Persyaratan ISO9001: 2015 BARU IATF menganggap item-item ini sangat signifikan.

Target
Signifikansi Perubahan / bukti yang dibutuhkan untuk
IATF16949 BARU: 2016 kepatuhan Tindakan yang Direncanakan Tanggal Tanggung jawab
Ayat

4.1 Memahami organisasi dan konteksnyaOrganisasi harus menentukan masalah eksternal dan internal
yang relevan dengan tujuan dan arah strategisnya dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk
mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutunya. Organisasi harus memantau dan meninjau
informasi tentang masalah eksternal dan internal ini. CATATAN 1 Masalah dapat mencakup faktor atau Bukti obyektif (OE) dapat mencakup: Pernyataan misi, analisis
4.1 kondisi positif dan negatif untuk dipertimbangkan. CATATAN 2 Memahami konteks eksternal dapat BARU
difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang muncul dari lingkungan hukum, teknologi, persaingan, SWOT, analisis pasar, laporan tahunan, rencana bisnis, dll.
pasar, budaya, sosial dan ekonomi, baik internasional, nasional, regional atau lokal. CATATAN 3 Memahami
konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai, budaya,
pengetahuan dan kinerja organisasi.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentinganKarena pengaruhnya atau efek
potensialnya pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang Organisasi perlu menentukan pihak berkepentingan mana
memenuhi pelanggan dan persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku, organisasi harus
4.2 menentukan: a) pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu; b) persyaratan pihak BARU yang dapat memiliki efek relevan pada organisasi, dan
berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu. Organisasi harus memantau dan meninjau kemudian menanganinya.
informasi tentang pihak-pihak yang berkepentingan ini dan persyaratannya yang relevan.

4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutuOrganisasi harus menentukan batasan dan
penerapan sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya. Ketika menentukan ruang
lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan: a) isu-isu eksternal dan internal yang dirujuk dalam 4.1; b)
persyaratan pihak berkepentingan yang relevan sebagaimana dimaksud dalam 4.2; c) produk dan jasa
organisasi. Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini jika dapat diterapkan
dalam lingkup yang ditentukan dari sistem manajemen mutunya. Ruang lingkup sistem manajemen mutu
4.3 organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi. Ruang lingkup harus Berubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
menyatakan jenis produk dan layanan yang tercakup, dan memberikan pembenaran untuk setiap
persyaratan Standar Internasional ini yang menurut organisasi tidak berlaku untuk ruang lingkup sistem
manajemen mutunya. Kesesuaian dengan Standar Internasional ini hanya dapat diklaim jika persyaratan
yang ditentukan sebagai tidak berlaku tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab organisasi
untuk memastikan kesesuaian produk dan layanannya serta peningkatan kepuasan pelanggan.

4.3.1 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu --- tambahanFungsi pendukung, baik di tempat
atau jarak jauh (seperti pusat desain, kantor pusat perusahaan, dan pusat distribusi), harus dimasukkan Perubahan kecil terkait dengan penyimpanan catatan
dalam ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu (SMM). Satu-satunya pengecualian yang diizinkan untuk pembenaran untuk pengecualian desain produk - biasanya ini
4.3.1 Standar SMM Otomotif ini terkait dengan desain produk dan persyaratan pengembangan dalam ISO 9001, Diubah sudah didokumentasikan secara langsung dalam manual
Bagian 8.3. Pengecualian harus dibenarkan dan dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi (lihat ISO mutu.
9001, Bagian 7.5). Pengecualian yang diizinkan tidak termasuk desain proses manufaktur.

Sementara perusahaan selalu diharapkan untuk mematuhi

CSR, persyaratan baru ini berarti bahwa pemasok akan
4.3.2 Persyaratan khusus pelanggan Persyaratan khusus pelanggan harus dievaluasi dan dimasukkan dalam memerlukan semacam proses untuk mengevaluasi setiap CSR
4.3.2 ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi. BARU
pelanggan mereka dan menentukan dengan tepat bagaimana
(dan di mana) itu berlaku untuk SMM organisasi mereka,
sebagaimana berlaku.
 4.4 Sistem manajemen mutu 4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus
meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan dan interaksinya, sesuai
dengan persyaratan Standar Internasional ini.Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan untuk
sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi, dan harus: a) menentukan input yang
diperlukan dan output yang diharapkan dari proses ini; b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-
proses tersebut; c) menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran
dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi dan pengendalian yang efektif dari
4.4 proses ini; d) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses ini dan memastikan ketersediaannya; Berubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
e) menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ini; f) mengatasi risiko dan peluang
sebagaimana ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1; g) mengevaluasi proses-proses ini dan menerapkan
setiap perubahan yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses-proses ini mencapai hasil yang
diinginkan; h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu. 4.4.2 Sejauh diperlukan, organisasi
harus:a) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi prosesnya; b) menyimpan
informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses sedang dilakukan seperti yang
direncanakan.

4.4.1.1 Kesesuaian produk dan proses Organisasi harus memastikan kesesuaian semua produk dan proses, Ada harapan yang lebih tinggi berkaitan dengan
4.4.1.1 termasuk suku cadang layanan dan yang dialihdayakan, dengan semua persyaratan pelanggan, undang- BARU pengendalian proses outsourcing dan penanganan risiko
undang, dan peraturan yang berlaku (lihat Bagian 8.4.2.2). outsourcing

4.4.1.2 Keamanan produkOrganisasi harus memiliki proses yang terdokumentasi untuk manajemen produk
yang terkait dengan keamanan produk dan proses manufaktur yang harus mencakup namun tidak terbatas
pada hal-hal berikut, jika dapat diterapkan: a) identifikasi oleh organisasi persyaratan keselamatan produk
berdasarkan undang-undang dan peraturan b) pelanggan pemberitahuan persyaratan dalam butir a) c)
persetujuan khusus untuk FMEA Desain d) identifikasi karakteristik yang terkait dengan keamanan produk e)
identifikasi dan pengendalian karakteristik yang terkait dengan keselamatan produk dan pada titik Persyaratan baru ini adalah hasil dari berbagai penarikan
pembuatan f) persetujuan khusus untuk rencana dan proses pengendalian FMEA g) rencana reaksi (Lihat keselamatan selama beberapa tahun terakhir. Diperlukan
Bagian 9.1.1.1) h) tanggung jawab yang ditentukan, definisi proses eskalasi dan aliran informasi, termasuk lebih banyak dokumentasi proses terkait dengan keamanan
4.4.1.2 manajemen puncak, dan pemberitahuan pelanggan i) pelatihan yang diidentifikasi oleh organisasi atau
produk. Perhatikan aliran informasi ke semua pemasok
pelanggan untuk personel yang terlibat dalam keamanan produk terkait produk dan proses manufaktur
terkait j) perubahan produk atau proses harus disetujui terlebih dahulu untuk implementasi, termasuk sebagaimana berlaku. Kemungkinan besar perlu ada revisi
evaluasi efek potensial pada keamanan produk dari proses dan perubahan produk (lihat ISO 9001, Bagian substansial terhadap prosedur.
8.3.6) k) transfer persyaratan yang berkaitan dengan keamanan produk di seluruh rantai pasokan, termasuk
sumber yang ditunjuk pelanggan (lihat Bagian 8.4.3.1) l) ketertelusuran produk oleh lot yang diproduksi
(minimal) di seluruh rantai pasokan (lihat Bagian 8.5.2.1) m) pembelajaran untuk pengenalan produk baru
Catatan: Persetujuan khusus adalah persetujuan tambahan oleh fungsi (biasanya pelanggan) yang
bertanggung jawab untuk menyetujui dokumen tersebut dengan konten yang terkait dengan keselamatan.

BARU
 5.1 Kepemimpinan dan komitmen 5.1.1 UmumManajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
dan komitmen sehubungan dengan sistem manajemen mutu dengan: a) bertanggung jawab atas efektivitas
sistem manajemen mutu; b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu dan sesuai dengan konteks dan arah strategis organisasi; c) memastikan integrasi
persyaratan sistem manajemen mutu ke dalam proses bisnis organisasi; d) mempromosikan penggunaan
pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko; e) memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan
untuk sistem manajemen mutu tersedia; f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif BARU
5.1, 5.1.1 dan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu; g) memastikan bahwa sistem manajemen Tidak ada perubahan yang signifikan.
mutu mencapai hasil yang diinginkan; h) melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk
berkontribusi pada efektivitas sistem manajemen mutu; i) mendorong perbaikan; j) mendukung peran
manajemen lain yang relevan untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang
tanggung jawab mereka. CATATAN Referensi untuk "bisnis" dalam Standar Internasional ini dapat diartikan
secara luas yang berarti kegiatan-kegiatan yang merupakan inti dari tujuan keberadaan organisasi, apakah
organisasi itu publik, swasta, untuk keuntungan atau tidak untuk keuntungan.

5.1.1.1 Tanggung jawab perusahaanOrganisasi harus menetapkan dan menerapkan kebijakan tanggung Ini akan membutuhkan beberapa bukti, mungkin dalam
5.1.1.1 jawab perusahaan, termasuk setidaknya kebijakan anti-penyuapan, kode etik karyawan, dan kebijakan BARU formulir kode etik karyawan, komunikasi dengan karyawan,
eskalasi etika (“kebijakan whistle-blower”). sistem "whistle blower", dll.
Diubah
5.1.1.2 Efektivitas dan efisiensi prosesManajemen puncak harus meninjau proses realisasi produk dan Perubahan utama adalah bahwa tinjauan ini perlu menjadi
5.1.1.2 mendukung proses untuk mengevaluasi dan meningkatkan efektivitas dan efisiensinya. Hasil dari kegiatan
tinjauan proses harus dimasukkan sebagai masukan untuk tinjauan manajemen (lihat Bagian 9.3). bagian dari tinjauan manajemen.

5.1.1.3 Pemilik proses Manajemen puncak harus mengidentifikasi pemilik proses yang bertanggung jawab Pemilik proses perlu didefinisikan dan memiliki tanggung
5.1.1.3 untuk mengelola proses organisasi dan keluaran terkait. Pemilik proses harus memahami peran mereka dan BARU
jawab dan wewenang atas proses ini.
kompeten untuk melakukan peran tersebut (lihat ISO 9001, Bagian 7.2).

5.1.2 Fokus Pelanggan Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan
dengan fokus pelanggan dengan memastikan bahwa: a) pelanggan dan persyaratan undang-undang dan
5.1.2 peraturan yang berlaku ditentukan, dipahami dan dipenuhi secara konsisten; b) risiko dan peluang yang Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan layanan dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan ditentukan dan ditangani; c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan tetap terjaga.

5.2 Kebijakan 5.2.1 Mengembangkan kebijakan mutuManajemen puncak harus menetapkan, menerapkan
dan memelihara kebijakan mutu yang: a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah
strategisnya; b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu; c) mencakup komitmen
5.2 untuk memenuhi persyaratan yang berlaku; d) mencakup komitmen untuk perbaikan terus-menerus dari Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
sistem manajemen mutu. 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu Kebijakan mutu harus: a) tersedia dan
dipelihara sebagai informasi terdokumentasi; b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam
organisasi; c) tersedia bagi pihak berkepentingan yang relevan, sebagaimana mestinya.

5.3 Peran, tanggung jawab, dan wewenang organisasiManajemen puncak harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi. Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk: a) memastikan
bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini; b) memastikan bahwa Diubah
5.3 proses memberikan hasil yang diinginkan; c) pelaporan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang Tidak ada perubahan yang signifikan.
perbaikan (lihat 10.1), khususnya kepada manajemen puncak; d) memastikan promosi fokus pelanggan di
seluruh organisasi; e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipertahankan ketika
perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
 5.3.1 Peran, tanggung jawab, dan wewenang organisasi – tambahanManajemen puncak harus
menugaskan personel dengan tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan bahwa persyaratan Sesuai panduan IATF: Personil yang terlibat dalam analisis
pelanggan terpenuhi. Penugasan ini harus didokumentasikan. Ini termasuk tetapi tidak terbatas pada kapasitas, informasi logistik, kartu skor pelanggan, dan portal
5.3.1 pemilihan karakteristik khusus, penetapan sasaran mutu dan pelatihan terkait, tindakan korektif dan
Diubah
pelanggan sekarang juga perlu ditugaskan dan
pencegahan, desain dan pengembangan produk, analisis kapasitas, informasi logistik, kartu skor pelanggan, didokumentasikan, sesuai persyaratan di bagian ini.
dan portal pelanggan.

5.3.2 Tanggung jawab dan wewenang untuk persyaratan produk dan tindakan korektifManajemen
puncak harus memastikan bahwa: a) personel yang bertanggung jawab atas kesesuaian dengan persyaratan
produk memiliki wewenang untuk menghentikan pengiriman dan menghentikan produksi untuk
memperbaiki masalah kualitas; CATATAN: Karena desain proses di beberapa industri, mungkin tidak selalu
mungkin untuk segera menghentikan produksi. Dalam hal ini, batch yang terpengaruh harus ditampung dan Pada dasarnya sama seperti sebelumnya. Untuk shift,
5.3.2 pengiriman ke pelanggan dicegah. b) personel dengan wewenang dan tanggung jawab untuk tindakan Diubah personel yang ditugaskan harus selalu hadir untuk mengambil
korektif segera diinformasikan tentang produk atau proses yang tidak sesuai dengan persyaratan untuk tindakan untuk mencegah pelepasan.
memastikan bahwa produk yang tidak sesuai tidak dikirim ke pelanggan dan bahwa semua potensi produk
yang tidak sesuai diidentifikasi dan ditampung; c) operasi produksi di semua shift dikelola dengan personel
yang bertanggung jawab, atau tanggung jawab yang didelegasikan untuk, memastikan kesesuaian dengan
persyaratan produk

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang 6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen mutu,
organisasi harus mempertimbangkan masalah yang dirujuk dalam 4.1 dan persyaratan yang dirujuk dalam
4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani untuk:a) memberikan jaminan bahwa sistem
manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan; b) meningkatkan efek yang diinginkan; c)
mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan; d) mencapai perbaikan. 6.1.2 Organisasi harus
merencanakan: a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini; b) cara: 1) mengintegrasikan dan
mengimplementasikan tindakan ke dalam proses sistem manajemen mutunya (lihat 4.4);2) mengevaluasi Risiko harus dinilai untuk setiap proses dan tindakan yang
6.1 efektivitas tindakan ini. Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional BARU
dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan layanan. CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko diambil untuk mengurangi risiko yang tidak dapat diterima.
dapat mencakup menghindari risiko, mengambil risiko untuk mengejar peluang, menghilangkan sumber
risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan
keputusan yang diinformasikan. CATATAN 2 Peluang dapat mengarah pada penerapan praktik baru,
meluncurkan produk baru, membuka pasar baru, menangani klien baru, membangun kemitraan,
menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lain yang diinginkan dan layak untuk memenuhi kebutuhan
organisasi atau pelanggannya.

6.1.2.1 Analisis risiko Organisasi harus memasukkan dalam analisis risikonya, minimal, pelajaran yang
6.1.2.1 didapat dari penarikan kembali produk, audit produk, pengembalian dan perbaikan lapangan, keluhan, Diubah
Mirip dengan di atas dengan lebih banyak kejelasan tentang
skrap, dan pengerjaan ulang. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil input.
analisis risiko.

6.1.2.2 Tindakan pencegahanOrganisasi harus menentukan dan menerapkan tindakan untuk Sesuai pedoman IATF: Proses tersebut akan mencakup:
menghilangkan penyebab potensi ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus
sesuai dengan tingkat keparahan masalah potensial. Organisasi harus menetapkan proses untuk mengidentifikasi risiko terulangnya ketidaksesuaian,
mengurangi dampak dari efek negatif risiko termasuk yang berikut: a) menentukan potensi ketidaksesuaian Diubah mendokumentasikan pelajaran yang didapat, mengidentifikasi
6.1.2.2 dan penyebabnya b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian c) dan meninjau proses serupa di mana ketidaksesuaian dapat
menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan d) informasi terdokumentasi tindakan yang diambil terjadi, dan menerapkan pelajaran yang dipetik untuk
e) meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang diambil f) memanfaatkan pelajaran untuk mencegah
terulangnya proses serupa (lihat ISO 9001, Bagian 7.1.6) mencegah potensi kejadian tersebut
 6.1.2.3 Rencana kontinjensiOrganisasi harus: a) mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko internal dan
eksternal terhadap semua proses manufaktur dan peralatan infrastruktur yang penting untuk
mempertahankan hasil produksi dan untuk memastikan bahwa persyaratan pelanggan terpenuhi; b)
menentukan rencana kontinjensi sesuai dengan risiko dan dampak terhadap pelanggan; c) menyiapkan
rencana kontinjensi untuk kesinambungan pasokan jika terjadi salah satu dari berikut ini: kegagalan
peralatan utama (lihat juga Bagian 8.5.6.1.1); gangguan dari produk, proses, dan layanan yang disediakan
secara eksternal; bencana alam yang berulang; api; gangguan utilitas; kekurangan tenaga kerja; atau Mirip dengan versi sebelumnya, tetapi kondisi potensial
gangguan infrastruktur; d) termasuk sebagai suplemen untuk rencana kontinjensi, proses pemberitahuan
6.1.2.3 kepada pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya untuk tingkat dan durasi situasi yang berdampak pada
Diubah diperluas. Juga, pemberitahuan kepada pelanggan sekarang
operasi pelanggan; e) secara berkala menguji rencana kontingensi untuk efektivitas (misalnya, simulasi, menjadi persyaratan bersama dengan pengujian rencana.
yang sesuai); f) melakukan tinjauan rencana kontinjensi (minimal setiap tahun) menggunakan tim
multidisiplin termasuk manajemen puncak, dan memperbarui sesuai kebutuhan; g) mendokumentasikan
rencana kontinjensi dan menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan setiap revisi, termasuk
orang yang mengizinkan perubahan. Rencana kontinjensi harus mencakup ketentuan untuk memvalidasi
bahwa produk yang diproduksi terus memenuhi spesifikasi pelanggan setelah dimulainya kembali produksi
setelah keadaan darurat di mana produksi dihentikan dan jika proses penghentian reguler tidak diikuti.

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya 6.2.1Organisasi harus menetapkan sasaran mutu
pada fungsi, tingkat, dan proses yang relevan yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. Sasaran
mutu harus: a) konsisten dengan kebijakan mutu; b) terukur; c) mempertimbangkan persyaratan yang
berlaku; d) relevan dengan kesesuaian produk dan layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan; e) Klarifikasi tentang bagaimana merencanakan dan
6.2 dipantau; f) dikomunikasikan; g) diperbarui sebagaimana mestinya. Organisasi harus memelihara informasi Diubah mendokumentasikan sasaran mutu. Jauh lebih selaras dengan
terdokumentasi tentang sasaran mutu. 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran ISO 14001 sekarang.
mutunya, organisasi harus menentukan: a) apa yang akan dilakukan; b) sumber daya apa yang akan
dibutuhkan; c) siapa yang akan bertanggung jawab; d) kapan akan selesai; e) bagaimana hasilnya akan
dievaluasi.

6.2.2.1 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya – tambahanManajemen puncak harus
memastikan bahwa sasaran mutu untuk memenuhi persyaratan pelanggan ditetapkan, ditetapkan, dan Sedikit lebih fokus pada tujuan pelanggan. Personil di semua
6.2.2.1 dipelihara untuk fungsi, proses, dan tingkat yang relevan di seluruh organisasi. Hasil tinjauan organisasi Diubah
tingkatan harus menyadari tujuan mereka yang relevan.
mengenai pihak yang berkepentingan dan persyaratan relevan mereka harus dipertimbangkan ketika
organisasi menetapkan sasaran mutu tahunan (minimal) dan target kinerja terkait (internal dan eksternal).

6.3 Perencanaan perubahanKetika organisasi menentukan perlunya perubahan pada sistem manajemen
mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4). Organisasi harus mempertimbangkan: a)
6.3 tujuan perubahan dan konsekuensi potensialnya; b) integritas sistem manajemen mutu; c) ketersediaan
Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
sumber daya; d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang.
 7.1 Sumber Daya 7.1.1 UmumOrganisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang
diperlukan untuk penetapan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan berkelanjutan dari sistem
manajemen mutu. Organisasi harus mempertimbangkan: a) kemampuan, dan kendala pada, sumber daya
7.1 internal yang ada; b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal. 7.1.2 Orang Organisasi harus Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
menentukan dan menyediakan orang-orang yang diperlukan untuk penerapan sistem manajemen mutu
yang efektif dan untuk operasi dan pengendalian prosesnya.

7.1.3 InfrastrukturOrganisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang

diperlukan untuk operasi prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. CATATAN
7.1.3 Infrastruktur dapat mencakup: a) bangunan dan utilitas terkait; b) peralatan, termasuk perangkat keras dan Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
perangkat lunak; c) sumber daya transportasi; d.teknologi informasi dan komunikasi.

7.1.3.1 Perencanaan Pabrik, Fasilitas, dan PeralatanOrganisasi harus menggunakan pendekatan

multidisiplin termasuk identifikasi risiko dan metode mitigasi risiko untuk mengembangkan dan
meningkatkan rencana pabrik, fasilitas, dan peralatan. Dalam merancang tata letak pabrik, organisasi harus:
a) mengoptimalkan aliran material, penanganan material, dan penggunaan ruang lantai yang bernilai
tambah termasuk pengendalian produk yang tidak sesuai, dan b) Memfasilitasi aliran material yang sinkron, Bagian yang diperbarui ini mencakup peningkatan fokus pada
sebagaimana dapat diterapkan. Metode harus dikembangkan dan diterapkan untuk mengevaluasi kelayakan identifikasi risiko dan mitigasi risiko, evaluasi kelayakan
7.1.3.1 manufaktur untuk produk baru atau operasi baru. Penilaian kelayakan manufaktur harus mencakup Diubah
perencanaan kapasitas. Metode ini juga harus dapat diterapkan untuk mengevaluasi perubahan yang manufaktur, evaluasi ulang perubahan dalam proses, dan
diusulkan pada operasi yang ada. Organisasi harus memelihara efektivitas proses, termasuk evaluasi ulang penyertaan aktivitas pemasok di lokasi.
berkala relatif terhadap risiko, untuk memasukkan setiap perubahan yang dibuat selama persetujuan
proses, pemeliharaan rencana pengendalian (lihat Bagian 8.5.1.1), dan verifikasi pengaturan pekerjaan (lihat
Bagian 8.5.1.3) . CATATAN 1 Persyaratan ini harus mencakup penerapan prinsip lean manufacturing.
CATATAN 2 Persyaratan ini harus berlaku untuk aktivitas pemasok di lokasi, sebagaimana berlaku.

7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian prosesOrganisasi harus menentukan, menyediakan dan

memelihara lingkungan yang diperlukan untuk operasi prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk
dan jasa. CATATAN Lingkungan yang sesuai dapat berupa kombinasi faktor manusia dan fisik, seperti: a)
7.1.4 sosial (misalnya tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontasi); b) psikologis (misalnya pengurangan stres, Diubah catatan sedikit dimodifikasi.
pencegahan kelelahan, perlindungan emosional); c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan). Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk
dan layanan yang disediakan.

7.1.4 CATATAN Jika sertifikasi pihak ketiga untuk ISO 45001 (atau yang setara) diakui, sertifikasi tersebut dapat Tidak ada perubahan signifikan, tetapi memungkinkan
digunakan untuk menunjukkan kesesuaian organisasi dengan aspek keselamatan personel dari persyaratan Menopang
CATATAN ini. sertifikasi K3 sebagai bukti kepatuhan.

7.1.4.1 Lingkungan untuk pengoperasian proses- tambahan Organisasi harus memelihara bangunannya
7.1.4.1 dalam keadaan teratur, bersih, dan diperbaiki yang konsisten dengan kebutuhan produk dan proses Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
manufaktur.

7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya 7.1.5.1 UmumOrganisasi harus menentukan dan
menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan hasil yang valid dan andal ketika
pemantauan atau pengukuran digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk dan layanan dengan
7.1.5 7.1.5.1 persyaratan. Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan: a) cocok untuk jenis Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
kegiatan pemantauan dan pengukuran tertentu yang dilakukan; b) dipelihara untuk memastikan
kesinambungannya sesuai dengan tujuannya. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
sesuai sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya.
 7.1.5.1.1 Analisis Sistem PengukuranStudi statistik harus dilakukan untuk menganalisis variasi yang ada
dalam hasil setiap jenis sistem inspeksi, pengukuran, dan peralatan uji yang diidentifikasi dalam rencana
pengendalian. Metode analitis dan kriteria penerimaan yang digunakan harus sesuai dengan yang ada di Organisasi sekarang harus menyimpan catatan penerimaan
7.1.5.1.1 manual referensi pada analisis sistem pengukuran. Metode analitis dan kriteria penerimaan lainnya dapat Diubah
pelanggan terhadap metode alternatif.
digunakan jika disetujui oleh pelanggan. Rekaman penerimaan pelanggan atas metode alternatif harus
disimpan bersama dengan hasil dari analisis sistem pengukuran alternatif (lihat Bagian 9.1.1.1). Prioritas
studi MSA harus fokus pada karakteristik produk atau proses yang kritis atau khusus.

7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuranKetika ketertelusuran pengukuran merupakan persyaratan, atau

dianggap oleh organisasi sebagai bagian penting dalam memberikan kepercayaan pada validitas hasil
pengukuran, peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval
tertentu, atau sebelum digunakan , terhadap standar pengukuran yang dapat dilacak ke standar
pengukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standar tersebut, dasar yang digunakan untuk
7.1.5.2 kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi; b) diidentifikasi untuk Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
menentukan status mereka; c) terlindung dengan aman dari penyetelan, kerusakan atau penurunan kualitas
yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran selanjutnya. Organisasi harus menentukan
apakah keabsahan hasil pengukuran sebelumnya telah terpengaruh secara merugikan ketika peralatan
pengukur ditemukan tidak sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan, dan harus mengambil tindakan yang
tepat jika diperlukan.

7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuranCATATAN: Nomor atau pengenal lain yang dapat dilacak ke catatan
7.1.5.2 kalibrasi perangkat memenuhi maksud persyaratan ISO 9001:2015 Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.

7.1.5.2.1 Catatan Kalibrasi/VerifikasiOrganisasi harus memiliki proses terdokumentasi untuk mengelola

rekaman kalibrasi/verifikasi. Rekaman kegiatan kalibrasi/verifikasi untuk semua pengukur dan peralatan
pengukuran dan pengujian (termasuk peralatan milik karyawan yang relevan untuk pengukuran, peralatan
milik pelanggan, atau peralatan milik pemasok di lokasi) yang diperlukan untuk memberikan bukti
kesesuaian dengan persyaratan internal, peraturan perundang-undangan. dan persyaratan peraturan, dan
persyaratan yang ditetapkan pelanggan harus dipertahankan. Organisasi harus memastikan bahwa kegiatan
dan rekaman kalibrasi/verifikasi harus mencakup perincian berikut: a) revisi setelah perubahan teknik yang
berdampak pada sistem pengukuran; b) setiap pembacaan di luar spesifikasi yang diterima untuk
kalibrasi/verifikasi; c) penilaian risiko tujuan penggunaan produk yang disebabkan oleh kondisi di luar
spesifikasi; d) ketika suatu alat ukur dan uji inspeksi ditemukan tidak dikalibrasi atau cacat selama verifikasi
7.1.5.2.1 atau kalibrasi yang direncanakan atau selama penggunaannya, informasi terdokumentasi tentang Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
keabsahan hasil pengukuran sebelumnya yang diperoleh dengan alat ukur dan uji inspeksi ini harus
disimpan, termasuk tanggal kalibrasi terakhir standar terkait dan tanggal jatuh tempo berikutnya pada
laporan kalibrasi; e) pemberitahuan kepada pelanggan jika produk atau bahan yang dicurigai telah dikirim; f)
pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi setelah kalibrasi/verifikasi; g) verifikasi bahwa versi perangkat
lunak yang digunakan untuk kontrol produk dan proses adalah seperti yang ditentukan; h) rekaman kegiatan
kalibrasi dan pemeliharaan untuk semua pengukuran (termasuk peralatan milik karyawan, peralatan milik
pelanggan, atau peralatan milik pemasok di lokasi); i) verifikasi perangkat lunak terkait produksi yang
digunakan untuk kontrol produk dan proses (termasuk perangkat lunak yang diinstal pada peralatan milik
karyawan, peralatan milik pelanggan, atau peralatan milik pemasok di lokasi)
 7.1.5.3.1 Laboratorium internalFasilitas laboratorium internal organisasi harus memiliki ruang lingkup yang
ditetapkan yang mencakup kemampuannya untuk melakukan layanan inspeksi, pengujian, atau kalibrasi
yang diperlukan. Ruang lingkup laboratorium ini harus dimasukkan dalam dokumentasi sistem manajemen
mutu. Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan, minimal, persyaratan untuk: a) kecukupan
prosedur teknis laboratorium; b) kompetensi personel laboratorium; c) pengujian produk; d) kemampuan
7.1.5.3.1 untuk melakukan layanan ini dengan benar, dapat dilacak ke standar proses yang relevan (seperti ASTM, EN,
Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
dll.); ketika tidak ada standar nasional atau internasional yang tersedia, organisasi harus menetapkan dan
menerapkan metodologi untuk memverifikasi kemampuan sistem pengukuran; e) persyaratan pelanggan,
jika ada; f) review dari catatan terkait. CATATAN Akreditasi ke ISO/IEC 17025 (atau setara) dapat digunakan
untuk menunjukkan kesesuaian laboratorium internal organisasi terhadap persyaratan ini.

7.1.5.3.2 Laboratorium eksternalFasilitas laboratorium eksternal/komersial/independen yang digunakan

untuk layanan inspeksi, pengujian, atau kalibrasi oleh organisasi harus memiliki ruang lingkup laboratorium
tertentu yang mencakup kemampuan untuk melakukan inspeksi, pengujian, atau kalibrasi yang diperlukan,
dan: - Laboratorium harus diakreditasi untuk ISO/IEC 17025 atau setara nasional dan termasuk layanan
inspeksi, pengujian, atau kalibrasi yang relevan dalam lingkup akreditasi (sertifikat); sertifikat kalibrasi atau
laporan pengujian harus mencantumkan tanda badan akreditasi nasional; atau - Harus ada bukti bahwa Bagian yang diperbarui ini memungkinkan organisasi untuk
laboratorium eksternal dapat diterima oleh pelanggan. CATATAN Bukti tersebut dapat ditunjukkan dengan melakukan penilaian pihak kedua terhadap fasilitas
7.1.5.3.2 penilaian pelanggan, misalnya, atau dengan penilaian pihak kedua yang disetujui pelanggan bahwa Diubah
laboratorium memenuhi maksud ISO/IEC 17025 atau setara nasional. Penilaian pihak kedua dapat dilakukan laboratorium, tetapi memerlukan persetujuan pelanggan atas
oleh organisasi yang menilai laboratorium menggunakan metode penilaian yang disetujui pelanggan. metode penilaian tersebut.
Layanan kalibrasi dapat dilakukan oleh produsen peralatan ketika laboratorium yang memenuhi syarat tidak
tersedia untuk peralatan tertentu. Dalam kasus seperti itu, organisasi harus memastikan bahwa persyaratan
yang tercantum dalam Bagian 7.1.5.3.1 telah dipenuhi. Penggunaan layanan kalibrasi, selain oleh
laboratorium yang memenuhi syarat (atau diterima oleh pelanggan), dapat tunduk pada konfirmasi
peraturan pemerintah, jika diperlukan.

7.1.6 Pengetahuan organisasiOrganisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk

pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. Pengetahuan ini harus
dipelihara dan dibuat tersedia sejauh yang diperlukan. Ketika menangani kebutuhan dan tren yang berubah,
organisasi harus mempertimbangkan pengetahuannya saat ini dan menentukan bagaimana memperoleh
atau mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan dan pembaruan yang diperlukan. CATATAN 1
7.1.6 Pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi; itu diperoleh melalui pengalaman. Ini pengetahuan produk, analisis kebutuhan pelatihan &
adalah informasi yang digunakan dan dibagikan untuk mencapai tujuan organisasi. CATATAN 2 Pengetahuan BARU pelajaran yang didapat
organisasi dapat didasarkan pada: a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang
diperoleh dari pengalaman; pelajaran yang dipetik dari kegagalan dan proyek yang berhasil; menangkap dan
berbagi pengetahuan dan pengalaman yang tidak terdokumentasi; hasil perbaikan dalam proses, produk
dan layanan) ; b) sumber eksternal (misalnya standar; akademisi; konferensi; mengumpulkan pengetahuan
dari pelanggan atau penyedia eksternal).

7.2 Kompetensi Organisasi harus: a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang
melakukan pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu; b) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman yang sesuai; c) bila memungkinkan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang
7.2 diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil; d) menyimpan informasi terdokumentasi Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
yang sesuai sebagai bukti kompetensi. CATATAN Tindakan yang dapat diterapkan dapat mencakup,
misalnya, penyediaan pelatihan untuk, pendampingan, atau penugasan kembali orang yang saat ini bekerja;
atau mempekerjakan atau mengontrak orang-orang yang kompeten.
 7.2.1 Kompetensi --- tambahan Organisasi harus menetapkan dan memelihara proses terdokumentasi
untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan termasuk kesadaran (lihat Bagian 7.3.1) dan pencapaian Kesadaran itu baru. Beberapa personel mungkin tidak perlu
7.2.1 kompetensi semua personel yang melakukan aktivitas yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan Diubah
produk dan proses. Personil yang melakukan tugas khusus yang diberikan harus memenuhi syarat, mengetahui secara spesifik, tetapi harus waspada.
sebagaimana dipersyaratkan, dengan perhatian khusus pada kepuasan persyaratan pelanggan.

Proses tersebut akan mempertimbangkan persyaratan pihak

7.2.2 Kompetensi --- pelatihan kerjaOrganisasi harus menyediakan pelatihan di tempat kerja (yang harus berkepentingan yang relevan sebagai masukan dalam
mencakup pelatihan persyaratan pelanggan) untuk personel dalam setiap tanggung jawab baru atau yang menentukan kebutuhan pelatihan di tempat kerja, dan
dimodifikasi yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan kualitas, persyaratan internal, persyaratan kemudian mempertimbangkan tingkat pendidikan dan
peraturan atau perundang-undangan; ini harus mencakup personel agen kontrak. Tingkat detail yang
7.2.2 diperlukan untuk pelatihan di tempat kerja harus sepadan dengan tingkat pendidikan yang dimiliki personel Diubah kompleksitas tugas dalam menentukan metode yang
dan kompleksitas tugas yang harus mereka lakukan untuk pekerjaan sehari-hari mereka. Orang yang digunakan. Pelatihan ini juga harus mencakup personel
pekerjaannya dapat mempengaruhi kualitas harus diberitahu tentang konsekuensi ketidaksesuaian dengan kontrak atau agen, dan menyampaikan konsekuensi
persyaratan pelanggan. ketidaksesuaian dengan persyaratan pelanggan kepada
semua orang yang pekerjaannya memengaruhi kualitas.

7.2.3 Kompetensi auditor internalOrganisasi harus memiliki proses terdokumentasi untuk memverifikasi
bahwa auditor internal kompeten, dengan mempertimbangkan persyaratan khusus pelanggan. Untuk
panduan tambahan tentang kompetensi auditor, lihat ISO 19011. Organisasi harus memelihara daftar
auditor internal yang memenuhi syarat. Auditor sistem manajemen mutu, auditor proses manufaktur, dan
auditor produk harus mampu menunjukkan kompetensi minimum berikut: a) pemahaman tentang
pendekatan proses otomotif untuk audit, termasuk pemikiran berbasis risiko; b) pemahaman tentang
persyaratan khusus pelanggan yang berlaku; c) pemahaman tentang persyaratan ISO 9001 dan IATF 16949
yang berlaku terkait dengan ruang lingkup audit; d) pemahaman tentang persyaratan alat inti yang berlaku Daftar persyaratan kompetensi yang sangat spesifik untuk
terkait dengan ruang lingkup audit; e) memahami bagaimana merencanakan, melaksanakan, melaporkan, auditor internal. (ag) Klausul membedakan antara auditor
7.2.3 dan menutup temuan audit. Selain itu, auditor proses manufaktur harus menunjukkan pemahaman teknis Diubah sistem manajemen mutu, auditor proses manufaktur, dan
tentang proses manufaktur yang relevan yang akan diaudit, termasuk analisis risiko proses (seperti PFMEA) auditor produk, dan menjelaskan persyaratan kompetensi
dan rencana pengendalian. Auditor produk harus menunjukkan kompetensi dalam memahami persyaratan
produk dan penggunaan alat ukur dan alat uji yang relevan untuk memverifikasi kesesuaian produk. Jika untuk setiap jenis audit.
pelatihan diberikan untuk mencapai kompetensi, informasi terdokumentasi harus disimpan untuk
menunjukkan kompetensi pelatih dengan persyaratan di atas. Pemeliharaan dan peningkatan kompetensi
auditor internal harus ditunjukkan melalui: f) melaksanakan audit dalam jumlah minimum per tahun,
sebagaimana ditentukan oleh organisasi; dan g) mempertahankan pengetahuan tentang persyaratan yang
relevan berdasarkan perubahan internal (misalnya, teknologi proses, teknologi produk) dan perubahan
eksternal (misalnya, ISO 9001, IATF 16949, alat inti, dan persyaratan khusus pelanggan).

7.2.4 Kompetensi auditor pihak keduaOrganisasi harus menunjukkan kompetensi auditor yang melakukan
audit pihak kedua. Auditor pihak kedua harus memenuhi persyaratan khusus pelanggan untuk kualifikasi
auditor dan menunjukkan kompetensi inti minimum berikut, termasuk pemahaman tentang: a) pendekatan Bagian baru ini menguraikan persyaratan untuk auditor pihak
proses otomotif untuk audit, termasuk pemikiran berbasis risiko; b) persyaratan khusus pelanggan dan kedua yang memastikan bahwa mereka memenuhi syarat
7.2.4 organisasi yang berlaku; c) persyaratan ISO 9001 dan IATF 16949 yang berlaku terkait dengan ruang lingkup
BARU
untuk melakukan jenis audit tersebut, dengan persyaratan
audit; d) proses manufaktur yang berlaku untuk diaudit, termasuk PFMEA dan rencana pengendalian; e) khusus pelanggan menjadi fokus utama.
persyaratan alat inti yang berlaku terkait dengan ruang lingkup audit; f) bagaimana merencanakan,
melakukan, menyiapkan laporan audit, dan menutup temuan audit.

7.3 KesadaranOrganisasi harus memastikan bahwa orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali
organisasi mengetahui: a) kebijakan mutu; b) sasaran mutu yang relevan; c) kontribusi mereka terhadap
7.3 efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja; d) implikasi tidak sesuai
Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
 7.3.1 Kesadaran – TambahanOrganisasi harus memelihara informasi terdokumentasi yang menunjukkan
bahwa semua karyawan sadar akan dampaknya terhadap kualitas produk dan pentingnya kegiatan mereka Diubah
7.3.1 dalam mencapai, mempertahankan, dan meningkatkan kualitas, termasuk persyaratan pelanggan dan risiko Tidak ada perubahan yang signifikan.
yang terkait bagi pelanggan dengan produk yang tidak sesuai. .

7.3.2 Motivasi dan pemberdayaan karyawan Organisasi harus memelihara proses terdokumentasi untuk
memotivasi karyawan mencapai sasaran mutu, melakukan perbaikan terus-menerus, dan menciptakan
7.3.2 lingkungan yang mendorong inovasi. Proses tersebut harus mencakup promosi kualitas dan kesadaran Menopang Prosedur terdokumentasi sekarang diperlukan
teknologi di seluruh organisasi.

7.4 Komunikasi Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan
7.4 sistem manajemen mutu, termasuk: a) tentang apa yang akan dikomunikasikan; b) kapan harus Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
berkomunikasi; c) dengan siapa berkomunikasi; d) cara berkomunikasi; e) siapa yang berkomunikasi.

7.5 Informasi terdokumentasi 7.5.1 UmumSistem manajemen mutu organisasi harus mencakup: a)
informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini; b) informasi terdokumentasi yang
ditentukan oleh organisasi sebagai hal yang diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu. CATATAN Diubah
7.5 7.5.1 Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke Tidak ada perubahan yang signifikan.
organisasi lain karena: — ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses, produk dan layanannya; —
kompleksitas proses dan interaksinya; - kompetensi orang.

7.5.1.1 Dokumentasi sistem manajemen mutuSistem manajemen mutu organisasi harus berupa dokumen
dan mencakup manual mutu, yang dapat berupa serangkaian dokumen (elektronik atau hard copy). Format
dan struktur manual mutu tergantung pada kebijaksanaan organisasi dan akan bergantung pada ukuran,
budaya, dan kompetensi organisasi. Jika serangkaian dokumen digunakan, maka daftar dokumen yang
terdiri dari manual mutu organisasi harus disimpan. Manual mutu harus mencakup, minimal, sebagai
berikut: a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan alasan untuk pengecualian apa Satu-satunya persyaratan baru adalah matriks untuk
7.5.1.1 pun; b) proses terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau acuannya; c) proses
Diubah
menunjukkan di mana dalam SMM CSR ditangani.
organisasi dan urutan serta interaksinya (input dan output), termasuk jenis dan tingkat kendali dari setiap
proses yang dialihdayakan; d) sebuah dokumen (yaitu, matriks) yang menunjukkan di mana dalam sistem
manajemen mutu organisasi persyaratan khusus pelanggan mereka ditangani.CATATAN: Sebuah matriks
tentang bagaimana persyaratan standar SMM Otomotif ini ditangani oleh proses organisasi dapat
digunakan untuk membantu keterkaitan proses organisasi dan SMM Otomotif ini. .

7.5.2 Membuat dan memperbaruiSaat membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, organisasi
harus memastikan bahwa: a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor
7.5.2 referensi); b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafik) dan media (misalnya kertas,
Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
elektronik); c) peninjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.

7.5.3 Pengendalian Informasi terdokumentasi 7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh
sistem manajemen mutu dan oleh Standar Internasional ini harus dikendalikan untuk memastikan: a)
7.5.3 tersedia dan sesuai untuk digunakan, di mana dan kapan diperlukan; b) dilindungi secara memadai Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
(misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak semestinya, atau hilangnya integritas).
 7.5.3.2Untuk pengendalian informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan berikut,
sebagaimana berlaku: a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan; b) penyimpanan dan pelestarian,
termasuk pelestarian keterbacaan; c) kontrol perubahan (misalnya kontrol versi); d) retensi dan disposisi.
Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk
7.5.3.2 perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sebagaimana mestinya, dan Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
dikendalikan. Informasi terdokumentasi yang disimpan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari
perubahan yang tidak diinginkan. CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk
melihat informasi terdokumentasi saja, atau izin dan wewenang untuk melihat dan mengubah informasi
terdokumentasi.

7.5.3.2.1 Retensi Catatan Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, dan menerapkan

penyimpanan rekaman aturan.Pengendalian catatan harus memenuhi persyaratan undang-undang,
peraturan, organisasi, dan pelanggan. Persetujuan bagian produksi, catatan perkakas (termasuk
pemeliharaan dan kepemilikan), catatan desain produk dan proses, pesanan pembelian (jika berlaku), atau
7.5.3.2.1 kontrak dan amandemen harus disimpan selama produk aktif untuk persyaratan produksi dan layanan,
Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
ditambah satu tahun kalender, kecuali ditentukan lain oleh pelanggan atau badan pengatur. CATATAN:
Dokumentasi persetujuan bagian produksi dapat mencakup produk yang disetujui, catatan peralatan uji
yang berlaku, atau data uji yang disetujui.

7.5.3.2.2 Spesifikasi TeknikOrganisasi harus memiliki proses terdokumentasi yang menjelaskan tinjauan,
distribusi, dan penerapan semua standar/spesifikasi teknik pelanggan dan revisi terkait berdasarkan jadwal
pelanggan, seperti yang dipersyaratkan. Ketika perubahan standar/spesifikasi teknik menghasilkan
perubahan desain produk, lihat persyaratan dalam ISO 9001, Bagian 8.3.6. Ketika perubahan
standar/spesifikasi teknik menghasilkan perubahan proses realisasi produk, lihat persyaratan di Bagian
7.5.3.2.2 8.5.6.1. Organisasi harus menyimpan catatan tanggal di mana setiap perubahan diterapkan dalam produksi. Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
Implementasi harus mencakup dokumen yang diperbarui. Tinjauan harus diselesaikan dalam waktu 10 hari
kerja sejak diterimanya pemberitahuan perubahan standar/spesifikasi teknik. CATATAN: Perubahan dalam
standar/spesifikasi ini mungkin memerlukan catatan persetujuan bagian produksi pelanggan yang
diperbarui ketika spesifikasi ini dirujuk pada catatan desain atau jika hal tersebut mempengaruhi dokumen
proses persetujuan bagian produksi, seperti rencana pengendalian, analisis risiko (seperti FMEA), dll.

8.1 Perencanaan dan pengendalian operasionalOrganisasi harus merencanakan, menerapkan dan

mengendalikan proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk
dan layanan, dan untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6, dengan: a) menentukan
persyaratan untuk produk dan layanan; b) menetapkan kriteria untuk: 1) proses; 2) penerimaan produk dan
jasa; c) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk
dan layanan; d) melaksanakan pengendalian proses sesuai dengan kriteria; e) menentukan dan menyimpan
8.1 informasi terdokumentasi sejauh diperlukan: 1) memiliki keyakinan bahwa proses telah dilaksanakan sesuai Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
rencana; 2) untuk menunjukkan kesesuaian produk dan layanan dengan persyaratan mereka. CATATAN
"Menyimpan" menyiratkan pemeliharaan dan penyimpanan informasi terdokumentasi. Keluaran dari
perencanaan ini harus sesuai untuk operasi organisasi. Organisasi harus mengendalikan perubahan yang
direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk
mengurangi efek samping, jika perlu. Organisasi harus memastikan bahwa proses yang dialihdayakan
dikendalikan (lihat 8.4).
 8.1.1 Perencanaan dan pengendalian operasional — tambahan Ketika merencanakan realisasi produk,
topik berikut harus disertakan: a) persyaratan produk pelanggan dan spesifikasi teknis b) persyaratan
logistik c) kelayakan manufaktur d) perencanaan proyek (mengacu pada ISO 9001, Bagian 8.3.2) e) kriteria
8.1.1 penerimaan Sumber daya diidentifikasi dalam ISO 9001, Bagian 8.1 c) mengacu pada verifikasi, validasi, Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
pemantauan, pengukuran, inspeksi, dan kegiatan pengujian yang diperlukan khusus untuk produk dan
kriteria untuk penerimaan produk.

8.1.2 Kerahasiaan Organisasi harus memastikan kerahasiaan produk yang dikontrak oleh pelanggan dan
8.1.2 proyek yang sedang dikembangkan, termasuk informasi produk terkait.
Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.

8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan 8.2.1 Komunikasi pelanggan Komunikasi dengan pelanggan
meliputi: a) memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan; b) menangani pertanyaan,
8.2 8.2.1 kontrak atau pesanan, termasuk perubahan; c) memperoleh umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
produk dan layanan, termasuk keluhan pelanggan; d) menangani atau mengendalikan properti pelanggan;
e) menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontinjensi, jika relevan.

8.2.1.1 Komunikasi pelanggan — tambahanKomunikasi tertulis atau lisan harus dalam bahasa yang
disepakati dengan pelanggan. Organisasi harus memiliki kemampuan untuk mengomunikasikan informasi
8.2.1.1 yang diperlukan, termasuk data dalam bahasa dan format komputer yang ditentukan pelanggan (misalnya,
Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
data desain berbantuan komputer, pertukaran data elektronik).

8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan layanan Ketika menentukan persyaratan untuk produk
dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa: a) persyaratan
8.2.2 untuk produk dan layanan didefinisikan, termasuk: 1) persyaratan undang-undang atau peraturan yang Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
berlaku; 2) yang dianggap perlu oleh organisasi; b) organisasi dapat memenuhi klaim untuk produk dan
layanan yang ditawarkannya.

8.2.2.1 Menentukan persyaratan yang terkait dengan produk dan layanan - tambahanPersyaratan ini
harus mencakup daur ulang, dampak lingkungan, dan karakteristik yang diidentifikasi sebagai hasil dari
pengetahuan organisasi tentang produk dan proses manufaktur. Kepatuhan terhadap ISO 9001, Bagian
8.2.2.1 8.2.2 butir a) 1) harus mencakup namun tidak terbatas pada, sebagai berikut: semua peraturan pemerintah,
Diubah Catatan dalam standar lama dinaikkan ke persyaratan.
keselamatan, dan lingkungan yang berlaku terkait dengan perolehan, penyimpanan, penanganan, daur
ulang, eliminasi, atau pembuangan bahan .

8.2.3 Tinjauan persyaratan yang terkait dengan produk dan layanan 8.2.3.1Organisasi harus memastikan
bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan produk dan layanan yang akan ditawarkan
kepada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum berkomitmen untuk memasok produk dan
layanan kepada pelanggan, untuk memasukkan: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman; b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh
pelanggan, tetapi diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, bila diketahui; c)
persyaratan yang ditentukan oleh organisasi; d) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku
8.2.3 8.2.3.1 untuk produk dan layanan; e) persyaratan kontrak atau pesanan berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya. Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang ditetapkan
sebelumnya diselesaikan. Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima,
ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi tentang persyaratan mereka. CATATAN
Dalam beberapa situasi, seperti penjualan internet, tinjauan formal tidak praktis untuk setiap pesanan.
Sebaliknya, ulasan dapat mencakup informasi produk yang relevan, seperti katalog atau materi iklan.8.2.3.2
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, sebagaimana berlaku: a) pada hasil tinjauan; b)
pada setiap persyaratan baru untuk produk dan layanan.

8.2.3.1.1 Tinjauan persyaratan untuk produk dan layanan — tambahan Organisasi harus menyimpan bukti Penambahan di sini adalah persyaratan untuk menyimpan
8.2.3.1.1 terdokumentasi dari pengesampingan resmi pelanggan untuk persyaratan yang dinyatakan dalam ISO 9001, Diubah
pengabaian pelanggan sebagai catatan
Bagian 8.2.3.1 untuk tinjauan formal.
 8.2.3.1.2 Karakteristik khusus yang ditunjuk pelanggan Organisasi harus memenuhi persyaratan pelanggan Menopang
8.2.3.1.2 untuk penunjukan, dokumentasi persetujuan, dan pengendalian karakteristik khusus. Tidak ada perubahan yang signifikan.

8.2.3.1.3 Kelayakan pembuatan organisasiOrganisasi harus menggunakan pendekatan multidisiplin untuk

melakukan analisis untuk menentukan apakah proses manufaktur organisasi mampu secara konsisten
menghasilkan produk yang memenuhi semua persyaratan teknik dan kapasitas yang ditentukan oleh Setiap perubahan yang akan berdampak pada PPAP harus
8.2.3.1.3 pelanggan. Organisasi harus melakukan analisis kelayakan ini untuk setiap manufaktur atau teknologi Diubah dijalankan pada tingkat yang dilakukan kecuali jika diabaikan
produk yang baru bagi organisasi dan untuk setiap proses manufaktur yang berubah atau desain produk. oleh pelanggan.
Selain itu, organisasi harus memvalidasi melalui proses produksi, studi benchmarking, atau metode lain
yang sesuai, kemampuan mereka untuk membuat produk sesuai spesifikasi pada tingkat yang diperlukan.

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, sebagaimana berlaku: a) pada hasil
8.2.3.2 tinjauan; b) pada setiap persyaratan baru untuk produk dan layanan.
Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan layananOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan
8.2.4 memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk dan jasa Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
selanjutnya.

8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan 8.3.1 Umum Organisasi harus menetapkan,
8.3, 8.3.1 menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
produk dan jasa selanjutnya.

8.3.1.1 Desain dan pengembangan produk dan layanan – tambahanPersyaratan ISO 9001, Bagian 8.3.1
harus berlaku untuk desain dan pengembangan produk dan proses manufaktur dan harus fokus pada
8.3.1.1 pencegahan kesalahan daripada deteksi. Organisasi harus mendokumentasikan proses desain dan
Diubah Catatan ditinggikan ke req't.
pengembangan.

8.3.2 Desain dan perencanaan pengembanganDalam menentukan tahapan dan pengendalian untuk desain
dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan: a) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain
dan pengembangan; b) tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang
berlaku; c) kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang diperlukan; d) tanggung jawab
dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan; e) kebutuhan sumber daya internal
8.3.2 dan eksternal untuk desain dan pengembangan produk dan layanan; f) kebutuhan untuk mengontrol Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
antarmuka antara orang-orang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan; g) perlunya
keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan pengembangan; h) persyaratan untuk
penyediaan produk dan jasa selanjutnya; i) tingkat kendali yang diharapkan untuk proses desain dan
pengembangan oleh pelanggan dan pihak berkepentingan terkait lainnya; j) informasi terdokumentasi yang
diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi.
 8.3.2.1 Desain dan perencanaan pengembangan --- tambahanOrganisasi harus memastikan bahwa desain
dan perencanaan pengembangan mencakup semua pemangku kepentingan yang terkena dampak dalam
organisasi dan, jika sesuai, rantai pasokannya. Contoh area untuk menggunakan pendekatan multidisiplin
tersebut termasuk tetapi tidak terbatas pada hal berikut: a) manajemen proyek (misalnya, APQP atau VDA-
RGA); b) aktivitas desain produk dan proses manufaktur (misalnya, DFM dan DFA) seperti pertimbangan
8.3.2.1 penggunaan desain alternatif dan proses manufaktur; c) pengembangan dan tinjauan analisis risiko desain Diubah Libatkan semua pemangku kepentingan, khususnya pemasok.
produk (FMEA), termasuk tindakan untuk mengurangi potensi risiko; d) pengembangan dan tinjauan analisis
risiko proses manufaktur (misalnya, FMEA, alur proses, rencana pengendalian, dan instruksi kerja standar).
CATATAN Pendekatan multidisiplin biasanya mencakup desain organisasi, manufaktur, teknik, kualitas,
produksi, pembelian, pemasok, pemeliharaan, dan personel lain yang sesuai.

8.3.2.2 Keterampilan desain produkOrganisasi harus memastikan bahwa personel dengan tanggung jawab
desain produk kompeten untuk mencapai persyaratan desain dan terampil dalam alat dan teknik desain
8.3.2.2 produk yang dapat diterapkan. Alat dan teknik yang dapat diterapkan harus diidentifikasi oleh organisasi. Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
CATATAN Contoh keterampilan desain produk adalah penerapan data berbasis matematis digital.

8.3.2.3 Pengembangan produk dengan perangkat lunak tertanam Organisasi harus menggunakan proses
untuk jaminan kualitas untuk produk mereka dengan perangkat lunak tertanam yang dikembangkan secara Dalam versi draf standar, mereka mewajibkan penggunaan
internal. Metodologi penilaian pengembangan perangkat lunak harus digunakan untuk menilai proses SPICE sebagai alat yang digunakan untuk klausul ini, tetapi
8.3.2.3 pengembangan perangkat lunak organisasi. Dengan menggunakan prioritas berdasarkan risiko dan potensi BARU mereka telah melonggarkan persyaratan tersebut. Auditor
dampak terhadap pelanggan, organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari penilaian mandiri internal harus mampu mengaudit proses ini dan mungkin
kemampuan pengembangan perangkat lunak. Organisasi harus memasukkan pengembangan perangkat
lunak dalam lingkup program audit internal mereka (lihat Bagian 9.2.2.1). memerlukan keahlian khusus.

8.3.3 Masukan desain dan pengembanganOrganisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis
produk dan jasa tertentu yang akan dirancang dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan: a)
persyaratan fungsional dan kinerja; b) informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan
serupa sebelumnya; c) persyaratan undang-undang dan peraturan; d) standar atau kode praktik yang telah
8.3.3 berkomitmen untuk diterapkan oleh organisasi; e) potensi konsekuensi kegagalan karena sifat produk dan
Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
layanan. Masukan harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan tidak ambigu.
Masukan desain dan pengembangan yang bertentangan harus diselesaikan. Organisasi harus menyimpan
informasi terdokumentasi tentang masukan desain dan pengembangan.

8.3.3.1 Masukan desain produkOrganisasi harus mengidentifikasi, mendokumentasikan, dan meninjau

persyaratan masukan desain produk sebagai hasil tinjauan kontrak. Persyaratan masukan desain produk
mencakup, namun tidak terbatas pada, sebagai berikut: a) spesifikasi produk termasuk, namun tidak
terbatas pada, karakteristik khusus (lihat Bagian 8.3.3.3); b) persyaratan batas dan antarmuka; c)
identifikasi, ketertelusuran, dan pengemasan; d) pertimbangan alternatif desain; e) penilaian risiko dengan
masukan persyaratan dan kemampuan organisasi untuk memitigasi/mengelola risiko, termasuk dari analisis
kelayakan; f) target kesesuaian dengan persyaratan produk termasuk pelestarian, keandalan, daya tahan, Daftar input telah berkembang secara signifikan dan klien
8.3.3.1 kemudahan servis, kesehatan, keselamatan, lingkungan, waktu pengembangan, dan biaya; g) persyaratan Diubah
harus dapat menunjukkan kepatuhan terhadap setiap item.
undang-undang dan peraturan yang berlaku dari negara tujuan yang diidentifikasi pelanggan, jika disediakan
h) persyaratan perangkat lunak tertanam Organisasi harus memiliki proses untuk menyebarkan informasi
yang diperoleh dari proyek desain sebelumnya, analisis produk kompetitif (pembandingan), umpan balik
pemasok, masukan internal , data lapangan, dan sumber relevan lainnya, untuk proyek saat ini dan masa
depan yang serupa. CATATAN Salah satu pendekatan untuk mempertimbangkan alternatif desain adalah
penggunaan kurva trade-off.
 8.3.3.2 Masukan desain proses manufaktur Organisasi harus mengidentifikasi, mendokumentasikan, dan
meninjau persyaratan masukan desain proses manufaktur termasuk namun tidak terbatas pada hal berikut:
a) data keluaran desain produk termasuk karakteristik khusus; b) target untuk produktivitas, kemampuan
proses, waktu, dan biaya; c) alternatif teknologi manufaktur; d) persyaratan pelanggan, jika ada; e) Daftar input telah berkembang secara signifikan dan klien
8.3.3.2 pengalaman dari perkembangan sebelumnya; f) bahan baru; g) penanganan produk dan persyaratan Diubah
harus dapat menunjukkan kepatuhan terhadap setiap item.
ergonomis; dan h) desain untuk manufaktur dan desain untuk perakitan. Desain proses manufaktur harus
mencakup penggunaan metode pemeriksaan kesalahan sampai tingkat yang sesuai dengan besarnya
masalah dan sepadan dengan risiko yang dihadapi (lihat Lampiran D).

8.3.3.3 Karakteristik khususOrganisasi harus menggunakan pendekatan multidisiplin untuk menetapkan,

mendokumentasikan, dan menerapkan prosesnya untuk mengidentifikasi karakteristik khusus, termasuk
yang ditentukan oleh pelanggan dan analisis risiko yang dilakukan oleh organisasi dan harus mencakup hal
berikut: a) dokumentasi semua karakteristik dalam gambar (sesuai kebutuhan), analisis risiko (seperti
FMEA), rencana pengendalian, dan instruksi kerja/operator standar; karakteristik khusus diidentifikasi
8.3.3.3 dengan tanda khusus dan mengalir melalui masing-masing dokumen ini; b) pengembangan strategi
Diubah Tabel konversi dikirimkan ke pelanggan, jika diminta.
pengendalian dan pemantauan untuk karakteristik khusus produk dan proses produksi c) persetujuan yang
ditentukan pelanggan, bila diperlukan; d) kepatuhan dengan definisi dan simbol yang ditentukan pelanggan
atau simbol atau notasi yang setara dengan organisasi, sebagaimana didefinisikan dalam tabel konversi
simbol. Tabel konversi simbol harus diserahkan kepada pelanggan, jika diperlukan.

8.3.4 Kontrol desain dan pengembanganOrganisasi harus menerapkan pengendalian pada proses desain
dan pengembangan untuk memastikan bahwa: a) hasil yang akan dicapai ditentukan; b) review dilakukan
untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan; c)
kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan memenuhi
persyaratan masukan; d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang
8.3.4 dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi yang ditentukan atau penggunaan yang dimaksudkan; e) Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
setiap tindakan yang diperlukan diambil pada masalah yang ditentukan selama tinjauan, atau kegiatan
verifikasi dan validasi; f) informasi terdokumentasi dari kegiatan ini disimpan. CATATAN Tinjauan desain dan
pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Mereka dapat dilakukan secara
terpisah atau dalam kombinasi apa pun, yang sesuai untuk produk dan layanan organisasi.

8.3.4.1 Pemantauan Pengukuran pada tahap tertentu selama desain dan pengembangan produk dan Catat kebutuhan untuk mengatasi pemantauan di Mgmt
proses harus ditetapkan, dianalisis, dan dilaporkan dengan hasil ringkasan sebagai masukan untuk ulasan Review. Ini dapat mencakup, misalnya, pembaruan berkala
Manajemen(lihat Bagian 9.3.2.1). Bila diperlukan oleh pelanggan, pengukuran aktivitas pengembangan
8.3.4.1 produk dan proses harus dilaporkan kepada pelanggan pada tahap yang ditentukan, atau disetujui oleh
Diubah tonggak jadwal APQP pelanggan, tinjauan gerbang, dan daftar
pelanggan. CATATAN Jika sesuai, pengukuran ini dapat mencakup risiko kualitas, biaya, waktu tunggu, jalur masalah terbuka yang terkait dengan kegiatan
kritis, dan pengukuran lainnya. pengembangan.

8.3.4.2 Validasi desain dan pengembanganValidasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai
dengan persyaratan pelanggan, termasuk industri yang berlaku dan standar peraturan yang dikeluarkan
lembaga pemerintah. Waktu validasi desain dan pengembangan harus direncanakan sesuai dengan waktu
8.3.4.2 yang ditentukan pelanggan, sebagaimana berlaku. Jika disetujui secara kontrak dengan pelanggan, ini harus Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
mencakup evaluasi interaksi produk organisasi, termasuk perangkat lunak yang disematkan, dalam sistem
produk pelanggan akhir.
 8.3.4.3 Program prototipeKetika dibutuhkan oleh pelanggan, organisasi harus memiliki program prototipe
dan rencana pengendalian. Organisasi harus menggunakan, bila memungkinkan, pemasok, perkakas, dan
proses manufaktur yang sama seperti yang akan digunakan dalam produksi. Semua aktivitas pengujian
8.3.4.3 kinerja harus dipantau untuk penyelesaian tepat waktu dan kesesuaian dengan persyaratan. Ketika layanan Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
dialihdayakan, organisasi harus memasukkan jenis dan tingkat pengendalian dalam ruang lingkup sistem
manajemen mutunya untuk memastikan bahwa layanan yang dialihdayakan sesuai dengan persyaratan
(lihat ISO 9001 Bagian 8.4).

8.3.4.4 Proses persetujuan produkOrganisasi harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara produk
dan proses persetujuan manufaktur yang sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan.
Organisasi harus menyetujui produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai ISO 9001, Bagian
8.3.4.4 8.4.3, sebelum menyerahkan persetujuan bagian mereka kepada pelanggan. Organisasi harus memperoleh Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
persetujuan produk yang terdokumentasi sebelum pengiriman, jika diminta oleh pelanggan. Rekaman
persetujuan tersebut harus disimpan. CATATAN Persetujuan produk harus dilakukan setelah verifikasi
proses pembuatan.

8.3.5 Hasil desain dan pengembangan Organisasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan
pengembangan: a) memenuhi persyaratan masukan; b) memadai untuk proses selanjutnya untuk
penyediaan produk dan jasa; c) memasukkan atau merujuk persyaratan pemantauan dan pengukuran, jika Diubah
8.3.5 sesuai, dan kriteria penerimaan; d) menentukan karakteristik produk dan layanan yang penting untuk tujuan Tidak ada perubahan yang signifikan.
yang dimaksudkan dan penyediaan yang aman dan tepat. Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi tentang keluaran desain dan pengembangan.

8.3.5.1 Hasil desain dan pengembangan – tambahanKeluaran desain produk harus dinyatakan dalam
istilah yang dapat diverifikasi dan divalidasi terhadap persyaratan masukan desain produk. Keluaran desain
produk harus mencakup namun tidak terbatas pada hal-hal berikut, sebagaimana berlaku: a) analisis risiko
desain (FMEA); b) reliabilitas hasil studi; c) karakteristik khusus produk; d) hasil pemeriksaan kesalahan
desain produk, seperti DFSS, DFMA, dan FTA; e) definisi produk termasuk model 3D, paket data teknis, Daftar keluaran telah berkembang secara signifikan dan klien
8.3.5.1 informasi pembuatan produk, dan dimensi & toleransi geometrik (GD&T); f) gambar 2D, informasi
Diubah
harus dapat menunjukkan kepatuhan terhadap setiap item.
pembuatan produk, dan dimensi & toleransi geometris (GD&T); g) hasil review desain produk; h) pedoman
diagnostik servis dan instruksi perbaikan dan kemudahan servis; i) persyaratan bagian layanan; j)
persyaratan pengemasan dan pelabelan untuk pengiriman. CATATAN Keluaran desain sementara harus
mencakup setiap masalah teknik yang diselesaikan melalui proses pertukaran.
 8.3.5.2 Output desain proses manufakturOrganisasi harus mendokumentasikan output desain proses
manufaktur dengan cara yang memungkinkan verifikasi terhadap input desain proses manufaktur.
Organisasi harus memverifikasi output terhadap persyaratan input desain proses manufaktur. Keluaran
desain proses manufaktur harus mencakup tetapi tidak terbatas pada hal-hal berikut: a) spesifikasi dan
gambar; b) karakteristik khusus untuk produk dan proses manufaktur; c) identifikasi variabel input proses
yang mempengaruhi karakteristik; d) perkakas dan peralatan untuk produksi dan pengendalian, termasuk Daftar keluaran telah berkembang secara signifikan dan klien
8.3.5.2 studi kemampuan peralatan dan proses; e) diagram alur/tata letak proses manufaktur, termasuk Diubah
harus dapat menunjukkan kepatuhan terhadap setiap item.
keterkaitan produk, proses, dan perkakas; f) analisis kapasitas g) proses manufaktur FMEA; h) rencana dan
instruksi pemeliharaan; i) rencana pengendalian (lihat Lampiran A); j) standar kerja dan instruksi kerja; k)
kriteria penerimaan persetujuan proses; l) data untuk kualitas, keandalan, keterpeliharaan, dan
keterukuran; m) hasil identifikasi dan verifikasi pemeriksaan kesalahan, sebagaimana mestinya; n) metode
deteksi cepat, umpan balik, dan koreksi ketidaksesuaian produk/proses manufaktur.

8.3.6 Perubahan desain dan pengembanganOrganisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan

mengendalikan perubahan yang dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan jasa,
sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak merugikan pada kesesuaian dengan
8.3.6 persyaratan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang: a) perubahan desain dan Diubah Peluru terakhir baru.
pengembangan; b) hasil review; c) otorisasi perubahan; d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak
yang merugikan.

8.3.6.1 Perubahan desain dan pengembangan - tambahan Organisasi harus mengevaluasi semua
perubahan desain setelah persetujuan produk awal, termasuk yang diusulkan oleh organisasi atau
pemasoknya, untuk dampak potensial pada kesesuaian, bentuk, fungsi, kinerja, dan/atau daya tahan. Bagian ini memperkuat persyaratan untuk validasi dan
Perubahan ini harus divalidasi terhadap persyaratan pelanggan dan disetujui secara internal, sebelum
8.3.6.1 implementasi produksi. Jika diminta oleh pelanggan, organisasi harus memperoleh persetujuan Diubah persetujuan perubahan sebelum implementasi, dan juga
terdokumentasi, atau pengabaian terdokumentasi, dari pelanggan sebelum implementasi produksi. Untuk menambahkan perangkat lunak yang disematkan.
produk dengan perangkat lunak tertanam, organisasi harus mendokumentasikan tingkat revisi perangkat
lunak dan perangkat keras sebagai bagian dari catatan perubahan.

8.4 Pengendalian penyediaan barang dan jasa eksternal 8.4.1 UmumOrganisasi harus memastikan bahwa
proses, produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus
menentukan kontrol yang akan diterapkan pada proses, produk, dan layanan yang disediakan secara
eksternal ketika: a) produk dan layanan dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam
produk dan layanan organisasi itu sendiri; b) produk dan layanan disediakan langsung kepada pelanggan
8.4 oleh penyedia eksternal atas nama organisasi; c) proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia Diubah Peningkatan fokus pada proses outsourcing
eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi. Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria
untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan
kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan layanan sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yang
diperlukan yang timbul dari evaluasi.

8.4.1.1 Umum - tambahan Organisasi harus mencakup semua produk dan layanan yang memengaruhi
persyaratan pelanggan seperti layanan sub-perakitan, pengurutan, penyortiran, pengerjaan ulang, dan
8.4.1.1 kalibrasi dalam lingkup definisi mereka tentang produk, proses, dan layanan yang disediakan secara Diubah Catatan ditinggikan ke req't.
eksternal.
 8.4.1.2 Proses pemilihan pemasokOrganisasi harus memiliki proses pemilihan pemasok yang
terdokumentasi. Proses pemilihan harus mencakup: a) penilaian risiko pemasok yang dipilih terhadap
kesesuaian produk dan pasokan produk organisasi yang tidak terputus kepada pelanggan mereka; b)
kualitas dan kinerja pengiriman yang relevan;xc) evaluasi sistem manajemen mutu pemasok; d)
pengambilan keputusan multidisiplin; dan e) penilaian kemampuan pengembangan perangkat lunak, jika
berlaku. Kriteria pemilihan pemasok lain yang harus dipertimbangkan adalah sebagai berikut: -- volume Proses yang sangat rinci sekarang untuk pemilihan pemasok.
8.4.1.2 bisnis otomotif (absolut dan sebagai persentase dari total bisnis); -- stabilitas keuangan; -- kompleksitas Diubah
Setiap pemasok baru perlu mengikuti proses ini.
produk, material, atau layanan yang dibeli; -- teknologi yang dibutuhkan (produk atau proses); - kecukupan
sumber daya yang tersedia (misalnya, orang, infrastruktur); -- kemampuan desain dan pengembangan
(termasuk manajemen proyek); -- kemampuan manufaktur; -- mengubah proses manajemen; --
perencanaan kesinambungan bisnis, (misalnya, kesiapsiagaan bencana, perencanaan kontinjensi); -- proses
logistik; -- pelayanan pelanggan.

8.4.1.3 Sumber yang diarahkan oleh pelanggan (juga dikenal sebagai “Directed–Buy”)Ketika ditentukan
oleh pelanggan, organisasi harus membeli produk, bahan, atau layanan dari sumber yang diarahkan
8.4.1.3 pelanggan. Semua persyaratan Bagian 8.4 (kecuali persyaratan dalam Bagian 8.4.1.2) berlaku untuk kontrol Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
organisasi atas sumber yang diarahkan pelanggan kecuali persyaratan khusus ditentukan lain oleh kontrak
antara organisasi dan pelanggan.

8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalianOrganisasi harus memastikan bahwa proses, produk, dan layanan
yang disediakan secara eksternal tidak berdampak buruk terhadap kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memberikan produk dan layanan yang sesuai kepada pelanggannya. Organisasi harus: a)
memastikan bahwa proses yang disediakan secara eksternal tetap berada dalam kendali sistem manajemen
mutunya; b) menentukan kontrol yang ingin diterapkan pada penyedia eksternal dan kontrol yang ingin Kontrol berdasarkan risiko yang terkait dengan produk atau
8.4.2 diterapkan pada output yang dihasilkan; c) mempertimbangkan: 1) dampak potensial dari proses, produk, Diubah
layanan yang disediakan.
dan layanan yang disediakan secara eksternal pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten
memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku; 2) efektivitas kontrol
yang diterapkan oleh penyedia eksternal; d) menentukan verifikasi, atau aktivitas lain, yang diperlukan
untuk memastikan bahwa proses, produk, dan layanan yang disediakan secara eksternal memenuhi
persyaratan.

8.4.2.1 Jenis dan tingkat pengendalian – tambahan Organisasi harus memiliki proses terdokumentasi
Jenis dan kontrol harus konsisten dengan kinerja pemasok
untuk mengidentifikasi proses yang dialihdayakan dan untuk memilih jenis dan tingkat kontrol yang dan penilaian risiko produk, material, atau layanan. Ini
8.4.2.1 digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk, proses, dan layanan yang disediakan secara eksternal
Diubah
menyiratkan pemantauan kinerja dan penilaian risiko yang
dengan persyaratan pelanggan internal (organisasi) dan eksternal. Proses tersebut harus mencakup kriteria konstan berdasarkan kriteria yang ditetapkan, memicu
dan tindakan untuk meningkatkan atau mengurangi jenis dan tingkat pengendalian dan aktivitas tindakan untuk meningkatkan (meningkatkan) atau
pengembangan berdasarkan kinerja pemasok dan penilaian risiko produk, material, atau layanan.
mengurangi jenis dan tingkat kontrol

8.4.2.2 Persyaratan undang-undang dan peraturanOrganisasi harus mendokumentasikan proses mereka

untuk memastikan bahwa produk, proses, dan layanan yang dibeli sesuai dengan persyaratan undang-
undang dan peraturan yang berlaku saat ini di negara penerimaan, negara pengiriman, dan negara tujuan Beberapa klarifikasi ditambah persyaratan tambahan untuk
8.4.2.2 Diubah
yang diidentifikasi pelanggan, jika disediakan. Jika pelanggan menetapkan kontrol khusus untuk produk mengalirkan persyaratan ini ke pemasok.
tertentu dengan persyaratan undang-undang dan peraturan, organisasi harus memastikan bahwa kontrol
tersebut diterapkan dan dipelihara seperti yang ditetapkan, termasuk di pemasok.
 8.4.2.3 Persyaratan sistem manajemen mutu pemasokOrganisasi harus meminta pemasok produk dan
layanan otomotif mereka untuk mengembangkan, menerapkan, dan meningkatkan sistem manajemen
mutu yang disertifikasi ISO 9001, kecuali diizinkan oleh pelanggan [misalnya, butir a) di bawah] dengan
tujuan akhir untuk menjadi bersertifikat untuk Otomotif ini standar SMM. Kecuali ditentukan lain oleh
pelanggan, urutan berikut harus diterapkan untuk mencapai persyaratan ini: a) kepatuhan terhadap ISO
9001 melalui audit pihak kedua; b) sertifikasi ISO 9001 melalui audit pihak ketiga; kecuali ditentukan lain Sekarang ada proses 5 langkah untuk pengembangan
oleh pelanggan, pemasok ke organisasi harus menunjukkan kesesuaian dengan ISO 9001 dengan pemasok. Tidak ada garis waktu yang ditentukan oleh standar,
8.4.2.3 mempertahankan sertifikasi pihak ketiga yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi yang menyandang tanda Diubah tetapi auditor mungkin akan memintanya. Risiko harus
akreditasi dari anggota MLA IAF yang diakui dan di mana ruang lingkup utama badan akreditasi mencakup berperan dalam menentukan pemasok mana yang menjadi
sertifikasi sistem manajemen ke ISO/IEC 17021; c) sertifikasi ISO 9001 dengan kepatuhan terhadap
persyaratan QMS lain yang ditentukan pelanggan (seperti Persyaratan Sistem Manajemen Mutu Otomotif fokus.
Minimum untuk Pemasok Sub-Tier [MAQMSR] atau yang setara) melalui audit pihak kedua; d) sertifikasi
ISO9001 sesuai dengan IATF 16949 melalui audit pihak kedua; e) sertifikasi ke 16949 melalui audit pihak
ketiga (sertifikasi pihak ketiga yang valid dari pemasok ke IATF 16949 oleh badan sertifikasi yang diakui
IATF).

8.4.2.3.1 Perangkat lunak terkait produk otomotif atau produk otomotif dengan perangkat lunak
tertanam Organisasi harus meminta pemasok perangkat lunak terkait produk otomotif mereka, atau produk
otomotif dengan perangkat lunak tertanam, untuk menerapkan dan memelihara proses untuk jaminan Persyaratan ini sesuai dengan yang disajikan dalam Bagian
8.4.2.3.1 kualitas perangkat lunak untuk produk mereka. Metodologi penilaian pengembangan perangkat lunak harus BARU
8.3, tetapi sekarang diturunkan ke pemasok
digunakan untuk menilai proses pengembangan perangkat lunak pemasok. Dengan menggunakan prioritas
berdasarkan risiko dan dampak potensial terhadap pelanggan, organisasi harus meminta pemasok untuk
menyimpan informasi terdokumentasi dari penilaian mandiri kemampuan pengembangan perangkat lunak.

8.4.2.4 Pemantauan pemasokOrganisasi harus memiliki proses dan kriteria yang terdokumentasi untuk
mengevaluasi kinerja pemasok untuk memastikan kesesuaian produk, proses, dan layanan yang disediakan
secara eksternal dengan persyaratan pelanggan internal dan eksternal. Setidaknya, indikator kinerja
pemasok berikut harus dipantau: a) kesesuaian produk yang dikirimkan dengan persyaratan; b) gangguan
8.4.2.4 pelanggan di pabrik penerima, termasuk galangan kapal dan pemberhentian kapal; c) kinerja jadwal Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
pengiriman; d) jumlah kemunculan angkutan premium. Jika disediakan oleh pelanggan, organisasi juga
harus menyertakan hal berikut, jika sesuai, dalam pemantauan kinerja pemasok mereka: e) status khusus
pemberitahuan pelanggan terkait dengan masalah kualitas atau pengiriman; f) pengembalian dealer,
garansi, tindakan lapangan, dan penarikan kembali.

8.4.2.4.1 Audit pihak keduaOrganisasi harus menyertakan proses audit pihak kedua dalam pendekatan
manajemen pemasok mereka. Audit pihak kedua dapat digunakan untuk hal-hal berikut: a) penilaian risiko
pemasok; b) pemantauan pemasok; c) pengembangan SMM pemasok; d) audit produk; e) proses audit.
Berdasarkan analisis risiko, termasuk persyaratan keamanan/peraturan produk, kinerja pemasok, dan
8.4.2.4.1 tingkat sertifikasi SMM, minimal, organisasi harus mendokumentasikan kriteria untuk menentukan
kebutuhan, jenis, frekuensi, dan ruang lingkup audit pihak kedua. Organisasi harus menyimpan catatan
laporan audit pihak kedua. Jika ruang lingkup audit pihak kedua adalah untuk menilai sistem manajemen
mutu pemasok, maka pendekatan tersebut harus konsisten dengan pendekatan proses otomotif. CATATAN
Panduan dapat ditemukan di Panduan Auditor IATF, ISO 17021, dan ISO 19011.
Contoh situasi yang dapat memicu audit pihak kedua meliputi:
masukan dari indikator kinerja pemasok; hasil penilaian risiko
dan tindak lanjut masalah terbuka dari proses dan audit
BARU produk; dan kesiapan peluncuran pengembangan baru.
Kriteria organisasi untuk menentukan kebutuhan, jenis,
frekuensi, dan ruang lingkup audit pihak kedua harus
didasarkan pada analisis risiko.

8.4.2.5 Pengembangan pemasokOrganisasi harus menentukan prioritas, jenis, tingkat, dan waktu tindakan
pengembangan pemasok yang diperlukan untuk pemasok aktifnya. Masukan penentuan harus mencakup Proses pemantauan pemasok harus dianggap sebagai
tetapi tidak terbatas pada hal-hal berikut: a) masalah kinerja yang diidentifikasi melalui pemantauan masukan untuk kegiatan pengembangan pemasok. Kegiatan
8.4.2.5 pemasok (lihat Bagian 8.4.2.4); b) temuan audit pihak kedua (lihat Bagian 8.4.2.4.1); c) status sertifikasi Diubah
pembangunan ini harus mempertimbangkan tujuan jangka
sistem manajemen mutu pihak ketiga; d) analisis risiko. Organisasi harus menerapkan tindakan yang
diperlukan untuk menyelesaikan masalah kinerja yang terbuka (tidak memuaskan) dan mengejar peluang pendek dan jangka panjang.
untuk perbaikan berkelanjutan.
 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternalOrganisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum
komunikasi mereka ke penyedia eksternal. Organisasi harus mengomunikasikan kepada penyedia eksternal
persyaratannya untuk: a) proses, produk dan layanan yang akan disediakan; b) persetujuan atas: 1) produk Standar ini mencakup lebih banyak kekhususan berkaitan
8.4.3 dan jasa; 2) metode, proses dan peralatan; 3) rilis produk dan layanan; c) kompetensi, termasuk kualifikasi Diubah
dengan PO dan persyaratan.
orang yang diperlukan; d) interaksi penyedia eksternal dengan organisasi; e) pengendalian dan pemantauan
kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh organisasi; f) kegiatan verifikasi atau validasi yang
ingin dilakukan oleh organisasi, atau pelanggannya di tempat penyedia eksternal.

8.4.3.1 Informasi untuk penyedia eksternal - tambahan Organisasi harus mewariskan semua persyaratan
undang-undang dan peraturan yang berlaku serta karakteristik produk dan proses khusus kepada pemasok
8.4.3.1 mereka dan mengharuskan pemasok untuk mengalirkan semua persyaratan yang berlaku ke bawah rantai Diubah Ini baru, tapi cukup jelas.
pasokan ke titik pembuatan.

8.5 Produksi dan penyediaan jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasaOrganisasi harus
menerapkan produksi dan penyediaan jasa di bawah kondisi yang terkendali. Kondisi terkendali harus
mencakup, sebagaimana berlaku: a) ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan: 1)
karakteristik produk yang akan diproduksi, layanan yang akan diberikan, atau aktivitas yang akan dilakukan;
2) hasil yang ingin dicapai; b) ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran
yang sesuai; c) pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang tepat untuk
8.5 memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian proses atau keluaran, dan kriteria penerimaan untuk Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
produk dan jasa, telah terpenuhi; d) penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk
pengoperasian proses; e) penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang diperlukan; f)
validasi, dan validasi ulang berkala, dari kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses
produksi dan penyediaan jasa, di mana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan
pemantauan atau pengukuran selanjutnya; g) pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia; h)
pelaksanaan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.

8.5.1 Catatan CATATAN Infrastruktur yang sesuai mencakup peralatan manufaktur yang sesuai yang
8.5.1 diperlukan untuk memastikan kepatuhan produk. Sumber daya pemantauan dan pengukuran mencakup
CATATAN peralatan pemantauan dan pengukuran yang tepat yang diperlukan untuk memastikan pengendalian proses
Diubah Baru, tapi cukup jelas.
manufaktur yang efektif.

8.5.1.1 Rencana pengendalianOrganisasi harus mengembangkan rencana pengendalian (sesuai dengan

Lampiran A) pada sistem, subsistem, komponen, dan/atau tingkat bahan untuk lokasi manufaktur yang
relevan dan semua produk yang dipasok, termasuk untuk proses yang memproduksi bahan curah serta suku
cadang. Rencana pengendalian keluarga dapat diterima untuk bahan curah dan suku cadang serupa
menggunakan proses manufaktur umum. Organisasi harus memiliki rencana pengendalian untuk pra-
peluncuran dan produksi yang menunjukkan keterkaitan dan menggabungkan informasi dari analisis risiko
desain (jika disediakan oleh pelanggan), diagram alir proses, dan keluaran analisis risiko proses manufaktur Bagian ini memperkuat persyaratan rencana kontrol dan
(seperti FMEA). Organisasi harus, jika diminta oleh pelanggan, menyediakan data pengukuran dan menyelaraskan persyaratan khusus pelanggan OEM IATF ke
kesesuaian yang dikumpulkan selama pelaksanaan baik rencana pra-peluncuran atau pengendalian dalam standar IATF 16949. Ini juga meningkatkan CATATAN
produksi. Organisasi harus memasukkan dalam rencana pengendalian: a) pengendalian yang digunakan mengenai persetujuan pelanggan untuk persyaratan, dan
untuk pengendalian proses manufaktur, termasuk verifikasi pengaturan pekerjaan; B)validasi bagian
8.5.1.1 pertama/terakhir, sebagaimana berlaku; c) metode pemantauan pengendalian yang dilakukan atas Diubah memperkuat tinjauan rencana kontrol dan kriteria pembaruan
karakteristik khusus (lihat Lampiran A) yang ditentukan oleh pelanggan dan organisasi; d) informasi yang dan terkait dengan pembaruan PFMEA. Rencana
dibutuhkan pelanggan, jika ada; e) rencana reaksi yang ditentukan (lihat Lampiran A) ketika produk yang pengendalian diperlukan untuk lokasi manufaktur yang
tidak sesuai terdeteksi, proses menjadi tidak stabil secara statistik tidak mampu secara statistik. Organisasi relevan dan semua produk yang dipasok, dan bukan hanya
harus meninjau rencana pengendalian, dan memperbarui sebagaimana diperlukan, untuk salah satu dari
berikut ini: f) organisasi menentukan telah mengirimkan produk yang tidak sesuai kepada pelanggan; g) untuk produk akhir atau jalur perakitan akhir, sebagai contoh.
ketika terjadi perubahan yang mempengaruhi produk, proses manufaktur, pengukuran, logistik, sumber
pasokan, perubahan volume produksi atau analisis risiko (FMEA) (lihat Lampiran A); h) setelah keluhan
pelanggan dan penerapan tindakan korektif terkait, jika berlaku; i) pada frekuensi yang ditentukan
berdasarkan analisis risiko. Jika diminta oleh pelanggan, organisasi harus memperoleh persetujuan
pelanggan setelah meninjau atau merevisi rencana pengendalian.
 8.5.1.2 Pekerjaan standar – instruksi operator dan standar visualOrganisasi harus memastikan bahwa
dokumen kerja standar: a) dikomunikasikan dan dipahami oleh karyawan yang bertanggung jawab untuk Persyaratan untuk bahasa yang tepat adalah hal baru. Selain
8.5.1.2 melakukan pekerjaan b) dapat dibaca c) disajikan dalam bahasa yang dipahami oleh personel yang Diubah
itu, keamanan telah ditambahkan.
bertanggung jawab untuk mengikutinya d) dapat diakses untuk digunakan di area kerja yang ditentukan.
Dokumen kerja standar juga harus mencakup aturan untuk keselamatan operator.

8.5.1.3 Verifikasi pengaturan pekerjaanOrganisasi harus: a) memverifikasi pengaturan pekerjaan ketika

dilakukan, seperti pelaksanaan pekerjaan awal, penggantian material, atau perubahan pekerjaan yang
memerlukan pengaturan baru; b) memelihara informasi terdokumentasi untuk personel set-up; c)
menggunakan metode verifikasi statistik, jika dapat diterapkan; d) melakukan validasi bagian
8.5.1.3 pertama/terakhir, sebagaimana berlaku; jika sesuai, bagian yang pertama keluar harus disimpan untuk Diubah Catatan ditinggikan ke req't.
dibandingkan dengan bagian yang terakhir habis; jika sesuai, suku cadang terakhir harus disimpan untuk
perbandingan dengan suku cadang pertama pada proses berikutnya; e) menyimpan catatan proses dan
persetujuan produk setelah set-up dan validasi bagian pertama/terakhir.

•Menetapkan persyaratan baru untuk verifikasi setelah

penghentian, mengintegrasikan pelajaran industri yang
dipetik dan/atau praktik terbaik. •Tindakan yang diperlukan
8.5.1.4 Verifikasi setelah shutdown Organisasi harus menetapkan dan menerapkan tindakan yang setelah periode shutdown harus diantisipasi dalam PFMEA,
8.5.1.4 diperlukan untuk memastikan kepatuhan produk dengan persyaratan setelah periode penghentian produksi BARU
yang direncanakan atau tidak direncanakan. rencana kontrol, dan instruksi pemeliharaan, sebagaimana
mestinya. • Pendekatan multidisiplin harus digunakan untuk
mengidentifikasi tindakan tambahan yang diperlukan untuk
mengatasi peristiwa penghentian yang tidak terduga.

8.5.1.5 Total pemeliharaan produktifOrganisasi harus mengembangkan, menerapkan, dan memelihara

sistem pemeliharaan produktif total yang terdokumentasi. Paling tidak, sistem harus mencakup hal-hal
berikut: a) identifikasi peralatan proses yang diperlukan untuk menghasilkan produk yang sesuai pada:
volume yang dibutuhkan ; b) ketersediaan suku cadang pengganti untuk peralatan yang disebutkan dalam Dari IATF: TPM adalah sistem untuk memelihara dan
butir a); c) penyediaan sumber daya untuk pemeliharaan mesin, peralatan, dan fasilitas; d) pengemasan dan meningkatkan integritas produksi dan sistem mutu melalui
pengawetan peralatan, perkakas, dan pengukur; e) persyaratan khusus pelanggan yang berlaku; f) tujuan mesin, peralatan, proses, dan karyawan yang memberi nilai
8.5.1.5 pemeliharaan yang terdokumentasi, misalnya: OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean Time Diubah
tambah pada proses manufaktur. TPM harus sepenuhnya
Between Failure), dan MTTR (Mean Time To Repair), dan metrik kepatuhan Pemeliharaan Pencegahan.
Kinerja terhadap tujuan pemeliharaan harus menjadi masukan bagi ulasan Manajemen(lihat ISO 9001, terintegrasi dalam proses manufaktur dan proses pendukung
Bagian 9.3); g) tinjauan rutin terhadap rencana dan tujuan pemeliharaan dan rencana tindakan yang diperlukan.
terdokumentasi untuk mengatasi tindakan korektif di mana tujuan tidak tercapai; h) penggunaan metode
pemeliharaan preventif; i) penggunaan metode pemeliharaan prediktif, sebagaimana berlaku; J)
perombakan berkala.

8.5.1.6 Manajemen perkakas dan manufaktur produksi, pengujian, perkakas dan perlengkapan inspeksi
Organisasi harus menyediakan sumber daya untuk desain alat dan pengukur, fabrikasi, dan kegiatan
verifikasi untuk bahan produksi dan layanan dan untuk bahan curah, sebagaimana berlaku.Organisasi harus
menetapkan dan menerapkan sistem untuk manajemen perkakas produksi, baik yang dimiliki oleh
organisasi atau pelanggan, termasuk: a) fasilitas dan personel pemeliharaan dan perbaikan b) penyimpanan
dan pemulihan c) penyiapan d) program penggantian alat untuk barang yang mudah rusak alat e)
8.5.1.6 dokumentasi modifikasi desain alat, termasuk tingkat perubahan teknik produk f) modifikasi alat dan revisi Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
dokumentasi g) identifikasi alat, seperti nomor seri atau aset; status, seperti produksi, perbaikan atau
pembuangan; kepemilikan; dan lokasi. Organisasi harus memverifikasi bahwa peralatan milik pelanggan,
peralatan manufaktur, dan peralatan pengujian/inspeksi ditandai secara permanen di lokasi yang terlihat
sehingga kepemilikan dan penerapan setiap item dapat ditentukan. Organisasi harus menerapkan sistem
untuk memantau aktivitas ini jika ada pekerjaan yang dialihdayakan.
 Memastikan bahwa pesanan/permintaan pelanggan akan
8.5.1.7 Penjadwalan produksi Organisasi harus memastikan bahwa produksi dijadwalkan untuk memenuhi tercapai. Ini menunjukkan bahwa organisasi membutuhkan
pesanan/permintaan pelanggan seperti Just-In-Time (JIT) dan didukung oleh sistem informasi yang proses tinjauan kelayakan yang kuat terkait penjadwalan
memungkinkan akses ke informasi produksi pada tahap utama proses dan berdasarkan pesanan. Organisasi
8.5.1.7 harus memasukkan informasi perencanaan yang relevan selama penjadwalan produksi, misalnya pesanan Diubah produksi. Kegiatan penjadwalan produksi juga perlu
pelanggan, kinerja pengiriman tepat waktu pemasok, pemuatan bersama kapasitas (stasiun multi-bagian), memasukkan semua informasi perencanaan yang relevan
waktu tunggu, tingkat persediaan, pemeliharaan preventif, dan kalibrasi. sebagai masukan untuk tinjauan kelayakan mereka dan
membuat penyesuaian yang diperlukan.

8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk
mengidentifikasi keluaran ketika diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa. Organisasi
harus mengidentifikasi status keluaran sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran di
8.5.2 seluruh produksi dan penyediaan layanan. Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari keluaran
Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
ketika ketertelusuran merupakan persyaratan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
diperlukan untuk memungkinkan ketertelusuran.

8.5.2 CATATAN:Status inspeksi dan pengujian tidak ditunjukkan oleh lokasi produk dalam aliran produksi kecuali
CATATAN
secara inheren jelas, seperti bahan dalam proses transfer produksi otomatis. Alternatif diizinkan jika Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
statusnya diidentifikasi dengan jelas, didokumentasikan, dan mencapai tujuan yang ditentukan.

8.5.2.1 Identifikasi dan ketertelusuran — tambahanTujuan ketertelusuran adalah untuk mendukung

identifikasi titik awal dan titik berhenti yang jelas untuk produk yang diterima oleh pelanggan atau di
lapangan yang mungkin mengandung ketidaksesuaian terkait kualitas dan/atau keselamatan. Oleh karena
itu, organisasi harus menerapkan proses identifikasi dan ketertelusuran seperti yang dijelaskan di bawah ini.
Organisasi harus melakukan analisis persyaratan ketertelusuran internal, pelanggan, dan peraturan untuk
semua produk otomotif, termasuk mengembangkan dan mendokumentasikan rencana ketertelusuran, Dari IATF: •Memperkuat persyaratan ketertelusuran untuk
berdasarkan tingkat risiko atau keparahan kegagalan bagi karyawan, pelanggan, dan konsumen. Rencana ini mendukung pembelajaran industri terkait masalah lapangan.
harus menetapkan sistem, proses, dan metode ketertelusuran yang sesuai berdasarkan produk, proses, dan Diubah
8.5.2.1 lokasi manufaktur yang: a) memungkinkan organisasi mengidentifikasi produk yang tidak sesuai dan/atau • Persyaratan titik awal dan titik berhenti yang jelas untuk
mencurigakan; b) memungkinkan organisasi untuk memisahkan produk yang tidak sesuai dan/atau produk yang diterima oleh pelanggan selaras dengan definisi
mencurigakan; c) memastikan kemampuan untuk memenuhi persyaratan waktu respons pelanggan ketertelusuran dalam ISO 9000:2015.
dan/atau peraturan; d) memastikan informasi terdokumentasi disimpan dalam format (elektronik,
hardcopy, arsip) yang memungkinkan organisasi memenuhi persyaratan waktu respons; e) memastikan
identifikasi serial produk individu, jika ditentukan oleh pelanggan atau standar peraturan; f) memastikan
persyaratan identifikasi dan ketertelusuran diperluas ke produk yang disediakan secara eksternal dengan
karakteristik keselamatan/peraturan.

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal Organisasi harus berhati-hati dengan properti milik
pelanggan atau penyedia eksternal saat berada di bawah kendali organisasi atau sedang digunakan oleh
organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga properti pelanggan
atau penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk dan layanan.
8.5.3 Ketika properti pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan
informasi terdokumentasi tentang apa yang telah terjadi. CATATAN Properti pelanggan atau penyedia
eksternal dapat mencakup bahan, komponen, peralatan dan perlengkapan, bangunan, kekayaan intelektual,
dan data pribadi.

8.5.4 Pelestarian Organisasi harus melestarikan output selama produksi dan penyediaan layanan, sejauh
yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan. CATATAN Pengawetan dapat
8.5.4 mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
transportasi, dan perlindungan.

8.5.4.1 Pelestarian - tambahan Pengawetan harus mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian

kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau pengangkutan, dan perlindungan. Pengawetan
berlaku untuk bahan dan komponen dari penyedia eksternal dan/atau internal dari penerimaan melalui
pemrosesan, termasuk pengiriman dan sampai pengiriman ke/penerimaan oleh pelanggan. Untuk
mendeteksi kerusakan, organisasi harus menilai pada interval terencana yang sesuai kondisi produk dalam Persyaratan ini sebagian besar tersirat dalam versi
8.5.4.1 persediaan, tempat/jenis wadah penyimpanan, dan lingkungan penyimpanan. Organisasi harus Diubah
sebelumnya.
menggunakan sistem manajemen inventaris untuk mengoptimalkan perputaran inventaris dari waktu ke
waktu dan memastikan rotasi stok, seperti “first-in-first-out” (FIFO). Organisasi harus memastikan bahwa
produk usang dikendalikan dengan cara yang serupa dengan produk yang tidak sesuai. Organisasi harus
mematuhi persyaratan pengawetan, pengemasan, pengiriman, dan pelabelan yang diberikan oleh
pelanggan mereka.
 8.5.5 Kegiatan pasca pengirimanOrganisasi harus memenuhi persyaratan untuk aktivitas pasca pengiriman
yang terkait dengan produk dan layanan. Dalam menentukan tingkat kegiatan pasca pengiriman yang
diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan: a) persyaratan undang-undang dan peraturan; b) potensi Daftar tersebut berisi beberapa pertimbangan baru. Ada
8.5.5 konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan layanannya; c) sifat, penggunaan, dan masa Diubah beberapa keterkaitan di sini dengan siklus hidup yang dirujuk
pakai produk dan layanannya; d) persyaratan pelanggan; e) umpan balik pelanggan. CATATAN Kegiatan dalam standar ISO 14001.
pasca pengiriman dapat mencakup tindakan berdasarkan ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti
layanan pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

8.5.5.1 Umpan balik informasi dari layananOrganisasi harus memastikan bahwa proses komunikasi
informasi tentang layanan yang berkaitan dengan manufaktur, penanganan material, logistik, rekayasa, dan
8.5.5.1 kegiatan desain ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara. CATATAN 1 Maksud penambahan "masalah
Diubah
Menambahkan umpan balik untuk penanganan material dan
layanan" pada sub-klausul ini adalah untuk memastikan bahwa organisasi mengetahui produk dan bahan logistik.
yang tidak sesuai yang dapat diidentifikasi di lokasi pelanggan atau di lapangan. CATATAN 2 "Kekhawatiran
layanan" harus mencakup hasil analisis uji kegagalan lapangan (lihat Bagian 10.2.6) jika dapat diterapkan.

8.5.5.2 Perjanjian layanan dengan pelanggan Ketika ada perjanjian layanan dengan pelanggan, organisasi
harus: a) memverifikasi pusat layanan yang relevan sesuai dengan persyaratan yang berlaku; b)
8.5.5.2 memverifikasi keefektifan alat tujuan khusus atau peralatan pengukuran; c) memastikan bahwa semua
Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
personel layanan terlatih dalam persyaratan yang berlaku.

8.5.6 Pengendalian perubahanOrganisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk produksi
atau penyediaan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan dengan
8.5.6 persyaratan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil tinjauan BARU Catatan diperlukan untuk peninjauan perubahan
perubahan, orang yang memberi otorisasi perubahan, dan tindakan apa pun yang diperlukan yang timbul
dari tinjauan.

8.5.6.1 Kontrol perubahan - tambahanOrganisasi harus memiliki proses terdokumentasi untuk

mengendalikan dan bereaksi terhadap perubahan yang berdampak pada realisasi produk. Efek dari setiap
perubahan, termasuk perubahan yang disebabkan oleh organisasi, pelanggan, atau pemasok apa pun, harus
dinilai. Organisasi harus: a) menetapkan kegiatan verifikasi dan validasi untuk memastikan kepatuhan
terhadap persyaratan pelanggan; b) memvalidasi perubahan sebelum implementasi; c)
mendokumentasikan bukti analisis risiko terkait; d) menyimpan catatan verifikasi dan validasi. Perubahan, OEM telah melihat kontrol perubahan yang buruk, sehingga
8.5.6.1 termasuk yang dilakukan di pemasok, harus memerlukan uji coba produksi untuk verifikasi perubahan Diubah
persyaratannya telah diperkuat.
(seperti perubahan desain bagian, lokasi manufaktur, atau proses manufaktur) untuk memvalidasi dampak
perubahan apa pun pada proses manufaktur. Saat dibutuhkan oleh pelanggan organisasi harus: e) memberi
tahu pelanggan tentang perubahan realisasi produk yang direncanakan setelah persetujuan produk terbaru;
f) mendapatkan persetujuan terdokumentasi, sebelum penerapan perubahan; g) melengkapi persyaratan
verifikasi atau identifikasi tambahan, seperti uji coba produksi dan validasi produk baru.
 8.5.6.1.1 Perubahan sementara dari pengendalian prosesOrganisasi harus mengidentifikasi,
mendokumentasikan, dan memelihara daftar pengendalian proses, termasuk perangkat inspeksi,
pengukuran, pengujian, dan pemeriksaan kesalahan, yang mencakup pengendalian proses utama dan
metode cadangan atau alternatif yang disetujui. Organisasi harus mendokumentasikan proses yang
mengelola penggunaan metode pengendalian alternatif. Organisasi harus memasukkan dalam proses ini,
berdasarkan analisis risiko (seperti FMEA), tingkat keparahan, dan persetujuan internal yang harus • Persyaratan baru untuk kontrol sementara atas perubahan
diperoleh sebelum penanaman produksi metode pengendalian alternatif. Sebelum mengirimkan produk proses ini mengatasi masalah yang dialami oleh pelanggan
yang diperiksa atau diuji menggunakan metode alternatif, jika diperlukan, organisasi harus mendapatkan OEM IATF. •Organisasi harus mengidentifikasi,
persetujuan dari pelanggan. Organisasi harus memelihara dan meninjau secara berkala daftar metode mendokumentasikan, dan memelihara daftar kontrol proses
pengendalian proses alternatif yang disetujui yang dirujuk dalam rencana pengendalian. Instruksi kerja
8.5.6.1.1 standar harus tersedia untuk setiap metode pengendalian proses alternatif. Organisasi harus meninjau BARU yang mencakup kontrol proses utama (contoh: penggerak
operasi pengendalian proses alternatif setiap hari, minimal, untuk memverifikasi pelaksanaan kerja standar mur otomatis) dan metode cadangan atau alternatif yang
dengan tujuan untuk kembali ke proses standar seperti yang didefinisikan oleh rencana pengendalian disetujui (contoh: kunci pas torsi manual). Daftar tersebut
sesegera mungkin. Contoh metode termasuk tetapi tidak terbatas pada hal berikut: a) audit harian yang harus diperbarui secara berkala untuk mencerminkan kontrol
berfokus pada kualitas (misalnya, audit proses berlapis, sebagaimana berlaku); b) rapat pimpinan harian.
Verifikasi mulai ulang didokumentasikan untuk periode yang ditentukan berdasarkan tingkat keparahan dan proses saat ini dan yang disetujui.
konfirmasi bahwa semua fitur perangkat atau proses pemeriksaan kesalahan dipulihkan secara efektif.
Organisasi harus menerapkan ketertelusuran semua produk yang dihasilkan saat perangkat atau proses
kontrol proses alternatif sedang digunakan (misalnya, verifikasi dan penyimpanan bagian pertama dan
bagian terakhir dari setiap shift).

8.6 Rilis produk dan layanan Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap
yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi. Organisasi harus
8.6 menyimpan informasi terdokumentasi tentang pelepasan produk dan layanan. Informasi terdokumentasi Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
harus mencakup: a) bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan; b) ketertelusuran ke orang(-orang) yang
memberi otorisasi pelepasan.

8.6.1 Pelepasan produk dan layanan — tambahanOrganisasi harus memastikan bahwa pengaturan yang
Untuk mencapai koherensi antara rencana pengendalian dan
direncanakan untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi mencakup rencana pengaturan yang direncanakan untuk memverifikasi
pengendalian dan didokumentasikan sebagaimana ditentukan dalam rencana pengendalian (lihat Lampiran kesesuaian produk dan jasa, organisasi harus melakukan audit
8.6.1 A). Organisasi harus memastikan bahwa pengaturan yang direncanakan untuk peluncuran awal produk dan Diubah rencana pengendalian reguler yang membandingkan status
jasa mencakup persetujuan produk atau jasa. Organisasi harus memastikan bahwa persetujuan produk atau persetujuan produk dan proses saat ini dengan pengendalian
layanan dicapai setelah perubahan setelah rilis awal, menurut ISO 9001, Bagian 8.5.6.
aktual yang diterapkan dalam proses manufaktur.

8.6.2 Inspeksi tata letak dan pengujian fungsionalInspeksi tata letak dan verifikasi fungsional untuk bahan
rekayasa pelanggan yang berlaku dan standar kinerja harus dilakukan untuk setiap produk seperti yang
8.6.2 ditentukan dalam rencana pengendalian. Hasil harus tersedia untuk tinjauan pelanggan. CATATAN 1 Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
Inspeksi tata letak adalah pengukuran lengkap semua dimensi produk yang ditunjukkan pada catatan
desain. CATATAN 2 Frekuensi inspeksi tata letak ditentukan oleh pelanggan.

Komunikasi haptic atau kinestetik menciptakan

8.6.3 Item penampilan Untuk organisasi yang membuat suku cadang yang dirancang oleh pelanggan kembali rasa sentuhan dengan menerapkan
sebagai "barang tampilan", organisasi harus menyediakan yang berikut ini: a) Sumber daya yang sesuai, kekuatan, getaran, atau gerakan kepada pengguna.
termasuk penerangan, untuk evaluasi; b) Master untuk warna, butiran, kaca, kecemerlangan metalik, Stimulasi mekanis ini dapat digunakan untuk
8.6.3 tekstur, kekhasan gambar (DOI), dan teknologi haptic, yang sesuai; c) Pemeliharaan dan pengendalian
Diubah Perubahan kecil terkait dengan teknologi haptic membantu dalam pembuatan objek virtual dalam
penampilan master dan peralatan evaluasi; d) Verifikasi bahwa personel yang membuat evaluasi simulasi komputer, untuk mengontrol objek virtual
penampilan kompeten dan memenuhi syarat untuk melakukannya. tersebut, dan untuk meningkatkan kendali jarak jauh
mesin dan perangkat.

8.6.4 Verifikasi dan penerimaan kesesuaian produk dan layanan yang disediakan secara eksternal
Organisasi harus memiliki proses untuk memastikan kualitas proses, produk, dan layanan yang disediakan
secara eksternal dengan menggunakan satu atau lebih metode berikut: a) penerimaan dan evaluasi data
8.6.4 statistik yang diberikan oleh pemasok kepada organisasi; b) menerima pemeriksaan dan/atau pengujian, Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
seperti pengambilan contoh berdasarkan kinerja; c) penilaian atau audit pihak kedua terhadap lokasi
pemasok bila digabungkan dengan catatan kesesuaian produk yang dikirimkan dengan persyaratan; d)
evaluasi sebagian oleh laboratorium yang ditunjuk; e) metode lain yang disepakati dengan pelanggan.
 8.6.5 Kesesuaian hukum dan peraturan Sebelum merilis produk yang disediakan secara eksternal ke dalam
aliran produksinya, organisasi harus mengkonfirmasi dan dapat memberikan bukti bahwa proses, produk,
8.6.5 dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan undang-undang, peraturan, dan persyaratan Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
terbaru yang berlaku di negara tempat mereka diproduksi. dan di negara tujuan yang diidentifikasi
pelanggan, jika disediakan.

8.6.6 Kriteria penerimaan Kriteria penerimaan harus ditetapkan oleh organisasi dan, jika sesuai atau
8.6.6 diperlukan, disetujui oleh pelanggan. Untuk pengambilan sampel data atribut, tingkat penerimaan harus nol Menopang Tidak ada perubahan yang signifikan.
cacat (lihat Bagian 9.1.1.1).

8.7 Kontrol output yang tidak sesuai 8.7.1Organisasi harus memastikan bahwa keluaran yang tidak sesuai
dengan persyaratannya diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang
tidak diinginkan. Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan
pengaruhnya terhadap kesesuaian produk dan jasa. Ini juga berlaku untuk produk dan layanan yang tidak
8.7.1 sesuai yang terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan layanan. Organisasi Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
harus menangani keluaran yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut: a) koreksi; b) pemisahan,
penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan layanan; c) memberi tahu pelanggan;
d) memperoleh otorisasi untuk penerimaan di bawah konsesi. Kesesuaian dengan persyaratan harus
diverifikasi ketika keluaran yang tidak sesuai dikoreksi.

8.7.1.1 Otorisasi pelanggan untuk konsesiOrganisasi harus memperoleh konsesi pelanggan atau izin
penyimpangan sebelum diproses lebih lanjut bila produk atau proses manufaktur berbeda dari yang saat ini
disetujui. Organisasi harus mendapatkan otorisasi pelanggan sebelum pemrosesan lebih lanjut untuk
"penggunaan apa adanya" dan pengerjaan ulang disposisi produk yang tidak sesuai. Jika sub-komponen Pelanggan harus diberi tahu saat menggunakan kembali
digunakan kembali dalam proses manufaktur, penggunaan kembali sub-komponen tersebut harus komponen. Pemberitahuan / penerimaan menyeluruh dapat
8.7.1.1 dikomunikasikan dengan jelas kepada pelanggan dalam izin konsesi atau deviasi. Organisasi harus Diubah diterima. Misalnya, ada loop perbaikan untuk transmisi di
menyimpan catatan tanggal kedaluwarsa atau jumlah yang diizinkan berdasarkan konsesi. Organisasi juga mana komponen tertentu diizinkan untuk digunakan kembali
harus memastikan kepatuhan terhadap spesifikasi dan persyaratan asli atau yang menggantikannya ketika
otorisasi berakhir. Bahan yang dikirim di bawah konsesi harus diidentifikasi dengan benar pada setiap dan yang lainnya tidak.
kontainer pengiriman (ini berlaku sama untuk produk yang dibeli). Organisasi harus menyetujui setiap
permintaan dari pemasok sebelum diserahkan kepada pelanggan.

8.7.1.2 Pengendalian produk yang tidak sesuai – proses yang ditentukan pelanggan Organisasi harus
8.7.1.2 mematuhi kontrol khusus pelanggan yang berlaku untuk produk yang tidak sesuai.
Diubah Cukup jelas.

8.7.1.3 Pengendalian produk yang dicurigai Organisasi harus memastikan bahwa produk dengan status
8.7.1.3 tidak teridentifikasi atau dicurigai diklasifikasikan dan dikendalikan sebagai produk yang tidak sesuai.
Diubah
Pelatihan penahanan adalah persyaratan baru. Catatan
Organisasi harus memastikan bahwa semua personel manufaktur yang sesuai menerima pelatihan untuk pelatihan perlu disediakan.
menahan produk yang dicurigai dan tidak sesuai.

8.7.1.4 Kontrol produk yang dikerjakan ulangOrganisasi harus menggunakan metodologi analisis risiko
(seperti FMEA) untuk menilai risiko dalam proses pengerjaan ulang sebelum keputusan untuk pengerjaan
ulang produk. Jika diminta oleh pelanggan, organisasi harus memperoleh persetujuan dari pelanggan
sebelum memulai pengerjaan ulang produk. Organisasi harus memiliki proses terdokumentasi untuk Memiliki pengerjaan ulang yang ditangani dalam FMEA atau
konfirmasi pengerjaan ulang sesuai dengan rencana pengendalian atau informasi terdokumentasi lain yang
8.7.1.4 relevan untuk memverifikasi kepatuhan terhadap spesifikasi asli. Instruksi untuk pembongkaran atau Diubah dokumen lain adalah hal baru. Juga, ada lebih banyak
pengerjaan ulang, termasuk inspeksi ulang dan persyaratan ketertelusuran, harus dapat diakses dan kejelasan tentang catatan disposisi.
digunakan oleh personel yang sesuai. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang
disposisi produk yang dikerjakan ulang termasuk kuantitas, disposisi, tanggal disposisi, dan informasi
ketertelusuran yang berlaku.
 8.7.1.5 Pengendalian produk yang diperbaikiOrganisasi harus menggunakan metodologi analisis risiko
(seperti FMEA) untuk menilai risiko dalam proses perbaikan sebelum keputusan untuk memperbaiki produk.
Organisasi harus mendapatkan persetujuan dari pelanggan sebelum memulai perbaikan produk. Organisasi
harus memiliki proses terdokumentasi untuk konfirmasi perbaikan sesuai dengan rencana pengendalian Memiliki perbaikan yang ditangani dalam FMEA atau
atau informasi terdokumentasi lain yang relevan. Instruksi untuk pembongkaran atau perbaikan, termasuk Diubah dokumen lain adalah baru. Juga, ada lebih banyak kejelasan
8.7.1.5 inspeksi ulang dan persyaratan ketertelusuran, harus dapat diakses dan digunakan oleh personel yang tentang catatan disposisi dan pemberitahuan / penerimaan
sesuai. Organisasi harus mendapatkan otorisasi pelanggan yang terdokumentasi untuk konsesi untuk pelanggan.
produk yang akan diperbaiki. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang disposisi
produk yang diperbaiki termasuk jumlah, disposisi, tanggal disposisi, dan informasi ketertelusuran yang
berlaku.

8.7.1.6 8.7.1.6 Pemberitahuan pelanggan Organisasi harus segera memberi tahu pelanggan jika produk yang tidak BARU
Ini sudah disebutkan dua kali, jadi dianggap penting bahwa
sesuai telah dikirim. Komunikasi awal harus diikuti dengan dokumentasi rinci dari acara tersebut. pemberitahuan ini dilakukan.

8.7.1.7 Disposisi produk yang tidak sesuaiOrganisasi harus memiliki proses terdokumentasi untuk
pembuangan produk yang tidak sesuai yang tidak dapat dikerjakan ulang atau diperbaiki. Untuk produk Beberapa kontrol tambahan untuk produk yang akan dihapus
8.7.1.7 yang tidak memenuhi persyaratan, organisasi harus memverifikasi bahwa produk yang akan dibuang tidak Diubah (diberikan tidak dapat digunakan). Perlu melihat proses yang
dapat digunakan sebelum dibuang. Organisasi tidak boleh mengalihkan produk yang tidak sesuai ke layanan terdokumentasi.
atau penggunaan lain tanpa persetujuan pelanggan sebelumnya.

8.7.2Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang: a) menjelaskan ketidaksesuaian; b)

8.7.2 menjelaskan tindakan yang diambil; c) menjelaskan setiap konsesi yang diperoleh; d) mengidentifikasi Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
otoritas yang memutuskan tindakan sehubungan dengan ketidaksesuaian.

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 9.1.1 Umum Organisasi harus menentukan: a) apa
yang perlu dipantau dan diukur; b) metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan
untuk memastikan hasil yang valid; c) kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan; d) ketika hasil
9.1.1 dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi. Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan
Diubah Lebih banyak definisi dan kejelasan.
efektivitas sistem manajemen mutu. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
sebagai bukti hasil.

9.1.1.1 Pemantauan dan pengukuran proses manufakturOrganisasi harus melakukan studi proses pada
semua proses manufaktur baru (termasuk perakitan atau pengurutan) untuk memverifikasi kemampuan
proses dan untuk memberikan masukan tambahan untuk pengendalian proses, termasuk untuk
karakteristik khusus. CATATAN Untuk beberapa proses manufaktur, mungkin tidak mungkin untuk
mendemonstrasikan kesesuaian produk melalui kemampuan proses. Untuk proses tersebut, metode
alternatif seperti kesesuaian batch dengan spesifikasi dapat digunakan. Organisasi harus mempertahankan
kemampuan proses manufaktur atau hasil kinerja seperti yang ditentukan oleh persyaratan proses
persetujuan bagian pelanggan. Organisasi harus memverifikasi bahwa diagram alir proses, PFMEA, dan
rencana pengendalian diimplementasikan, termasuk kepatuhan terhadap hal-hal berikut: a) teknik
pengukuran; b) rencana pengambilan sampel; c) kriteria penerimaan; D) catatan nilai pengukuran aktual Jika pengukur yang digunakan untuk pengukuran memberikan
9.1.1.1 dan/atau hasil pengujian untuk data variabel e) rencana reaksi dan proses eskalasi ketika kriteria
Diubah
data variabel, pengukuran yang sebenarnya harus dicatat.
penerimaan tidak terpenuhi. Peristiwa proses yang signifikan, seperti perubahan alat atau perbaikan mesin,
harus dicatat dan disimpan sebagai informasi terdokumentasi. Organisasi harus memulai rencana reaksi
yang ditunjukkan pada rencana pengendalian dan dievaluasi dampaknya terhadap kepatuhan terhadap
spesifikasi untuk karakteristik yang secara statistik tidak mampu atau tidak stabil. Rencana reaksi ini harus
mencakup penahanan produk dan inspeksi 100 persen, sebagaimana mestinya. Rencana tindakan korektif
harus dikembangkan dan diterapkan oleh organisasi yang menunjukkan tindakan spesifik, waktu, dan
tanggung jawab yang diberikan untuk memastikan bahwa proses menjadi stabil dan mampu secara statistik.
Rencana harus ditinjau dengan dan disetujui oleh pelanggan, bila diperlukan. Organisasi harus memelihara
catatan tanggal efektif perubahan proses.
 9.1.1.2 Identifikasi alat statistik Organisasi harus menentukan penggunaan alat statistik yang tepat.
9.1.1.2 Organisasi harus memverifikasi bahwa alat statistik yang sesuai disertakan sebagai bagian dari proses
Diubah
Alat statistik yang diidentifikasi harus dimasukkan dalam
perencanaan kualitas produk lanjutan (atau yang setara) dan termasuk dalam analisis risiko desain (seperti rencana FMEA dan kontrol.
DFMEA) (jika dapat diterapkan), analisis risiko proses (seperti PFMEA), dan rencana pengendalian.

9.1.1.3 Penerapan konsep statistikKonsep statistik, seperti variasi, kontrol (stabilitas), kapabilitas proses, Alih-alih semua orang perlu mengetahui SPC, hanya mereka
9.1.1.3 dan konsekuensi dari penyesuaian yang berlebihan, harus dipahami dan digunakan oleh karyawan yang Diubah yang menggunakannya yang perlu memiliki pengetahuan.
terlibat dalam pengumpulan, analisis, dan pengelolaan data statistik. Tidak ada perubahan dalam cara auditor menilai hal ini.

9.1.2 Kepuasan pelanggan Organisasi harus memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana
kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh,
9.1.2 memantau dan meninjau informasi ini. CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
survei pelanggan, umpan balik pelanggan tentang produk dan layanan yang dikirimkan, pertemuan dengan
pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi, dan laporan dealer.

9.1.2.1 Kepuasan pelanggan – tambahanKepuasan pelanggan dengan organisasi harus dipantau melalui
evaluasi terus-menerus terhadap indikator kinerja internal dan eksternal untuk memastikan kepatuhan
terhadap spesifikasi produk dan proses serta persyaratan pelanggan lainnya. Indikator kinerja harus
didasarkan pada bukti objektif dan termasuk namun tidak terbatas pada hal-hal berikut: a) kinerja kualitas Garansi ditambahkan ke daftar item yang akan dipantau.
bagian yang disampaikan; b) gangguan pelanggan; c) pengembalian lapangan, penarikan kembali, dan Auditor ingin melihat tinjauan berkala terhadap Kepuasan
9.1.2.1 garansi (jika ada); d) kinerja jadwal pengiriman (termasuk insiden angkutan premium); e) pemberitahuan Diubah
Pelanggan. Biasanya, kami mencari ini di tinjauan manajemen
pelanggan terkait masalah kualitas atau pengiriman, termasuk status khusus. Organisasi harus memantau atau tinjauan KPI.
kinerja proses manufaktur untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan pelanggan untuk kualitas
produk dan efisiensi proses. Pemantauan harus mencakup tinjauan data kinerja pelanggan termasuk portal
pelanggan online dan kartu skor pelanggan, jika tersedia.

9.1.3 Analisis dan evaluasiOrganisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai
yang timbul dari pemantauan dan pengukuran. Hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi: a) kesesuaian Beberapa tambahan: kinerja SMM dan efektivitas tindakan
produk dan jasa; b) tingkat kepuasan pelanggan; c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu; d) jika
9.1.3 perencanaan telah dilaksanakan secara efektif; e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko
Diubah mengatasi risiko. (Tindakan yang direkomendasikan FMEA,
dan peluang; f) kinerja penyedia eksternal; g) perlunya perbaikan sistem manajemen mutu. CATATAN dll.)
Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik statistik.

9.1.3.1 Prioritas Tren kualitas dan kinerja operasional harus dibandingkan dengan kemajuan menuju tujuan Pada dasarnya, membutuhkan fokus pada kepuasan
9.1.3.1 dan mengarah pada tindakan untuk mendukung prioritas tindakan untuk meningkatkan kepuasan Diubah
pelanggan. pelanggan dengan menggunakan pendekatan berbasis risiko.
 9.2 Audit Internal 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk
memberikan informasi tentang apakah sistem manajemen mutu: a) sesuai dengan: 1) persyaratan
organisasi sendiri untuk sistem manajemen mutunya; 2) persyaratan Standar Internasional ini; b) diterapkan
dan dipelihara secara efektif. 9.2.2Organisasi harus: a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan
memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan
pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya proses terkait, perubahan yang mempengaruhi
9.2 organisasi, dan hasil audit sebelumnya; b) menetapkan kriteria dan ruang lingkup audit untuk setiap audit; Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
c) memilih auditor dan melakukan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit;
d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan; e) mengambil koreksi dan
tindakan korektif yang tepat tanpa penundaan yang tidak semestinya; f) menyimpan informasi
terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit. CATATAN Lihat ISO 19011 untuk
panduan.

Dari IATF: •Aktivitas audit internal dianggap sebagai suatu

9.2.2.1 Program audit internalOrganisasi harus memiliki proses audit internal yang terdokumentasi. Proses
tersebut harus mencakup pengembangan program audit internal yang mencakup seluruh sistem
manajemen mutu termasuk audit sistem manajemen mutu, audit proses manufaktur, dan audit produk.
Program audit harus diprioritaskan berdasarkan risiko, tren kinerja internal dan eksternal, dan kekritisan
9.2.2.1 proses. Jika organisasi bertanggung jawab atas pengembangan perangkat lunak, organisasi harus
menyertakan penilaian kemampuan pengembangan perangkat lunak dalam program audit mereka.
Frekuensi audit harus ditinjau dan, jika sesuai, disesuaikan berdasarkan terjadinya perubahan proses,
ketidaksesuaian internal dan eksternal, dan/atau keluhan pelanggan. Efektivitas program audit harus
ditinjau sebagai bagian dari tinjauan manajemen.
proses, yang memerlukan definisi yang jelas tentang masukan
yang diharapkan, kegiatan yang direncanakan, keluaran yang
diinginkan, dan kinerja yang dipantau. • Proses perlu
mengidentifikasi dan mengevaluasi tingkat risiko yang terkait
Diubah
dengan setiap proses SMM, tren kinerja internal dan
eksternal, dan kekritisan proses. •Kemudian, proses tersebut
perlu terus memantau informasi ini untuk memicu audit
internal khusus dan/atau untuk merencanakan audit internal
berkala

9.2.2.2 Audit sistem manajemen mutuOrganisasi harus mengaudit semua proses sistem manajemen mutu
selama setiap periode kalender tiga tahun, menurut program tahunan, menggunakan pendekatan proses
9.2.2.2 untuk memverifikasi kepatuhan terhadap Standar AMS Otomotif ini. Terintegrasi dengan audit ini,
organisasi harus mengambil sampel persyaratan sistem manajemen mutu khusus pelanggan untuk
implementasi yang efektif.
Memungkinkan jendela 3 tahun untuk menyelesaikan audit
semua proses. Pemikirannya adalah bahwa ini membuka
Diubah
ruang untuk audit yang tidak direncanakan yang dipicu dari
umpan balik pelanggan, pemantauan proses, dll.

9.2.2.3 Audit proses manufaktur Organisasi harus mengaudit semua proses manufaktur selama setiap
periode kalender tiga tahun untuk menentukan efektivitas dan efisiensinya menggunakan pendekatan Proses yang lebih jelas untuk audit manufaktur. Sekali lagi,
khusus pelanggan yang diperlukan untuk audit proses. Jika tidak ditentukan oleh pelanggan, organisasi dengan jendela 3 tahun untuk mencakup semua proses. Bukti
9.2.2.3 harus menentukan pendekatan yang akan digunakan. Dalam setiap rencana audit individu, setiap proses Diubah
harus mencakup penggunaan rencana PFMEA dan
manufaktur harus diaudit pada semua shift yang terjadi, termasuk pengambilan sampel yang tepat dari
serah terima shift. Audit proses manufaktur harus mencakup audit implementasi efektif dari analisis risiko pengendalian.
proses (seperti PFMEA), rencana pengendalian, dan dokumen terkait.

9.2.2.4 Audit produk Organisasi harus mengaudit produk menggunakan pendekatan yang dibutuhkan Ada pelanggan yang menentukan penggunaan VDA 6.3 untuk
khusus pelanggan pada tahap produksi dan pengiriman yang sesuai untuk memverifikasi kesesuaian dengan audit Mfg. Jika tidak ditentukan oleh pelanggan, proses
9.2.2.4 persyaratan yang ditentukan. Jika tidak ditentukan oleh pelanggan, organisasi harus menetapkan
Diubah
internal harus didefinisikan. Ini bisa menjadi proses yang
pendekatan yang akan digunakan. didefinisikan saat ini.

9.3 Tinjauan manajemen 9.3.1 Umum Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
9.3 9.3.1 organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektivitas, dan Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
keselarasannya yang berkelanjutan dengan arah strategis organisasi.
 9.3.1.1 Tinjauan manajemen - tambahan Tinjauan manajemen harus dilakukan setidaknya setiap tahun.
9.3.1.1 Frekuensi tinjauan manajemen harus ditingkatkan berdasarkan risiko kepatuhan terhadap persyaratan
Diubah
Frekuensi minimum adalah tahunan, kecuali jika ada faktor
pelanggan yang dihasilkan dari perubahan internal atau eksternal yang berdampak pada sistem manajemen yang mendorong lebih seringnya peninjauan.
mutu dan masalah yang terkait dengan kinerja.

9.3.2 Masukan tinjauan manajemenTinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
mempertimbangkan: a) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya; b) perubahan masalah
eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemen mutu; c) informasi tentang kinerja dan Beberapa tambahan: kinerja pemasok dan efektivitas
efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren dalam: 1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari
9.3.2 pihak berkepentingan yang relevan; 2) sejauh mana sasaran mutu telah terpenuhi; 3) kinerja proses dan
Diubah tindakan yang diambil untuk risiko dan peluang. Catatan akan
kesesuaian produk dan jasa; 4) ketidaksesuaian dan tindakan korektif; 5) hasil pemantauan dan pengukuran; perlu untuk mengatasi semua item.
6) hasil pemeriksaan; 7) kinerja penyedia eksternal; d) kecukupan sumber daya; e) efektivitas tindakan yang
diambil untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 6.1); f) kesempatan untuk perbaikan.

9.3.2.1 Masukan tinjauan manajemen – tambahanMasukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup:
a) biaya kualitas yang buruk (kegagalan, penilaian, dan pencegahan); b) ukuran efektivitas proses; c) ukuran
efisiensi proses; d) kesesuaian produk; e) perencanaan pabrik, fasilitas, dan peralatan untuk memastikan
kelayakan manufaktur yang dibuat untuk perubahan pada operasi yang ada dan untuk fasilitas atau produk Diubah Lebih banyak tambahan di sini: catatan harus dapat
9.3.2.1 baru (lihat Bagian 7.1.3.1); f) kepuasan pelanggan (lihat ISO 9001, Bagian 9.1.2); g) tinjauan kinerja terhadap membuktikan bahwa semua masukan telah ditangani.
tujuan pemeliharaan; h) kinerja garansi (jika ada); i) tinjauan kartu skor pelanggan (jika ada); j) identifikasi
potensi kegagalan lapangan yang diidentifikasi melalui analisis risiko (seperti FMEA); k) kegagalan lapangan
aktual dan dampaknya terhadap keselamatan atau lingkungan.

9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan
tindakan yang terkait dengan: a) peluang untuk perbaikan; b) setiap kebutuhan untuk perubahan pada
9.3.3 sistem manajemen mutu; c.kebutuhan sumber daya. Organisasi harus menyimpan informasi
Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.

9.3.3.1 Keluaran tinjauan manajemen – tambahan Manajemen puncak harus mendokumentasikan dan
9.3.3.1 menerapkan rencana tindakan ketika target kinerja pelanggan tidak terpenuhi.
Diubah Baru, tapi cukup jelas.

10 Peningkatan 10.1 UmumOrganisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan
menerapkan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan. Ini harus mencakup: a) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi Catatan ini menarik karena menganggap koreksi dan tindakan
10.1 persyaratan serta untuk memenuhi kebutuhan dan harapan di masa depan; b) mengoreksi, mencegah atau Diubah
korektif sebagai perbaikan berkelanjutan.
mengurangi efek yang tidak diinginkan; c) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan korektif, perbaikan terus-menerus,
perubahan terobosan, inovasi dan reorganisasi.
 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul
dari keluhan, organisasi harus: a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, sebagaimana berlaku: 1)
mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya; 2) menghadapi konsekuensinya; b)
mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang
atau terjadi di tempat lain, dengan: 1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian; 2) menentukan
10.2 penyebab ketidaksesuaian; 3) menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi; c) Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
melaksanakan tindakan yang diperlukan; d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil; e)
memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu; f) membuat perubahan
pada sistem manajemen mutu, jika perlu. Tindakan korektif harus sesuai dengan efek ketidaksesuaian yang
dihadapi.10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari: a) sifat
ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya yang diambil; b) hasil dari setiap tindakan korektif.

10.2.3 Pemecahan masalah Organisasi harus memiliki proses terdokumentasiuntuk pemecahan masalah
termasuk: a) pendekatan yang ditetapkan untuk berbagai jenis dan skala masalah (misalnya, pengembangan
produk baru, masalah manufaktur saat ini, kegagalan lapangan, temuan audit); b) penahanan, tindakan
sementara, dan kegiatan terkait yang diperlukan untuk pengendalian keluaran yang tidak sesuai (lihat ISO Pembaruan pada bagian ini adalah untuk memfasilitasi
9001, Bagian 8.7); b) analisis akar masalah, metodologi yang digunakan, analisis, dan hasil; c) penerapan
10.2.3 tindakan korektif sistemik, termasuk pertimbangan dampaknya terhadap proses dan produk serupa; d)
Diubah konsolidasi persyaratan minimum khusus pelanggan OEM
verifikasi efektivitas tindakan korektif yang diterapkan; e) meninjau dan, jika perlu, memperbarui informasi IATF.
terdokumentasi yang sesuai (misalnya, PFMEA, rencana pengendalian). Jika pelanggan memiliki proses, alat,
atau sistem khusus yang ditentukan untuk pemecahan masalah, organisasi harus menggunakan proses, alat,
atau sistem tersebut kecuali jika disetujui oleh pelanggan.

10.2.4 Pemeriksaan kesalahan Organisasi harus memiliki proses terdokumentasiuntuk menentukan

penggunaan metodologi pemeriksaan kesalahan yang tepat. Rincian metode yang digunakan harus
didokumentasikan dalam analisis risiko proses (seperti PFMEA) dan frekuensi pengujian harus Bagian ini menambahkan beberapa persyaratan yang terkait
10.2.4 didokumentasikan dalam rencana pengendalian. Proses tersebut harus mencakup pengujian perangkat Diubah dengan penerapan pemeriksaan kesalahan, tetapi sebagian
pemeriksaan kesalahan untuk kegagalan atau kegagalan simulasi. Catatan harus dipelihara. Bagian besar auditor sudah membutuhkan hal-hal ini.
tantangan, bila digunakan, harus diidentifikasi dikendalikan, diverifikasi, dan dikalibrasi jika memungkinkan.
Kegagalan perangkat anti-kesalahan harus memiliki rencana reaksi.

• Ini adalah persyaratan baru yang didasarkan pada semakin

pentingnya manajemen garansi dan mengkonsolidasikan
10.2.5 Sistem manajemen garansiKetika organisasi diharuskan untuk memberikan garansi untuk produk persyaratan khusus pelanggan OEM IATF. •Proses manajemen
10.2.5 mereka, organisasi harus menerapkan proses manajemen garansi. Organisasi harus memasukkan dalam
BARU
garansi harus menangani dan mengintegrasikan semua
proses suatu metode untuk analisis bagian garansi, termasuk NTF (tidak ditemukan masalah). Ketika persyaratan khusus pelanggan yang berlaku, dan prosedur
ditentukan oleh pelanggan, organisasi harus menerapkan proses manajemen garansi yang diperlukan. analisis pihak garansi untuk memvalidasi keputusan No
Trouble Found (NTF) harus disetujui oleh pelanggan, jika
berlaku.

10.2.6 Keluhan pelanggan dan analisis uji kegagalan lapangan Organisasi harus melakukan analisis pada
semua keluhan pelanggan dan kegagalan lapangan, termasuk suku cadang yang dikembalikan, dan harus
memulai pemecahan masalah dan tindakan korektif untuk mencegah terulangnya kembali. Jika diminta oleh Diubah Persyaratan baru terkait dengan perangkat lunak yang
10.2.6 pelanggan, ini harus mencakup analisis interaksi perangkat lunak yang disematkan dari produk organisasi disematkan. Juga, klarifikasi tentang komunikasi hasil.
dalam sistem produk pelanggan akhir. Organisasi harus mengomunikasikan hasil pengujian/analisis kepada
pelanggan dan juga di dalam organisasi.

10.3 Peningkatan berkelanjutan Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas sistem manajemen mutu. Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan
10.3 keluaran dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus Diubah Tidak ada perubahan yang signifikan.
ditangani sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan.
 10.3.1 Peningkatan berkelanjutan - tambahan Organisasi harus memiliki proses terdokumentasi untuk
perbaikan berkelanjutan. Organisasi harus memasukkan dalam proses ini hal-hal berikut: a) identifikasi
metodologi yang digunakan, tujuan, pengukuran, efektivitas, dan informasi terdokumentasi; b) rencana Lebih banyak definisi untuk apa yang harus ada dalam
10.3.1 tindakan perbaikan proses manufaktur dengan penekanan pada pengurangan variasi proses dan Diubah
prosedur Perbaikan Berkelanjutan.
pemborosan; c) analisis risiko (seperti FMEA). CATATAN Perbaikan terus-menerus diterapkan setelah proses
manufaktur secara statistik mampu dan stabil atau ketika karakteristik produk dapat diprediksi dan
memenuhi persyaratan pelanggan.
LAMPIRAN A: Rencana Ko Bagian

A.1 Tahapan Rencana Pengendalian

A.2 Elemen dari rencana pengendalia

 rincian
Sebuah rencana pengendalian mencakup tiga fase yang berbeda, yang sesuai: a) Prototipe: deskripsi pengukuran dimensi, bahan, dan tes kinerja yang akan terjadi
selama pembangunan prototipe. Organisasi harus memiliki rencana pengendalian prototipe, jika diminta oleh pelanggan. b) Pra-peluncuran: deskripsi pengukuran
dimensi, bahan, dan pengujian kinerja yang terjadi setelah prototipe dan sebelum produksi penuh. Pra-peluncuran didefinisikan sebagai tahap produksi dalam
proses realisasi produk yang mungkin diperlukan setelah prototipe dibangun. c) Produksi: dokumentasi karakteristik produk/proses, kontrol proses, pengujian,
dan sistem pengukuran yang terjadi selama produksi massal. Rencana pengendalian ditetapkan pada tingkat nomor bagian; tetapi dalam banyak kasus, rencana
pengendalian keluarga dapat mencakup sejumlah suku cadang serupa yang diproduksi menggunakan proses umum. Rencana pengendalian adalah keluaran dari
rencana mutu. CATATAN 1 Direkomendasikan bahwa organisasi mengharuskan pemasoknya untuk memenuhi persyaratan Lampiran ini. CATATAN 2 Untuk
beberapa bahan curah, rencana pengendalian tidak mencantumkan sebagian besar informasi produksi. Informasi ini dapat ditemukan dalam formulasi
bets/rincian resep yang sesuai.

Rencana pengendalian mencakup, minimal, konten berikut: Data umum a) nomor rencana pengendalian; b) tanggal penerbitan dan tanggal revisi, jika ada; c)
informasi pelanggan (lihat persyaratan pelanggan); d) nama organisasi/penunjukan lokasi; e) nomor bagian; f) nama/deskripsi bagian; g) tingkat perubahan
rekayasa; h) fase tertutup (prototipe, pra-peluncuran, produksi); i) kontak utama; j) nomor langkah bagian/proses; k) nama proses/deskripsi operasi; l) kelompok
fungsional/bertanggung jawab. Kontrol produka) karakteristik khusus terkait produk; b) karakteristik lain untuk pengendalian (jumlah, produk atau proses); c)
spesifikasi/toleransi. Pengendalian proses a) parameter proses (termasuk pengaturan dan toleransi proses); b) karakteristik khusus terkait proses; c) mesin, jig,
perlengkapan, peralatan untuk pembuatan (termasuk pengidentifikasi, jika sesuai). Metode a) teknik pengukuran evaluasi; b) pemeriksaan kesalahan; c) ukuran
dan frekuensi sampel; d) metode pengendalian. Rencana reaksi a) rencana reaksi (termasuk atau referensi).
LAMPIRAN B: Daftar Pustaka - otomotif tambahan Jenis Nama

Audit internal AIAG

Audit internal ANFIA
Audit internal FIEV
Audit internal IATF

Audit internal VDA

Ketidaksesuaian dan tindakan korektif AIAG

Ketidaksesuaian dan tindakan korektif VDA

Analisis sistem pengukuran AIAG
Analisis sistem pengukuran ANFIA
Analisis sistem pengukuran VDA
Persetujuan produk AIAG

Persetujuan produk VDA

Desain produk AIAG

Desain produk ANFIA

Desain produk VDA

Pengendalian produksi AIAG
Pengendalian produksi SMMT
Administrasi sistem manajemen mutu ANFIA
Administrasi sistem manajemen mutu IATF
Analisis resiko VDA

Integrasi Model Kematangan

Penilaian Proses Perangkat Lunak Kemampuan (CMMI)
Penilaian Proses Perangkat Lunak VDA
Alat statistik AIAG
Alat statistik ANFIA
Manajemen kualitas pemasok AIAG
Manajemen kualitas pemasok IATF
Kesehatan dan keselamatan ISO
Referensi

CQI-8 Audit Proses Berlapis CQI-9 Proses Khusus: Penilaian Sistem

Perlakuan Panas CQI-11 Proses Khusus: Penilaian Sistem Pelapisan CQI-12
Proses Khusus: Penilaian Sistem Pelapisan CQI-15 Proses Khusus: Penilaian
Sistem Pengelasan CQI-17 Proses Khusus: Solder Penilaian Sistem CQI-23
Proses Khusus: Penilaian Sistem Pencetakan CQI-27 Proses Khusus:
Penilaian Sistem Pengecoran
Audit Proses AQ 008
Manual Audit Proses Produksi V2.0
Panduan Auditor untuk IATF 16949

Volume 6 bagian 3 Audit Proses Volume 6 bagian 5 Audit Produk

CQI-14 Pedoman Manajemen Jaminan Otomotif CQI-20 Panduan Praktisi
Pemecahan Masalah yang Efektif
Volume "Analisis kegagalan lapangan standar audit" Volume "Analisis
kegagalan lapangan"
Analisis Sistem Pengukuran (MSA)
AQ 024 Analisis Sistem Pengukuran MSA
Volume 5 "Kemampuan Sistem Pengukuran"
Proses Persetujuan Bagian Produksi (PPAP)

Volume 2 Proses produksi dan persetujuan produk (PPA) Volume 19

Bagian 1 ("Pemeriksaan Kebersihan Teknis - Kontaminasi Partikulat pada
Komponen Otomotif yang Relevan Secara Fungsional") Volume 19 Bagian 2
("Kebersihan teknis dalam perakitan - Lingkungan, Logistik, Personil, dan
Peralatan Perakitan" )

APQP dan Rencana Kontrol Tinjauan Desain CQI-24 Berdasarkan Mode

Kegagalan (Panduan Referensi DRBFM) Mode Kegagalan & Analisis Efek
Potensial (FMEA)

AQ 009 FMEA AQ 014 Manual Desain Eksperimental AQ 025 Panduan

Keandalan

Volume 4 Bab Produk dan Proses Volume FMEA VDA-RGA "Jaminan

Tingkat Kematangan untuk Suku Cadang Baru" Volume "Proses Produksi
yang Kuat" Volume Karakteristik Khusus (SC)
Pedoman Operasional Manajemen Bahan MMOG/LE/Evaluasi Logistik
Menerapkan Pekerjaan Standar
AQ 026 Mengelola dan meningkatkan proses
Aturan untuk mencapai dan mempertahankan pengakuan IATG
Volume 4 "Ring-binder" (bantuan dasar, analisis risiko, metode, dan model proses)

rempah-rempah otomotif ® (Peningkatan Proses Perangkat Lunak dan Penentuan Kemampuan)

Kontrol Proses Statistik (SPC)
AQ 011 SPC
Pedoman Proses Manajemen Pemasok Sub-Tingkat CQI-19
Persyaratan Sistem Manajemen Mutu Otomotif Minimum untuk Pemasok Sub-Tingkat (MAQMSR)
Sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja ISO 45001