ISO 9001:2015
Sistem manajemen mutu - persyaratan
1. Lingkup
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk
sistem manajemen mutu ketika sebuah organisasi:
perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara
a) konsisten menyediakan produk dan layanan yang
memenuhi pelanggan dan hukum yang berlaku dan
b) persyaratan peraturan, dan
bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
melalui penerapan yang efektif dari sistem,
termasuk proses untuk perbaikan sistem dan jaminan
kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan hukum
dan peraturan yang berlaku.
Semua persyaratan Standard Internasional ini generik dan
dimaksudkan untuk dapat diterapkan untuk setiap organisasi,
terlepas dari jenis atau ukuran, atau yang menyediakan produk
dan layanan.
Catatan 1 Dalam Standard Internasional ini, istilah
“produk”atau”layanan” hanya berlaku untuk produk dan
layanan yang ditujukan untuk, atau dibutuhkan oleh pelanggan.
Catatan 2 Kewajiban dan persyaratan peraturan
dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.
2. Acuan normatif
Dokumen-dokumen berikut secara keseluruhan atau sebagian,
yang secara normatif dirujuk dalam dokumen ini dan sangat
diperlukan untuk penerapannya. Untuk acuan bertanggal, hanya
edisi yang dikutip berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal, edisi
terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk amandemen).
ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu- Dasar-dasar dan
kosakata
3 Istilah dan Definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang
diberikan dalam ISO 9000:2015 berlaku
4. Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang
relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang
mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang
diinginkan dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi
tentang isu-isu eksternal dan internal.
Catatan 1 Isu-isu dapat mencakup faktor-faktor atau
kondisi positif dan negatif sebagai pertimbangan.
Catatan 2 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi
oleh
isu-isu yang timbul dari lingkungan mempertimbangkan hukum,
teknologi,persaingan, pasar, budaya,sosial dan ekonomi, baik
internasional, nasional, regional atau lokal.
Catatan 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi
dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai-
nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak
yang berkepentingan
Karena pengaruhnya atau pengaruh potensial pada kemampuan
organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan
layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan
hukum dan peraturan yang berlaku, organisasi harus
menetapkan:
a) pihak yang berkepentingan yang relevan dengan
sistem manajemen mutu
persyaratan dari pihak yang berkepentingan yang
b) relevan dengan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi
tentang pihak-pihak yang berkepentingan dan persyaratan 1
yang relevan mereka.
 ISO 9001:2015

4.3 Menetapkan lingkup sistem manajemen mutu

Organisasi harus menetapkan batas-batas dan penerapan sistem manajemen mutu lingkupnya.
untuk menetapkan ruang Ketika menentukan lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan :
a) isu-isu eksternal dan internal dimaksud di 4.1 persyaratan pihak
b) yang berkepentingan terkait dimaksud dalam 4.2
c) produk dan layanan organisasi

Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini jika berlaku dalam lingkup yang
ditentukan sistem manajemen mutu. Lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipertahankan
dipelihara sebagai Informasi terdokumentasi.
Lingkup harus menyatakan jenis produk dan cakupan layanan, dan memberikan pertimbangan untuk
setiap kebutuhan standar ini bahwa organisasi menetapkan tidak berlakunya lingkup dari sistem
manajemen mutu.
Kesesuaian dengan Standar Internasional ini hanya dapat diklaim jika persyaratan yang
ditentukan tidak diterapkan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggungjawab untuk memastikan.
Kesesuaian produk dan layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan.
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan,
memelihara dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan dan
interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standard Internasional ini
Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu dan penerapannya diseluruh organisasi, dan harus:
a) menentukan masukan yang dibutuhkan dan output yang diharapkan
b) dari proses ini;
menentukan urutan dan interaksi proses-proses
c) tersebut;
memnentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk
pemantauan, pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang
d) diperlukan untuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-
e) proses yang efektif;
menentukan sumberdaya yang dibutuhkan untuk proses ini dan
f)
menjamin ketersediaan mereka; menetapkan tanggungjawab dan
g) wewenang untuk proses ini;
mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan
h) persyaratan 6.1
mengevaluasi proses dan mengimplementasikan perubahan
yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini mencapai
hasil yang diinginkan; meningkatkan proses dan sistem manajemen
Hanya untuk Training 2
mutu
 ISO 9001:2015

4.4.2 Sejauh diperlukan organisasi harus :

a) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari 5.1.2 Fokus Pelanggan
b) proses tersebut; Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap
menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan fokus pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan
bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.
yang ditentukan, dipahami dan konsisten dipenuhi;
5 Kepemimpinan b) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk
5.1 Kepemimpinan dan komitmen dan jasa dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
5.1.1 Umum ditentukan dan dibahas;
c)
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dijaga.
terhadap sistem manajemen mutu dengan: 5.2 Kebijakan
5.2.1 Menetapkan Kebijakan mutu
a) mengambil tanggungjawab untuk efektivitas sistem Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
b) manajemen mutu; kebijakan mutu yang:
memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan
untuk sistem manajemen mutu dan sesuai dengan konteks dan arah a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung
strategis organisasi; b) arah strategis;
menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
c) memastikan integrasi persyaratan sistem c)
manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi; mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d) mencakup komitmen untuk perbaikan
d) mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pola berkelanjutan dari sistem manajemen mutu
pikir berbasis risiko;
memastikan bahwa sumberdaya yang dibutuhkan untuk 5.2.2 Komunikasi Kebijakan mutu
e)
sistem manajemen mutu tersedia; mengkomunikasikan Kebijakan mutu harus:
f) pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan a) tersedia dan dipertahankan sebagai informasi
persyaratan sistem manajemen mutu; b) terdokumentasi;
g) memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
c)
hasil yang diinginkan; tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait, yang
h) terlibat, mengarahkan dan mendukung orang- sesuai
orang untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen 5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan wewenang Pimpinan puncak
i) mutu; harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran
j) mempromosikan perbaikan; yang relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami dalam
mendukung peran manajemen lainnya yang relevan untuk organisasi. Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan
menunjukkan kepemimpinan yang berlaku untuk bidang tanggung wewenang untuk:
jawabnya. a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
Catatan Referensi “bisnis” dalam standar Internasional ini dapat Standard Internasional ini;
diartikan secara luas berarti kegiatan-kegiatan inti dengan tujuan keberadaan b) memastikan proses memberikan hasil yang diinginkan;
organisasi, apakah organisasi publik, swasta, untuk keuntungan atau tidak untuk melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang
keuntungan.
c)
untuk perbaikan(lihat 10.1) khususnya untuk manajemen
puncak;
d) memastikan menyampaikan fokus pelanggan diseluruh
organisasi;
e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu
dipelihara ketika perubahan pada sistem 3
manajemen mutu direncanakan dan
diimplementasikan.
 ISO 9001:2015

6 Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk
6.1.1 Bila merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus pencapaiannya
mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan
sebagaimana dimaksud dalam proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu.
4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk: Sasaran mutu harus:
a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai a) konsisten dengan kebijakan mutu;
hasil yang diinginkan; b) dapat diukur;
b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan; c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku; relevan untuk
c) mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak diinginkan; d) kesesuaian produk dan layanan dan untuk peningkatan kepuasan
d) pencapaian perbaikan. e) pelanggan;
f) dipantau;
6.1.2 Organisasi harus merencanakan: g) dikomunikasikan;
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang; selalu diperbarui sesuai keperluan.
b) bagaimana : Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran mutu.
1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan kedalam 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu, organisasi
proses sistem manajemen mutu(lihat harus menetapkan:
2) 4.4); a) apa yang akan dilakukan;
mengevaluasi efektifitas tindakan ini b) sumber daya yang akan dibutuhkan;
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus c) siapa yang bertanggung jawab;
proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan d) kapan akan selesai;
layanan. e) bagaimana hasil akan dievaluasi.
Catatan 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup mendapat mengubah 6.3 Perubahan perencanaan
menghindari kesempatan, risiko, mengambil risiko untuk menghilangkan sumber risiko, Ketika organisasi menentukan kebutuhan perubahan pada sistem
kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau manajemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4)
mempertahankan risiko dengan keputusan.
Catatan 2 Peluang dapat menyebabkan adopsi praktek baru, meluncurkan produk baru, membuka pasar baru, Organisasi harus mempertimbangkan:
menangani klien baru, membangun kemitraan, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan diinginkan dan a) tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensi mereka;
layak lainnya untuk memenuhi kebutuhan organisasi atau pelanggan. b) integritas sistem manajemen mutu;
c) ketersediaan sumber daya;
d) alokasi atau relokasi tanggungjawab dan
kewenangan.

Hanya untuk Training 4

 ISO 9001:2015

7 Pendukung
7.1.5 Sumberdaya pemantauan dan pengukuran
7.1 Sumber daya
7.1.1 Umum 7.1.5.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan, sumberdaya yang dibutuhkan untuk memastikan hasil yang benar dan
pemeliharaan dan perbaikan berkesinambungan dari dapat diandalkan ketika pemantauan atau
sistem manajemen mutu. pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi
Organisasi harus mempertimbangkan: persyaratan kesesuaian produk dan layanan.
a) kemampuan, dan kendala pada, sumber daya internal yang ada; Organisasi harus memastikan bahwa sumberdaya yang disediakan :
b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal. a) cocok untuk spesifikasi kegiatan pemantauan dan
pengukuran yang dilakukan;
7.1.2 Orang b) dipertahankan untuk memastikan kebugaran
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan orang- orang yang melanjutkan pekerjaannya.
diperlukan untuk penerapan yang efektif dari sistem manajemen mutu dan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat
untuk operasi dan pengendalian proses-prosesnya.
sebagai bukti kesesuaian untuk pemantauan tujuan dan pengukuran
7.1.3 Prasarana sumberdaya.
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
memelihara prasarana yang diperlukan untuk operasi proses dan 7.1.5.2 Pengukuran mampu telusur
untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. Ketika mampu telusur dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasi
Catatan Prasarana dapat mencakup: menjadi bagian penting yang memberikan kepercayaan kebenaran hasil
a) gedung dan kelengkapan terkait; peralatan,termasuk perangkat
b) keras dan lunak; sumberdaya transportasi; pengukuran, peralatan pengukuran harus:
c) teknologi informasi dan komunikasi. a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang
d) waktu tertentu, atau sebelum digunakan terhadap standar
pengukuran yang tertelusur ke standard pengukuran
7.1.4 Lingkungan untuk proses operasi internasional atau nasional; bila tidak ada standard seperti
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau
memelihara lingkungan yang diperlukan untuk proses operasi dan verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi
untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan. b) terdokumentasi; diidentifikasi untuk menentukan statusnya;
c) dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau
Catatan Sebuah lingkungan yang sesuai bisa menjadi kombinasi dari faktor- kerusakan yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil
faktor manusia dan fisik, seperti: pengukuran berikutnya.
a) sosial( misalnya tidak diskriminatif, aman, tidak konfrontatif); Organisasi harus menetapkan jika keabsahan hasil pengukuran
b) psikologis (misalnya mengurangi stres,pencegahan kelelahan, sebelumnya telah mempengaruhi telah merugikan ketika peralatan
melindungi dari emosional).
ukur didapati layak untuk tujuan, dan harus mengambil tindakan yang tepat
c) fisik(misalnya temperatur, panas, kelembaban, cahaya, sirkulasi
udara, kebersihan, kebisingan) yang di perlukan.
Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk
an layanan yang diberikan.

Hanya untuk Training 5

 ISO 9001:2015

7.1.6 Pengetahuan organisasi 7.3 Kesadaran

Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang
Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk proses melakukan pekerjaan dibawah kendali organisasi
operasi dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan. menyadari:
Pengetahuan ini harus dijaga dan tersedia untuk sejauh a) kebijakan mutu;
yang diperlukan. b) sasaran mutu yang relevan;
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi dari
c) kontribusi mereka terhadap efektifitas sistem
harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini manajemen mutu, termasuk manfaat
d) peningkatan kinerja;
dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses ketidaksesuaian dengan
pengetahuan tambahan yang diperlukan dan memutahirkan yang keterlibatan bila ada
persyaratan sistem manajemen mutu.
diperlukan.
Catatan 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk 7.4 Komunikasi
organisasi, umumnya diperoleh dengan pengalaman. Ini untuk
adalah informasi yang digunakan dan diberikan peningkatan Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang
tujuan organisasi. relevan dengan sistem manajemen mutu meliputi:
Catatan 2 pengetahuan organisasi dapat berdasarkan pada:
a) Sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang a) apa yang akan dikomunikasikan;
diperoleh dari pengalaman, pelajaran dari kegagalan dan proyek yang berhasil, b) kapan berkomunikasi;
menangkap dan berbagi pengetahuan dan pengalaman yang tidak terdokumentasi; hasil c) dengan siapa berkomunikasi;
perbaikan dalam proses, produk dan layanan). d) bagaimana berkomunikasi;
b) Sumber eksternal(misalnya standard; akademisi; e) siapa yang berkomunikasi
konferensi; pertemuan ilmiah dari pelanggan atau penyedia
eksternal) 7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.1 Umum
7.2 Kompetensi Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
Organisasi harus: a) informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh
a) menetapkan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang b) Standard Internasional ini;
informasi terdokumentasi ditetapkan oleh organisasi diperlukan
yang melakukan pekerjaan dibawah kendalinya yang
b) untuk efektivitas sistem manajeen mutu.
mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Catatan Luasnya informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu dapat
Memastikan bahwa orang-orang yang bekerja kompeten atas berbeda dari satu organisasi ke organisasi yang lain dikarenakan:
dasar pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;
bila berlaku, mengambil tindakan untuk - ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan layanan;
c) memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan kerumitan proses dan interaksinya;
-
d) mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil; menyimpan kompetensi orang-orangnya
-
informasi terdokumentasi sesuai sebagai bukti kompetensi 7.5.2 Membuat dan memperbarui
Catatan T indakan yang dilakukan dapat meliputi, misalnya penyediaan Ketika membuat dan memperbarui informasi
pelatihan, mentoring, atau penugasan kembali dari orang saat ini bekerja; terdokumentasi organisasi harus memastikan kesesuaian:
atau memperkerjakan atau kontrak dari orang yang kompeten.
a) identifikasi dan deskripsi(misal judul, tanggal, penulis,
b) atau nomor refernsi);
format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan
c)
media(misalnya kertas, elektronik); tinjauan dan persetujuan
untuk kesesuaian dan kecukupan.
Hanya untuk Training 6
 ISO 9001:2015

7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi 8 Operasi

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi diperlukan oleh sistem manajemen 8.1 Perencanaan operasional dan pengendalian
mutu dan Standard Internasional ini harus dikendalikan untuk Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan
memastikan: mengendalikan proses (lihat 4.4) dibutuhkan untuk memenuhi
a) tersedia dan sesuai untuk digunakan, dimana dan kapan persyaratan untuk penyediaan produk dan layanan, dan untuk
b) diperlukan; melaksanakan tindakan yang ditentukan dalam klausa 6, dengan:
cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, a) menentukan persyaratan untuk produk dan layanan;
penggunaan yang tidak benar, atau tidak utuh. b) menetapkan kriteria untuk:
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, 1) proses;
organisasi harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana 2) penerimaan produk dan layanan;
berlaku untuk: c) menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk
a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan; tempat mencapai kesesuaian dengan produk dan
b) penyimpanan dan pelestarian, termasuk pemeliharaan bisa persyaratan layanan;
c) terbaca; d) menerapkan penendalian proses sesuai dengan kriteria;
d) pengendalian perubahan(misalnya pengendalian versi); menentukan dan menjaga informasi
e)
masa simpan dan disposisi terdokumentasi sejauh yang diperlukan:
Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal
ditentukan oleh organisasi yang akan digunakan perencanaan dan untuk 1) memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan
operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi sesuai, dan harus seperti yang direncanakan;
dikendalikan. 2) untuk menunjukkan kesesuaian produk dan layanan
Informasi terdokumentasi dipertahankan sebagai bukti untuk kebutuhan mereka.
kesesuaian haruslah dilindungi dari perubahan yang tidak
diinginkan.. Output dari perencanaan ini harus sesuai untuk operasi
organisasi.
Catatan : Akses dapat menyatakan keputusan mengenai izin harus mengontrol perubahan yang
untuk melihat informasi terdokumentasi saja, atau izin dan Organisasi
kewenangan untuk melihat dan mengubah informasi direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan
terdokumentasi yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk
mengurangi efek samping yang diperlukan.
Organisasi harus memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan(lihat 8.4)
8.2 Persyaratan produk dan layanan
8.2.1 Komunikasi pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup:
a) memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan
layanan;
b) penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk
perubahan;
c) memperoleh umpan balik pelanggan yang
berkaitan dengan produk dan layanan, termasuk keluhan
pelanggan;
d) penanganan atau mengendalikan barang milik
pelanggan;
e) menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan yang tak
terduga, bila relevan. Hanya untuk Training 7
 ISO 9001:2015

8.2.2 Menetapkan persyaratan produk dan layanan 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi, sebagaimana berlaku:
Ketika menetapkan persyaratan produk dan layanan yang
a) hasil tinjauan;
akan ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus memastikan b) pada setiap persyaratan baru untuk produk dan layanan.
bahwa: 8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan layanan
a) persyaratan produk dan layanan ditetapkan, termasuk:
Organisasi harus memastikan bahwa informasi perubahan
1) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku; yang relevan terdokumentasi, dan bahwa orang-orang yang relevan
2) yang dianggap perlu oleh organisasi; menangani memamahi tentang persyaratan yang diubah, ketika
persyaratan produk dan layanan berubah.
b)organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan
layanan yang ditawarkan.
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan layanan
8.3 Perancangan pengembangan produk dan
8.3.1 layanan
8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa organisasi memiliki Umum
kemampuan untuk memenuhi persyaratan untuk produk dan layanan Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus melakukan
memelihara perancangan dan proses pengembangan yang tepat untuk
tinjauan sebelum melakukan memasok produk dan layanan kepada
menjamin penyediaan produk dan layanan berikutnya.
pelanggan mencakup :
a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan 8.3.2 Perancangan dan perencanaan pengembangan Dalam
untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman; menetapkan tahapan dan pengendalian untuk perancangan dan
pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi diperlukan
untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, bila diketahui; a) sifat, durasi dan kerumitan kegiatan perancangan dan kegiatan
c) persyaratan yang ditetapkan oleh organisasi; pengembangan;
b) tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan perancangan dan
d) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan pengembangan;
layanan;
c) perancangan dan verifikasi pengembangan dan validasi kegiatan yang
e) kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya diperlukan;
dinyatakan. d) tanggungjawab dan kewenangan yang terlibat dalam proses
Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang berbeda perancangan dan pengembangan;
dari yang sebelumnya Ditetapkan diselesaikan.
e) kebutuhan sumber daya internal dan eksternal untuk
Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum
perancangan dan pengembangan produk dan layanan;
diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis dari
kebutuhannya. f) kebutuhan untuk mengendalikan bidang temu antara orang-orang
yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;
Catatan Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui
internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya, tinjauan g) kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses
dapat mencakup informasi produk yang relevan, seperti katalog. perancangan dan pengembangan..
h) persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan layanan;
i) tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses perancangan dan
pengembangan oleh pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya
yang relevan;

Hanya untuk Training 8

 ISO 9001:2015

j) diperlukan informasi terdokumentasi untuk Catatan Tinjauan perancangan dan pengembangan, verifikasi
dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.
menunjukkan bahwa persyaratan perancangan dan pengembangan Tinjauan dapat dilakukan secara terpisah atau dalam
telah dipenuhi. kombinasi apapun, yang sesuai untuk produk dan layanan organisasi.
8.3.3 Masukan perancangan dan pengembangan
Organisasi harus menetapkan persyaratan utama untuk 8.3.5 Hasil perancangan dan pengembangan
jenis tertentu dari produk dan layanan yang akan
dirancang dan dikembangkan. Organisasi harus Organisasi harus memastikan bahwa hasil perancangan dan
mempertimbangkan: pengembangan :
a) persyaratan fungsional dan kinerja; a) memenuhi persyaratan masukan;
b) b) yang memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan
informasi yang dan diperoleh dari kegiatan
produk dan layanan;
perancangan pengembangan serupa sebelumnya.
c) meliputi pemantauan atau referensi dan
c) persyaratan hukum dan peraturan;
pengukuran persyaratan, sesuai, dan kriteria
d) standard atau kode praktek bahwa organisasi telah
keberterimaan;
berkomitmen untuk menerapkan;
d) menentukan karakteristik produk dan layanan
e) konsekuensi potensial kegagalan karena sifat dari produk dan
layanan.
yang penting untuk tujuan perancangan dan pengembangan
Masukan harus memadai untuk keperluan perancangan dan dimaksudkan dan penyediaan yang aman dan tepat.
pengembangan, lengkap dan jelas. Masukan perancangan dan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada hasil
pengembangan yang bertentangan harus di selesaikan. Organisasi harus perancangan dan pengembangan.
menyimpan informasi terdokumentasi pada masukan perancangan dan
pengembangan. 8.3.6 Perubahan perancangan dan pengembangan
Organisasi harus mengidentifikasi, mengkaji dan
8.3.4 Pengendalian perancangan dan pengembangan Organisasi harus mengendalikan perubahan yang dibuat selama, atau
menerapkan pengendalian untuk proses perancangan dan setelah,perancangan dan pengembangan produk dan
pengembangan untuk memastikan bahwa:
layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada
a) hasil yang akan dicapai didefinisikan;
dampak buruk pada kesesuaian dengan persayaratan.
b) tinjauan yang dilakukan untuk mengevaluasi
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada:
kemampuan hasil perancangan dan pengembangan untuk .
memenuhi persyaratan. a) perubahan perancangan dan pengembangan;
c) kegiatan verifikasi yang dilakukan untuk b) hasil tinjauan;
memastikan bahwa perancangan dan c) perubahan kewenangan;
d) pengembangan hasilnya memenuhi persyaratan masukan; tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan.
d)
kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk
dan layanan yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi 8.4 Pengendalian proses produk dan layanan
e) tertentu atau penggunaan yang dimaksud; disediakan pihak eksternal
setiap tindakan yang diperlukan diambil dari masalah 8.4.1 Umum
f) ditentukan selama tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi. Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan,
Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dijaga. produk dan layanan sesuai dengan kebutuhan.

Hanya untuk Training 9

 ISO 9001:2015

Organisasi harus menentukan diterapkan pengendalian untuk 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
proses eksternal produk dan layanan disediakan, saat: Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum
a) produk dan layanan dari penyedia eksternal dimaksudkan komunikasi ke penyedia eksternal.
untuk dimasukan kedalam produk dan layanan organisasi Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal hal
b) sendiri; persyaratan untuk:
produk dan layanan yang disediakan secara langsung kepada
c) pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi; a) proses, produk dan layanan yang diberikan;
proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia b) persetujuan:
eksternal sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi. 1) produk dan layanan;
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk 2) metode, proses, peralatan;
evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan evaluasi ulang penyedia 3) pelepasan produk dan layanan;
eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk memberikan proses c) kompetensi, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan orang;
atau produk dan layanan sesuai dengan kebutuhan. Organisasi harus d) interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.
yang akan diterapkan oleh organisasi;
8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian f) kegiatan verifikasi atau validasi organisasi, atau
Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk pelanggan bermaksud untuk melakukannya
dan layanan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten ditempat penyedia eksternal.
memberikan kesesuaian produk dan layanan kepada pelanggan. 8.5 Produksi dan penyediaan layanan
Organisasi harus: 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan layanan Organisasi harus
melaksanakan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali.
a) memastikan bahwa proses eksternal yang
disediakan tetap dalam kendali sistem manajemen mutu; Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana berlaku:
a) tersedianya informasi terdokumentasi yang menetapkan :
b) keduanya menetapkan pengendalian bahwa
mereka berniat untuk menerapkan ke penyedia 1) karakteristik produk yang akan dihasilkan, layanan yang
eksternal untuk penerapan keluaran yang akan diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;
dihasilkan; 2) hasil yang akan dicapai.
c) mempertimbangkan: b) ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang sesuai dan
1) dampak potensial dari proses eksternal yang disediakan, mengukur sumberdaya;
produk dan layanan pada kemampuan organisasi untuk c) penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang
secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian
persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku; proses atau hasil, dan kriteria keberterimaan produk dan
2) efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia layanan telah dipenuhi;
eksternal; d) penggunaan prasarana yang cocok dan lingkungan untuk proses
d) menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya yang diperlukan operasi;
untuk memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, e) penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang
produk dan layanan memenuhi persyaratan. dibutuhkan;
f) pembenaran, dan pembenaran ulang periodik, dari kemampuan
untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi
dan penyediaan layanan, dimana keluaran yang dihasilkan
tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan pengukuran;
g) penerapan tindakan pencegahan untuk kesalahan manusia;
h) pelaksanaan melepas, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman. Hanya untuk Training 10
 ISO 9001:2015

8.5.5 Kegiatan setelah pengiriman

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
Organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk
Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca
mengidentifikasi keluaran jika diperlukan untuk menjamin kesesuaian produk
pengiriman terkait dengan produk dan layanan.
dan layanan.
Dalam menentukan tingkat kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan,
organisasi harus mempertimbangkan:
Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran sehubungan dengan a) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku; yang tidak
persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh produksi dan penyediaan layanan.
b) diinginkan potensial konsekuensinya terkait dengan produk dan
Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari keluaran ketika c) layanan;
mampu telusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi sifat, penggunaan dan jangka hidup dari produk dan layanan;
d)
terdokumentasi untuk mampu telusur. persyaratan pelanggan;
e)
umpan balik pelanggan.
8.5.3 Barang-barang milik pelanggan atau penyedia eksternal
Catatan kegiatan Pasca pengiriman dapat mencakup tindakan dibawah
Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan atau ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti layanan pemeliharaan, dan layanan
penyedia eksternal sementara itu berada dibawah kendali organisasi tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
atau digunakan oleh organisasi.
8.5.6 Pengendalian perubahan
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
melindungi dan menjaga barang milik pelanggan atau penyedia eksternal Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan
yang disediakan untuk digunakan atau penggabungan kedalam produk untuk penyediaan produksi dan layanan, sejauh yang
dan layanan. diperlukan untuk memastikan terus sesuai dengan
Ketika barang dari pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak, persyaratan.
atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan
yang menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, orang-orang
menyimpan informasi
terdokumentasi pada apa yang telah terjadi. yang mempunyai kewenangan melakukan perubahan, dan setiap
tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan yang dilakukan.
Catatan Barang pelanggan atau penyedia eksternal dapat
meliputi material, komponen, peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan 8.6 Pelepasan produk dan layanan
intelektual dan data pribadi.
Organisasi harus menerapkan pengaturan yang
8.5.4 Penjagaan direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk memverifikasi
Organisasi harus menjaga keluaran selama produksi dan penyediaan harus dianalisa dan dievaluasi.
layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
persyaratan. manajemen mutu. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
yang tepat sebagai bukti hasil evaluasi.
Catatan Penjagaan dapat meliputi identifikasi, penanganan,
pengendalian pencemaran, pengemasan, penyimpanan,
pengiriman atau transportasi, dan perlindungan

Hanya untuk Training 11

 ISO 9001:2015

9.1.2 Kepuasan Pelanggan 9.2.2 Organisasi harus:

Organisasi harus memantau persepsi pelanggan sejauh a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan
mana tingkat kebutuhan dan harapan mereka telah memelihara program audit termasuk frekuensi,
terpenuhi. Organisasi harus menetapkan metode untuk memperoleh, metode, tanggung jawab, persyaratan yang
perencanaan dan pelaporan, akan proses audit,
pemantauan dan meninjau informasi. mempertimbangkan pentingnya
Catatan Contoh monitoring persepsi pelanggan dapat meliputi survei perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit
pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk dan layanan yang sebelumnya;
dikirim, pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim b) menentukan kriteria audit dan lingkup audit untuk
garansi dan laporan agen.
setiap audit;
c) memilih auditor untuk memastikan objektivitas dan
9.1.3 Analisis dan evaluasi
d) ketidakberpihakan dan pelaksanaan audit; memastikan bahwa hasil
Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang
e) audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat. melakukan koreksi dan tindakan koreksi yang tepat tanpa ditunda;
Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi : f) menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti
a) kesesuaian produk dan layanan; pelaksanaan program audit dan hasil audit.
b) tingkat kepuasan pelanggan;
Catatan Lihat ISO 19011 sebagai panduan audit
c) kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu;
d) jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif; efektifitas tindakan
e) yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang;
9.3 Tinjauan manajemen
f) kinerja penyedia eksternal; 9.3.1 Umum
g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu. Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi,
Catatan Metode untuk menganalisis data dapat menggunakan teknik statistik. pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan,
efektivitas dan keselarasan dengan strategi organisasi.
9.2 Audit internal 9.3.2 Masukan tinjauan manajemen
9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
waktu terencana untuk memberikan informasi apakah sistem mempertimbangkan :
manajemen mutu: a) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
a) sesuai dengan:
1) persyaratan organisasi sendiri untuk sistem manajemen b) perubahan dalam masalah eksternal dan internal yang relevan
mutu; c) dengan sistem manajemen mutu;
2) persyaratan standar Internasional ini; informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen
b) secara efektif diterapkan dan dipelhara. mutu, termasuk tren:
1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang
relevan;
2) sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3) kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan;
4) ketidaksesuaian dan tindakan koreksi; pemantauan
5) dan pengukuran hasil;
6) hasil audit;
7) kinerja penyedia eksternal;
Hanya untuk Training 12
 ISO 9001:2015

d) kecukupan sumberdaya;
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi
e) efektifitas tindakan yang diambil untuk penetapan risiko dan peluang 10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang
(lihat 6.1); timbul dari komplain, organisasi harus:
f) peluang untuk perbaikan. a) tanggap terhadap ketidaksesuaian dan perlu:
1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan
9.3.3 Keluaran hasil tinjauan manajemen memperbaikinya; tindakan untuk
2) Setuju dengan konsekuensinya;
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan b) mengevaluasi kebutuhan
dan tindakan yang berkaitan dengan: menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian, agar hal
peluang untuk perbaikan; itu tidak terulang atau terjadi ditempat lain, dengan:
a)
b) kebutuhan untuk perubahan pada sistem 1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian; menetapkan
manajemen mutu; 2) penyebab ketidaksesuaian; menetapkan apakah
c) kebutuhan sumber daya. ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
3)
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai c) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan; meninjau
bukti hasil tinjauan manajemen. d) efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan;
10 Perbaikan e) mutahirkan risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan, jika
10.1 Umum perlu;
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan f) membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.
menerapkan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan Tindakan koreksi harus sesuai dengan pengaruh dari
dan meningkatkan kepuasan pelanggan. ketidaksesuaian yang ditemui.
Ini harus meliputi:
a) meningkatkan produk dan layanan untuk 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi
memenuhi kebutuhan serta memenuhi harapan dan kebutuhan
terdokumentasi sebagai bukti:
b) pelanggan dimasa depan; a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya;
mengoreksi, mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak
c) diinginkan;
b) hasil dari setiap tindakan koreksi.
Catatan meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem 10.3 Perbaikan berlanjut
koreksi, perbaikan terus-menerus, terobosan perubahan, inovasi dan re-
organisasi.
manajemen mutu.
Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian,
Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan
kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan
keluaran dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari
perbaikan berlanjut.

Hanya untuk Training 13