1 Definisi, Konsep Mutu dan Sistem Manajemen Mutu

2 Sejarah, Perkembangan dan Pendekatan ISO 9000

3 Persyaratan ISO 9001:2015

4 Strategi Penerapan ISO 9001:2015

 BAGIAN 1
DEFINISI, KONSEP MUTU
DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
 Apakah ISO 9001 bermanfaat ??
Komentar masyarakat :
 ISO 9001 meningkatkan biaya perusahaan karena harus bayar
konsultan, badan sertifikasi dan biaya lain untuk pengurusan ISO
9001
 ISO 9001 membuat sistem jadi brokratis, tidak fleksible
 ISO 9001 mengurusi dokumen, membuat prosedur, membuat
instruksi kerja: ‘Tulis apa yang kamu kerjakan, kerjakan apa yang
kamu tulis’
 Perusahaan saya menerapkan ISO karena dituntut oleh pelanggan,
jika tidak dapat ISO 9001 tidak ada bisnis dengan mereka.
 Saya tau perusahaan yang sudah ISO dengan yang belum, tapi
kenapa yang belum ISO kok lebih baik dari yang sudah ISO??
 Jika ISO 9001 bisa membantu perusahaan lebih baik, kenapa
banyak perusahaan yang sudah ISO tapi kinerjanya tidak bagus,
barang sering telat, reject, dikomplain susah, dll ?
 Kalau begitu, dimana letak kesalahan???
Sehingga perusahaan yang sudah ISO 9001 gagal mendapatkan manfaat ???
ISO 9001 :
• Berisi persyaratan ttg apa yang harus ada & dimiliki perusahaan untuk
mendapatkan sertifikasi ISO 9001
• Badan Sertifikasi akan memeriksa apakah persyaratan itu ada/dimiliki oleh
perusahaan, kalau tidak ada dianggap melanggar persyaratan.
• ISO 9001 tidak menjelaskan “How to” (bagaimana cara untuk menjalankan
persyaratan tsb)

Kendala/ilustrasi :
• Peraturan lalulintas mengharuskan pengendara motor menggunakan helm. Polisi melakukan
pemeriksaan dan menemukan pengendara memakai helm (PERSYARATAN TERPENUHI)
• Fungsi dari helm sebenarnya untuk melindungi kepala pengendara motor saat terjadi
kecelakaan. Tetapi alasan pengendara memakai helm menjadi : * supaya tidak ditilang polisi *
atau untuk melindungi kepala mereka ?
JADI : Kesalahan tidak terletak pada peraturannya tetapi pada penerapanya
 Biaya Mutu Produk

Pelayanan
Pengiriman
Kapankah Mutu Dapat Meningkat?

Kepuasan Pangsa Pasar

Pelanggan

MUTU Harga Jual

Produktifitas
Biaya

PROFIT
 MUTU
• Memenuhi kebutuhan dan keinginan Customer
• Bukan tambahan kemewahan tetapi
dibutuhkan untuk kelangsungan bisnis/usaha
• Bukan hanya tanggung jawab Bagian Quality
Control / Bagian Pengawasan tetapi tanggung
jawab Manajemen dan Seluruh Karyawan
• Bukan tidak terukur tetapi harus dapat diukur.
Tanpa pengukuran, kebutuhan pelanggan tidak
dapat dipenuhi
 MANAJEMEN MUTU
Kegiatan Pengelolaan yang berkaitan
dengan mutu

ISO 9000:2015
 SISTEM MANAJEMEN MUTU

Bagian dari sistem manajemen yang berkaitan dengan mutu

ISO 9000:2015
 BAGIAN 2
SEJARAH DAN PERKEMBANGAN ISO
9001 : 2015
 PERKEMBANGAN ISO 9000
Tahun 1987 : terbit pertama kali dengan standar
• ISO 9001 : Disain, Produksi, Instalasi dan Pelayanan (20 elemen)
• ISO 9002 : Produksi & Instalasi (18 elemen)
• ISO 9003 : Inspeksi & Tes (12 elemen)
Tahun 1994 : revisi pertama dengan standar
• ISO 9001 : Disain, Produksi, Instalasi dan Pelayanan (20 elemen)
• ISO 9002 : Produksi, Instalasi dan Pelayanan (19 elemen)
• ISO 9003 : Inspeksi & Tes (16 elemen)
Tahun 2000 : revisi kedua dengan standar
• ISO 9001 : Persyaratan Sistem Manajemen Mutu (Pendekatan Proses), dengan
mengenalkan konsep 8 Prinsip manajemen mutu & Improvement
Tahun 2008 : revisi ketiga dengan standar
• ISO 9001 : Persyaratan Sistem Manajemen Mutu (Pendekatan Proses) yang merupakan
klarifikasi dan penekanan terhadap persyaratan yang ada pada ISO 9001
: 2000 berdasar pengalamanan penerapan sebagai standar dunia selama 8 tahun
Tahun 2015 : revisi keempat dengan standar
• ISO 9001 : Persyaratan Sistem Manajemen Mutu (Pendekatan Proses) dengan
memperkenalkan Context Organisasi (bukan sekedar Mutu) dan standar berbasis risiko
 ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu – Konsep
dan Kosakata

 ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan

 ISO 9004 Sistem Manajemen Mutu – Panduan

Untuk Peningkatan Performansi

 ISO 19011 Panduan untuk Audit Sistem Manajemen

Mutu dan/atau Lingkungan
 Dikembangkan dengan memperhatikan 7 Prinsip
Manajemen Mutu

 Disusun dengan pola Pendekatan Proses (Process Approach)

yaitu :
“Hasil yang konsisten dan terprediksi tercapai dengan lebih efektif dan
efisien bila aktivitas dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling
terkait yang fungsinya sebagai sistem yang jelas”

 Penekanan manfaat pada organisasi :

• Kemampuan untuk secara konsiten menyediakan produk dan jasa
sesuai dengan persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan
yang berlaku
• Memberikan peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
• Menangani risiko dan peluang terkait dengan kontek dan
sasarannya
• Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan
persyaratan yang spesifik SMM
1. Fokus Pelanggan

2. Kepemimpinan

3. Keterlibatan Personel

4. Pendekatan Proses

5. Peningkatan

6. Pengambilan Keputusan Berdasar Bukti

7. Hubungan Antar Manajemen

 Sasaran
 Parameter
 Dokumen
PROSES
 Sasaran ?
 Parameter ?
“Aktivitas yang merubah  Dokumen ?
input menjadi output”  Bukti ?

Pendekatan Proses
 Plan
• Menetapkan sasaran dari sistem dan
proses, sumber daya yang
dibutuhkan untuk hasil yang sesuai
dengan persyaratn pelanggan dan
kebijakan perusahaan
PLAN Do
• Penerapan yang direncanakan
Check
ACT DO • Memantau & Mengukur proses dan
hasil produk & jasa yang dihasilkan
terhadap kebijakan, sasaran dan
persyaratan serta melaporkan
CHECK hasilnya
Action
• Melakukan tindakan untuk
meningkatkan kinerja
BAGIAN 3
1 Scope 6 Planning

2 Normative references 7 Support

Operation
3 Terms and definitions 8

Context of the Performance

4 organization 9 evaluation

5 Leadership 10 Improvement
 Starting point Endpoint

Sumber
Masukan Masukan Aktifitas Keluaran Penerima Keluaran

MATERI,
PROSES MASALAH, PROSES SETELAH
ENERGI,
PENDAHULU ENERGI, KELUARAN misalnya
INFORMASI
Misal : pada INFORMASI, mis di pelanggan (Internal
penyedia (internal Misal : dalam atau Eksternal) di
bentuk material, dalam bentuk
atau eksternal), pihak berkepentingan
sumberdaya, produk, layanan,
pada pelanggan, terkait lainnya
pihak terkait lainnya persyaratan keputusan
yang relevan

Memungkinkan
mengontrol dan
memeriksa poin
untuk memantau
dan mengukur
kinerja
 Quality Management System (4)
Organization
and its context
(4) Support and
Operation
( 7,8)

Do Customer
Plan satisfaction

Customer Performance Results of

Planning Leadership
requirements evaluation
(6) (5) the QMS
(9)

Products and
services
Act Check
Needs and
expectations Improvement
of relevant (10)
interested
parties (4)
Ditetapkan dengan mengacu pada :
Perlunya organisasi untuk menunjukkan kemampuannya untuk
secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan
yang terkait

Tujuan untuk meningkatkan Kepuasan Pelanggan melalui

penerapan sistem yang efektif, mencakup proses untuk
peningkatan sistem dan pemastian dari kesesuaian persyaratan
pelanggan dan peraturan perundangan yang terkait
4.1 PEMAHAMAN ORGANISASI DAN KONTEKS-NYA
4.2 PEMAHAMAN KEBUTUHAN DAN HARAPAN
DARI PIHAK YANG BERKEPENTINGAN
4.3 MENETAPKAN LINGKUP SISTEM MANAJEMEN
MUTU
4.4 SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN PROSES-NYA
Merupakan kondisi dan situasi organisasi (Lingkungan
Bisnis) yang merupakan kombinasi dari isu-isu internal
dan eksternal yang dapat memiliki efek pada pendekatan
organisasi dalam mengembangkan dan mencapai
sasarannya (3.2.2)

RUANG
LINGKUP QMS

26
• Organisasi harus menetapkan isu eksternal dan internal
yang relevan dengan tujuan dan arah strategis organisasi
yang mempengaruhi kemampuannya dalam mencapai hasil
yang diharapkan dari SMM-nya
• Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang
isu eksternal dan internal tersebut
Catatan :
− Isu dapat mencakup faktor positif dan negatif atau kondisi yang dipertimbangkan
− Memahami konteks eksternal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan isu-isu yang timbul dari hukum,
tehnologi, persaingan, pasar, budaya, lingkungan sosial dan ekonomi baik internasional, nasional, regional maupun
lokal
− Memahami konteks internal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan isu-isu
terkait nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi
Pertimbangan dalam penetapan ruang lingkup :
√ Isu internal dan eksternal organisasi (4.1)
√ Persyaratan dari pihak yang berkepentingan (4.2)
√ Produk dan jasa yang dihasilkan

Ruang lingkup menyatakan :

 Cakupan Tipe produk & jasa
Maintain  Pembenaran dari persyaratanstandar
Documented yang tidak diterapkan oleh organisasi
Information
dalam SMM-nya
4.4.1 Harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan terus
menerus proses yang dibutuhkan dalam SMM (termasuk proses yang
dibutuhkan dan interaksinya sesuai persyaratan standar ini) dan penerapannya
dengan :
a) menetapkan masukan yang dipersyaratkan dan keluaran yang diharapkan
dari proses
b) menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses tsb
c) menetapkan dan menerapkan kriteria dan metode (incl: monitoring,
pengukuran dan indikator kinerja yang terkait) yang dibutuhkan untuk
memastikan efektifitas operasi dan pengendalian dari proses2
d) menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses dan memastikan
ketersediaanya
e) menunjuk penanggung jawab dan wewenang dari proses
f) mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan pada persyaratan 6.1
g) mengevaluasi prosesnya dan menerapkan setiap perubahan yang dibutuhkan
untuk memastikan bahwa proses mencapai hasil yang diharapkan
h) Meningkatkan proses dan SMM
4.4.2 sejauh diperlukan, harus :
a)memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung
operasi dari proses
b)menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti
bahwa proses berjalan sesuai rencana

31
5.1 KEPEMIMPINAN DAN KOMITMEN
5.2 KEBIJAKAN
5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG JAWAB
DAN WEWENANG
5.1.1 Umum
Pucuk Pimpinan harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap SMM
melalui :
a) mengambil tanggung jawab terhadap efektifitas smm
b) memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk SMM dan sesuai
dengan kontek dan arah strategi organisasi
c) memastikan integrasi persyaratan smm terhadap proses bisnis organisasi
d) mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko
e) memastikan sumber daya yang dibutuhkan dalam SMM tersedia
f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan kesesuaian dengan persyaratan SMM
g) memastikan SMM mencapai hasil yang diharapkan
h) mengajak, mengarahkan dan mendorong orang-orang untuk berkontribusi pada
efektifitas SMM
i) mempromosikan peningkatan
j) mendorong peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinannya di area yang menjadi tanggung jawabnya
5.1.2. Fokus Pelanggan
Pucuk Pimpinan harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
untuk fokus pada pelanggan dengan memastikan :
a) persyaratan pelanggan, hukum dan peraturan yang berlaku ditetapkan,
dipahami dan dipenuhi secara konsisten;
b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk &
jasa dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
ditetapkan dan ditangani.
c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara
5.2.1. Mengembangkan Kebijakan Mutu
Pucuk pimpinan harus menetapkan, menerapkan dan memelihara Kebijakan
mutu yang :
a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah
strategisnya
b) mencakup kerangka kerja untuk menyusun sasaran mutu
c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku
d) mencakup komitmen terhadap peningkatan berkelanjutan dari SMM

5.2.1. Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu

Kebijakan mutu harus :
a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi
b) dikomunikasikan, dipahami, dan diterapkan dalam
organisasi
c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan, bila sesuai
Pucuk Pimpinan harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang
untuk peran yang relevan telah ditunjuk, dikomunikasikan dan
dipahami dalam organisasi untuk :
a) memastikan SMM sesuai dengan persyaratan standar
internasional ini.
b) memastikan proses-proses memberikan keluaran yang
diharapkan
c) melaporkan kinerja SMM dan peluang untuk peningkatan (lihat
10.1), khususnya ke Pucuk Pimpinan
d) memastikan promosi fokus pelanggan keseluruh organisasi
e) memastikan bahwa integritas SMM dipelihara ketika perubahan
SMM telah direncanakan dan diimplementasikan.
6.1 TINDAKAN UNTUK MENANGANI RISIKO DAN
PELUANG
6.2 SASARAN MUTU DAN PERENCANAAN
UNTUK MENCAPAINYA
6.3 PERENCANAAN PERUBAHAN
6.1.1 Dalam merencanakan SMM, organisasi harus :
 memperhatikan isu-isu yang dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
yang dimaksud dalam 4.2
 menetapkan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk :
a) memberikan jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil yang
diharapkan
b) meningkatkan efek yang diharapkan
c) mencegah, atau menurunkan, efek yang tidak diharapkan
d) mencapai peningkatan

6.1.2 Organisasi harus merencanakan :

a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
b) cara untuk :
• mengintegrasikan & menerapkan tindakan dalam proses
SMM-nya (lihat 4.4)
• mengevaluasi keefektifan tindakan tersebut
Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang harus
proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan jasa.
 RISIKO adalah :
“ efek dari ketidakpastian”

 Efek = penyimpangan dari yang diharapkan (+ / -)

 Ketidakpastian = suatu keadaan, walaupun hanya sebagian,

kurangnya informasi yang berkaitan dengan pemahaman
atau pengetahuan terhadap suatu peristiwa, konsekuensi
atau kemungkinannya
Risiko sering dicirikan mengacu pada potensial suatu "peristiwa / event" (ISO
Guide 73: 209, 3.5.1.3) dan "konsekuensi" (sebagaimana didefinisikan dalam
ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3), atau kombinasinya.

41
 Tindakan mengatasi Risiko dapat berupa :
1) menghindari risiko,
2) mengambil risiko untuk mengejar peluang,
3) menghilangkan sumber risiko,
4) mengubah kemungkinan dan konsekuensi,
5) berbagi risiko, atau
6) mempertahankan resiko dengan keputusan

Peluang dapat mencakup :

Kesempatan yang dapat mengarah pada adopsi
praktek baru, meluncurkan produk baru,
membuka pasar baru, menangani klien baru,
membangun kemitraan, menggunakan teknologi
baru dan kemungkinan diinginkan dan layak
lainnya untuk memenuhi kebutuhan pelanggan
42 untuk organisasi
 Masalah yang
Relevan (dari Identifikasi Risiko Analisa Evaluasi Penanganan
konteks) / Peluang Risiko / Peluang Risiko/Peluang Risiko / Peluang
merah = risiko hijau
= opt

Gangguan
lingkungan di
kabel jalan

Teknologi serat
baru tersedia

Retensi tenaga
kerja

Ekonomi - Dampak signifikan Tidak dapat Berlangganan layanan Indikator

Pengaruh tetapi kemungkinan dikualifikasikan ekonomi untuk mengikuti
Pemegang saham: signifikan tidak diketahui sebagai kemungkinan kondisi ekonomi dan tren global
Anjloknya pasar terhadap sasaran (ketidakpastian tinggi) tidak diketahui
saham laba dan likuiditas
jika harga saham
anjlok
42
43
Identifikasi mode Identifikasi penyebab
Prioritas Tentukan dan nilai tindakan
kegagalan dan efeknya kegagalan mode dan
kontrol
 Sasaran Mutu harus ditetapkan dalam tiap fungsi, tingkatan dan
proses yang relevan yang dibutuhkan dalam SMM
Dalam membuat perencanaan
Sasaran Mutu harus :
pencapaian sasaran mutu, harus
- konsisten dengan kebijakan mutu ditetapkan :
- terukur a) apa yang akan dilakukan
- mempertimbangan persyaratan b) sumber daya apa yang akan
yang berlaku diperlukan
- relevan dengan kesesuaian produk c) siapa yang bertanggung jawab
dan jasa dan untuk peningkatan
kepuasan pelanggan d) kapan akan selesai
- Dipantau e) bagaimana hasil akan dievaluasi
- Dikomunikasikan
Maintain
Documented
Information
- Diperbaharui
Saat menetapkan kebutuhan perubahan SMM, setiap perubahan
harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4) , dengan
mempertimbangkan :
a) tujuan dari perubahan dan konsekuensi yang potensial
b) integritas dari SMM
c) ketersediaan sumber daya
d) alokasi / re-alokasi dari tanggung jawab dan wewenang
7.1 SUMBER DAYA
7.2 KOMPETENSI
7.3 KESADARAN
7.4 KOMUNIKASI
7.5 INFORMASI
TERDOKUMENTASI
Organisasi harus menetapkan & menyediakan sumber daya untuk penetapkan,
memelihara, menerapkan dan meningkatkan SMM.
Penyediaan sumber daya dgn memperhatikan kemampuan, kendala dari sumber
daya internal yang ada dan apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal

7.1.2 Orang 7.1.4

Menetapkan dan 7.1.3 Infrastruktur Lingkungan
menyediakan orang yang Mencakup : bangunan & Pengoperasian
diperlukan untuk efektifitas utilitas terkait, peralatan proses
penerapan SMM dan untuk (hardware & software), Lingkungan yang
operasi dan kendali dari transportasi,TIK sesuai merupakan
prosesnya kombinasi faktor
manusia & fisik
mencakup : sosial,
7.1.5 psikologi (stress,
7.1.6 kelelahan,
Sumber Daya emosional), fisik
Organizational Pemantauan
Knowledge (suhu,
dan kelembaban,
Pengukuran hygiene,dll)
7.1.5.1. Umum
Sumber daya harus ditetapkan dan disediakan untuk memastikan
hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika pemantauan/
pengukuran digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk &
jasa terhadap persyaratan
Sumber daya yang disediakan harus :
a) sesuai dengan tipe yang spesifik dari aktifitas pemantauan dan
pengukuran yang dilakukan
b) dipelihara untuk memastikan terus menerus sesui dengan
tujuannya

Bukti informasi terdokumentasi dari tujuan pemantauan dan

pengukuran harus disimpan
7.1.5.2. Ketertelusuran Pengukuran
Ketika pengukuran mampu telusur dipersyaratkan, atau dianggap oleh
organisasi untuk menjadi bagian penting dari memberikan kepercayaan
validitas hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:
a) Dikalibrasi dan atau diverifikasi, pada interval tertentu, atau sebelum
digunakan terhadap pengukuran standar internasional / nasional. Bila
tidak ada standar tersebut, dasar yang digunakan untuk kalibrasi/verifikasi
harus menjadi informasi terdokumentasi yang dipelihara.
b) Diidentifikasi untuk menentukan statusnya.
c) Dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kemerosotan yang dapat
membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran yang berurutan

** Organisasi harus menentukan keabsahan hasil pengukuran sebelumnya saat

diketahui bahwa alat ukur tidak layak terhadap tujuan penggunaannya, dan
harus mengambil tindakan yang sesuai
 Organizational Knowledge :
“Pengetahuan Yang Spesifik Terhadap Organisasi “

◊ Pengetahuan organisasi :
~ diperoleh dari pengalaman
~ digunakan untuk mencapai tujuan organisasi
◊ Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk operasi
prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa
◊ Pengetahuan harus dipelihara dan disediakan sejauh yang diperlukan
◊ Saat menyikapi kebutuhan dan tren perubahan, organisasi harus
mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk
memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan dan
update diperlukan
Pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada :
 Internal , misal : kekayaan intelektual mis; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman;
pelajaran dari kegagalan dan keberhasilan proyek; menangkap dan berbagi pengetahuan
dan pengalaman tidak terdaftar; hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa
 External, misal :standar; akademisi; konferensi; pengumpulan pengetahuan dari
pelanggan atau penyedia eksternal, dll
organisasi harus: Orang yang melakukan Organisasi harus
 menentukan kompetensi yang pekerjaan di bawah menetapkan komunikasi
diperlukan untuk orang (s) yg. kendali organisasi harus internal dan eksternal yang
melakukan pekerjaan di bawah peduli terhadap: relevan untuk sistem
kendalinya dapat mempengaruhi  kebijakan mutu; manajemen mutu mencakup
kinerja SMM;  sasaran mutu yang :
 memastikan bahwa orang-orang
relevan;  pada apa yang akan
ini kompeten atas dasar
 kontribusi mereka dikomunikasikan;
pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman; terhadap efektivitas  kapan berkomunikasi;
 di mana berlaku, mengambil SMM, termasuk  dengan siapa
tindakan untuk memperoleh manfaat dari berkomunikasi;
kompetensi yang diperlukan, dan peningkatan kinerja  bagaimana
mengevaluasi efektivitas mutu; berkomunikasi.
tindakan yang diambil;  implikasi
 menyimpan informasi ketidaksesuaian
terdokumentasi sebagai bukti persyaratan sistem
kompetensi. manajemen mutu
CATATAN tindakan dapat meliputi,
misalnya, penyediaan pelatihan,
mentoring, atau re-assigment
orang saat ini bekerja; atau
mempekerjakan / mengontrak
orang yang kompeten.
 PELATIHAN SKILL &
PENDIDIKAN PENGALAMAN

 Target/Sasaran
 Prosedur/ ANALISA
program Kerja M E N ETAPKAN
KOMPETENSI
KUALIFIKASI/
 Tugas & KOMPETENSI
YANG SEKARANG
wewenang
 Peraturan PERBEDAAN/GAP
perundangan

ACTION :
EVALUASI TRAINING, MUTASI,
RECRUITMENT,
OUTSOURCING DLL.
7.5.1. Umum
Sistem Manajemen Mutu organisasi mencakup :
a) informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh standar internasional ini.
b) informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi untuk keperluan
efektifitas SMM.
Catatan: Cakupan informasi terdokumentasi dapat berbeda antar organisasi,
dikarenakan:
a) Besarnya organisasi dan jenis kegiatan, proses, produk dan jasa
b) Kerumitan proses dan interaksinya.
c) Kompetensi karyawan
7.5.2. Pembuatan dan pembaharuan
Ketika informasi terdokumentasi dibuat dan diperbaharui, organisasi harus :
a) Memberikan identifikasi dan penjelasan (seperti: judul, tanggal, pembuat
atau nomor referensi)
b) Format (seperti: bahasa, versi software, grafik) dan media (seperti: kertas,
elektronik).
c) Peninjauan dan persetujuan untuk memastikan kesesuaian dan kecukupan
7.5.3. Pengendalian Informasi Terdokumentasi

7.5.3.1 Pengendalian untuk memastikan :

a) Ketersediaan & kesesuaian untuk penggunaan, dimana & kapan dibutuhkan
b) Perlindungan yang cukup (seperti: kebocoran kerahasiaan, penggunaan yang tidak
sesuai atau kehilangan integritas).

7.5.3.2 Aktifitas pengendalian informasi terdokumentasi adalah sebagai berikut, bila

berlaku :
a) Distribusi, akses, pengambilan & penggunaan
b) Penyimpanan & pemeliharaan, termasuk kemudahan untuk dibaca
c) Pengendalian perubahan (seperti: pengendalian versi).
d) Masa simpan & disposisi

• Informasi terdokumentasi dari eksternal harus diidentifikasi yang sesuai & dikendalikan.
• Informasi terdokumentasi yang dipelihara sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari
perubahan yang tidak disengaja
Catatan: akses dapat menunjukkan keputuhan mengenai ijin untuk membaca saja
atau ijin & kewenangan untuk membaca/melihat & merubah informasi
terdokumentasi
8.1 PERENCANAAN DAN PENGENDALIAN
OPERASIONAL
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA
8.3 RANCANGAN DAN PENGEMBANGAN PRODUK
DAN JASA
8.4 PENGENDALIAN PENYEDIA PROSES, PRODUK
DAN JASA EKSTERNAL
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
8.6 PELEPASAN PRODUK DAN JASA
8.7 PENGENDALIAN KELUARAN TIDAK SESUAI
Organisasi harus merencanakan, menerapkan & mengendalikan proses (lihat
4.4) untuk penyediaan produk & jasa serta menerapkan tindakan yang
ditetapkan pada klausul 6, melalui :
a) Menentukan persyaratan produk & jasa
b) Menetapkan kriteria untuk proses & keberterimaan produk & jasa
c) Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
persyaratan produk & jasa
d) Menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria
e) Menentukan & menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk:
 meyakinkan bahwa proses telah dilaksanakan sesuai rencana
 menunjukkan kesesuaian produk & jasa thd persyaratan

 Organisasi harus mengendalikan perubahan & meninjau konsekuensi dari

perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk mengurangi efek
merugikan, bila diperlukan
 Proses Outsource harus dikendalikan (lihat 8.4)
8.2.1 Komunikasi
8.2.2 Penetapan persyaratan
Pelanggan, mencakup:
a) Informasi produk & terkait produk & jasa
jasa Saat menetapkan persyaratan
b) penanganan produk & jasa untuk ditawar-
permintaan, kontrak/ kan, harus memastikan :
order termasuk a) persyaratan produk & jasa
telah ditentukan, incl:
perubahan
• setiap persyaratan
c) feedback pelanggan,
termasuk komplain
hukum & perundangan
d) kontrol/penanganan yg berlaku
kepemilikan • hal yang dianggap perlu
pelanggan oleh organisasi
a) mampu memenuhi tuntutan
e) penetapan
persyaratan spesifik produk & jasa yg ditawarkan
unt tindakan
kontigensi, bila
relevan
8.2.4 Perubahan persyaratan
produk & jasa
Bila terjadi perubahan, harus
dipastikan :
- Dokumen terkait dirubah
- Personal terkait memahami
perubahan persyaratan
8.2.3 Tinjauan persyaratan terkait
produk & jasa
8.2.3.1 sebelum memutuskan menyediakan
produk & jasa, dilakukan tinjauan yg mencakup:
a) persyaratan ditentukan pelanggan, incl syarat
aktifitas pengiriman & paska pengiriman
b) persyaratan yg tidak ditetapkan
pelanggan tp perlu untuk penggunaan yg
ditentukan, jika diketahui
c) persyaratan yg ditentukan organisasi
d) peraturan & perundangan yg berlaku
e) persyaratan kontrak/pesanan yg berbeda dr yg
dinyatakan sebelumnya (hrs diselesaikan)
 Konfirmasi persyaratan sblm disepakati bila
pelanggan tdk menyediakan pernyataan
terdokumentasi dr persyaratan.
 Jika peninjauan formal tdk bisa dilakukan
(mis penjualan mll internet), peninjuan
dapat mencakup informasi produk, misl
katalok/materi iklan
8.2.3.2 menyimpan informasi terdokumentasi
dari:
a) Hasil peninjauan
b) Setiap persyaratan baru dr produk & jasa60
8.3.1. Umum

8.3.2. Perencanaan Desain dan Pengembangan

8.3.3. Masukan Disain dan Pengembangan

8.3.4. Pengendalian Desain dan Pengembangan

8.3.5. Keluaran Desain dan Pengembangan

8.3.6. Perubahan Desain dan Pengembangan

 8.3.2 Perencanaan desain & 8.3.3 Masukan desain & 8.3.4 Pengendalian desain
pengembangan pengembangan & pengembangan
a)Sesuai sifat, durasi & Penetapan persyaratan : a)hasil yg akan dicapai di
kompleksitas aktifitas a)Persyaratan fungsional & tetapkan
b)Tahapan proses kinerja b)Aktifitas review, verifikasi,
c) tinjauan, verifikasi & validasi b)Informasi dr aktifitas serupa validasi
untuk setiap desain sebelumnya c) Tindakan thd masalah
d)tanggung jawab & wewenang c) Persyaratan peraturan & selama peninjauan, verifikasi
e)Sumber daya int & ekst perundangan & validasi
f) Kontrol antar personil yg d)Standar / code of practice
terlibat organisasi
g)Keterlibatan pelanggan & e)Konsekuensi potensial dari 8.3.5 Keluaran desain &
user kegagalan sifat produk pengembangan
h)Peryaratan lanjutan a)Sesuai persyaratan masukan
i) Tingkatan kontrol b)Memenuhi untuk proses
j) Kebutuhan informasi selanjutnya
c) Memenuhi persyaratan
8.3.6 Perubahan desain & pengembangan pemantauan & pngukuran
 Identifikasi, review & kontrol perubahan yg yg sesuai & kriteria
selama/setelah desain & pengembangan untuk keberterimaan
mencegah dampak buruk pada kesesuaian persyaratan d)Mencapai karakteristik untuk
 Infomasi disimpan terkait perubahan desain, hasil dr tujuan yg diharapkan,
tinjauan, otorisasi perubahan, tindakan mencegah penyediaan yg aman & tepat
dampak 62
8.4.1 Umum
Organisasi harus menetapkan pengendalian untuk diterapkan ke penyedia
proses, produk & jasa eksternal saat :
a) produk & jasa dari penyedia eksternal dimasukkan ke dalam produk &
jasa organisasi sendiri;
b) produk & jasa yang disediakan langsung kepada pelanggan oleh
penyedia eksternal atas nama organisasi;
c) proses, atau bagian dari sebuah proses, disediakan oleh penyedia
eksternal sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi.

Organisasi harus menetapkan & menerapkan kriteria untuk evaluasi,

seleksi, monitoring kinerja, & evaluasi ulang penyedia eksternal,
berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk
& jasa sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini &
setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.
8.4.2 Jenis & jangkauan pengendalian
Organisasi harus memastikan bahwa penyedia eksternal proses, produk & jasa
tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsiten memberikan
produk & jasa yang sesuai kepada pelanggan.
Organisasi harus :
a) memastikan bahwa proses penyedia eksternal tetap dalam SMM-nya;
b) menetapkan kendali baik untuk diterapkan ke penyedia eksternal maupun
diterapkan ke output yang dihasilkan;
c) mempertimbangkan :
1) dampak potensial dari penyedia eksternal untuk proses, produk & jasa
pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan
pelanggan & persyaratan hukum & peraturan yang berlaku;
2) pengendalian yang efektif yang diterapkan oleh penyedia eksternal proses
d) menentukan kegiatan verifikasi, atau lainnya, yang diperlukan untuk
memastikan penyedia eksternal untuk proses , produk & jasa memenuhi
persyaratan.
8.5.2 Identifikasi & mampu telusur
 Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi
output bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk & jasa.
 Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan dengan
persyaratan pemantauan & pengukuran seluruh produksi & penyediaan
jasa.
 Organisasi harus mengendalikan identifikasi output yang unik ketika
mampu telusur dipersyaratkan & harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang diperlukan untuk penelusuran.
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
 Organisasi harus melindungi barang milik pelanggan atau penyedia
eksternal yang berada dalam kendali atau sedang digunakan oleh
organisasi
 Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi & menjaga
barang pelanggan atau penyedia eksternal yg tersedia untuk digunakan
atau digabungkan ke dalam produk & layanan.
 Ketika properti dari pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau
ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan
hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal & menyimpan
informasi terdokumentasi pada apa yang telah terjadi.

Catatan : Barang milik pelanggan atau penyedia eksternal dapat

mencakup material, komponen, peralatan & perlengkapan, lokasi,
kekayaan intelektual & data pribadi.
 8.5.5 Aktifitas Pasca Pengiriman
Organisasi harus memenuhi persyaratan
aktifitas pasca pengiriman produk & jasa
Dalam menentukan jangkauan kegiatan
pasca pengiriman yang diperlukan,
organisasi harus mempertimbangkan :
a) persyaratan hukum & peraturan;
Catatan : Pemeliharaan dapat mencakup b) potensi konsekuensi yang tidak
identifikasi, penanganan, pengendalian
kontaminasi. pengemasan, penyimpanan,
diinginkan yang terkait dengan produk
penyebaran atau transportasi, & & jasa;
perlindungan c) sifat, penggunaan & masa pakai
produk & jasa yang dimaksudkan;
d) persyaratan pelanggan;
e) umpan balik pelanggan
Catatan : aktifitas pasca pengiriman dapat mencakup
dibawah ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti
layanan pemeliharaan & layanan tambahan seperti
daur ulang / pembuangan akhir 67
8.5.6 Pengendalian Perubahan
Organisasi harus meninjau & mengontrol perubahan untuk
produksi atau penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk
memastikan kesesuaian yang berkelanjutan terhadap persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, orang yang
berwenang terhadap perubahan, & setiap tindakan yang diperlukan
yang timbul dari hasil tinjauan.
 Organisasi harus menerapkan pengaturan yang terencana pada
tahap yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan
produk & jasa telah dipenuhi.

 Pelepasan produk & jasa kepada pelanggan tidak akan

dilanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah
diselesaikan secara memuaskan, kecuali dinyatakan disetujui
oleh otoritas yang relevan dan jika memungkinkan oleh
pelanggan.

 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi meliputi:

a) bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
b) penelusuran pada orang yang memiliki otorisasi melepas
produk.
 Penanganan output tidak sesuai dalam satu /
lebih dari cara sebagai berikut :

Koreksi

Pemisahan, penahanan, kembali atau

penangguhan penyediaan produk & jasa

Menginformasikan ke pelanggan

Mendapat otorisasi untuk penerimaan di

bawah konsesi/izin

73
8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang:
a) menjelaskan ketidaksesuaian;
b) menjelaskan tindakan yang diambil;
c) menjelaskan setiap konsesi yang diperoleh;
d) mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan
sehubungan ketidaksesuaian.
9.1 PEMANTAUAN, PENGUKURAN,
ANALISA DAN EVALUASI
9.2 AUDIT INTERNAL
9.3 TINJAUAN MANAJEMEN
9.1.1 Umum
Organisasi harus menetapkan :
a) apa yang perlu dipantau & diukur
b) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisa & evaluasi
yang dibutuhkan untuk memastikan hasil yang sah
c) kapan pemantauan & pengukuran harus dilaksanakan
d) kapan hasil dari pemantauan & pengukuran harus dianalisa dan
dievaluasi

● Efektifitas dan kinerja sistem manajemen mutu organisasi harus

dievaluasi
● Informasi terdokumentasi harus disimpan sebagai bukti dari hasil
evaluasi
9.1.2 Kepuasan pelanggan

 Organisasi harus memantau persepsi pelanggan sampai sejauh

mana kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi.
 Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh,
pemantauan dan meninjau informasi ini.

Catatan : Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup survei

pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk & jasa yang diserahkan,
pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, penghargaan, klaim
garansi dan laporan dealer
9.1.3 Analisa dan evaluasi
Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang
timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat.

Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi :

a) kesesuaian produk dan jasa;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
d) apakah perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) kebutuhan untuk peningkatan sistem manajemen mutu.

Catatan : Metode untuk analisa data dapat berupa teknik statistik

77
Organisasi harus :
a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program
audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan, yang akan mempertimbangkan
pentingnya proses bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi
organisasi, dan hasilnya dari audit sebelumnya;
b) menentukan kriteria audit & lingkup untuk setiap audit;
c) memilih auditor & melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas
dan kenetralan proses audit;
d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang
relevan
e) Mengambil tindakan koreksi & tindakan korektif yang sesuai tanpa
ditunda;
f) memelihara informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan
program audit dan hasil audit.
9.3.1 Pimpinan Manajemen harus meninjau sistem manajemen mutu
organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, efektivitasnya yang berlanjut dan selaras dengan arah strategis
organisasi

9.3.2 Masukan Tinjauan Manajemen :

a) status tindakan dari tinjauan management sebelumnya;
b) perubahan issue eksternal / internal yang relevan dgn SMM
c) informasi tentang kinerja & efektivitas SMM, mencakup :
1) kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang
berkepentingan;
2) sejauh mana sasaran mutu tercapai;
3) kinerja proses & kesesuaian produk & jasa;
4) ketidaksesuaian & tindakan korektif;
5) hasil pemantauan & pengukuran;
6) hasil audit;
7) kinerja penyedia eksternal;
d) kecukupan sumber daya;
e) efektivitas tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang;
f) Peluang untuk perbaikan
• 9.3.3. Keluaran Tinjauan Manajemen, mencakup keputusan dan tindakan terkait :
– a) peluang untuk perbaikan;
– b) kebutuhan apapun untuk perubahan pada sistem manajemen mutu;
– c) kebutuhan sumber daya.

Informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen harus disimpan.

10.1 UMUM
10.2 KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN
KOREKTIF
10.3 PENINGKATAN BERKELANJUTAN
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk
peningkatan dan melaksanakan setiap tindakan yang diperlukan
untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan, yang mencakup:
a) meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan
serta untuk memenuhi kebutuhan dan harapan masa depan;
b) mengkoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak
diinginkan;
c) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

Catatan : Peningkatan dapat mencakup tindakan koreksi dan korektif,

peningkatan berkelanjutan, terobosan perubahan, inovasi dan re-organisasi
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk komplain, organisasi harus :
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, jika memungkinkan :
1) mengambil tindakan untuk mengendalikan & memperbaikinya;
2) menanggung konsekuensinya;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, melalui :
1) meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
2) menentukan penyebab ketidaksesuaian;
3) menentukan jika ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi bisa
terjadi;
c) menerapkan tindakan yang diperlukan;
d) meninjau efektivitas tindakan koreksi yang dilakukan;
e) pembaruan risiko & peluang ditentukan selama perencanaan , jika perlu;
f) membuat perubahan pada SMM, jika perlu.
PENTING !!! Tindakan korektif harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian
yang ditemui
85
10.2.2 Informasi terdokumentasi harus disimpan sebagai bukti
dari :
a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan lanjutan apapun yang
dilakukan
b) Hasil dari tindakan korektif apapun
 Organisasi harus terus menerus meningkatkan kesesuaian,
kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu.
 Organisasi harus mempertimbangkan :

hasil analisis &

evaluasi
menentukan
apakah ada
kebutuhan atau
peluang yang
harus diperhatikan
sebagai bagian
dari peningkatan
output dari berkelanjutan
tinjauan
manajemen
 BAGIAN 4
STRATEGI PENERAPAN
ISO 9001:2015
 EXISTING
COMPLIANCE
DOCUMENT
ISO 9001:2015

QMS
DOCUMENTATION

QMS
IMPLEMENTATION

Plan Do
INTERNAL
QUALITY AUDIT
Action Check

CORRECTIVE & CERTIFICATION

PREVENTIVE ACTION PROCESS
 PEMBENTUKAN STEERING
WORKING COMMITTEE
COMMITTEE

DIAGNOSTIS ASSESSMENT IDENTIFIKASI GAP & PROGRAM KERJA

IDENTIFIKASI PROSES BISNIS PROSES MAPPING & FLOW

BIDANG/BAGIAN & BISNIS PROSES PROCESS, KONTEKS ORGANISASI
Q. MANUAL, SASARAN MUTU, PROSEDUR,
DEVELOP SISTEM DOKUMENTASI WORK INSTRUCTION, FORM

REVIEW & SOSIALISASI

PENGESAHAN DOKUMEN
IMPLEMENTASI RECORD

INTERNAL AUDIT &MANAGEMENT

CORRECTIVEACTION
REVIEW

AUDIT SERTIFIKASI
 Pimpinan Manajemen

Steering
Committee

Kepala Kepala Kepala Kepala Kepala

Bagian Bagian Bagian Bagian Bagian

Task Task Task Task Task

Force Force Force Force Force

Employee
 PERSONAL YANG TERLIBAT
 Program Penerapan ISO 9001:2015 akan dan harus melibatkan
semua personel didalam Organisasi, mulai dari Pimpinan
Manajemen sampai dengan tingkatan yang paling bawah

 Seluruh personel didalam organisasi/Perusahaan harus

mempunyai Komitmen / Sepakat untuk mendukung pelaksanaan
Program Penerapan ISO 9001:2015

 Setiap personel dalam fungsi pekerjaannya memiliki keterlibatan

yang beragam dalam kaitannya dengan Program Penerapan ISO
9001:2015

 Pelaksana Program Penerapan ISO 9001:2015 akan masuk dalam

struktur organisasi program yang ditetapkan.
 MANAGEMENT MODEL

TEAMS

PROCESS

CS
SYSTEM TOOLS
 A manager who fails to provide resources and time for
prevention activities is practicing a false economy

Prevention
Correction

Quality
PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

Komitment

Komunikasi Kerjasama
 Dokumen dan Rekaman Wajib yang diperlukan dalam
Implementasi ISO 9001:2015

Dokumen Wajib Klausul ISO 9001:2015

Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu 4.3

Kebijakan Mutu 5.2
Sasaran Mutu 6.2
Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok 8.4.1
Rekaman Wajib Klausul ISO 9001:2015

Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan 7.1.5.1

kalibrasi*
Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan 7.2
kualifikasi
Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa 8.2.3.2

Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan 8.3.2

pengembangan*
Rekaman tentang masukan untuk desain dan 8.3.3
pengembangan*
Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* 8.3.4

Rekaman hasil desain dan pengembangan* 8.3.5

Rekaman perubahan desain dan pengembangan* 8.3.6

Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang 8.5.1

akan diberikan
Rekaman tentang properti milik pelanggan 8.5.3

Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa 8.5.6

Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria 8.6
penerimaan
Rekaman output/hasil yang tidak sesuai 8.7.2

Pemantauan dan pengukuran hasil 9.1.1

Program Audit Internal 9.2

Hasil Audit Internal 9.2

Hasil dari Tinjauan manajemen 9.3

Hasil Tindakan korektif 10.1

Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-

kasus ketika klausul yang relevan, tidak dikecualikan atau
merupakan bagian dari praktik bisnis organisasi/perusahaan.
 Dokumen Non Wajib
Dokumen Non Wajib Klausul ISO 9001:2015

Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak 4.1, 4.2

yang berkepentingan
Prosedur untuk penanganan risiko dan peluang 6.1
Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran 7.1.2, 7.2 dan 7.3
terhadap Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur 7.1.5

Prosedur untuk pengendalian dokumen 7.5

Prosedur penjualan 8.2

Prosedur untuk desain dan pengembangan 8.3

Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa 8.5

Prosedur pergudangan 8.5.4

Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan 8.7 dan 10.2

korektif
Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan 9.1.2

Prosedur untuk audit internal 9.2

Prosedur untuk tinjauan manajemen 9.3

 Manfaat Sertifikasi ISO 9001
 Memenuhi Kepatuhan Persyaratan
Membangun kepercayaan diri dan kepercayaan dengan pemangku kepentingan dengan memastikan perusahaan
mematuhi persyaratan dan peraturan, termasuk produk, persyaratan pelayanan, serta persyaratan proses.

 Mengedepankan Pemikiran Pelanggan

Memberikan pengalaman kepada pelanggan yang lebih baik, yang berasal dari secara konsisten
memberikan produk yang memenuhi harapan. Memberikan bukti kepada pasar tentang komitmen perusahaan
terhadap kualitas, kemampuan untuk mencapai standar global sehingga mereka dapat membeli produk dengan
rasa percaya diri.

 Mendorong Kinerja Bisnis

Keunggulan kompetitif perusahaan berasal dari titik perbedaan yang disampaikan secara konsisten ke tingkat
kualitas yang tidak dapat ditiru dengan mudah. ISO 9001 memungkinkan bisnis perusahaan membangun
kerangka kerja untuk memastikan praktik terbaik dasar kualitas terdapat di dalamnya dan memungkinkan
perusahaan memiliki kesempatan untuk unggul.

 Memberikan Transparansi Bisnis Anda

ISO 9001 adalah tujuan praktik terbaik, struktur tingkat tinggi yang berfokus pada pendekatan proses dan
membutuhkan kepemimpinan, tata kelola, komunikasi, dan keterlibatan karyawan dalam menyampaikan
pengalaman pelanggan dan produk.