No. Dok. Proc.ENG 7.

3-01

PROSEDUR PERUBAHAN PRODUK DAN PROSES PRODUKSI Halaman 2 dari 2

Tanggal 18 Jan 2016 Revisi : 0

BAGAN ALIR PROSES DOKUMEN DESKRIPSI PROSES

PROSEDUR PERUBAHAN PRODUK DAN

MULAI PROSES PRODUKSI

Minutes Of
Meeting / 1. Dengan adanya perubahan - perubahan pada
Minutes of Meeting Memo / product , maka engineering , marketing , QA ,
atau M E M O Permintaan PPIC , Procurement dan produksi akan
Customer mengadakan meeting untuk mengambil kepu -
tusan atau memo dari bagian terkait yang
mengusulkan / permintaan customer untuk
dibuatkan ECN
Final Agreement
2. Dari hasil meeting didapatkan keputusan
bagian apa yang berubah dan disetujui ber -
sama oleh departemen yang terkait.

" NO " 3. Check sudah ada ECN belum yang disetujui

CHECK oleh customer dengan adanya perubahan -
? perubahan tersebut.
Bila sudah ada ECN yang disetujui Customer
" OK " " OK " maka akan dilanjutkan ke pembuatan
schedule dan bila ECN belum belum ada dan
belum disetujui customer " NO " maka akan
Product Development
dibuatkan ECN dan minta persetujuan /
Engineering change Notes
approval customer.
ECN
Bila Customer approval akan dibuatkan
schedule dan bila customer tidak approval
maka akan diadakan meeting ulang , untuk
mengambil keputusan berikut apa yang akan
Product Development
dilakukan.
Engineering change
Product Development Notes
Pembuatan Schedule
4. Pembuatan schedule Project

5. Informasi ke customer untuk produk yang

" NO " mengalami perubahan dijalankan.
dengan berdasarkan schedule yang telah di
Marketing Approval buat dan disetujui.
Informasi ke Customer
Mengacu pada prosedur pengendalian order
Pengendalian Order
customer
Customer
Schedule

" OK " 6. Untuk pengerjaan perubahan - perubahan

produk mengacu pada prosedur pembuatan
produk baru
Product
Engineering
Development
Proses Pembuatan Produk
Pembuatan Schedule
Baru

SELESAI
 Dibuat oleh, Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

PROSEDUR PERUBAHAN PRODUK DAN PROSES

PRODUKSI

Sec Head Eng QMR DIREKTUR

Tanggal : 18 Jan 2016 No.Dok. : Proc-ENG-7.3-01 DISTRIBUSI
Revisi :0 Halaman : 1 dari 2 PROD, PCH, MKT,QA

1.0 TUJUAN

1.1 Meningkatkan QCDSM

2.0 RUANG LINGKUP

2.1 Engineering Department

2.2 Production Department
2.3 Procurement Department
2.4 Quality Assurance Department
2.5 Production Plan and Inventory Control Department

3.0 REFERENSI

Pedoman Mutu ISO 9001:2008 & EN ISO 13485:2012 + AC:2009

4.0 DEFINISI

4.1 MEMO : Surat keterangan yang menyatakan bahwa perubahan sudah bisa berjalan atau tidak

4.2 ECN : Engineering Change Note

Dokumen untuk pengajuan perubahan pada produk atau proses di produlsi yang dikeluarkan
engineering

4.3 Schedule : Jadwal untuk waktu pelaksanaan perubahan produk atau proses diproduksi yang dibuat
oleh engineering.

4.4 QA : Quality Assurance

4.5 PPIC : Production Plan and Inventory Control

5.0 PROSEDUR

Lihat halaman 2

6.0 DOKUMENTASI

6.1 ECN : FO-ENG-7.3-01-01

6.2 MEMO
6.3 Minutes Of Meeting
6.4 Schedule : FO-ENG-7.3-01-02