requnements for

jasa products and services

a,2.3,1 lhe orqani2ation sha ensure uial r

dan las6 yano
dilawarkan pada peangqan Orqanisasi
hatus meakukan tnjaua. sebelum
menyatakan akan memasok produk
pada pelangqan temasuk
has rhe abrty lo meet rrie requiremenrs for
producls and setoces to be ofiered io
cuslomerc The organzaton sha conducl a
revew berore commttng lo supply producrs
danlasa andseNcesloacustomer loincude

a) peEya6ranyarc d rentukan o eh a) requi.emnrs specred by the customer

peanqgan lemasuk prsyaralan nclud'ng the requrcments for de ivry
kegiaian peng riman dan pasca and posl-de ve,y aclvites

b) persyaralan yans tdak dinyalakan o eh b) requnemnh not staled by the cuslomer

pe anggan the specled or
dmaksudkan lka

c) persyaraiaiyano .) requ ements specled by the

organfas: organizalion:

d) peGya.alan peraturan dan perundanq- d) statulory and regulatory requnements

undangan produk danlasai applcab e ro the producrs and serui@s
e) pe6ya6lan konirak e) conrracl or ords requremenls dfierns
bebeda denqan yang tlah dinyalakan from lhose prcviously expressed

orqansar harus memaslikan perbedaan The ors.nallon shalensure thal contacl

antara konrrak arau persyaalan pesanan d fferng from those
yang telah dilenrukan sebelumnya prevously defined are reso ved

The cusromers requ rements sha I be

dkonfrmasikan oleh orsan sas, sebelum confirmed by ihe organ zalon berore
meie manva biamana peahooan tdak lhe customer does n.t
memberkan pemyaiaan ienlanq persyaratan provid a documented slaremenl of ther

penjraran mearu iremel tnlaDn resm

'dak
rnFcn dapar m Ekup

A.2.3.2 Orqa^sasi harus mnyimpan The orcanzalion shal era'n

nformasitrdokumentas lika sesua: documenled nlomaton as applcable

6) on rhe resutso,the review

b) pe6yaratan batu apapun unluk produk b) on any new requ Gmenls ror lrre producls

Perubahan pe.syaBlan pada s.2.4 Changes to requlremenls fo,

orsanisas harus memaslkan bahwa The organizalion

lnlormasi Ierdokumnlas yang reevan s amended and rhat
dubah dan personlyanq terkat diberlahu are made aware of ihe
akan perubahan pereyaratan lecebut, changed requnemenG when lhe requlremenls
bramana persyaralan produk dai lasa for prcdlcts and seNces ar crranqd
3,3 Desain dan peng.mbangan produk 3.3 Design and development or producls
danjasa and seeices

organrsasi harus menetapkan menerapkan The orsanzalon shar eslabEh. mplement

.ran meme hara a desgn and development
penqembangan yang lhat s approprate to ensure lh
fremastkan penyedlaan produk dau Fsa of
producls and
berkutnya

A.3.2 Perencanaan desain dan 3.3.2 Design and devlopmenl planninq

rahapan dan kendal n determ'nng the slases

unluk desan dan pehgembangan orqansas desgn and development. the orsanzaion
harus memped mbanqkan sha consider

a) s rai lamanya dan kerufr tan keglatan dar a) lhe nature duEton and comp erty or lhe
dsa n dan penqem&nqan design and deve opment acivtes

b)tahapan proses yang dpe.lukan b) the requned process slages ncluding

lermasuk kesratan desarn dan applcab e d*gn and developmenl
peigembangan yang ber aku:

c) kepenuan kegiai2n verirkas dan valdasi O |re .equred design and developmenl
desain dan penqembanqan: veifcaton and va daton activ ties:

d) lanssuns jawab dan wewenens yans d) rhe respons brlt'es and auihorties
Lnvoved n rhe desgn and deveopment
processr

E sumbs daya mtema dan ekslema yans e) lhe nlernal and enerna resource needs
dprukan unluk desan dan for the dessn
pengembanganprodukdanlasai producrsandsruices

r) keperuan untuk mengendaikan bidang f) ihe need to conlrol

remu antara oraig yang daam proses persons nvolved in lhe dssn and
desahdan pengembangan development process

q) kepenuan uniuk me batkan pelanssan s) the need ror

dan srup penssuaa dalam proses desain and users in lhe desgn and deveopment

h)pereyaElan urtLk penydiaan prodrk dan lr) ihe requrements lor subsequenl
jasa berkulnya prov's on ol prodicls and seN.es

) lnskar pensendaian yanq diharapkan i) ihe eve of conlro expecled lor lhe
dar pr.ses desain deslgn and .levelopmenl process by
oeh peanssan dan pihak lerkail lannya .ustomerc .nd olher re evani Lnrresled
paaiesi

r) nfornasiterdokumentas yans diperukan j)

unluk memperaqakan pe.syaratan dsan demonstate lhat desisn and
 sNllSO 9001:201s

dan penoembanqan te ah d Penuhi development requements have been

3.3.3 [4asukan desain dan 3.3.3 Oesqnand developmeni lnputs

organsas harus menenluk.n peGyaratan The organi*lion srral delermne lhe

penlnq utrtuk jens produk dan jasa y.no reqrrements essenlEl lor the specrc
spesifik untuk didesain dan dikmbanskan rypes ot p.oducls and servics to be
organisas harus menenrukan desgned and developed The orcanzatbn

a) persyaratan funqs ona dan kine4a a) functoM and pedormance rqunemenls.

b) nrornasl yans dlperoleh dar kegaian b) nformaton drved fiom previous smiar
desan dan pensembanqan Yanq sama des gn and development actvtes

c) persyaralan petuBn dan perundang' c) slatutory and Esulatory requrements

d)slandar aiar kode prakik bahwa d) standards or codes of pra.tce that the
organsasi mempuny. komtmen untuk orsanization has comm Iled lo rmplemenl

e) konsekoenr kegagaan potnsal akbal e) potentar consequerces o, falure due ro

s fatda produk dan jesa the nature ofthe producls and serv ces

Masukan hatus cukup unruk tuluan desain nputs shaL be adequate tor desisn and
dan pengembangan engkap dan ldak development purposes complele and

Perselishan yaog ada pada masukan harus Con,lrctng desqn and deveopmenl inpurs

organsas harus menyifrpan niormas The organizalion sha! relain dodumenled

terdokumenlas dari iformarion on dsign and developmenl
3.3.4 pmenlconlrors

orsanisasihan,s menapkan pengendalan The organzalon shalapply mntols to lhe

pross desan dan pengmbanqan unluk dengn and deveopmenl process to ensure

a) hasilyanq dicapa dilentukan: a) lhe resu ts lo be ach'eved are defned

b) I nlauan d akukan unluk menqeva uas b) vews are conducied lo ela uale lhe
kemampuandar hasl desa n dan ab iiy of the resulls or des gn and
pengembangan Ieah memenuh development to met requ rements

c) keq atan verirkas c) vrr,calion aclivlis

memaslikan keluaran desan dan ensure rhat the dessn and developmenl
Penqembangan

d) keqatan valdas dLakukan untuk d) v6 dalon a.lviles

dan Fsa yans rcsutno producls and
peByaratan da requrements for ihe
pemaka an lenenN alau pengqunaan speclrcd app cat06 or ntended usei

e) d amb Itindakan la n yang d perukan e) any ncessary actons are laken on

Fada masaah yaig dilemukan seama probems delemned durn9 the reviews
kegialan tinlauan atau verikasi dan orveifcai on atrd va dal on aclvlies:

f) nrormasL terdokumentasi dari kes alan in f) documenled informalon or lhes

p.o.r!r dar ia* d, 4rm ss

3,3.5 Keluaran desain dan 3.3.5 Design and developmenl oulputs

organsas harus lhe oanizaton shall ensure rhar dsign

ke uaran desa n dan pnsembansan: and developmentoutpuls

4 memenuhr pssy-ran masuran 4 meet(he npu requnemeds

b) cukup untuk proses seaniulnya bas b) are adequare for rhe subsequenr
provis on ol producls

d) menyedakan atau menqacu pada cl rncude orrefeEne montorng and

persyaralan pemanlauan dan measudnq requrements as appropriate
 SNllso 9001:2015

pensukuran llka and accepla n ce crile ria:

d) meneniukan karakre.islik produk dan lasa d) speci/ lhe charactersrrcs or lhe producb
yang pentins unluk luluan yang dimaksud 3nd seruces lhal are
dan penyedraan yanqaman dan tepat nlendd purpose and ther safe and

Organsasi h6rus menympan nlomasi The orsan zat on sha rela n the docomented
le.dokumehtasdar kelu2ran desan dan mforhalion .n desgn and devetopmenl

3.3.6 Perubahan desain dan 3.3.6 Desisn and developmenl changes

orsan sas harus menq dentfikas, men qau

Th organzatbn shal idnri\,. rcview an.l
dan mengendalkan perubahan yans dbual,conlro chanq,As nade durns or subseqoenl
atau seanlutny. pada desan dEn ro (he des'gn and devlopmenr or producls
pnsembangan produk dan lasa. sjauh and seruices to lhe xlent necessary to
ffana dperlukan untuk memaslikan tdak ensu.e that lhere s no adverse impact on
pada peGyaralan conrom ty 1o requiremenIs

OrganEasi harus henympan nfomasi The olganzalon shaL reian documenled

a)perubahan desa n dan pensembangan a) desiqn 3nd deve opment chanqes

c) rheautho zalion oflhe changes

d) tndakan yans d amb untuk mencesah d) the a.rons laken to prevenr adve.se

3.4 Pengendalian proses, produk dan 3.4 Control of erlernally provided

jasa yang disddiakan ekstemal processosj products and setuices

org.nisasihatus mehasl kan bahwa proses Th orsanizalion shall ensure |ralxlern!lty

produk dan lasa yang disediakan secara provided processes poducls and seru ces
eksterna sesua dengan peGyaratan

orsan sas harus menenlukan pensendaian The orsan zton sha tderem ne the conlrc s
yans dapat dterapkan pada p.oses. produk to be app ied lo externaly provded
dan las2 yang disediakan secara ekstrnat pro.esses prcducls and services when

producls and seruces from eilema

provderc are i.lended for ncorpor.lion
inlo lhe orqanzaloi's own producls a.d

yans dsedakan b) products and

 anssung pad2 pelanqgan oleh pe^yeda dnecty to the cusrom(s) bY xlema
ekstema atas nama organisasi providers on beha (ofthe orqanization.

O proses dau baglan proses Yans o a process d pad of a pross s

dsedakan oleh provded by an exlerna provder as a
sebagaihasl kepulusan orsanisas . Gsu r of a decLs on by th orcan zat on

orqanisasi hatus nenelapkan The organizalion shall delemne and appv

dan
meneGpkan krLlera unluk mengevalu.si crteia lor th evalusnon se ecton
hon(orn9 or performance and re-evalu2nou
menoevaluas uang pnyeda eksterna of erlerna provders based on lhe r ab litv to
berdasarkan kemampuannya menyedakan provide pro.esses or pr.ducls and setuces
proses atau produk dan jasa sesua densan n accordande wfh
persyaratan yang d(entukan orsa^sas' o,gan zaton shal reta n documeiled
harus nrenyinpan inrormas lerdokumeniasi informal on ot lhese acl'vt'es and aiy
keg atan ln dan lndakai apapun vanq ars ng ffom lh
diperuk2n ya^g limbulda eva uas

3.4.2 Jenis dan janqkauan pensend.lian 34.2 Type a^d ertenr olconlrol

oftan sas ha.us memastkan proses The oBanizalion slral ensurc thai
pbducts
p,,io,r a"n ru"u yang dsedakan oleh externaly provded processes
penyed a ekslerna tdak mempengaruhL nol adve's y affeci the
kemampuan orsansasi untuk secaE to consstnlly delver
konsslen menyerahkan produk dan lasa conlomng products and sedces lo ls
yangsesuaipadapelanqgan

a) nemaslikan proses yans dsedakan oeh a) ensure thal exlernaly provded process'as
penydia ekslema lelap dalam conlro or ts qua rY
pengnda an sistem manajemen muiu

b) menenlukan kndal vana dtuiukan uniuk bl detne borh the contols that I intends to
dlerapkan pada peuyeda ekslerna dan apply 10 an exiernal provder and ihose I
luga uniuk diterapkan pada keuaran yanq nrends 1o apply lo the resultng oulpul

c) rake into consderal on

l) dampak polens al da proses produk r) the potenl: impact or lh eYternaly

dan lasa yang disediakan oLeh prdvided processes produ.h and
seruces on the orcaizali.n s abilly Io
kmampuan orsanisas unluk secara oo^sistenty meet cuslomer and
konsrslen mmenuhi pereyaraian appicable staiulory and resualory
planggan sena peratuian perundanq_

2)kelektian dar pengendaian yang 2) tlre efiecnveness of lhe controls

dltrapkan olrr penyed a ekslerial app ied by rhe e*erna! Prov der

d) ve fkas alau keg aian la n Yans d) dele.m ne the verrcaton or other

d'per ukan untuk memastkan Proses aclvites necessary lo ensure lhat lhe
produk dan lasa Yang dsedakan oleh e{ernaly provided processes products
pe^yedla ksternal hemenuh and seNces meet requ rements
 sNlrso 9001:2015

3.4.3 lnfomasiuntuk penyedia ekstrnal 3.4.3 rnformarion for externarproviders

Organisasi harus memastkan kecukupan The olgan zal on shal ensuE lhe adequa.y
persyaralan sbelum brkomunikasidengan of requrements prlor 1o iher communcalon
10 the externai prov de..

Orsanis.si harus berkomunikas dengan The organzaion shall communicale to

penyedrz eksternal lerhadap persyaraian externalprovders ls requ remenls lor

4 prcses produk danFsa yans disd akan 4 the processes. producls and seryces ro

r) pbduds 6nd seruices

2)meiode proses dan pehlatan 2) melhods processes and equLpmnl

3)pe epasaf produk dan,asa 3) the reease ofproducls and serviceg

c) kompetnsl Grmlsuk kualrkasi person I c) competence. nc ud rc any .equ red

quallcaton ol percons

d) nt*aks penyeda ekslemal dengan d) the externa providere nte.actons wlh

lhe organ zat on

e)peisend.ian dan pema auan knsja e) conl,o antr monilorns or the exiernar
peiyed a ekslerial unluk dterapkan o eh providers perJormance lo be appled by
organisa$ th orqanzalon

f) kegalan verifkas aiau valdasi oeh l) verrrcal'on or varidanon a.t'vlies th.r |re
pelanggannya organ'zalon, or ls cusloher ntends to
dmaksudkan unluk d akukan drempar perform ar rh
eksteha
penyeda premses

3.5 Produksidan penyediaarjasa 3.5 Prod(clion and servlce provision

3.5.1 Pensendalian penyediaan produksi 3.5.1 Conlrololproductlon and setuice

danl.sa provision

Organsasi hatus heneEpkan penydiaan The organization sha producriotr

produksidan jasa da afr kond site*enda, and seNce prov sion
'mpemenr
under conlro led

Kondis terkendai harus mencakup lika conlro ed condtions sha nclude as

appicable

a)keiereed'aan nlormaei rerdokumenrasi a) the avaiabil

/cng rene .
'l.lc *a,dFl,i-,
1)karaklerslik dari produk yang akan 1)thecha/acterslcsollhe p/odudtslo be
dhas kan.lasa yanq akan dsedakatr produced, the seNces to be provided,
 aiau keqalan yans akan dLaksanakan. or lhs 3(rv res ro b perlormed

2) has Yang akan dcapar 2) ihe .esulls lo be a.hevdi

b) kel,.rsdEan dan penqqunaan sumber b) the ava ab ily and use or suilable
daya pemantauan dan Pengukurai; mon toins and measur ns resourcesi

c) peneEpan kega(an pemanlauan dan c) the impemnlalon of montoring and

penquluran pada rahapan yanq sesuar measuGmenl activ ties al approprsle
untui memler rrae rile' a penqnda'an slaqes 10 verfy lhat citena for contr.lor
proses dan keluaran pross dan klei? processes or ouipuG. 2nd accepEn.e
keb/renmaan rnluk produk dan las. crtena for producls

d) piogunaan nnastukur dan lnqkunsan d) ihe use ot suitable nLaslruciure aid

unruk operasi proses yans sesua I envronmentforlhe operal on of process

e) menunjuk ons e) the appoinlmenl of competenl peBons

lemasuk kualifkas Yang d Pe ukan nc udlns anY requ red qualifcaton

rl va das v2'dasi f) theva daion and period c rev.

'deion
of
kemampuan untuk mencapa hasL vang the abilty lo achieve planned sulls ol
drencanakan pada set'ap proses uituk the process for produclron and sefrice
penyedaan produks' dan lasa vang prov sion where lhe resultno outpul
menghasikan keluaran yanq tdak dapat cannol be verfed by subsequenl
dNerfkas dngan pemanlauan alau mon lor ng or measurementi
pengukuran beriku(nya

q)penerapan kegalan unluk mencesah g) lhe implenenlarion of acions to prevenl

h) the mp emenral on of release. delverv

penyerahan dan Pasca PenYerarran and posl-de act v lEs
'vry

35 2 rdenrifikasidan mampu lelusuf 3.5.2 ldenlifioationandkaceabilily

orsansas harus menggunakah cara yanq The organ z2rion shalluse suil.ble means io
sesua' unruk nenqidn(ifkas' ke uaran idnlit oulpuls when it is necessarv lo
proses b la diperLuk.n unruk memastkan e^sure the co^lormrty of producls and
kesesua'an prcduk danrasa

orcansas hatus mensidnlifkas slatus The orqanizahon shal idnlily lhe sla(us ol
keluaran oroses sehubunoan densan ourpurs wLlh specl 1o monlorns and
pe6ya6lan penantauan dan pengukuran measurement rqunemenls throushout
s.panjans penyed aan produksi dan jasa producl on a^d seryice prov s on

organsas harus mengendalikan idnlllkasL shal control the unique

oroses ktik. mamPu denlrf.:hon ol the ourputs when l,aceab litv
ielusur dpe6yaraikan dan menviffpan is a rqunemenl and shal relan lhe
mformasl terdokumentas' yang dQerukan documenled nrormaton necessary lo enabe
0nrrk memel ria6 keEnelusuran.

3.5.3 Properlimilikpelangganalau 3.5.3 Property belonging to cuslome6

Organsas harus memelhara denqan bak The orgahizalon
propedl mlk pelanggan alau penyeda properly belongnq lo cu.tomeE or exirnal
eksternal selama da am pengendalan provldeB whi 1 is under th ors3nzalon s
orsanrsas alau d gunakan oreh organsas. coniro orbeng used by lhe orcanzalion

The organ zalon shal identfy ve fy. protecl

memverfikas me ndungi and safequard the
propen mrk pet2nsgan provders propeny provded lor use or
kstrnal unruk disunakan ncorpoGt'on nlo the producls aidservces

B a properl m k pelanqqan atau penyeda

eksternalh ang rusak atau dilenukan tdak s lost. damased or
sesua unruk digunakah,
melaporkannya pada pelanggan arau orsanizalion shalrepo.(lhh Io the cuslomer
penyeda ekslernal dan menyhpan or exrerna provder and rerarn documenled
nrorma, terdokumenrasr saat Ietadi

proper9
^1erectua

Organsas hatus menlaqa keruaran seama The organizal'on shal preserue lhe outputs
pnyedaan produks dan rasa sejauh yang duing pioduction and serv'ce provs'on to
dpe ukan untuk lhe exlent necessary lo ensure conlormily lo

.on16 packagnq

3.5 5 Kegialan pasca pnyerahan 3.5.5 Posrdeliveryacnv'i'es

orsanisas' harus memenuhi persyaratan 'lhe orcanzaion shallmeel rcqu remenls ror
kesalan pasca penyrahan y.ng le*at posi-de Nery aclvites

Dalam menentukan lanskauan dari kgElan delemn,ng lhe exleni of postdelvery

pasca pe^yerahan yans diperukan ^
adivriesthal are requred.lhe organizalion
oloan sas harus mempenimbangkan
a)pe.syaBran peraturan oerundanq a) staiuloryand regu alorv requ menls

b)konskuensi polens ai Yang tdak b) lhe polentaL undes red consequences

diins nkan lerkail rlensan produk jasa
dan assocaled wlh its prcducls and seru ces

c) sfsl pengqunaan dan masa paka' yang 4 the nature use and nlended fetme of ls
d maksudkan dan produk dan j.sa producls and servicesl

d) persysratan pelanssair d) custoner Equ rements

elumpan ba ik Pel2nssan

CATATAN (eq'aian pas.: penyeGhan dapai

3.5.6 PenqendalianPerubahan 3.5.6 conlrolofchanqes

The orcanzalon
mensenda petubahan untuk penyedaan changes lor produclion or setuce provslon
'kan lo the enent nece*ary lo nsure conlinuns
produksi atau lasa selauh yang dpenukan
kesesuaan beranul .onlomty w'lh requ rements

oroanEasi hzrus menyimpan rnlomas Trre orcanzaton shaLl rclan documenld

lerdokumeniasr yanq menlel2skan nrormaion descrlbng the resulls ol lhe
has I
lnlauan perubahan. olortas orang yans rev ew of chanqes the person(s)authoizns
mengubah dan nndakan arn yans lhe chanqe and any necessary aclons
diperuk.n yanq I mbuldai tnFuan

3.6 Pelepasan produk &n jasa 3.6 Release olproducrsand seruices

Organsas harus me^erapkan pengattran The organzalon shal mpement planned

terencana p6da tahapan yanq sesua unluk amngemnls at approprale stages to
memverlfkasr bahwa peByarala. pmduk vent lhat lhe producl and seru'.e
requnemenis have been mt

Pe epasan produk dan jasa pada pela^gqan The r ease of products and seryices lD lhe
harus t.rak dapar ditruskan sampa cusromer sha not proceed uni the planned
pengaluran te.encana leah lenskap dengan been salisla.torlY
memuaskan kecual, dsetulu .leh olonlas compeled, unless olheese approved by a
berlaku oeh relewil aulhorty and, as app cable by lhe
lka

Oroansasi harus menympan nformasl The oroanization shaLl retain documented

ledokufrentas ztas pelepasan produk dan nfomatbn on lhe release of producls and
jasa hlomasi iedokumentas harus setuces The documnled nformarion shal
 SNttso 9001r2015

a) bukl kesesuaian denqan kritria a) evidence of conform(y wrh rhe

b)kete eusuran pada otorltas orang yans b) traceab iiy io lhe personls) aulh.rizng

P6ngend.llan leIdalsesuairn 3.7 control of nonconforming oulpuls

A.T.1 Organsasi harus memasikan 3.7.1 The orsanizatrcn shar ensure tlral
keuaran yang tidak sesm dengan oulputs |ral do not conlo.m to then
persyaratan dide.l likasi dan d kendal,kan requiremenls are identfie,l and .ontrolled lo
unluk mencegah da pnssunaan dan prevent the r unintended use ordelNery
penyerahan yan9 tdak dimaksudka^

orsanrsas ha,us mengambrl tmdakai yans The orqanizatioh sharr rak appropnaie
sesua bedesarkan siat kelidaksesua'an sclion based on lhe nalure ol the
dan pensarurr rerhadap kesesuaian produk nonconlomly and ils effcl on lhe
dan lasa Harus benaku lrca unluk confomty ol producls ahd sefr ces This
kelidaksesuaian produk dan lasa yans shalalso apply lo nonconrormng p.oducls
lerdeteks serelah penyeEhan produk and servi@s deiecred afir d ivery of
s ama alao sesudsh penyed aaniasa producls durng or afrer the provsion or

OrganGasi harus sepakat t-.lhadap The orsanzalon shal deal w r

ketdaksesuaan keluaran densan saru atau nonconrdhing oulpuls rn one or more of the

pmisahan penahanan pengembeian segreqalion conlanment return or

atau penanssuhan penyedEai produk suspenson or provs/on ol p@ducls and

memperoreh oiorsasi uniuk diterha obta I nq aulhor2aton ror acceptanc

KesesuaEn leAadap persyaralan harus Conrormly lo the requrcmenls sha be

diverfikasi kexka kerdaksesuaan keuaran verlied whe. nonconformnq outpurs are

4.7.2 Organisas harus menyimpan The org,n'zarion shi rera,n

inlohas terdokumentas yang documenled nrormation rhal

a) henlelaskan ket daksesua an a) desc beslhe nonconrormiiy:

b) menieraskan l ndakan yans dambir b)descrbes the acrions lakeni

c) menje askan konsesiyang ddapat c) des.rbes any encessio^s obtained:

d)mengidenlfkas olortas yanq d) denrifes the authorry ded dins the acrion
 n respe.r oflhe non.onformiv

I Perrormanceevtlualion
9.1 Peoanlauan,pengukuran,analisis 9.1 Monitorins,measuremenl,analvsis

Orsanisasi harus menentukan: The orsanizal'on sha lderermine

ap2 yang dperlukan unluk d panl3u dan a) whar needs

b) metode unluk pemantaua^ pengukuran bl rhe melhods lor monitornq

3naliss dan evaluasi vanq dperukan measoremenl anavs s and evaluaxon
untuk memaslikan keabsahan has I neededtoen .e vald resuls

.) kapan penraniauan dan pensukuran c) whn the mon tonns and measurn9 sh.Ll

d) tapan han pEmanrauan dan d) when ihe resulls frcm monto.ng and
m$suremenl shall be analvsed 3nd
penqururan harus

organsas harus mengevauas kinela dan shal vauale ihe

keerektifan slsted manalemen muiu
perroma;.e and lhe eneclvenss ol rhe
qual ty managemenl system

meny' pannlormas' The orsan zaton shal rela n appropiate

krdorumstan Ys sesuar sebaga burj documnred nformat'on as evdence ol lhe

9.1.2 Kepuasan pelanggan S.1,2, Cuslomersatisfaction

oroanLsa5' harus memanlau Pe sePS sha L montor cust mers

Debnoqan oada I'noralan dmana rebuuhan ptrcC;B or the desre ro wh.h thetr
.eeds and e peciatons have been rurlled
The oman zalion shall dere.m ne the melhods
memperoleh memanlau dan menniau ro, ob;nins monto,ins and revewine ths

,p"*q--,''p"^q-p,-,p,1-t".

9.1.3 Evaluasi dan ana!isis 9.1,3 analysis and evaluation

orsansasi harus menqevaluasi dan The oroanzaion shaLlanavse and evaluate

menoana ssdala dan informas vang sesua auru nromaton a.isnq rom
-c
"pp.pila"
 sNllso s001:201s

dqunakan unluk The resuE o, anayss

a) kesesuaEn lerhadap persyaratan a) contom ty ol produ.ts and seNcesi

b) I nqkat kepuasan pe anqsan: b) the degr,ae ol cuslomr sal sfact oni

c)knera dan kelekl ratr sslem manaremen c) lhe perrormance and efieclveness orlhe
qua iy managemenl system

d)lka perencanaan telah dilerapkan densan d) r

rek(f

E keefekrfan rindakan yans diambi E rhe

dtujukan pada r rko dan peh'ans

r) kinera penved a ekslerna: f) rhe penorman.e of e,lemarprcudeG

s)keperuan unluk pennskalan pada sslem s) the need ror improvements 1o lhe qualiiy
manaiemen mulu manasement syslem

9.2.1 o,ganisas hatusmelarsanakanaudt 9.2.1 The organzalon shal conduct

nterna audils al panned nleruals 1o provide
menyediabn nformas
manalemen muiu

llpersyaratan organsas utrluk sslem llthe organ'zations own requnenenls

maialemen mulu for lts qua ily maiasment system

2l persyaratan S anda n

b)rlileEpkan dan drpelhara seca.a eleklif b) s etleclve y rmplemenled and

mantained.

92 2 The organiza on shal

4 msencanakan, mendapkan menrapkan a) pan establish mplemenl and maintan

dan mmelhara prosram audt Gmasuk an audt proqramme(s) ncudinq the
lrkue^si ntoda
pannns requremenls and repodns
harusdipertmbangkan pentnsnya proses
tersebut, perubahan yang berpengatuh mporlance of the procsses dancemd
padaor9an6asi danhasi audittedahuu chanqes afiecling lhe organization and
the resu ls ol prev ous aud tsi
b) meientukan llnokup dan k tei. audit b) deline lhe audit cdle a and scope lor each

c) memilh auditor dan meLaksanakan audi( c) .elecl audloE and conduct audits io
untuk memastikan obieklivitas dan ensure objectivily and the imparliallv of
kelidakberrihakan dari proses aud ll

d) memastikan has audil dlLaporkan pada d) ensu th.t lhe resulls oi lhe audits are
manajemen yans re eEn Gporled lo rclevani management

e) melakukan koreks dan lindakan korektl e) take approp ate corGction and coreclive
yang sesuai tanpa dituida aclions wirhoul undue dLay;

f)meny'mpan nroma$ lerdoludentasi 0 relain documented nrormalion as

sebaqa bull Penerap.n Proqrafr d.n evldence oI lhe implemenlaton of the
audil progEmme and lhe audit results.

caraTAN Lihatlso rs011 Eebaqa pedomsn

 sNttSO 9001:2015

9.3 Tinjauan manajemen s.3 Manasemenl rcview

Manalemen puncak harus mennjau sisrem lop

management shat
revrew rhe
manaremen mulu organsas pada qual'ty manasment system
memastkan kesesua an, ar pranned nteNals
ke.ukupan, keefekllannya dandsearaskan suil2biry adequacy etrecliveness and
denOai arah sralejk organisasi a isnment wirh rhe strategic dnecron or ire

9.3.2 Masukanlinjauan manajemen s.3.2 Manasemenl roview inpuis

Tinlauan manajemen hatus drencanakan The manasement revew shatt be panned

dan diaksanakan dengan and caiired outt3kns inlo consideration

a)st2ius tindakan dar rnlauan manaiemen a) rhe status or aclons rrom prevous
le.dahulu manaqement Eviews

b)perub.han ekstrnalyans b) chanses i^

elev 'nternaldai
'sus,tem
pada manalemen muru lhar are tevanr ro ths quauty
management system.

c) inlormasi k nerja dan kelektifan dar c) inlormaion on performane and

sistem maiajemen effecliveness of the qoa ry hanasemenl
ke.enderungan daam syslem ncu.ltng rrendsin
1) kepmsan pe anssan dan umpan ba ik 1) customer saristact on and reedback
dar pihak rerkaityans reev.n rom rcevant inleresred parlies:
2)selauh mana sasaran mutu leah 2)the exlenl ro whch quat y obteclives
dpenuh: have ben met:

3)k neia proses dar kesesuaan produk 3)process peffohance and conrorm[y ot
producrs and sfrices

4) ketdaksesua an dan tindakan koEkrir 4) nonconrom lies and corectve actons

5)pemantauan dan pengukuran has I 5)mon to.ino and heasurement Esultsr

7) knerja penyedi6 ksternar 7) the perlorman.e ol external providers

d) kecukupan sumberdaya d) |re adequacy ol resour.es

e) keelkifan Iindak.n yang drambi e) lhe effectveness of act ons bken lo
dilulukan pada rsiko dan petuanq (rihar address risks and opponunites (seeEtti

f) oppodunilies lor improvemenl

s.3.3 Keluaran tiniauan man.jemen 9.3.3 I ana ge m enr review outPuls

review sha
KeluaEn linlauad manajmen harus meipun ihe ourputs ollhe management
keputusan dan li^dakan rerkait dnsan: include decs o.s and aclions re ated to:

a)oppo un hesror mprovement.

b)keperuan perubahan apapun lerhadap b) any heed ror changes lo the qua lY

sctem manajemen mriur

c) kb tuhan sumberdaya

O,sahsasL harus menympan informas Tha orsanza on

rerdokumentas sebaqai bukli hasi tn,auan Lnrormaion as evden.e of the
resurls or

ordansas harus menentukan dan memlih Th. orcanznon shaLldelermne and selecl
..ii-." ,nr,r rnaar,n oennqta,an d.n oppon;rsro, mprcve enr and mpkmenl
;eis,-p& *p",rmya untur memenuh any ne.essary acr0ns enh.n.e cuslomer
pe syaratan peanqgan

ces to meet
a)mennglatran produN dan asa unluk a) improvnq products and sedaddress fulur
memenuh persyara an sepeft iuqa un uk as ro
kebuluhan dan haEPan masa dPan: needs and expeclatons

b) memperba kl meiceqah arau menguranq b) coreclnq Prevenlns o. reducrns

pengaruh yang rdak dr nsinkan

c) menngkatkan knerja dan keelektfan c) mprovng lh perform.nce and

s srem manalemen mutu effeclveness ol lhe qualiv manasemenl
 sNr rso9001:2015

Kelidaksesuaian dan tindakan 10.2 Nonconlormily and .orective

korektif

10.21 B a ketdaksesuaian Ierradi 10.2.1 When a nondonlomty occurs

tmbu dar keluhan ndud^q ahy arsing lrom complants. Ihe
o/qan zat on shall

4 bseaks lerrradap ketdaksesuaian dan a) reacl lo the nonconlormily and as

applcabe:

1) mehqafrb 1) take acrron ro contoland corccl l

mehgenda *an dan menperba ki

2) sepakat dengan konsekuercr 2)dea wirhrhe.onseqren.es

b)menqeva uas kebuluhan lndakatr untuk b) eva uale the need ror acl on to e h nale
menghiangkan penyebab the cause(s) of
ketdaksesuaian asa tdak leru ans alau
order thal il does
dengan
iertadi d tempal la n elsewher. by

1) meninlau 1) revew ns and analysins the

keridakssuaan nonconromty

penyebab 2)derermninq ihe causes ot ihe

nonconfomty

3) menentukan kesamaan 3l determ ninq f s milar noiconfomtes

kerdaksesua an yang sudah ada arau ex sr or could poientaly occur

cl menerapkan I ndaka. yang dpe uka. c) mpemenl any aclon neerled

d) menrnlau keefektfan l ndakan koreks d) review lhe etrectveness of any corectiv

) mmulakhnkan rsiko dan peuans yans e)

dtehpkan saal prencanaan b ra peru durins plann ns rnecessary

I) helakukai perubahan pada ssrem f) hake dhanges ro the quaity tranaqemenr

manaFmen mulu brapsu syslem rnecessary

Tndakan koreklif harus sesua dengan Cotreclve actons sha be approprale lo lhe
pengaruh dar ketidaksesuaany.ngdtemu effects ollhe non@ntormtes encounlered

10.2.2 Orcatrsas harus menympan 10.2.2 The orcatrzaiion sha retain

nlormasr trdokumeniasi sebaga bukt dar documenled inromaton as ev def@ of

a) sllat ketdaksesuaian dan lindakan yanq a) the nalure o, the non@nrormles and any
diamb lbrkutnya subsequenl actons taken

b) has dr se ap rhdalan (oielif b) rhe resurs ofany ctrdiv ac on

10.3 Peningkatan b.rkelaniutan
Orsan'sae harus men'ngkatlan lesesuaian,
kecukupan dan keefektlan slslem
manajemn mutu 5.ca6 b erkelanjulan
OEanisasi harus mempenimbangkan hasil
dar anaisLs dan .valuasi, sert keluaran
tnjauan m.najamen, untuk menentukan lika
ada k6peruan atau peluang yang harus
ditangan sebagai bagian dar peningkatan
10.3 Continualampro@m.it
The orsanizlion shall onlinualv improve
th6 sutability, adequacy, and etrectveness
of lhe qualily management syslem.
The oanizalion shall consider the sulls or
.nalys's and euaron and lhe oulpuls
rev lo deLermine f
lhere are ne.-eds or opporruniues 6Et sha! be
addressed as pan of continual idprovement
 LampnanA
(rnrormali)
Klaritikasi struklur, terminologi dan Clarification of new srructure,
konsep baru terminoloqy and concepls

4.1 struktur dan terminorosi A.1 Slructur and termlnology

srruklr kausur (msz: urulan kausu ) dan The cause struclure (re. clause sequence)
bebepa lemnoosi dar ledlan Slandar and some o, rhe lermino ogy of rh s edton of
in d band ngkan de^gan lerbtan th's Slandard n comparlson wilh the
sebumnya lSNl SO 9001 2003) leah prev.us ed Iion (lSo 9001:2003) havebeen
betubah untuk menmgkalkan kesearasan alrgnment wth other
dengan st ndarsslem manaleme^ la^ m anaq ment sys lems slandards

Tdak ada percyaEtan dar Slandar n There is no requiremenl rn ths Slandard for
lerhadap struktur dan leminoloS untuk ts stuclure and term nooqy 10 be app ied to
dilerapkan pada rnlormas lerdokomenlas
s'srem mana,emen mulu organ sasr organizatbh s qualty hahagemehr syslen

Srtukln d6r krausur dmaksudkan unluk

menyed'akan onya an
vano koheren provide a cohere^t
t-AAadap peByaratan requnements 6rher than a mode ror
mendokumentas kan kebjakan sasaran dan documenlinq an orqanizaliois pol'c,es
proses da orqanisasi Slruktur dan is dar oblectves and processes The stuclure and
nlormas' trdok,menlas yans terka t conlent oi docrmenred nfomaton Erared ro
dengan sistem maiajehen muru sernskalr a quaiiy managemenl systen can often be
ebh relevan pada more relevaii to lts use6 f il elares l0 bolh
lhe pr.cesses operaled by the organzaton
pengoperasan proses oeh organisas' dan and nfomaton ma nla ned for other
nfohasid pelhara unluk luluan an
Tdak ada persyaratan unluk st ah yano There is no requrement for lhe lerms used
dsunakan oleh organsasi unluk dqanlkan by a^ orsanzalon to be repla@d by the
oeh istilah yans deunakan dalam Standar rehs used in lhrs standad ro specil, qualiiy
s srem manajemen
trutu ya^g dtnrukan. organisasi dapar Orcanzaions.an
memirh unruk nrenssun2kan istlah yang whch sur then opeEtons (eo. usnq
cocok untuk operas (coiloh penssunlan records ".rocumenlatioh or prolocols
.ekaman dokumentasi atau prolok.l' r2ther lhan do.umenled nrorfraton or
darpada intomas terdokuhentasi atau 'supple. pannea
pemasok mlra. atau vendor daripada 'exlerna provder) Tabe a1 shows the
penyedla elslernal ) malo.dfierences n ternnoogy betue-Fn ths
menunjukkan perbedaa^ ulama dalam lion of lhis Slandad
eti
lemnology antara
denqan ie6tan sebelunnya
Tabel A.1 - Perbedaan utamadalam lem inoloqi anlara sNl lso 9001:2003 dan SNIISO

Kausul A.5 uniuk karilkas

(Penuqasan lanssuns jawab dan

safra letap idak ada percyaralan

Dorumentas' panduan mulu

l
Pemanlauan dan penquluran sumbe' dava

P,oduk ya!s!!q! Produk d6^ lasa yang d sed akan seoaEeksternal

Table A.1 lilajor differences in terminobgy between ISO S001:2003 and

-

see cbuse A s ror carifcaton ol a

Managemenl representar ve
(Simiar responsb it'es and
assisned bui no requirement
man.demeni reoresnlalive

EnvronmBnl for lhe ooeral0n of orocesses

Mon,tor ng and m-.asur ng Mon rorng and measurinq rcsources

E{ern.Lly prov ded products and setoices

A.2 Produclsandservi.es

SNI S00l2003 mengqunakan stlah lSO9001:2003 used the term producl'(o

lso
'pDduk untuk mencakup seluruh katesori lnclude aloulput calegors This edlion of
keuaGn pada trbilan dar Slandar in ths Standard uses producls and serylces'
menssunakan produk dan jasa. Produk 'Producls and seruces Lncudes al oulput
dan lasa mencakup seluruh kategori catesories (hardwa setuces. software and
kerraran (pGnt ke6s iasa pna tunak
dan nateria yans diproses).

dimaksldkan untuk The

 SNIISO 9001:2015

menontolkan perbedaan diantara produk dan intended to hghlghl rhedifierences berween

lasa datam penerapan beberapa producls and serulces n the appicalion of
iasa sedkitnya som requirements The characlerstic of
yans drcalisaskan seNces is thal ai ea$ pan of the oulput rs
rrera i sebaga contoh thal conform ly to
persyaraian yang tdak penu dikonfrmas'kan requremenls d:nnol
conrrmed before service de ivery

Daam banyak kasus produk d6h jasa

digunakan secaE bersamaan Kebaiyakan
keluaran orcanbas yang dised akan bag orqanzalohs pravide Io
pelanqqan atau dipasok pada meEka oeh suppied lo {hem by externa prov'ders
penyedia eksterna lemasuk p.oduk ncude both producls and setoicer For
maupun jasa sebasa conloh, pDduk yang xample a lang ble or nianqibe productcan
beNulud alau tdak beNulud bergabung have some assocaled seflce or a seruce
densan jasa alau lasa bergabung bersama can have some assocated langibe or
betuuJud atau lidak

A.3 Pemahaman kebutuhan dan A.3 Unde.slanding the needs and

htrtPan Prhak berkePenli.san e:pecrarions of interested panies

Sub-klauso 42 menetapk.n percya.alan subcrause 4 2 specfies rqu rmenls for rhe

bagi orqanisasi unluk menenlukan phak
berkepenxngan yang reevan terhadap
sislem manajemen mutu dan pe6yaralan
dan pihak be.kepenlingan leGebul Akan
letap. {2 tidak beE i pada pe uasan
peGyaratan sistm manalem,an mulu d uar
ingkup dar Slandar in Sped yang
dnyalakan daam l,nskup. Slandar nr
orsanisas untuk
memperagakan keframpuan^ya secaE
konsslen menyediakan pbduk dan jasa
peralran perundans undangan dan
dlujukn unruk mennsketkan kepuasan
organizalion to delemne the nlercsled
panes thal are
m.naqemenr sysleh aid (he requnemeors
oI lhose inieresled panies. riowever 42
does nol mP y extens on of qually
manaoemenl system
the scope ol lhis Standaid
scope this Slandad is applcabe whr an
organization needs ro demonskate its abilly
10 consislenllv provide products and seryics
thar meel cusiomer a.d applicable staiutory
and Gguatory rqurements. and ams to
enhance customer satislacl on.

There is no rcquremenl n this Standad lor

Tdak :da percy:ralan dalam siandar ni t consider inleresled
baqi ogansas uniuk mempe{mbangkan parres where r has decided rhat those
phak berkepentingan yang lelah direntukan parlies are not rvant lo its qua(y
ldak re evan dengan srtem manajemen man.geheni syslem. I is lor lhe
mulu. Organisasi dapai memutuskan apakah orcanzaton to dcide if a padcuar
rcqurEmenr of a evani nleresled paLy is
berkepentingan adalah reevan pada sislem relevanllo ts qualitv manaqemenl syslem

A4 Risk-based lhinling

Gah Th concept of risk-based thinking has been

dle askan dalam ed si sebe umnya da impicr n prevous edltons of lhs Standad,
Standar n, msanya melaui peByaralan es through requnments lo. psnnlng
unruk perencanaan pennjauan dan revLew and rmprovement This slandard
peingkaran slandar in nenetapkan speclies requnemnls lor lhe organizalion lo
persyaratan orsanisasi unluk understand rs .ontexl cee 4,1 and
bag
memaham konteksnya 0har !L) dan delermne risks as a basls for pLan^n9lsee
menenlukan risiko sebaqa dasar untuk 9,! Th's represenls the applcaion ol flsk
oerencanaan (lhat 0.1. Ha menunrukkan based ih nk ng to planning and implemeni nq
'n
berbass s ko unluk qually manasemenl system processes (see
menerapkan proses !l)and wi asssl n deiemnins the extenl
sistem m2najemen mulu (lhat!f)dan akan or d..umenred nromation
menentukan banvaknva

Salu ruluan utama dari s'stem man2lemen one of rhe key purposs ol a qualrv
mulu adalah be(indak sebagai aal managemenr 3y6lem
pencegahan Konsekuensnya standar ni prevnlive tool ConsquentLy lhs Standard
hdak menlih klausu yang lerpsah arau dos not have
sub'kausu pada lindakan pencegahan subcause oh prevennve aclon The concepl
Konsep lihdakan pencesahan drungkapkah of prevenlve adton s xpressed lhrough the
mel2 uipeid-Akatan pem k mn bedasis r s'ko use of risk b6sed th nk ns n formulatns
unluk memformu asrkan persyaraian sLstem qually manaqemenl system requiremenis

Pemkran berbasls risko vanq dlerapkan Ther sk based th nk ns aFPled nth s

dalam Slandar Lnl teah dapal mengu6ng Srandard has enabed some reducion in
peGyaratan yang menenluksi dan presdplive requ rments andthen
denqan peEyaratan replacemenl bYPerlomance based
betuas s kinerla. Ada feksib i12s yans lebih requrmeits There s se.te. flexib ily rhan
besar dar pada sN ISO 90012003 daam in LSo 9o0l2003 n the requnemenls for
prsy.ratan uituk proses. nformas processes documenied rnrormaton and
tedokunrenbsr dan tanqsunq Fwab orsanizal onalrespons'b lt es

[,lesk pun 9-Lmenel2pka^ bahwa o.sansesi Arhough 9ll lhe organizalion

harus merencanakan I'ndakan uniuk
mengatas rsiko idak ada pe6yaElan
ma.alemen rsko yans foma alau proses
Orgao'sasi dapal
mensehbangkan arau iidak metodolosi
manajmen rs ko yang lebih uas dar yang
dbutulikan oleh Srandarin. m sa nya mela ul
penerapan pedoman alau slandar !a nnya
spec lies lhal
shallpan actons to address rsks tliere is
no requremenl fo. fomal methods for rsk
maiagement or a documented ask
managemenl prodess organ zatons can
de.de whlher or nol to deveop a more
exiensve rsk manaqement meihodoogy
by ths stan.rard es
through the applcaton ol oths qu dance or

Not al the processes oi a qualdy

manasemenl system represent lhe same
level of rsk n lems of lhe orqanizations
 sNt tso 9001:2015

dan penoaruh dai abr Lly to meet rs oblecrives and lre effects
ketidakpasl'an yang ridaksama untuk semua of uncei.aniy arc nor rhe sahe for al
osanisas Dar pereyaratan 0-L o/qahsas orqanlza ons under ihe requtremenls of6 1
bernqguns jawab
pem ktran bedasis rs ko dan rindakan yans appicalion.f rsk-basd
thrnkinq and the
diprukan untuk mengatas risko lemasuk actors t lakes to a.rdrss nsk nctudinq
apakah arau ridak urtuk menyimpan whether or
nol ro retan do.umenred
nrormas' lerdokumentai sebasai bukri dar nlormation as eviilence of ls delermnalon

siandar in tdak Ths Standard does not rerer 10 exctus ohs

pengecualan dalan k2lannya rerhadap applicab' ry or rs
pnerapan dai requremenls lo lh organzations qua ry
manajehen muiu orsanis:sr Namun management system However an
demkan organrsas dapat henrnlau oroanzaron can rview the apptcab y o,
karena ukuEn dai requremenls due 10 lhe size or complity of
orcansas model manalemen yang dpaka. lhe orsanizalion, lhe manaqement mode I
tangkauan kes alan organisasi dan sral dar adopls lhe rang of rhe orcanizalions
rsik. seria peluang yanq d perh(unqkan activties aid the narure of the sks and
opporlun tes I encoonleE

Persy2ralan untuk penerapan druangkan The requnemenls for appicabtity are

darah 43 yans mengura'kn kondbi d
mana sebuah orga^isasi dapar memuluskan
b la peGyaralan ldak dapal drerapkan unrok
seliap proses datam nokup stsren
manaFmen mulu orssnsas hanya darcl
menuruskan bahwa pereyaEtan in ridak
be.laku jrka kepurusannya rdak akan
mengakibatkan kegaOaian untuk hencapa
kesesua an produk danrasa
sddGssed in 4i]. whch
unde. wriich an organ zal oi can decde rtral
a requnemenl cannot be appied ro any or
lhe processes wiihn the scope ot irs qualiry
management sysiem Th. orsanlzario^ can
only decde ihal a requnemenr snol
I
applrcabe ts decison wil nol resulr in
fa rure to acheve conformiry afproducrs and

4.6 lnformasiterdokum.nlisi A.6 Documentedinromation

sebaga bagian dar penyarasan re6adap As pan of the aignmenl with other
nandar nnem manaJemen taniya p3da manasemenl system slandards a common
rnforfras' ciause on documenled infohal0n has
lerdokumnras rerah dounakan tahpa been adopted withoul sgnf.anr dhanse or
perubahan pentins alau penamb2han (tihar :ddilon (s 75) Where approp are,
rexl
L9) Jika sesua teks oada srandar in rehh esewhere n Ih s staidatu tus been atgned
dselarasran denqan perEyaraiannya wth s requnemenls Consequ_.nty
Al bainya nformas lerdorumeni:( documenled nfo.maton s used ror a
dqunakan untuk

Bila pada SN rSO 900112003 menggunahn wher rso 9001 2003

lermnolog spesifrk sepen dokumei atau
prosedurterdokumenlasi panduan muiu documented pro.edures'
pada lerbtan srandar or quarily pan, ths ed(ion
persyaralan sebasai
Lnformas ierdokumentasl dipe Lhara

B a pada SNI lso 9001 2003 mengqunakan where ISO 9001:2003

stbh rekaman unluk mentrnlukkan re.ords to denole documenls needed to
prcv'de evidenc ol conformity with
menyedakan bukl kessuaan terhadap
persyararan sekaEng di relaskan sebasa requnemenl lo
pe6yaGlan unluk menyimpan rnrormasi nformalion. Tlre oroanizalion s sponsble
tedokumenlas Organisasi benanggunq forderermn'ns wrral documented nlomaton
lawab unluk menelapkan nlormasl whch neds to be rtaind the period ol lrme for
rerdokumenlasi yafg dperlukan unluk r s to be retarned and rhe med a to be
dsimpan masa simpan unluk yang akon
dsmpan dan media yans dqunakan unluk

Percyaralan untuk memellhara nformas A requnemenl to ma'ntan documenled

terdokumenta6 tdak mengesampnskan
kemuoqknan bahwa orqansas munskn
lerdokumenlasi yang sama untuk luruan
iedentu misalnva
nlomat'on does not exclude the possbltv
thal lhe orsa^zation mshl also need lo
r-atain thal same documenled nformaton
lor a palrcud purpose eg lo retain

Dhana Slandar nr menqacu Pada

lerdokumenrasi (misalnya pada 4;l
orqansasi harus memantau d3n mennlau
nfortras ienlans masalah ekster^al dan
nlernd ) ndak 6da persyaratan bahwa
inromas n harus ddokumentaslkan Daam
stuasi sep''ri Ll!. organisas dapal
memuiuskan apakah prlu alau lrdak atau
hara
sesuai untuk meme nformas
ralherlh.n _documentd nlomalion leg rn
4 !: Ihe organizalon srial monror and
review the inlormalon about these exlernal
and nlernal ssues') (here s no requnemenl
thal iris i^lomaion
such stual ons the ors6n zalion can decide
s necessary or appropnate
10 m,iniein do.umented
'nformaton

A.7 Penqetahuanorcanisasi A.7 Organisalionalknowledse

DiL!,tq sbndar in menunjukkan kebuiuhan ln LltO lh s Slandard addresses rhe need lo

unluk menentukan dan memelhara derermne and hanage lhe knowledge
pengerahuan yang dikeloa oleh oigansasi mainta ned by the organuaion lonsurethe
unluk mefraslkai opesi dai proses dan operai on or ts processes and ihal I can
bahwa hal tu dapal hencapa kesesuaian a.h eve conlormity of producrs and seM@s

Persyaratan terkait de^qan pengelahuan Requ remenrs regardrnq orsanLzat oM

organsas dpe enalkan untukiuluan dari knowledsewere iniroduced rorlhe purpose
 SNI ISO 9001:2015

a)menj.sa orsansasi dai

heialu pengqantian slafr

- kegagalan mengumpulkan dan - Lilure to caplure and share

b) mendobng orqanisas untuk mempero erl b)encouragng lhe orsanizalion to

acqu r knowledge e.9.

- belalardar penqalamani earn'ng from experience

A.3 Pensendalian proses, produk dan control of externally provided

iasa ekslernal yanq tersed,a processes, products and sryices

Semua bentuk proses Al rorms or erlehaly provided proesses

eksleha y3hg rersedia dtulokan dalam !l products and sesces are addressed in !l
a)membe dar pemasok a) purchasing irom a supp e.

b) pngaiuran be.sama perusahaan b) an arangemeni wlh an assoca(e

c) proses alihdaya kepenyeda eksrena c) oulsourcing processes to an xlernal

has the essenlal

penring dar lasa sedikhya saru keg aran
peru d akukan pada bidanq lemu anlara al leasl one actvty necessaily pe.iormed al
lhe nterf.ce belween the provder and the

Penqen.la ian yang dlperukan untuk The contro s required for externa provison
pnyeda eksternal dapal berua.iasi can vary widey depend ng on rhe narure oI
lerganrung pada sif:l proses produk dan lhe processes pbducts and seruces The
iasa Oqanisasi dapal meneEpkan orqan zat on can apply rsk-based think ng to
pemikran berbass rsiko untuk menenlukan delermne the lype and extenl of conl.ols
jenis dan langkauan pengendalan yang approprale 10 panicua external providere
tepat Grhadap penyedla eksternd lenen& and externa ly provded processes products
d.n penyedaan proses, produk dan jasa
yang d sed akan secaraeksterna.
 SNllso 9001:2015

menlaga orqanisas dar safequardns th orsanzalon from loss

mealu penssanranstal

iailure lo caplure and

b)mend.rons orsanCas unluk mempero eh b)encouragnq the orqanization lo

acqu re knowledge eq

- beralardar penqaaman: - learnins rrom experience

A.3 Pengendalian prosesi produk dan A.3 Conlfor or externarry provided

jasa ekstrnal yans lersedla processes, producls and services

Semua bentuk proses produk dan lasa Al lorms of externa ly

eksrerna yans iecedia dtulokan daram !a producls and seruces are addressed in !l
a)member daripemasok a) purclras ng from asupplerl

b) pengaluran brsama perusahaan: b) an arEngemenl with an associate

c) poses a h daya ke penyed a eksternaL o outsouchs prcceses

A h daya selalu mempunyai kar2krerislik Outsourcinq arways has rhe essenrat

penlins dar lasa. sediktnya salu keqa(an characlersllc of a sruic. s nc il wil have
peru d akukan pada bidanq temu anlaE al leasl one aclv ly necessa ly perJormed al
lhe nrerface betueen lhe provder and the

Penqehdalan yang dperukan untuk The coniroh requtred lor erternal provslon
peiyedia ekstema daFar betoaras can vary wdely depending on rhe n2rure of
Erga^tuns pada sifat proses produk dan ih pro@sses producls
lasa orcansas dapat menerapkan olganizalion can apply isk-basd th nk ns (o
pemknan berbass rsko unluk menentukan detrmin rhe lype and e{ent ol contbs
lens dan ja^skauan pensenda an yans appropriate to padcular eie.na provlders
lepai lerhadap pnyeda ekste.ia tenenlu and exlernany provded process.s p/oducts
dan penyediaan proses prorluk dan tasa
yanq disediakai secara ekslerna
 Lampiran B Annex B
(inrormatil) (niormative)
Standar lain dari manajemen mutu Other lnlernational Standards on
dan sistem manajemen yans qualily managment and quality
dikembangkan oleh lSo/TC 176 management syslems developed by
tso/Tc 176

Slandar n dje askan pada amp ran in relah

dkembangkan oeh SO/TC 176 unluk
menYediakan nrormas for
'nfomaron
organEtrons that appry thls sranda.d and 10
Standar n dan prov'de gu'dance for organ zalons lhat
panduan baqi orqansas u^tuk frefflh choose lo proqress beyond ts requiremenls
Guidance or requremenls conlaned in th
persyaralan lerdapal pada daltardokumen d n ths anner do nol add to
ampran lidak unluk menambahkan, aiau o, modly ihe requ renenls ol ih s Slandard
meoodifkas persyaretan dar Srandar in
rabe B r menunlukkan hubungan antara fsb|lg-L shows ihe relatonship between
slandar dan klausu yang re evan dar thes slanda.ds and the Glevanl clauses or

-rhis
Lampiran nl rdak mencakup acuan untuk Annex does nol includ rrerence to the
sekror spe6ifk sranda. sistem manajemen secloEspecif c qualty managemenl syslem
frutu yanq dkembangkanoeh so/Tc r75 slandards deveoped by ISO/TC 176

Slandd n merupakan satu dari 3 standar This Standard s one of lhe lhree core
nlid kembaigkan o eh LSOITC 176 standards developed by ISOITC 176

ISO 9000 Sisre,, aanajemen ulu
atar beakens (yans) pentns
menged dan menerapkan standar scaE
tepat Prns p manalemen mulu dilelaskan
ISO 9000 Oua/ily niarrgererr sysrems
Fundanentats ahd vocab'lary
untuk provdes an essnlia backsround for lrie
proper underetand ns and ,mplemenlatoi
ofthis Standard The qua ly manasemenl

dipedmbanskan and have ben (aken

durins Ihe devopmenl of ths Sla^dard
d rny..
telap Ihese prncples are nol requremeits n
membenluk dasar dar persyaratan yans lhenseves, bul rhey form lhe foundaton
ditehlukan oeh srandar ni lso 9000luqa of lhe requmenls specf'ed by ths
def^ s
da^ kodsep standad rso 9ooo also delrnes rhe

rso e001 (siandar i^) mene^tuka^
peEy,alan yans iujuan ubmanya unluk
memrre kai keyaknan alas produk dan
jasa yang disediakan oeh organsasidan
denqan demik an menngkatkan kepuasan
peanggan Penerapan yang iepat dapal
iuaa d ha6pkan untuk memberkan
ISO s001 0hs Slandard) specfes
requrements amed primaiy at givi9
.onndence rn lhe producls and seryices
provded by an organzalon and therby
enhancng cuslomer satsfacllon lls
propr mplementalon can a so be
expectd to brng other orsanzal.na

keuntunsan (lai) bas oruan,sas ain
komunikas inlernal
ebih bak dan
penqeidal 3n proses organ6as
so 9004 Perge,o/.a" ,,r,r kesrksosa,
betkehnjutan dai s,alrl o,garis.si -
sebuah pendekanan manaienon utt
yanq mefrbrikan panduan baq
organsas yans memlih kemaluan datas
peGya6ran srandar in yans drujukan
uiiuk memperuas cakupan topik yang
dapat mengarah pada pennskatai k'nerla
kesluruhan organsas lso 9004
termasuk panduan
dni bagi suaiu orcansas asar dapat
menqevaruasi iingkat kematansan dar
sistm manalemen mutunya
slandar yanq diurakan di bawah inr daoal
kepada orsansasi
ketika frenelapkan
menrnskalkan sslem manajemen mutu
lso 1000r l,raral6re, Dllu Xeplasa,
pelanggan -Pedanan untuk kade etik
untuk aryznisas) nemberkan panduai
kepada orcan sas
kepu2san pelangqan yans dsedakan
memenuhi kpe uan dan harapan
peanssan Hal nr dgunakan unluk
meninskalkan keyak nan pelanssan pada
orqanisasi dan mningkaikan pemahahan
peanggan lerhadap apa yanq dharapkan
darl organisas' sehngga menqurarci
kemunskinan kesaah pahaman dan
lsa 1aAa2 Manajehen nutu - Keprasan
pela.oaan - Pedonan penangah.h
ketuhan untuk ugantsas nembetkan
psnduan unluk
keluhan denqan nengenal dan
menselahu kepe uan serta harapan dai
kuhan dan menyeesakan keluhan yang
dtrma ISO 10002 merupakan proses
penansan keluhan yang lerbuka efektf
dan mudah drgunakan, termasuk
pelathan .rans Hal nlluqa hemberkan
panduan untuk uszha kci
- lsa 1aao3 Mahajenen mutu.
petanggan Pedonan
sNttSO 9001:201s
beierts such .s improved inrrnat
commun calion bter underctandng and
conr.o o, the organzarion s processes
lso 9004 Manaoirg lat the su.taine.l
success of an aganizatian A quality
aa,asene,t approa./r prov des surdance
lor organ zaions lhat choose to prcsress
beyond the requiEments ollh s Shndard
to address a broader range or topics rhal
can lead to !l
mprovemeht re
performance rso
9004 ncrudes suidance oi a ser
assessment methodoogy for an
organzaton to b abe lo eva uate th
levelolmalurry.risqua tymanagemeht
The nternarbnar slandards our ned beow
can provde ass slance to organ zatons
uhen they are eslabishns or seeking to
Ihe r qualty managemenl sysinrs
'frprove
lhen processes or the raclviles
- so 10001 Oually ,araoeDedt
Crsromer sarsradio, - Gudehnes far
codes of canducL lat atgrotzatians
provdes sudance lo an orsanzalon in
delem n'ns that cusromer sarshciion
provsions meel 'ls
e&eclalons hs
rn an orqan zaton
and improve customer underslandng or
whai lo erpedt ftom an organization.
ihereby reducins lhe lkelhood oi
m sundereland nqs and compla nls
ISO 10002 Qla/iry nanagenent
Custanet sattstaction Gti.lelines lat
c.nptahts handling aryanizetian
prov'ds gudanc on 'h lhe process of
handlns compainc by recoqnzing and
address ng the needs and expeclatons ot
cohpla nanls and rcsovins any
domplanls receved ISO 10002 provdes
an open effective and asy i.-use
inctud nq lrain ns oI
peope ta so provdes guidance for sma I
 penyetesaian sengketa ekstunal basr
o.'ranisasi memberk2n panduan untuk
mhyeesakan sngkera ekslerna vang
elektf dan l's en unluk keluhan vang
terka t
densan produk Penyelsaian
senoketa memberkan raLan sant rus b la
orq;sas rdak memperbaih keuhan
nlerna Kba.yakan keluhan dapat
dislesaikan dengan sukses oleh
orsan sasi ianpa prosedur permusuhan
tsa Manakneh nutu requasar
1A0O4
n.t)n.aan Pedanan rntuk n-cna.tarr
aa, 'iaq,,t* membertan Paiduan
lndakan uniuk menngkatkan kepuasan
pelanqqan dan unruI menenlul.n
peluanq penngtalan p,odut proset dan
slai yana dn ai oleh peanggan
lndakan n dapal memperkual lovaltas
- so 10005 sisrem n.halenen nutr '
Pedanan Lnnlk
memberikan panduan unluk menetapkan
dan menggunakan renca^a mutu sebagai
sarana yang le al dnqan persyarcran
proses, p.oduk. proyek atau konrrak
meiode keria dan Praktk Yang
m^dukuns rea sasi Produk Manraal
pnelapan rencana
levaknan bahwa PersYarar.n aran
d';enuh. proses d:,m rondt' rrendar
d:n memberkan molvas pada Yans
- rSO 10006 Sisre, nana)enen nrtu '
Pedatnan untuk nanalenei nut, Pada
p,oyFA bE aku unlur provef dar re.il le
hc<.r dafl rcderhana [. bmoe]s dan
proyek i^divdu yanq menlad bagian.lari
podro o proyk lso 10006 in dqunakan
o]h perconi yanq menseola provek dan
siapapun Yans memeduka^ untuk
memaslikan bahwa organisasnva
mener.okan praktk yanq ada dalam ISO
standd s siem manalemen mutu
- ISO roo07 s lem nanlenen nutL
Pedanan untuk nanaienan konhsd.st
untuk membanlu organisas menerapkai
manaJemen koniigurasi untuk arahan
teknis dan admnrstrasl pada siklus hidup
dari produk Manaiemen ko^ligurasl dapat
disunakan untuk mmenurl persvaralan
diso'te rcsaluuan ettemal la aQanizatian
provdes guidance for llective 3id
dLspute resoluton ror
prcdudt-reLated complanls o sput
resolution s'vss
do nol Gmdy a
compla nl nirna y
be resolved soccessrulY wthin lhe
rso 10004 Qlarly nanagenent '
crstaner satisfactian Guidehnds fat
mantta ng and neasrnng Provi'les
qurdelines lor act'ons 1o enhance
.trsromer sal sfacnon and to delermne
produds pro(esses and a I bures ha1
are vaued bY custome.s Such aclons
can strengthen customer loyaltv and help
- lso10005 Ora//y -anaqemerl svstads
G\idehnes tot auatly ptans ptovde.
oudance on estabLEhinq and usinS
;udv ptans as a mea^s or reariiq
the Prccess Producl
projcl d conlract lo work methods and
pracrices lhal suppon producl rea zaton
Benelils ol establshrng a qua ly plan are
ncEased conrdence that requrements
w I be mel iral processes are ln control
and lhe motivalion thar this can sve lo
lso 10006 Ala,rty -araqererr sYsrons
Guileiines lat aualty nanageneht in
p/ol'errs s app icable lo proFcls tom th
sma 1o larse from simple to complex
lrom af, Lndvidual projc{ to beLis pad of
a ponfo o of prcjecls lso 10006 s to be
used by perconne managns pro,ecls and
who need to ensure lral lherorsanralion
s apply nO the praclces conla ned in the
lso qualty managemenr system
- ISA 1oaa7 Ouahty nanasehent svstens
- cuilehnes lot canfigurctbn
nanaqedent s ro asssr orqanizarione
applyng confquralon manaqemenr ror
the lechn.a and adfl'nslralve dnedion
over lhe ire cycle ol a
Product
Configuralion management can be used

produk denllikas dan mampu le usrr
sep''riyanq dtenrukan dalam Standar n
tso 14003 Manalenen h'tD repuasan
pelanagzn - Pedanan
petdaaansan bisnts ke penaka' eteknohik
orcansas 'rapat
tEnsaks perdagansan bsns k pmaka'
elektronk (B2c EcT) yanq eiektf dan
elis en dan memberkan dasar bas
pemakar menambah keyakrnan daam
B2C ECT menngkatkan kemampuan
organsas untuk memuaskan pemaka.
dan membanlu menqurang keluhan dan
tSO 10412 Pensuku?n nanejemen nutu
P*syaratan unt|k penlUkuan prcses
dan mensukLt peztatan m.n5erkan
pandu.i untuk manajemn pensukuran
pbses dan konlnmas ntolos dar
pengukoran pGlat n yang diqunakan
unr0k mendukunq
mekoloqi ISO 10012 membe kan kera
manalemen muru rerhadap sslem
memastikan persyaratan meto og
d.kunehtas) sjsten nanalenen nutu
diperukan untuk
mulu SOrTR 10013
dapal dlgunakan sebaga dokumen sislem
manajemen ran
sisiem manajemen mulu sebasa contoh
s slem manalemen lnqkungan.ran sistem
nanajemen kese amaian
Sa 14414 Manajemen nutu - Pedonan
unluk nanfaat rcalisasi keuangan dah
ekonani dtliukan pada manalemen
puncak Pedoman n unruk manfaal
rca sas keuangan dan ekonomi mearu
manalemn dan memlih metode dan alat
yang dapal membuat oQan's2si sukses
sN SO 9001:201s
traceab llty requ remenls specled n ihE
So 10003 O!a/i, r,aragenerl
custDnet saistactian Gudetines tat
bus,,ess lo co"s!,rer electrcric
.ommerce lransecro,s I ves guldance oi
can mplement an
lraNadon {B2c Ecr) sysbm and
have ncre.sed .onfidence in B2c EcTs
enhan.e the abiily of organizations to
sar sfy consumers
ISA 1oo12 Measurcnent nana1enent
systems - Raqrnomehts ld heasrrcneht
processes arr, neasuing aquipnent
provdes gui'lance lor lh maragemenl of
measuEmenr processs and mrotog cal
conrrmal on or measu'ing equpmenl
used ro
suppon and demonsirate
requrmenls SO 10012 provdes qua ly
lSafiR 1oa13 Guidatines fot qL.tity
managenent systen darumentati.n
provdes 9udelnes lor the deveopmenl
and mainlenanc of lhe documenlaton
necessary for a qua ly manasemnt
sysrem lso/TR
documnl manaqement syslems olher
than Ihose of the lso quar'ry
manasemenl syslem standards eg
envnonmenb manaqemenl svsiems and
s.lety manasment systems
lso 10014 ouarry
GLrdetnes far rcatizhg linancial an.l
econ.ni. benetis is addressed to top
provides quideines lor
and economic benefls
lhrouqh lie aPPicalion ol qua ly
mamgement pinc ples lr fa.lilat,es
app cat on of management prn. ples and
seeclion ot methods and lools thal
enabe the susranable su.ess ol an
- sa 1ao15 Manaienen nutu Podanan
untuk patatihan memberkan pedoman
uniuk membantu orsanisas unluk
mens kut su Yans terkat deng:n
pelalhan ISO 10015 dapat dterapkan
ket ka panduan dibutuhkan unluk
mensintepretasi acuan Pada pendidikan'
dan pealihan dalam SO stahdar sistem
manaFmen mutu. Acuan apapun unluk
han
'pelal melpul seluruh jnis
penddikan dan Pe arihan
rso rTR 10017 Pedo-a, rek ik sllislik
ur,lk /so 900ri2000 menieaskan teknk
statistk yang mens'kuli va abLlty yans
dapal diamai dar srat dan ha.i proses
meskipun d bawah kond's Yans
kelharannya sbbil Teknik slalisrik
membuat dala yang lersed a dapar
diqunakan ebh baik untuk membaniu
membuat kepulusan dan membanru
menmskalkan mutu produk dan proses
secara bskelanlulan untuk mncapai
- ISO 1AA1A Manaiemen nutl Pedanan
pada pelibalan dan kanpetehst atung
membe'ikan Pedoman Pada Pensatuh
peibabn dan kompelens ons sistem
manajemen mulu leruantuns Pada
pelibaran dan kompetens orang da.
mereka dikenalkan se/6 diinteqGskan
kedaLam perusahaan Hal kilikal unluk
menentukan menqembangkan dan
mengevaLuasi penserahuan, kelGmp lan
sral dan ingkungzn kela Yang
- lsa 1a019 Pedo an rntuk menthh
k rs!/ran s/sle- n.hajenen mutu dan
menggunakah iasanYa nembetkan
panduan unluk memlih konsultan sslem
manalemen mutu dan mnssunakan
jasanya Hal n, membe kan panduan
pada proses menqevauas komPerens
konsutan ssle fr.naiemen mutu dan
memberkan keyak nan da keperuan dan
harapan organisasl p6da lasa konsulan
SA 19a11 Pe.lanan untur saro-
nanateneh audt membe kan Panduan
pada manalemen proqram audit dalam
ISO r001s Qra/iry mnaqoment -
6d'del,res for rEiring prov des qu de nes
io assisl organ zatons n addressing
ssues relared to rrainns lso 10015 c?n
be apple.lwhenever suidai.e s requ red
to nteDret rererences lo educato. and
'train nO wlhn lhe SO qualtY
manasemenl system slandards Any
rererence to traLnjnq ncudes a ltypes or
SO/TR 10017 G/dar.e o, slarsr.a/
techniques fot tSA 9401:2400 e\pa^s
slal slical lechnrques wh.h fo ow iiom
the variab lty lhar can be obserued in lhe
behaviour and rsuE ol processes. eve^
under condrions ol apparnl stabi ly
sratsricaliechnques alow better use ol
avaiable dala to assisl n decsod
maknq and rhereby help lo conlinually
mprove the qually of prod .ts and
achieve customer
ISO 1001a Qualif! tun.qement
Guidetines oh people invalvefrent and
conpeler.e provdes guidlines which
nlluence peope involvement and
comprence A qualty managemnt
syslem depends on the involvement of
compelent people and the way that they
are nrroduced and inlegraled nio lhe
organzation t s critca to deierm ne
deverop and evaluat ihe knowedge
skirs behaviour and work environment
rso 10019 Guldelhes lol rro se/ecro, or
quahty nanagenent ststah cansultants
and use ar their setui.es Provdes
gudance for th 5e ecton ol qually
managemenl syslm consutanis and lhe
use of lhe r seruces lt gives guidance oi
lhe process idr evalualmg th
qualiv ma.aseme^t
system consult nl and Provides
confdence thzr th orqaniztion's needs
and expeohtons for lhe consullanls
- lsa 19011 Guidetnes Iu
auditillq
marageherl sysaeDs provides guidanre
on the franagement of an audl

merennakan dad me Laks anakan sbua h
audi( da sistem manaleman, tmaEuk
juga kompelens dan evaluasi audtor dan
tim aldit. ISO 19011 beraku bag auditor,
organbas yanq meneEpkan sslem
manajemen, dan organlsas y.ng peru
melaksanakan 2udit sislem manajemen.
sNllso 9001:2015
pbgmme on lhe planning and
mnducting ol an audit ol a managemenl
syslem, as welas on the compelen@
and evaluat on of an aud lor and an audl
leam. lso 19011 is intended lo apply to
audi(oE, oraahzaliois lmplementjn!
managedenl syslems, and oEaniulions
needing lo conductaudits of manalemenl
T.bl 8.1 - Hubunqan antara standar lain dari standar m.najemen mutu d.n
sisl.m manaiemen hut! dan dariStandar ini

94 912
Bl1
e27
9t2
9-12

9l c.1 102
62

Bt2

L1t

u1l

ha in menqmd,kasikan bahwa Ear

 sNllSO 9001;2015

TabreB.l-Rer.tionshrpbetweenolherlntemationatStandardsonquatiiy
manas.mnl and qualny manasement system and lhe clauses ofthis Standards

e22.

912 rc27
9t2
9J2

0.1
a2

!2
t
[1] ISO9OOO Ouallymanagemenrsyslems_Fundamenialsandvocabua.v
l2l ISO gOOa, Managng lor the sustaned success or an orlanzalon A qua lv
managemnl 6pproach

I3l ISO IOOOI Ouality manaqement Cusloms sallacton Gudeines lor codes ol
conducl for orsan zat ons

t4l ISO1OOO2 Ouality nanagemenl cusiomer salisfacton Gudelnes foi compaints

hand inq Ln orqanzal onE

I5l ISO 10003 Ouality manage Gudelnes for dispule

resolul on enema lo organ zal ons

t6l SO IOOOa Oualty manaqemenl Cuslomer satisracton Guide nes lormontornq

I71 ISO1OOO5 Ou2 ily manaqemeni systems Gudelnesforqua \iplans

[3] ISO '10006. Oualty m:nagement systems
_ Guideines ror qualltv manasement n

[9] ISO 1OOO7 OuallymanagmentsyslemE_Guideinesrorconf gu6lonmanasement

llol lso 10004 Oua ly managemenl cusiomer satsfaclion Gudelnes for busness
lo-consumef e ectronic commerce transacl ons

Irrl SO1OO12 Masurement manasemenr systems _ Requrements for meaturemenl

Frocesses and measurins equ pment

[12] ISO/TR 10013 Gudelrnesforirralrynanagmentsysbmn..lmenian.n

t13l lso 10014 aua ry manasemenr _ Gudelnes ror reallzins lmanc'a and econom'c

l14l SO 10015. Ouality managemenl - Guldelnes fortEin ng

Irsl SO/TR 100r7, Gudance on stalistca lechniques for ISO 90012000

t16l lso 10013 oua ly managemen( Guidelines on people

I17l lSOro0rs cuideines forthe seleclio^ ofqualty manasment syslem consutanis

and use ol lhe r seruLces

113l SO 14OOl. Env ronmenta! managemenr syslems

_ Requrements wLlh qudance ior

[19] lSOl9011 Guidelinesforaudtngnanasementsyslems

l20l lso/Dls 37500 cuidance on outsourcins

Prl IEC 60300 r, Dependabi ly manasemeit _ Pan 1 Dependablilv managemeni

l22l |EC61160 Des'qn review

 sNl lSO0OOl:2015

I23l ISO/IEC 90003, Soflwarc ensineedns - Guidelins for th application ot ISO

9001:2000 to oofrpuler soiiware

I24l Auality manasement pinclpl6, lso

P5l selecllon and use ol lhe lso sooo Lmily of srand.rdsl , lso
P6l lso 9001 tor smaLl Busines56 - wh.t ho do lso
P?l lnl.g Eied us ol han agemenl syslem slandard 5, lsorr
P3l M.iso.orcnc176/$02/public
l2Sl M.iso.orcr'tc176/150900lAudfingPEciicescroup

1 A%lEb e rrcm rebGire: !&t4!a!&Lir!,ss.

o BsN 2015