PT.

KEMAS INDAH MAJU

Materi Training

PEMAHAMAN SMM ISO 9001 : 2015

budi@kemas.co.id

Jakarta, Oktober 2017

Rev 01
Bagian I
Prinsip, tantangan dan Strategi Perubahan dari ISO 9001:2008
ke ISO 9001:2015

We are ready to the ISO 9001:

budi@kemas.co.id 2015
Motivasi Perubahan ISO 9001:2008  ISO 9001:2015?
Mengapa berubah?
 Continual improvement.
 Mengikuti perkembangan jaman.
 Mendengarkan masukan dari para pemangku kepentingan.
 Integrasi dengan sistem manajemen lainnya.
Bagaimanakah persepsi yang kurang tepat di masyarakat
terhadap ISO 9001:2008?
 ISO 9001 adalah masalah dokumen/SOP.
 ISO 9001 urusannya MR atau QA manager.
 Ada sistem perusahaan, ada sistem ISO 9001.
 Menerapkan ISO 9001 sudah lama, cuma belum berdampak
kepada bisnis.
Perjalanan Perubahan
ISO 9001:2008  ISO 9001:2015
Prinsip Perubahan ISO 9001:2008  ISO 9001:2015
 Perubahan struktur mengikuti Annex SL.
 Memulai dari pemahaman terhadap konteks organisasi, needs and
expectation (Kebutuhan & harapan), baru ke manage business
process (Pengelolaan Proses Bisnis).
 Memperkenalkan “risk and opportunity identification” (risiko dan
identifikasi peluang) dalam perencanaan QMS  risk based
thinking (Berdasarkan Pemikiran resiko).
 ISO 9001:2015 lebih menekankan kepada “business” atau
“strategic level” daripada “operational level”
Prinsip Perubahan ISO 9001:2008  ISO 9001:2015

 Commitment Top Management bertambah sangat banyak

(menjadi 13 poin, dari 5 poin di versi terdahulu)
 No Mgt Representative (MR) required.
 Fleksibilitas dalam dokumentasi: “documented information”
dan “retained (mempertahankan) documented information”
Prinsip Perubahan ISO 9001:2008  ISO 9001:2015 (2)
 Tidak ada yang namanya “dokumen wajib”, media pengendali
proses dibebaskan.
 Tidak ada ketentuan tentang “pengecualian” (tapi tetap boleh
dengan justification (pembenaran))
 Terdapat beberapa persyaratan yang dihilangkan/baru seperti:
 Selain SDM, infrastruktur dan lingkungan, sumber daya mencakup
juga perangkat ukur/monitoring dan organization knowledge
(Pengetahuan Organisasi).
 Terdapat persyaratan Rilis dan Post Delivery Activites (Kegiatan
Pasca pengiriman).
 Preventive action menjadi tersirat (terintegrasi dgn risk
management).
 Adanya ketentuan ttg “change management” baik untuk mgt
system maupun product/services provisions (ketentuan).
Struktur Dasar Sistem Manajemen Berbasis ISO
(Annex SL/ISO Guide 83) – Integrated PDCA Cycle

Introduction (Pendahuluan)
1. Scope (Ruang Lingkup)
2. Normative references
(Persyaratan Normatif)
3. Terms and definitions
(Istilah & Definisi)
4. Context of the organization
(Konteks Organisasi)
5. Leadership (Kepemimpinan)
6. Planning (Perencanaan)
7. Support (Pendukung)
8. Operation (Operasional)
9. Performance evaluation
(Evaluasi Kinerja)
10. Improvement (Perbaikan)
1. Merupakan Standarisasi
format Persyaratan Sistem
Manajemen yang dikeluarkan
ISO tahun 2012 dst.
2. Saat ini ISO 22301 (BCMS)
dan ISO 27001 (ISMS)
terbaru sudah mengadopsi
format Annex SL.
3. Tujuannya adalah agar
mendapatkan struktur yang
seragam sehingga mudah
untuk diintegrasikan.
Daftar Isi ISO 9001:2015

Introduction
1. Scope Normative Clauses (Konsep
2. Normative references dan Pendahulan)
3. Terms and definitions

4. Context of the organization

5. Leadership
6. Planning
Requirement Clauses
7. Support (Persayaratan Eksplisit)
8. Operation
9. Performance evaluation
10. Improvement
Alur Proses Pembangunan QMS Berbasis ISO 9001:2008
(Cara Pandang Lama)

1
Identifikasi Proses & KPI Proses yang Dibutuhkan

2
Identifikasi Kebutuhan Dokumen

3 Formulasikan quality objective, tanggung jawab

dan Wewenang

4
Akuisisi Sumber Daya

5
Implementasi, audit dan improve
Alur Proses Pembangunan QMS Berbasis ISO 9001:2015
(Cara Pandang Baru)
1
Pemahaman Konteks Organisasi (internal & external issue)

2 Identifikasi pemangku kepentingan beserta

Kebutuhan dan harapan

3 Identifikasi Proses & kinerja Proses untuk memastikan

tercapainya poin 1 dan poin 2 di atas

4
Formulasikan tanggung jawab dan Wewenang

5 Lakukan Resiko dan identifikasi peluang dan

formulasikan quality objective (Sasaran Mutu)
Alur Proses Pembangunan QMS Berbasis ISO 9001:2015
(Cara Pandang Baru) - Lanjutan

6
Akuisisi Sumber Daya

7
Implementasi, audit dan improve
Tantangan Implementasi ISO 9001:2015
 Dua strategi implementasi ISO 9001:2015:
 Tetap cara pandang ISO 9001:2008 dengan “add-on” ISO 9001:2015 
sertifikasi bisa, namun no additional benefit bagi organisasi (Tidak ada
tambahan manfaat bagi organisasi).
 Cara pandang ISO 9001:2015 yang lebih kepada “risk based thinking”,
“business” dan “strategic level”  organisasi akan mendapatkan benefit
sesuai dengan harapan para perumus ISO 9001:2015.
 Kunci sukses implementasi ISO 9001:2015 “secara benar”:
 Pemahaman konteks organisasi, stakeholder identification (Identifikasi
Pemangku Kepentingan) dan stake holder requirement (Persyaratan
Pemangku Kepentingan) menjadi kunci.
 Bagi perusahaan-perusahaan menengah dan kecil, mulai menerapkan
pendekatan risiko pada perencanaan kegiatan bisnisnya.
 Keterlibatan dan komitmen pemimpin puncak sebagai “nahkoda kapal”
semakin diperlukan dan harus dirasakan bagi seluruh stakeholder.
 Pengelolaan informasi yang terdokumentasi dan komunikasi agar dibuat
fleksibel dengan memanfaatkan teknologi.
 Bagian II
Interpretasi Klausul ISO 9001:2015

budi@kemas.co.id
Model Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Klausul - Contex of The Organization
4.1 Undestanding the organization and its contex
(Memahami Organisasi dan Konteksnya).
 Organisasi harus menentukan issue internal dan issue
eksternal yang relevan/menjadi pendorong
diimplementasikannya sistem manajemen mutu.
 Yang dimaksud issue adalah hal-hal yang jika tidak di-
diatasi (dikendalikan) berpotensi menimbulkan risiko
terhadap pencapaian persyaratan pemangku
kepentingan.
 Eksternal issue dapat mencakup aspek peraturan/legal,
technological trend, kompetisi, politik, dinamika pasar,
perubahan social, makro ekonomi, dsb dan lain-lain
 Internal issue dapat mencakup budaya, kualitas SDM,
penerapan teknologi, persyaratan dari stakeholder, dsb.
Klausul 4 - Contex of The Organization (2)
4.2 Understanding the needs and expectations of
interested parties (Memahami kebutuhan dan harapan
pihak yang berkepentingan).
 Organisasi harus menentukan:
 Siapa saja pihak yang berkepentingan terkait
dengan mutu dari produk/layanan.
 Persyaratan dari pihak yang berkepentingan.
 Organisasi harus memonitor dan mereview siapa saja
pihak yang berkepentingan beserta persyaratannya.
 Pihak yang berkepentingan bisa saja pelanggan,
pemegang saham, pemerintah, komunitas, dsb yang
berkepentingan terhadap mutu yang dihasilkan oleh
organisasi.
Klausul 4 - Contex of The Organization (3)
4.3 Determining the scope of the quality management
system (Menentukan Lingkup Sistem Manajemen
Mutu):
 Organisasi harus menetapkan batasan-batasan
diterapkannya sistem manajemen mutu.
 Penentuan batasan harus sejalan dengan internal dan
external issue (4.1), persyaratan (4.2) jenis
produk/layanan dan standar ISO 9001:2015.
 Batasan dapat ditentukan berdasarkan product/service
yang di-provide oleh organisasi.
 Bila terdapat klausul ISO 9001:2015 yang tidak dapat
diimplementasikan, harus dituliskan alasannya.
Klausul 4 - Contex of The Organization (4)
4.4 Quality management system and its processes
(Sistem Manajemen Mutu dan Proses):
 Organisasi harus membangun, mengimplementasikan,
memelihara dan secara berkesinambungan
meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk
proses-proses yang diperlukan beserta interaksinya,
sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015.
 Terkait dengan “proses-proses yang diperlukan”
haruslah diidefinisikasikan:
 Input-output, urutan proses dan interaksinya.
 Process performance (KPI) dan pengendaliannya.
 Sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.
 Risk and Opportunity (6.1).
 Metoda untuk monitor, review dan evaluasi.
Klausul 5 – Leadership (Kepemimpinan)
5.1 Leadership and Commitment (Kepemimpinan dan
Komitment)
 Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan
leadership (Kepemimpinan) dan komitmennya terhadap
Sistem Manajemen Mutu, melalui:
 Mengambil tanggung jawab penuh terhadap efektifitas
implementasi Sistem Manajemen Mutu.
 Menetapkan dan mengkomunikasikan Kebijakan Mutu dan
Sasaran Mutu ke seluruh organisasi.
 Memastikan kecukupan sumber daya.
 Memastikan hasil yang diharapkan thd implementasi sistem
mgt mutu tercapai.
 Memastikan terintegrasinya sistem mgt mutu dengan bisnis
proses yang ada.
Klausul 5 – Leadership (2)
5.1 Leadership and Commitment (Kepemimpinan dan
Komitment)
 Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan
leadership dan komitmennya terhadap quality mgt
system, melalui :
 Mengkomunikasikan pentingnya pencapaian mutu dan
keefektifan implementasi sistem mgt mutu
 Mempromosikan kesadaran atas pentingnya pendekatan
proses dan continual improvement.
 Mengarahkan seluruh organisasi untuk berpartisipasi dalam
keefektifan sist. Mgt mutu.
 Mendukung level manajemen lainnya untuk hal-hal di atas.
Klausul 5 – Leadership (3)
5.1 Leadership and Commitment (Kepemimpinan dan
Komitmen)
 Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan
leadership dan komitmennya terhadap fokus ke
pelanggan, sbb:
 Terpenuhinya persyaratan pelanggan dan
peraturan-regulasi yang berlaku.
 Teridentifikasikannya risk (resiko) dan opportunity
(kesempatan) terkait dengan terpenuhinya
persyaratan di atas.
 Mempertahankan konsistensi pemenuhan
persyaratan pelanggan.
 Fokus kepada peningkatan kepuasan pelanggan.
Klausul 5 – Leadership (4)
5.2 Quality Policy (Kebijakan Mutu):
 Pimpinan puncak harus menetapkan, mereview dan
memelihara Kebijakan Mutu agar:
 Sesuai dengan visi-misi dan objective organisasi.
 Memberikan kerangka/arahan untuk setting dan
reviewing quality objective
 Mencakup komitmen thd pemenuhan persyaratan
dari seluruh pihak terkait
 Mencakup komitmen thd continual improvement
terhadap Sistem Manajemen Mutu
 Kebijakan Mutu cukup 1 sd 2 halaman saja, tetapi
harus terkomunikasikan dengan baik.
Klausul 5 – Leadership (5)
5.3 Organizational roles (Peran Organisasi), responsibilities (tanggung
Jawab) and authorities (Otoritas):
 Pimpinan puncak harus memastikan tanggung jawab dan
wewenang dengan menetapkan hal-hal berikut ini:
 Pemastian Sistem Manajemen Mutu sesuai dengan
persyaratan standar internasional ini.
 Pemastian bahwa proses menghasilkan output yang
diinginkan
 Pelaporan kinerja Sistem Manajemen Mutu dan peluang
peningkatan
 Pemastian promosi-promosi terhadap fokus kepada
pelanggan
 Pemastian integritas dari Sistem Manajemen Mutu terpelihara
• Tanggung jawab dan wewenang tersebut harus terkomunikasikan
dan dipahami oleh seluruh organisasi.
Klausul 6 – Planning for The Quality Mgt
System (Perencanaan untuk Sistem Manajemen Mutu)
6.1 Actions to address risks and opportunities (Tindakan
untuk Mengatasi Resiko dan Peluang)
 Dalam melakukan perencanaan sistem mgt mutu, Organisasi
harus mengidentifikasi resiko & peluang terkait issue-issue yang
terdefinisi pada 4.1 dan 4.2.
 Implementasi terhadap hal-hal yang teridentifikasi dalam resiko
& peluang harus dievaluasi secara rutin.
 Pengelolaan resiko & peluang dapat mengikuti kaidah risk
management ISO 31000.
 Risk & opportunity harus dapat mengidentifikasi potensi
dampak terhadap ketidaksesuaian (nonconformity)
product/service.
 Opportunity dalam bahasa lain adalah “positive risk”.
Klausul 6 – Planning for The Quality Mgt
System (2)
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
(Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya).
 Organisasi harus menetapkan Sasaran Mutu pada
fungsi, proses dan level yang relevan.
 Sasaran Mutu harus relavan dengan Kebijakan Mutu,
harus terukur dan selaras dengan persyaratan dari
stakeholder (Pemegang kepentingan).
 Sasaran Mutu harus dikomunikasikan dan up-to-date
dengan perkembangan organisasi.
 Pencapaian Sasaran Mutu harus diukur.
 Rencana pencapaian Sasaran Mutu harus ditetapkan
(what, who, when, how).
Klausul 6 – Planning for The Quality Mgt
System (3)
6.3 Planning of changes (Perencanaan Perubahan)
 Perubahan terhadap Sistem Manajemen Mutu harus
dilakukan secara terencana dan sistematik (terkendali).
 Pertimbangan terhadap perubahan qualty mgt system
mencakup tujuan, dampak, keutuhan dari sistem mgt
mutu, ketersediaan sumber daya dan
perubahan/penyesuaian wewenang dan tanggung
jawab.
Klausul 7 – Support
7.1 Resources (Sumber Daya)
 Organisasi harus menentukan dan menyediakan
sumber daya yang diperlukan untuk membangun,
mengimplementasikan, memelihara dan meningkatkan
secara berkesinambungan terhadap Sistem
Manajemen Mutu.
 Sumber daya setidaknya mencakup SDM, infrastruktur
(building, IT, dsb.), lingkungan (sosial, psikologi, fisik),
perangkat ukur/pemantauan, dan Pengetahuan
Organisasi
 Kesesuaian tujuan untuk sumber daya harus dipantau
dan dipelihara.
Klausul 7 – Support (2)
7.2 Competence (Kopetensi)
 Organisasi harus menentukan standar kompetensi
SDM yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
product/service.
 Basis dari kompetensi mencakup pendidikan, pelatihan
dan pengalaman
 Proses pencukupan dan bukti kecukupan kompetensi
harus terdefinisi dan terdokumentasi.
7.3 Awareness (Pemahaman)
 Awareness terhadap Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu,
kontribusi terhadap keefektifan Sistem Manajemen
Mutu dan konsekuensi dari ketidakesesuaian thd
persyaratan pelanggan harus dilakukan secara rutin
Klausul 7 – Support (3)
7.4 Communication (Komunikasi)
 Mekanisme dan saluran komunikasi terkait quality mgt
system, baik terhadap pihak internal maupun eksternal harus
ditetapkan (what, when, with who, how).
7.5 Documented Information (Informasi Dokumen)
 Documented information: Informasi yang disyaratkan oleh
ISO 9001:2015 dan yang ditentukan oleh organisasi sebagai
bukti dari keefektifan implementasi Sistem Manajemen Mutu
yang harus didokumentasikan.
 Documented information dapat dalam media hardcopy atau
softcopy, dlm bentuk dokumen, database, multimedia, dsb.
 Proses penyusunan, pengkinian, penerbitan, perlindungan,
retensi dan pemusnahan documented information harus
ditetapkan.
Klausul 8 – Operation
8.1 Operational planning and control (Perencanaan &
Kontrol Operasional)
 Perencanaan operasi (produksi/realisasi jasa) setidaknya
mencakup:
 Penentuan persyaratan product/services (Spesifikasi)
 Menentukan kriteria proses dan Penerimaan (acceptance)
terhadap product/services yang dihasilkan
 Menentukan sumber daya yang diperlukan
 Menentukan pengendalian yang diperlukan
 Menentukan documented information yang diperlukan dan
dihasilkan dalam produksi/realisasi jasa.
 Organisasi harus merencanakan mekanisme perubahan
yang terjadi selama proses produksi/realisasi jasa
berlangsung, termasuk langkah-langkah mitigasinya.
*Mitigasi : Serangkaian Upaya Untuk Mengurangi resiko
Klausul 8 – Operation (2)
8.2 Requirements for products and services (Penentuan
Persyaratan Untuk Produk dan Jasa)
 Customer communication process (Proses Komunikasi
dengan Customer) harus ditetapkan.
 Proses penentuan persyaratan product/services harus
ditetapkan.
 Persyaratan product/services harus direview sebelum proses
realisasi dilakukan.
8.3 Design and development of products and services
(Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa)
 Langkah-langkah: Planning, penentuan input, design and
development activities control, penentuan output, dan
change control.
Klausul 8 – Operation (3)
8.4 Control of externally provided products and services
(Pengendalian produk dan layanan eksternal yang
disediakan)
 Organisasi harus memastikan bahwa externally provided products and
services (Menyediakan Produk dan Layanan Eksternal) (i.e.
supplier/outsource/associate company) memiliki kemampuan dan
kapasitas untuk mendukung organisasi dalam memenuhi persyaratan
product/services.
 Pengendalian terhadap Penyediaan Produk dan Layanan Eksternal
harus memperhatikan dampak yang akan terjadi jika terdapat kendala
dalam penyediaannya serta kemampuan dari Penyedia Eksternalnya.
 Kepada Penyedia eksternal harus dikomunikasikan:1) standar/
persyaratan yg harus dipenuhi; 2) proses yang dilakukan untuk dan
atas nama organisasi; 3) metoda dan proses acceptance; 4) standar
kompetensi personelnya; 5) interaksi dengan Sistem Manajemen Mutu
milik organisasi; 6) proses/ aktifitas jika berada di pelanggan milik
organisasi.
Klausul 8 – Operation (4)
8.5 Production and service provision (Penyediaan Produksi
dan Jasa).
 Organisasi harus memastikan kondisi yang terkendali untuk proses
realisasi product/services, termasuk aktifitas delivery (pengiriman)
dan post delivery(Pasca Pengiriman).
 Kondisi yang terkendali tersebut mencakup setidaknya:
 Ketersediaan documented information yang mendefinisikan
karakteristik product/services, aktivitas yang harus dilakukan
(Intruksi Kerja), dan hasil yang akan dicapai (Monitoring dan
Sasaran Mutu).
 Monitoring dan measurement (pengukuran) terhadap proses
realisasi product/services yang harus dilakukan.
 Pengendalian terhadap infrastruktur dan lingkungan.
 Pengendalian terhadap ketersediaan sumber daya.
 Kualifikasi dan kompetensi personil.
 Validasi dan re-validasi yang harus dilakukan.
 Aktifitas rilis, delivery dan post-delivery yang harus dilakukan.
Klausul 8 – Operation (5)
8.5 Production and service provision (2) (Penyediaan
Produksi dan Jasa)
 Apabila treacability (mampu telusur) menjadi persyaratan,
organisasi harus menentukan identifkasi unik terhadap
keluaran dari proses realisasi product/services.
 Organisasi harus mengidentifikasi, verifikasi dan
memberikan perlindungan terkait dengan properti milik
pelanggan atau milik external provider.
 Organisasi harus memastikan preservation (identifikasi,
handling, packaging, storage, transmisi/transportasi, dan
proteksi) untuk menjamin kesesuaian product/services.
 Post delivery acitivities harus dikendalikan dengan
mempertimbangkan resiko terhadap reputasi, customer
feedback dan persyaratan regulasi.
 Perubahan yang terjadi saat realisasi product/services harus
dikendalikan.
Klausul 8 – Operation (6)
8.6 Release of products and services (Pelepasan Produk
dan Jasa)
 Rilis product/services kepada pelanggan hanya boleh dilakukan
setelah dilakukan Kesepakatan (arrangement), serta kesesuaian
terhadap persyaratan telah dipastikan, kecuali jika ditentukan lain oleh
persyaratan dan/atau regulasi yang berlaku.
8.7 Control of nonconforming process outputs, products
and services (Pengendalian Ketidaksesuaian Proses
Output, Produk dan Jasa).
 Organisasi harus memastikan pengendalian jika terjadi
ketidaksesuaian terhadap product/services untuk mencegah
digunakanya kembali secara tidak sesuai atau terbawa ke proses
delivery.
 Pengendalian thd ketidaksesuaian tersebut di antaranya: 1) koreksi;
2) segregasi (pemisahan golongan); 3) mengkomunikasikan ke
pelanggan; dan/atau 4) memperoleh otorisasi untuk langkah
selanjutnya.
Klausul 9 – Performance Evaluation
(Evaluasi Kinerja)
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
(Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi)
 Organisasi harus menentukan apa yang harus dimonitor, diukur
dan dianalisis dalam konteks memberikan jaminan terhadap
tercapainya persyaratan pelanggan (what, how, when).
 Organisasi harus mengukur kepuasan/persepsi pelanggan.
 Analisis dan evaluasi mencakup setidaknya: 1) Kesesuaian
product/services; 2) kepuasan pelanggan; 3) Kesesuaian dan
keefektifan quality mgt system; 4) Keakurasian perencanaan; 5)
Kinerja proses; 6) Kinerja pihak eksternal/pihak ke-3; 7)
Kebutuhan akan peningkatan quality mgt system.
Klausul 9 – Performance Evaluation (2)
9.2 Internal Audit
 Organisasi harus merencanakan, menyiapkan,
melaksanakan dan melaporkan audit internal Sistem
Manajemen Mutu.
 Audit internal harus dilaksanakan pada interval waktu yang
ditetapkan.
 Audit harus dilakukan oleh auditor yang kompeten.
 Tujuan audit adalah untuk mengetahui:
 Kesesuaian quality mgt system terhadap pesyaratan
stakeholder.
 Kesesuaian terhadap persyaratan ISO 9001.
 Keefektifan implementasi Sistem Manajemen Mutu.
 Guideline audit: ISO 19011
Klausula 9 – Performance Evaluation (3)
9.3 Management Review (Tinjauan Manajemen)
 Pimpinan puncak harus meninjau (me-review) Sistem
Manajemen Mutu pada interval waktu yang ditentukan.
 Agenda review setidaknya mencakup: 1) Status tindak lanjut
Tinjauan Manajemen sebelumnya; 2) Perubahan issue-issue
yang relevan (internal & external); 3) Kinerja Sistem
Manajemen Mutu yang mencakup ketidaksesuaian, tindakan
perbaikan, hasil monitoring, hasil analisis, hasil evaluasi,
hasil audit, kepuasan pelanggan, issue-issue terkait pihak
eksternal, kecukupan sumber daya dan kinerja proses.
 Keluaran dari review setidaknya mencakup: 1) peluang untuk
peningkatan berkelanjutan; 2) Kebutuhan untuk
penyempurnaan Sistem Manajemen Mutu sebagai hasil dari
pembahasan agenda review.
Klausul 10 – Improvement (Perbaikan)
10.1 General (Umum)
 Organisasi harus menentukan peluang untuk peningkatan guna
mencapai persyaratan stakeholder serta kepuasan pelanggan.
 Peningkatan setidaknya mencakup: 1) Proses; 2)
Product/services; dan/atau 3) Quality mgt system.
10.2 Nonconformity and corrective action (Ketidaksesuaian
dan Tindakan Korektif)
 Jika terjadi ketidaksesuaian (nonconformity) maka organisasi
harus melakukan: 1) Reaksi cepat untuk mengendalikan dan
membetulkan; 2) Melakukan analisis dan evaluasi; 3) Melakukan
tindakan untuk mengeliminir penyebab ketidaksesuaian; 4)
Review keefektifan tindakan utk eliminasi penyebab
ketidaksesuaian yg telah dilakukan; 5) Jika diperlukan,
melakukan penyempurnaan quality mgt system.
Klausul 10 – Improvement (2)
10.3 Continual Improvement (Perbaikan
Berkesinambungan)
 Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan
kecocokan, kecukupan, dan keefektifan Sistem Manajemen
Mutu.
 Dalam melakukan continual improvement, harus
mempertimbangkan hasil evaluasi, hasil pengukuran, hasil
analisis dan keefektifan implementasi quality mgt system.
 Jika diperlukan dapat dipilihkan metodologi dan tools yang
sesuai.
KESIMPULAN :
Setelah kita mengikuti materi pemahaman ISO 9001 : 2015 ini, ada
beberapa point yang dapat kita simpulkan terkait beberapa berubahan signifikan terkait
persyaratan yang semakin memberikan manfaat bagi perusahan adalah :
 ISO 9001 : 2015 Mempergunakan istilah yang lebih umum sehingga mudah
diterapkan oleh seluruh industri.
Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk (Product)". Istilah ini telah diganti
dengan istilah "Barang dan Jasa (goods and services)" Kebanyakan pengguna standar
mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.
 Konteks Organisasi
Standar terbaru ISO 9001:2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan
konteks organisasi yakni:
4.1 Understanding the organization and its context (Memahami Organisasi dan
Konteksnya).
4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties (Memahami
kebutuhan dan harapan dari pihak yang berkepentingan).
Kedua pasal ini meminta organisasi untuk mengidentifikasi isu‐isu dan persyaratan yang
dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu dan dapat digunakan
sebagai masukan ke dalam pengembangan sistem manajemen mutu.
KESIMPULAN :
 Process Approach
ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses)
sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Hal ini sangat baik karena salah
satu fungsi perusahaan menerapkan pendekatan proses adalah perusahaan
mampu mengidentifikasi, mengukur dan mengevaluasi aktifitas disetiap proses
sehingga perusahaan dapat mencapai output yang diharapkan. (Pada ISO
9001:2015 klausul 4.4.2 Process Approach memuat ketentuan penerapan model
process approach).
KESIMPULAN :
 Risk and Preventive Action
Seperti yang telah diketahui seluruh sistem memiliki tujuan pencegahan masalah
yang mungkin terjadi disetiap aktivitasnya (preventive action). Tidak terkecuali ISO
9001:2015, persyaratan ini memasukan Aspek risiko menjadi bagian dari standar.
Perusahaan diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil
identifikasi risiko ini nantinya berujung pada "preventive action". Dibandingkan
standar lama (versi 2008), dalam standar baru preventive action tidak lagi berdiri
sendiri atau disandingkan dengan corrective action.
KESIMPULAN :
 Document Information
Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar
SO9001:2015. Istilah yang dipakai adalah "Documented information".
 Control of external provision of goods and services (Pengendalian
penyediaan eksternal barang dan jasa)
Peryaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing
lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015 (clause 8.6). Proses pengadaan ini
harus didasarkan pada risk based approach
KESIMPULAN :
Dampak dari revisi ini sangat mirip dengan edisi 2000
dimana perubahan tersebut berdampak bagi sistem yang ada di
perusahaan. Perusahaan harus menyesuaikan sistem manajemen
yang ada dengan struktur yang telah direvisi. Misalnya :
 Perlu adanya perubahan dan penyesuaian Manual Mutu
Perusahaan dan Prosedur (SOP) dikarenakan adanya penambahan
persyaratan terbaru dan berubahnya klausul dalam ISO 9001 :
2015, misalnya : mengenai Pendekatan Proses/ Process Approach
(jika sebelumnya tidak mempergunakan pendekatan proses pada
saat proses development sistemnya).
 Penerapan pengendalian resiko pada perusahaan sebagai sistem
prevention sehingga produk/jasa yang dihasilkan memiliki output
yang baik.
 Perlunya memberikan penjelasan mengenai standard terbaru ISO
9001:2015 kepada auditor internal sehingga pelatihan perlu
diberikan.
TERIMA KASIH