Persyaratan Iso 9001 2015 Final

ISO 9001:2015
4.1 Understanding the organization and its context 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
The organization shall determine external and internal issues that are Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang
relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi
ability to achieve the intended result(s) of its quality management kemampuannya untuk mencapai hasil yang diharapkan dari sistem
system. manajemen mutu.
The Organization shall monitor and review information about these Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu
external and internal issues. eksternal dan internal.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or NOTE 1 Isu dapat mencakup faktor atau kondisi positif dan negatif
conditions for consideration. untuk dipertimbangkan
NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated NOTE 2 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi dengan
by considering issues arising from legal, technological, mempertimbangkan isu-isu yang berasal dari hukum,
competitive, market, cultural, social and economic teknologi, persaingan, pemasaran, budaya, sosial dan
environment, whether international, national, regional or kondisi ekonomi, bahkan kondisi internasional, nasional,
local. regional atau lokal.
NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated NOTE 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan
by considering issues related to values, culture, mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai-
knowledge and performance of the organization. nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi .
4.2 Understanding the needs and expectations of 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang
interested parties Berkepentingan
Due to their effect or potential effect on the organizations ability to Karena efeknya atau efek potensial pada kemampuan organisasi untuk
consistently provide products and service that meet customer and secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku,
determine : organisasi harus menetapkan :
a) the interested parties that are relevant to the quality management a) pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
system;
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the b) persyaratan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem
quality management system. manajemen mutu.
The organization shall monitor and review information about these Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-
interested parties and their relevant requirements. pihak yang berkepentingan dan persyaratan terkaitnya.
4.3 Determining the scope of the quality management system 4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
The organization shall determine the boundaries and applicability of the Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan sistem
quality management system to establish its scope. manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkup.
When determining this scope, the organization shall consider : Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus
a) the external and internal issues referred to in 4.1; mempertimbangkan :
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2; a) masalah eksternal dan internal yang dimaksud dalam 4.1.
c) the products and services of the organization. b) persyaratan terkait pihak berkepentingan yang dimaksud dalam 4.2.
c) produk dan jasa organisasi.
The organizational shall apply all the requirements of this international Organisasi harus menerapkan semua persyaratan standar internasional
standard if they are applicable within the determined scope of its quality ini jika berlaku ditetapkan didalam ruang lingkup sistem manajemen
management system. mutu.
The scope of the organizations quality management system shall be Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan
available and be maintained as documented information. the scope dipelihara sebagai informasi terdokumentasi. Ruang lingkup harus
shall state the types of products and services covered, and provide menyatakan jenis produk dan layanan yang dicakup, dan memberikan
justification for any requirement of this international standard that the keputusan untuk setiap persyaratan standard internasional ini yang
organization determines is not applicable to the scope of its quality organisasi menetapkannya tidak berlaku ke dalam ruang lingkup sistem
management system. manajemen mutu.
Conformity to this international standard may only be claimed if the Kesesuaian dengan standard internasional ini hanya dapat diklaim jika
requirements determined as not being applicable do not affect the persyaratan yang ditentukan tidak berlaku serta tidak mempengaruhi
organizations ability or responsibility to ensure the conformity of its kemampuan organisasi atau tanggung jawab untuk memastikan
products and services and the enhancement of customer satisfaction. kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.
ISO 9001 : 2015 Requirement - Rev.00 © Copyright, STM Okt 15 - translated by AW, MR, PT - 1
For Inquiry of Training, Audit and Consultation please dial 83703431 or sspm@sentral-sistem.com
ISO 9001:2015
4.4 Quality management system 4.4 Sistem manajemen mutu
4.4.1 General 4.4.1 Umum
The organization shall establish, implement, maintain and continually Organisasi harus menetapkan, menerapkan , memelihara dan terus
improve a quality management system, including the processes needed meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang
and their interactions, in accordance with the requirements of this diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standard
International Standard. Internasional ini.
The organization shall determine the processes needed for the quality Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem
management system and their application throughout the organization, manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi, dan harus :
and shall :
a) determine the inputs required and the outputs expected from each a) menentukan input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari
process; setiap proses.
b) determine the sequence and interaction of these processes; b) menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut.
c) determine and apply the criteria and methods (including monitoring, c) menentukan dan menerapkan kriteria dan metode ( termasuk
measurements and related performance indicators) needed to ensure pemantauan , pengukuran dan indikator kinerja terkait ) diperlukan
effective operation and control of these processes; untuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses
d) determine the resources needed for these processes and ensure yang efektif.
their availability d) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses ini dan
e) assign responsibilities and authorities for processes; menjamin ketersediaan mereka.
f) address the risks and opportunities as determined in accordance with e) menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses.
the requirments of 6.1 f) mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan syarat-
g) evaluate these processes and implement any changes needed to syarat dari 6.1.
ensure that these processes achieve their intended result; g) mengevaluasi proses ini dan menerapkan perubahan yang
h) improve these processes and the quality management system. diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini mencapai hasil yang
diinginkan.
h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.
4.4.2 To the extent necessary, the organization shall: 4.4.2 Sejauh diperlukan , organisasi harus:
a) maintain documented information to support the operation of its a) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari
processes; proses tersebut.
b) retain documented information to have confidence that the processes b) menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan
are being carried out as planned. bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.
5.1 Leadership and commitment

5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 General
5.1.1 Umum
Top management shall demonstrate leadership and commitment with
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
respect to the quality management system by:
terhadap sistem manajemen mutu dengan cara :
a) taking accountability for the effectiveness of the quality management
a) mengambil akuntabilitas untuk efektivitas sistem manajemen mutu
system;
b) memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu dan kualitas yang
b) ensuring that quality policy and quality objectives are established for
ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan kompatibel dengan
the quality management system and are compatible with the context
konteks dan arah strategis organisasi.
and strategic direction of the organization;
c) memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam
c) ensuring the integration of the quality management system
proses bisnis organisasi.
requirements into the organization's business processes;
d) mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran
d) promoting the use of the process approach and risk-based thinking;
berbasis risiko.
e) ensuring that the resources needed for the quality management
e) memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem
system are available;
manajemen mutu yang tersedia.
f) communicating the importance of effective quality management and
f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
of conforming to the quality management system requirements;
sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
g) ensuring that the quality management system achieves its intended
g) memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang
result;
diinginkan.
h) engaging, directing and supporting persons to contribute to the
h) terlibat, mengarahkan dan orang-orang untuk berkontribusi pada
effectiveness of the quality management system;
keefektifan sistem manajemen mutu mendukung.
i) promoting improvement;
i) mempromosikan perbaikan.
j) supporting other relevant management roles to demonstrate their
j) mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk
leadership as it applies to their areas of responsibility.
menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang
tanggung jawab mereka.
ISO 9001:2015
5.1.2 Customer Focus 5.1.2 Fokus kepada Pelanggan
Top management shall demonstrate leadership and commitment with Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
respect to customer focus by ensuring that: terhadap pelanggan fokus dengan memastikan bahwa :
a) customer and applicable statutory and regulatory requirement are a) pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
determined, understood and consistently met; ditentukan , dipahami dan konsisten dipenuhi.
b) the risks and opportunities that can affect conformity of product and b ) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk
services and the ability to enchance customer satisfaction are dan jasa dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
determined and addressed; ditetapkan dan dilaksanakan.
c) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained; c ) fokus terhadap peningkatan kepuasan pelanggan telah dipelihara.
5.2 Policy 5.2 Kebijakan
5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Top management shall establish, implement and maintain a quality Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
policy that: kebijakan mutu yang :
a) is appropriate to the purpose and context of the organization and a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung ke
supports its strategic direction; arah strategis.
b) provides a framework for setting quality objectives; b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu.
c) includes a commitment to satisfy applicable requirements; c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku.
d) includes a commitment to continual improvement of the quality d) mencakup komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari
management system. sistem manajemen mutu.
5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu
The quality policy shall: Kebijakan mutu harus :

a) be available and be maintained as documented information; a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
b) be communicated, understood and applied within the organization; b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi.
c) be available to relevant interested parties, as appropriate. c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait, yang sesuai.
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang
Top management shall ensure that the responsibilities and authorities Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
for relevant roles are assigned, communicated and understood within wewenang untuk peran relevan yang telah ditugaskan, dikomunikasikan
the organization. dan dipahami dalam organisasi.
Top management shall assign the responsibility and authority for: Pucuk pimpinan harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang
untuk:
a) ensuring that the quality management system conforms to the
requirements of this International Standard; a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs, persyaratan standar ini.
c) reporting on the performance of the quality management system and b) memastikan bahwa proses menghasilkan output yang diinginkan.
on opportunities for improvement (see 10.1), in particular to top c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk
management; peningkatan (lihat 10.1), khususnya untuk manajemen puncak.
d) ensuring the promotion of customer focus throughout the d) memastikan promosi fokus kepada pelanggan di seluruh organisasi.
organization; e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara
e) ensuring that the integrity of the quality management system is ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan
maintained when changes to the quality management system are diimplementasikan.
planned and implemented.
ISO 9001:2015
6. Planning 6. Perencanaan
6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ( Issue interrested
parties )
6.1.1 When planning for the quality management system, the
organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the 6.1.1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu, organisasi
requirements referred to in 4.2 and determine the risks and harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
opportunities that need to be addressed to; sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang
a) give assurance that the quality management system can achieve its yang perlu ditujukan kepada;
intended result (s), a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat
b) enhance desirable effects; mencapai hasil yang diinginkan.
c) prevent, or reduce, undesired effects; b) meningkatkan efek yang diinginkan.
d) achieve improvement. c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan.
d) mencapai peningkatan.
6.1.2 The organization shall plan :
6.1.2 Organisasi harus merencanakan : ( Risk opportunity )
a) actions to address these risks and opportunities;
b) how to ; a) Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
1) integrate and implement the actions into its quality management b) Bagaimana cara untuk :
system processes (see 4.4); 1) Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses
2) evaluate the effectiveness of these actions. sistem manajemen mutu (lihat 4.4).
2) Mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
Any actions taken to address risks and opportunities shall be
proportionate to the potential impact on the conformity of products and Setiap tindakan yang diambil untuk menetapkan risiko dan peluang
services; harus proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk
dan jasa.
NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk, taking risk
in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup
the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by menghindari risiko, mengambil resiko untuk mengejar peluang,
informed decision. menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
konsekuensi, berbagi risiko, atau mencegah resiko dengan cara
keputusan yang diinformasikan.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new practices,
launcing new product, opening new markets, addressing new customer, CATATAN 2 Peluang dapat mengadopsi sistem baru, launcing produk
building partnerships, using new technology and other desirable and baru, membuka pasar baru, menangani pelanggan baru, membangun
viable possibilities to address the organizations or its customers needs. kemitraan, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan diinginkan
dan layak lainnya untuk mengatasi organisasi atau kebutuhan
6.2 Quality objectives and planning to achieve them pelanggan.
6.2.1 The organization shall establish quality objectives at relevant 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk pencapaian target
functions, levels and processes needed for the quality management 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi yang
system. relevan, tingkat dan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen
mutu.
The quality objectives shall:
a) be consistent with the quality policy; Sasaran mutu harus:
b) be measurable; a) konsisten dengan kebijakan mutu;
c) take into account applicable requirements; b) dapat diukur;
b) be relevant to conformity of products and services and to c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
enhancement of customer satisfaction; b) relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan untuk peningkatan
e) be monitored; kepuasan pelanggan;
f) be communicated; e) dipantau;
g) be updated as appropriate; f) dikomunikasikan;
g) diperbarui bila memungkinkan;
The organization shall maintain documented information on the quality
objectives. Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran
mutu.
6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the
organization shall determine: 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu,
a) what will be done; organisasi harus menetapkan:
b) what resources will be required; a) apa yang akan dilakukan;
c) who will be responsible; b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
d) when it will be completed; c) yang akan bertanggung jawab;
e) how the results will be evaluated. d) kapan akan selesai;
ISO 9001:2015
e) bagaimana hasil akan dievaluasi.

6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan
When the organization shall determine the needs for change to the Ketika organisasi harus menentukan kebutuhan untuk perubahan ke
quality management system, the changes shall be carried out in a sistem manajemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana
planned manner (see 4.4). (lihat 4.4).
The organizational shall consider : The organisasi harus mempertimbangkan:

a) the purpose of the changes and their potentil consequences; a) tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensinya;
b) the integrity of the quality management system; b) integritas sistem manajemen mutu;
c) the availability of resources; c) ketersediaan sumber daya;
d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities. d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan kewenangan.
ISO 9001:2015
a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement

7 Support activities being undertaken;
7 Pendukung
7.1 Resources
7.1.1 General 7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
The organization shall determine and provide the resources needed for
the establishment, implementation, maintenance and continual Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
improvement of the quality management system. dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan
perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
The Organization shall consider:
a) the capabilities of, and constraints on, existing internal resources; Organisasi harus mempertimbangkan:
b) what needs to be obtained from external providers. a) kemampuan, dan kendala, pada sumber daya yang ada di internal,
b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 People
7.1.2 Orang
The organization shall determine and provide the persons necessary for
the effective implementation of its quality management system and for Organisasi harus menetapkan dan menyediakan orang-orang yang
the operation and control of its processes. diperlukan untuk pelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen mutu
dan untuk operasi dan kendali prosesnya.
7.1.3 Infrastructure
7.1.3 Infrastruktur
The organization shall determine, provide and maintain the
infrastructure necessary for the operation of its processes and to Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
achieve conformity of products and services. infrastruktur yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
NOTE infrastructure can be include:
a) buildings and associated utilities; CATATAN Infrastruktur dapat meliputi:
b) equipment including hardware and software; a) bangunan dan utilitas terkait;
c) transportation resources; b) peralatan termasuk hardware dan software;
d) information and communication technology. c) sumber transportasi;
d) teknologi informasi dan komunikasi.
7.1.4 Environment for the operation of processes
7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
The organization shall determine, provide and maintain the environment
necessary for the operation of its processes and to achieve conformity Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara
of products and services. lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
NOTE A suitable environtment can be a combination of human and
physical factors, such as : CATATAN A environtment cocok bisa menjadi kombinasi dari faktor-
faktor manusia dan fisik, seperti:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-confrontational);
b) psychological (e.g. stess-reducing, burnout prevention, emotionally a) sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang, non-konfrontatif);
protective); b) psikologis (misalnya mengurangi-stess, pencegahan kelelahan,
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light, airflow, hygiene, emosional pelindung);
noise). c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara,
kebersihan, kebisingan).
These factors can differ subtantially depending on the products and
services provided. Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada
produk dan layanan yang diberikan.
7.1.5 Monitoring and measuring resources
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5.1 General
7.1.5.1 Umum
The organization shall determine and provide the resources needed to
ensure valid and reliable results when monitoring or measuring is used Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
to verify the conformity of products and services to requirements. diperlukan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan
ketika pemantauan atau pengukuran digunakan untuk memverifikasi
kesesuaian persyaratan produk dan jasa.
The organization shall ensure that the resources provided:
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:
ISO 9001:2015
a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran b) dipelihara untuk memastikan kemampuan mereka melanjutkan untuk
yang dilakukan; tujuan mereka.
b) are maintained to ensure their continuing fitness for their purpose.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat
sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan sumber daya pemantauan dan
The organization shall retain appropriate documented information as pengukuran.
evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement
resources. 7.1.5.2 ketertelusuran Pengukuran
7.1.5.2 Measurement traceability Ketika ketertelusuran pengukuran adalah requirment, atau dianggap
oleh organisasi untuk menjadi bagian penting dari memberikan
When measurement traceability is a requirment, or is considered by the kepercayaan validitas hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:
organizational to be an essential part of providing confidence in the
validity of measurement results, measuring equipment shall be: a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu
tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang
a) calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila tidak
against measurement standards traceable to international or national ada standar seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau
measurement standards; when no such standards exist, the basis used verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;
for calibration or verification shall be retained as documented
information; b) diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
b) identified in order to determine their status; c) dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau penurunan yang akan
membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
c) safeguarded from adjustments, damage or deterioration that would
invalidate the calibration status and subsequent measurement result. Organisasi harus menentukan apakah keabsahan hasil pengukuran
sebelumnya telah mempengaruhi telah merugikan ketika peralatan ukur
The organization shall determine if the validity of previous measurement didapati layak untuk tujuan, dan harus mengambil tindakan yang tepat
results has been adversely affected when measuring equipment is yang diperlukan.
found to be unfit for its intended purpose, and shall take appropriate
action as necessary. 7.1.6 Pengetahuan Organisasi
7.1.6 Organizational Knowledge Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
The organization shall determine the knowledge necessary for the
operation of its processes and to achieve conformity of products and Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia untuk sejauh yang
services. diperlukan.
This knowledge shall be maintained and be made available to the Saat menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus
extent necessary . mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana
untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang
When addressing changing needs and trends, the organization shall diperlukan dan update yang diperlukan.
consider its current knowledge and determine how to acquire or access
any necessary additional knowledge and required updates. CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus
untuk organisasi; umumnya diperoleh dengan pengalaman. itu adalah
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific to the informasi yang digunakan dan bersama untuk mencapai tujuan
organization; it is generally gained by experience. it is information that is organisasi.
used and shared to achieve the organizations objective.
CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:
NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang
diperoleh dari pengalaman; pelajaran dari kegagalan dan keberhasilan
a) internal sources (e.g. intellectual property; knowledge gained from proyek; menangkap sebuah berbagi pengetahuan dan pengalaman
experience; lessons learned from failures and successful projects; undocummented; hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa);
capturing an sharing undocummented knowledge and experiences; the
results of improvements in processes, products and services); b) sumber daya eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi,
mengumpulkan pengetahuan dari pelanggan atau penyedia eksternal).
b) external resources (e.g. standards; academia; conference; gathering
knowledge from customers or external providers).
ISO 9001:2015
7.2 Competence 7.2 Kompetensi
The Organization shall: Organisasi harus:

a) determine the necessary competence of person(s) doing work under a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang yang melakukan
its control that affects the performance and effectiveness of the quality pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja dan
management system; efektivitas sistem manajemen mutu ;
b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate b ) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar
education, training, or experience; pendidikan, pelatihan , atau pengalaman ;
c) where applicable, take actions to acquire the necessary competence, c ) di mana berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh
and evaluate the effectiveness of the actions taken; kompetensi yang diperlukan , dan mengevaluasi efektivitas tindakan
d) retain appropriate documented information as evidence of yang diambil ;
competence. d ) menyimpan informasi didokumentasikan sesuai sebagai bukti
kompetensi .
NOTE Applicable actions can include, for example, the provision of CATATAN tindakan Berlaku dapat meliputi, misalnya, penyediaan
training to, the mentoring of, or the re-assignment of currently employed pelatihan pada, mentoring, atau penugasan kembali dari orang saat ini
persons; or the hiring or contracting of competent person. bekerja; atau mempekerjakan atau kontrak dari orang yang kompeten .
7.3 Awareness 7.3 Kesadaran
The organization shall ensure that persons doing work under the Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan
organization's control are aware of: pekerjaan di bawah kendali organisasi menyadari :
a) the Quality Policy; a) Kebijakan Mutu ;
b) relevant quality objectives; b) sasaran mutu yang relevan ;
c) their contribution to the effectiveness of the quality management c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu,
system, including the benefits of improved performance; termasuk manfaat dari peningkatan kinerja ;
d) the implication of not conforming with the quality management d) implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan manajemen mutu.
requirements.
7.4 Komunikasi
7.4 Communication
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang
The organization shall determine the internal and external relevan dengan sistem manajemen mutu , termasuk :
communications relevant to the quality management system, including: a) Pada apa yang akan berkomunikasi ;
a) On what it will communicate; b ) ketika berkomunikasi ;
b) when to communicate; c ) dengan siapa berkomunikasi ;
c) with whom to communicate; d ) bagaimana berkomunikasi
d) how to communicate e ) yang berkomunikasi .
e) who communicates.
7.5 Documented Information 7.5 Informasi terdokumentasi
The organization's quality management system shall include: Sistem manajemen mutu organisasi meliputi :
a) documented information required by this International Standard; a) informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standar Internasional
b) documented information determined by organization as being b) informasi terdokumentasi ditentukan oleh organisasi sebagai
necessary for the effectiveness of the quality management system diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu
NOTE The extent of documented information for a quality management CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen
system can differ from one organization to another due to: mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke yang lain karena :
- the size of organization and its type of activities, processes, products - Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa ;
and services; - Kompleksitas proses dan interaksi mereka ;
- the complexity of processes and their interactions; - Kompetensi orang.
- the competence of persons.
7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui
When creating and updating documented information, the organization Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi,
shall ensure appropriate: organisasi harus memastikan sesuai:
a) Identification and description (e.g. a title, date, author or reference a) Identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis atau
number); nomor referensi ) ;
ISO 9001:2015
b) format (e.g. language, software version, graphics) and media (e.g. b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media
paper, electronic); (misalnya kertas, elektronik);
c) review and approval for suitability and adequacy. c) ditinjau dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan .
7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
7.5.3.1 Documented information required by quality management 7.5.3.1 informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem
system and by this International Standard shall be controlled to ensure: manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan:
a) it is available and suitable for use, where and when it is needed; a) itu tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapan
b) it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality, improper diperlukan ;
use, or loss of integrity). b) itu cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,
penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan integritas) .
7.5.3.2 For the control of documented information, the organization 7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi , organisasi
shall address the following activities, as applicable: harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku :
a) distribution, access, retrieval and use; a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan ;
b) storage and preservation, including preservation of legilibilty; b) penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk keterbacaan ;
c) control of changes (e.g. version control); c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi) ;
d) retention & disposition. d) retensi & disposisi .
Documented information of external origin determined by the Informasi didokumentasikan asal eksternal ditentukan oleh organisasi
organization to be necessary for the planning and operation of the yang akan diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem
quality management system shall be identified as appropriate, and be manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan .
controlled.
Documented information retained as evidence of conformity shall be Informasi didokumentasikan dipertahankan sebagai bukti kesesuaian
protected from unintended alterations. harus dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan .
NOTE Access can imply a decision regarding the permission to view CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk
the documented information only, or the permission and authority to melihat informasi didokumentasikan saja, atau izin dan kewenangan
view and change the documented information. untuk melihat dan mengubah informasi didokumentasikan .
8. Operation 8. Pelaksanaan
8.1 Operational planning and control 8.1 Perencanaan pelaksanaan dan pengendalian
The organization shall plan, implement, and control the processes (see Organisasi harus merencanakan, mengimplementasikan dan
4.4) needed to meet the requirements for the provision of products and mengontrol proses yang dibutuhkan (lihat 4.4) agar memenuhi
services, and to implement the actions determined in Clause 6, by: ketentuan penyediaan produk dan jasa, serta mengimplementasikan
a) determining the requirements for the products and services; langkah-langkah yang telah ditentukan di klausul 6 melalui:
b) establishing criteria for: a) menentukan ketentuan mengenai produk dan Jasa.
1) the processes; b) membangun kriteria untuk :
2) the acceptance of products and services; 1. proses
c) determining the resources needed to achieve conformity to the 2. keberterimaan produk dan Jasa
product and service requirements. c) menentukan sumber daya yang akan digunakan untuk mencapai
d) implementing control of the processes in accordance with the criteria; kesesuaian persyaratan produk dan jasa.
e) determining, maintaining and retaining documented information to d) mengimplementasikan kontrol yang berkaitan terhadap kriteria
the extent necessary: e) menentukan, mempertahankan, dan menyimpan informasi
1) to have confidence that the processes have been carried out as terdokumentasi sejauh diperlukan :
planned; 1. sehingga dapat membuat keyakinan terhadap proses yang
2) to demonstrate the conformity of products and services to their dilakukan sesuai rencana
requirements. 2. sehinga dapat mendemonstrasikan kesesuaian terhadap produk
dan Jasa terhadap kebutuhan mereka
The output of this planning shall be suitable for the organization's
operations. Bukti dari perencanaan ini harus sesuai terhadap operasi organisasi.
The organization shall control planned changes and review the Organisasi harus mengontrol perubahan terencana dan meninjau
consequences of unintended changes and taking action to mitigate any konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan atau tidak terduga
adverse effects, as necessary. serta mengambil langkah mengurangi efek yang ditimbulkan seperlunya
The organization shall ensure that outsourced processes are controlled Organisasi harus memastikan bahwa proses outsource telah
(see 8.4) dikendalikan (lihat 8.4)
ISO 9001:2015
8.2 Requirements for products and services 8.2. kebutuhan terhadap produk dan Jasa
8.2.1 Customer Communication 8.2.1 komunikasi pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan harus meliputi
Communication with customers shall include:
a) providing information relating to products and services; a. Penyediaan informasi mengenai produk dan Jasa.
b) handling enquiries, contracts or orders, including changes; b. Menangani pertanyaan, kontrak atau permintaan termasuk
c) obtaining customer feedback relating to products and services, perubahan.
including customer complaints; c. Memperoleh umpan balik pelanggan berkaitan dengan produk dan
d) handling or controlling customer property; Jasa termasuk keluhan pelanggan.
e) establishing specific requirements for contingency actions, when d. Menangani dan mengontrol properti milik pelanggan
relevant. e. Membuat ketentuan spesifik mengenai tindakan yang mungkin
dilakukan apabila jika diperlukan
8.2.2 Determining the requirements for products and services 8.2.2 menentukan ketentuan produk dan Jasa
When determining the requirements for the products for the products Dalam menentukan ketentuan produk dan Jasa untuk ditawarkan
and services to be offered to customers, the organization shall ensure kepada pelanggan, organisasi harus memastikan hal-hal berikut:
that:
a. ketentuan untuk produk dan Jasa sudah terdefinisikan, mencakup:
a) the requirements for the products and services are defined, including:
1. Hukum yang berlaku dan regulasi ketentuan
1) any applicable statutory and regulatory requirements;
2. Hal yang dirasa perlu oleh organisasi
2) those considered necessary by the organization;
b. Organisasi dapat menemukan klaim terhadap produk dan Jasa yang
b) the organization can meet the claims for the products and services it
mereka tawarkan
offers.
8.2.3 Review of the requirements for products and services 8.2.3 tinjauan terhadap ketentuan produk dan Jasa
8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the ability to meet the 8.2.3.1 organisasi harus memastikan bahwa perusahaan dapat
requirements for products and services to be offered to customers. The memenuhi ketentuan untuk Jasa produk yang ditawarkan kepada
organization shall conduct a review before committing to supply pelanggan, meliputi
products and services to a customer, to include:
a. ketentuan yang dispesifikasi oleh pelanggan meliputi ketentuan
a) requirements specified by the customers, including the requirements
pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.
for delivery and post-delivery activities;
b. ketentuan yag tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu
b) requirements not stated by the customer, but necessary for the
dispesifikasi atau penggunaannya dimaksudkan, apabila diketahui.
specified or intended use, when known;
c. ketentuan dispesifikasi oleh organisasi
c) requirements specified by the organization;
d. hukum dan regulasi mengenai ketentuan yang dikenakan pada
d) statutory and regulatory requirements applicable to the products and
pelanggan
services;
e.kontrak, permintaan terhadap ketentuan berbeda dari yang
e) contract or order requirements differing from those previously
sebelumnya telah dinyatakan
expressed.
The organization shall ensure that contract or order requirements Organisasi harus menjamin kontrak dan permintaan ketentuan berbeda
differing from those previously defined are resolved. dari yang sebelumnya sudah diputuskan.
The customer's requirements shall be confirmed by the organization Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasi kepada organisasi sebelum
before acceptance, when the customer does not provide a documented diterima ketika pelanggam tidak memberikan informasi yang relevan
statement of their requirements. mengenai produk, misalnya katalog.
Note : In some situations, such as internet sales, a formal review is catatan : dalam beberapa kasus seperti penjualan melalui internet
impractical for each order. Instead, the review can cover relevant tinjauan formal tidak memungkinan untuk dilakukan. Sebaliknya,
product information, such as catalogues. tinjauan dapat memberikan informasi yang relevan , misalnya katalog
8.2.3.2 The organization shall retain documented information, as 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan dokumen informasi, sebagaimana
applicable: berlaku:
a) on the results of the review; a. Berupa Hasil Tinjauan
b) of any new requirements for the products and services. b. Berupa persyaratan baru dari pelanggan mengenai produk dan Jasa
8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Jasa
The organization shall ensure that relevant documented information is Organisasi harus memastikan bahwa dokumen informasi yang beredar
amended, and that relevant persons are made aware of the changed diubah, dan personal yang menjalankan mengetahui tentang
requirements, when the requirements for products and services are permintaan perubahan tersebut, ketika terjadi permintaan perubahan
changed. terhadap produk dan Jasa.
ISO 9001:2015
8.3 Design and development of products and services 8.3 Desain dan Pengembangan terhadap Produk dan Jasa
8.3.1 General 8.3.1 General

Organisasi harus membuat, melakukan dan mengkontrol desain dan
The organization shall establish, implement and maintain a design and pengembangan proses yang sesuai untuk memastikan ketentuan
development processes that is appropriate to ensure the subsequent produk dan Jasa selanjutnya.
provision of products and services.
8.3.2 Perencanaan Desain dan Pegembangan.
8.3.2 Design and development planning
Dalam menentukan tahapan dan pengontrolan terhadap desain dan
In determining the stages and controls for design and development, the pengembangan, organisasi harus mengetahui:
organization shall consider:
a. Jenis, lamanya pengerjaan dan kesulian terhadap desain dan
a) the nature, duration and complexity of the design and development
kegiatan pengembangan
activities;
b. Tahapan proses yang diperlukan, termasuk desain yang
b) the required process stage, including applicable design and
berlaku dan pemantauan pengembangan.
development reviews;
c. Kegiatan verifikasi dan validasi terhadap desain dan
c) the required design and development verification and validation
pengembangan yang dibutuhkan.
activities;
d. Pihak yang bertanggung jawab dan pihak yang telibat dalam
d) the responsibilities and authorities involved in the design and
proses desain dan pengembangan
development process;
e. Kebutuhan Sumber Daya baik internal maupun eksternal
e) the internal and external resource needs for the design and
terhadap desain dan pengembangan untuk produk dan Jasa.
development of products and services;
f. Kebutuhan untuk mengkontrol tiap orang-orang yang terlibat
f) the need to control interfaces between persons involved in the design
dalam proses desain dan pengembangan.
and development process;
g. Kebutuhan untuk pengguna dan customer yang terlibat dalam
g) the need for the involvement of customers and users in the design
proses desain dan pengembangan.
and development process;
h. Pemenuhan terhadap ketentuan selanjutnya pada produk dan
h) the requirements for subsequent provision of products and services;
Jasa
i) the level of control expected for the design and development process
i. Tingkat pengkontrolan yang diharapkan untuk proses desain
by customers and other relevant interested parties;
dan pengembangan dari customer and pihak berkepentingan
j) the documented information needed to demonstrate that design and
lainnya.
development requirement have been met.
j. Dokumen informasi yang diperukan harus disimpan untuk
membuktikan bahwa persyrata mengenai desain dan
pengembangan telah dilakukan dan terpenuhi.
8.3.3 Input Desain dan Pengembangan
8.3.3 Design and development inputs
Organisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis tertentu
The organization shall determine the requirements essential for the dari produk dan jasa yang akan dirancang dan dikembangkan.
specific types of products and services to be designed and developed. Orgnisasi harus mempertimbangkan:
The organization shall consider:
a. Persyaratan fungsional dan kinerja
a) functional and performance requirements;
b. Informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan
b) information derived from previous similar design and development
pengembangan yang serupa pada proses sebelumnya.
activities;
c. Persyaratan maupun peraturan hokum
c) statutory and regulatory requirements;
d. Standar kode praktek bahwa organisasi bahwa organisasi
d) standards or codes of practice that the organization has committed to
telh berkomitmn dalam penerapannya.
implement;
e. Konsekuesi dari potensi kegagalan dikarenakan dari sifat
e) potential consequences of failure due to the nature of the products
produk dan jasa
and services.
Masukan harus lengkap dan jelas sehingga memadai untuk keperla
Inputs shall be adequate for design and development purposes, desain dan pengembangan. Masukan mengenai desain dan
complete and unambiguous. Conflicting design and development inputs pengembangan yang bertentangan harus diselesaikan.
shall be resolved.
Organisasi harus menyimpan semua dokumen informasi mengenai
The organization shall retain documented information on design and masukan terhadapa desain dan pengembangan.
development inputs.
ISO 9001:2015
8.3.4 Design and development controls Organisasi harus menerapkan sistem control terhadapa proses desain
The organization shall apply controls to the design and development dan pengembangan untuk memastikan:
process to ensure that: a) Hasil yang ingin dicpai harus didefinisikan.
a) the results to be achieved are defined; b) Pemantauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain
b) reviews are conducted to evaluate the ability of the results of the dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan.
design and development to meet requirements; c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa desain dan
c) verification activities are conducted to ensure that the design and pengembangan output dapat memenuhi persyaratan.
development outputs meet the input requirements; d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan
d) validation activities are conducted to ensure that the resulting jasa yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan untuk aplikasi
products and services meet the requirements for the specified tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan.
application or intended use; e) Setiap tindakan yang diperlukan dapat dilakukan melalui hasil
e) any necessary actions are taken on problems determined during the pembahasan permasalahan, atau dari kegiatan validasi dan verifikasi.
reviews, or verification and validation activities; f) Dokumen informasi dari kegiatan ini harus disimpan.
f) documented information of these activities is retained. Catatan :Ulasan, verifikasi, dan validasi mengenai desain dan
Note : Design and development reviews, verification and validation pengembangan memiliki tujuan ag berbeda. Kegiatan tersebut dapat
have distinct purposes. They can be conducted separately or in any dilakukan secara terpish atau dalam wakt bersamaan, cocok untuk
combination, as is suitable for the products and services of the produk dan jasa organisasi.
organization.
8.3.5 Output Pada Desain dan Pengembangan
8.3.5 Design and development outputs Organisasi harus memastikan mengenai output desain dan
The organization shall ensure that design and development outputs : pengembangan:
a) meet the input requirements; a) Sesuai dengan persyaratan
b) are adequate for the subsequent processes for the provision of b) Memadai untuk proses selanjutnya pada penyediaan produk dan
products and services; jasa
c) include or referance monitoring and measuring requirements, as c) Menyertakan referensi hasil pemantauan dan persyaratan
appropriate, and acceptance criteria. pengukuran yang sesuai dengan kriteria.
d) specify the characteristics of the products and services that are d) Menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk
essential for their intended purpose and their safe and proper provision. tujuan perusahaan dan penyediaan yang aman dan tepat
The organization shall retain documented information on design and Organisasi harus menyimpan dokumen informasi mengenai output
development outputs. desain dan pengembangan
8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
8.3.6 Design and development changes Orgaisasi harus mengidentifikasi, review dan kontrol perubahan yang
The organization shall identify, review and control changes made dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan
during, or subsequent to, the design and development of products and jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada
services to the extent necessary to ensure that there is no adverse dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan.
impact on conformity to requirements. Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
a) Perubahan desain dan pengembangan
The organization shall retain documented information on: b) Hasil tinjauan
a) design and development changes; c) Otoritas mengenai perubahan
b) the results of review; d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negative
c) the authorization of the changes;
d) the actions taken to prevent adverse impacts. 8.4 Pengendalian Proses Eksternal Terkait Mengenai Produk dan Jasa
8.4.1 Umum
8.4 Control of externally provided processes, products and services Organisasi memastikan bahwa proses ekternal terkait mengenai produk
8.4.1 General dan jasa harus sesuai dengan persyaratan
The organization shall ensure that externally provided processes, Organisasi harus memastikan bahwa sistem kontrol terhadap proses
products and services conform to requirements. eksternal harus berjalan, ketika produk dan jasa:
The organization shall determine the controls to be applied to externally a) Produk dan jasa dari penyedia eksternal untuk dimasukkan ke dala
provided processes, products and services when: produk dan jasa pada organisasi sendiri
a) products and services from external providers are intended for b) Produk dan jasa yang disediakan secara langsung ke pelanggan
incorporation into the organization's own products and services; oleh penyedia eksernal atas nama organisasi
b) products and services are provided directly to the customer (s) by c) Sebuah Proses atau bagian dari suatu proses yang disediakan oleh
external providers on behalf of the organization; pihak eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi
c) a process, or part of process, is provided by an external provider as a Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria untuk
result of a decision by the organization. melakukan evaluasi, seleksi, pemantauan dari performa dan melakukan
The organization shall determine and apply criteria for the evaluation, evaluasi ulang pihak eksternal, berdasarkan dari kemampuan pihak
selection, monitoring of performance, and re-evaluation of external eksternal dalam menyediakan proses mengenai produk dan jasa
providers, based on their ability to provide processses or products and sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan dokumen
services in accordance with requirements. The organization shall retain informasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yag diperlukan dari
documented information of these activities and any necessary actions proses evaluasi.
arising from the evaluations. 8.4.2 Type and extent of control
8.3.4 Kontrol Terhadap Desain dan Pengembangan
ISO 9001:2015
The organization shall ensure that externally provided processes, 8.4.2 Jenis dan Tingkat Pengkontrolan
products and services do not adversely affect the organization's ability Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal dapat tersedia,
to consistently deliver conforming products and services to its sehingga produk dan jasa yang dihasilkan tidak mempengaruhi
customers. kemampuan organisasi yang secara konsisten memberikan produk dan
jasa yang sesuai dengan keinginan pelanggan.
The organization shall:
a) ensure that externally provided processes remain within the control Organisasi harus:
of its quality management system; a) Memastikan bahwa proses eksternal yang disedikan tetap dalam
kendali sistem manajemen mutu.
b) define both the controls that it intends to apply to an external provider
and those it intends to apply to the resulting output; b) Mendefinisikan kedua kontrol bahwa organisasi berniat untuk
c) take into consideration: menerapkan ke penyedia eksternal dan pihak yang melakukan untuk
1) the potential impact of the externally provided processes, products menerapkan pada hasil dari outputnya.
and services on the organization's ability to consistently meet customer c) Dengan mempertimbangkan:
and applicable statutory and regulatory requirements; 1) Dampak penting dari proses eksternal yang dilakukan, produk dan
2) the effectiveness of the controls applied by the external provider; jasa yang disediakan berdasarkan kemampuan organisasi secara
d) determine the verification, or other activities, necessary to ensure konsisten dapat memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan
that the externally provided processes, products and services meet hokum dan peraturan yang berlaku.
requirements. 2) Efektivitas pengendalian diterapkan pada penyedia eksternal.
d) Menentukan verifikasi atau kegiatan lainnnya yang diperlukan untuk
8.4.3 Information for external providers memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa
The organization shall ensure the adequacy of requirements prior to dapat memenuhi persyaratan.
their communication to the external provider. 8.4.3 Informasi Untuk Penyedia Eksternal
The organization shall communicate to external providers its Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum
requirements for: mengkomunikasikan dengan penyedia eksternal.
a) the processes, products and services to be provided;
b) the approval of: Organisasi harus mengkomunikasikan dengan penyedia eksternal
1) products and services; mengenai persyaratan untuk:
2) methods, processes and equipment; a) Proses, produk dan jasa harus terpenuhi
3) the release of products and services; b) Persetujuan dari :
c) competence, including any required qualification of persons; 1) Produk dan jasa.
d) the external providers' interaction with the organization; 2) Metode, proses dan peralatan.
e) control and monitoring of the external providers' performance to be 3) Hasil akhir dari produk dan jasa.
applied by the organization; c) Kompeten, termasuk pemenuhan kualifikasi khusus pada setiap
f) verification or validation activities that the organization, or its personalnya.
customer, intends to perform at the external providers' premises. d) Interaksi antara penyedia eksternal dengan organisasi
e) Kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan
oleh organisasi.
8.5 Production and service provision f) Verifikasi atau validasi kerugiaan organisasi atau pelanggan yang
8.5.1 Control of production and service provision bermaksud untuk melakukan di tempat penyedia eksternal
The organization shall implement production and service provision
under controlled conditions. 8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
Controlled conditions shall include, as applicable: 8.5.1 Kontrol Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi
a) the availability of documented information that defines: harus menerapkan proses produksi dan penyediaan jasa harus dalam
1) the characteristics of the products to be produced, the services to keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus disertakan, sebagaimana
be provided, or the activities to be performed; berrlaku: a)
2) the results to be achieved; Ketersediaan dokumen informasi yang mendefinisikan:
b) the availability and use of suitable monitoring and measuring 1) Karakteristik dari produk yang akan dihasilkan, jasa yang
resources; diberikan atau kegiatan yang akan dilakukan.
c) the implementation of monitoring and measuring activities at 2) Hasil yang ingin dicapai.
appropriate stages to verify that criteria for control of processes or b) Pemantauan mengenai ketersediaan dan penggunaan yang sesuai
outputs, and acceptance criteria for products and services, have been dengan sumber daya yang terukur.
met; c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada thapan
d) the use of suitable infrastructure and environment for the operation of yang sesuai berfungsi untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk produk
processes; dan jasa telah terpenuhi.
e) the appointment of competent persons, including any required d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk proses
qualification; pengoperasian.
f) the validation, and periodic revalidation, of the ability to achieve e) Penunjukan personal yang kompeten, termasuk kualifikasi yang
planned results of the processes for production and service provision, dibutuhkan.
where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring f) Melakukukan validasi dan revalidasi secara berkala mengenai
or measurement; kemampuan dalam mencapai hasil yang direncanakan dari proses
produksi dan penyediaan jasa, dimana output yag dihasilkan tidak
dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran
ISO 9001:2015
g) the implementation of actions to prevent human error; g) Pelaksanan tindakan pencegahan untuk mengendaliakan
h) the implementation of release, delivery and post-delivery kesalahan pada personal
activities. h) Pelaksanaan dari produk jadi, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman
8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

The organization shall use suitable means to identify outputs when Organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk
it is necessary to ensure the conformity of products and services. mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian
produk dan jasa
The organization shall identify the status of outputs with respect to
monitoring and measurement requirements throughout production Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan denan
and service provision. persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh produksi dan
penyediaan jasa
The organization shall control the unique identification of the Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output ketika
outputs when traceability is a requirement, and shall retain the mampu telusur dipersyaratkan, dan menyimpan dokumen informasi
documented information necessary to enable traceability. yang berkaitan untuk melakukan identifikasi mampu telusur
8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.3 Barang Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal
The organization shall exercise care with property belonging to Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan atau
customers or external providers while it is under the organization's penyedia eksternal yang berada di bawah kendali organisasi atau
control or being used by the organization. digunakan oleh organisasi
The organization shall identify, verify, protect and safeguard Organisasi harus mengidentifikasi. Verifikasi, melindungi, menjagga
customer's or external provider's property provided for use or barang milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan atau
incorporation into the products and services. penggunaan secara bersamaan untuk penyediaan produk dan jasa
Ketika barang milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak
When the property of customer or external provider is lost,
atau ditemukan tiak sesuai penggunaannya, organisasi harus
damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the
melaporkan ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan
organization shall report this to the customer or external provider
menyimpan dokumen informasi mengenai masalah yang terjadi
and retain documented information on what has occured.
Catatan: Barang milik pelaggan atau penyedia eksternal dapat berupa
Note: A customer's or external provider's property can include bahan, komponen, peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan
materials, components, tools and equipment, premises, intelectual intelektual dan data pribadi.
property and personal data.
8.5.4 Preservation
The organization shall preserve the outputs during production and 8.5.4 Pemeliharaan
service provision, to the extent necessary to ensure conformity to Organisasi harus memelihara output selama proses produksi dan
penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian
requirements.
dengan persyaratan
Note: Preservation can include identification, handling, Catatan: Pemeliharaan dapat berupa identifikasi, penanganan,
contamination control, packaging, storage, transmission or pegendalian pncemaran, pengemasan, penyimpaan, transmisi, atau
transportation, and protection. transportasi dan perlindungan.
8.5.5 Post-delivery activities 8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman

The organization shall meet requirements for post-delivery Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca
activities associated with the products and services. pengiriman terkait dengan produk dan jasa
In determining the extent of post-delivery activities that are Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca pengiriman yang
required, the organization shall consider: diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:
a) statutory and regulatory requirements; a) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan.
b) the potential undesired consequences associated with its b) Potensial konsekuensi yang tidak diinginkan yang berakitan dengan
products and services; produk dan jasa.
c) the nature, use and intended lifetime of its products and c) Jenis, kegunaan dan lama simpan suatu produk dan jasa
services; d) Persyaratan pelanggan
d) customer requirements; e) Hasil evaluasi pelanggan
e) customer feedback.
Note: Post-delivery activities can include actions under warranty Catatan: kegiatan pasca pengiriman harus mencakup tindakan
provisions, contractual obligations such as maintenance services, berdasarkan ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti jasa
and supplementary services such as recycling or final disposal.
ISO 9001:2015
pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang sampai

pembuangan akhir
8.5.6 Control of changes 8.5.6 Perubahan Kontrol

The organization shall review and control changes for production Organisasi harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk produksi
or service provision, to the extent necessary to ensure continuing atau penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan agar dapat memastikan
conformity with requirements. bahwa sudah sesuai dengan persyaratan
The organization shall retain documented information describing Organisasi harus menyimpan dokumen informasi yang
the results of the review of changes, the person(s) authorizing the menggambarkan mengenai hasil perubahan, orang yang bertanggung
change, and any necessary actions arising from the review. jawab atas perubahan tersebut dan setiap tindakan yang diperlukan
setiap dilakukan review
8.6 Release of products and services
The organization shall implement planned arrangements, at 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
appropriate stages, to verify that the product and service Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada
requirements have been met. tahap yang sesuai, untuk memerifikasi bahwa persyaratan produk dan
jasa telah dipenuhi
The release of products and services to the customer shall not Pelepasan prodk dan jasa kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan
proceed until the planned arrangements have been satisfactory hingga pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara
completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, memuaskan, kecuali disetujui oleh pihak yang bertangggung jawab
as applicable, by the customer. sebagaimana berlaku oleh pelanggan
The organization shall retain documented information on the Organisasi harus menyimpan dokumen informasi terhadap pelepasan
release of products and services. The documented information produk dan jasa. Dokumen informasi harus mencakup:
shall include:
a) evidence of conformity with the acceptance criteria; a. Bukti kesesuaian dengan kriteria pennerimaan
b) traceability to the person(s) authorizing the release. b. Ketelusuran terhadap personal yang bertanggung jawab atas
pelepasan
8.7 Control of nonconforming ouputs
8.7 Kontrol Output Produk Tidak Sesuai
8.7.1 The organization shall ensure that outputs that do not
8.7.1 Organisasi harus memastikan output yang tidak sesuai dengan
conform to their requirements are identified and controlled to
persyaratan harus terindentifikassi dan terkontrol untuk mencegah
prevent their unintended use or delivery.
penggunaan yang tidak sengaja atau pegiriman
The organization shall take appropriate action based on the nature Organisasi harus mengambil tindakan dasar terhadap ketidaksesuaian
of the nonconformity and its effect on the conformity of products dan efek dari ketidaksesuaian terhadap kesesuaian dari produk dan
and services. This shall also apply to nonconforming products and jasa. Hal ini juga berlaku untuk ketidaksesuaian produk dan jasa yang
services detected after delivery of products, during or after the terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan
provision of services. jasa
The organization shall deal with nonconforming outputs in one or Organisasi harus sepakat melakukan tindakan berkaitan dengan
more of the following ways: ketidaksesuaian output dengan cara:
a) correction;
a. Tindakan koreksi
b) segregation, containment, return or suspension of provision of
b. Segregasi, penahanan, pengembalian atau penangguhan
products and services;
penyediaan produk dan jasa
c) informing the customer;
c. Menginformasikan kepada pelanggan
d) obtaining authorization for acceptance under concession.
d. Mendapatkan otoritas untuk penerimaan dibawah konsesi
Conformity to the requirements shall be verified when Kesesuaian dengan persyaratan harus dikoreksi ketika ketidaksesuaian
nonconforming outputs are corrected. dikoreksi
8.7.2 The organization shall retain documented information that: 8.7.2 Organisasi harus menyimpan dokumen informasi mengenai:
a) describes the nonconformity;
b) describes actions taken; a. Mengidentifikasi tentang ketidaksesuaian
c) describes any concession obtained; b. Mengidentifikasi tindakan yang dilakukan
d) identifies the authority deciding the action in respect of the c. Mengidentifikasi konsesi yang diperoleh
nonconformity. d. Mengindentifikasi mengenai Personal yang bertangung jawab
memutuskan tindakan sehubungan dengan ketidaksesuaian
ISO 9001:2015
b) is effectively implemented and maintained.
9 Performance evaluation 9 Evaluasi Kinerja
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
The organization shall determine : Organisasi harus menentukan :

a) what needs to be monitored and measured; a) apa yang perlu dipantau dan diukur ;
b) the methods for monitoring, measurement, analysis and b ) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
evaluation needed to ensure valid result; diperlukan untuk memastikan hasil yang valid ;
c) when the monitoring and measuring shall be performed; c ) ketika pemantauan dan pengukuran harus dilakukan ;
d) when the results from monitoring and measurement shall be d ) ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa
analysed and evaluated. dan dievaluasi .
The organization shall evaluated the performance and the Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
effectiveness of the quality management system. manajemen mutu .
The organization shall retain appropriate documented information Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tepat
as evidence of the results. sebagai bukti hasil .
9.1.2 Customer Satisfaction 9.1.2 Kepuasan Pelanggan
The organization shall monitor customers perceptions of the Organisasi harus memantau pelanggan persepsi dari sejauh mana
degree to which their needs and expectations have been fulfilled. kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi. Organisasi harus
The organization shall determine the methods for obtaining, menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan dan
monitoring and reviewing this information. meninjau informasi ini .
NOTE Examples for monitoring customer perceptions can include CATATAN Contoh untuk pemantauan persepsi pelanggan dapat
customer surveys, customer feedback on delivered products and meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk
services, meetings with customers, market-share analysis, yang dikirim dan jasa, pertemuan dengan pelanggan, analisis
compliments, warranty claims and dealer reports. pangsa pasar , pujian, klaim garansi dan laporan agen.
9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Analisis dan evaluasi
The organization shall analysis and evaluate appropriate data and Organisasi harus analisis dan mengevaluasi data dan informasi
information arising from monitoring and measurement. yang timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat .
The results of analysis shall be used to evaluate: Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi :
a) conformity of products and services; a) kesesuaian produk dan jasa ;

b) the degree of customer satisfaction; b) tingkat kepuasan pelanggan ;
c) the performance and effectiveness of the qualty management c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen qualty ;
system; d) jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif ;
d) if planning has been implemented effectively; e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
e) the effectiveness of actions taken to address risks and peluang ;
opportunities; f ) kinerja penyedia eksternal ;
f) the performance of external providers; g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu .
g) the need for improvements to the quality management system.
CATATAN Metode untuk menganalisis data dapat mencakup
NOTE Methods to analyse data can include statistical techniques. teknik statistik .
9.2 Internal Audit 9.2 Internal Audit
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang
intervals to provide information on whether the quality waktu terencana untuk memberikan informasi apakah sistem
management system: manajemen mutu :
a) Conforms to: a) Sesuai dengan :

1) the organizations own requirment for its quality management 1 ) organisasi memiliki persyaratan untuk sistem manajemen
system; mutu ;
2) the requirements of this international standard; 2 ) persyaratan standar internasional ini ;
ISO 9001:2015
b ) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara The organization shall retain documented information as evidence
of the results of management reviews.
9.2.2 The organization shall :

9.2.2 Organisasi harus :
a) plan, establish, implement and maintain an audit programme(s)
including the frequency, methods, responsibilities, planning a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara
requirements and reporting. which shall take into consideration the program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab,
importance of the processes concerned, changes affecting the persyaratan perencanaan dan pelaporan. yang akan
organization, and the results of previous audits; mempertimbangkan pentingnya proses yang bersangkutan,
b) define the audit criteria and scope for each audit; perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit
c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the sebelumnya ;
impartiality of the audit process; b) menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;
d) ensure that the results of the audits are reported to relevant c) pilih auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan
management; objektivitas dan ketidakberpihakan proses yang di audit ;
e) take appropriate correction and corrective actions without undue d) memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada
delay; manajemen yang relevan ;
f) retain documented information as evidence of the e) mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif tanpa
implementation of the audit programme and the audit results. ditunda ;
f) menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti
NOTE See ISO 19011 for guidance. pelaksanaan program audit dan hasil audit .
9.3 Management review CATATAN Lihat ISO 19011 sebagai panduan
9.3.1 General 9.3 Tinjauan Manajemen
Top management shall review the organizations quality 9.3.1 Umum

management system, at planned intervals, to ensure its continuing
suitability, adequancy, effectiveness and alignment with the Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
strategic direction of the organization. organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan
kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan keselarasan dengan arah
9.3.2 Management review inputs strategis organisasi .
The management review shall be planned and carried out taking 9.3.2 Inputan tinjauan manajemen
into consideration:
a) the status of actions from previous management review; Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan
b) changes in external and internal issues that are relevant to the dengan mempertimbangkan :
quality management system; a) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya ;
c) information on the performance and effectiveness of the quality b) perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan
management system, including trends in: sistem manajemen mutu ;
1) customer satisfaction and feedback from relevant interested c) informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen
parties; mutu , termasuk tren di :
2) the extent to which quality objectives have been meet; 1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang
3) process performance and conformity of products and services; berkepentingan terkait ;
4) nonconformities and corrective actions; 2 ) sejauh mana sasaran mutu telah memenuhi ;
5) monitoring and measurement results; 3 ) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa ;
6) audit results; 4 ) ketidaksesuaian dan tindakan korektif ;
5) the performance of external providers; 5 ) pemantauan dan pengukuran hasil ;
d) the adequancy of resources; 6 ) hasil audit ;
e) the effectiveness of actions taken to address risks and 7 ) kinerja penyedia eksternal ;
opportunities (see 6.1); d) kecukupan sumber daya ;
f ) Opportunities for improvement. e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang (lihat 6.1 ) ;
9.3.3 Management review output f ) Peluang untuk perbaikan .
The output of the management review shall include decisions and 9.3.3 Output Tinjauan Manajemen
actions related to:
a) opportunities for improvement; Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan
b) any need for changes to the quality management system; tindakan yang berkaitan dengan :
c) resources needs. a) peluang untuk perbaikan ;
b ) kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu ;
c ) kebutuhan sumber daya .
ISO 9001:2015
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai

bukti hasil tinjauan manajemen .
10 Improvement 10 Peningkatan
10.1 General 10.1 Umum
The organization shall determine and select opportunities for Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk perbaikan
improvement and implement any necessary actions to meet dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk
customer requirments and enhance customer satisfaction. memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan .
These shall include:
Ini harus mencakup :
a) improving products and services to meet requirements as well
as to address future needs and expectations; a) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan
b) correcting, preventing or reducing undersired effects; serta untuk memenuhi kebutuhan masa depan dan harapan;
c) improving the performance and effectiveness of the quality b ) mengoreksi , mencegah atau mengurangi efek yang tidak
management system. diinginkan ;
c ) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu .
NOTE Examples of improvement can include correction, corrective
action, continual improvement, breakthrough change, innovation CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan
and re-organization. korektif, peningkatan berkelanjutan, terobosan perubahan, inovasi
dan re - organisasi .
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2.1 when a nonconformity occurs, including any arising from
complaints, the organization shall: 10.2.1 ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
a ) react to the nonconformity, and as applicable: keluhan, organisasi harus:
1) take action to control and correct it; a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan yang berlaku :
2) deal with the consequences; 1) mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya ;
b) evaluate the need for action to eliminate the cause (s) of the 2) berurusan dengan konsekuensi ;
nonconformity, in order that it does not recur or occur elsewhere, b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
by: penyebab - penyebab dari ketidaksesuaian , agar hal itu tidak
1) reviewing and analysing of the nonconformity; terulang atau terjadi di tempat lain, dengan :
2) determining the causes of the nonconformity; 1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian ;
3) determining if similar nonconformities exist, or could 2) menentukan penyebab ketidaksesuaian ;
potentially occur; 3) menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
c) implement any action needed; berpotensi terjadi ;
d) review the effectiveness of any corrective action taken; c) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan ;
e) update risks and opportunities determined during planning, if d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil ;
necessary: e) informasi risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan ,
f ) make changes to the quality management system, if necessary. jika perlu :
f) membuat perubahan pada sistem manajemen mutu , jika perlu .
Corrective actions shall be appropriate to the effects of the
nonconformities encountered. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari
ketidaksesuaian ditemukan.
10.2.2 The organization shall retain documented information as
evidence of: 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
a) the nature of the nonconformities and any subsequent actions sebagai bukti :
taken; a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya ;
b) the results of any corrective action. b ) hasil dari setiap tindakan korektif .
10.3 Continual Improvement 10.3 Peningkatan berkelanjutan
The organization shall continually improve the suitability, Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
adequancy and effectiveness of the quality management system. efektivitas sistem manajemen mutu.
The organization shall consider the results of analysis and Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi,
evaluation, and the outputs from management review, to determine dan output dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah
if there are needs or opportunities that shall be addressed as part ada kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian
of continual improvement. dari peningkatan berkelanjutan.
ISO 9001:2015

Persyaratan Iso 9001 2015 Final

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Persyaratan Iso 9001 2015 Final

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001:2015

4.4 Quality management system 4.4 Sistem manajemen mutu

4.4.1 General 4.4.1 Umum

5.1 Leadership and commitment

5.1.2 Customer Focus 5.1.2 Fokus kepada Pelanggan

5.2 Policy 5.2 Kebijakan

5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu

5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

The quality policy shall: Kebijakan mutu harus :

e) bagaimana hasil akan dievaluasi.

The organizational shall consider : The organisasi harus mempertimbangkan:

a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement

7.2 Competence 7.2 Kompetensi

The Organization shall: Organisasi harus:

7.3 Awareness 7.3 Kesadaran

7.5 Documented Information 7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.1 General 7.5.1 Umum

7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui

7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

8.2.1 Customer Communication 8.2.1 komunikasi pelanggan

8.3.1 General 8.3.1 General

8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

8.5.5 Post-delivery activities 8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman

pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang sampai

8.5.6 Control of changes 8.5.6 Perubahan Kontrol

b) is effectively implemented and maintained.

9 Performance evaluation 9 Evaluasi Kinerja

9.1.1 General 9.1.1 Umum

The organization shall determine : Organisasi harus menentukan :

9.1.2 Customer Satisfaction 9.1.2 Kepuasan Pelanggan

9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Analisis dan evaluasi

a) conformity of products and services; a) kesesuaian produk dan jasa ;

9.2 Internal Audit 9.2 Internal Audit

a) Conforms to: a) Sesuai dengan :

9.2.2 The organization shall :

9.3 Management review CATATAN Lihat ISO 19011 sebagai panduan

9.3.1 General 9.3 Tinjauan Manajemen

Top management shall review the organizations quality 9.3.1 Umum

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai

10.1 General 10.1 Umum

10.3 Continual Improvement 10.3 Peningkatan berkelanjutan

Anda mungkin juga menyukai