Overview ISO 9001:2015

Based on ISO FDIS 9001:2015 and ISO DIS 9000:2014

Oleh:
Mohammad Afianto
QHSE Specialist
 Agenda

Latar Belakang Perubahan

Tujuan Perubahan
High Level Structure
Proses Pengembangan Standar
ISO 9001:2015 Timeline
Cakupan Perubahan
Latar Belakang Perubahan
● Standar ISO harus ditinjau setiap lima tahun untuk
memastikan bahwa standar tetap up-to-date dan relevan
dengan perkembangan zaman.
● Tinjauan resmi menyeluruh yang dilakukan oleh seluruh
anggota organisasi ISO (National Member Bodies /NMBs)
terhadap standar ISO 9001 pada tahun 2012
menyimpulkan bahwa standar 9001 harus direvisi.
● Beberapa t ahun terakhir berbagai standar sistem
manajemen telah digunakan secara luas di seluruh dunia.
Sehingga organisasi yang menggunakan multi sistem
membutuhkan format dan bahasa yang relatif sama
diantara standar-standar tersebut.
Latar Belakang Perubahan

◆ Input dari pengguna sistem (system user)

yang dilakukan melalui
survey diseluruh
dunia, menghasilkan “key
user input”
sebagai berikut:

• ISO 9001 harus dirubah

agar tetap relevan
• Harus terintegrasi dengan
standar sistem
manajemen yang lain
seperti EMS
• Harus lebih bekerjasama
dengan ISO/CASCO dan IAF untuk memastikan efisiensi dan
efektifitas audit dan mengatasi masalah dalam audit
sertifikasi
• Harus mencakup "tools" &
"risk management"
Tujuan Perubahan

● Memelihara relevansi standar dengan tuntutan perubahan

dan perkembangan lingkungan organisasi yang semakin
kompleks dan dinamis
● Untuk meningkatan efektifitas implementasi sistem dan
penilaian kesesuaian
● Meningkatkan kepercayaan terkait dengan kemampuan
organisasi dalam penyediaan produk dan jasa yang
memenuhi persyaratan serta kemampuan untuk
memuaskan pelanggan.
● Menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk jangka
panjang (10-25 tahun)
Tujuan Perubahan

● Menjadikan standar ISO 9001 lebih “generic” dan

lebih mudah diterapkan pada industri jasa.
● Memastikan standar ISO 9001 memenuhi kebutuhan
seluruh kelompok pengguna yang potensial.
Meningkatkan penekanan terhadap Manajemen Resiko
●

dalam mencapai tujuan

●Untuk meningkatkan “kompatabilitas” dengan persyaratan
sistem manajemen yang lain (ie. ISO 14001, OHSAS 18001
atau ISO 45001 melalui penerapan struktur yang seragam (High Level
Structure)
Struktur tingkat tinggi
Kedepannya semua standar sistem manajemen akan mengadopsi
struktur tingkat tinggi (high-level-structure).

Apa dan kenapa struktur tingkat tinggi? (Annex SL)

• Diamanatkan oleh Pengurus Teknis ISO (Technical Management
Board)
• Struktur tingkat tinggi, teks inti identik dan istilah dan definisi
inti umum untuk digunakan dalam semua standar sistem
manajemen
• Tujuan - Meningkatkan konsistensi dan keselarasan standar
sistem manajemen yang berbeda
• Organisasi menerapkan sistem tunggal menangani
beberapa standar (misalnya QMS, EMS, ISMS dll) akan melihat
manfaat paling potensial
Struktur Tingkat Tinggi

1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi 4,5,6,7,
4. Konteks organisasi
5. Kepemimpinan 10 8
6. Perencanaan 9
7. Penunjang
8. Operasi
9. Evaluasi kinerja
10. Perbaikan

8
 Proses pengembangan standar ISO 9000

International
Standard

ISO
FDIS 9001
Final Draft

DIS
International
Standard
Draft

CD International
standard
Committee

WDs Draft

Working
Draft Ketentuan penetapan FDIS jadi
International Standard harus
disetujui oleh minimal 75%
anggota ISO
ISO 9001:2015 Timeline

2013 2014 2015

May 2013 CD
(Committee Draft)

+ masa transisi
February 2014 DIS untuk sertifikasi
(Draft International Standard)

July 2015 FDIS

(Final Draft International Standard)

September 2015 Published IS

(International Standard)
ISO 9001:2015 Timeline

2015 2016 2017 2018

September 2015
Standar International
diterbitkan

September 2015 awal masa transisi 3 tahun ke September

2018
Cakupan Perubahan

Perubahan pada standar ISO 9001:2015 mencakup

perubahan terminologi dan konten persyaratan
Perubahan Terminologi
Perbedaan besar dalam terminologi antara
ISO 9001:2008 dan ISO 9001:20015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produk Produk dan jasa
Pengecualian Tidak digunakan
Dokumentasi, rekaman Informasi didokumentasikan

Lingkungan kerja Lingkungan untuk proses operasi

Pembelian produk Produk dan jasa eksternal yang disediakan

Pemasok Penyedia eksternal

Tanggung jawab Kepemimpinan
manajemen
Perbaikan berkelanjutan Perbaikan
Perubahan yang signifikan pada ISO 9001:20015

1. Mengadopsi high-level structure & terminologi dari Annex SL

(Pedoman terpadu untuk pengembangan seluruh standar ISO
yang baru). Sehingga jumlah klausul berubah jadi 10 dari
sebelumnya sebelumnya 8.
2. Risk-based thinking lebih eksplisit dan menjadi bagian persyaratan

Risk-based thinking : mempertimbangkan risiko secara

kualitatif (dan, tergantung pada konteks organisasi, secara
kuantitatif) pada saat menetapkan ketegasan dan tingkat
formalitas yang diperlukan untuk merencanakan dan
mengendalikan sistem manajemen mutu, serta kegiatan
dan kompnen prosesnya.

Risk : Pengaruh ketidakpastian terhadap hasil yang

diharapkan (effect of uncertainty on an expected result)
 Perubahan yang signifikan pada ISO 9001:20015

3. Istilah dokumen (document) dan rekaman (record) diganti dengan

informasi terdokumentasi (documented information).

4. Prinsip Manajemen Mutu berubah menjadi 7 dari sebelumnya 8.

5. Tidak ada lagi persyaratan khusus untuk Management

Representative (MR) atau Wakil Manajemen Mutu.

6. Tidak ada lagi persyaratan yang spesifik untuk tindakan

pencegahan (preventive action), tetapi diakomodir pada klausul
tentang memahami organisasi dan konteksnya (4.1) dan tindakan
untuk menghadapi risiko dan peluang (6.1)

7. Tidak ada persyaratan yang spesifik untuk pedoman mutu (quality

manual).
 Perubahan yang signifikan pada ISO 9001:20015

8. Kegiatan oursourcing lebih eksplisit diatur dalam klausul tersendiri

(klausul 8.4)
9. Istilah dan definisi diuraikan secara lengkap pada klausul 3, tidak
hanya menyebutkan ISO 9000 seperti pada versi sebelumnya

10. Memberikan penekanan pada pencapaian nila bagi organisasi

dan pelanggannya serta memberikan perhatian lebih pada proses
pemenuhan persyaratan produk dan jasa serta kepuasan
pelanggan

11 Program pencapaian sasaran mutu lebih eksplisit diatur dalam

klausul tersendiri (Klausul 6.2.2)

12. Memperkenalkan dua klausul baru yaitu klausul 4.1 tentang

Memahami organisasi dan konteksnya dan klausul 4.2
tentang Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak yang berkepentingan.
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
2008 2015
0. Pendahuluan 0. Pendahuluan
1. Ruang Lingkup 1. Ruang Lingkup
2. Acuan normatif 2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi 3. Istilah dan definisi

4. Sistem Manajemen Mutu 4. Konteks Organisasi

4.1 Persyaratan Umum 4.1 Memahami organisasi dan konteks-
nya
4.2 Persyaratan Dokumentasi
Lihat klausul 7.5

4.2 Memahami kebutuhan dan

harapan pihak yang berkepentingan
4.3 Menentukan ruang lingkup
sistem manajemen mutu
4.4 Sistem manajemen mutu dan
prosesnya
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
5. Tanggung jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus Pada Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan
komunikasi
5.6 Tinjauan Manajemen
5. Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.2 Kebijakan mutu
5.3 Peran organisasi, tanggung jawab
dan otoritas
6. Perencanaan untuk sistem manajemen
mutu
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan
kesempatan
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk
mencapainya.
6.3 Perencanaan perubahan
Lihat klausul 5.3 dan 7.4
Lihat klausul 9.3
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
6. Pengelolaan Sumber Daya 7. Pendukung
6.1 Penyediaan sumber daya 7.1 Sumber daya
6.2 Sumber daya manusia 7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi didokumentasikan

6.3 Infrastruktur Lihat klausul 7.1 untuk infrastruktur

6.4 Lingkungan kerja Lihat klausul 7.1 untuk kriteria
tempat kerja
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
7. Realisasi Produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
7.2 Proses yg berkaitan dgn pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan
7.4 Pembelian
7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.6 Pengendalian peralatan pemantauan
dan pengukuran
8. Operasi
8.1 Perencanaan & pengendalian operasi
8.2 Penentuan persyaratan untuk
produk dan jasa
8.3 Desain dan pengembangan
produk dan jasa
8.4 Pengendalian produk dan jasa
eksternal yang disediakan
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.6 Pelepasan produk dan jasa
8.7 Pengendalian proses yang tidak sesuai
output, produk dan jasa
 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
8. Pengukuran, analisis dan 9. Evaluasi kinerja
perbaikan
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis
8.1 Umum dan evaluasi
8.2 Pemantauan dan pengukuran 9.2 Audit Internal
9.3 Tinjauan manajemen

8.3 Pengendalian produk yg tidak sesuai Lihat klausul 8.7

8.4 Analisis data Lihat klausul 9.1
8.5 Perbaikan
10. Perbaikan

10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan
korektif
10.3 Perbaikan berkelanjutan
Prinsip Manajemen Mutu
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1. Fokus pada pelanggan 1. Fokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan 2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang 3. Keterlibatan orang-orang
4. Pendekatan proses 4. Pendekatan proses
5. Pendekatan sistem manajemen
6. Perbaikan berkelanjutan 5. Peningkatan
7. Pendekatan faktual untuk pengambilan 6. Pengambilan keputusan berbasis
keputusan bukti
8. Hubungan pemasok yang saling
menguntungkan 7. Manajemen hubungan
Pendekatan proses
4.1, 4.2, 4.3
Menetapkan konteks,
10. Perbaikan berkelanjutan
menentukan pihak
yang berkepentingan
terkait & lingkup SMM
*
5. Kepemimpinan

Keterkaitan 4.4 SMM-Umum &

pelanggan
dan pihak lain Pendekatan Proses
yang ber-
kepentingan Kepuasan
6. Perencanaan
* 9. Evaluasi
kinerja
Pelanggan

Produk &
Persyaratan Input 8. Operasi Output Jasa

7. Proses penunjang
 Pendekatan Proses

Act – gabungkan Plan Proses–

perbaikan yang (Tingkat perencanaan
Interaksi dengan proses lainnya

Interaksi dengan proses lainnya

diperlukan tergantung RISIKO

INPUT OUTPUT
Do – Melaksanakan
proses

Check – monitor/ukur
kinerja proses

Skema representasi dari proses tunggal dalam sistem

Roda Deming (PDCA Cycle)

Act Plan
Bagaimana meningkatkan ● Apa yg harus dilakukan?
waktu berikutnya? ● Bagaimana melakukannya?

Check Do
Apakah sesuatu Melakukan apa
terjadi sesuai rencana? yg direncanakan
 Roda Deming (PDCA Cycle)

Plan Menetapkan tujuan dari sistem dan proses komponen, & sumber
daya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai
dengan kebutuhan pelanggan dan kebijakan organisasi.

Do Menerapkan apa yang telah direncanakan

Memonitor dan (jika ada) mengukur proses dan produk & jasa
Check yang dihasilkan terhadap kebijakan, tujuan dan persyaratan, dan
melaporkan hasilnya

Mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja proses, yang

Act diperlukan
 Klausul 4: Konteks Organisasi

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak yang berkepentingan
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses

Inti Perubahan
◆ Klausul 4.1 dan 4.2 merupakan klausul baru
◆ Klausul 4.1 memberi penekanan pada organisasi agar

menetapkan, memantau dan meninjau isu-isu internal dan eksternal

yang berpengaruh terhadap kemampuan organisasi dalalam mencapai
hasil yang diinginkan.
 Klausul 4: Konteks Organization
Inti Perubahan
● Klausul 4.2 memberi penekanan agar organisasi menetapkan
“interested parties” yang relevan dengan organisasi berikut
persyaratan dari “interested parties” tersebut
● Klausul 4.3 dan 4.4 relatif sama dengan klausul 4.2 dan 4.1 ISO
9001:2008

Definisi
konteks organisasi (lingkungan bisnis) : kombinasi faktor dan kondisi internal dan
eksternal yang dapat memiliki efek pada pendekatan organisasi untuk produk,
layanan dan investasi dan pihak yang berkepentingan.

pihak yg berkepentingan: orang atau organisasi yang dapat mempengaruhi, dipengaruhi

oleh, atau menganggap diri mereka dipengaruhi oleh keputusan atau kegiatan
 Klausul 5: Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk Sistem
Manajemen Mutu
5.1.2 Fokus pada pelanggan
5.2 Kebijakan mutu
5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan kewenangan

Inti Perubahan
● Isi Klausul 5 ini pada dasarnya relatif sama dengan klausul 5.1, 5.2, 5.3, dan
5.5 pada ISO 9001:2008. Namun pada standar versi terbaru ini, “top
management” diharapkan lebih menunjukkan kepemimpinan dan komitment
terkait dengan sistem manajemen mutu.
 Klausul 6: Perencanaan untuk Sistem Manajemen Mutu

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.3 Perencanaan perubahan-perubahan

Inti Perubahan

● Klausul 6.1 merupakan klausul baru yang memberikan penekanan agar

dalam proses perencanaan organisasi harus mempertimbangkan isu-isu
terkait “dengan context of the organization” dan persyaratan “interested
parties” untuk kemudian menetapkan risiko dan peluang yang harus
dihadapi
● Isi Klausul 6.2 dan 6.3 relatif sama dengan klausul 5.4 pada ISO 9001:2008.
Perubahannya adalah adanya penegasan bahwa setiap sasaran mutu (quality
objective) harus dilengkapi dengan program untuk mencapainya.
Klausul 7: Penunjang
7.1 Sumber daya
7.1.1 Umum
7.1.2 Masyarakat
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.6 Pengetahuan organisasi
7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi didokumentasikan
7.5.1 Umum
7.5.2 Membuat dan memperbarui
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
Klausul 7: Penunjang
Inti Perubahan
● Isi Klausul 7.1, kecuali klausul 7.1.6 relatif sama dengan klausul 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, dan 7.6 pada ISO 9001:2008. Berisi persyaratan tentang
penyediaan sumber daya, sumberdaya manusia, infra truktur, lingkungan
kerja, dan sumberdaya pemantauan dan pengukuran.
● Klausul 7.1.6 merupakan klausul baru yang mensyaratkan agar organisasi
menetapkan “pengetahuan” yang diperlukan untuk menjalankan proses dan
mencapai kesesuaian produk dan jasa.
● Klausul 7.2 dan 7.3 relatif sama dengan klausul 6.2.1 dan 6.2.2 pada ISO
9001:2008. Sementara klausul 7.3 relatif sama dengan klausul 5.5.3
ISO 9001:2008
● Klausul 7.5 relatif sama dengan klausul 4.2.1, 4.2.3 dan 4.2.4 pada ISO
9001:2008
 Klausul 7: Penunjang
Definisi
Pengetahuan:
Pengetahuan Koleksi yang tersedia informasi menjadi keyakinan dibenarkan
dan memiliki kepastian yang tinggi untuk menjadi kenyataan.

Informasi: Data bermakna (fakta tentang suatu objek)

Informasi didokumentasikan : informasi yang diperlukan untuk dikendalikan

dan dikelola oleh organisasi dan media yang memuat

Prosedur terdokumentasi (ISO 9001:2008) untuk menjaga

information terdokumentasi (ISO 9001:2015)

Rekaman (ISO 9001:2008) untuk mempertahankan informasi

didokumentasikan (ISO 9001:2015)
Klausul 8: Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
8.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan jasa
8.2.1 Komunikasi pelanggan
8.2.2 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan
jasa
8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.1 Umum
8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan
8.3.3 Desain dan pengembangan input
8.3.4 Desain dan pengembangan pengendalian
8.3.5 Desain dan pengembangan output
8.3.6 Desain dan pengembangan perubahan
 Klausul 8: Operasi
8.4 Pengendalian produk dan jasa eksternal yang disediakan
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian penyediaan eksternal
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
8.5.4 Pemeliharaan
8.5.5 Kegiatan pasca-pengiriman
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Rilis produk dan jasa
8.7 Pengendalian proses yang tidak sesuai output, produk dan jasa
Klausul 8: Operasi
Inti Perubahan
◆ Isi Klausul 8.1 relatif sama dengan klausul 7.1 sementara
klausul 8.2 relatif sama dengan klausul 7.2 pada ISO 9001:2008.

◆ Klausul 8.3 relatif sama dengan klausul 7.3 pada ISO 9001:2008

◆ Klausul 8.4 relatif sama dengan klausul 7.4 ISO 9001:2008

dengan tambahan bahwa pengendalian bukan hanya untuk
pemasok tetapi juga termasuk rekanan/subcon untuk outsourcing

◆ Klausul 8.5, kecuali 8.5.5 dan 8.5.6 relatif sama dengan klausul
7.5 ISO 9001:2008. Untuk klausul 8.5.3 ada penambahan bahwa
organisasi juga harus peduli dengan “property” external provider
disamping “property” pelanggan.
Klausul 8: Operasi
Inti Perubahan
◆ Klausul 8.5.5 dan 8.5.6 merupakan klausul baru. Klausul 8.5.5.
memberikan penekanan pada organisasi agar memenuhi
persyaratan kegiatan “post-delivery” yang berhubungan dengan
produk dan jasa. Sementara klausul 8.5.6 mengharuskan
organisasi untuk meninjau dan mengendalikan perubahan
esensial yang tidak direncanakan terkait dengan produksi dan
penyediaan jasa.
 Klausul 8: Operasi
Inti Perubahan
◆ Isi Klausul 8.6 relatif sama dengan klausul 8.2.4 ISO 9001:2008.
◆ Isi klausul 8.7 relatif sama dengan klausul 8.3 ISO 9001:2008

Definisi
outsource (verb) : membuat pengaturan dimana organisasi eksternal melakukan bagian
dari fungsi atau proses organisasi.
desain dan pengembangan : mengatur proses yang mengubah
persyaratan untuk obyek ke dalam persyaratan yang lebih rinci
Produk : output yang merupakan hasil dari kegiatan dimana tidak satupun dari
mereka tentu dilakukan pada interface antara penyedia dan pelanggan.
Jasa : Output tidak berwujud yang merupakan hasil dari setidaknya satu kegiatan
selalu dilakukan pada interface antara penyedia dan pelanggan.
Klausul 9: Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi.
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan pelanggan
9.1.3 Analisis dan evaluasi.
9.2 Audit Internal
9.3 Tinjauan manajemen

Inti Perubahan
◆ Tidak ada perubahan yang berarti . Klausul 9.1 relatif sama
dengan klausul 8.1 , 8.2.1 dan 8.4 ISO 9001:2008.
Klausul 9.2 relatif sama dengan klausul 8.2.2 ISO 9001:2008 dan
klausul 9.3 relatif sama dengan klausul 5.6 ISO 9001:2008.
 Klausul 10: Perbaikan

10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.3 Perbaikan berkelanjutan

Inti Perubahan
◆ Tidak ada perubahan yang berarti . Klausul 10.2 relatif sama
dengan klausul 8.5.2 ISO 9001:2008 dan klausul 10.3 relatif
sama dengan klausul 8.5.1 ISO 9001:2008.

◆ Terdapat penekanan berkenaan dengan “improvement” dimana organisasi harus

menetapkan dan memilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan kegiatan
yang diperlukan guna memenuhi persyaratan pelanggan dan memperkuat
kepuasan pelanggan.
TERIMA KASIH