Sistem Manajemen Mutu

ISO 9001:2015
(QMS Transition Course)

Prepared by : Ulul Azmi

 TUJUAN PELATIHAN

. Memahami latar belakang perubahan

.Memahami perubahan pada ISO 9001:2015

. Memahami langkah perbaikan organisasi

. Memahami persyaratan Baru ISO 9001:2015

Session 1

Latar Belakang
Perubahan ISO 9001 :2015
Perjalanan Revisi ISO 9001

ISO 9001:1987 • Quality Assurance – 20 Elements

• 1st Release

ISO 9001:1994 • 20 Elements

• Minor Change

ISO 9001:2000 • Quality Management – Process Approach

• 1st Release

ISO 9001:2008 • Process Approach

• Minor Change

ISO 9001:2015 • High Level Structure (Annex SL)

• Revision Planned – Major Change
Kenapa ISO 9001 Revisi ?
• Mengarah ke Integrasi semua standar
(OHSAS 18001 next ISO 45001, 14001, 22000, 26000)
• Memelihara yang sudah sesuai (Maintain Relevance)
• Desain konsisten implementasi jangka panjang /
long-term (next 10-25years)
• Memenuhi penambahan bisnis/ variety of
business users (Service industries & Office
environments)
Session 2

Perubahan ISO 9001 : 2015

Struktur Klausul (dibuat general
dengan standar lain mengikuti Annex SL)
 Perubahan Klausul
(Pemindahan & Penambahan)
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

A. Terdiri dari 8 Klausul A. Terdiri dari 10 Klausul

1. Ruang Lingkup 1. Ruang Lingkup

2. Referensi Normatif 2. Referensi Normatif
3. Istilah dan Definisi 3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu 4. Konteks dari Organisasi
5. Tanggung Jawab Manajemen 5. Kepemimpinan
6. Manajemen Sumber Daya 6. Perencanaan
7. Realisasi Produk 7. Support
8. Pengukuran, analisis dan 8. Operation
peningkatan 9. Evaluasi Performa
10. Improvement
 Penambahan persyaratan
“RISK BASED THINKING”
• Risiko (risk) : Pengaruh/Dampak dari
kegiatan yang merupakan ancaman
/merugikan bagi perusahaan.
• Peluang : Pengaruh yang
menguntungkan
 Tidak ada stetement
“Documented Procedure/
Prosedur wajib” yang ada
hanya “DOCUMENTED
INFORMATION”

Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi

1. Prosedur Pengendalian Dokumen

2. Prosedur Pengendalian Catatan Quality/ Env.
3. Prosedur Internal Audit Manual Tidak
4. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai Menjadi
5. Prosedur Tindakan Perbaikan Persyaratan
6. Prosedur Tindakan Pencegahan yang spesifik
 Istilah “Dokumen (4.2.3) dan Catatan (4.2.4) diganti
menjadi “Informasi Terdokumentasi
/Documented Information”

Contoh : Klausul 8.4.1 Contoh : Klausul 8.4.1

The organization shall retain
documented information of
these activities and any
necessary action arising from
the evaluations.
Organisasi harus menyimpan
informasi terdokumentasi
kegiatan ini dan tindakan apapun
yang diperlukan yang timbul dari
evaluasi.
 Tidak ada lagi persyaratan harus menunjuk
MR/Management Representative”. Karena sudah
menjadi kewenangan Top Manajemen.

Manajemen puncak harus

memperlihatkan
kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem
manajemen mutu
 PERBEDAAN ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

A. Terdiri dari 8 Klausul A. Terdiri dari 10 Klausul

1. Ruang Lingkup 1. Ruang Lingkup

2. Referensi Normatif 2. Referensi Normatif
3. Istilah dan Definisi 3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu 4. Konteks dari Organisasi
5. Tanggung Jawab Manajemen 5. Kepemimpinan
6. Manajemen Sumber Daya 6. Perencanaan
7. Realisasi Produk 7. Support
8. Pengukuran, analisis dan 8. Operation
peningkatan 9. Evaluasi Performa
10. Improvement
 PERBEDAAN ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
B. Memiliki 8 Prinsip Manajemen Mutu
1. Fokus pada pelanggan (klausul 5.2)
2. Kepemimpinan (klausul 5.1)
3. Keterlibatan seluruh orang (klausul 6.2.2)
4. Pendekatan proses (klausul 4.1)
5. Pendekatan sistem pada manajemen
(klausul 5)
6. Perbaikan terus-menerus (klausul 8.5)
7. Pendekatan fakta untuk pengambilan
keputusan (klausul 8)
8. Menjalin kerjasama/hubungan yang saling
menguntungkan dengan pemasok (klausul
7.4)
ISO 9001:2015
B. Memiliki 7 Prinsip Manajemen Mutu
1. Fokus pada pelanggan (klausul 5.12)
2. Kepemimpinan (klausul 5.1.1)
3. Keterlibatan seluruh orang (klausul 7.2 dan
7.3)
4. Pendekatan proses (klausul 4.4)
5. Perbaikan terus-menerus / improvement
(klausul 10)
6. Pemberian informasi untuk pengambilan
keputusan (klausul 9.1)
7. Pengendalian hubungan (klausul 8.4)
 PERBEDAAN ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

C. Mewajibkan adanya Quality Manual / C. Tidak mewajibkan adanya Quality

Pedoman Mutu Manual / Pedoman Mutu. Tetapi jika
sudah ada, tidak menjadi kendala

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

D. Pengembangan sistem manajemen D. Pengembangan sistem manajemen mutu

mutu berdasarkan Customer berdasarkan Risk Based (Risiko proses):

Requirement (persyaratan pelanggan) 4.4 Sistem Manajemen Mutu dan prosesnya

5.1.2 Fokus pada pelanggan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang

8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman

9.3 Tinjauan Manajemen
 PERBEDAAN ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

E. Harus memiliki 6 Prosedur: E. Tidak mewajibkan adanya prosedur yang
3. Control of documents terdokumentasi secara spesifik. Hal ini
4. Control of records memberikan flexibilitas kepada organisasi untuk

8.2.2 Internal audit menetapkannya. Prosedur yang disusun

8.3 Control of nonconforming product berdasarkan hasil risk assessment

2. Corrective action
3. Preventive action

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

F. Pengendalian Record dan Document diatur F. Record dan dokumen menjadi Informasi
dalam dua klausul ; Terdokumentasi :
3. Pengendalian dokumen 7.5 Documented Information (Informasi
4. Pengendalian catatan mutu terdokumentasi tidak harus berupa hardcopy)
 PERBEDAAN ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
G. Mensyaratkan adanya preventive action
8.5.3 Preventive action
ISO 9001:2008
H. Penggunaan kata “product”
ISO 9001:2008
I. Membolehkan adanya pengecualian klausul
dan dibatasi hanya untuk klausul 7
ISO 9001:2015
G. Tidak membuat persyaratan Preventive
Action, karena sudah termasuk Sistem
Manajemen Mutu
ISO 9001:2015
H. Penggantian “product” menjadi “Products
and Services”
ISO 9001:2015
I. Pengecualian klausul dapat dilakukan jika ada
justifikasi dan sesuai dengan ruang lingkup
organisasi serta tidak berpengaruh terhadap
kesesuaian atau pemenuhan persyaratan
pelanggan
 PERBEDAAN ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

J. Area dan tempat untuk bekerja disebut J. Area dan tempat untuk bekerja disebut
“Lingkungan Kerja” “Lingkungan untuk pengoperasian proses”

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

K. Produk dan supplier disebut “Purchase K. Produk dari supplier disebut “Externally
product / produk yang dibeli” provided proceses, product and services /
proses, produk dan jasa yang disediakan pihak
luar”

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

L. Penyedia barang/jasa disebut “Supplier” L. Penyedia barang/jasa disebut “External
provider” (tetapi masih diperbolehkan
menggunakan istilah Supplier, Vendor,
Contractor, Consultant
 PERBEDAAN ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

M. Belum menyatakan konteks dari M. Klausul baru mengenai konteks

organisasi :
organisasi 1. Memahami organisasi dan konteksnya.
2. Memahami kebutuhan dan ekspektasi
dari pihak terkait.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

N. Mewajibkan adanya Manajemen N. Tidak mewajibkan adanya Manajemen
Representative Representative

O. Pada Tinjauan manajemen tidak membahas O. Pada Tinjauan manajemen membahas

evaluasi kinerja penyedia eksternal/ Vendor evaluasi kinerja penyedia eksternal/ Vendor dan
dan Risiko & Peluang. Risiko & Peluang.
Session 3

Langkah Perbaikan atas

Perubahan ISO 9001 :2015
1. Pelajari Perubahan
ISO 9001 Versi 2015 Melalui :

• Training Pengenalan (Awareness)

• Seminar
• Workshop (Risk)
• Workshop (Life cycle)
• Diskusi internal
2. Evaluasi Perubahannya melalui :

• Stratifikasi &
• Buat Rencana Kerja
3. Revisi Sistem Manajemen Mutu :

• Manual (Kontek & Ruang lingkup org.)

• Prosedur
• Intruksi Kerja
• Formulir
4. Implementasi Sistem :

Menjalankan semua ketentuan yang sudah

dibuat sesuai kebijakan, prosedur & target.
5. Internal Audit

Melakukan
pemeriksaan
implementasi
ditiap
bagian.
Audit
dilakukan
secara cross
antar bagian.
6. Tinjauan Manajemen

Laporan
mengenai
kinerja sistem
manajemen
yang sudah
dijalankan
7. Audit Up-Grade
oleh Lembaga Sertifikasi
Session 4

Persyaratan Baru ISO 9001:2015

1. Memahami organisasi & Konteknya
2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
3. Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
4. Sistem manajemen & prosesnya
4.1 Memahami organisasi & Konteknya

• Organisasi harus menentukan masalah internal

dan external yang relevan dengan tujuan, yang
berpengaruh pada kemampuan untuk mencapai hasil dari
SMM.
• Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang
isu internal & eksternal.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan
pihak berkepentingan

Organisasi harus menentukan :

• Pihak yang berkepentingan (Bukan hanya pelanggan)

• Persyaratan dari pihak yang berkepentingan.
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen Mutu

Ketika menentukan lingkup Organisasi harus

mempertimbangkan:
• Isu internal & eksternal
• Persyaratan dari pihak yang berkepentingan.
• Produk dan Jasa organisasi

Tidak ada pengecualian

4.4 Sistem manajemen mutu & prosesnya

Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan

Dalam SMM & penerapannya. Dan harus :

• Menetapkan masukan dan keluaran

• Menetapkan urutan & interaksi proses.
• Menetapkan & menerapkan kriteria
• Menetapkan sumber daya
• Penunjukkan tanggung jawab dan wewenang
• Menangani risiko & peluang
• Mengevaluasi metode untuk mengukur pros e
• Meningkatkan proses & SMM s
Model Proses QMS ISO 9001:2015
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko

- Ketika merencanakan SMM, organisasi

harus mempertimbangkan isu
dan menyusun risiko dan peluang.
- Organisasi harus merencanakan tindakan
untuk untuk mengatasi risiko dan
peluang
- Mengintegrasikan dan menerapkan
tindakan pada proses SMM dan
mengevaluasi keefektifannya.
Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup :

• Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh

standar ini.
• Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh
organisasi yang perlu untuk keefektifan SMM.
TERIMAKASIH