ISO 9001:2015

4.1 Understanding the organization and its context 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

The organization shall determine external and internal issues that are Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang
relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi
ability to achieve the intended result(s) of its quality management kemampuannya untuk mencapai hasil yang diharapkan dari sistem
system. manajemen mutu.

The Organization shall monitor and review information about these Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu
external and internal issues. eksternal dan internal.

NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or
conditions for consideration.
NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated
by considering issues arising from legal, technological,
competitive, market, cultural, social and economic
environment, whether international, national, regional or
local.
NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated
by considering issues related to values, culture,
knowledge and performance of the organization.
NOTE 1 Isu dapat mencakup faktor atau kondisi positif dan negatif
untuk dipertimbangkan
NOTE 2 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dengan
mempertimbangkan isu-isu yang berasal dari hukum,
teknologi, persaingan, pemasaran, budaya, sosial dan
kondisi ekonomi, bahkan kondisi internasional, nasional,
regional atau lokal.
NOTE 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan
mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai-
nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi .

4.2 Understanding the needs and expectations of 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang
interested parties berkepentingan

Due to their effect or potential effect on the organizations ability to
consistently provide products and service that meet customer and
applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall
determine :
a) the interested parties that are relevant to the quality management
system;
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the
quality management system.
Karena efeknya atau efek potensial pada kemampuan organisasi untuk
secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku,
organisasi harus menetapkan :
a) pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
b) persyaratan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem
manajemen mutu.

The organization shall monitor and review information about these Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-
interested parties and their relevant requirements. pihak yang berkepentingan dan persyaratan terkaitnya.

4.3 Determining the scope of the quality management system 4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu

The organization shall determine the boundaries and applicability of the Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan sistem
quality management system to establish its scope. manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkup.

When determining this scope, the organization shall consider :
a) the external and internal issues referred to in 4.1;
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;
c) the products and services of the organization.
Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus
mempertimbangkan :
a) masalah eksternal dan internal yang dimaksud dalam 4.1.
b) persyaratan terkait pihak berkepentingan yang dimaksud dalam 4.2.
c) produk dan jasa organisasi.

The organizational shall apply all the requirements of this international Organisasi harus menerapkan semua persyaratan standar internasional
standard if they are applicable within the determined scope of its quality ini jika berlaku ditetapkan didalam ruang lingkup sistem manajemen
management system. mutu.

The scope of the organizations quality management system shall be
available and be maintained as documented information. the scope
shall state the types of products and services covered, and provide
justification for any requirement of this international standard that the
organization determines is not applicable to the scope of its quality
management system.
Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan
dipelihara sebagai informasi terdokumentasi. Ruang lingkup harus
menyatakan jenis produk dan layanan yang dicakup, dan memberikan
keputusan untuk setiap persyaratan standar internasional ini yang
organisasi menetapkannya tidak berlaku ke dalam ruang lingkup sistem
manajemen mutu.

Conformity to this international standard may only be claimed if the Kesesuaian dengan standar internasional ini hanya dapat diklaim jika
requirements determined as not being applicable do not affect the persyaratan yang ditentukan tidak berlaku serta tidak mempengaruhi
organizations ability or responsibility to ensure the conformity of its kemampuan organisasi atau tanggung jawab untuk memastikan
products and services and the enhancement of customer satisfaction. kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 1
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

4.4 Quality management system 4.4 Sistem manajemen mutu

4.4.1 General 4.4.1 Umum

The organization shall establish, implement, maintain and continually Organisasi harus menetapkan, menerapkan , memelihara dan terus
improve a quality management system, including the processes needed meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang
and their interactions, in accordance with the requirements of this diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standar
International Standard. Internasional ini.

The organization shall determine the processes needed for the quality
management system and their application throughout the organization,
and shall :
a) determine the inputs required and the outputs expected from each
process;
b) determine the sequence and interaction of these processes;
c) determine and apply the criteria and methods (including monitoring,
measurements and related performance indicators) needed to ensure
effective operation and control of these processes;
d) determine the resources needed for these processes and ensure
their availability
e) assign responsibilities and authorities for processes;
f) address the risks and opportunities as determined in accordance with
the requirments of 6.1
g) evaluate these processes and implement any changes needed to
ensure that these processes achieve their intended result;
h) improve these processes and the quality management system.
Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi, dan harus :
a) menentukan input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari
setiap proses.
b) menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut ;
c) menentukan dan menerapkan kriteria dan metode ( termasuk
pemantauan , pengukuran dan indikator kinerja terkait ) diperlukan
untuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses
yang efektif ;
d) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses ini dan
menjamin ketersediaan mereka
e) menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ;
f) mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan syarat-
syarat dari 6.1
g) mengevaluasi proses ini dan menerapkan perubahan yang
diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini mencapai hasil yang
diinginkan ;
h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu .

4.4.2 To the extent necessary, the organization shall: 4.4.2 Sejauh diperlukan , organisasi harus:
a) maintain documented information to support the operation of its a) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari
processes; proses tersebut;
b) retain documented information to have confidence that the processes b) menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan
are being carried out as planned. bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.

5.1 Leadership and commitment

5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 General
5.1.1 Umum
Top management shall demonstrate leadership and commitment with
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
respect to the quality management system by:
terhadap sistem manajemen mutu oleh:
a) taking accountability for the effectiveness of the quality management
a) mengambil akuntabilitas untuk efektivitas sistem manajemen mutu;
system;
b) memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu dan kualitas yang
b) ensuring that quality policy and quality objectives are established for
ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan kompatibel dengan
the quality management system and are compatible with the context
konteks dan arah strategis organisasi;
and strategic direction of the organization;
c) memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam
c) ensuring the integration of the quality management system
proses bisnis organisasi;
requirements into the organization's business processes;
d) mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran
d) promoting the use of the process approach and risk-based thinking;
berbasis risiko;
e) ensuring that the resources needed for the quality management
e) memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem
system are available;
manajemen mutu yang tersedia;
f) communicating the importance of effective quality management and
f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
of conforming to the quality management system requirements;
sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu;
g) ensuring that the quality management system achieves its intended
g) memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang
result;
diinginkan;
h) engaging, directing and supporting persons to contribute to the
h) terlibat, mengarahkan dan orang-orang untuk berkontribusi pada
effectiveness of the quality management system;
keefektifan sistem manajemen mutu mendukung;
i) promoting improvement;
i) mempromosikan perbaikan;
j) supporting other relevant management roles to demonstrate their
j) mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk
leadership as it applies to their areas of responsibility.
menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang
tanggung jawab mereka.

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 2
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

5.1.2 Customer Focus 5.1.2 Fokus kepada Pelanggan

Top management shall demonstrate leadership and commitment with Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
respect to customer focus by ensuring that: terhadap pelanggan fokus dengan memastikan bahwa :

a) customer and applicable statutory and regulatory requirement are
determined, understood and consistently met;
b) the risks and opportunities that can affect conformity of product and
services and the ability to enchance customer satisfaction are
determined and addressed;
c) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained;
a) pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
ditentukan , dipahami dan konsisten bertemu ;
b ) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk
dan jasa dan kemampuan untuk enchance kepuasan pelanggan
ditetapkan dan ditujukan ;
c ) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan ;

5.2 Policy 5.2 Kebijakan

5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu

Top management shall establish, implement and maintain a quality
policy that:
a) is appropriate to the purpose and context of the organization and
supports its strategic direction;
b) provides a framework for setting quality objectives;
c) includes a commitment to satisfy applicable requirements;
d) includes a commitment to continual improvement of the quality
management system.
Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
kebijakan mutu yang:
a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung ke
arah strategis;
b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d) mencakup komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari
sistem manajemen mutu.

5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

The quality policy shall: Kebijakan mutu harus:

a) be available and be maintained as documented information; a) tersedia dan dipertahankan sebagai informasi didokumentasikan;
b) be communicated, understood and applied within the organization; b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
c) be available to relevant interested parties, as appropriate. c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait, yang sesuai.

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang

Top management shall ensure that the responsibilities and authorities Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
for relevant roles are assigned, communicated and understood within wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan
the organization. dan dipahami dalam organisasi.

Top management shall assign the responsibility and authority for:
a) ensuring that the quality management system conforms to the
requirements of this International Standard;
b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs,
c) reporting on the performance of the quality management system and
on opportunities for improvement (see 10.1), in particular to top
management;
d) ensuring the promotion of customer focus throughout the
organization;
e) ensuring that the integrity of the quality management system is
maintained when changes to the quality management system are
planned and implemented.
Pucuk pimpinan harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang
untuk:
a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
persyaratan standar ini;
b) memastikan bahwa proses yang memberikan output yang diinginkan,
c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk
peningkatan (lihat 10.1), khususnya untuk manajemen puncak;
d) memastikan promosi fokus pelanggan di seluruh organisasi;
e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara
ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan
diimplementasikan.

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 3
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

6. Planning 6. Perencanaan

6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

6.1.1 When planning for the quality management system, the
organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the
requirements referred to in 4.2 and determine the risks and
opportunities that need to be addressed to;
a) give assurance that the quality management system can achieve its
intended result (s),
b) enhance desirable effects;
c) prevent, or reduce, undesired effects;
d) achieve improvement.
6.1.1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu, organisasi
harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang
yang perlu ditujukan kepada;
a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat
mencapai hasil yang diinginkan (s),
b) meningkatkan efek yang diinginkan;
c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;
d) mencapai peningkatan.

6.1.2 The organization shall plan : 6.1.2 Organisasi harus merencanakan :

a) actions to address these risks and opportunities;
b) how to ;
1) integrate and implement the actions into its quality management
system processes (see 4.4);
2) evaluate the effectiveness of these actions.
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b) bagaimana :
1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses
sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
2) mengevaluasi efektivitas tindakan ini.

Any actions taken to address risks and opportunities shall be Setiap tindakan yang diambil untuk menetapkan risiko dan peluang
proportionate to the potential impact on the conformity of products and harus proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk
services; dan jasa;

NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk, taking risk
in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing
the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by
informed decision.
CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup
menghindari risiko, mengambil resiko untuk mengejar kesempatan,
menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengan
keputusan.

NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new practices,
launcing new product, opening new markets, addressing new customer,
building partnerships, using new technology and other desirable and
viable possibilities to address the organizations or its customers needs.
CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan adopsi praktek baru,
launcing produk baru, membuka pasar baru, mengangani pelanggan
baru, membangun kemitraan, menggunakan teknologi baru dan
kemungkinan diinginkan dan layak lainnya untuk mengatasi organisasi
atau kebutuhan pelanggan.

6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu,
organization shall determine: organisasi harus menetapkan:
a) what will be done; a) apa yang akan dilakukan;
b) what resources will be required; b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
c) who will be responsible; c) yang akan bertanggung jawab;
d) when it will be completed; d) kapan akan selesai;
e) how the results will be evaluated. e) bagaimana hasil akan dievaluasi.

6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan

When the organization shall determine the needs for change to the Ketika organisasi harus menentukan kebutuhan untuk perubahan ke
quality management system, the changes shall be carried out in a sistem manajemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana
planned manner (see 4.4). (lihat 4.4).

The organizational shall consider : The organisasi harus mempertimbangkan:

a) the purpose of the changes and their potentil consequences; a) tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensinya;
b) the integrity of the quality management system; b) integritas sistem manajemen mutu;
c) the availability of resources; c) ketersediaan sumber daya;
d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities. d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan kewenangan.

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 4
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

7 Support 7 Pendukung

7.1 Resources 7.1 Sumber Daya

7.1.1 General 7.1.1 Umum

The organization shall determine and provide the resources needed for Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
the establishment, implementation, maintenance and continual dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan
improvement of the quality management system. perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.

The Organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:

a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources; a) kemampuan, dan kendala, pada sumber daya yang ada di internal,
b) what needs to be obtained from external providers. b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

7.1.2 People 7.1.2 Orang

The organization shall determine and provide the persons necessary for Organisasi harus menetapkan dan menyediakan orang-orang yang
the effective implementation of its quality management system and for diperlukan untuk pelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen mutu
the operation and control of its processes. dan untuk operasi dan kendali prosesnya.

7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastruktur

The organization shall determine, provide and maintain the Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
infrastructure necessary for the operation of its processes and to infrastruktur yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai
achieve conformity of products and services. kesesuaian produk dan jasa.

NOTE infrastructure can be include: CATATAN Infrastruktur dapat meliputi:

a) buildings and associated utilities; a) bangunan dan utilitas terkait;
b) equipment including hardware and software; b) peralatan termasuk hardware dan software;
c) transportation resources; c) sumber transportasi;
d) information and communication technology. d) teknologi informasi dan komunikasi.

7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses

The organization shall determine, provide and maintain the environment Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
necessary for the operation of its processes and to achieve conformity lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai
of products and services. kesesuaian produk dan jasa.

NOTE A suitable environtment can be a combination of human and CATATAN A environtment cocok bisa menjadi kombinasi dari faktor-
physical factors, such as : faktor manusia dan fisik, seperti:

a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-confrontational);
b) psychological (e.g. stess-reducing, burnout prevention, emotionally
protective);
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light, airflow, hygiene,
noise).
a) sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang, non-konfrontatif);
b) psikologis (misalnya mengurangi-stess, pencegahan kelelahan,
emosional pelindung);
c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara,
kebersihan, kebisingan).

These factors can differ subtantially depending on the products and Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada
services provided. produk dan layanan yang diberikan.

7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya

7.1.5.1 General 7.1.5.1 Umum

The organization shall determine and provide the resources needed to Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
ensure valid and reliable results when monitoring or measuring is used diperlukan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan
to verify the conformity of products and services to requirements. ketika pemantauan atau pengukuran digunakan untuk memverifikasi
kesesuaian persyaratan produk dan jasa.

The organization shall ensure that the resources provided: Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:

a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran
activities being undertaken; yang dilakukan;

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 5
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

b) are maintained to ensure their continuing fitness for their purpose. b) dipelihara untuk memastikan kemampuan mereka melanjutkan untuk
tujuan mereka.

The organization shall retain appropriate documented information as Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat
evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan sumber daya pemantauan dan
resources. pengukuran.

7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2 ketertelusuran Pengukuran

When measurement traceability is a requirment, or is considered by the Ketika ketertelusuran pengukuran adalah requirment, atau dianggap
organizational to be an essential part of providing confidence in the oleh organisasi untuk menjadi bagian penting dari memberikan
validity of measurement results, measuring equipment shall be: kepercayaan validitas hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:

a) calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use,
against measurement standards traceable to international or national
measurement standards; when no such standards exist, the basis used
for calibration or verification shall be retained as documented
information;
a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu
tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang
tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila tidak
ada standar seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau
verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;

b) identified in order to determine their status; b) diidentifikasi untuk menentukan status mereka;

c) safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would c) dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau penurunan yang akan
invalidate the calibration status and subsequent measurement result. membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.

The organization shall determine if the validity of previous measurement Organisasi harus menentukan apakah keabsahan hasil pengukuran
results has been adversely affected when measuring equipment is sebelumnya telah mempengaruhi telah merugikan ketika peralatan ukur
found to be unfit for its intended purpose, and shall take appropriate didapati layak untuk tujuan, dan harus mengambil tindakan yang tepat
action as necessary. yang diperlukan.

7.1.6 Organizational Knowledge 7.1.6 Pengetahuan Organisasi

The organization shall determine the knowledge necessary for the
operation of its processes and to achieve conformity of products and
services.
This knowledge shall be maintained and be made available to the
extent necessary .
When addressing changing needs and trends, the organization shall
consider its current knowledge and determine how to acquire or access
any necessary additional knowledge and required updates.
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia untuk sejauh yang
diperlukan.
Saat menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus
mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana
untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang
diperlukan dan update yang diperlukan.

NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific to the CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus
organization; it is generally gained by experience. it is information that is untuk organisasi; umumnya diperoleh dengan pengalaman. itu adalah
used and shared to achieve the organizations objective. informasi yang digunakan dan bersama untuk mencapai tujuan
organisasi.

NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:

a) internal sources (e.g. intellectual property; knowledge gained from a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang
experience; lessons learned from failures and successful projects; diperoleh dari pengalaman; pelajaran dari kegagalan dan keberhasilan
capturing an sharing undocummented knowledge and experiences; the proyek; menangkap sebuah berbagi pengetahuan dan pengalaman
results of improvements in processes, products and services); undocummented; hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa);

b) external resources (e.g. standards; academia; conference; gathering b) sumber daya eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi,
knowledge from customers or external providers). mengumpulkan pengetahuan dari pelanggan atau penyedia eksternal).

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 6
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

7.2 Competence 7.2 Kompetensi

The Organization shall: Organisasi harus:

a) determine the necessary competence of person(s) doing work under
its control that affects the performance and effectiveness of the quality
management system;
b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate
education, training, or experience;
c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence,
and evaluate the effectiveness of the actions taken;
d) retain appropriate documented information as evidence of
competence.
a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang yang melakukan
pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja dan
efektivitas sistem manajemen mutu ;
b ) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar
pendidikan, pelatihan , atau pengalaman ;
c ) di mana berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh
kompetensi yang diperlukan , dan mengevaluasi efektivitas tindakan
yang diambil ;
d ) menyimpan informasi didokumentasikan sesuai sebagai bukti
kompetensi .

NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of CATATAN tindakan Berlaku dapat meliputi, misalnya, penyediaan
training to, the mentoring of, or the re-assignment of currently employed pelatihan pada, mentoring, atau penugasan kembali dari orang saat ini
persons; or the hiring or contracting of competent person. bekerja; atau mempekerjakan atau kontrak dari orang yang kompeten .

7.3 Awareness 7.3 Kesadaran

The organization shall ensure that persons doing work under the Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan
organization's control are aware of: pekerjaan di bawah kendali organisasi menyadari :
a) the Quality Policy; a) Kebijakan Mutu ;
b) relevant quality objectives; b) sasaran mutu yang relevan ;
c) their contribution to the effectiveness of the quality management c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu,
system, including the benefits of improved performance; termasuk manfaat dari peningkatan kinerja ;
d) the implication of not conforming with the quality management d) implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan manajemen mutu.
requirements.
7.4 Komunikasi
7.4 Communication
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang
The organization shall determine the internal and external relevan dengan sistem manajemen mutu , termasuk :
communications relevant to the quality management system, including: a) Pada apa yang akan berkomunikasi ;
a) On what it will communicate; b ) ketika berkomunikasi ;
b) when to communicate; c ) dengan siapa berkomunikasi ;
c) with whom to communicate; d ) bagaimana berkomunikasi
d) how to communicate e ) yang berkomunikasi .
e) who communicates.

7.5 Documented Information 7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.1 General 7.5.1 Umum

The organization's quality management system shall include: Sistem manajemen mutu organisasi meliputi :
a) documented information required by this International Standard; a) informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standar Internasional
b) documented information determined by organization as being b) informasi terdokumentasi ditentukan oleh organisasi sebagai
necessary for the effectiveness of the quality management system diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu

NOTE The extent of documented information for a quality management
system can differ from one organization to another due to:
- the size of organization and its type of activities, processes, products
and services;
- the complexity of processes and their interactions;
- the competence of persons.
CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen
mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke yang lain karena :
- Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa ;
- Kompleksitas proses dan interaksi mereka ;
- Kompetensi orang.

7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui

When creating and updating documented information, the organization Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi,
shall ensure appropriate: organisasi harus memastikan sesuai:
a) Identification and description (e.g. a title, date, author or reference a) Identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis atau
number); nomor referensi ) ;

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 7
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media
paper, electronic); (misalnya kertas, elektronik);
c) review and approval for suitability and adequacy. c) ditinjau dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan .

7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

7.5.3.1 Documented information required by quality management
system and by this International Standard shall be controlled to ensure:
a) it is available and suitable for use, where and when it is needed;
b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper
use, or loss of integrity).
7.5.3.1 informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem
manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan:
a) itu tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapan
diperlukan ;
b) itu cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,
penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan integritas) .

7.5.3.2 For the control of documented information, the organization
shall address the following activities, as applicable:
a) distribution, access, retrieval and use;
b) storage and preservation, including preservation of legilibilty;
c) control of changes (e.g. version control);
d) retention & disposition.
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi , organisasi
harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku :
a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan ;
b) penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk keterbacaan ;
c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi) ;
d) retensi & disposisi .

Documented information of external origin determined by the Informasi didokumentasikan asal eksternal ditentukan oleh organisasi
organization to be necessary for the planning and operation of the yang akan diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem
quality management system shall be identified as appropriate, and be manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan .
controlled.

Documented information retained as evidence of conformity shall be Informasi didokumentasikan dipertahankan sebagai bukti kesesuaian
protected from unintended alterations. harus dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan .

NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk
the documented information only, or the permission and authority to melihat informasi didokumentasikan saja, atau izin dan kewenangan
view and change the documented information. untuk melihat dan mengubah informasi didokumentasikan .

8. Operation 8. Pelaksanaan

8.1 Operational planning and control 8.1 Perencanaan pelaksanaan dan pengendalian

The organization shall plan, implement, and control the processes (see
4.4) needed to meet the requirements for the provision of products and
services, and to implement the actions determined in Clause 6, by:
a) determining the requirements for the products and services;
b) establishing criteria for:
1) the processes;
2) the acceptance of products and services;
c) determining the resources needed to achieve conformity to the
product and service requirements.
d) implementing control of the processes in accordance with the criteria;
e) determining, maintaining and retaining documented information to
the extent necessary:
1) to have confidence that the processes have been carried out as
planned;
2) to demonstrate the conformity of products and services to their
requirements.
The output of this planning shall be suitable for the organization's
operations. Bukti dari perencanaan ini harus sesuai terhadap operasi organisasi.
Organisasi harus merencanakan, mengimplementasikan dan
mengontrol proses yang dibutuhkan (lihat 4.4) agar memenuhi
ketentuan penyediaan produk dan jasa, serta mengimplementasikan
langkah-langkah yang telah ditentukan di klausul 6 melalui:
a) menentukan ketentuan mengenai produk dan Jasa.
b) membangun kriteria untuk :
1. proses
2. keberterimaan produk dan Jasa
c) menentukan sumber daya yang akan digunakan untuk mencapai
kesesuaian persyaratan produk dan jasa.
d) mengimplementasikan kontrol yang berkaitan terhadap kriteria
e) menentukan, mempertahankan, dan menyimpan informasi
terdokumentasi sejauh diperlukan :
1. sehingga dapat membuatkeyakinan terhadap proses yang
dilakukan sesuai rencana
2. sehinga dapat mendemonstrasikan kesesuaian terhadap produk
dan Jasa terhadap kebutuhan mereka

The organization shall control planned changes and review the Organisasi harus mengontrol perubahan terencana dan meninjau
consequences of unintended changes and taking action to mitigate any konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan atau tidak terduga
adverse effects, as necessary. serta mengambil langkah mengurangi efek yang ditimbulkan seperlunya

The organization shall ensure that outsourced processes are controlled Organisasi harus memastikan bahwa proses outsource telah
(see 8.4) dikendalikan (lihat 8.4)

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 8
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

8.2 Requirements for products and services 8.2. kebutuhan terhadap produk dan Jasa

8.2.1 Customer Communication 8.2.1 komunikasi pelanggan

Communication with customers shall include:
a) providing information relating to products and services;
b) handling enquiries, contracts or orders, including changes;
c) obtaining customer feedback relating to products and services,
including customer complaints;
d) handling or controlling customer property;
e) establishing specific requirements for contingency actions, when
relevant.
Komunikasi dengan pelanggan harus meliputi
a. Penyediaan informasi mengenai produk dan Jasa.
b. Menangani pertanyaan, kontrak atau permintaan termasuk
perubahan.
c. Memperoleh umpan balik pelanggan berkaitan dengan produk dan
Jasa termasuk keluhan pelanggan.
d. Menangani dan mengontrol properti milik pelanggan
e. Membuat ketentuan spesifik mengenai tindakan yang mungkin
dilakukan apabila jika diperlukan

8.2.2 Determining the requirements for products and services 8.2.2 menentukan ketentuan produk dan Jasa
When determining the requirements for the products for the products Dalam menentukan ketentuan produk dan Jasa untuk ditawarkan
and services to be offered to customers, the organization shall ensure kepada pelanggan, organisasi harus memastikan hal-hal berikut:
that:
a. ketentuan untuk produk dan Jasa sudah terdefinisikan, mencakup:
a) the requirements for the products and services are defined, including:
1. Hukum yang berlaku dan regulasi ketentuan
1) any applicable statutory and regulatory requirements;
2. Hal yang dirasa perlu oleh organisasi
2) those considered necessary by the organization;
b. Organisasi dapat menemukan klaim terhadap produk dan Jasa yang
b) the organization can meet the claims for the products and services it
mereka tawarkan
offers.

8.2.3 Review of the requirements for products and services 8.2.3 tinjauan terhadap ketentuan produk dan Jasa

8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the ability to meet the
requirements for products and services to be offered to customers. The
organization shall conduct a review before committing to supply
products and services to a customer, to include:
a) requirements specified by the customers, including the requirements
for delivery and post-delivery activities;
b) requirements not stated by the customer, but necessary for the
specified or intended use, when known;
c) requirements specified by the organization;
d) statutory and regulatory requirements applicable to the products and
services;
e) contract or order requirements differing from those previously
expressed.
8.2.3.1 organisasi harus memastikan bahwa perusahaan dapat
memenuhi ketentuan untuk Jasa produk yang ditawarkan kepada
pelanggan, meliputi
a. ketentuan yang dispesifikasi oleh pelanggan meliputi ketentuan
pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.
b. ketentuan yag tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu
dispesifikasi atau penggunaannya dimaksudkan, apabila diketahui.
c. ketentuan dispesifikasi oleh organisasi
d. hukum dan regulasi mengenai ketentuan yang dikenakan pada
pelanggan
e.kontrak, permintaan terhadap ketentuan berbeda dari yang
sebelumnya telah dinyatakan

The organization shall ensure that contract or order requirements Organisasi harus menjamin kontrak dan permintaan ketentuan berbeda
differing from those previously defined are resolved. dari yang sebelumnya sudah diputuskan.
The customer's requirements shall be confirmed by the organization Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasi kepada organisasi sebelum
before acceptance, when the customer does not provide a documented diterima ketika pelanggam tidak memberikan informasi yang relevan
statement of their requirements. mengenai produk, misalnya katalog.

Note : In some situations, such as internet sales, a formal review is catatan : dalam beberapa kasus seperti penjualan melalui internet
impractical for each order. Instead, the review can cover relevant tinjauan formal tidak memungkinan untuk dilakukan. Sebaliknya,
product information, such as catalogues. tinjauan dapat memberikan informasi yang relevan , misalnya katalog

8.2.3.2 The organization shall retain documented information, as 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan dokumen informasi, sebagaimana
applicable: berlaku:
a) on the results of the review; a. Berupa Hasil Tinjauan
b) of any new requirements for the products and services. b. Berupa persyaratan baru dari pelanggan mengenai produk dan Jasa
8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Jasa
The organization shall ensure that relevant documented information is Organisasi harus memastikan bahwa dokumen informasi yang beredar
amended, and that relevant persons are made aware of the changed diubah, dan personal yang menjalankan mengetahui tentang
requirements, when the requirements for products and services are permintaan perubahan tersebut, ketika terjadi permintaan perubahan
changed. terhadap produk dan Jasa.

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 9
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

8.3 Design and development of products and services 8.3 Desain dan Pengembangan terhadap Produk dan Jasa

8.3.1 General 8.3.1 General

Organisasi harus membuat, melakukan dan mengkontrol desain dan
The organization shall establish, implement and maintain a design and pengembangan proses yang sesuai untuk memastikan ketentuan
development processes that is appropriate to ensure the subsequent produk dan Jasa selanjutnya.
provision of products and services.
8.3.2 Perencanaan Desain dan Pegembangan.
8.3.2 Design and development planning
Dalam menentukan tahapan dan pengontrolan terhadap desain dan
In determining the stages and controls for design and development, the pengembangan, organisasi harus mengetahui:
organization shall consider:
a. Jenis, lamanya pengerjaan dan kesulian terhadap desain dan
a) the nature, duration and complexity of the design and development
kegiatan pengembangan
activities;
b. Tahapan proses yang diperlukan, termasuk desain yang
b) the required process stage, including applicable design and
berlaku dan pemantauan pengembangan.
development reviews;
c. Kegiatan verifikasi dan validasi terhadap desain dan
c) the required design and development verification and validation
pengembangan yang dibutuhkan.
activities;
d. Pihak yang bertanggung jawab dan pihak yang telibat dalam
d) the responsibilities and authorities involved in the design and
proses desain dan pengembangan
development process;
e. Kebutuhan Sumber Daya baik internal maupun eksternal
e) the internal and external resource needs for the design and
terhadap desain dan pengembangan untuk produk dan Jasa.
development of products and services;
f. Kebutuhan untuk mengkontrol tiap orang-orang yang terlibat
f) the need to control interfaces between persons involved in the design
dalam proses desain dan pengembangan.
and development process;
g. Kebutuhan untuk pengguna dan customer yang terlibat dalam
g) the need for the involvement of customers and users in the design
proses desain dan pengembangan.
and development process;
h. Pemenuhan terhadap ketentuan selanjutnya pada produk dan
h) the requirements for subsequent provision of products and services;
Jasa
i) the level of control expected for the design and development process
i. Tingkat pengkontrolan yang diharapkan untuk proses desain
by customers and other relevant interested parties;
dan pengembangan dari customer and pihak berkepentingan
j) the documented information needed to demonstrate that design and
lainnya.
development requirement have been met.
j. Dokumen informasi yang diperukan harus disimpan untuk
membuktikan bahwa persyrata mengenai desain dan
pengembangan telah dilakukan dan terpenuhi.
8.3.3 Input Desain dan Pengembangan
8.3.3 Design and development inputs
Organisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis tertentu
The organization shall determine the requirements essential for the dari produk dan jasa yang akan dirancang dan dikembangkan.
specific types of products and services to be designed and developed. Orgnisasi harus mempertimbangkan:
The organization shall consider:
a) functional and performance requirements; a. Persyaratan fungsional dan kinerja
b) information derived from previous similar design and development b. Informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan
activities; pengembangan yang serupa pada proses sebelumnya.
c) statutory and regulatory requirements; c. Persyaratan maupun peraturan hokum
d) standards or codes of practice that the organization has committed to d. Standar kode praktek bahwa organisasi bahwa organisasi
implement; telh berkomitmn dalam penerapannya.
e) potential consequences of failure due to the nature of the products e. Konsekuesi dari potensi kegagalan dikarenakan dari sifat
and services. produk dan jasa
Masukan harus lengkap dan jelas sehingga memadai untuk keperla
Inputs shall be adequate for design and development purposes, desain dan pengembangan. Masukan mengenai desain dan
complete and unambiguous. Conflicting design and development inputs pengembangan yang bertentangan harus diselesaikan.
shall be resolved.
Organisasi harus menyimpan semua dokumen informasi mengenai
The organization shall retain documented information on design and masukan terhadapa desain dan pengembangan.
development inputs.

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 10
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

8.3.4 Design and development controls
The organization shall apply controls to the design and development
process to ensure that:
a) the results to be achieved are defined;
b) reviews are conducted to evaluate the ability of the results of the
design and development to meet requirements;
c) verification activities are conducted to ensure that the design and
development outputs meet the input requirements;
d) validation activities are conducted to ensure that the resulting
products and services meet the requirements for the specified
application or intended use;
e) any necessary actions are taken on problems determined during the
reviews, or verification and validation activities;
f) documented information of these activities is retained.
Note : Design and development reviews, verification and validation
have distinct purposes. They can be conducted separately or in any
combination, as is suitable for the products and services of the
organization.
8.3.4 Kontrol Terhadap Desain dan Pengembangan
Organisasi harus menerapkan sistem control terhadapa proses desain
dan pengembangan untuk memastikan:
a) Hasil yang ingin dicpai harus didefinisikan.
b) Pemantauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain
dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan.
c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa desain dan
pengembangan output dapat memenuhi persyaratan.
d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan
jasa yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan untuk aplikasi
tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan.
e) Setiap tindakan yang diperlukan dapat dilakukan melalui hasil
pembahasan permasalahan, atau dari kegiatan validasi dan verifikasi.
f) Dokumen informasi dari kegiatan ini harus disimpan.
Catatan :Ulasan, verifikasi, dan validasi mengenai desain dan
pengembangan memiliki tujuan ag berbeda. Kegiatan tersebut dapat
dilakukan secara terpish atau dalam wakt bersamaan, cocok untuk
produk dan jasa organisasi.

8.3.5 Design and development outputs 8.3.5 Output Pada Desain dan Pengembangan
The organization shall ensure that design and development outputs : Organisasi harus memastikan mengenai output desain dan
a) meet the input requirements; pengembangan:
b) are adequate for the subsequent processes for the provision of a) Sesuai dengan persyaratan
products and services; b) Memadai untuk proses selanjutnya pada penyediaan produk dan
c) include or referance monitoring and measuring requirements, as jasa
appropriate, and acceptance criteria. c) Menyertakan referensi hasil pemantauan dan persyaratan
d) specify the characteristics of the products and services that are pengukuran yang sesuai dengan kriteria.
essential for their intended purpose and their safe and proper provision. d) Menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk
The organization shall retain documented information on design and tujuan perusahaan dan penyediaan yang aman dan tepat
development outputs. Organisasi harus menyimpan dokumen informasi mengenai output
desain dan pengembangan
8.3.6 Design and development changes 8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
The organization shall identify, review and control changes made Orgaisasi harus mengidentifikasi, review dan kontrol perubahan yang
during, or subsequent to, the design and development of products and dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan
services to the extent necessary to ensure that there is no adverse jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada
impact on conformity to requirements. dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
The organization shall retain documented information on: a) Perubahan desain dan pengembangan
a) design and development changes; b) Hasil tinjauan
b) the results of review; c) Otoritas mengenai perubahan
c) the authorization of the changes; d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negative
d) the actions taken to prevent adverse impacts.
8.4 Pengendalian Proses Eksternal Terkait Mengenai Produk dan
8.4 Control of externally provided processes, products and Jasa
services 8.4.1 Umum
8.4.1 General Organisasi memastikan bahwa proses ekternal terkait mengenai produk
The organization shall ensure that externally provided processes, dan jasa harus sesuai dengan persyaratan
products and services conform to requirements. Organisasi harus memastikan bahwa sistem kontrol terhadap proses
The organization shall determine the controls to be applied to externally eksternal harus berjalan, ketika produk dan jasa:
provided processes, products and services when: a) Produk dan jasa dari penyedia eksternal untuk dimasukkan ke dala
a) products and services from external providers are intended for produk dan jasa pada organisasi sendiri
incorporation into the organization's own products and services; b) Produk dan jasa yang disediakan secara langsung ke pelanggan
b) products and services are provided directly to the customer (s) by oleh penyedia eksernal atas nama organisasi
external providers on behalf of the organization; c) Sebuah Proses atau bagian dari suatu proses yang disediakan oleh
c) a process, or part of process, is provided by an external provider as a pihak eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi
result of a decision by the organization. Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria untuk
The organization shall determine and apply criteria for the evaluation, melakukan evaluasi, seleksi, pemantauan dari performa dan melakukan
selection, monitoring of performance, and re-evaluation of external evaluasi ulang pihak eksternal, berdasarkan dari kemampuan pihak
providers, based on their ability to provide processses or products and eksternal dalam menyediakan proses mengenai produk dan jasa
services in accordance with requirements. The organization shall retain sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan dokumen
documented information of these activities and any necessary actions informasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yag diperlukan dari
arising from the evaluations. proses evaluasi.

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 11
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015
8.4.2 Type and extent of control
The organization shall ensure that externally provided processes,
products and services do not adversely affect the organization's ability
to consistently deliver conforming products and services to its
customers.
The organization shall:
a) ensure that externally provided processes remain within the control
of its quality management system;
b) define both the controls that it intends to apply to an external provider
and those it intends to apply to the resulting output;
c) take into consideration:
1) the potential impact of the externally provided processes, products
and services on the organization's
ability to consistently meet customer and applicable statutory and
regulatory requirements;
2) the effectiveness of the controls applied by the external provider;
d) determine the verification, or other activities, necessary to ensure
that the externally provided processes, products and services meet
requirements.
8.4.3 Information for external providers
The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to
their communication to the external provider.
The organization shall communicate to external providers its
requirements for:
a) the processes, products and services to be provided;
b) the approval of:
1) products and services;
2) methods, processes and equipment;
3) the release of products and services;
c) competence, including any required qualification of persons;
d) the external providers' interaction with the organization;
e) control and monitoring of the external providers' performance to be
applied by the organization;
f ) verification or validation activities that the organization, or its
customer, intends to perform at the external providers' premises.
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service provision
The organization shall implement production and service provision
under controlled conditions.
Controlled conditions shall include, as applicable:
a) the availability of documented information that defines:
1) the characteristics of the products to be produced, the services to
be provided, or the activities to be performed;
2) the results to be achieved;
b) the availability and use of suitable monitoring and measuring
resources;
c) the implementation of monitoring and measuring activities at
appropriate stages to verify that criteria for control of processes or
outputs, and acceptance criteria for products and services, have been
met;
d) the use of suitable infrastructure and environment for the operation of
processes;
e) the appointment of competent persons, including any required
qualification;
f) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve
planned results of the processes for production and service provision,
where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring
or measurement;
ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT -
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
8.4.2 Jenis dan Tingkat Pengkontrolan
Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal dapat tersedia,
sehingga produk dan jasa yang dihasilkan tidak mempengaruhi
kemampuan organisasi yang secara konsisten memberikan produk dan
jasa yang sesuai dengan keinginan pelanggan.
Organisasi harus:
a) Memastikan bahwa proses eksternal yang disedikan tetapdalam
kendali sistem manajemen mutu.
b) Mendefinisikan kedua kontrol bahwa organisasi berniat untuk
menerapkan ke penyedia eksternal dan pihak yang melakukan untuk
menerapkan pada hasil dari outputnya.
c) Dengan mempertimbangkan:
1) Dampak penting dari proses eksternal yang dilakukan, produk dan
jasa yang disediakan berdasarkan kemampuan organisasi secara
konsisten dapat memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan
hokum dan peraturan yang berlaku.
2) Efektivitas pengendalian diterapkan pada penyedia eksternal.
d) Menentukan verifikasi atau kegiatan lainnnya yang diperlukan untuk
memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa
dapat memenuhi persyaratan.
8.4.3 Informasi Untuk Penyedia Eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum
mengkomunikasikan dengan penyedia eksternal.
Organisasi harus mengkomunikasikan dengan penyedia eksternal
mengenai persyratan untuk:
a) Proses, produkdan jasa harus terpenuhi
b) Persetujuan dari:
1) Produk dan jasa
2) Metode, proses dan peralata
3) Hasil akhir dari produk dan jasa
c) Kompeten, termasuk pemenuhan kualifikasi khusus pada setiap
personalnya.
d) Interaksi antara penyedia eksternal dengan organisasi
e) Kontrol da pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan
oleh organisasi.
f) Verifikasi atau validasi kergiaan organisasi atau pelanggan yang
bermaksud untuk melakukan di tempat penyedia eksternal
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
8.5.1 Kontrol Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus menerapkan proses produksi dan penyediaan jasa
harus dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus disertakan,
sebagaimana berrlaku:
a) Ketersediaan dokumen informasi yang mendefinisikan:
1) Karakteristik dari produk yang akan dihasilkan, jasa yang
diberikan atau kegiatan yang akan dilakukan.
2) Hasil yang ingin dicapai.
b) Pemantauan mengenai ketersediaan dan penggunaan yang sesuai
dengan sumber daya yang terukur.
c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada thapan
yang sesuai berfungsi untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk produk
dan jasa telah terpenuhi.
d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk proses
pengoperasian.
e) Penunjukan personal yang kompeten, termasuk kualifikasi yang
dibutuhkan.
f) Melakukukan validasi dan revalidasi secara berkala mengenai
kemampuan dalam mencapai hasil yang direncanakan dari proses
produksi dan penyediaan jasa, dimana output yag dihasilkan tidak
dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran
12
 ISO 9001:2015

g) the implementation of actions to prevent human error; g) Pelaksanan tindakan pencegahan untuk mengendaliakan
h) the implementation of release, delivery and post-delivery kesalahan pada personal
activities. h) Pelaksanaan dari produk jadi, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman

8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

The organization shall use suitable means to identify outputs when Organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk
it is necessary to ensure the conformity of products and services. mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian
produk dan jasa
The organization shall identify the status of outputs with respect to
monitoring and measurement requirements throughout production Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan denan
and service provision. persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh produksi dan
penyediaan jasa
The organization shall control the unique identification of the Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output ketika
outputs when traceability is a requirement, and shall retain the mampu telusur dipersyaratkan, dan menyimpan dokumen informasi
documented information necessary to enable traceability. yang berkaitan untuk melakukan identifikasi mampu telusur
8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.3 Barang Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal
The organization shall exercise care with property belonging to Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan atau
customers or external providers while it is under the organization's penyedia eksternal yang berada di bawah kendali organisasi atau
control or being used by the organization. digunakan oleh organisasi

The organization shall identify, verify, protect and safeguard Organisasi harus mengidentifikasi. Verifikasi, melindungi, menjagga
customer's or external provider's property provided for use or barang milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan atau
incorporation into the products and services. penggunaan secara bersamaan untuk penyediaan produk dan jasa
Ketika barang milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak
When the property of customer or external provider is lost,
atau ditemukan tiak sesuai penggunaannya, organisasi harus
damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the
melaporkan ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan
organization shall report this to the customer or external provider
menyimpan dokumen informasi mengenai masalah yang terjadi
and retain documented information on what has occured.
Catatan: Barang milik pelaggan atau penyedia eksternal dapat berupa
Note: A customer's or external provider's property can include bahan, komponen, peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan
materials, components, tools and equipment, premises, intelectual intelektual dan data pribadi.
property and personal data.

8.5.4 Preservation
The organization shall preserve the outputs during production and 8.5.4 Pemeliharaan
service provision, to the extent necessary to ensure conformity to Organisasi harus memelihara output selama proses produksi dan
requirements. penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian
dengan persyaratan
Note: Preservation can include identification, handling, Catatan: Pemeliharaan dapat berupa identifikasi, penanganan,
contamination control, packaging, storage, transmission or pegendalian pncemaran, pengemasan, penyimpaan, transmisi, atau
transportation, and protection. transportasi dan perlindungan.
8.5.5 Post-delivery activities 8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman
The organization shall meet requirements for post-delivery Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca
activities associated with the products and services. pengiriman terkait dengan produk dan jasa

In determining the extent of post-delivery activities that are
required, the organization shall consider:
a) statutory and regulatory requirements;
b) the potential undesired consequences associated with its
products and services;
c) the nature, use and intended lifetime of its products and
services;
d) customer requirements;
e) customer feedback.
Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca pengiriman yang
diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:
a) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan.
b) Potensial konsekuensi yang tidak diinginkan yang berakitan dengan
produk dan jasa.
c) Jenis, kegunaan dan lama simpan suatu produk dan jasa
d) Persyaratan pelanggan
e) Hasil evaluasi pelanggan

Note: Post-delivery activities can include actions under warranty Catatan: kegiatan pasca pengiriman harus mencakup tindakan
provisions, contractual obligations such as maintenance services, berdasarkan ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti jasa
and supplementary services such as recycling or final disposal. pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang sampai
pembuangan akhir

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 13
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015

8.5.6 Control of changes 8.5.6 Perubahan Kontrol

The organization shall review and control changes for production Organisasi harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk produksi
or service provision, to the extent necessary to ensure continuing atau penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan agar dapat memastikan
conformity with requirements. bahwa sudah sesuai dengan persyaratan

The organization shall retain documented information describing Organisasi harus menyimpan dokumen informasi yang
the results of the review of changes, the person(s) authorizing the menggambarkan mengenai hasil perubahan, orang yang bertanggung
change, and any necessary actions arising from the review. jawab atas perubahan tersebut dan setiap tindakan yang diperlukan
setiap dilakukan review
8.6 Release of products and services 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
The organization shall implement planned arrangements, at Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada
appropriate stages, to verify that the product and service tahap yang sesuai, untuk memerifikasi bahwa persyaratan produk dan
requirements have been met. jasa telah dipenuhi
The release of products and services to the customer shall not Pelepasan prodk dan jasa kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan
proceed until the planned arrangements have been satisfactory hingga pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara
completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, memuaskan, kecuali disetujui oleh pihak yang bertangggung jawab
as applicable, by the customer. sebagaimana berlaku oleh pelanggan

The organization shall retain documented information on the Organisasi harus menyimpan dokumen informasi terhadap pelepasan
release of products and services. The documented information produk dan jasa. Dokumen informasi harus mencakup:
shall include:
a. Bukti kesesuaian dengan kriteria pennerimaan
a) evidence of conformity with the acceptance criteria;
b. Ketelusuran terhadap personal yang bertanggung jawab atas
b) traceability to the person(s) authorizing the release.
pelepasan
8.7 Control of nonconforming ouputs 8.7 Kontrol Output Produk Tidak Sesuai
8.7.1 The organization shall ensure that outputs that do not 8.7.1 Organisasi harus memastikan output yang tidak sesuai dengan
conform to their requirements are identified and controlled to persyaratan harus terindentifikassi dan terkontrol untuk mencegah
prevent their unintended use or delivery. penggunaan yang tidak sengaja atau pegiriman

The organization shall take appropriate action based on the nature
of the nonconformity and its effect on the conformity of products
and services. This shall also apply to nonconforming products and
services detected after delivery of products, during or after the
provision of services.
Organisasi harus mengambil tindakan dasar terhadap ketidaksesuaian
dan efek dari ketidaksesuaian terhadap kesesuaian dari produk dan
jasa. Hal ini juga berlaku untuk ketidaksesuaian produk dan jasa yang
terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan
jasa

The organization shall deal with nonconforming outputs in one or Organisasi harus sepakat melakukan tindakan berkaitan dengan
more of the following ways: ketidaksesuaian output dengan cara:
a) correction; a. Tindakan koreksi
b) segregation, containment, return or suspension of provision of b. Segregasi, penahanan, pengembalian atau penangguhan
products and services; penyediaan produk dan jasa
c) informing the customer; c. Menginformasikan kepada pelanggan
d) obtaining authorization for acceptance under concession. d. Mendapatkan otoritas untuk penerimaan dibawah konsesi
Conformity to the requirements shall be verified when Kesesuaian dengan persyaratan harus dikoreksi ketika ketidaksesuaian
nonconforming outputs are corrected. dikoreksi

8.7.2 The organization shall retain documented information that: 8.7.2 Organisasi harus menyimpan dokumen informasi mengenai:
a) describes the nonconformity; a. Mengidentifikasi tentang ketidaksesuaian
b) describes actions taken; b. Mengidentifikasi tindakan yang dilakukan
c) describes any concession obtained; c. Mengidentifikasi konsesi yang diperoleh
d) identifies the authority deciding the action in respect of the d. Mengindentifikasi mengenai Personal yang bertangung jawab
nonconformity. memutuskantindakan sehubungan dengan ketidaksesuaian

ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 14
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
 ISO 9001:2015
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.1.1 General
The organization shall determine :
a) what needs to be monitored and measured;
b) the methods for monitoring, measurement, analysis and
evaluation needed to ensure valid result;
c) when the monitoring and measuring shall be performed;
d) when the results from monitoring and measurement shall be
analysed and evaluated.
The organization shall evaluated the performance and the
effectiveness of the quality management system.
The organization shall retain appropriate documented information
as evidence of the results.
9.1.2 Customer Satisfaction
The organization shall monitor customers perceptions of the
degree to which their needs and expectations have been fulfilled.
The organization shall determine the methods for obtaining,
monitoring and reviewing this information.
NOTE Examples for monitoring customer perceptions can include
customer surveys, customer feedback on delivered products and
services, meetings with customers, market-share analysis,
compliments, warranty claims and dealer reports.
9.1.3 Analysis and evaluation
The organization shall analysis and evaluate appropriate data and
information arising from monitoring and measurement.
The results of analysis shall be used to evaluate:
a) conformity of products and services;
b) the degree of customer satisfaction;
c) the performance and effectiveness of the qualty management
system;
d) if planning has been implemented effectively;
e) the effectiveness of actions taken to address risks and
opportunities;
f) the performance of external providers;
g) the need for improvements to the quality management system.
NOTE Methods to analyse data can include statistical techniques.
9.2 Internal Audit
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned
intervals to provide information on whether the quality
management system:
a) Conforms to:
1) the organizations own requirment for its quality management
system;
2) the requirements of this international standard;
b) is effectively implemented and maintained.
ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT -
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
9 Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan :
a) apa yang perlu dipantau dan diukur ;
b ) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
diperlukan untuk memastikan hasil yang valid ;
c ) ketika pemantauan dan pengukuran harus dilakukan ;
d ) ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa
dan dievaluasi .
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu .
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tepat
sebagai bukti hasil .
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
Organisasi harus memantau pelanggan persepsi dari sejauh mana
kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi. Organisasi harus
menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan dan
meninjau informasi ini .
CATATAN Contoh untuk pemantauan persepsi pelanggan dapat
meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk
yang dikirim dan jasa, pertemuan dengan pelanggan, analisis
pangsa pasar , pujian, klaim garansi dan laporan agen.
9.1.3 Analisis dan evaluasi
Organisasi harus analisis dan mengevaluasi data dan informasi
yang timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat .
Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi :
a) kesesuaian produk dan jasa ;
b) tingkat kepuasan pelanggan ;
c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen qualty ;
d) jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif ;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang ;
f ) kinerja penyedia eksternal ;
g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu .
CATATAN Metode untuk menganalisis data dapat mencakup
teknik statistik .
9.2 Internal Audit
9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang
waktu terencana untuk memberikan informasi apakah sistem
manajemen mutu :
a) Sesuai dengan :
1 ) organisasi memiliki persyaratan untuk sistem manajemen
mutu ;
2 ) persyaratan standar internasional ini ;
b ) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara
15
 ISO 9001:2015
9.2.2 The organization shall :
a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s)
including the frequency, methods, responsibilities, planning
requirements and reporting. which shall take into consideration the
importance of the processes concerned, changes affecting the
organization, and the results of previous audits;
b) define the audit criteria and scope for each audit;
c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the
impartiality of the audit process;
d) ensure that the results of the audits are reported to relevant
management;
e) take appropriate correction and corrective actions without undue
delay;
f) retain documented information as evidence of the
implementation of the audit programme and the audit results.
NOTE See ISO 19011 for guidance.
9.3 Management review
9.3.1 General
Top management shall review the organizations quality
management system, at planned intervals, to ensure its continuing
suitability, adequancy, effectiveness and alignment with the
strategic direction of the organization.
9.3.2 Management review inputs
The management review shall be planned and carried out taking
into consideration:
a) the status of actions from previous management review;
b) changes in external and internal issues that are relevant to the
quality management system;
c) information on the performance and effectiveness of the quality
management system, including trends in:
1) customer satisfaction and feedback from relevant interested
parties;
2) the extent to which quality objectives have been meet;
3) process performance and conformity of products and services;
4) nonconformities and corrective actions;
5) monitoring and measurement results;
6) audit results;
5) the performance of external providers;
d) the adequancy of resources;
e) the effectiveness of actions taken to address risks and
opportunities (see 6.1);
f ) Opportunities for improvement.
9.3.3 Management review output
The output of the management review shall include decisions and
actions related to:
a) opportunities for improvement;
b) any need for changes to the quality management system;
c) resources needs.
The organization shall retain documented information as evidence
of the results of management reviews.
ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT -
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
9.2.2 Organisasi harus :
a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara
program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab,
persyaratan perencanaan dan pelaporan. yang akan
mempertimbangkan pentingnya proses yang bersangkutan,
perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit
sebelumnya ;
b) menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;
c) pilih auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan
objektivitas dan ketidakberpihakan proses yang di audit ;
d) memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada
manajemen yang relevan ;
e) mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif tanpa
ditunda ;
f) menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti
pelaksanaan program audit dan hasil audit .
CATATAN Lihat ISO 19011 sebagai panduan
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan
kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan keselarasan dengan arah
strategis organisasi .
9.3.2 Inputan tinjauan manajemen
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan
dengan mempertimbangkan :
a) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya ;
b) perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu ;
c) informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu , termasuk tren di :
1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang
berkepentingan terkait ;
2 ) sejauh mana sasaran mutu telah memenuhi ;
3 ) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa ;
4 ) ketidaksesuaian dan tindakan korektif ;
5 ) pemantauan dan pengukuran hasil ;
6 ) hasil audit ;
5 ) kinerja penyedia eksternal ;
d) kecukupan sumber daya ;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang (lihat 6.1 ) ;
f ) Peluang untuk perbaikan .
9.3.3 Output Tinjauan Manajemen
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan
tindakan yang berkaitan dengan :
a) peluang untuk perbaikan ;
b ) kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu ;
c ) kebutuhan sumber daya .
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai
bukti hasil tinjauan manajemen .
16
 ISO 9001:2015
10 Improvement
10.1 General
The organization shall determine and select opportunities for
improvement and implement any necessary actions to meet
customer requirments and enhance customer satisfaction.
These shall include:
a) improving products and services to meet requirements as well
as to address future needs and expectations;
b) correcting, preventing or reducing undersired effects;
c) improving the performance and effectiveness of the quality
management system.
NOTE Examples of improvement can include correction, corrective
action, continual improvement, breakthrough change, innovation
and re-organization.
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2.1 when a nonconformity occurs, including any arising from
complaints, the organization shall:
a ) react to the nonconformity, and as applicable:
1) take action to control and correct it;
2) deal with the consequences;
b) evaluate the need for action to eliminate the cause (s) of the
nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere,
by:
1) reviewing and analysing of the nonconformity;
2) determining the causes of the nonconformity;
3) determining if similar nonconformities exist, or could
potentially occur;
c) implement any action needed;
d) review the effectiveness of any corrective action taken;
e) update risks and opportunities determined during planning, if
necessary:
f ) make changes to the quality management system, if necessary.
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the
nonconformities encountered.
10.2.2 The organization shall retain documented information as
evidence of:
a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions
taken;
b) the results of any corrective action.
10.3 Continual Improvement
The organization shall continually improve the suitability,
adequancy and effectiveness of the quality management system.
The organization shall consider the results of analysis and
evaluation, and the outputs from management review, to determine
if there are needs or opportunities that shall be addressed as part
of continual improvement.
ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT -
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
10 Peningkatan
10.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk perbaikan
dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk
memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan .
Ini harus mencakup :
a) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan
serta untuk memenuhi kebutuhan masa depan dan harapan;
b ) mengoreksi , mencegah atau mengurangi efek yang tidak
diinginkan ;
c ) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu .
CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan
korektif, peningkatan berkelanjutan, terobosan perubahan, inovasi
dan re - organisasi .
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2.1 ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
keluhan, organisasi harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan yang berlaku :
1) mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya ;
2) berurusan dengan konsekuensi ;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab - penyebab dari ketidaksesuaian , agar hal itu tidak
terulang atau terjadi di tempat lain, dengan :
1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian ;
2) menentukan penyebab ketidaksesuaian ;
3) menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
berpotensi terjadi ;
c) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan ;
d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil ;
e) informasi risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan ,
jika perlu :
f) membuat perubahan pada sistem manajemen mutu , jika perlu .
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari
ketidaksesuaian ditemukan.
10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti :
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya ;
b ) hasil dari setiap tindakan korektif .
10.3 Peningkatan berkelanjutan
Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi,
dan output dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah
ada kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian
dari peningkatan berkelanjutan.
17