7 Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2015

25 Sep 2016 Manajemen Mutu

Penulis : M. Rofii W. N. dilihat 12.011 kali

Prinsip Manajemen dalam kaitannya dengan Sistem Manajemen Mutu tertuang dalam
ISO 9001. Arti prinsip sendiri merupakan suatu kebenaran umum maupun individu
yang dijadikan seseorang atau kelompok sebagai pedoman dalam berpikir dan
bertindak.

Begitu juga halnya Prinsip Manajemen Mutu dalam ISO 9001 tahun 2015, yang
menjadi pedoman bagi siapa saja yang menerapkannya. Berbeda dengan ISO
9001:2008 yang memiliki 8 Prinsip Mutu, pada ISO 9001:2015 hanya terdapat 7
Prinsip Manajemen Mutu.

No ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1 Customer Focus Customer Focus

2 Leadership Leadership

3 Involvement of People Engagement of People

 4 Process Approach Process Approach

5 System Approach to Management Improvement

6 Continual Improvement Evidance Based Decision Making

7 Factual Approach Decision Making Relationship Management

8 Mutual Beneficial Suppliers

Untuk lebih jelasnya, mari kita bahas satu per satu, apa saja pengertian dari 7
Prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015.

1. Customer Focus
Fokus Customer adalah prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu. Bentuk
aplikasinya adalah dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan
Customer untuk ketercapaian kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup
perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang panjang.

2. Leadership
Setiap pimpinan yang ada di perusahaan memiliki peran sebagai pelatih yang memiliki
target sesuai sasaran perusahaan melalui pemberdayaan karyawan, pembuat
keputusan berdasarkan data dan fakta (decision maker) serta membuat standard
sistem manajemen perusahaan yang diwariskan untuk genarasi berikutnya.

3. Engagement of People
Menciptakan dan memberikan nilai lebih kepada Customer akan lebih mudah bila
didukung oleh personal yang kompeten, mampu diberdayakan dan terlibat di semua
tingkatan di seluruh Perusahaan. Bentuk aplikasinya adalah dengan mempromosikan
pendekatan proses dan pentingnya kontribusi setiap tingkatan di Perusahaan.

4. Process Approach
Sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan di perusahaan bukan dibuat
berdasarkan pendekatan departemen, akan tetapi berdasarkan proses murni yang
ada di perusahaan dengan melibatkan seluruh pihak yang terkait.

5. Improvement
Perusahaan yang sukses dan mampu bertahan dalam persaingan adalah Perusahaan
yang fokus dalam improvement (peningkatan). Bentuk aplikasinya adalah dengan
selalu melakukan perubahan melalui peningakatan berkelanjutan baik internal dan
eksternal yang disesuaikan dengan iklim perubahan terkini. Sehingga perusahaan
akan selalu siap menghadapi persaingan dengan para kompetitor.

6. Evidence Based Decision Making

Membuat keputusan berdasarkan data dan fakta. Bentuk aplikasinya adalah setiap
menetapkan kesimpulan dari sebuah permasalahan ditetapkan berdasarkan analisis
fakta dan data yang diperoleh selama melakukan analisa. Sehingga keputusan yang
diambil akan menghasilkan keputusan yang produktif dan tepat sasaran.

7. Relationship Management
Untuk mempertahankan kesuksesan Perusahaan harus mengelola hubungannya
dengan pihak-pihak yang berkepentingan (interested parties) diantaranya adalah
para pemasoknya, mitra kerja, karyawan, pemerintah, masyarakat, dll.

\
10 Klausul Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Published By Konsultan ISO On October 26th, 2015 10:51 PM | ISO
9001:2015, Konsultan ISO

Konsultan ISO 9001:2015 kini sedang bersiap-siap untuk memberikan paket

konsultasi terbaru mengingat Standar ISO 9001:2015 sudah secara resmi
diluncurkan oleh ISO pada 23 September 2015. Multiple Training & Consulting
bertekad untuk menjadi konsultan ISO 9001:2015 yang terdepan dalam membantu
klien meraih standar ISO 9001 terbaru ini. Saat ini, belum ada badan sertifikasi
ISO 9001 yang siap mengeluarkan sertifikat ISO 9001:2015 dikarenakan butuh
waktu untuk menyiapkan auditor ISO 9001:2015. Namun tidak ada salahnya kalau
kita secara bertahap melakukan adaptasi ISO 9001:2015. ISO 9001:2015 memiliki
2 klausul lebih banyak dibanding ISO 9001:2008 yang hanya memiliki 8 klausul. Lalu,
apa saja 10 klausul ISO 9001:2015? Berikut ini kami paparkan secara ringkas:
 Perbandingan Klausul ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

1. SCOPE

 Tidak banyak perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan 2015
selain menambahkan “Service” setelah “Product” karena pada versi ISO
9001:2015, Istilat produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari
kerancuan.
 Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya klausul
1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada
asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak
diterapkan. Alasannya ada pada pernyataan klausul 1 – ISO 9001:2015:

All the requirements of this International Standard are generic and are intended
to be applicable to any
organization, regardless of its type or size, or the products and services it
provides.

Semua persyaratan standar internasional ini (ISO 9001:2015) bersifat umum

(generic) dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun tidak
memandang apapun tipe dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang
barang maupun jasa.

2. NORMATIVE REFERENCE

 Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

3. TERMS AND DEFINITIONS

 Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

4. CONTEXT OF THE ORGANIZATION

 Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan

dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas
membicarakan konteks organisasi.
 Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO
9001:2015 dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar
proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
 Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO
9001.
 Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015
dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015
tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang
diterima

5. LEADERSHIP

 Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO
9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh
top management
 Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib
dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO
9001:2015.
 Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban
menunjuk management representative (say good bye to MR) meskipun
keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO 9001:2015
6. PLANNING

 Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008.

Titik berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap
organisasi untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih
peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko
 Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap
organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana
tindakan yang sesuai.

7. SUPPORT

 ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang

berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada klausul 7
ini.
 Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi,
sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada
klausul ini
 Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008
yang diringkas menjadi 1.
 Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas
tentang documented information (informasi terdokumentasi)
 Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO memberi
kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam
bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008
yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa
tempat meminta dibuatnya records.
 Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.
Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau
harus dalam bentuk prosedur

8. OPERATION

 Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul
8 ISO 9001:2015 ini
 Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang
disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari
perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa,
 hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan
produk atau jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional.

9. PERFORMANCE EVALUATION

 Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam

pengelompokan klausul
 Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini
seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan
pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.

10. IMPROVEMENT

 Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus

dilakukan organisasi
 Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non
confirmity pada ISO 9001:2008
 Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen resiko
dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko
dan peluang

Bila kita simpulkan, perubahan paling mencolok ISO 9001:2015 adalah:

 Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan

pendekatan manajemen resiko (resiko dan peluang)
 Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib dan form wajib
 Manual mutu dan management representative tidak wajib lagi meski
keberadaannya tidak menjadi masalah

Demikian review singkat kami tentang 10 Klausul ISO 9001:2015. Sebagai Konsultan
ISO 9001:2015 terdepan, kami akan terus mengabari anda seputar perubahan ISO
9001:2015. Pada artikel berikutnya, kami akan membahas tetang apa saja dokumen
(documented information) yang diminta oleh ISO 9001:2015.
Perbedaan ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 dalam Audit Stage I
Perbedaan ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015, membuat banyak perusahaan yang
bertanya-tanya seperti apakah bentuk audit yang dilakukan oleh Badan Sertifikasi
khususnya mengenai Audit Stage I.

Berikut ini tabel perbedaan ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 dalam audit stage I.

No ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1 Company Manual (Level 1) Company Profile

2 Organization Structure Organization Manual, termasuk

Organization Structure Chart,
Policy & Objectives, Business
Process Mapping (include Core
Process)

3 Quality Procedure Context of organization (List of

internal & external issues, Needs &
 Expectation of Interested Parties)

4 Quality Objectives List of procedures and documented

information

5 Mandatory Procedures Summaries of management review

6 - Summaries of internal audit

Bila kita perhatikan secara seksama mandatory dokumen yang diperlukan untuk
Stage I antara versi ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2015 hampir sama.
Perbedaan terletak pada versi ISO 9001:2015, perusahaan diminta untuk membuat
documented information mengenai Context of Organisation yaitu External and
Internal Issues, Needs and Expectations of Interested Parties. Bahkan Manual
Mutu masih dipergunakan di ISO 9001:2015 sebagai Documented Information yang
menjelaskan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015.

Apa Itu ISO 9001? Pahami Kegunaannya, Bukan Pasalnya

Salah satu pertanyaan yang paling sering ditanyakan oleh perusahaan yang belum
mengetahui ISO 9001: “Apa sih gunanya ISO 9001? Customer kami tidak minta
ISO 9001, lalu buat apa kita ISO 9001? Dengan adanya ISO 9001 cost jadi naik,
jadi tambah repot”.

Menjawab pertanyaan ini, kami sering mengilustrasikan ISO 9001

seperti franchise. Franchise makanan yang baik memiliki standar yang jelas, yang
harus diikuti oleh karyawan, sehingga rasa masakan bisa sama di setiap cabang. Rasa
masakan tidak tergantung dari koki yang memasak makanan tersebut.

Menerapkan ISO 9001 artinya membuat standar yang menjadi pedoman dalam
operasional perusahaan. Perusahaan yang baik akan lebih bergantung pada sistem,
bukan orang. Kenapa harus bergantung pada Sistem? Karena orang pada saatnya
akan berganti, baik karena regenerasi, pensiun, atau pindah ke perusahaan lain. Jika
perusahaan tidak memiliki pedoman operasional yang baku, maka cara kerja akan
berubah-ubah tergantung pada mandornya. Saat mendapat mandor yang baik, maka
hasilnya akan baik, namun saat mandornya tidak baik, hasilnya juga akan menjadi
tidak baik.

ISO 9001 mengarahkan perusahaan memiliki “PEDOMAN OPERASIONAL YANG

TERBAIK UNTUK MENGHASILKAN KUALITAS YANG TERBAIK”.

ISO 9001 tidak berisi aturan yang harus diikuti, namun berisi pedoman bagi
perusahaan yang ingin memiliki sistem operasional yang baik. Bagi pemimpin atau
perusahaan yang masih mencari petunjuk bagaimana mengelola operasional yang
baik, perusahaan dapat menggunakan ISO 9001 sebagai referensi. Terlepas
perusahaan akan disertifikasi atau tidak, ISO 9001 bisa menjadi referensi pedoman
yang cukup lengkap dalam mengelola operasional perusahaan.

Dalam menjelaskan ISO 9001, kami tidak menaruh fokus pada penjelasan pasal-
pasal seperti layaknya belajar Undang-undang. Tetapi kami lebih berfokus
pada “Reason Behind”, yakni alasan yang melatar belakangi adanya pasal tersebut.
Sebagai contoh, persyaratan ISO 9001 menuntut adanya management review. Kami
menjelaskan bahwa management review adalah mereview pencapaian kinerja. Semua
perusahaan tentunya harus memiliki meeting rutin membahas pencapaian kinerja dan
melakukan tindakan aksi saat kinerja yang telah ditetapkan tidak tercapai. Business
plan meeting yang biasa dilakukan oleh perusahaan bisa diclaim sebagai management
review.
10 Perubahan Utama Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Bulan ini, September 2015, menjadi bulan yang sangat dinanti bagi pegiat sistem
manajemen mutu ISO 9001 mulai dari Konsultan ISO 9001:2015 sampai
perusahaan-perusahaan yang selama ini telah menerapkan ISO 9001:2008.
Dikarenakan pada bulan September 2015 ini, akan keluar versi ISO 9001 terbaru
yaitu versi ISO 9001:2015 dengan beberapa perubahan yang sangat signifikan
dibanding versi ISO 9001:2008. Meski versi final belum diterbitkan secara resmi,
namun dengan melihat versi FDIS (Final Draft International Standard) ISO
9001:2015 yang diterbitkan bulan Juli 2015, ada beberapa perubahan utama yang
biasanya tidak akan jauh berbeda dengan versi final yang direncakan terbit bulan
ini. Apa saja perubahan utamanya? Kami telah merangkum 10 perubahan utama di
FDIS ISO 9001:2015:

1. Klausul Bertambah

ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.

Bila diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah
dikelompokkan dengan baik. Berikut perbandingannya:
2. Prinsip ISO 9001 Berkurang

ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip.

Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip ISO 9001:2015:

3. Istilah baru untuk dokumen

Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman
mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi
terdokumentasi (documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini,
organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang
dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6
prosedur wajib).

4. Tidak Ada Prosedur Wajib

ISO 9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa penerapan
ISO 9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO
9001:2015 tidak lagi terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015 berorientasi
kepada proses. Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya
saja disederhanakan menjadi “Informasi terdokumentasi”.

5. Manual Mutu Tidak Wajib

Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi
manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015
tidak wajib. Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita
masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.

6. Management Representative Tidak Harus Ada

ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang

harus ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan
tidak hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya
penanggung jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan
tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015

7. Tidak ada pengecualian klausul (exclution)

ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7
bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015
yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul
ISO 9001:2015.

8. Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management

Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah
tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen
resiko. Baca selengkapnya hubungan antara ISO 9001:20015 dengan manajemen
resiko di artikel kami sebelumnya.

9. Membedakan Istilah Produk dan Jasa

Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang
tercantum pada klausul 3 Istilah dan Definisi:

Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia

dapat juga berarti “jasa”

Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang
jelas antara barang dengan jasa.

10. Mengganti beberapa Istilah

Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:

 “supplier” diganti dengan “external provider”

 “Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and
services”
 “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the
process”

Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak
terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan
istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib
mengganti istilah yang ada. Istilah yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai
kebutuhan.

Demikian review singkat dari kami tentang 10 perubahan utama ISO 9001:2015.
Sebagai Konsultan ISO 9001:2015 terdepan di Indonesia, kami akan terus memberi
anda informasi bermanfaat seputar ISO 9001:2015 yang direncanakan keluar bulan
ini. Nantikan pembahasan tentang “10 Klausul ISO 9001:2015” dan “7 Prinsip ISO
9001:2015” di artikel kami selanjutnya.
PERUBAHAN PENTING STANDAR BARU ISO 9001: 2015, SUDAHKAH ANDA

MEMAHAMINYA?

Versi baru dari ISO 9001 yang terbit 23 September 2015 ini memiliki banyak

perbedaan dibanding ISO 9001:2008. Apa saja detail perubahannya? Bagaimana

dampaknya terhadap perusahaan yang tersertifikasi ISO 9001:2008? Berapa lama

batasan waktu transisi penerapan ISO 9001:2015?

Seperti kita ketahui, ISO 9001 merupakan standar yang paling banyak diterapkan
di seluruh dunia, salah satunya negara-negara di ASEAN. Di ASEAN, jumlah
organisasi/ perusahaan yang sudah tersertifikasi ISO 9001 sebanyak 42.655. Lihat
tabel berikut:

Source: konsultaniso.web.id

Sekilas tentang ISO 9001, Mengapa Sangat Penting Diterapkan di Perusahaan?

ISO 9001 merupakan standarisasi ISO seri 9000 yang berorientasi pada layanan
pelanggan dan standar manajemen mutu (SMM), yang diadopsi pada tahun 2000 oleh
International Organization for Standardization (ISO). Tujuan ISO 9001 ini tidak
hanya berfokus agar produk atau jasa yang dihasilkan oleh perusahaan menjadi lebih
bermutu, tetapi juga agar perusahaan dapat lebih baik dalam menciptakan
lingkungan kerja yang kondusif dan produktif. Standar ISO ini dirancang untuk
semua tingkatan perusahaan, mulai dari usaha mikro hingga perusahaan besar.

Source: universal-adria.hr

Apa manfaat ISO 9001 untuk perusahaan? Tentu saja ISO 9001 bermanfaat untuk
membantu perusahaan dalam menghasilkan produk/ jasa yang bermutu
tinggi, meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan, meningkatkan reputasi
perusahaan, dan membantu menanamkan kepercayaan partner bisnis, terutama
dalam situasi yang melibatkan hubungan bisnis baru (joint venture).

Pada 23 September 2015 lalu, ISO 9001 mengeluarkan versi teranyar dengan
banyak perubahan yang signifikan dibanding versi sebelumnya ISO 9001:2008.
Mengapa standar ISO 9001 mengalami revisi? Seperti dilansir iso.org, standar ISO
ditinjau setiap lima tahun sekali dan tim yang berwenang akan melakukan revisi
apabila diperlukan.

Ternyata situasi dan tantangan dalam bisnis selalu mengalami perubahan dari tahun
ke tahunnya. Hal ini tentu sangat berpengaruh pada manajemen mutu suatu
perusahaan. Untuk menyesuaikan situasi pasar terkini, ISO 9001 perlu diperbarui.
Beberapa persyaratan ditambahkan pada versi 2015 untuk menyempurnakan sistem
yang diterapkan sebelumnya pada ISO 9001:2008.

Apa yang Berbeda dari ISO 9001:2015?

ISO 9001:2015 mengalami perubahan signifikan dibanding versi sebelumnya.
Berikut perubahan utama pada ISO 9001:2015 yang penting dipahami para pegiat
sistem manajemen mutu ISO 9001 dan pengusaha:

Source: cvgstrategy.com

1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi

Mulai dari bab dan sub-bab, serta urutan klausul benar-benar terstruktur dan
dikelompokkan dengan baik. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan memudahkan
perusahaan untuk memasukkan komponen standar ISO lain yang dianggap relevan,
seperti ISO 14001:2015, ISO 55001, dan ISO 45001. Tak hanya itu, jumlah klausul
pada ISO 9001:2015 pun bertambah. ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan
ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.

Source: empowerment-gateway.com

2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015

Pada ISO 9001:2015 ini, istilah "preventive action" berubah menjadi "risk
management". Seperti kita ketahui, target dari sistem manajemen adalah mencapai
kesesuaian dan kepuasan pelanggan. Dalam mewujudkannya, ISO 9001:2015 fokus
pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko (risk based
thinking) dan konsep PDCA atau Plan-Do-Check-Action.

Pada ISO 9001:2015, risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dapat
dipisahkan dari sistem. Oleh karena itulah, dengan pendekatan pemikiran berbasis
risiko, diharapkan perusahaan lebih proaktif dalam mencegah dan mengurangi efek
yang tidak dikehendaki dan selalu memperbaiki sistem secara berkelanjutan
(continual improvement). Ketika manajemen risiko diterapkan dengan serius, secara
otomatis tindakan pencegahan pun akan dilakukan.

3. Leadership (Kepemimpinan) − Tidak Mewajibkan Keberadaan Management

Representative

Secara umum, klausul kepemimpinan ini tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang
membahas seputar kewajiban yang harus dilaksanakan oleh top management. Dimana
kekuatan kepemimpinan yang maksimal sangat penting untuk memastikan seluruh
bagian perusahaan memahami visi yang hendak dicapai.

Perihal kebijakan mutu dan sasaran mutu pun tetap wajib dibuat. Hanya saja, pada
ISO 9001:2015, perusahaan tidak wajib menjalankan manual mutu.

Namun, ada satu hal yang berbeda dari ISO 9001:2015. Standar ini tidak
mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara
resmi. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap divisi/ departemen
perusahaan memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam menerapkan sistem
manajemen mutu ISO 9001:2015.

4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul

Perubahan yang sangat menonjol dari klausul 1 (scope) ini adalah hilangnya klausul
1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, semua persyaratan standar atau
semua klausul di ISO 9001:2015 ini bersifat umum dan bisa diterapkan oleh
organisasi/ perusahaan apapun, serta tidak memandang tipe dan ukuran
organisasi/perusahaan atau bidang organisasi/ perusahaan tersebut.

5. Manual mutu tidak wajib

Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak pihak
yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan
manfaat tambahan untuk perusahaan. Apabila perusahaan Anda sudah membuat
manual mutu bukan berarti dokumen tersebut harus dihapus, Anda masih boleh
menggunakannya bila dibutuhkan.

6. Konteks Organisasi

Klausul 4 ISO 9001:2015 membahas mengenai konteks organisasi. Standar terbaru

ini memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi, yaitu:

4.1 Understanding the organization and its context

4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties

Kedua poin tersebut meminta perusahaan untuk memahami konteks dari

organisasinya serta mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan
sistem manajemen mutu dan mengenali peluang yang dapat digunakan untuk
memperbaiki atau mengembangkan sistem manajemen mutu.

Klausul konteks organisasi juga menjelaskan, meski ISO 9001:2015 menyatakan

bahwa seluruh klausul pada standar ini dapat diterapkan untuk seluruh jenis
organisasi tanpa pengecualian, klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya
pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima.

7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.

Dalam hal ini, ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam
menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan, apakah akan menggunakan
SOP/prosedur atau form saja. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk
prosedur, seperti 6 prosedur wajib. Istilah "document" dan "record" pada ISO
9001:2015 diganti menjadi "documented information".

8. Istilah produk dan jasa dibedakan

Dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah "product". ISO 9001:2015
menggantinya dengan istilah "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk
menghindari kerancuan. Sebab, kebanyakan pengguna ISO 9001 sering kali salah
mengartikan "produk" sebagai barang yang berbentuk fisik saja, padahal produk
juga termasuk jasa.

9. Penggantian beberapa istilah

Terdapat beberapa istilah yang diganti pada ISO 9001:2015, di antaranya:

“Work Environment” diganti dengan “Environment for the Operation of the

Process”

“Supplier” diganti dengan “External Provider”

“Purchased Product” diganti dengan “Externally Provided Products and Services”

Perubahan istilah tersebut berlaku tidak hanya untuk barang, tetapi juga jasa. Bila
perusahaan Anda sudah menerapkan istilah lama pada ISO 9001:2008, istilah
tersebut masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.

10. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas

Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/ perusahaan dibahas pada
klausul 8 ISO 9001:2015. Seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan barang
atau jasa, produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak
ketiga penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa hingga penanganan masalah
selama proses operasional dibahas lebih jelas dibanding ISO 9001:2008.

Perusahaan kami masih tersertifikasi ISO 9001:2008, apa yang sebaiknya kami
lakukan?

Bila dilihat secara menyeluruh, dampak revisi ini sangat mirip dengan versi ISO
9001:2000, perubahan yang terjadi berdampak bagi sistem yang ada di perusahaan.
Bila perusahaan Anda masih tersertifikasi ISO 9001:2008, perusahaan harus
menyesuaikan sistem manajemen mutu sesuai klausul yang telah direvisi.

Selain itu, perusahaan juga perlu mengembangkan rencana implementasi manajemen

mutu sesuai standar terbaru dan memberikan penjelasan tentang ISO 9001:2015
kepada auditor internal dan penanggung jawab setiap divisi di perusahaan melalui
pelatihan. Terakhir, bila sistem manajemen mutu telah disesuaikan dengan ISO
9001:2015, maka perusahaan perlu membuat sertifikasi baru di lembaga sertifikasi
ISO.

Berapa lama batasan waktu transisi penerapan ISO 9001:2015?

Bila perusahaan Anda ingin meng-update sertifikasi ISO 9001, Anda memiliki
batasan waktu transisi selama tiga tahun dari tanggal diterbitkannya ISO
9001:2015 (September 2015). Artinya, pada September 2018, sertifikat ISO
9001:2008 yang perusahaan Anda miliki tidak berlaku lagi.

Itulah sekilas tentang perubahan yang terdapat pada ISO 9001:2015 dengan klausul
yang lebih jelas, detail, dan lebih baik dari versi sebelumnya. Diharapkan ISO
9001:2015 ini dapat dijadikan pedoman bagi perusahaan dalam meningkatkan sistem
secara keseluruhan, khususnya sistem manajemen mutu.
Apa Keuntungan Dari Sistem Manajemen Mutu?

Apa itu sistem manajemen mutu, dan bagaimana kita dapat menuai manfaat dari sistem
manajemen mutu?

Apa itu Mutu?

Mutu pada dasarnya mendefinisikan apa saja diperlukan, dan bagaimana hal itu dapat
dicapai. Hal itu juga mengimplikasikan sesuai dengan kebutuhan, dan kesesuaian yang
digunakan. Bidang mutu telah berubah tidak hanya pada bidang produksi, melainkan ke
berbagai bidang lain seperti keuangan, teknologi informasi dan sumber daya manusia.
Banyak keuntungan yang didapat dalam menerapkan sistem manajemen mutu, salah
satunya termasuk penciptaan produk yang berkualitas dan kualitas sistem. Software
(perangkat lunak) sistem manajemen mutu sangat berguna untuk menerapkan sistem
manajemen mutu dan kontrol kualitas yang sangat baik, sehingga dapat menciptakan total
manajemen mutu. Prosedur pengujian perangkat lunak yang digunakan secara luas,
berfungsi untuk memastikan bahwa hanya produk-produk berkualitas yang diproduksi,
sementara orang-orang yang tidak memenuhi standar mutu akan ditolak.

Apa itu Sistem Manajemen Mutu?

Sebuah sistem manajemen mutu dapat didefinisikan sebagai pelaksanaan kegiatan di

sebuah proyek untuk mendapatkan perbaikan-perbaikan terus menerus dan meningkatkan
efisiensi organisasi. Usaha terbaik dari sistem ini adalah untuk menentukan prosedur
dengan benar dan tepat, yang akan menyebabkan terciptanya suatu kualitas yang baik dari
kualitas produk dan kualitas layanan. Tujuannya dari sistem manajemen mutu ini adalah
untuk mencegah terjadinya kesalahan sementara dalam proyek dan menjaga agar tidak
terjadi kesalahan setelah produk disampaikan kepada pelanggan. Ada banyak manfaat
untuk sebuah sistem manajemen mutu, oleh karena itu organisasi yang
menganut/menjalankan sistem manajemen mutu tersebut, berupaya lebih dalam
memperbaiki kualitas manajemen.

Kecenderungan manajemen mutu adalah prosedur yang berlaku yang semakin populer di
semua organisasi, karena terdapat manfaat yang luar biasa dalam menggunakan sebuah
sistem manajemen mutu. Beberapa manfaat tersebut dijelaskan di bawah ini:
Prestasi di Lingkup Pekerjaan

Sistem ini memfasilitasi bisnis untuk mencapai tujuan yang telah ditetapkan dalam strategi
organisasi. Hal ini memastikan pencapaian stabilitas dan kehandalan mengenai teknik,
peralatan, dan sumber daya yang digunakan dalam bisnis. Semua kegiatan bisnis yang
terintegrasi dan selaras terhadap pencapaian kualitas produk. Upaya ini dimulai dengan
mengidentifikasi kebutuhan pelanggan dan harapan pelanggan dan berujung pada
kepuasan pelanggan.

Kepuasan Pelanggan

Sebuah sistem manajemen mutu yang diakui secara penuh dan diimplementasikan, akan
memastikan bahwa pelanggan puas dengan memenuhi kebutuhan pelanggan, dan dengan
demikian akan meningkatkan kepercayaan pelanggan. Mencapai kepuasan pelanggan
adalah prestasi besar bagi suatu organisasi, yang akan membantu dalam menambah
jumlah pelanggan atau meningkatkan konsumsi pelanggan.

Produk Konsisten

Menerapkan sistem manajemen mutu dapat membantu untuk mencapai konsistensi dalam
kegiatan bisnis, dan meningkatkan efektivitas peningkatan sumber daya dan waktu
penggunaan.

Penerapan Praktik Terbaik & Perbaikan Proses

Disiplin kualitas meliputi upaya pada peningkatan proses, yang digunakan untuk menjaga
konsistensi, mengurangi pengeluaran, dan memastikan produksi sesuai dengan jadwal dan
permintaan pelanggan. Sistem, produk, dan proses terus ditingkatkan dengan
melaksanakan praktik terbaik, seperti penggunaan teknik manufaktur modern, penggunaan
perangkat lunak manajemen proyek primavera termasuk Primavera P6 dan penggunaan
teknik kontrol mutu yang tepat.

Meningkatkan Dalam Produksi

Peningkatan produksi ini dicapai karena menerapkan teknik evaluasi yang tepat dan
melaksanakan pelatihan untuk para karyawan. Dengan adanya pelatihan kemampuan
karyawan akan meningkat dan akan mengurangi kesalahan dalam melakukan proses
produksi. Teknik evaluasi dilakukan untuk mengurangi kesalahan, mengantisipasi adanya
kesalahan yang terulang sehingga poduksi tidak banyak menghasilkan produk yang tidak
sesuai dengan permintaan pelanggan. Kepuasan pelanggan akan tercapai dan
kemungkinan akan meningkatkan permintaan pelanggan.

Parameter Pengukur Kinerja Perusahaan

Sistem manajemen mutu setidaknya menyediakan 5 parameter yang bisa digunakan untuk
mengukur kinerja perusahaan. Kelima parameter tersebut adalah:

1. Survey Kepuasan Pelanggan

ISO 9001 mewajibkan perusahaan untuk melakukan survey kepuasan pelanggan secara
berkala demi mengetahui kualitas produk atau pelayanan kita di mata pelanggan. Dengan
mengadakan survey, perusahaan bisa mengetahui strength dan weakness point
perusahaan sehingga perusahaan bisa berbenah. Dengan membandingkan hasil survey
tiap tahunnya, tentu perusahaan dapat membandingkan kinerja dari tahun ke tahun.

2. Keluhan Pelanggan

ISO 9001 mewajibkan perusahaan untuk mencatat, menindaklanjuti, dan memonitor

keluhan pelanggan. Dengan begitu, perusahaan dapat dengan mudah mengevaluasi
kinerja perusahaannya dan memberikan perbaikan yang memuaskan bagi pelanggan.
Keluhan yang ditindaklanjuti sama saja membiarkan pelanggan setia Anda meninggalkan
Anda.

3. Audit Internal

ISO 9001 mewajibkan perusahaan melakukan kegiatan audit internal sebagai bentuk
pelaksanaan “Check” dari konsep PDCA. Dengan melakukan audit internal, akan diketahui
masalah apa yang sering dialami oleh masing-masing divisi termasuk divisi mana yang
paling banyak bermasalah. Dengan demikian, perbaikan sistem dapat dilakukan secara
menyeluruh.

4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai

ISO 9001 mewajibkan perusahaan membuat standar mutu produk untuk kemudian
dibuatkan standar pemeriksaan produk. Ini harus dilakukan untuk memastikan produk yang
dihasilkan benar-benar telah sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan baik oleh
perusahaan, regulasi, maupun pelanggan. Dengan menetapkan standar ini, pelaksana di
lapangan dapat dengan mudah menetapkan mana produk yang lulus pemeriksaan dan
yang ditolak. Selain itu, ISO 9001 juga mewajibkan untuk mencatat dan melaporkan semua
jenis ketidaksesuaian produk untuk kemudian direkapitulasi dan dianalisis agar bisa
diketahui berapa persen efesiensi produksi.

5. Pencapaian Sasaran Mutu

Sasaran mutu adalah target kerja yang ditetapkan untuk setiap divisi. ISO 9001 mewajibkan
pimpinan puncak untuk menetapkan target untuk seluruh divisi. Karena perusahaan wajib
memandang seluruh divisi yang ada sebagai satu kesatuan yang semuanya memiliki peran
dalam memajukan perusahaan. For Further Information, Please