Sistem Manajemen Mutu

ISO 9001:2015
Tujuan pelatihan

Setelah pelatihan ini peserta/organisasi

dapat :
• Memahami klausul dari Standar ISO
9001 : 2015 sehingga mampu
menerapkan Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001 : 2015 secara efektif.
 (4)
KONTEKS
ORGANISASI
Klausul 4.1 Pemahaman Organisasi dan Kontek
(4.1)
Pemahaman Menetapkan, memantau dan meninjau
Organisasi dan
Konteks isu internal dan eksternal. Isu dapat
termasuk faktor positif dan negatif atau
(4.2)
Pemahaman kondisi yang dipertimbangkan.
Kebutuhan dan
harapan pihak
berkepentingan.

(4.3)
Menentukan
Lingkup Sistem
Management
Mutu

(4.4)
Sistem
Management
Mutu dan
Prosesnya
9

4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0

 (4)
KONTEKS
ORGANISASI
Klausul 4.2 Memahami Kebutuhan dan
Harapan pihak Berkepentingan
(4.1)
Pemahaman
Organisasi harus menentukan :
Organisasi dan a) Pihak berkepentingan yang relevan
Konteks
dengan sistem manajemen mutu
(4.2) b) Persyaratan dari pihak berkepentingan
Pemahaman
Kebutuhan dan yang relevan dengan sistem
harapan pihak
berkepentingan. manajemen mutu
(4.3)
Menentukan
Lingkup Sistem Organisasi harus memantau dan
Management
Mutu meninjau informasi tentang pihak
berkepentingan dan persyaratan mereka
(4.4)
Sistem yang relevan.
Management
Mutu dan
1 Prosesnya
0
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (4)
KONTEKS
ORGANISASI
Klausul 4.3 Menentukan lingkup Sistem
Management Mutu
(4.1)
Pemahaman
Hal-hal yang harus dipertimbangkan:
Organisasi dan
Konteks
a. Isu internal dan eksternal (4.1);
b. Persyaratan pihak berkepentingan
(4.2)
Pemahaman
yang relevan (4.2);
Kebutuhan dan
harapan pihak
c. Produk dan jasa organisasi.
berkepentingan.

(4.3)
Menentukan
Lingkup Sistem
Management
Mutu

(4.4)
Sistem
Management
Mutu dan
1 Prosesnya
1
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (4)
KONTEKS
ORGANISASI Klausul 4.4.1
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan
(4.1)
meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan, termasuk
Pemahaman proses dan interaksinya yang diperlukan, sesuai dengan
Organisasi dan persyaratan Standar ini.
Konteks
Proses yang diperlukan untuk penerapan sistem manajemen mutu
adalah :
(4.2)
Pemahaman a. Menetapkan proses yang diperlukan
Kebutuhan dan b. Menetapkan urutan proses dan interaksinya;
harapan pihak
berkepentingan.
c. Penetapan kriteria, metode (termasuk pengukuran dan indikator
kinerja terkait) untuk memastikan operasi terkendali secara efektif;
(4.3) d. Penyedian sumber daya yang diperlukan;
Menentukan e. Menetapkan tanggung jawab dan wewenang;
Lingkup Sistem
Management
f. Penanganan risiko dan peluang;
Mutu g. Evaluasi metode untuk pemantauan, pengukuran proses untuk
mencapai hasil yang diinginkan;
(4.4) h. Meningkatkan proses dan sistem management mutu
Sistem
Management
Mutu dan
1 Prosesnya
2
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (4)
KONTEKS
ORGANISASI
Klausul 4.4.2
Hal-hal yang diperlukan :
(4.1)
Pemahaman
a. Memelihara informasi terdokumentasi
Organisasi dan
Konteks
b. Menyimpan informasi terdokumentasi
(4.2)
Pemahaman
Kebutuhan dan
harapan pihak
berkepentingan.

(4.3)
Menentukan
Lingkup Sistem
Management
Mutu

(4.4)
Sistem
Management
Mutu dan
1 Prosesnya
7
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (5)
KEPEMIMPINAN
Klausul 5.1.1 Umum
Hal-hal yang harus diperhatikan oleh Manajemen Puncak :
a. Tanggung jawab efektifitas sistem manajemen mutu;
(5.1) b. Memastikan kebijakan dan sasaran mutu;
Kepemimpinan
dan Komitmen c. Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen
mutu;
d. Pendekatan proses dengan pemikiran berbasis risiko;
e. Sumber daya yang diperlukan;
f. Mengomunikasikan pentingnya manajemen mutu
(5.2)
Kebijakan
g. Pencapaian hasil sistem manajemen mutu;
h. Keterlibatan personil untuk berkontribusi;
i. Mempromosikan peningkatan
j. Dukungan peran manajemen

(5.3)
Peran, tanggung
Jawab dan
wewenang
Organisasi
1
8
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (5)
KEPEMIMPINAN
Klausul 5.1.2 Fokus pada pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa:
a. Persyaratan pelanggan dan perundang-
(5.1) undangan harus dipenuhi;
Kepemimpinan
dan Komitmen b. Risiko dan peluang yang mempunyai
pengaruh terhadap produk dan jasa;
c. Fokus pada peningkatan pelanggan dipelihara
(5.2)
Kebijakan

(5.3)
Peran, tanggung
Jawab dan
wewenang
Organisasi
1
9
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (5)
KEPEMIMPINAN
Klausul 5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus menetapkan,
menerapkan dan memeliharakebijakan mutu
(5.1) yang:
Kepemimpinan
dan Komitmen a. Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi
dan mendukung arah strategik;
b. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan
(5.2)
sasaran mutu
Kebijakan c. Termamsuk komitmen untuk memenuhi
persyaratan yang berlaku
d. Termasuk komitmen untuk peningkatan
(5.3)
berkelanjutan dari system managemen mutu
Peran, tanggung
Jawab dan
wewenang
Organisasi
1
1
0 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (5)
KEPEMIMPINAN
Klausul 5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu
Kebijakan Mutu harus:
a. Tersedia dan dipelihara sebagai informasi
(5.1)
Kepemimpinan
terdokumentasi;
dan Komitmen b. Dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan
dalam organisasi
c. Tersedia untuk pihak berkepentingan yang
(5.2)
relevan, jika perlu
Kebijakan

(5.3)
Peran, tanggung
Jawab dan
wewenang
Organisasi
1
1
1 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (5)
KEPEMIMPINAN
Klausul 5.3 Peran, Tanggung Jawab, dan
Wewenang Organisasi
a. Memenuhi persyaratan Standar ISO 9001:2015;
(5.1) b. Memastikan output sesuai kriteria;
Kepemimpinan
dan Komitmen c. Melaporkan kinerja sistem manajemen
mutu;
d. Memastikan promosi untuk fokus pada
pelanggan;
(5.2)
Kebijakan e. Memastikan keutuhan sistem manajemen
mutu terpelihara.

(5.3)
Peran, tanggung
Jawab dan
wewenang
Organisasi
1
8
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (6)
PERENCANAAN Klausul 6.1.1
Organisasi harus menetapkan risiko dan
peluang untuk memberikan kepastian bahwa
(6.1)
Tindakan
sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil
ditujukan pada
peluang dan
yang diinginkan.
risiko

(6.2)
Sasaran Mutu dan
perencanaan
untuk mencapai
sasaran

(6.3)
Perubahan
perencanaan

1
9
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (6)
PERENCANAAN Klausul 6.1.2
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan
mengevaluasi efektivitas dari tindakan
(6.1)
Tindakan
pengendalian risiko.
ditujukan pada
peluang dan
risiko

(6.2)
Sasaran Mutu dan
perencanaan
untuk mencapai
sasaran

(6.3)
Perubahan
perencanaan

2
0
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (6)
PERENCANAAN
Klausul 6.2.1
Sasaran Mutu
• Terukur
• Konsisten dengan Kebijakan Mutu
(6.1)
Tindakan
ditujukan pada
• Dikomunikasikan
peluang dan risiko
• Dimutakhirkan

(6.2)
Sasaran Mutu
Panduan menetapkan Sasaran Mutu (kuantitatif),
dan SMART
perencanaan
untuk mencapai • Specific
sasaran
• Measurable
• Achievable
(6.3)
Perubahan • Realistic
perencanaan
• Time Frame
1
1
5 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (6)
PERENCANAAN

Klausul 6.2.2
Penetapan sasaran mutu mencakup :
(6.1)
Tindakan
a. apa yang akan dikerjakan
ditujukan pada
peluang dan risiko
b. sumberdaya apa yang diperlukan
c. siapa yang bertanggung jawab
(6.2)
d. kapan akan selesai
Sasaran Mutu e. bagaimana hasil akan dievaluasi.
dan
perencanaan
untuk mencapai
sasaran

(6.3)
Perubahan
perencanaan

1
1
6 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (6)
PERENCANAAN Klausul 6.3 Perubahan Perencanaan
Organisasi harus mempertimbangkan:
a. Tujuan dan konsekuensinya
(6.1)
Tindakan
b. Keutuhan dari sistem manajemen mutu
ditujukan pada
peluang dan risiko
c. Ketersediaan sumber daya
d. Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
wewenang.
(6.2)
Sasaran Mutu dan
perencanaan
untuk mencapai
sasaran

(6.3)
Perubahan
perencanaan

1
1
7 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN Klausul 7.1.1 Umum
Organisasi harus mempertimbangkan:
(7.1)
Sumber Daya
a. Kemampuan dari, dan kendala pada sumber
daya internal saat ini;
(7.2) b. Keperluan apa yang akan diperoleh dari
Kompetensi
penyedia eksternal.

(7.3)
Kepedulian

(7.4)
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
1
8 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN
Klausul 7.1.2 Orang
(7.1) Organisasi harus menentukan dan menyediakan
Sumber Daya
orang yang diperlukan untuk penerapan sistem
manajemen mutu.
(7.2)
Kompetensi

(7.3)
Kepedulian

(7.4)
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
1
9 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN
Klausul 7.1.3 Infrastruktur
(7.1)
Sumber Daya
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
memelihara infrastruktur meliputi:
(7.2)
a) Bangunan dan utilitas terkait
Kompetensi b) Peralatan, termasuk piranti keras dan lunak
c) Transportasi sumber daya
(7.3) d) Teknologi informasi dan komunikasi
Kepedulian

(7.4)
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
2
0 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN Klausul 7.1.4 Lingkungan untuk operasi
proses
(7.1)
Sumber Daya Organisasi harus menentukan, menyediakan
dan memelihara lingkungan yang sesuai (dapat
(7.2) berupa kombinasi dari faktor manusia dan
Kompetensi
fisik), seperti:
a. sosial (misal; tidak diskriminatif, tenang,
(7.3)
Kepedulian tidak konfrontatif);
b. psikologis (misal: mengurangi stress,
(7.4) pencegahan kelelahan, pencegahan emosi);
Komunikasi
c. fisik (misal: ternperatur, panas, kelembaban,
(7.5) cahaya, aliran udara, kebersihan, suara).
Informasi
Terdokumentasi
2
7
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7) Klausul 7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber
DUKUNGAN
Daya
(7.1)
Klausul 7.1.5.1 Umum
Sumber Daya Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
yang sesuai sebagai bukti kesesuaian dari tujuan
pemantauan dan pengukuran sumber daya.
(7.2)
Kompetensi
Klausul 7.1.5.2 Mampu telusur Pengukuran
Organisasi harus:
• Menetapkan peralatan pemantauan dan pengukuran yang
(7.3)
Kepedulian
perlu dikalibrasi
• Mengkalibrasi atau memverifikasi pada jangka waktu tertentu
• Menyetel atau menyetel ulang sesuai kebutuhan
(7.4) • Memiliki status kalibrasinya
Komunikasi • Menjaga dari penyetelan yang dapat menyebabkan
penyimpangan pengukuran
(7.5) • Melindungi dari kerusakan & penurunan mutu selama
Informasi
Terdokumentasi
penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.
2 • Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara
8
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN Klausul 7.1.6 Pengetahuan Organisasi
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang
(7.1)
Sumber Daya
cukup untuk operasi dari proses dan untuk
mencapai kesesuaian dari produk dan jasa.
(7.2)
Kompetensi

(7.3)
Kepedulian

(7.4)
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
2
3 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN
Klausul 7.2 Kompetensi
(7.1) Organisasi harus :
Sumber Daya • Menentukan kompetensi personil berdasarkan
pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang
(7.2) sesuai;
Kompetensi
• Menyediakan pelatihan (jika diperlukan) untuk
mencapai kompetensi yang diperlukan;
(7.3)
Kepedulian
• Menilai keefektifan pelatihan/pendidikan;
• Memelihara informasi terdokumentasi yang
(7.4)
sesuai sebagai bukti kompetensi.
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
2
4 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN Klausul 7.3 Kepedulian
Organisasi harus memastikan orang yang
(7.1)
Sumber Daya
melakukan pekerjaan peduli terhadap:
a. Kebijakan mutu
(7.2)
b. Sasaran mutu yang relevan
Kompetensi c. Kontribusinya terhadap keefektifan sistem
manajemen mutu, termasuk manfaat dari
(7.3) peningkatan kinerja
Kepedulian
d. Pengaruh bila tidak mentaati persyaratan
sistem manajemen mutu.
(7.4)
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
2
5 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN
Klausul 7.4 Komunikasi
(7.1) Organisasi harus menentukan komunikasi internal
Sumber Daya
dan eksternal yang relevan dengan sistem
manajemen mutu, termasuk:
(7.2)
Kompetensi a) pada apa yang akan dikomunikasikan
b) kapan berkomunikasi
(7.3)
c) dengan siapa berkomunikasi
Kepedulian d) bagaimana berkomunikasi
e) siapa yang berkomunikasi.
(7.4)
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
2
6 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN
Klausul 7.5.1 Umum
(7.1)
Sumber Daya
Sistem manajemen mutu organisasi harus
mencakup:
(7.2) a. Informasi terdokumentasi yang diperlukan
Kompetensi
• oleh Standar ini
(7.3)
b. Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisa
Kepedulian yang perlu untuk keefektifan sistem manajemen mutu.

(7.4)
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
2
7 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN
Klausul 7.5.2 Membuat dan
Memutakhirkan
(7.1) Informasi yang terdokumentasi harus
Sumber Daya
memastikan kesesuaian:
a) Identifikasi dan deskripsi (misal judul,
(7.2)
Kompetensi tanggal, penulisan, atau nomor referensi)
b) Format (misal bahasa, edisi piranti lunak,
grafik dan media (misal kertas, elektronik)
(7.3)
Kepedulian c) Tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan
dan kesesuaian.
(7.4)
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
2
8 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN
Klausul 7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi Klausul 7.5.3.1
(7.1)
Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem
Sumber Daya manajemen mutu dan oleh Standar ini harus
dikendalikan untuk memastikan:
(7.2) a. Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan
Kompetensi kapan dan dimana jika diperlukan
b. Dilindungi secara cukup (misal kehilangan
(7.3)
kerahasiaannya, pengunaan yang tidak sesuai, atau
Kepedulian kehilangan integritas).

(7.4)
Komunikasi

(7.5)
Informasi
Terdokumentasi
1
2
9 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (7)
DUKUNGAN
Klausul 7.5.3.2
(7.1) Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi
Sumber Daya
harus menangani kegiatan berikut ini, jika berlaku:
a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan
(7.2) b) penyimpanan dan penjagaan; termasuk penjagaan
Kompetensi terhadap kemudahan untuk membaca
c) pengendalian perubahan (misal pengendalian versi)
d) masa simpan dan pembuangan.
(7.3)
Kepedulian
Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal
ditentukan oleh organisasi untuk keperluan perencanaan
(7.4)
Komunikasi dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi
sesuai, dan dikendalikan.
(7.5) Informasi terdokumentasi dipelihara sebagai bukti
Informasi kesesuaian dan harus dilindungi dari perubahan yang tidak
Terdokumentasi
1 disengaja.
3
0 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI

(8.1)
Perencanaan dan
Klausul 8.1
Pengendalian
Operasi Organisasi harus merencanakan dan menyusun
(8.2)
Persyaratan Produk
dan Jasa
proses realisasi produk dan jasa, dengan:
(8.3)
• menentukan persyaratan bagi produk dan
Desain dan
Pengembangan
jasa;
(8.4) • menetapkan kriteria proses dan
Pengendalian
proses, produk dan
jasa yang disediakan
keberterimaan produk dan jasa
eksternal
(8.5)
• menentukan sumber daya yang diperlukan
Produksi dan
Penyediaan Jasa untuk mencapai kesesuaian
(8.6) • menerapkan kendali proses sesuai dengan
Pelepasan Produk
dan Jasa kriteria;
(8.7)
Pengendalian
• menentukan, memelihara, dan menyimpan
Ketidaksesuaian
informasi terdokumentasi
3
7
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI

(8.1)
Perencanaan dan
Klausul 8.2.1.
Komunikasi dengan pelanggan harus
Pengendalian
Operasi
(8.2)
Persyaratan
Produk dan Jasa
mencakup:
(8.3) a. Informasi produk dan jasa
b. Penanganan pertanyaan, kontrak atau
Desain dan
Pengembangan

(8.4)
Pengendalian permintaan, termasuk perubahan
proses, produk dan
jasa yang disediakan
eksternal
c. umpan balik pelanggan, termasuk
(8.5)
Produksi dan
keluhan pelanggan
Penyediaan Jasa

(8.6)
d. penanganan atau pengendalian
Pelepasan Produk
dan Jasa
kepemilikan pelanggan
(8.7)
e. penetapan persyaratan spesifik untuk
Pengendalian
Ketidaksesuaian tindakan darurat
3
8
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI

(8.1)
Perencanaan dan
Klausul 8.2.2.
Pengendalian
Operasi
Persyaratan produk dan jasa mencakup
(8.2)
Persyaratan
persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan
Produk dan Jasa pada pelanggan, organisasi harus memastikan
(8.3)
Desain dan bahwa:
Pengembangan

(8.4) a. Persyaratan produk dan jasa ditetapkan,

termasuk:
Pengendalian
proses, produk dan
jasa yang disediakan
eksternal
(8.5)
1. Persyaratan peraturan serta perundang-
Produksi dan
Penyediaan Jasa undangan apapun
(8.6)
Pelepasan Produk 2. Termasuk yang dianggap perlu oleh
organisasi
dan Jasa

(8.7)
Pengendalian b. Organisasi dapat memenuhi klaim produk
Ketidaksesuaian

3
dan jasa yang ditawarkan
9
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI
Klausul 8.2.3
Klausul 8.2.3.1
(8.1)
Perencanaan dan Tinjauan Persyaratan Yang Terkait Dengan Produk:
Pengendalian • Dilaksanakan sebelum organisasi memasok produk kepada
Operasi
(8.2)
pelanggan
Persyaratan • Harus dipastikan:
Produk dan Jasa
1. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk
(8.3)
Desain dan
Pengembangan • persyaratan kegiatan pengiriman dan pasca penyerahan;
(8.4) 2. persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu
Pengendalian
proses, produk dan
jasa yang disediakan
• untuk penggunaan yang dimaksudkan, jika diketahui
eksternal
(8.5)
3. Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
Produksi dan
Penyediaan Jasa 4. Persyaratan peraturan perundangan produk dan jasa
(8.6) 5. Persyaratan kontrak atau permintaan berbeda dengan yang telah dinyatakan
Pelepasan Produk
dan Jasa sebelumnya
Klausul 8.2.3.2
(8.7)
Pengendalian
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, jika
Ketidaksesuaian sesuai:
4 a. Pada hasil tinjauan
0
b. Persyaratan baru apapun untuk produk dan jasa
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI
Klausul 8.2.4
(8.1) Organisasi harus memastikan bahwa informasi
Perencanaan dan
Pengendalian terdokumentasi yang relevan diubah dan personil
Operasi
(8.2) yang terkait diberitahu akan perubahan persyaratan
Persyaratan
Produk dan Jasa tersebut, bilamana persyaratan produk dan jasa
(8.3) diubah.
Desain dan
Pengembangan

(8.4)
Pengendalian
proses, produk dan
jasa yang disediakan
eksternal
(8.5)
Produksi dan
Penyediaan Jasa

(8.6)
Pelepasan Produk
dan Jasa

(8.7)
Pengendalian
Ketidaksesuaian

4
1
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI Klausul 8.3
(8.1) Klausul 8.3.1
Perencanaan dan
Pengendalian Organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan
Operasi
(8.2)
memelihara proses desain dan pengembangan yang
Persyaratan Produk
dan Jasa sesuai untuk memastikan penyediaan produk atau
(8.3) jasa berikutnya.
Desain dan
Pengembangan

(8.4)
Pengendalian Klausul 8.3.2
proses, produk dan
jasa yang disediakan
eksternal
Perencanaan Desain dan
(8.5) Tahapan desain dan pengembangan
•Pengembangan:
Produksi dan
Penyediaan Jasa • Peninjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai
(8.6)
Pelepasan Produk
dengan tiap tahapan desain dan pengembangan
dan Jasa • Tanggung jawab & wewenang dalam aktivitas
(8.7)
Pengendalian
desain dan pengembangan
Ketidaksesuaian

4
2
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8) Klausul 8.3.3
OPERASI
Masukan Desain dan Pengembangan;
(8.1)
• Persyaratan fungsi dan kinerja
Perencanaan dan • Undang-undang dan peraturan
Pengendalian • Informasi dari desain sebelumnya
Operasi
• Persyaratan lainnya
(8.2)
Persyaratan Produk • Catatan masukan desain dan pengembangan harus ditinjau kecukupannya,
dan Jasa lengkap dan tidak bertentangan dengan persyaratan lainnya
(8.3)
Desain dan
Pengembangan Klausul 8.3.4
(8.4)
Organisasi harus menerapkan pengendalian proses desain dan pengemabangan
Pengendalian untuk memastikan bahwa:
proses, produk dan a. Hasil yang dicapai ditentukan
jasa yang disediakan
eksternal b. Tinjauan yang dilakukan terhadap desain dan pengembangantelah memenuhi
(8.5) sesuai persyaratan
Produksi dan c. Kegiatan verifikasi dan validasi dilakukan untuk memastikan produk dan jasa
Penyediaan Jasa
yang dihasilkan memenuhi persyaratan dari pemakaian tertentu atau
(8.6) penggunaan yang dimaksudkan
Pelepasan Produk
dan Jasa d. Diambil tindakan lain yang diperlukan pada masalah yang ditemukan selama
kegiatan
(8.7) e. Informasi terdokumntasi dari kegiatan ini disimpan
Pengendalian
Ketidaksesuaian

4
3
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI
Klausul 8.3.5
Organisasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan :
(8.1) a. Memenuhi persyaratan masukan
Perencanaan dan
Pengendalian
b. Cukup untuk proses selanjutnya bagi penyediaan produk dan jasa
Operasi c. Menyertakan atau mengacu pada persyaratan pemantauan dan
(8.2)
Persyaratan Produk
pengukuran, jika sesuai, dan kriteria keberterimaan
dan Jasa d. Menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk tujuan
(8.3)
yang dimaksud dan penyediaan yang aman dan tepat
Desain dan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari keluaran
Pengembangan
desain dan pengembangan.
(8.4)
Pengendalian
proses, produk dan
jasa yang disediakan
Klausul 8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
eksternal Perubahan desain dan pengembangan harus:
(8.5) a. Diidentifikasi
Produksi dan
Penyediaan Jasa b. Ditinjau
(8.6)
c. Diverifikasi
Pelepasan Produk d. Divalidasi sesuai kebutuhan dan disahkan sebelum diterapkan
dan Jasa
e. Tinjauan terhadap perubahan mencakup evaluasi dampak perubahan
(8.7) f. Informasi terdokumentasi terkait perubahan harus dipelihara
Pengendalian
Ketidaksesuaian

4
4
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI Klausul 8.4.1
• Proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
(8.1)
Perencanaan dan sesuai dengan persyaratan.
Pengendalian
Operasi • Pengendalian yang dapat diterapkan pada proses, produk
(8.2) dan jasa yang disediakan secara eksternal bila:
Persyaratan Produk
dan Jasa a. produk dan jasa dari penyedia eksternal
(8.3) b. produk dan jasa yang langsung pada pelanggan oleh
Desain dan
Pengembangan
penyedia eksternal atas nama organisasi
(8.4)
c. proses atau bagian proses yang disediakan oleh
Pengendalian penyedia eksternal sebagai hasil keputusan organisasi.
proses, produk dan
jasa yang disediakan
eksternal
(8.5) Klausul 8.4.2
Produksi dan
Penyediaan Jasa Organisasi harus:
(8.6)
a. Produk yang dibeli sesuai persyaratan
Pelepasan Produk
dan Jasa
b. Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok
berdasarkan kemampuan memasok sesuai dengan
(8.7)
Pengendalian
persyaratan organisasi
Ketidaksesuaian c. Verifikasi untuk memastikan proses, produk dan jasa yang
4 dibeli sesuai persyaratan
5
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI Klausul 8.4.3
(8.1) Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia
Perencanaan dan
Pengendalian eksternal terhadap persyaratan untuk :
Operasi
(8.2) a. Proses, produk dan jasa yang disediakan
Persyaratan Produk
dan Jasa b. Persetujuan dari :
(8.3) 1. produk dan jasa;
Desain dan
Pengembangan 2. metode, proses dan peralatan;
(8.4) 3. pelepasan produk dan jasa.
Pengendalian
proses, produk dan c. Kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang
jasa yang disediakan
eksternal diperlukan
(8.5)
Produksi dan
d. Interaksi penyedia eksternal dengan organisasi
Penyediaan Jasa e. Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia
(8.6)
Pelepasan Produk
eksternal untuk diterapkan oleh organisasi
dan Jasa f. Kegiatan verifikasi atau validasi oleh organisasi, atau
(8.7) pelanggannya, dimaksudkan untuk dilakukan ditempat
Pengendalian
Ketidaksesuaian penyedia eksternal.
4
6
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI
Klausul 8.5.1
Organisasi harus mengendalikan penyedian produksi dan jasa dengan:
(8.1) a. Ketersediaan informasi terdokumentasi
Perencanaan dan
Pengendalian b. Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan
Operasi
pengukuran
(8.2)
Persyaratan Produk c. Penerapan pemantauan dan pengukuran
dan Jasa d. Penggunaan infrastruktur dan lingkungan untuk operasi proses
(8.3) yang sesuai
Desain dan
Pengembangan
e. Menunjuk orang yang kompeten
f. Validasi ulang secara periodik,
(8.4)
Pengendalian g. Penerapan kegiatan untuk mencegah kesalahan manusia
proses, produk dan
jasa yang disediakan
h. Penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca
eksternal penyerahan
(8.5)
Produksi dan
Penyediaan Jasa
Klausul 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
Organisasi harus:
(8.6)
Pelepasan Produk • Identifikasi produk dan jasa dalam tahapan realisasi produk (jika
dan Jasa sesuai)
(8.7)
• Identifikasi status produk dan jasa yang sesuai dengan persyaratan
Pengendalian pemantauan dan pengukuran
Ketidaksesuaian
• Informasi terdokumentasi dari identifikasi produk dipelihara
4
7
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI Klausul 8.5.3 Properti milik atau penyedia eksternal
(8.1)
Organisasi harus :
Perencanaan dan
Pengendalian
Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga
Operasi properti milik pelanggan atau penyedia eksternal untuk
(8.2)
Persyaratan Produk digunakan atau disatukan dengan produk dan jasa.
dan Jasa

(8.3)
Desain dan
Klausul 8.5.4 Preservasi
Pengembangan
Memelihara produk selama proses internal dan
(8.4)
Pengendalian
penyerahan nya untuk menjaga kesesuaian dengan
proses, produk dan
jasa yang disediakan
persyaratan-persyaratan, mencakup:
eksternal • Identifikasi
(8.5)
Produksi dan • Penanganan
Penyediaan Jasa
• Pengemasan
(8.6)
Pelepasan Produk • Penyimpanan
dan Jasa
• Perlindungan
(8.7)
Pengendalian
Ketidaksesuaian

4
8
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI Klausul 8.5.5 Kegiatan Pasca Penyerahan
(8.1)
Perencanaan dan
Kegiatan pasca penyerahan dapat termasuk tindakan dari
Pengendalian
Operasi
ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti jasa
(8.2) pemeliharaan,jasa tambahan seperti daur ulang atau
Persyaratan Produk
dan Jasa pembuangan akhir.
(8.3)
Desain dan
Pengembangan
Klausul 8.5.6 Pengendalian Perubahan
(8.4) Organisasi harus :
Pengendalian
proses, produk dan
• Meninjau dan mengendalikan perubahan untuk
jasa yang disediakan
eksternal
penyediaan produksi atau jasa sejauh yang diperlukan
(8.5)
Produksi dan
untuk memastikan kesesuaian berlanjut dengan
Penyediaan Jasa persyaratan.
(8.6) • Menyimpan informasi terdokumentasi yang
Pelepasan Produk
dan Jasa menjelaskan hasil tinjauan perubahan.
(8.7)
Pengendalian
Ketidaksesuaian

4
9
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI
Klausul 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
(8.1)
• Organisasi harus menerapkan pengaturan
Perencanaan dan
Pengendalian
terencana pada tahapan yang sesuai untuk
Operasi
(8.2)
memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa
Persyaratan Produk
dan Jasa
telah dipenuhi.
(8.3)
• Organisasi harus menyimpan informasi
Desain dan
Pengembangan
terdokumentasi atas pelepasan produk dan jasa.
(8.4)
Pengendalian
proses, produk dan
jasa yang disediakan
eksternal
(8.5)
Produksi dan
Penyediaan Jasa

(8.6)
Pelepasan Produk
dan Jasa

(8.7)
Pengendalian
Ketidaksesuaian

5
0
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8) Klausul 8.7.1
OPERASI

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai

(8.1)
Perencanaan dan :
Pengendalian
Operasi
• Diidentifikasi
(8.2) • Dikendalikan
Persyaratan Produk
dan Jasa • Untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan
(8.3) atau pengiriman.
Desain dan
Pengembangan

(8.4) Organisasi harus sepakat terhadap ketidaksesuaian

Pengendalian
proses, produk dan keluaran dengan satu atau lebih cara berikut:
jasa yang disediakan
eksternal a. Koreksi
(8.5)
Produksi dan b. Pemisahan, penahanan, pengembalian atau
Penyediaan Jasa
penangguhan penyediaan produk dan jasa
(8.6)
Pelepasan Produk c. Memberi tahu pelanggan
dan Jasa
d. Memperoleh otorisasi untuk diterima karena konsesi
(8.7)
Pengendalian
Ketidaksesuaian

5
1
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (8)
OPERASI

Klausul 8.7.2
(8.1)
Perencanaan dan
Pengendalian
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang:
Operasi
1. menjelaskan ketidaksesuaian,
(8.2)
Persyaratan Produk
dan Jasa
2. menjelaskan tindakan yang diambil,
(8.3)
3. menjelaskan konsesi yang didapat dan
Desain dan
Pengembangan
4. mengidentifikasi otoritas yang memutuskan
(8.4) tindakan terhadap ketidaksesuaian.
Pengendalian
proses, produk dan
jasa yang disediakan
eksternal
(8.5)
Produksi dan
Penyediaan Jasa

(8.6)
Pelepasan Produk
dan Jasa

(8.7)
Pengendalian
Ketidaksesuaian

1
4
6 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (9)
EVALUASI Klausul 9.1.1 Umum
KINERJA
Organisasi harus menentukan :
a. Apa yang diperlukan untuk dipantau dan diukur
(9.1)
b. Metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis
Pemantauan,
pengukuran,
dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan
analisis, dan keabsahan hasil
evaluasi
c. Kapan pemantauan dan pengukuran harus
dilakukan
d. Kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus
(9.2)
Audit Internal dianalisisdan dievaluasi
Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti hasil
tersebut.
(9.3)
Tinjauan
Management

1
4
7 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (9)
EVALUASI
Klausul 9.1.2 Kepuasan Pelanggan
KINERJA
Organisasi harus memantau informasi tentang
persepsi pelanggan mengenai pemenuhan
(9.1)
persyaratannya. Metode untuk memperoleh dan
Pemantauan,
pengukuran,
memanfaatkan informasi ini harus ditetapkan.
analisis, dan Contoh sumber informasi kepuasan pelanggan
evaluasi
• Komplain
• Komunikasi langsung dengan pelanggan
• Kuesioner dan survei
(9.2)
Audit Internal • Analisa data
• Laporan dari pelanggan

(9.3)
Tinjauan
Management

1
4
8 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (9)
EVALUASI Klausul 9.1.3 Evaluasi dan Analisis
KINERJA
Hasil analisis harus digunakan untuk evaluasi :
a. Kesesuaian terhadap persyaratan
(9.1)
b. Tingkat kepuasan pelanggan
Pemantauan, c. Kinerja dan keefektifan SMM
pengukuran,
analisis, dan d. Perencanaan telah diterapkan secara efektif
evaluasi
e. Keefektifan tindakan yang diambil pada risiko
dan peluang
f. Kinerja penyedia eksternal
(9.2)
Audit Internal g. Peningkatan pada SMM

(9.3)
Tinjauan
Management

1
4
9 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (9) Klausul 9.2.1
EVALUASI
KINERJA Organisasi harus melaksanakan audit internal pada waktu terencana
untuk menyediakan informasi apakah sistem manajemen mutu :
a. Sesuai dengan : persyaratan organisasi untuk SMM dan
persyaratan standar ISO 9001:2015
(9.1)
Pemantauan, b. Diterapkan dan dipelihara secara efektif
pengukuran,
analisis, dan
evaluasi
Klausul 9.2.2
Organisasi harus :
a. Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara
program
b. Menentukan lingkup dan kriteria audit
(9.2)
Audit Internal c. Memilih auditoruntuk memastikan ketidakberpihak
d. Memastikan hasil audit dilaporkan
e. Melakukan koreksi dan tindakan korektif
f. Menyimpan informasi dan terdokumentasi

(9.3)
Tinjauan
Management

1
5
0 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (9) Klausul 9.3.1 Umum
EVALUASI
KINERJA
• Dilakukan pada periode tertentu,
• Memastikan kesinambungan, kecukupan dan
(9.1) keefektifannya,
Pemantauan,
pengukuran, • Mengkaji peluang untuk peningkatan atau
analisis, dan
evaluasi
mengubah sistem manajemen mutu, termasuk
kebijakan mutu dan sasaran mutu
• Informasi terdokumentasi tinjauan manajemen
(9.2)
dipelihara
Audit Internal

(9.3)
Tinjauan
Management

1
5
1 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (9)
EVALUASI Klausul 9.3.2 Masukan Tinjauan Manajemen
KINERJA
• Hasil audit
• Umpan balik Pelanggan
(9.1)
• Perubahan isu internal dan eksternal
Pemantauan, • Kinerja proses & kesesuaian produk dan jasa
pengukuran,
analisis, dan • Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
evaluasi
• Tindak lanjut tinjauan manajemen sebelumnya
• Perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem
Manajemen Mutu
(9.2)
Audit Internal
• Rekomendasi untuk peningkatan
• Kinerja penyedia eksternal
• Pemantauan dan pengukuran hasil
• Kecukupan sumber daya
(9.3) • Keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada
Tinjauan
Management risiko dan peluang
1
5
2 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (9)
EVALUASI
Klausul 9.3.3 Keluaran Tinjauan Manajemen
KINERJA
a. peluang peningkatan
b. keperluan perubahan apapun terhadap sistem
(9.1)
manajemen mutu
Pemantauan,
pengukuran,
c. kebutuhan sumber daya
analisis, dan
evaluasi
Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan
manajemen.
(9.2)
Audit Internal

(9.3)
Tinjauan
Management

1
5
3 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (10) Klausul 10.1 Umum
PENINGKATAN
Hal ini mencakup:
a. Meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi
persyaratan seperti juga untuk kebutuhan dan
(10.1) harapan masa depan
Umum b. Memperbaiki,Mencegah atau mengurangi
pengaruh yang tidak diinginkan
c. Meningkatkan kinerja dan keefektifan system
(10.2) management mutu
AudKetidaksesu
aian dan
tindakan korektif

(10.3)
Peningkatan
Management
6
0
4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (10) Klausul 10.2.1
PENINGKATAN
Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul
dari keluhan, organisasi harus:
a. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian;
(10.1) b. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
Umum
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian.
c. Menerapkan tindakan yang diperlukan
d. Meninjau keefektifan tindakan koreksi yang
(10.2) diambil
AudKetidaksesu
aian dan e. Memutakhirkan risiko dan peluang yang
tindakan korektif
ditetapkan saat perencanaan, bila perlu
f. Melakukan perubahan pada sistem management
mutu, bila perlu
(10.3)
Peningkatan
Management
1
5
5 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (10) Klausul 10.2.2
PENINGKATAN Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi sebagai bukti dari:
a. Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang
diambil berikutnya;
(10.1)
Umum b. Hasil dari setiap tindakan korektif

(10.2)
AudKetidaksesu
aian dan
tindakan korektif

(10.3)
Peningkatan
Management
1
5
6 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0
 (10)
PENINGKATAN Klausul 10.3 Peningkatan Berkelanjutan
Organisasi harus meningkatkan kesesuaian,
kecukupan dan keefektifan sistem
manajemen mutu secara berkelanjutan.
(10.1)
Umum

(10.2)
AudKetidaksesu
aian dan
tindakan korektif

(10.3)
Peningkatan
Management
1
5
7 4/12/2017 9001 : 2015 Training_R0