ISO 9001: 2015

Interpretasi dan Aplikasi

BALAI BESAR KERAJINAN DAN BATIK

Evolusi dari Standar ISO 9001

Edisi ke-5

2015 Pemikiran berbasis resiko

2008
2000 Sistem Manajemen Mutu
Pendekatan proses
1994

1987 Sistem Mutu

- 20 elemen
Seri ISO 9000

Standar Judul Catatan

ISO9000:2015 QMSDasardanKosakata -
ISO9001:2015 QMS-Persyaratan -
ISO/TS9002 QMSPedomanPenerapanISO Proyekbaru
9001:2015 yangdisetujui
ISO9004:2009 Mengelolasuksesberkelanjutan -
darisuatuorganisasi-Pendekatan
manajemenmutu
ISO19011:2011 Pedomanauditsistemmanajemen -
Alasan untuk revisi
Tinjauan periodik

Beradaptasi untuk
menjaga relevansi
dengan kebutuhan yang
berubah - survei
pengguna 2011*

Standarisasi struktur
Sistem Manajemen -
struktur tingkat tinggi
Annex SL
* Hasil survei - konsep untuk dimasukkan
 Slide: 14

Perubahan utama dari versi sebelumnya

Penerapan Struktur Tingkat Tinggi di Annex SL
Persyaratan eksplisit untuk pemikiran berbasis resiko untuk
mendukung dan meningkatkan pemahaman dan penerapan
pendekatan proses
Persyaratan yang ditentukan lebih sedikit (lebih banyak
kebebasan)
Kurang penekanan pada dokumen
Peningkatan penerapan untuk layanan
Sebuah persyaratan untuk menentukan batas-batas dari QMS
Peningkatan penekanan pada konteks organisasi
Meningkatnya kebutuhan kepemimpinan
Penekanan lebih besar pada pencapaian hasil yang diinginkan
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
ISO 9001:2015 Interpretasi dan Aplikasi
Slide: 15

Memahami Struktur
Tingkat Tinggi,
Terminologi dan
Konsep
 Slide: 16

Memahami Struktur Baru, Terminologi dan

Konsep
Struktur Tingkat Tinggi (Annex SL)
Istilah dan Definisi Baru
 Slide: 18

Maksud dari Annex SL

Konsistensi dan keselarasan dari semua Standar Sistem
Manajemen (MSS Management System Standard)
Kontribusi untuk sistem manajemen terintegrasi

Persyaratan- ISO MSS

Annex SL disiplin Masa
tertentu Depan

Sama secara keseluruhan

"tampilan" & "merasa"

Konsisten dan kompatibel
Struktur Tingkat Tinggi

Pengantar 1. Ruang Lingkup

2. Acuan Normatif
3. Istilah dan definisi
4. Konteks organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan

7. Dukungan Teks Inti

8. Operasi Identik
9. Evaluasi Kinerja
10. Perbaikan
 ISO 9001:2015
Pengantar 7. Dukungan Inti teks identik
1.Ruang Lingkup 7.1 Sumber Daya Disiplin Spesifik dan
2.Acuan Normatif 7.1.1 Umum tambahan

3.Acuan dan Definisi 7.1.2 Orang

4.Konteks Organisasi 7.1.3 Infrastruktur
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya 7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber
berkepentingan 7.1.6 pengetahuan Organisasi
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu 7.2 Kompetensi
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan proses 7.3 Kesadaran
5.Kepemimpinan 7.4 Komunikasi
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen 7.5 Informasi Dokumentasi
5.1.1. Umum 7.5.1 Umum
5.1.2. Fokus Pelanggan 7.5.2 Membuat dan memperbarui
5.2 Kebijakan 7.5.3 Pengendalian informasi yang
5.2.1. Menetapkan kebijakan mutu didokumentasikan
5.2.2. Mengkomunikasikan kebijakan mutu
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan kewenangan
6.Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.3 Rencana Perubahan
 ISO 9001:2015
8. Operasi Inti teks identik
Disiplin Spesifik dan
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
tambahan
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan

Komunikasi
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.2.1 Pelanggan
8.5.1 Pengendalian produksi dan
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan
penyediaan jasa
layanan
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
8.2.3 Ulasan persyaratan untuk produk dan layanan
8.5.3 Properti milik pelanggan atau
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan
penyedia eksternal
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa 8.5.4 Preservation
8.3.1 Umum 8.5.5 kegiatan Post-delivery
8.3.2 Desain dan perencanaan pembangunan 8.5.6 Pengendalian perubahan
8.3.3 Desain dan pengembangan input 8.6 Rilis produk dan layanan
8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol 8.7 Pengendalian output tidak sesuai
8.3.5 Desain dan pengembangan output
8.3.6 Desain dan pengembangan perubahan
8.4 Pengendalian proses eksternal yang disediakan,
produk dan layanan
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
 ISO 9001:2015
Inti teks identik
9. Evaluasi Kinerja Disiplin Spesifik dan
tambahan
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
9.1.3 Analisis dan evaluasi
9.2 Internal audit
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
9.3.2 Input Tinjauan Manajemen
9.3.3 Output Tinjauan Manajemen

10. Perbaikan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.3 Perbaikan secara terus menerus
 Perbedaan besar dalam terminologi
Mengacu pada ISO 9000: 2015 untuk syarat & definisi

ISO9001:2015 ISO9001:2008
Informasi yang Didokumentasikan Dokumentasi,manualmutu,prosedur
terdokumentasi,catatan
Produk dan Jasa Produk

Secara eksternal menyediakan produk dan Membeli produk [termasuk proses

layanan outsourcing]

Tidak digunakan Pengecualian (untukruang lingkup)

Lingkungan untuk pengoperasian proses Lingkungankerja

Penyedia eksternal Supplier

Monitoring&pengukuran sumberdaya Monitoring & alat ukur
Tidak digunakan Perwakilan Manajemen
Beberapa Istilah dan Definisi Baru
Mengacu pada ISO 9000: 2015 untuk syarat & definisi

3.7.9 *Resiko 3.6.6 Persyaratan hukum

3.8.6 *Informasi yang didokumentasikan 3.6.7 Persyaratan peraturan
3.7.8 Prestasi 3.6.15 *Inovasi
3.4.6 Outsource 3.7.7 Jasa
3.11.3 Monitoring 3.8.4 Sistem Informasi
3.1.3 *Keterlibatan 3.9.1 Umpan balik
3.2.2 *Konteks Organisasi 3.9.3 Komplain
3.5.12 *Strategi 3.11.1 Penentuan

Persyaratan yang tidak didefinisikan dalam ISO 9000: 2005 namun digunakan dalam ISO
9001: 2008 (yaitu Top Manajemen, Pemantauan dan Kinerja), sekarang didefinisikan
dalam ISO 9001: 2015 (mengacu pada ISO 9000: 2015)

*Istilah sebelumnya tidak digunakan

Penjelasan dari kata kerja

Bentuk lisan yang digunakan dalam ISO 9001: 2015

"Harus /Shall" menunjukkan persyaratan

"Harus/ Should" menunjukkan rekomendasi

Boleh/ May" menunjukkan izin

Bisa/ Can" menunjukkan suatu kemungkinan atau

kemampuan
Dasar dari Standar
Dasar dari Standar

Prinsip-prinsip manajemen
mutu
Pendekatan proses
Siklus Plan, Do, Check, Act
Model SMM
Pemikiran berbasis risiko
Prinsip Manajemen Mutu
Dasar dari Standar QMS :
ISO9000:2015/ISO9001:2015
1.Fokus Pelanggan
2.Kepemimpinan
3.Keterlibatanorang
4.PendekatanProses
5.Perbaikan
6.Bukti-berdasrkan pengambilan
keputusan
7.Hubungan Manajemen
ISO9000:2005
1.FokusPelanggan
2.Kepemimpinan
3.Keterlibatan orang
4.PendekatanProses
5.Pendekatan Proses ke Manajemen
6.Perbaikan berkelanjutan
7.Pendekatan Faktual untuk
Pengambilan Keputusan
8.Hubungan saling menguntungkan
dengansupplier
Pendekatan Proses
Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai
suatu sistem kontribusi untuk efektivitas dan efisiensi
organisasi dalam mencapai hasil yang dimaksudkan

Contoh dari sistem

pendekatan proses
Pendekatan Proses

Penerapan pendekatan proses memungkinkan:

a) Memahami & konsistensi dalam memenuhi persyaratan
b) Pertimbangan proses dalam hal nilai tambah
c) Pencapaian kinerja proses yang efektif
d) Peningkatan proses berdasarkan evaluasi data &
informasi
Pendekatan Proses

Schematic representation of the elements of s single process

 Slide: 33

Menentukan tujuan dari sistem dan proses; sumber daya yang

P dibutuhkan untuk memberikan hasil sesuai dengan persyaratan
pelanggan dan kebijakan organisasi; mengidentifikasi dan
mengatasi risiko dan peluang

Menerapkan apa yang telah direncanakan;

D
Memonitor dan (jika ada) proses mengukur dan produk / jasa
C terhadap kebijakan, tujuan, persyaratan dan kegiatan yang
direncanakan, dan melaporkan hasil

A Mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja,

seperlunya
Representasi struktur Standar ini dalam siklus PDCA
Catatan : angka dalam kurung mengacu ke klausul dalam standar ini
 Slide: 35

Pemikiran berbasis resiko

Sebuah organisasi perlu untuk merencanakan dan
melaksanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
dasar untuk meningkatkan efektivitas SMM, mencapai hasil
yang ebih baik dan mencegah efek negatif.

Resiko pengaruh ketidakpastian; sering dinyatakan dalam kombinasi

konsekuensi dari suatu peristiwa dan kemungkinan keterkaitan
Efek dapat menjadi positif atau negatif
Penyimpangan positif yang timbul dari risiko dapat memberikan
kesempatan, tapi tidak semua efek positif dari hasil risiko ada dalam suatu
kesempatan
 ISO 9001:2015 Interpretasi dan Aplikasi
Slide: 37

Persyaratan
4 ISO 9001:2015
 Slide: 38

Persyaratan ISO 9001:2015

Memahami klausa dengan

klausa standar
Kegiatan untuk menerapkan
pengetahuan
Klausul 4:
Konteks
Organisasi
 Slide: 40

Klausul 4 dalam model SMM

 Slide: 41

Persyaratan semua
4 Konteks organisasi baru/ ditingkatkan

Tingkat tinggi yang lebih strategis,

pemahaman faktor konseptual yang
mempengaruhi perencanaan SMM (positif /
negatif)
Konteks terbatas pada lingkup ISO 9001:
Organisasi perlu menunjukkan
kemampuannya secara konsisten untuk
menyediakan produk dan layanan yang
memenuhi keinginan pelanggan dan
hukum yang berlaku, serta persyaratan
peraturan
Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan
 Slide: 42

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

Persyaratan semua baru/ ditingkatkan

Isu eksternal Organisasi

(internasional / nasional
/ daerah / lokal)
Hukum
Teknologi
Kompetisi
Pasar
Budaya
Hasil dari QMS
Masyarakat Isu Internal : Kesesuaian
Lingkungan ekonomi Nilai produk / jasa
Budaya Kepuasan
pelanggan
Pengetahuan ditingkatkan
Review Determine prestasi
(see 9.3) (4.1)

Monitor Lingkungan Bisnis

(see 9.1)
 Slide: 43

4.2 Memahami kebutuhan dan harapansemua

Persyaratan
baru/
pihak yang berkepentingan ditingkatkan

Pelanggan Menentukan pihak terkait

yang berkepentingan
Pemilik
Menentukan persyaratan
Suppliers & Partners yang relevan

Serikat
Review Determine
Regulator (see 9.3)
(4.2)
Masyarakat
(Pesaing / kelompok penekan)
Bankir Monitor
(see 9.1)
Karyawan
 Slide: 44

4.3 Menentukan ruang lingkup SMM

Menentukan dan ruang lingkup dokumen (produk / jasa tertutup)
Pembenaran untuk non-aplikasi untuk persyaratan 9001 (sebelumnya
pengecualian)
Ruang lingkup SMM

*Mempertimbangkan: Membangun
Masalah eksternal & internal

Sesuai dengan
Persyaratan pihak terkait Melaksanakan

ISO 9001
yang berkepentingan
Produk dan layanan (jasa)
Mempertahankan

Proses 1 Proses 2 Proses x Perbaikan

berkelanjutan

* Persyaratan semua baru/

ditingkatkan Informasi yang
didokumentasikan
 Slide: 45

4.4 SMM dan Prosesnya

Ruang Lingkup SMM

Proses 1 Proses 2 Proses x

menentukan input proses / output

menentukan urutan proses / interaksi
menentukan dan menerapkan kriteria, metode, monitoring, pengukuran,
indikator kinerja untuk operasi dan pengendalian proses yang efektif
menetapkan dan menyediakan sumber
menetapkan tanggung jawab dan wewenang proses
*Mengatasi resiko/ peluang
*evaluasi proses dan mengimplementasikan perubahan yang dibutuhkan
meningkatkan proses dan SMM

Informasi yang Dipertahankan untuk mendukung operasi * Persyaratan semua

didokumentasikan Ditahan untuk memiliki keyakinan pelaksanaan baru/ ditingkatkan
 Slide: 47
ISO 9001:2015 Interpretasi dan Aplikasi

Klause 5:
Kepemimpinan
 Slide: 48

Klause 5 dalam model SMM

 Slide: 49

Kepemimpinan dan Komitmen

Memimpin orang

Mempengaruhi orang

Memerintah orang

Memandu orang
 Slide: 50

5.1 & 5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen

Menunjukkan kepemimpinan dan komitmen melalui:
*Bertanggung jawab atas efektifitas SMM
Kebijakan dan sasaran mutu *kompatibel dengan konteks dan strategi
*Memastikan integrasi persyaratan SMM dalam proses bisnis inti
*Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan Pemikiran berbasis resiko

Menyediakan sumber daya Pentingnya berkomunikasi

*Pastikan SMM mencapai hasil yang dimaksudkan
*Terlibat, langsung dan mendukung orang lain
untuk berkontribusi pada efektivitas SMM
Mempromosikan perbaikan
* Persyaratan semua
*Mendukung peran manajemen yang relevan baru/ ditingkatkan
lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan
mereka
 Slide: 51

* Persyaratan semua
5.1.2 Fokus Pelanggan baru/ ditingkatkan

Menunjukkan kepemimpinan dan komitmen dengan memastikan:

Persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum / peraturan

ditentukan, * dipahami dan * secara konsisten sesuai
* Risiko / peluang yang mempengaruhi hasil SMM
ditentukan dan sesuai
*Fokus pada peningkatan
kepuasan pelanggan
dipertahankan
 Slide: 52

5.2 Kebijakan

Kebijakan Mutu Komunikasi

Apakah sesuai dengan tujuan dan Tersedia dan dipelihara
* konteks organisasi dan sebagai informasi yang
mendukung arah strategis didokumentasikan
Menyediakan kerangka kerja untuk
Dikomunikasikan,
menetapkan tujuan
Termasuk komitmen untuk memenuhi dipahami dan,
persyaratan yang berlaku *diaplikasikan dalam
Termasuk komitmen untuk perbaikan organisasi
berkesinambungan dari SMM Pihak yang
* Persyaratan semua baru/ ditingkatkan
berkepentingan, yang
sesuai
 Slide: 53

5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan

kewenangan..1/2

*Tidak ada persyaratan untuk menunjuk wakil

manajemen ; tetapi tanggung jawab dan wewenang
masih tetap ada
tanggung jawab dan wewenang yang sebelumnya
dipegang oleh perwakilan manajemen sekarang dapat
ditugaskan untuk lebih dari satu orang.
 Slide: 54

5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan

kewenangan..2/2
Manajemen puncak harus menetapkan
tanggung jawab dan wewenang untuk
Memastikan SMM sesuai ISO 9001

*Pastikan proses memberikan output yang

diinginkan
Kinerja SMM dan peluang untuk perbaikan
pelaporan
Promosi fokus pelanggan

Memastikan integritas SMM ketika perubahan yang

direncanakan dan dilaksanakan
* Persyaratan semua baru/ ditingkatkan
 Slide: 55
ISO 9001:2015 Interpretasi dan Aplikasi

Klause 6:
Perencanaan
 Slide: 56

Klause 6 dalam model SMM

 Slide: 57

Perencanaan 6.1 Tindakan untuk mengatasi

risiko dan peluang..1/2 Semua persyaratan baru

Resiko/ Peluang
Isu external & Internal Persyaratan Berikan jaminan QMS
dapat mencapai hasil

Meningkatkan efek
yang diinginkan
Mencegah, mengurangi
efek yang tidak diinginkan
Mencapai peningkatan

Perencanaan QMS
 Slide: 58

Planning 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko

dan peluang..2/2 Semua persyaratan baru

Menentukan Merencanakan tindakan Merencanakan

untuk mengatasinya bagaimana

Resiko Peluang Mengintegrasikan

menghindari risiko dan menerapkan
Mengambil risiko untuk
mengejar kesempatan tindakan ke SMM
menghilangkan sumber
Peningkatan biaya biaya Perubahan kemungkinan /
rasionalisasi konsekuensi
Pengiriman yang Evaluasi
Lokalisasi berbagi risiko
terlewatkan
Banjir, bencana sumber daya
Mempertahankan risiko efektivitas
dengan keputusan yang
alam Poka Yoke diinformasikan tindakan
Keterbatasan Mengurangi
sumber daya waktu siklus Adopsi praktek baru
Kehilangan Mengurangi Peluncuran produk baru Catatan:
kemamputelusuran dokumen / Membuka pasar baru persyaratan
paparan hukum redtape Mengatasi klien baru
dll membangun kemitraan
pada "tindakan
dll
Menggunakan teknologi pencegahan"
baru
telah dihapus
 Slide: 59

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk

mencapainya

Konsisten dengan kebijakan RENCANA

mutu
terukur
* Memperhitungkan
persyaratan yang berlaku
Relevan dengan kesesuaian
produk / jasa dan
sasaran mutu peningkatan kepuasan
pelanggan
*Dipantau
Informasi yang
didokumentasikan *Dikomunikasikan
*Update yang sesuai
*Persyaratan semua baru/ ditingkatkan
APA yang akan dilakukan
SUMBER DAYA apa
yang akan diperlukan
SIAPA yang
bertanggung jawab
KAPAN akan selesai
Bagaimana hasilnya
akan DIEVALUASI
 Slide: 60

6.3 Rencana perubahan

Pertimbangan :

Tujuan dari perubahan & potensi

konsekuensi
Integritas SMM

MENENTUKAN Ketersediaan sumber daya

perlunya perubahan Alokasi atau re-alokasi tanggung
SMM jawab dan kewenangan

DILAKUKAN
secara terencana
Klause 7:
Dukungan
 Slide: 63

Klause 7 dalam Model SMM

 Slide: 64

7.1 Sumber Daya

7.1.1 Umum
Mempertimbangkan:
MENENTUKAN
kemampuan dan kendala sumber
MENYEDIAKAN daya internal
kebutuhan akan diperoleh dari
Sumberdaya untuk penyedia eksternal
SMM
Menetapkan

Melaksanakan

Mempertahankan

Perbaikan
berkelanjutan
 Slide: 65

7.1 Sumber Daya * Persyaratan semua baru/ ditingkatkan

Sumber Daya Persyaratan

*7.1.2 Menentukan dan memberikan orang yang
Orang diperlukan untuk pelaksanaan yang efektif
dari SMM, operasi dan pengendalian proses
7.1.3 Menentukan, menyediakan dan memelihara untuk
Infrastruktur operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian
misalnya bangunan & utilitas, peralatan,
transportasi, ICT
7.1.4 Menentukan, menyediakan dan memelihara untuk
Lingkungan operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian
untuk misalnya sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang,
pengoperasian non-konfrontatif), psikologis (misalnya mengurangi
proses stress, pencegahan kelelahan, emosional
pelindung) dan fisik (suhu, kelembaban panas,
cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan)
 Slide: 66

7.1 Sumber Daya

SumberDaya Persyaratan
7.1.5
-*Sumberberarti>peralatan;alatmisalnya
SumberdayaM&M Survey/kuesioner,inspektursensorikVisual
-Cocok&menjagakesesuaianuntukdigunakan
Untukperlengkapan:
-Verifikasi/kalibrasiataukeduanyauntukstandaryang
diakui
-Identifikasiuntukmenentukanstatuskalibrasi
-Melindungidaripenyesuaian,kerusakanatau
penurunan
-Menentukanvaliditashasilsebelumnyajikaperalatan
tidaklayakuntukdigunakan&mengambiltindakan

*Persyaratan semua Informasi yang didokumentasikan

baru/ ditingkatkan untuk tujuan kesesuaian
 Slide: 67

7.1 Sumber Daya

Sumber Daya Persyaratan

*7.1.6 - Tentukan pengetahuan yang

Pengetahuan diperlukan
organisasi - Menjaga dan membuat tersedia
- Mempertimbangkan kebutuhan
untuk tambahan pengetahuan /
update ketika menangani perubahan

Catatan: pengetahuan khusus untuk sebuah organisasi;

diperoleh dengan pengalaman. Hal ini informasi yang digunakan
dan dipakai bersama untuk mencapai tujuan organisasi)

Sumber internal: Sumber eksternal:

Kekayaan intelektual, pengetahuan yang didapat, Standar, akademisi,
pelajaran, menangkap atau berbagi pengetahuan konferensi, pengetahuan dari
berdokumen / pengalaman, hasil perbaikan pelanggan / penyedia
*Persyaratan semua baru/ ditingkatkan
 Slide: 68

7.2 Kompetensi *Semua persyaratan baru/ ditingkatkan

Menentukan kompetensi bagi mereka yang

*mempengaruhi kinerja dan efektivitas SMM
(sebelumnya "mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan
produk")
Kompeten - pendidikan, pelatihan, pengalaman
Tindakan untuk mencapai kompetensi dapat mencakup,
misalnya
penyediaan pelatihan Informasi yang
didokumentasikan

Bukti
kompetensi
menyewa atau mengontrak orang yang kompeten.
Mengevaluasi efektivitas tindakan
 Slide: 69

7.3 Kesadaran

*Klause ini terpisah dari kompetensi

Kesadaran:

Kebijakan mutu
Sasaran mutu yang relevan
Kontribusi terhadap efektivitas SMM, Perubahan editorial
manfaat peningkatan kinerja
*Implikasi dari ketidaksesuaian dengan *Persyaratan baru/ ditingkatkan
SMM
 Slide: 70

7.4 Komunikasi

*KAPAN *DENGAN SIAPA

dikomunikasikan berkomunikasi

*APA yang *BAGAIMANA

dikomunikasikan berkomunikasi

*SIAPA yang
berkomunikasi

Komunikasi Internal *Komunikasi Eksternal

*Persyaratan baru/ ditingkatkan
 Slide: 71

7.5 Informasi yang didokumentasikan..1/2

Lebih bebas dalam dokumentasi

Dokumen ISO
Versi Informasi yang
Rekaman sebelumnya didokumentasikan 9001:2015

'menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti ....'

yaitu catatan
'memelihara informasi terdokumentasi' berarti dokumentasi
selain catatan
 Slide: 72

7.5 Informasi yang didokumentasikan..2/2

7.5.2. Identifikasi & deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, nomor referensi))
'Membuat &
Format (bahasa, versi perangkat lunak, grafis, media)
Memperbarui
Tinjauan dan persetujuan

Memastikan ketersediaan dan cocok untuk digunakan

7.5.3. Memastikan perlindungan yang memadai
Pengendalian
Distribusi, akses, Penyimpanan, Pengendalian Retensi &
pengambilan, pelestarian, perubahan disposisi
penggunaan keterbacaan

*Bukti dipertahankan - harus dilindungi dari perubahan yang tidak

diinginkan
Termasuk informasi terdokumentasi
Dibutuhkan oleh ISO *Persyaratan baru/ ditingkatkan
Diperlukan oleh SMM
Yang berasal dari luar
 :

Klause 8: Operasi:

Operas
 Slide: 74

Klause 8 dalam model SMM

 Slide: 75

8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional

Untuk memenuhi persyaratan *Untuk melaksanakan tindakan ditentukan

untuk penyediaan produk & dalam klause 6 (resiko & peluang, sasaran
jasa mutu, perubahan)

Menentukan persyaratan untuk produk & jasa

Rencana Menetapkan kriteria untuk proses dan penerimaan
pelaksanaan dan produk & jasa
kontrol proses
Menentukan sumber daya yang dibutuhkan
(lihat juga 8.4 untuk Menerapkan kontrol proses sesuai kriteria
proses outsourcing)
*Rencana kontrol perubahan dan tinjauan
konsekuensi dari perubahan yang tidak
diinginkan (lihat juga 8.5.6), mengambil
tindakan mitigasi yang diperlukan
*Persyaratan baru/ ditingkatkan
Menentukan dan menyimpan informasi terdokumentasi
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan

8.2.1. Komunikasi pelanggan

Memberikan informasi yang berkaitan dengan produk &
jasa
Penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan,
termasuk perubahan
Mendapatkan umpan balik pelanggan, termasuk
keluhan

* Penanganan atau mengendalikan milik

pelanggan
* Menetapkan persyaratan khusus untuk
tindakan darurat, yang relevan

*Persyaratan baru/ditingkatkan
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan

8.2.2. Menentukan persyaratan untuk produk & jasa

Produk & layanan persyaratan yang

ditetapkan (termasuk yang dianggap perlu oleh
organisasi, persyaratan hukum / peraturan)

*Organisasi dapat memenuhi tuntutan

untuk produk dan layanan yang ditawarkan

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan *Persyaratan baru/
ditingkatkan

8.2.3. Tinjauan persyaratan untuk produk dan jasa

Melakukan tinjauan sebelum komitmen
menyelesaikan perbedaan
Konfirmasi jika ada pernyataan terdokumentasi dari
pelanggan

Tinjauan :
- Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan
- Kebutuhan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang
diperlukan untuk ditujukan / penggunaan tertentu, di mana
diketahui
*Kebutuhan ditentukan oleh organisasi
- Hukum / peraturan yang berlaku untuk produk & jasa
-Perbedaan persyaratan kontrak atau pesanan

Hasil dari tinjauan

*Persyaratan baru untuk produk / jasa
 Slide: 79

8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan

8.2.4. Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan

Mengubah informasi yang relevan

didokumentasikan
Pastikan orang yang relevan menyadari
akan perubahan persyaratan

Informasi
Persyaratan mengalami perubahan
terdokumentasi
 Slide: 80

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

8.3.1. *Umum

Proses Desain dan Pengembangan

untuk memastikan penyediaan berikutnya dari produk dan jasa

Menetapkan

Melaksanankan

Memelihara
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
*Persyaratan baru/ ditingkatkan

8.3.2. Perencanaan desain dan pengembangan

Mempertimbangkan
Kontrol tahap
a)*Sifat, durasi, kompleksitas kegiatan D & D
desain &
b)Tahap proses yang diperlukan, termasuk tinjauan pengembangan
c)Verifikasi & validasi
d)Tanggung Jawab & otoritas
e)*Kebutuhan sumber daya internal dan
eksternal
S1-------------------
f)Kebutuhan untuk mengontrol interface dari mereka
S2----------------
yang terlibat
S3-------------
g)*Kebutuhan keterlibatan pelanggan dan
kelompok pengguna
h)*Persyaratan untuk penyediaan berikutnya
dari produk dan jasa
i)*Tingkat kontrol yang diharapkan oleh
pelanggan / pihak yang berkepentingan
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
*Persyaratan baru/ ditingkatkan

8.3.3. Input desain dan pengembangan

Menentukan persyaratan utama untuk jenis Input
tertentu dari produk & jasa. Memadai, lengkap, jelas
Mempertimbangkan: - Penyelesaian bertentangan
a)Persyaratan fungsional & kinerja dengan input
b)Informasi dari kegiatan D & D serupa
sebelumnya
c)Persyaratan hukum & peraturan
d)*standar atau kode praktek
e)*Potensi konsekuensi dari kegagalan
karena sifat dari produk / jasa

Informasi
input D&D
terdokumentasi
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
*Persyaratan baru/ ditingkatkan

8.3.4. control desain dan pengembangan

Kontrol untuk memastikan
a) *Hasil yang akan dicapai didefinisikan
b) D & D review yang dilakukan

diharapkan ??
c) Kegiatan verifikasi yang dilakukan

Hasil yang
d) Kegiatan validasi dilakukan Verifikasi----
e) *tindakan yang timbul dari tinjauan /
Validasi------
verifikasi / validasi yang diambil
f) Mempertahankan informasi terdokumentasi Tinjauan-------

Informasi
terdokumentasi

Tinjauan, verifikasi,kegiatan validasi

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
*Persyaratan baru/ ditingkatkan

8.3.5. Output desain dan pengembangan

Output
a) Memenuhi persyaratan input
b) Memadai untuk proses selanjutnya untuk
penyediaan produk/ jasa
c) Sertakan kriteria*pemantauan dan
persyaratan pengukuran
d) Tentukan karakteristik penting untuk tujuan
aman yang dimaksudkan dan *ketentuan
yang tepat
Manual pengguna

Perangkat lunak
Spesikfikasi

Informasi
Pembiayaan

Output D&D
Penyediaan

terdokumentasi
lInstruksi

Atau jasa

Firmulasi
Produksi

Produk/

Gambar
Resep/
Unruk
 Slide: 85

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

8.3.6. Perubahan desain dan pengembangan

Identifikasi Tidak ada dampak

Perubahan input/ buruk pada
output Tinjauan
kesesuaian dengan
Kontrol persyaratan

Perubahan D&D
Informasi
Hasil tinjauan
terdokumentasi
*Otorisasi perubahan
Tindakan yang diambil
untuk mencegah dampak
buruk
 Slide: 86

8.4 Pengendalian proses eksternal yang

disediakan, produk dan layanan

8.4.1. Umum
Pastikan secara eksternal disediakan *proses, produk dan jasa sesuai
dengan persyaratan

*Tentukan control ketika: menentukan dan

a) Produk / jasa dari penyedia menerapkan kriteria
eksternal dimasukkan ke dalam
Evaluasi

terdokumentasi
produk dan jasa organisasi sendiri
b) Produk / layanan yang diberikan

Informasi
secara langsung kepada
Seleksi
pelanggan atas nama organisasi *Kinerja
c) Proses (atau bagian dari proses)
disediakan oleh penyedia
pemantauan
eksternal Evaluasi
kembali
*Persyaratan baru/ ditingkatkan
 Slide: 87

8.4 Pengendalian proses eksternal yang

disediakan, produk dan layanan
8.4.2. Jenis dan tingkat control
Proses eksternal yang disediakan tetap dalam kontrol SMM
Mendefinisikan kontrol * pada penyedia eksternal dan output yang
dihasilkan
Verifikasi atau kegiatan lainnya

Mempertimbangkan: misalnya layanan eksternal yang

a) Potensi dampak pada kemampuan
organisasi untuk secara konsisten
memenuhi persyaratan
b) * Efektivitas pengendalian yang
diterapkan oleh penyedia
eksternal
disediakan: Pest control ~
transportasi ~ proses ~
pembersihan ~ keamanan ~
pelatihan ~ call center ~ ~
pemeliharaan ~ manajemen
rekaman ~ laboratorium dll

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

 Pastikan
8.4 Pengendalian proses eksternal yang kecukupan
disediakan, produk dan layanan sebelum
komunikasi
dengan
8.4.3. Informasi untuk penyedia eksternal penyedia
eksternal
Persyaratan komunikasi:
a)Proses, produk dan layanan yang akan diberikan
b)Persetujuan produk / jasa, metode, proses,
peralatan; pelepasan produk / jasa
c)Kompetensi (termasuk personil yang berkualitas)
d)Interaksi mereka dengan SMM organisasi
e)* Pengendalian & Pemantauan kinerja
mereka
f)Verifikasi atau validasi * kegiatan di tempat
penyedia eksternal

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

 Slide: 89

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Kondisi yang terkendali (sebagaimana berlaku) meliputi:

a) Informasi didokumentasikan mendefinisikan karakteristik produk / jasa,

kegiatan menjadi melakukan, * hasil yang akan dicapai
b) Ketersediaan dan penggunaan monitoring & mengukur sumber
c) Kegiatan pemantauan & pengukuran untuk memverifikasi kontrol proses
atau output dan kriteria penerimaan produk dan layanan bertemu
d) Penggunaan cocok * infrastruktur dan proses lingkungan
e)* Kompetensi & kualifikasi
f) Validasi & revalidation periodik
g)* Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia
h) Pelaksanaan rilis, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman

Informasi terdokumentasi
*Persyaratan baru/ ditingkatkan
8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.2. Identifikasi dan mampu telusur

Sarana yang cocok untuk mengidentifikasi output

Mengidentifikasi status pemantauan dan pengukuran
Dimana mampu telusur dipersyaratkan - mengendalikan identifikasi yang unik
dan menyimpan informasi terdokumentasi

Informasi terdokumentasi
 Slide: 91

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.3. Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

Pengendalian properti milik pelanggan atau *penyedia eksternal

perawatan latihan
Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
Laporan - jika hilang, rusak atau ditemukan tidak cocok untuk digunakan &
menyimpan informasi didokumentasikan pada apa yang terjadi

Termasuk materi, Milik

Komponen, alat & kontraktor
peralatan, bangunan
pelanggan, kekayaan
intelektual, data pribadi

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

Milik pelanggan
Informasi terdokumentasi
 8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.4. Kelestarian
Proses output dipertahankan sejauh yang diperlukan
untuk mempertahankan kesesuaian dengan
persyaratan

Mencakup identifikasi,
penanganan, * kontrol kontaminasi, pengemasan,
penyimpanan, *transmisi atau transportasi,
perlindungan

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

 8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.5. *Kegiatan pasca-pengiriman

Memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman
* Pertimbangan untuk tingkat kegiatan pasca
pengiriman yang diperlukan:
* Persyaratan hukum & peraturan
* Potensi konsekuensi yang tidak diinginkan
terkait dengan produk /jasa
* Sifat, penggunaan dan dimaksudkan seumur
hidup atau produk /jasa
* kebutuhan pelanggan
* Timbal balik pelanggan
Contoh: penggantian, perbaikan, pemeliharaan, daur ulang,
pembuangan akhir
*Persyaratan baru/ ditingkatkan
 Slide: 94

8.5 Produksi dan penyediaan jasa

8.5.6. *Pengendalian perubahan

*Perubahan untuk produksi atau penyediaan layanan - butuh untuk

ditinjau dan dikontrol

Informasi * Hasil dari tinjauan

terdokumentasi * Orang memiliki otorisasi

dalam perubahan
* Setiap tindakan yang
diperlukan

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

 Slide: 95

8.6 Pelepasan produk dan jasa

Rencana
Menerapkan pengaturan yang
(Lihat 8.1)
direncanakan pada tahap yang
sesuai untuk memverifikasi
persyaratan produk / layanan
telah terpenuhi kriteria?
Melaksanakan
Produk rilis / jasa hanya jika Verifikasi &
pengaturan yang direncanakan rilis
selesai atau disetujui oleh (lihat 8.6) Kriteria?
otoritas dan pelanggan yang
relevan (sebagaimana berlaku) Release

Informasi didokumentasikan:
Bukti kesesuaian dengan kriteria
penerimaan & ketertelusuran Informasi terdokumentasi
orang yang berwenang melepas
 Slide: 96

8.7 Pengendalian output tidak sesuai

Deteksi NC
Diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah
penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman output/ produk/
jasa
Mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat
ketidaksesuaian dan efeknya
Keputusan
Aksi: koreksi, *segregasi, *penahanan,
*dikembalikan atau suspensi,
*menginformasikan pelanggan, otorisasi
(konsesi) Tindakan pada
Koreksi memerlukan verifikasi output/ produk/
jasa
Informasi deskripsi ketidaksesuaian
terdokumentasi tindakan yang diambil
konsesi yang diperoleh
* Otoritas memutuskan tindakan
*Persyaratan baru/ ditingkatkan
 Slide: 97

Klause 9:
Evaluasi
Prestasi
Klause 9 dalam model SMM
 Slide: 99

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

9.1.1 Umum
* APA perlu
dipantau & diukur

* CARA (Metode)
* EVALUASI
- Memastikan
kinerja &
hasil yang sah
efektivitas
SMM
* KETIKA
pemantauan dan
pengukuran yang
dilakukan
*Persyaratan baru/ ditingkatkan * KETIKA hasil yang
akan dianalisis dan
Informasi terdokumentasi dievaluasi
Bukti hasil
9.1.2 Kepuasan Pelanggan

Persepsi memantau pelanggan dari tingkat

kebutuhan mereka terpenuhi

Menentukan metode untuk memperoleh,

pemantauan dan meninjau informasi ini
9.1.3 Analisis dan Evaluasi
Analisis dan Hasil analisis yang digunakan untuk
*evaluasi data & mengevaluasi:
informasi a) Kesesuaian produk / jasa
b) Tingkat kepuasan pelanggan
c) Kinerja & efektivitas SMM
d)* Jika perencanaan telah
dilaksanakan afektif
e)* Efektivitas tindakan
mengatasi risiko / peluang
f) Kinerja penyedia eksternal
g) Perlu untuk perbaikan SMM

Metode analisis meliputi teknik statistik

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

9.2 Internal audit 1/3

Pada interval yang direncanakan

Untuk memberikan informasi tentang apakah

SMM:
sesuai dengan persyaratan organisasi sendiri
dan juga persyaratan Standar Internasional ini
Secara efektif diimplementasikan dan
dipelihara
 Slide: 103

9.2 Internal audit 2/3

Persyaratan
Metode perencanaan

Frekuensi Tanggung jawab Pelaporan

Program
audit

Pentingnya proses *Perubahan yang Hasil audit

mempengaruhi sebelumnya
organisasi
*Persyaratan baru/ ditingkatkan
 Slide: 104

9.2 Internal audit 3/3

* Hasil yang Koreksi &

Menjamin
dilaporkan tindakan
objektivitas dan
ketidakberpihakan kepada korektif
auditor yang dipilih manajemen
terkait
Bukti
pelaksanaan
Kriteria &
program audit &
Ruang
hasil
lingkup

Informasi terdokumentasi

*Persyaratan baru/ ditingkatkan

Audit
 Slide: 105

9.3 Tinjauan Manajemen..1/2

9.3.1. Umum

Input 9.3.2 Output 9.3.3

-Interval direncanakan
-Pastikan kesesuaian, kecukupan,
efektivitas & * keselarasan
dengan arah strategis

* Persyaratan baru/ ditingkatkan

 Slide: 106

9.3 Tinjauan Manajemen..2/2

Status tindakan dari tinjauan sebelumnya Keputusan &
Perubahan * masalah eksternal/ internal tindakan
peluang
Kepuasan pelanggan dan * umpan
Informasi & tren kinerja SMM

perbaikan
balik pihak berkepentingan Perlu untuk
* Tingkat sasaran mutu dipenuhi perubahan
kebutuhan
& efektivitas

Kinerja proses & kesesuaian produk / layanan sumber daya

Ketidaksesuaian & tindakan korektif
* Pemantauan & pengukuran hasil
Informasi
Hasil audit terdokumentasi
* Kinerja penyedia eksternal
* Kecukupan sumber daya
* Persyaratan baru/
* Efektivitas tindakan pada risiko / peluang ditingkatkan
Peluang untuk perbaikan
 Slide: 107
ISO 9001:2015 Interpretasi dan Aplikasi

Klause 10:
Perbaikan
 Slide: 108

Klause 10 dalam model SMM

 Slide: 109

10 Perbaikan
10.1 Umum
Menentukan dan memilih Meningkatkan produk dan layanan untuk
peluang untuk perbaikan memenuhi persyaratan
(juga untuk mengatasi kebutuhan masa depan)
melaksanakan tindakan
*Mengoreksi, mencegah atau mengurangi
efek yang tidak diinginkan

Meningkatkan *kinerja & efektivitas

SMM

Dapat termasuk:
1. Koreksi
2. Tindakan perbaikan
3. perbaikan terus-menerus
4. perubahan terobosan
* Persyaratan baru/ ditingkatkan 5. Inovasi
6. Re-organisasi
 Slide: 110

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

*Persyaratan baru/ ditingkatkan
Ketidaksesuaian
*Bereaksi - kontrol, memperbaiki
& berurusan dengan konsekuensi

Meninjau & menganalisis NC

Mengevaluasi kebutuhan tindakan
untuk mencegah terulangnya atau Menentukan penyebab
*terjadi di tempat lain * Tentukan apakah NC sama ada atau
berpotensi terjadi

melaksanakan tindakan
Informasi terdokumentasi
Meninjau efektivitas
* Sifat ketidaksesuaian
* Resiko update/ peluang * Tindakan
Hasil CA
* Membuat perubahan SMM jika
perlu
 Slide: 111

10.3 Perbaikan terus-menerus

Hasil analisis & evaluasi Output dari tinjauan manajemen

Kebutuhan atau
peluang Kinerja

Perbaikan terus-menerus
Waktu
SMM - kesesuaian, kecukupan dan efektivitas