Presentasi ISO 9001-2015 - All Slides

SISTEM MANAJEMEN MUTU
STANDAR ISO 9001:2015 LOGO

ORGANISASI
PENDAHULUAN
(INFORMASI : NAMA ORGANISASI / NAMA INSTRUKTUR)

( Versi 03.00 Update Juni 2018)
(Informasi : Tempat dan tanggal pelatihan)

SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN STANDAR ISO 9001:2015 ( Informasi : Nama Organisasi )
Definisi Kualitas Berdasarkan ISO 9000:2005
Sejauh mana sekumpulan karakteristik yang inheren

dalam suatu produk/jasa memenuhi persyaratan-
persyaratan yang ditetapkan.
(ISO 9000:2005)
( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 2

Pengertian Standar
Dokumen yang memuat persyaratan, spesifikasi, pedoman atau karakteristik yang dapat
digunakan untuk menjamin material, produk, proses memenuhi tujuannya.

Standar Internasional ISO
 Dipublikasikan oleh lembaga

International Standar Organization.
 Standar ISO adalah dokumen hasil

konsensus dan disetujui secara
internasional oleh anggota lembaga
International Standar Organization .
 Proses standarisasi (perumusan,

penerbitan dan penerapan standar)
dilaksanakan oleh Technical Comitte.

International Standard Organization
 Berdiri tahun 1947. Basis di Genewa,

Swiss.
 Anggota 164 negara.
 Terdiri atas 250 Technical Comitte.
 Mengembangkan dan mempublikasikan

standar internasional.
 Lebih dari 19000 standar internasional

meliputi aspek bisnis dan teknologi.

Contoh Standar-Standar ISO Sistem Manajemen
ISO 14001:2015 ISO 22000:2005 ISO 9001:2015 ISO 27001:2005

Standar Sistem Standar Sistem Standar Sistem Standar Sistem
Manajemen Manajemen Manajemen Mutu Manajemen
Lingkungan Keamanan Pangan Keamanan Informasi

Pengertian Sistem Manajemen Mutu
Sistem manajemen adalah : “serangkaian elemen yang saling terkait atau

saling berinteraksi untuk menetapkan kebijakan dan tujuan, serta untuk
mencapai tujuan yang ditetapkan“. (definisi ISO 9000:2015)
Sistem manajemen mutu terdiri dari struktur organisasi, prosedur, proses,

dan sumber daya yang dibutuhkan untuk menerapkan manajemen mutu.

3 Standar Utama dalam ISO 9000
ISO 9000:2015 Quality Management Systems –

Fundamentals and vocabulary
Memuat konsep, prinsip, dasar dan kosa kata untuk
penerapan sistem manajemen mutu.

Requirements
Menetapkan persyaratan-persyaratan bagi sistem
manajemen mutu, yang harus dipenuhi dan ditunjukkan
kesesuaian penerapannya oleh sebuah organisasi.

Guidelines for performance improvement
Memberikan panduan untuk perbaikan berkesinambungan
dari keseluruhan kinerja organisasi.

ISO 9001:2015 Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
Standar ISO 9001:2015 adalah standar sistem manajemen yang memuat seperangkat
persyaratan-persyaratan tertulis, dimana persyaratan tersebut mendefinisikan praktik-
praktik yang diakui dan diterima secara universal untuk memastikan organisasi
memahami dan memenuhi kebutuhan pelanggan secara konsisten.

Tujuan Utama Penerapan Standar ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 menentukan persyaratan-persyaratan untuk sistem manajemen mutu

bagi organisasi yang memiliki tujuan:
Konsistensi Menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam

pemenuhan menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan
persyaratan pelanggan, persyaratan hukum dan peraturan-peraturan
Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem

Peningkatan secara efektif, termasuk melaksanakan proses-proses untuk
kepuasan
pelanggan perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan
persyaratan

Sifat Generic dari Standar ISO 9001:2015
Persyaratan-persyaratan dalam standar ISO 9001:2015 bersifat umum dan dapat

diterapkan semua organisasi.

Manfaat Implementasi ISO 9001:2015
 Meningkatkan kemampuan organisasi untuk fokus pada pelanggan dan kinerja proses.
 Menciptakan konsistensi di seluruh proses dan fungsi dalam organisasi.
 Memperkuat hubungan antara organisasi dengan pelanggan dan penyedia eksternal.
 Meningkatkan kesadaran organisasi akan pengelolaan risiko dan peluang
 Menyediakan kepercayaan bagi pelanggan dalam hal kemampuan dan komitmen
organisasi untuk memenuhi kebutuhan mereka.
 Meningkatkan kualitas proses pengambilan keputusan.
 Memfasilitasi tindakan peningkatan berkesinambungan.
 Meningkatkan kompetensi personil dan memfasilitasi pelaksanaan pelatihan dalam hal
metode dan prosedur yang berkaitan dengan kualitas.
 Menurunkan ketergantungan personil.

887 770 organisasi di 161 negara

mengimplementasikan ISO 9001

TIMELINE ISO 9001

Perubahan-Perubahan Utama Dalam Standar ISO 9001:2015

• Perubahan terminologi atau istilah
• Perubahan struktur
• Tidak ada persyaratan prosedur terdokumentasi
• Penambahan persyaratan konteks organisasi dan persyaratan pihak berkepentingan
• Informasi terdokumentasi
• Tidak terdapat persyaratan untuk manual mutu
• Penekanan terhadap penggunaan pemikiran berbasis risiko. Persyaratan tindakan
pencegahan dihilangkan.
• Tidak memuat persyaratan management representative, dan lebih menekankan
kepemimpinan manajemen puncak
• Ruang lingkup sistem manajemen mutu dan pengecualian
• Pengetahuan organisasi
• Prinsip-prinsip sistem Manajemen Mutu

Perubahan Terminologi
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Produk dan jasa Produk
Informasi terdokumentasi Dokumentasi dan rekaman
Lingkungan pengoperasian proses Lingkungan kerja
Produk dan jasa yang disediakan pihak Produk yang dibeli

eksternal
Penyedia eksternal Pemasok
Pengecualian Tidak digunakan
Sumber daya pemantauan dan pengukuran Peralatan pemantauan dan pengukuran

Struktur dan Persyaratan-Persyaratan

Standar ISO 9001:2015

Struktur ISO 9001:2015

Klausul 1 Ruang Lingkup Klausul 2 Referensi normatif Klausul 3 Istilah dan definisi
PLAN DO CHECK ACT

Klausul 4
Klausul 5 Klausul 6 Klausul 7 Klausul 8 Klausul 9 Klausul 10
Konteks
Kepemimpinan Perencanaan Dukungan Operasi Evaluasi Kinerja Peningkatan
Organisasi
6.1 Tindakan 8.1 Perencanaan 9.1 Pemantauan,
4.1 Memahami 5.1
penanganan dan pengukuran,
konteks Kepemimpinan 7.1 Sumber daya 10.1 Umum
risiko dan pengendalian analisis dan
organisasi dan komitmen
peluang operisional evaluasi
4.2 Memahami 10.2
6.2 Sasaran mutu 8.2 Persyaratan
kebutuhan dan Ketidaksesuaian
5.2 Kebijakan dan perencanaan 7.2 Kompetensi untuk produk dan 9.2 Audit internal
harapan pihak untuk mencapainya dan tindakan
jasa
berkepentingan korektif
5.3 Peran,
4.3 Menetapkan 8.3 Desain dan 10.3 Perbaikan
tanggung jawab 6.3 Perencanaan 9.3 Tinjauan
lingkup sistem 7.3 Kesadaran pengembangan berkesinambungan
dan kewenangan perubahan manajemen
manajemen mutu produk dan jasa
organisasi
4.4 Sistem
8.4 Pengendalian
manajemen mutu
7.4 Komunikasi penyedia
dan proses-
eksternal
prosesnya
7.5 Informasi 8.5 Produksi dan

terdokumentasi penyediaan jasa
Klausul-Klausul 4, 5 6, 7, 8, 9 10 memuat 8.6 Pelepasan

persyaratan-persyaratan bagi organisasi produk dan jasa
yang mengimplementasikan sistem

manajemen mutu ISO 9001:2015 8.7 Pengendalian
keluaran tidak
sesuai

Perubahan Struktur ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Pendahuluan
Pendahuluan
Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan
Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan
1. Ruang lingkup
1. Ruang lingkup
2. Referensi normatif
2. Referensi normatif
3. Istilah dan definisi
3. Istilah dan definisi
4. Konteks organisasi
4. Sistem manajemen mutu
5. Kepemimpinan
5. Tanggung jawab manajemen
6. Perencanaan
6. Penyediaan sumber daya
7. Dukungan
7. Realisasi produk
8. Operasi
8. Pengukuran, analisis dan peningkatan
9. Evaluasi Kinerja
Lampiran A
10. Peningkatan
Lampiran B
Lampiran A
Bibliography
Lampiran B
Bibliography
HIGH LEVEL STRUCTURE – ANNEX SL

Tidak Ada Prosedur yang Diwajibkan Terdokumentasi
Standar ISO 9001:2008 mempersyaratkan organisasi harus memiliki

6 dokumen prosedur secara terdokumentasi.
ISO 9001:2015 tidak mempersyaratkan organisasi menyusun dokumen prosedur-

prosedur tersebut.

Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu dan Pengecualian
Standar ISO 9001:2015 mempersyaratkan organisasi menetapkan ruang lingkup SMM.
Semua persyaratan dalam standar ISO 9001:2015 dimaksudkan untuk diterapkan.
Organisasi dapat melakukan pengecualian jika tidak mempengaruhi kemampuan atau

tanggung jawabnya untuk memastikan kesesuaian produk dan layanan dan peningkatan
kepuasan pelanggan.
Informasi Terdokumentasi
Standar ISO 9001;2015 mempersyaratkan organisasi memelihara informasi

terdokumentasi (istilah dalam ISO 9001:2008 : dokumen) dan menyimpan informasi
terdokumentasi (istilah dalamISO 9001:2008 : catatan mutu).

Konteks Organisasi dan Persyaratan Pihak Berkepentingan
Menentukan isu-isu konteks organisasi dan persyaratan pihak berkepentingan sebagai

masukan dalam perencanaan sistem manajemen mutu.
Isu-isu konteks organisasi dan persyaratan pihak berkepentingan sebagai dasar dalam
menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu dan pertimbangan identifikasi risiko
dan peluang.

Pengetahuan Organisasi
Mempertahankan pengetahuan yang diperlukan untuk proses operasional dan untuk

mencapai kesesuaian produk dan jasa, serta memperoleh pengetahuan yang diperlukan.

Wakil Manajemen (Manajemen Representative)
ISO 9001:2015 tidak mempersyaratkan organisasi untuk menunjuk anggota dari

manajemen sebagai wakil manajemen (management representative).
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen dalam sistem

manajemen mutu .

Pemikiran Berbasis Risiko
Menekankan penggunaan pemikiran berbasis risiko saat merencakan sistem manajemen

mutu.
Standar ISO 9001:2015 tidak mempersyaratkan penerapan proses manajemen risiko

secara formal.
Pemikiran berbasis risiko menggantikan tindakan pencegahan.

Manual Mutu
Standar ISO 9001:2015 tidak mempersyaratkan organisasi

menyusun manual mutu.

Pendekatan Proses
ISO 9001:2000 memperkenalkan pendekatan proses dan ISO 9001:2008 mendorong organisasi
mengadopsi pendekatan tersebut. Sedangkan ISO 9001: 2015 mewajibkan organisasi menerapkan
pendekatan proses.
Menetapkan kriteria
Menetapkan sumber
Menetapkan Menetapkan urutan dan metode-metode
daya dan
masukan dan dan interaksi proses- untuk memastikan
ketersediaannya
keluaran proses proses efektivitas operasi
untuk pelaksanaan
dan pengendalian
proses-proses
dari proses-proses
Mengevaluasi
Menetapkan proses-proses dan
Meningkatkan
tanggung jawab dan menerapkan
Menangani risiko proses-proses dan
wewenang untuk perubahan untuk
dan peluang sistem manajemen
proses-proses memastikan proses-
mutu
proses mencapai
hasil

Siklus PDCA ISO 9001:2015

7 Prinsip Sistem Manajemen Mutu
Sasaran utama sistem manajemen mutu adalah memenuhi persyaratan

Fokus pelanggan konsumen dan berusaha melampaui harapan konsumen.
Pemimpin dalam semua level menetapkan kesatuan tujuan dan arah

Kepemimpinan serta menciptakan kondisi dimana personil terlibat dalam mencapai
sasaran organisasi.
Personil semua level yang kompeten, dapat diberdayakan dan memiliki

Keterikatan
keterlibatan berperan penting dalam meningkatkan kapabilitas organisasi
personil untuk menghasilkan dan menyediakan nilai.
Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi akan dicapai lebih efektif dan
Pendekatan proses efisien apabila aktivitas-aktivitas dipahami dan dikelola sebagai proses-
proses yang saling terkait dalam sistem yang koheren.

7 Prinsip Sistem Manajemen Mutu (2)
Untuk meningkatkan kinerja perusahaan dan mencapai keberhasilan yang

Peningkatan berkelanjutan, organisasi harus mendorong dan mendukung perbaikan.
Pengambilan Untuk meningkatkan kinerja perusahaan dan mencapai kesuksesan yang

keputusan berkelanjutan, organisasi harus menetapkan proses pengambilan
berdasarkan bukti keputusan berbasis bukti.
Dalam rangka meningkatkan kinerja perusahaan dan mencapai

Manajemen
keberhasilan yang berkelanjutan, organisasi harus mengelola hubungan
hubungan dengan pemasok, mitra, dan pihak-pihak lain yang berkepentingan.

Annex SL
Sejak ISO 9001: 1994 diterbitkan, ISO

telah mengembangkan berbagai standar
sistem manajemen.
Standar-standar sistem manajemen ISO

tersebut semuanya memiliki struktur yang
berbeda.
ISO mengembangkan Annex SL (Lampiran

SL) yang menetapkan keseragaman
dalam:
• Struktur (high level structure)
• Teks yang secara umum digunakan
dalam standar sistem manajemen.
• Definisi-definisi.

Struktur Standar Sistem Manajemen
Masing-masing standar sistem manajemen mutu akan

memiliki bagian pendahuluan, ruang lingkup dan
referensi normatif yang spesifik dan masing-masing
memiliki bibliografi sendiri.
Semua standar sistem manajemen memiliki 10 klausul:

• Klausul 1: Ruang Lingkup
• Klausul 2: Acuan normatif
• Klausul 3: Istilah dan definisi
• Klausul 4: Konteks organisasi
• Klausul 5: Kepemimpinan
• Klausul 6: Perencanaan
• Klausul 7: Dukungan
• Klausul 8: Operasi
• Klausul 9: Evaluasi kinerja
• Klausul 10: Perbaikan

Do you have any question?

Thank You
Nama Trainer
2018
ORGANISASI
KLAUSUL 4 KONTEKS ORGANISASI


Klausul 4
Konteks Organisasi
4.1 4.2 4.3 4.4
Sistem
Memahami Menetapkan
Memahami Manajemen
Kebutuhan dan Lingkup Sistem
Konteks Mutu dan
Harapan Pihak Manajemen
Organisasi Proses-
Berkepentingan Mutu
Prosesnya

4.1 Memahami konteks organisasi
Mengidentifikasi dan menetapkan isu-isu eksternal dan

internal:
• Relevan dengan tujuan dan arah strategis organisasi
• Memiliki pengaruh terhadap kemampuan organisasi
mencapai hasil sistem manajemen mutu
Memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu internal

dan eksternal

Pengertian Konteks Organisasi
Kombinasi isu-isu dalam lingkungan internal dan eksternal

organisasi yang dapat berdampak pada pendekatan organisasi
dalam mengembangkan dan mencapai sasaran (ISO 9000:2015).

Isu-isu Lingkungan Internal dan Eksternal Organisasi
Kondisi, pengaruh, situasi, peristiwa yang memberikan dampak

signifikan terhadap sistem manajemen mutu dan yang akan
mempengaruhi kemampuan organisasi dalam mencapai
sasaran dan hasil yang diinginkan.

Contoh Isu-Isu Lingkungan Eksternal
Politik Ekonomi Sosial Teknologi
 Perubahan regulasi  Stabilitas ekonomi  Pertumbuhan  Perubahan

pemerintah dalam penduduk teknologi pada
infrastruktur,
bidang bisnis  Nilai tukar mata  Tingkat pendidikan produk dan proses
uang
 Kebijakan  Usia  Perkembangan
pemerintah dalam teknologi
 Kebijakan
bidang lingkungan, keuangan, suku
 Pendapatan rata- mengakibatkan
rata masyarakat perubahan budaya
tanggung jawab bunga
kerja
social, konsumen  Gaya hidup, pola
 Kebijakan fiscal, pembelian  Penemuan baru
tingkat pajak untuk
perusahaan dan  Kepedulian
perorangan masyarakat pada
lingkungan

Isu-isu Lingkungan Internal – Sumber Daya Berwujud

Faktor lingkungan internal – Isu-isu dalam sumber daya berwujud
Sumber daya berwujud
Sumber daya keuangan • Kemampuan organisasi untuk melakukan pinjaman dana
• Kemampuan organisasi untuk menciptakan laba
• Modal
• Likuiditas
Sumber daya organisasi • Struktur pelaporan secara formal dalam organisasi

• Sistem perencanaan, pengendalian dan koordinasi
• Interaksi proses-proses dalam organisasi
Sumber daya infrastruktur • Lokasi organisasi dan fasilitas produksi atau penyediaan jasa
• Akses ke bahan baku
• Kondisi infrastuktur, termasuk peralatan
Sumber daya teknologi • Paten

• Hak cipta
• Trademark

Isu-isu Lingkungan Internal – Sumber Daya Berwujud

Faktor lingkungan internal – Isu-isu dalam sumber daya tidak berwujud
Sumber daya tidak berwujud
Sumber daya manusia • Kapabilitas manajemen
• Kemampuan untuk menerapkan standar atau metode dalam
sistem manajemen
• Budaya kerja sama
• Kompetensi dan motivasi kerja karyawan
Sumber daya inovasi • Kapabilitas pengembangan produk dan jasa dalam organisasi
• Kemampuan untuk melakukan inovasi
• Kemampuan mewujudkan keinginan konsumen ke dalam
produk dan jasa yang inovatif
Sumber daya reputasi • Reputasi pelanggan

• Nama merek
• Persepsi terhadap produk dan jasa
• Reputasi dari pemasok
• Kemampuan melakukan hubungan saling menguntungkan
dengan stakeholder
Isu-isu Lingkungan Internal – Kapabilitas Fungsional

Faktor lingkungan internal – Isu-isu dalam sumber daya tidak berwujud
Sumber daya tidak berwujud
Pemasaran dan distribusi  Strategi bauran produk dan jasa
 Daur hidup produk
 Perlindungan hak paten
Manajemen operasi  Efisiensi biaya operasi

 Ketersediaan bahan baku
 Sistem pengendalian persediaan
Sumber daya manusia  Komposisi karyawan berdasarkan usia, tingkat pendidikan, dan
pengalaman
 Kemampuan untuk melakukan rekruitmen
 Sistem penggajian
Sistem informasi manajemen  Kemampuan hardware dan software dalam menunjang

operasional organisasi
 Keamanan informasi
 Efektivitas penyediaan informasi dalam website organisasi
Evaluasi Signifikasi Isu-Isu Lingkungan Eksternal dan Internal
Isu-Isu Lingkungan Eksternal dan Kriteria Penentuan Signifikansi Isu-Isu. Apakah Isu memiliki relevansi Signifikan?
Internal terhadap: (Ya/Tidak)
Sasaran dan tujuan Kebutuhan serta Kemampuan
organisasi harapan pelanggan organisasi dalam
dan pihak menyediakan
berkepentingan produk/jasa
Isu-Isu Lingkungan Eksternal
Penurunan suku bunga perbankan 3 2 2 Ya
Perubahan kebijakan perburuhan 2 2 3 Ya
Pencabutan subsidi listrik oleh 2 3 3 Ya

pemerintah
Isu-Isu Lingkungan Internal
Peningkatan kemampulabaan di tahun 3 3 3 Ya

2018
Diprediksi turnover over karyawan di 3 2 3 Ya
tahun 2018 mengalami kenaikan
Nilai 1 : tidak memiliki relevansi, Nilai 2 : cukup relevan, Nilai 3 : memiliki relevansi
Catatan total nilai >= 8 signifikan
Pemantauan Isu-Isu Dalam Konteks Eksternal dan Internal
• Kegiatan pemantauan dan peninjauan diperlukan karena karakteristik lingkungan yang

kompleks dan dinamis
• Pemantauan isu-isu yang relevan adalah tindakan untuk mengumpulkan data dan
melakukan analisis isu-isu lingkungan eksternal dan internal secara periodik dan
sistematik.
• Tindakan pemantauan untuk melihat apakah terdapat indikasi adanya perubahan

yang akan terjadi.
• Peninjauan adalah tindakan untuk mengevaluasi apakah perubahan isu-isu yang
relevan akan berpotensi memberikan dampak menguntungkan atau merugikan bagi
organisasi.
• Tinjauan dapat dilakukan dalam tinjauan manajemen atau rapat rutin organisasi untuk
mengevaluasi ulang relevansi dan dampak perubahan tersebut.

4.2 Memahami kebutuhan pihak berkepentingan
Menetapkan pihak yang memiliki kepentingan yang relevan

dengan sistem manajemen mutu
Menetapkan persyaratan-persyaratan dari pihak-pihak

berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu
Memantau dan meninjau informasi mengenai pihak

berkepentingan tersebut dan persyaratan-persyaratannya yang
relevan

Contoh Identifikasi Pihak Berkepentingan
Pihak Berkepentingan Memiliki Kepentingan Catatan

Terhadap Sistem Manajemen
Mutu Organisasi?
Pemegang saham Ya Pihak-pihak ini dinilai sebagai pihak
berkepentingan yang relevan karena
Pelanggan Ya organisasi memiliki ketergantungan
terhadap pihak-pihak tersebut dan
Karyawan Ya mereka memiliki kepentingan
terhadap operasional dan
Pihak regulasi Ya
produk/jasa organisasi.
Penyedia eksternal Ya
Kelompok lingkungan Tidak Pihak-pihak ini dinilai sebagai pihak

yang memiliki kepentingan namun
Masyarakat sekitar Tidak kepentingan mereka dinilai secara
subyektif oleh organisasi kurang
Lembaga riset Tidak memberikan dampak signifikan bagi
sistem manajemen mutu organisasi.

Contoh Persyaratan Pihak Berkepentingan
Pihak Berkepentingan Persyaratan Pihak Berkepentingan
Pemegang saham • Tingkat pengembalian modal

• Stabilitas pendapatan
• Likuiditas investasi
Pelanggan • Produk berkualitas (sesuai dengan spesifikasi),
• Harga kompetitif
• Garansi, layanan purna jual
• Ketersediaan produk
• Pelayanan personil yang ramah dan tanggap
Penyedia eksternal • Pesananan secara kontinyu
(vendor/supplier, distributor) • Pembayaran tepat waktu
• Kejelasan persyaratan yang diajukan
Karyawan • Pengupahan secara adil
• Kondisi lingkungan kerja yang memadai
• Lingkungan kerja yang aman
• Pengembangan karir
Pemenuhan Persyaratan Pihak Berkepentingan
• Proses-proses dalam sistem manajemen mutu hendaknya diimplementasikan secara efektif untuk
memenuhi persyaratan-persyaratan pihak berkepentingan.
• Contoh:
• Penetapan ruang lingkup sistem manajemen mutu mempertimbangkan persyaratan-
persyaratan pihak berkepentingan yang relevan.
• Proses identifikasi risiko dan peluang mempertimbangkan persyaratan-persyaratan yang
relevan pihak berkepentingan yang relevan..
• Menetapkan persyaratan pelanggan ke dalam produk dan jasa yang disediakan organisasi.
• Mengkomunikasikan kebijakan mutu pada pihak berkepentingan yang memiliki kepentingan
terhadap sistem manajemen mutu.
• Menetapkan sasaran mutu yang terkait dengan pemenuhan persyaratan pihak
berkepentingan.
• Mendesain dan mengembangkan produk yang memenuhi persyaratan-persyaratan pelanggan
dan pihak berkepentingan lainnya.
• Menetapkan dan menyediakan sumber daya lingkungan kerja yang nyaman untuk bekerja.
• Menetapkan pengendalian dalam rangka membina hubungan jangka panjang yang saling
menguntungkan dengan penyedia eksternal.

Pemantauan dan Peninjauan Persyaratan Pihak Berkepentingan
Pemantauan dilakukan dengan mengumpulkan informasi secara

periodik dan berkelanjutan dari berbagai sumber.
Pemantauan dilakukan untuk melihat apakah terdapat trend

Pemantauan perubahan persyaratan-persyaratan yang sedang terjadi dan
perlu diantisipasi oleh organisasi untuk meminimalkan dampak
yang merugikan bagi organisasi.
Peninjauan juga dilakukan secara berkala. Organisasi perlu

menetapkan interval waktu untuk melakukan peninjauan,
misalnya melalui tinjauan manajemen.
Peninjauan
Peninjauan dilaksanakan untuk mengevaluasi ulang relevansi
persyaratan-persyaratan yang berubah tersebut terhadap
kemampuan organisasi dalam menyediakan produk dan jasa.

4.3 Menetapkan Lingkup Sistem Manajemen Mutu
Menentukan batas-batas dan aplikabilitas sistem

manajemen mutu dalam menetapkan ruang lingkup
Pertimbangan dalam menentukan lingkup sistem

manajemen mutu:
a) isu-isu eksternal dan internal (4.1)
b) persyaratan dari pihak yang berkepentingan (4.2)
c) produk dan jasa organisasi

4.3 Menetapkan Lingkup Sistem Manajemen Mutu
 Ruang lingkup harus terdokumentasi

 Memuat jenis produk dan layanan yang tercakup
 Memuat justifikasi setiap persyaratan-persyaratan yang ditetapkan, tidak berlaku
Pengecualian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu

• Menerapkan semua persyaratan-persyaratan yang berlaku.
• Pengecualian terhadap persyaratan-persyaratan tidak mempengaruhi kemampuan
atau tanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan
peningkatan kepuasan pelanggan.

Contoh Lingkup Sistem Manajemen Mutu
Ruang Lingkup Sistem Manajemen mutu PT A

Sistem manajemen mutu berdasarkan standar internasional ISO 9001:2015
ditetapkan oleh PT A berlaku untuk produk-produk furniture yang didesain,
diproduksi dan dipasarkan kepada pelanggan nasional.
 Penerapan sistem manajemen mutu PT A berlaku pada aktivitas-aktivitas yang
dilaksanakan pada kantor pusat, kantor cabang dan saluran distribusi PT A.
 Sistem manajemen mutu diterapkan pula dalam aktivitas-aktivitas yang
dilaksanakan oleh pihak ketiga sesuai kesepakatan dalam kontrak.
 Proses bisnis dalam sistem manajemen mutu PT A terdiri atas proses realisasi
produk, proses manajemen, proses dukungan dan proses peningkatan
berkelanjutan.
 Seluruh persyaratan-persyaratan dalam standar ISO 9001:2015 berlaku bagi
sistem manajemen mutu PT A tanpa pengecualian.

4.4.1 Sistem Manajemen Mutu dan Proses-Prosesnya
Menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus

menerus meningkatkan sistem manajemen mutu,
termasuk proses-proses yang diperlukan dan interaksinya
sesuai persyaratan standar ISO 9001:2015.
Menetapkan proses-proses yang diperlukan untuk sistem

manajemen mutu dan aplikasikasinya di seluruh
organisasi.

Menetapkan Proses dalam SMM (Persyaratan 4.4.1 a s/d h)
4.4.1 a)
Menetapkan masukan dan keluaran dari proses
4.4.1 b)
Menetapkan urutan dan
interaksi proses-proses
4.4.1 c)
Menetapkan dan menerapkan kriteria
dan metode untuk memastikan efektivitas
operasi dan pengendalian proses

4.4.1 d)
Menetapkan dan menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan
4.4.1 e)
Menetapkan tanggung jawab dan
wewenang
4.4.1 f)
Menangani risiko dan peluang yang
ditetapkan

4.4.1 g)
Mengevaluasi proses-proses tersebut dan
menerapkan perubahan yang diperlukan untuk
memastikan proses-proses mencapai hasil
yang diinginkan
4.4.1 h)
Meningkatkan proses-proses dan sistem
manajemen mutu

Contoh Proses Bisnis Sistem Manajemen Mutu

Proses Penyediaan Sumber Daya
Penanganan Seleksi dan
Customer informasi evaluasi penyedia Pembelian Pelatihan
terdokumentasi eksternal
Proses Realisasi Produk
Desain dan Perencanaan Pengepakan dan Penyimpanan dan

Produksi
pengembangan produksi pelabelan distribusi
Penanganan
order
Pengendalian
Perencanaan
Penanganan order Verifikasi produk produk tidak
mutu
dan rencana mutu sesuai
Customer
Stakeholder Kalibrasi dan
Pemeliharaan Elektrikal Tindakan korektif
pengujian
Proses Support Realisasi Produk

Pengukuran kepuasan
Audit internal
pelanggan
Tinjauan Manajemen
Perencanaan Sistem Identifikasi Risiko dan Peningkatan

Analisis data
Manajemen Mutu Peluang Berkelanjutan
Proses Manajemen Proses Pemantauan, Pengukuran dan Peningkatan

4.4.2 Informasi Terdokumentasi
Organisasi harus:
a) memelihara informasi terdokumentasi untuk

mendukung operasi dari proses-proses.
b) menyimpan informasi terdokumentasi untuk

memberikan keyakinan bahwa proses-proses
dilakukan sesuai rencana.

Pengertian Informasi Terdokumentasi
Informasi terdokumentasi adalah informasi dan media

pendokumentasiannya yang dikendalikan dan dipelihara oleh
organisasi.
Standar ISO 9001:2015 mempersyaratkan organisasi untuk mengendalikan informasi

terdokumentasi yang dipelihara dan yang disimpan.

Manfaat Informasi Terdokumentasi
 Sarana komunikasi.
 Mendukung konsistensi pelaksanaan aktivitas.
 Mendukung untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk/jasa yang ditetapkan.
 Sarana pelatihan yang efektif.
 Memudahkan penelusuran.
 Penyediaan bukti obyektif.
 Sumber penyebaran pengetahuan dalam organisasi.
 Sumber informasi bagi kegiatan evaluasi efektivitas system manajemen mutu.

Pengertian Informasi Terdokumentasi Dipelihara dan Disimpan
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Istilah “informasi ISO 9001: 2008 menggunakan istilah "dokumen" atau "prosedur
terdokumentasi yang terdokumentasi", "manual mutu" atau "rencana mutu“. Istilah dipelihara
dipelihara” menunjukkan bahwa informasi dalam dokumen tersebut dapat
diperbaharui/direvisi sesuai kebutuhan organisasi.
Istilah “informasi ISO 9001: 2008 menggunakan istilah "catatan" untuk menunjukkan
terdokumentasi yang dokumen yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan
disimpan” persyaratan. Istilah disimpan berarti informasi yang berfungsi sebagai
bukti/catatan tidak dapat dirubah/direvisi.

Contoh Informasi Terdokumentasi Dipelihara dan Disimpan
Informasi Terdokumentasi yang Informasi Terdokumentasi yang

Dipelihara Disimpan
Peta proses, diagram alir proses Catatan pengendalian kualitas produk
Prosedur-prosedur Hasil evaluasi kompetensi personil
Instruksi kerja dan/atau instruksi pengujian Analisis kepuasan pelanggan
Rencana mutu Laporan hasil internal audit
Spesifikasi produk/jasa Laporan tinjauan manajemen
Struktur organisasi Catatan pemantauan lingkungan kerja
Template formulir, dan lain-lain Catatan pemeliharaan infrastruktur, dan

lain-lain


Thank You
Nama Trainer
2018
ORGANISASI
KLAUSUL 5 KEPEMIMPINAN


Klausul 5
Kepemimpinan
5.1 5.2 5.3
Peran, Tanggung
Kepemimpinan dan jawab dan
Kebijakan
Komitmen Kewenangan
Organisasi

5.1.1 Kepemimpinan dan Komitmen
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem

manajemen mutu

a) Mengambil tanggung jawab efektivitas

sistem manajemen mutu.
b) Memastikan kebijakan mutu dan sasaran

mutu kompatibel dengan konteks dan arah
strategis organisasi.
c) Memastikan integrasi sistem manajemen

mutu persyaratan dalam proses bisnis
organisasi.
d) Mempromosikan penggunaan pendekatan

proses dan pemikiran berbasis risiko.
e) Memastikan ketersediaan sumber daya.

f) Mengkomunikasikan pentingnya efektivitas

manajemen mutu dan kesesuaian dengan
persyaratan sistem manajemen mutu.
g) Memastikan pencapaian hasil sistem
manajemen mutu.
h) Terlibat, mengarahkan dan mendukung
kontribusi personil pada keefektifan sistem
manajemen mutu.
i) Mempromosikan perbaikan.
j) Mendukung peran manajemen lainnya
untuk mendemonstrasikan kepemimpinan.

Pengertian Manajemen Puncak
Personil atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi, dan
memiliki posisi tertinggi dalam struktur organisasi (ISO 9000:2015).

Pendelegasian oleh Manajemen Puncak

Persyaratan dalam klausul 5.1.1 yang diawali dengan kata “memastikan” dapat didelegasikan oleh
manajemen puncak
Tugas yang Tidak Dapat Didelegasikan Tugas yang Dapat Didelegasikan
Tanggung jawab efektivitas sistem

manajemen mutu. Keselarasan kebijakan mutu dan sasaran
mutu dengan konteks dan arah strategis
Penggunaan pendekatan proses dan
pemikiran berbasis risiko
Integrasi sistem manajemen mutu
Komunikasi efektivitas manajemen mutu persyaratan dalam proses bisnis organisasi
dan kesesuaian dengan persyaratan SMM.
Terlibat, mengarahkan dan mendukung Ketersediaan sumber daya.

kontribusi personil
Mempromosikan perbaikan Pencapaian hasil sistem manajemen mutu
Mendukung peran manajemen lainnya
Membutuhkan peran kepemimpinan Membutuhkan peran manajerial

5.1.2 Fokus Pada Pelanggan
Manajemen puncak memastikan:

a) Penentuan, pemahaman dan pemenuhan:
• persyaratan pelanggan
• peraturan perundang-undangan dan regulasi
b) Penetapan dan penanganan risiko dan peluang yang mempengaruhi:
• kesesuaian produk dan jasa
• kemampuan peningkatan kepuasan pelanggan;
c) Pemeliharaan fokus peningkatan kepuasan pelanggan.

Implementasi Fokus Pada Pelanggan
 Menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk menetapkan persyaratan

pelanggan;
 Mendefinisikan secara jelas tugas dan otoritas tenaga penjualan, pemasaran dan
layanan pelanggan;
 Melakukan pelatihan komunikasi dengan pelanggan;
 Mengimplementasikan prosedur penanganan order/kontrak dan penyediaan
produk/jasa;
 Menjamin persyaratan pelanggan ditinjau akurasi dan kelengkapannya.
 Manajemen puncak mengevaluasi program fokus pada pelanggan.
 Sebagai hasil evaluasi, diputuskan tindakan pemeliharaan dan peningkatan yang
diperlukan.

5.2.1 Menetapkan Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan

memelihara kebijakan mutu.
Kebijakan mutu:
a) sesuai tujuan dan konteks organisasi, mendukung
arah strategis.
b) kerangka kerja penetapan sasaran mutu.
c) mencakup komitmen memenuhi persyaratan
pelanggan dan peraturan perundang-undangan.
d) mencakup komitmen perbaikan sistem secara
berkesinambungan.
5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu
Kebijakan mutu harus:

a) tersedia dan merupakan informasi terdokumentasi;
b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan
c) tersedia untuk pihak berkepentingan.

Contoh Kebijakan Mutu

PT WEBMEDIA adalah perusahaan yang menyediakan layanan dalam merancang, mengembangkan dan memelihara
website bagi organisasi skala kecil, menengah dan besar.
Visi kami adalah menjadi pemimpin pasar dalam industri pengembangan website di Indonesia.
Dalam rangka mencapai visi serta menjaga keberadaan kami sebagai mitra yang terpercaya bagi pelanggan, kami selalu
mengutamakan kualitas dalam melaksanakan pekerjaan dan memberikan hasil yang memuaskan pelanggan.
Hal tersebut akan dicapai melalui komitmen dan tanggung jawab kami untuk:
• Memenuhi harapan dan keinginan pelanggan serta pihak berkepentingan lainnya, mematuhi persyaratan hukum
dan peraturan yang berlaku.
• Menerapkan dan meningkatkan sistem manajemen mutu sesuai dengan standar sistem manajemen mutu 9001:
2015 dan mengintegrasikan persyaratan-persyaratan sistem manajemen mutu tersebut ke dalam proses bisnis
kami.
• Menetapkan sasaran mutu dalam rangka mencapai visi dan kebijakan mutu ini.
• Menjaga dan meningkatkan kinerja perusahaan secara berkesinambungan melalui implementasi sistem
manajemen mutu yang efektif.
• Melatih karyawan kami untuk meningkatkan pengetahuan dan profesionalisme;
Kebijakan mutu ini dikomunikasikan untuk dipahami dan diterapkan serta dapat diakses oleh semua pihak yang
berkepentingan. Kebijakan mutu ini akan ditinjau secara periodik untuk memastikan kesesuaiannya dengan konteks,
situasi dan kondisi dimana perusahaan kami beroperasi.
Ttd.
Manajemen Puncak

Komunikasi Kebijakan Mutu
Metode komunikasi kebijakan mutu :

• Dokumen dipajang di tempat yang tepat.
• Distribusi kepada karyawan.
• Penyebaran melalui intranet, website.
• Dikomunikasikan pada pertemuan dengan
karyawan internal dan pihak pemasok, dan lain-
lain.
Kebijakan mutu harus tersedia kepada pihak yang

berkepentingan:
• Menyediakan kebijakan mutu saat diminta oleh
pihak-pihak tersebut
• Menerbitkan kebijakan mutu pada sebuah website
organisasi.

5.1.2 Peran, Tanggung Jawab dan Kewenangan Organisasi
Pimpinan puncak memastikan tanggung jawab dan wewenang ditetapkan,

dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.
Tanggung jawab dan wewenang untuk:

a) Memastikan sistem manajemen mutu organisasi sesuai persyaratan Standar
Internasional ISO 9001:2015;
b) Memastikan proses-proses memberikan hasil yang diinginkan;
c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang perbaikan
d) Memastikan promosi fokus pelanggan;
e) Memastikan integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan
pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.

Menetapkan peran, tugas dan tanggung jawab (1)

Menetapkan tugas dan tanggung jawab bagi personil-personil yang berperan
penting dalam menjamin kesesuaian sistem manajemen mutu dengan
persyaratan standar ISO 9001:2015.
Memastikan SMM sesuai Contoh:
persyaratan Standar ISO 9001:2015 • Manajer/staff sistem manajemen mutu
• Auditor internal
• Document controller
Aktivitas ini umumnya ditugaskan oleh manajemen puncak kepada pemilik

Memastikan proses-proses
proses (personil yang memiliki kemampuan dan kompetensi untuk melakukan
memberikan hasil yang diinginkan
pengendalian proses agar mencapai sasaran yang ditetapkan oleh organisasi).
Pelaporan dilakukan sebagai bagian dari proses tinjauan manajemen (lihat

klausul 9,3), dimana manajemen puncak menugaskan:
Melaporkan kinerja sistem • Personil yang bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan pelaporan,
manajemen mutu dan peluang misalnya management representative (apabila diperlukan) atau manajer
perbaikan mutu.
• Pemilik proses yang bertanggung jawab untuk melaporkan kinerja proses
tertentu dari sistem manajemen mutu

Menetapkan peran, tugas dan tanggung jawab (2)

Tanggung jawab secara khusus dalam mendesain program dan
mempromosikan fokus pelanggan biasanya ditugaskan kepada :
• personil yang bekerja pada fungsi pelayanan pelanggan atau
Memastikan promosi fokus pada • personil dalam departemen mutu organisasi.
pelanggan
Tanggung jawab ditugaskan pada personil-personil yang menjamin bahwa:

• Sistem manajemen mutu secara keseluruhan tetap dapat
Memastikan integritas sistem
diimplementasikan secara efektif.
manajemen mutu
• Perubahan yang direncanakan telah mempertimbangkan dampak potensial
dan bagaimana penanganannya.
Penetapan peran, tugas dan tanggung jawab dalam organisasi melalui :

• Stuktur organisasi
• Deskripsi kerja
• Kontrak kerja


Thank You
Nama Trainer
2018
ORGANISASI
KLAUSUL 6 PERENCANAAN


Klausul 6
Perencanaan
6.1 6.2 6.3
6.1 6.2 6.3

Tindakan Sasaran Mutu dan Perencanaan
Penanganan Risiko Perencanaan Perubahan
dan Peluang Mencapainya

6.1 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
6.1.1 Perencanaan SMM, harus mempertimbangkan isu-isu (4.1), persyaratan (4.2)

dan menetapkan risiko dan peluang untuk:
a) memberikan jaminan SMM mencapai hasil-hasil yang diinginkan;
b) meningkatkan dampak yang diinginkan;
c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan;
d) mencapai peningkatan.

6.1.2 Merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b) bagaimana:
1) mengintegrasikan dan menerapkan
tindakan ke dalam proses sistem
manajemen mutu (lihat 4.4);
2) mengevaluasi efektivitas tindakan untuk
mengatasi risiko dan peluang tersebut.

Pengertian Risiko, Peluang, dan Pemikiran Berbasis Risiko

Definisi dalam ISO 9000:2015 (Quality management systems—Fundamentals and
vocabulary):
 Resiko adalah dampak ketidakpastian, yang dapat mempengaruhi kemampuan

organisasi dalam mencapai tujuannya.
 Ketidakpastian adalah kondisi tidak memahami atau mengetahui konsekuensi dan

kecenderungan suatu peristiwa akibat kurangnya informasi.
Peluang (opportunity) adalah keadaan yang memberikan kemungkinan bagi organisasi

untuk melakukan sesuatu (definisi dalam dokumen ISO/TC 176/SC2).
Pemikiran berbasis risiko adalah metode organisasi dalam mengelola dan

mengendalikan dampak ketidakpastian yang dapat mempengaruhi pencapaian tujuan
organisasi.

Tujuan Penerapan Pemikiran Berbasis Risiko
Tersedianya pendekatan yang proaktif untuk mengidentifikasi dan mengeliminasi

1
kesalahan sebelum hal tersebut benar-benar terjadi;
2 Menjamin kepuasan konsumen;
Memastikan pelaksanaan sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang

3
diinginkan;
4 Mencegah dan menurunkan dampak yang tidak diinginkan;
Menjamin proses dan aktivitas bisnis dapat berjalan normal, bebas dari
5
hambatan, dan kredibel;
6 Mencapai peningkatan;

Tindakan Pengendalian Risiko
Organisasi menghadapi risiko yang sangat tinggi dimana organisasi tidak dapat
Menghindari risiko melakukan penanganannya. Contoh: organisasi tidak lagi membuat produk di mana
kecenderungan produk tersebut gagal di pasar sangat tinggi
Organisasi menurunkan tingkat kecenderungan untuk meminimalkan risiko yang dihadapi,

Menghilangkan risiko misalnya, dengan menggunakan prosedur terdokumentasi untuk membantu personil yang
kurang berpengalaman
Mengambil risiko untuk mengejar kesempatan, organisasi menilai risiko bukan faktor
Mengambil risiko untuk
signifikan dalam pengambilan keputusan. Contoh: berinvestasi untuk meluncurkan lini
mengejar kesempatan produk meskipun laba atas investasi tersebut tidak diketahui secara pasti
Organisasi menurunkan tingkat konsekuensi yang ditimbulkan. Misalnya melakukan kerja

Berbagi risiko sama dengan pelanggan dalam melakukan pembelian bahan baku saat tingkat produksi
tidak diketahui
Menerima risiko Organisasi tidak mengambil tindakan untuk menangani risiko.

Contoh Rencana Penanganan Risiko

Sasaran Mutu/ Risiko Konsekuensi Kenderungan Value Proses terkait Rencana tindakan
(2) (3)
Standar Kinerja (2) X (3)
Proses
Meningkatkan laba Perubahan 4 5 20 Proses Manajer finance mencari dan

bersih sebesar 14% suku bunga High finance mengajukan pada direksi
dibanding tahun perbankan alternative pembiayaan.
sebelumnya Disampaikan pada meeting
tinjauan manajemen akhir kwartal
kedua.
Peningkatan Supplier 4 3 12 Proses Departemen procurement
kapasitas produksi tunggal akan Medium procurement melakukan komunikasi persyaratan
97% melakukan dan negosiasi dengan supplier (1-
menaikkan 2017).
harga
Mencapai pangsa Masuknya 5 5 25 Proses Mengoptimalkan komunikasi pada
pasar sebesar 53% pesaing baru High pemasaran & pelanggan dan program penjualan.
penjualan
Peningkatan Persyaratan 5 3 15 Proses Proses manajemen mutu
penjualan sebesar distributor agar High pergudangan menyusun rencana continual
65% pengiriman produk jadi improvement untuk
barang lebih menyederhanakan proses
cepat belum Proses persiapan distribusi (target bulan 3-
terpenuhi manajemen 2017). Target implementasi
mutu departemen gudang, 4-2017
Contoh Rencana Penanganan Peluang

Sasaran Mutu/ Peluang Konsekuensi Kenderungan Value Proses terkait Rencana tindakan
(2) (3) (2) X (3)
Standar Kinerja
Proses
Peningkatan Perkembangan 5 4 20 Proses Menerapkan manajemen

kapasitas produksi teknologi baru High produksi perubahan dengan
97% mengintegrasikan teknologi baru
dalam proses produksi
Transisi ISO 9001 Pengetahuan 5 4 20 Proses Menerapkan sistem manajemen
sesuai jadwal yang High Manajemen mutu ISO 9001:2015 dan
diperlukan Mutu melakukan sertifikasi ISO
telah tersedia 9001:2015
dan
didistribusikan
dalam e-
learning
organisasi
Mencapai pangsa Pertumbuhan 5 5 25 Pemasaran & Intensitas komunikasi dengan
pasar sebesar 53% pasar target High Penjualan. pelanggan dilaksanakan oleh
untuk produk X Business bagian pemasaran, penjualan.
Development Bagian business development
memastikan peluncuran produk X
sesuai jadwal desain dan
pengembangan

Matriks Evaluasi Risiko/Peluang (1)

Nilai Risiko atau Peluang = Konsekuensi x Kecenderungan
Tabel konsekuensi risiko/peluang
Nilai Kategori Pengertian

5 Extrem Memberikan dampak yang luar biasa bagi pencapaian sasaran
mutu.
Apabila risiko terjadi maka sasaran mutu tidak akan tercapai.
Apabila peluang terjadi maka sasaran mutu dapat dipastikan akan
tercapai dengan lebih mudah.
4 Major Memberikan dampak yang besar bagi pencapaian sasaran mutu
3 Moderate Memberikan dampak yang substansial bagi pencapaian sasaran
mutu
2 Minor Memberikan dampak minor bagi pencapaian sasaran mutu
Dampak yang ditimbulkan sangat terbatas
1 Insignificant Memberikan dampak sangat kecil atau bahkan tidak memberikan
dampak apapun bagi pencapaian sasaran mutu


Tabel kecenderungan risiko/peluang
Nilai Kategori Pengertian
Sangat besar kemungkinan untuk terjadi,

5 Almost certain (Frekuensi kejadian lebih dari 1x dalam 1 tahun)
Besar kemungkinan terjadi,

4 Probable (Frekuensi kejadian 1x dalam 10 tahun)
Kemungkinan kecil namun dapat terjadi,

3 Possible (Frekuensi kejadian 10x dalam 100 tahun)
Sangat kecil kemungkinan terjadi,

2 Unlikely (Frekuensi kejadian 100x dalam 1000 tahun)
Hampir tidak mungkin terjadi,

1 Rare
(Frekuensi terjadi kurang dari 1x dalam 1000 tahun)

Tabel kecenderungan risiko/peluang
Konsekuensi
Nilai Risiko > 12 : High Tidak
Ekstrem Major Moderate Minor
Nilai Risiko 12 s/d 6 : Medium signifikan
Nilai Risiko < 6 : Low
5 4 3 2 1
Almost certain 5 25 20 15 10 5
Probable 4 20 16 12 8 4
Probabilitas
Possible 3 15 12 9 6 3
Unlikely 2 10 8 6 4 2
Rare 1 5 4 3 2 1

6.2 Sasaran Mutu
6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses
yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
Sasaran mutu harus:

a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) dapat diukur;
c) mempertimbangkan persyaratan-persyaratan yang berlaku;
d) relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan;
e) dipantau;
f) dikomunikasikan;
g) diperbarui apabila diperlukan.
Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi sasaran mutu.

Menetapkan Sasaran Mutu pada Fungsi, Tingkat dan Proses
Sasaran tingkat Sasaran yang ditetapkan untuk mencapai visi dan misi
korporasi/ Contoh : peningkatan return on investment, pencapaian target pangsa pasar, perolehan
perusahaan sertifikasi ISO 9001:2015
Sasaran yang ditetapkan untuk proses yang spesifik

Sasaran tingkat
Contoh : peningkatan kapabilitas/kemampuan proses, penurunan waktu pengujian
proses sampel, waktu penyelesaian keluhan pelanggan
Sasaran yang ditetapkan untuk produk atau jasa yang spesifik

Sasaran tingkat Contoh : penurunan produk tidak sesuai/peningkatan kualitas produk, peningkatan
produk/jasa kepuasan pelanggan terhadap produk/jasa
Sasaran tingkat Sasaran yang ditetapkan bagi fungsi dalam organisasi untuk mendukung sasaran
perusahaan
departemen atau
Contoh : pelaksanaan audit internal sesuai jadwal, pemenuhan man power plan oleh
fungsi departemen HRD.
sasaran yang ditetapkan dalam rangka pencapaian target kinerja dan kompetensi
Sasaran tingkat
karyawan
personal Contoh : produktivitas kerja karyawan.

Konsistensi Sasaran Mutu Dengan Kebijakan Mutu
Maksud dan arahan dalam kebijakan mutu perlu di-”breakdown” dalam sasaran-sasaran
yang lebih spesifik dalam sasaran mutu.
Organisasi berkomitmen untuk memuaskan

Kebijakan Mutu pelanggan dengan menyediakan produk dan
jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan
Sasaran Mutu 95% produk sampai ke pelanggan maksimal

30 menit setelah pesanan on-line diterima

Sasaran Mutu Terukur
Sasaran mutu yang terukur dapat ditetapkan secara nilai absolut (kuantitatif) atau dengan
range ukuran yang menyatakan seberapa jauh sasaran tercapai (kualitatif).
Contoh sasaran kuantitatif Contoh sasaran kualitatif
• Target pengiriman tepat waktu

• Menyediakan website khusus untuk
sebesar 97% pada tahun 2017
informasi produk pada pelanggan
pada bulan Desember 2017
• Meningkatkan indeks kepuasan
• Menjaga temperature produk pada
pelanggan menjadi 8.5 pada
ambang batas 70-72oC setiap lot
desember 2017
produk
• Mengimplementasikan customer
• Menurunkan produk cacat sebesar
relationship management pada
50% setiap bulan.
Nopember 2017

Metode SMART
S M A R T
SPECIFIC MEASURABLE AGREED REALISTIC TIMEBOUND
Sasaran Sasaran Sasaran harus Sasaran harus Sasaran harus

menyatakan mencakup disepakati memberikan memuat
dengan jelas bentuk antara pihak tantangan batasan waktu
hal yang harus kuantitatif atau yang namun tetap kapan harus
dicapai. kualitatif melaksanakan secara realitis tercapai
Dinyatakan sehingga dapat dengan pihak dapat tercapai. (deadline).
dalam kalimat diukur apakah yang
tindakan. sasaran berkepentingan.
tercapai atau
tidak.

Sasaran Mutu Mencakup Kesesuaian Produk/Jasa dan Kepuasan Pelanggan
 Sasaran mutu harus mencakup target yang relevan dengan persyaratan produk dan
jasa yang ditetapkan.
Target ini dapat ditetapkan dalam rencana mutu atau sasaran mutu tersendiri.
Contoh sasaran mutu :
• Menurunkan jumlah produk tidak sesuai persyaratan sebesar 15 unit setiap bulan.
• Meningkatkan kecepatan rata-rata akses ke situs online yang disediakan sebesar
5 detik pada akhir Nopember 2017.
 Organisasi juga harus memiliki target yang relevan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan.
Contoh sasaran mutu:
• Menurunkan waktu penyelesaian keluhan pelanggan dari rata-rata 7 hari menjadi
maksimal 2 hari.
• Meningkatkan ketepatan waktu penyediaan barang kepada pelanggan sesuai
skedul sebesar 95%.

Pemantauan Sasaran Mutu
Dalam rangka menerapkan dan memelihara sasaran mutu, organisasi harus membuat
sebuah sistem untuk memantau dan melaporkan status sasaran mutu.
Contoh sistem untuk pemantauan dan melaporkan status sasaran mutu:
Penggunaan form
Audit internal Balance scorecard
sasaran mutu

Komunikasi Sasaran Mutu

Komunikasi mempromosikan kesadaran personil untuk berkontribusi pada sasaran mutu.
Apa sasaran mutu yang dicapai (kuantitatif dan/atau

1
kualitatif)?
2 Apa pengertian dari sasaran mutu tersebut?
3 Bagaimana sasaran mutu tersebut dicapai?
Informasi sasaran
mutu pada karyawan 4 Bagaimana sasaran mutu tersebut diukur?
5 Apa yang terjadi apabila sasaran mutu tercapai?
6 Apa konsekuensi apabila sasaran mutu tidak tercapai?
Apa situasi yang diharapkan untuk mencapai sasaran

7
mutu?
Sasaran mutu harus diperbarui apabila diperlukan
Perubahan konteks organisasi
Perubahan persyaratan yang berlaku

Faktor-faktor yang dapat
mengakibatkan perubahan
sasaran mutu
Perubahan kebutuhan dan harapan pihak
yang berkepentingan
Perubahan dalam proses, sumber daya,

infrastruktur, atau aktivitas

6.2 Sasaran Mutu
6.2.2 Ketika merencanakan pencapaian sasaran mutu, harus menetapkan:

a) apa yang akan dilakukan;
b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
c) siapa yang bertanggung jawab;
d) kapan akan selesai;
e) bagaimana hasil akan dievaluasi.

Perencanaan Pencapaian Sasaran Mutu
Mencakup bagaimana aktivitas yang dilaksanakan, metode yang

Tindakan spesifik yang
digunakan, langkah-langkah yang harus diambil untuk mencapai
diperlukan
sasaran mutu
Sumber daya yang Mencakup sumber daya manusia, infrastruktur, lingkungan, kompetensi
dibutuhkan dan pengetahuan
Personil/fungsi yang Menetapkan dengan jelas personil/fungsi yang bertanggung jawab untuk
bertanggung jawab melaksanakan setiap rencana tindakan
Waktu penyelesaian Organisasi harus menetapkan kerangka waktu yang dibutuhkan untuk
tindakan mencapai target dalam sasaran mutu
Menentukan metode untuk melakukan pengumpulan data, analisis dan

Metode untuk menentukan
evaluasi untuk menentukan apakah sasaran mutu tercapai/tidak
keefektifan tindakan
tercapai.

Contoh Sasaran Mutu dan Perencanaanya

Sasaran mutu Rencana tindakan Sumber daya Person in Waktu Metode evaluasi
yang dibutuhkan Charge penyelesaian pencapaian
tindakan sasaran mutu
Implementasi Pelatihan eksternal Konsultan Manajemen & Akhir agustus Hasil audit
standar ISO Pelatihan internal Infrastruktur : Team ISO 2017 sertifikasi ISO
9001:2015 Perubahan informasi pengetahuan 9001:2015
terdokumentasi organisasi
Internal Audit
Sertifikasi
Penurunan produk Implementasi program Konsultan Produksi Desember 2017 Analisis dan
reject sebesar 3 lean & six sigma Personil dalam evaluasi data
unit setiap bulan Improvement supplier bidang lean produk reject
improvement & six setelah dilakukan
sigma program lean & six
sigma
Peningkatan nilai Implementasi program Infrastruktur untuk Customer care Desember 2017 Analisi dan
kepuasan kepuasan pelanggan penerapan program Support: evaluasi data hasil
pelanggan dari 7.5 Pelatihan customer Operasional riset kepuasan
menjadi 8.5 pelanggan
Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi untuk membuktikan bahwa sasaran mutu telah
ditetapkan, didokumentasikan, ditinjau, dan diperbarui apabila diperlukan.

• Ketika menetapkan kebutuhan untuk

melakukan perubahan sistem manajemen
mutu, perubahan harus dilakukan secara
terencana (lihat 4.4).
• Mempertimbangkan:
a) tujuan dari perubahan dan potensi
konsekuensinya;
b) integritas sistem manajemen mutu;
c) ketersediaan sumber daya;
d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
kewenangan

Proses Perubahan Sistem Manajemen Mutu
Evaluasi Memelihara
Identifikasi Merencanakan Implementasi
dampak integritas
perubahan perubahan perubahan
perubahan sistem
Menentukan Mengevaluasi Menyusun Melaksanakan Memastikan

secara spesifik dampak rencana detail, perubahan, perubahan tidak
proses, perubahan termasuk komunikasi pada akan berdampak
aktivitas atau terhadap kebutuhan pihak negative pada
elemen-elemen efektivitas SMM, sumber daya dan berkepetingan, integritas sistem
lain dalam persyaratan mengajukan pelatihan dan manajemen mutu
sistem produk/jasa atau usulan verifikasi/validasi.
manajemen pihak perubahan
mutu yang berkepentingan kepada
akan dilakukan lainnya manajemen.
perubahan


Thank You
Nama Trainer
2018
ORGANISASI
KLAUSUL 7 DUKUNGAN


Klausul 7
Dukungan
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5
Informasi
Sumber Daya Kompetensi Kesadaran Komunikasi Terdokumentasi

7.1.1 Umum
Menentukan dan menyediakan sumber daya yang

dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu.
Mempertimbangkan:
a) kemampuan dan kendala sumber daya internal
b) keperluan menggunakan sumber daya eksternal

Ruang Lingkup Kebutuhan Sumber Daya

Sumber daya yang dibutuhkan mencakup sumber daya untuk menjamin realisasi proses
produksi atau penyediaan jasa dalam menghasilkan keluaran sesuai persyaratan:
1. Personil
2. Insfrastuktur
3. Lingkungan
4. Peralatan Pemantauan dan Pengukuran
5. Pengetahuan Organisasi

7.1.2 Personil
Menetapkan dan menyediakan personil yang diperlukan untuk
- Pelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen mutu
- Pengoperasian dan pengendalian proses-proses

Kebutuhan Personil
• Management representative (apabila diperlukan), manager mutu

Personil untuk • Pemilik proses
Pelaksanaan Sistem • Quality assurance
Manajemen Mutu yang • Quality control
Efektif • Internal auditor
• Document controller, document administration, dll
• Manajemen
Personil untuk • Supervisor produksi/penyediaan jasa
Pengoperasian dan • Staff keuangan, sumber daya manusia
Pengendalian Proses- • Tenaga bagian penjualan
proses • Tenaga bagian layanan pelanggan
• Operator produksi, mekanik, dll
Pemenuhan sumber daya personil melalui pemanfaatan sumber daya internal dan/atau pemenuhan dari
eksternal organisasi (outsourcing, rekruitmen, konsultan dan lain-lain.)

7.1.3 Infrastruktur
Menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur

untuk operasi proses-proses dan kesesuaian produk dan
jasa.
Infrastruktur dapat mencakup:

a) bangunan dan utilitas terkait;
b) peralatan, termasuk hardware dan software;
c) transportasi;
d) teknologi informasi dan komunikasi.

Pemeliharaan Infrastruktur
Pemeliharaan dilakukan Pemeliharaan dilakukan Organisasi memiliki

oleh personil yang berdasarkan instruksi program pemeliharaan
kompeten kerja/manual
Organisasi menerapkan Infrastruktur yang tidak Memiliki informasi

pemeliharaan secara sesuai harus segera terdokumentasi bukti
rutin diperbaiki pemeliharaan dilakukan

7.1.4 Lingkungan untuk Pengoperasian Proses
Menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan

untuk operasi proses-proses dan kesesuaian produk dan
jasa.
Merupakan kombinasi dari faktor manusia dan fisik:

a) Sosial (non-diskriminatif, tenang, non-konfrontatif);
b) Psikologis (mengurangi stres, pencegahan
kelelahan, proteksi emosional);
c) Fisik (suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan).

Pengertian Lingkungan untuk Pengoperasian Proses
Lingkungan untuk pengoperasian proses adalah “sekumpulan kondisi dimana pekerjaan

dilakukan" dan "kondisi dapat mencakup faktor fisik, sosial, psikologis dan lingkungan
(seperti suhu, pencahayaan, stres kerja, aspek ergonomis).
definisi dalam ISO 9000:2015

Pengaruh Lingkungan Terhadap Produk/Jasa dan Proses
Faktor lingkungan yang mempengaruhi produk
 Mencakup kondisi faktor lingkungan yang

mempengaruhi kinerja produk
 Contoh : kelembaban, kebersihan, temperature
Faktor lingkungan yang mempengaruhi proses
 Mencakup kondisi faktor lingkungan yang

mempengaruhi aktivitas manusia
 Contoh : pencahayaan, kebisingan, ergonomi

7.1.5 Sumber Daya Pemantauan dan Pengukuran
7.1.5.1 Umum
Menetapkan dan menyediakan sumber daya untuk memastikan hasil pemantauan

atau pengukuran valid dan dapat diandalkan.
Memastikan :
‒ Sumber daya sesuai dengan tipe yang spesifik dari kegiatan pemantauan dan
pengukuran yang dilakukan;
‒ Sumber daya dipelihara untuk memastikan kesesuaian yang berlanjut terhadap
tujuannya.
‒ Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian terhadap tujuan
pemantauan dan pengukuran sumber daya.
.

Pemeliharaan Peralatan Pemantauan dan Pengukuran
Menyusun dan mengimplementasikan Penyimpanan dan

rencana pemeliharaan perlindungan
Dokumen prosedur Kalibrasi Pelatihan

atau instruksi kerja
7.1.5 Sumber Daya Pemantauan dan Pengukuran
7.1.5.2 Ketelusuran pengukuran

Ketika ketelusuran dipersyaratkan, atau dianggap penting dalam memberikan
kepercayaan terhadap validitas hasil pengukuran, peralatan pengukuran:
a) Dikalibrasi/diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum
digunakan, terhadap standar acuan;
bila tidak ada standar, dasar kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai
informasi terdokumentasi;
a) Diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
b) Dijaga dari penyesuaian atau kerusakan.
Ketika peralatan ukur didapati tidak layak:

‒ Menentukan apakah berpengaruh pada keabsahan hasil pengukuran sebelumnya,
‒ Mengambil tindakan sesuai yang diperlukan.

Kalibrasi dan Verifikasi
Kalibrasi Verifikasi
Perbandingan antara Aktivitas untuk
alat pengukuran
menyediakan bukti
dengan standar
referensi/ acuan untuk obyektif bahwa alat
menentukan seberapa ukur memenuhi
besar akurasi alat persyaratan yang
tersebut dan ditetapkan
ketidakpastiannya.
Kalibrasi dilakukan untuk menilai akurasi. Verifikasi lebih menitikberatkan pada pengecekan
fungsi dan efektivitas pemeliharaan sedangkan ketidakpastian tidak dapat diestimasi.

Informasi Terdokumentasi Kalibrasi

• Deskripsi dan identifikasi secara unik dari peralatan, termasuk informasi pabrik yang
membuat, tipe, model, nomor seri, dll.
• Tanggal pelaksanaan kalibrasi.
• Interval yang ditentukan.
• Pencatuman instruksi kerja atau protokol yang diperlukan untuk melaksanakan
kalibrasi.
• Daftar sertifikat atau laporan kalibrasi, dan dokumen terkait lainnya.
• Kesalahan maksimum yang diperbolehkan (apabila ada).
• Kondisi lingkungan yang relevan untuk kalibrasi.
• Identifikasi orang yang melakukan tes, termasuk kompetensi yang dibutuhkan.
• Hasil kalibrasi yang diperoleh setelah kegiatan dilakukan.
• Rincian perawatan, seperti penyesuaian, perbaikan, atau modifikasi, yang dilakukan.
• Pernyataan tentang koreksi.
• Ketidakpastian yang terjadi selama kalibrasi.
• Bukti ketertelusuran hasil kalibrasi.

Pelaksanaan Kalibrasi Oleh Pihak Eksternal

Organisasi dapat menyerahkan (outsourcing) proses kalibrasi kepada pihak eksternal atau
lembaga kalibrasi.
Organisasi harus menetapkan pengendalian dalam bentuk:
• Memilih lembaga kalibrasi yang diakui. Umumnya organisasi menyerahkan proses

kalibrasi pada lembaga kalibrasi yang telah memiliki sertifikasi ISO 17025.
• Lembaga kalibrasi harus menerbitkan sertifikat kalibrasi yang memuat informasi

detail dan informasi yang mengindikasikan ketidakpastian pengukuran.
• Standar referensi yang digunakan harus dicantumkan serta detail informasi dari
standar kalibrasi.

7.1.6 Pengetahuan Organisasi
Menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk operasi

proses-proses dan kesesuaian produk dan jasa.
Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia selama
diperlukan.
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren,

organisasi harus:
‒ mempertimbangkan pengetahuan saat ini
‒ menentukan bagaimana memperoleh atau
mengakses pengetahuan tambahan
‒ melakukan update yang diperlukan.

Pengetahuan Organisasi
Pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus dari organisasi yang datang baik dari
pengalaman kolektif atau dari pengalaman individu serta praktik-praktik yang
didokumentasikan dalam organisasi
2 Tipe Pengetahuan Organisasi
Pengetahuan tacit Pengetahuan explicit

Tipe pengetahuan yang dimiliki secara Pengetahuan yang diartikulasikan,
individu dan tidak segera dapat disimpan, ditransmisi, dan dibagi
ditransfer ke individu lain dalam diantara pihak-pihak yang
organisasi. Pengetahuan jenis ini lebih berkepentingan dalam organisasi.
sulit untuk ditransformasi ke dalam
bentuk dokumen.

Contoh Penentuan Pengetahuan : Proses Audit Internal SMM

Aktivitas-aktivitas dalam Identifikasi Pengetahuan yang Implementasi pengetahuan tersebut dalam mengoperasionalkan
proses dibutuhkan proses/memastikan kesesuaian produk dan jasa
Perencanaan audit Persyaratan-persyaratan standar ISO Mengidentifikasi persyaratan-persyaratan dalam standar ISO
9001:2015 9001:2015 yang relevan sebagai kriteria audit bagi fungsi/proses
tertentu.
Pelaksanaan audit Pengetahuan mengenai proses yang Memahami aktivitas-aktivitas serta interaksi di dalam proses yang
sedang diaudit diaudit untuk memperoleh bukti obyektif.
Persyaratan-persyaratan standar ISO Mengetahui maksud persyaratan tersebut dan bagaimana

9001:2015, persyaratan-persyaratan mengevaluasi pemenuhan persyaratan dalam aktivitas-aktivitas yang
yang ditetapkan oleh organisasi, diaudit.
pelanggan dan hukum/peraturan- Mengidentifikasi dan mengusulkan tindakan perbaikan dengan
peraturan yang berlaku didukung oleh bukti obyektif apabila terdapat pemenuhan
persyaratan kurang efektif.
Pelaporan audit Format dan isi laporan audit internal Menyajikan informasi-informasi penting di dalam laporan audit
internal agar dapat menjadi bahan evaluasi oleh manajemen
Sumber pengetahuan:
- Dokumen eksternal standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
- Management representative, lead auditor, personil team auditor senior
- Materi E-learning audit internal ISO 9001:2015
- Pelatihan audit internal ISO 9001:2015
- Prosedur dan instruksi kerja kerja audit internal

7.2 Kesadaran
Memastikan personil menyadari:

a) kualitas kebijakan;
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem
manajemen mutu, termasuk manfaat
peningkatan kinerja;
d) implikasi dari ketidaksesuaian dengan
persyaratan sistem manajemen mutu.

Metode pengembangan kesadaran (1)
• Menjelaskan isi kebijakan mutu, manfaat dan pentingnya kualitas

bagi organisasi.
• Menunjukkan kepada karyawan hubungan antara kebijakan, sasaran
Kesadaran terhadap mutu dan aktivitas yang mereka lakukan.
kebijakan mutu • Memberikan informasi mengenai kebijakan mutu bagi karyawan baru.
• Memberikan contoh pada karyawan mengenai perilaku dan tindakan
yang diinginkan sesuai arahan dalam kebijakan mutu.
• Menjelaskan fungsi sasaran mutu pada karyawan

• Menunjukkan sasaran mutu tertentu yang relevan dan bagaimana
Kesadaran terhadap aktivitas mereka berdampak pada pencapaian sasaran mutu;
sasaran mutu • Menjelaskan hubungan antara aktivitas dan sasaran mutu yang
relevan bagi mereka dengan tujuan organisasi.
• Memberikan informasi pencapaian sasaran mutu secara berkala dan
tindakan peningkatan yang diperlukan.

Metode pengembangan kesadaran (2)
• Menjelaskan tanggung jawab karyawan dalam mengimplementasikan

dan meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu.
Kontribusi mereka • Menjelaskan pentingnya keterlibatan karyawan dalam pelaksanaan
terhadap efektivitas audit internal dan tinjauan manajemen.
sistem manajemen • Memberikan pemahaman mengenai pentingnya memenuhi
mutu persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum/perundang-undangan
serta tindakan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
tersebut.
• Menunjukkan bentuk-bentuk ketidaksesuaian, menjelaskan tindakan

penanganan ketidaksesuaian dan bagaimana menerapkannya.
• Melibatkan karyawan dalam proses perencanaan untuk mencegah
Implikasi dari terjadinya ketidaksesuaian.
ketidaksesuaian • Memberikan informasi mengenai konsekuensi ketidaksesuaian.
• Berdiskusi mengenai tindakan-tindakan yang diperlukan untuk
menangani dan mengendalikan ketidaksesuaian sesuai prosedur.

7.3 Kompetensi
Menetapkan kompetensi yang diperlukan dari personil yang

pekerjaannya mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu;
Memastikan personil kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan,

atau pengalaman;
Mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang

diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas dari tindakan yang
diambil;
Menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti

kompetensi.

Definisi Kompetensi
Kemampuan menggunakan pengetahuan dan keahlian untuk mencapai tujuan yang

diinginkan (ISO 9000:2015)
Kemampuan dan kemauan untuk melaksanakan tugas melalui penggunaan pengetahuan
dan keahlian (ISO 10018:2012)

Contoh Proses Kompetensi

PLAN DO CHECK ACT
Analisis Realisasi Evaluasi Peningkatan
Mengindentifikasi
kebutuhan kompetensi A
Melaksanakan survey Implementasi tindakan Evaluasi efektivitas Implementasi

kompetensi pemenuhan tindakan pemenuhan peningkatan
kompetensi kompetensi
Menetapkan
persyaratan A
kompetensi
Mengkomunikasikan
hasil evaluasi
Perencanaan
Evaluasi kompetensi
Identifikasi gap
kompetensi
Menyusun rencana
tindakan pemenuhan
kompetensi

Contoh Tindakan-Tindakan Pemenuhan Kompetensi
Pelatihan internal Pendampingan Penugasan kembali

dan/atau eksternal (coaching, mentoring) orang yang kompeten
Melakukan rekrutmen Outsourcing

Informasi Terdokumentasi Bukti Kompetensi

 Standar kompetensi atau matriks kompetensi untuk setiap jabatan;
 Resume, ijazah pendidikan, sertifikat pelatihan, sertifikasi personil;
 Catatan hasil evaluasi kompetensi :
• Nilai perolehan kompetensi dan bukti-bukti yang mendukung;
• Observasi dan wawancara untuk memverifikasi kompetensi;
• Hasil evaluasi kinerja;
• Efektivitas tindakan korektif;
 Bukti hasil tindakan untuk melakukan pemenuhan kompetensi, misalnya;
• Sertifikat pelatihan, lisensi, sertifikasi personil
Laporan pelaksanaan project.
• Hasil penilaian dari pelatihan on-the-job.

7.4 Komunikasi
Menentukan komunikasi internal dan eksternal,

termasuk:
a) hal-hal yang dikomunikasikan;
b) kapan komunikasi dilakukan;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana komunikasi dilakukan;
e) siapa yang melakukan komunikasi.

Implementasi Komunikasi
Isi komunikasi, Periode Stakeholder yang Metode komunikasi, Jabatan atau fungsi
contoh: pelaksanaan berkepentingan contoh : intranet, relevan yang
• persyaratan komunikasi (harian, dengan sistem website, promosi, bertanggung jawab
produk dan jasa, mingguan, bulanan) manajemen mutu: newsletter, memo, untuk melaksanakan
• proses dan karyawan internal; pertemuan komunikasi
aktivitas dalam pemasok, pihak internal/eksternal
SMM outsourcing,
• kinerja SMM, dan lembaga
lain-lain. pemerintah, dll.

7.5.1 Umum
Informasi terdokumentasi SMM termasuk:
a) Informasi terdokumentasi yang diperlukan

Standar Internasional ISO 9001:2015;
b) Informasi terdokumentasi yang diperlukan

organisasi untuk efektivitas SMM.

Informasi Terdokumentasi Persyaratan ISO 9001:2015

Klausul 4
Klausul 5 Klausul 6 Klausul 7 Klausul 8 Klausul 9 Klausul 10
Konteks
Kepemimpinan Perencanaan Dukungan Operasi Evaluasi Kinerja Peningkatan
Organisasi
6.1 Tindakan B A 8.1 Perencanaan B 9.1 Pemantauan,

4.1 Memahami 5.1
penanganan pengukuran,
konteks Kepemimpinan 7.1 Sumber daya & pengendalian 10.1 Umum
risiko dan analisis dan
organisasi dan komitmen B operisional
peluang evaluasi
4.2 Memahami A A 6.2 Sasaran B B 8.2 Persyaratan B B 10.2

kebutuhan dan mutu dan Ketidaksesuaian
5.2 Kebijakan 7.2 Kompetensi untuk produk dan 9.2 Audit internal
harapan pihak perencanaan dan tindakan
jasa
berkepentingan mencapainya korektif
A 4.3 Menetapkan 5.3 Peran, B 8.3 Desain dan B

tanggung jawab 6.3 Perencanaan 9.3 Tinjauan 10.3 Perbaikan
lingkup sistem 7.3 Kesadaran pengembangan
kewenangan perubahan manajemen terus menerus
manajemen mutu produk dan jasa
organisasi
4.4 Sistem B
A
manajemen mutu 8.4 Pengendalian
7.4 Komunikasi
&proses- pihak eksternal
B prosesnya
A
7.5 Informasi 8.5 Produksi dan
terdokumentasi penyediaan jasa
B
B
A Dalam klausul terdapat persyaratan untuk memelihara 8.6 Pelepasan
produk dan jasa
informasi terdokumentasi (dokumen)
B 8.7 Pengendalian
B Dalam klausul terdapat persyaratan untuk menyimpan keluaran tidak
sesuai
informasi terdokumentasi (rekaman mutu)

Persyaratan Informasi Terdokumentasi Klausul 4
A Memelihara
Klausul 4
Konteks Menyimpan
B
Organisasi
4.2 Memahami 4.4 Sistem

4.3 Menetapkan
4.1. Memahami kebutuhan dan manajemen mutu
lingkup sistem
konteks organisasi harapan pihak yang dan proses-
manajemen mutu
berkepentingan prosesnya
A A B
A Klausul 4.3 : Memelihara lingkup sistem manajemen mutu secara terdokumentasi
A B Klausul 4.4 : Menentukan informasi terdokumentasi yang dipelihara dan disimpan.

A Memelihara
Klausul 5
Kepemimpinan
5.3 Peran,
5.1.
5.2. Kebijakan tanggung jawab
Kepemimpinan
Mutu dan kewenangan
dan Komitmen
A
organisasi
A Klausul 5.2 : Memelihara informasi kebijakan mutu secara terdokumentasi

A Memelihara
Klausul 6
Perencanaan
6.1 Tindakan
6.2 Sasaran mutu
penanganan 6.3 Perencanaan
dan perencanaan
risiko dan perubahan
mencapainya
peluang A
A Klausul 6.2 : Mendokumentasikan informasi sasaran mutu dan perencanaan mencapainya.

B Menyimpan
Klausul 7
Dukungan
7.1 Sumber 7.5 Informasi

7.2 Kompetensi 7.3 Kesadaran 7.4 Komunikasi
daya terdokumentasi
B B
B Klausul 7.1 : Menyimpan informasi terdokumentasi peralatan pemantauan dan pengukuran
B Klausul 7.2 : Menyimpan informasi terdokumentasi kompetensi personil

A Memelihara
Klausul 8
Operasi
B Menyimpan
8.1 8.7
8.2 Persyaratan 8.3 Desain dan 8.4 8.5 Produksi
Perencanaan & 8.6 Pelepasan Pengendalian
untuk produk pengembangan Pengendalian dan penyediaan
pengendalian produk dan jasa keluaran tidak
dan jasa produk dan jasa pihak eksternal jasa
operisional sesuai
A B B B B A B B B
A B Klausul 8.1 : memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi perencanaan & pengendalian operasional
B Klausul 8.2.3.2 : menyimpan informasi terdokumentasi hasil tinjauan persyaratan produk/jasa
B Klausul 8.3.2 s/d 8.3.6 : menyimpan informasi terdokumentasi desain dan pengembangan produk dan jasa
B Klausul 8.4.1 : informasi terdokumentasi evaluasi, seleksi, pemantauan dan evaluasi ulang penyedia eksternal
A B Klausul 8.5.1 : informasi terdokumentasi karakteristik produk dan layanan serta hasil yang ingin dicapai, klausul
8.5.2 : identifikasi ketelusuran, klausul 8.5.3 : laporan kehilangan/kerusakan kepemilikan pelanggan, klausul
8.5.4 : menyimpan rencana perubahan
B Klausul 8.6 menyimpan informasi terdokumentasi mengenai pelepasan produk dan jasa
B Klausul 8.7 menyimpan informasi terdokumentasi pengendalian keluaran tidak sesuai
B Menyimpan
Klausul 9
Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan,
pengukuran, 9.2 Audit internal 9.3 Tinjauan
analisis dan manajemen
evaluasi B B B
B Memelihara hasil pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
B Memelihara program dan hasil audit internal
B Menyimpan hasil tinjauan manajemen

B Menyimpan
Klausul 10
Peningkatan
10.2
10.1 Umum Ketidaksesuaian 10.3 Perbaikan
dan tindakan terus menerus
korektif B
B Menyimpan informasi ketidaksesuaian yang terjadi dan tindakan korektifnya

7.5.2 Pembuatan dan Pembaharuan
Memastikan secara tepat identifikasi dan deskripsi (mis judul,

tanggal, penulis, atau nomor referensi);
Memastikan secara tepat format (bahasa, versi software,

grafis) dan media (kertas, elektronik);
Dikaji dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan.

Identifikasi Informasi Terdokumentasi
Pemberian karakteristik secara unik dan

dapat dikenali pada sebuah dokumen.
Empat cara dasar yang digunakan untuk

Klasifikasi
identifikasi dokumen: klasifikasi, judul,
nomor identifikasi dan identifikasi Judul
personil.
Nomor identifikasi
Klasifikasi membagi dokumen menjadi
beberapa kelompok berdasarkan tujuan
penggunaan dokumen tersebut:
kebijakan, prosedur, catatan, rencana,
dan lain-lain.
Identifikasi personil

Format Informasi Terdokumentasi
Format informasi terdokumentasi menentukan struktur, penggunaan bahasa, aplikasi yang

digunakan dan penggunaan grafis agar informasi terdokumentasi memiliki keseragaman.
Struktur informasi terdokumentasi mencakup penentuan kerangka secara baku dalam
setiap informasi terdokumentasi.

Media Informasi Terdokumentasi
Dalam dokumen Guidance on the requirements for Documented Information of ISO

9001:2015, TC 176 menyatakan bahwa media informasi terdokumentasi termasuk paper,
magnetic, media elektronik, optical computer disc, photograph, master sample.
Organisasi dapat mengelola informasi terdokumentasi yang dibutuhkan secara hardcopy,

softcopy atau keduanya.

Alur Pembuatan dan Pembaharuan Informasi Terdokumentasi
1 Membuat/ 2 Meninjau
membaharui kesesuaian format,
dokumen identifikasi
Meninjau kecukupan
3 4 Persetujuan
informasi
terdokumentasi

7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi
7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang diperlukan harus dikendalikan untuk

memastikan:
a) Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, di mana dan kapan diperlukan;
b) Dilindungi secara memadai (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan

yang tidak benar, atau kehilangan integritas).

7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, harus terdapat penanganan

aktivitas-aktivitas untuk:
a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk pemeliharaan keterbacaan;
c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
d) retensi dan disposisi.
Informasi terdokumentasi dari eksternal yang perlu untuk perencanaan dan operasi
dari sistem manajemen mutu harus diidentifikasi secara sesuai, dan dikendalikan.
Informasi terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan

yang tidak diinginkan.

Pendistribusian Informasi Terdokumentasi
Mengidentifikasi
Menyusun daftar Mendistribusikan
pihak
distribusi yang informasi Menyimpan setiap
(fungsi/departemen)
memuat identifikasi terdokumentasi master informasi
yang membutuhkan
nama berdasarkan daftar terdokumentasi
informasi
fungsi/departemen distribusi
terdokumentasi.
Informasi terdokumentasi terkendali adalah informasi secara terdokumentasi yang diatur

pembuatannya, peninjauannya, pengesahannya, pendistribusiannya, aksesnya, penyimpanannya,
kerahasiaanya, retensi serta disposisinya.
Informasi terdokumentasi tidak terkendali adalah informasi secara terdokumentasi yang setelah
didistribusikan tidak diatur lagi oleh mekanisme pengendalian informasi terdokumentasi organisasi.

Akses Informasi Terdokumentasi
Mengidentifikasi informasi terdokumentasi

berdasarkan status kerahasiaannya untuk
menetapkan batasan akses.
Menetapkan kebijakan mengenai pihak-

pihak yang memiliki akses.
Meninjau kebijakan penetapan akses

secara berkala untuk memastikan
kesesuaiannya.

Kebutuhan Penyimpanan dan Pemeliharaan Informasi Terdokumentasi
Media
Infastruktur Perawatan Kebijakan Migrasi
Penyimpanan
Disimpan dalam media menyediakan sumber melakukan perawatan memiliki kebijakan dan
yang menjamin daya infrastruktur yang terhadap media metode untuk melakukan
kegunaan, kehandalan, sesuai dalam rangka penyimpanan dan konversi atau migrasi
keotentikan dan penyimpanan dan infrastruktur yang informasi terdomentasi ke
kelestariannya sepanjang pemeliharaan informasi disediakan satu sistem ke sistem lain
diperlukan terdokumentasi secara tepat

Pengendalian Perubahan Informasi Terdokumentasi
*) Pengajuan untuk proses peninjauan dan pengesahan; **) Mencakup pemberian informasi pada pengguna
Pengendalian nomor revisi dokumen dokumen bahwa sedang terjadi proses perubahan dokumen

Retensi dan Disposisi
Organisasi harus menentukan berapa lama informasi

terdokumentasi akan disimpan. Keputusan
didasarkan atas:
• Persyaratan hukum dan peraturan-peraturan
terkait.
• Kebutuhan organisasi.
• Pertimbangan kepentingan informasi
terdokumentasi dan resiko yang terkait.
Menetapkan pihak-pihak yang memiliki kewenangan:
• Menetapkan masa retensi,
• Melakukan backup
• Melakukan pemusnahan.

Dokumen Eksternal
Informasi terdokumentasi dari pihak eksternal yang perlu dikendalikan adalah yang
diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu.
Manual pengoperasian alat, mesin dari manufaktur

pembuat.
Materi pelatihan dari lembaga pelatihan atau

konsultan.
Laporan riset kepuasan konsumen oleh konsultan.
Standar ISO 9001:2015, dokumen-dokumen standar

acuan lainnya, dan lain-lain.

Pengendalian Dokumen Eksternal
Menetapkan identifikasi unik tersendiri bagi dokumen eksternal

yang membedakan dengan dokumen internal
Melakukan bentuk pengendalian yang diterapkan pada

dokumen internal (kecuali perubahan)
Melakukan peninjauan secara berkala terhadap dokumen

eksternal untuk memastikan kesesuaian penggunaannya

Perlindungan Catatan Mutu
Bertujuan menjamin akurasi, kredibilitas dan keandalan catatan mutu.
Melakukan kebijakan dan tindakan sebagai berikut:

 Menerapkan kemanan.
 Menyediakan infrastruktur.
 Menetapkan batasan akses.
 Memberikan tanggung jawab pada pemilik proses untuk
• Melakukan pemeriksaan dan pengesahan terhadap informasi catatan mutu
• Mengendalikan pengambilan dan penggunaan catatan mutu.
 Menerapkan backup secara berkala terhadap catatan mutu.

Tindakan Keamanan Informasi Terdokumentasi
Pengendalian terhadap Penerapan password Rencana pemulihan

virus komputer dan batasan akses informasi akibat
bencana
Penerapan metode keamanan informasi terdokumentasi lebih efektif apabila organisasi juga
membangun budaya integritas untuk mencegah tindakan personil yang tidak bertanggung jawab
(penghilangan/pencurian dokumen, penyalahgunaan informasi atau tindakan merugikan lainnya).


Thank You
Nama Trainer
2018
ORGANISASI
KLAUSUL 8 OPERASI


Klausul 8
Operasi
8.1 8.2 8.3 8.4
Perencanaan Desain dan

Persyaratan Pengendalian
dan Pengembangan
untuk Produk Penyedia
Pengendalian Produk atau
atau jasa Eskternal
Operasional Jasa

Klausul 8
Operasi
8.5 8.6 8.7
Pengendalian
Produksi dan Pelepasan Produk
Keluaran Tidak
Penyediaan Jasa atau Jasa
Sesuai

8.1 Perencanaan dan Pengendalian Proses Operasional
Merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan

proses-proses, untuk:
 Memenuhi persyaratan-persyaratan
penyediaan produk atau jasa
 Melaksanakan tindakan penanganan risiko dan

peluang yang diatur dalam klausul 6

Merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses-proses melalui:

a) menentukan persyaratan produk atau jasa
b) menetapkan kriteria-kriteria:
1) proses-proses
2) penerimaan produk atau jasa
c) menentukan sumber daya
d) melaksanakan pengendalian proses sesuai kriteria
e) menentukan, memelihara dan mempertahankan informasi terdokumentasi
•Keluaran perencanaan harus cocok untuk operasi organisasi.

Perencanaan Proses Operasional Menggunakan Rencana Mutu

Rencana mutu adalah dokumen yang menetapkan standar kualitas, praktek, sumber
daya, spesifikasi, dan urutan kegiatan yang relevan dengan produk, layanan, proyek, atau
kontrak tertentu.
Tetapkan Tetapkan tindak

Tetapkan Tetapkan Tetapkan metode verifikasi,
karakteristik lanjut apabila
Proses sesuai informasi pengujian, pengukuran; instruksi kerja
proses/produk terdapat
urutan terdokumentasi dan pelaksana
yang dikendalikan ketidaksesuaian

Informasi Terdokumentasi Perencanaan dan Pengendalian

Operasional
Informasi terdokumentasi • Spesifikasi produk,

yang dipelihara (dokumen) • Lembar data produk,
• Standar proses,
• Prosedur kerja, instruksi kerja,
• Template formulir,
• Template cheklist, dll.
Informasi terdokumentasi • Data inspeksi produk

yang disimpan (rekaman • Hasil inspeksi visual
mutu) • Rekaman inspeksi bahan baku dari pemasok Data
pemantauan proses
• Data validasi proses, dll.

Mengendalikan rencana perubahan
 Meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak

diinginkan
 Mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping
Memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan (lihat

8.4).
(Catatan : 8.4 Pengendalian penyedia eksternal yang
menyediakan proses, produk dan

Proses Outsourcing
Proses outsourcing adalah proses-proses dalam sistem manajemen mutu organisasi yang
pelaksanaannya dilakukan oleh penyedia eksternal.
Proses pembuatan Pengiriman

Menerima pesanan
produk dan proses produk ke
produk dari pelanggan
pendukung pelanggan
Pihak yang melaksanakan

proses
Proses dilaksanakan pihak Proses dilaksanakan pihak

internal outsourcing

Pengendalian Terhadap Proses Outsourcing
• Seleksi penyedia eksternal

• Menetapkan persyaratan pada pesanan pembelian
• Memeriksa pekerjaan outsource
• Meminta data dan laporan
• Bersertifikat ISO 9001:2015
• Menetapkan sasaran terukur
• Melaksanakan rapat secara rutin
• Mengaudit organisasi pihak outsource
• Memberikan rapor/penilaian

8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Memberikan informasi produk atau jasa
Penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan,

termasuk perubahan
Memperoleh umpan balik pelanggan, termasuk

keluhan pelanggan
Penanganan atau pengendalian milik pelanggan
Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan

kontingensi

Bentuk Informasi Produk atau Jasa Pada Pelanggan
Deskripsi Penggunaan Pelatihan Peringatan Versi/edisi

produk/jasa produk/jasa yang penggunaan
diperlukan produk
Karakteristik, Proses Saran Perubahan/

material, realisasi berkaitan peningkatan
komponen produk/jasa produk yang terjadi
produk

Umpan Balik Pelanggan
UMPAN BALIK PELANGGAN :

pernyataan dari pelanggan terhadap kinerja organisasi
dalam menyediakan produk/jasa
COMPLAINT COMPLIMENT
Laporan ketidaksesuaian yang Saran/informasi positif yang

disampaikan pelanggan pada disampaikan customer untuk
organisasi, untuk penanganan peningkatan kinerja
lebih lanjut
Penanganan Kepemilikan Pelanggan
Organisasi menetapkan saluran dan metode komunikasi penanganan milik pelanggan.
Informasi penanganan milik pelanggan dapat dilakukan secara verbal maupun tertulis
(dimuat dalam media informasi produk, formulir).
Organisasi menetapkan fungsi yang bertanggung jawab dalam menangani kepemilikan

pelanggan.
Apabila milik pelanggan hilang atau rusak organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi mengenai hal yang terjadi (klausul 8.5.3)

Informasi Tindakan Darurat Pada Pelanggan
Tindakan darurat dapat mencakup situasi bencana alam, gangguan cuaca yang
menghambat pengiriman produk, perselisihan perburuhan, kekurangan bahan baku,
hambatan telekomunikasi
Organisasi menetapkan proses pemberian informasi kepada pelanggan mengenai tindakan

yang dilakukan apabila terjadi situasi darurat. Pemberian informasi dilakukan sebelum
komitmen organisasi untuk menyediakan produk atau jasa.

8.2.2 Penetapan Persyaratan untuk Produk atau Jasa
a) Mendefinisikan persyaratan untuk produk atau jasa,

mencakup :
1) persyaratan hukun dan peraturan yang berlaku
2) persyaratan-persyaratan lain yang dianggap perlu
oleh organisasi
b) Memastikan terpenuhinya tuntutan untuk produk atau

jasa yang ditawarkan.

Definisi Persyaratan Produk atau Jasa

Persyaratan adalah “ekspresi kebutuhan atau harapan, umumnya tersirat atau wajib”
(Standar ISO 9000:2015).
Kebutuhan
pelanggan
Persyaratan ditentukan berdasarkan Persyaratan hukum
Ketentuan pemangku
kepentingan dalam
organisasi
Organisasi harus mendefinisikan secara tepat “siapa pelanggan mereka”, sebelum

menentukan persyaratan pelanggan terkait produk atau jasa mereka.

Persyaratan Hukum dan Peraturan yang Berlaku
Persyaratan yang ditetapkan oleh lembaga perundang-undangan dan peraturan yang

diberlakukan bagi produk atau jasa organisasi.
Memberikan konsekuensi sangsi (pembekuan proses produksi, denda, penarikan produk,

pengadilan, dsb.) apabila tidak dipenuhi.
Proses yang dilakukan untuk pemenuhan persyaratan hukum/peraturan :
Mengumpulkan Memastikan Meninjau

persyaratan dan persyaratan pemenuhan
Mengidentifikasi
Menyusun daftar hukum/peraturan persyaratan
persyaratan yang
persyaratan telah termasuk di hukum/peraturan
berlaku bagi produk
hukum & dalam dan memantau
atau jasa
peraturan yang persyaratan persyaratan
berlaku. produk atau jasa secara berkala

Contoh Persyaratan Hukum dan Peraturan (1) : Helm
• Permen Perindustrian RI No. 40/M-

IND/PER/4/2009 pemberlakukan standar
nasional Indonesia SNI 8-11-2007 secara wajib
untuk helm pengendara kendaraan bermotor
roda dua
• Mewajibkan perusahaan dan importir yang
memproduksi dan memperdagangkan helm di
dalam negeri untuk memenuhi persyaratan SNI
• Menetapkan spesifikasi teknis untuk helm
pelindung yang digunakan oleh pengendara dan
penumpang kendaraan bermotor roda dua,
meliputi klasifikasi helm standar terbuka (open
face) dan helm standar tertutup (full-face).

Contoh Persyaratan Hukum & Peraturan (2) : Air Minum Dalam Kemasan
Permenperin No 78 Tahun 2016 pemberlakuan standar nasional indonesia secara

wajib:
• Air mineral (SNI 3553:2015),
• Air demineral (SNI 6241:2015)
• Air mineral alami (SNI 6242:2015)
• Air minum embun (SNI 7812:2013.
• Cara pengujian menggunakan SNI 3554:2015

Persyaratan-persyaratan Lain yang Dianggap Perlu
Persyaratan yang tidak

dinyatakan oleh pelanggan
namun diperlukan
Persyaratan termasuk dalam

Persyaratan yang ditentukan
kategori estetika dan
terkait dengan fungsi penting
peningkatan citra dari merek
dari produk atau jasa
produk atau jasa

Persyaratan-persyaratan Lain yang Dianggap Perlu

 Penggunaan logo
 Kemasan produk yang menarik
Persyaratan termasuk  Penggunaan seragam oleh personil pada
dalam kategori organisasi jasa.
estetika dan  Pengumpulan umpan balik dari pelanggan.
peningkatan citra dari Beberapa organisasi menyebarkan
merek produk atau kuesioner untuk memperoleh informasi
jasa layanan yang diharapkan pelanggan.
 Distribusi material promosi pemasaran
Persyaratan yang secara gratis pada pelanggan.
tidak dinyatakan
oleh pelanggan
namun diperlukan
 Sebuah coffe shop memiliki persyaratan
internal bahwa air untuk menyeduh kopi
selalu dipanaskan dalam temperature
Persyaratan yang tertentu.
ditentukan terkait
 Perusahaan jasa pengiriman menetapkan
dengan fungsi penting
persyaratan bahwa boks dengan bobot 150
dari produk atau jasa
kg diikat di atas pallet sebelum dikirim.
 Hotel melakukan verifikasi aktivitas
kebersihan menggunakan checklist.

Memastikan Pemenuhan Klaim
Klaim adalah pernyataan oleh organisasi tentang fitur dan karakteristik produk atau
layanan yang dapat diberikan kepada pelanggan.
Misalnya:
• Penyedia layanan internet (ISP) membuat klaim kecepatan akses dan download;
• Produsen komputer laptop membuat klaim tentang kinerja prosesor;
• Produsen mobil membuat klaim penggunaan bahan bakar yang ekonomis;
• Perusahaan asuransi menyediakan layanan klaim 24 jam.
Organisasi harus memastikan dapat memenuhi klaim tersebut.

8.2.3 Tinjauan Persyaratan untuk Produk atau jasa
8.2.3.1 Organisasi harus:

 Memastikan pemenuhan persyaratan produk atau jasa.
 Melakukan tinjauan sebelum komitmen memasok produk dan layanan :
a) persyaratan dinyatakan pelanggan;
b) persyaratan tidak dinyatakan pelanggan;
c) persyaratan yang ditentukan organisasi;
d) persyaratan perundang-undangan dan regulasi yang berlaku untuk produk
atau jasa;
e) kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.
 Memastikan penyelesaian kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang ditetapkan
sebelumnya.
 Mengkonfirmasi kebutuhan pelanggan bila pelanggan tidak memberikan pernyataan
terdokumentasi terhadap persyaratan mereka.
.

8.2.3 Tinjauan Persyaratan untuk Produk atau jasa
8.2.3.2 Menyimpan informasi terdokumentasi:

• Hasil tinjauan persyaratan untuk produk atau
jasa
• Setiap persyaratan-persyaratan baru untuk
produk atau jasa

Contoh Proses Tinjauan Persyaratan Dalam Penanganan Order
PELANGGAN INTERNAL ORGANISASI PEMENUHAN KLAUSUL 8.2.3
Mengirim order Menerima order Memastikan

persyaratan produk
Meninjau persyaratan up-todate dan order
Merevisi order
dalam order memuat
persyaratan produk
Memverifikasi Memastikan Tahap
ketersediaan produk/jasa kemampuan tinjauan
Ya memenuhi
persyaratan
persyaratan
Tidak Dapat (dilakukan
Amandemen? Penyelesaian
Dipenuhi? sebelum
perbedaan
(apabila ada) komitmen
Tidak Ya memasok
Negoisasi harga, produk/jasa
pengiriman, dll.
pada
pelanggan
Tidak
STOP Setuju?
Ya Tahap
Menyimpan komitmen
Pemenuhan order Rekaman hasil
rekaman
tinjauan dipelihara memasok
Produk/jasa

Contoh Situasi Konfirmasi Kebutuhan Pelanggan
Pembelian produk melalui tele marketing.
Melalui percakapan lewat telepon, petugas mengecek

pesanan pelanggan kemudian mengkonfirmasikan ulang
pada pelanggan mengenai ketersediaan, harga, waktu
penyediaan dari produk yang dipesan.
Order makanan dan minuman

pada restoran siap saji.
Setelah menerima pesanan dari

konsumen, pelayan melakukan
konfirmasi ulang pada konsumen
makanan/minuman yang dipesan.

Informasi Terdokumentasi Tinjauan Persyaratan
 Informasi terdokumentasi dapat berbentuk

• Konfirmasi email
• Catatan kontrak
• Jadwal produksi yang telah disepakati
• Work order yang telah ditanda tangani
• Checklist, dan sebagainya.
 Informasi terdokumentasi tinjauan persyaratan dikendalikan berdasarkan prosedur

pengendalian catatan mutu organisasi.

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk atau jasa
Memastikan:
• Informasi terdokumentasi relevan diubah
• Orang yang relevan menyadari adanya perubahan persyaratan

Informasi Terdokumentasi Perubahan Persyaratan
Informasi terdokumentasi yang terkait harus diperbaharui

Memastikan informasi
untuk menjamin kesesuaiannya dengan perubahan
terdokumentasi yang
persyaratan yang diinginkan (lihat klausul 7.5 informasi
revelan, diubah
terdokumentasi)
Perubahan yang disepakati dikomunikasikan dan dipahami

Personil yang relevan
oleh fungsi yang relevan dalam organisasi (lihat klausul 7.4
menyadari perubahan
komunikasi internal)

8.3.1 Umum
Menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan

secara tepat

Contoh Proses Desain dan Pengembangan Produk
Perencanaan produk
Rencana desain dan pengembangan
Menyusun Desain konseptual
Menyusun desain pendahuluan
Membuat desain lebih detail

Desain discolure
Merencanakan verifikasi dan
Prototype produk
validasi desain
Melakukan verifikasi desain
Melakukan validasi desain
Pengendalian perubahan desain Meninjau desain akhir

Menyetujui spesifikasi desain
Merelease desain
Produksi

Contoh Proses Desain dan Pengembangan Jasa
Perencanaan jasa
Persyaratan desain pelayanan
Merencanakan desain
pelayanan
Membuat desain konseptual
Membuat desain pelayanan

secara detail
Spesifikasi penyediaan jasa
Pengendalian
Stimulasi penyediaan jasa
perubahan desain
Merelease desain
Program pemasaran

8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Mempertimbangkan:
a) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan;
b) tahapan proses yang diperlukan;
c) kegiatan verifikasi dan validasi kegiatan;
d) tanggung jawab dan otoritas;
e) sumber daya internal dan eksternal;
f) pengontrolan aktivitas orang-orang;
g) kebutuhan keterlibatan pelanggan dan pengguna;
h) persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk atau jasa;
i) tingkat kontrol yang diharapkan oleh pelanggan dan pihak berkepentingan;
j) informasi terdokumentasi yang diperlukan.

Bentuk Rencana Desain dan Pengembangan
Bagi perencanaan produk/jasa yang sederhana

Rencana desain dapat berbentuk perencanaan secara
sederhana, misalnya diagram alir.
Bagi perencanaan desain dan pengembangan produk/jasa

yang lebih kompleks
Rencana desain dapat terdiri atas beberapa dokumen,
termasuk gantt chart, critical path, work breakdown
structure.

Contoh Gantt Chart

8.3.3 Masukan Desain dan Pengembangan
Mempertimbangkan:
a) persyaratan fungsional dan kinerja;
b) informasi dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelumnya;
c) persyaratan perundang-undangan dan regulasi;
d) standar atau kode praktek;
e) potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk atau jasa.
Masukan harus memadai, lengkap dan jelas.
Konflik dalam masukan desain dan pengembangan harus diselesaikan.
Menyimpan informasi terdokumentasi masukan desain dan pengembangan.

Dokumen Masukan Desain dan Pengembangan
• Catatan meeting;
• Memo;
• Lembaran desain, draft;
• Hasil riset pemasaran;
• Laporan lembaga riset produk;
• Persyaratan perundang-undangan;
• Laporan kajian secara teknis dari konsultan
dan lain-lain.

8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan
Mendefinisikan hasil yang akan dicapai;
Melakukan tinjauan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan

pengembangan;
Melakukan verifikasi memastikan keluaran desain dan pengembangan memenuhi

persyaratan masukan;
Melakukan validasi memastikan produk atau jasa yang dihasilkan memenuhi

persyaratan untuk aplikasi yang ditentukan atau penggunaan yang dimaksudkan;
Mengatasi masalah yang ditemukan dalam tinjauan, kegiatan verifikasi dan validasi;
Informasi terdokumentasi kegiatan pengendalian dipelihara.

Ruang Lingkup Pengendalian Desain dan Pengembangan
Pengendalian desain dan pengembangan mengacu pada teknik dan alat untuk
memastikan agar hasil kegiatan yang diharapkan diterima :
• Tinjauan
• Verifikasi
• Validasi.
Informasi terdokumentasi dari aktivitas tinjauan, verifikasi dan validasi harus disimpan

8.3.5 Keluaran Desain dan Pengembangan
Memastikan keluaran desain dan pengembangan:

a) memenuhi persyaratan masukan;
b) memadai untuk proses-proses penyediaan produk atau jasa;
c) menyertakan atau memberikan persyaratan pemantauan dan pengukuran, secara
memadai, dan kriteria penerimaan;
d) menentukan karakteristik produk atau jasa yang penting sesuai tujuan yang
dimaksudkan dan aman serta tepat penyediaannya.
Menyimpan informasi terdokumentasi keluaran desain dan pengembangan.

Keluaran Desain dan Pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan adalah hasil dari kegiatan desain dan
pengembangan
Keluaran ini merupakan spesifikasi dari produk atau layanan:

• Karakteristik produk atau layanan;
• Spesifikasi untuk realisasi produk atau penyediaan layanan);
• Aktivitas pemantauan dan pengukuran kegiatan untuk memastikan kesesuaian
terhadap produk atau layanan;
• Kriteria penerimaan untuk keluaran yang diharapkan dari kegiatan realisasi produk atau
jasa.

Contoh Keluaran Desain dan Pengembangan
• Sketsa • Spesifikasi kemasan dan label

• Gambar teknik • Spesifikasi pengendalian dan
• Blueprints penyimpanan
• Spesifikasi produk • Standar kinerja
• Instruksi layanan • Label kemanan
• Format/template dokumen • Manual penggunaan produk
• Instruksi produksi • Petunjuk reparasi
• Instruksi instalasi • Diagram alir
• Spesifikasi komponen, sub-assemblies, • Perhitungan
bahan baku atau bagian dari produk yang • Kode pemrograman
dibeli • Prototipe
Informasi keluaran desain dan pengembangan didokumentasikan dan disimpan.

8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
Mengidentifikasi, mengkaji dan mengendalikan

perubahan yang dibuat selama, atau setelah, desain
dan pengembangan produk dan layanan untuk
memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada
kesesuaian dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi

terdokumentasi:
a) perubahan desain dan pengembangan;
b) hasil tinjauan;
c) otorisasi perubahan;
d) tindakan mencegah dampak yang merugikan.

8.4.1 Umum
Memastikan pihak eksternal yang menyediakan proses, produk

atau jasa sesuai persyaratan.
Menentukan pengendalian saat:
a) produk dan layanan penyedia eksternal digabung dalam

produk dan layanan organisasi;
b) produk atau jasa disediakan langsung kepada pelanggan

oleh penyedia eksternal;
c) proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh pihak

eksternal.

8.4.1 Umum
Menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi,

seleksi, monitoring kinerja, dan evaluasi ulang dari
penyedia eksternal
Menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan

tersebut dan setiap tindakan yang diperlukan berdasarkan
hasil evaluasi.

Penyedia Eksternal
Penyedia eksternal adalah organisasi atau individu yang memiliki kepentingan dengan
organisasi karena fungsi mereka dalam penyediaan proses, produk atau layanan.
Hubungan antara organisasi dengan penyedia eksternal bersifat independen.
Penyedia produk dan layanan Penyedia eksternal yang Proses yang dilaksanakan oleh
yang digabung ke dalam menyediakan produk atau jasa penyedia eksternal
produk dan layanan organisasi kepada pelanggan Contoh : laboratorium kalibrasi
Contoh : pemasok bahan baku Contoh : distributor eksternal

Proses Evaluasi, Seleksi, Pemantauan Kinerja dan Evaluasi Ulang
PLAN DO CHECK ACT

Menetapkan kriteria
Mengidentifikasi calon
pemilihan penyedia
penyedia eksternal
eksternal
Mengevaluasi
kemampuan
Memilih penyedia
eksternal
Tidak Evaluasi ulang kinerja

STOP OK? penyedia eksternal
Ya
Daftar
Tidak memenuhi Penyedia eksternal
kualifikasi untuk Yang
menjadi penyedia Disetujui
eksternal
Proses Tidak Tindakan perbaikan
Pemantauan Kinerja OK?
Pembelian dan pencegahan
Ya

Kriteria Evaluasi Penyedia Eksternal
Apakah penyedia eksternal memiliki

kemampuan menyediakan produk atau
jasa sesuai spesifikasi?
KAPABILITAS
Apakah penyedia eksternal
memiliki komitmen
pemenuhan regulasi? Apakah penyedia eksternal
Pemenuhan
PEMENUHAN KAPASITAS dapat memenuhi order sesuai
Regulasi jumlah yang dibutuhkan?
REGULASI
SUPPLIER
Apakah penyedia eksternal

Apakah penyedia eksternal SISTEM menawarkan struktur harga
MUTU HARGA yang kompetitif?
menerapkan sistem mutu
secara efektif?
STABILITAS
KEUANGAN Apakah keuangan stabil sehingga
hubungan dengan penyedia eksternal dapat
diandalkan dalam jangka panjang?

Contoh Metode Kriteria Evaluasi Penyedia Eksternal
Persyaratan Definisi Nilai lolos

Kriteria seleksi Metode seleksi PIC
umum operasional seleksi
Kemampuan
Tingkat kesesuaian
supplier Procurement,
mutu material Acceptable quality
Kapabilitas menyediakan Pengujian sampel Pembelian,
dengan spesifikasi level = 95%
produk atau jasa Produksi
yang ditetapkan
sesuai spesifikasi
Kemampuan Tingkat produksi Kunjungan on-site Hasil evaluasi

Kapasitas Pembelian
memenuhi order supplier/tahun dan interview pembelian = 100
Harga yang Harga yang

Harga ditawarkan disepakati <= Interview Management Harga dalam range
kompetitif Harga rata-rata
Keuangan supplier Rasio keuangan Laporan keuangan
Stabilitas Review laporan
stabil dalam jangka stabil dalam 3 Keuangan positif dalam 3
Keuangan keuangan
panjang tahun tahun terakhir
Management Sertifikat ISO
Penerapan sistem Menerapkan ISO
Sistem mutu Audit supplier Representative, 9001:2015 yang
mutu 9001:2015
Audit valid
Tidak ada Management
Pemenuhan Komitmen Hasil audit
pelanggaran Audit supplier Representative,
regulasi memenuhi regulasi compliance > 90
hukum Audit

Contoh Metode Seleksi Penyedia Eksternal
Organisasi melakukan ranking berdasarkan kriteria evaluasi dan memutuskan hasil seleksi
penyedia eksternal.
Nilai
Klasifikasi
Evaluasi
100 – 80 A Strategis
79 – 60 B Opsional
59 – 40 C Transaksional
> 40 D Ditolak
Nama Organisasi Klasifikasi

Supplier “A” A Strategis
Supplier “B” B Opsional
Supplier “C” D Ditolak
Dropshipper “A” A Strategis
Transporter “A” A Strategis
Laboratorium Kalibrasi “A” A Strategis
Service “A” A Strategis
Service “A” C Transaksional

Pemantauan Kinerja dan Evaluasi Ulang
• Menetapkan kriteria kinerja
PEMANTAUAN • Mengumpulkan data yang menunjukkan kinerja penyedia

KINERJA eksternal selama berlansungnya proses penyediaan
• Melakukan analisis.
Dilaksanakan karena terjadinya permasalahan yang

berulang, tidak memiliki kemampuan untuk memenuhi
persyaratan.
EVALUASI
ULANG Metode yang digunakan:
• Evaluasi hasil tindakan korektif
• Masa percobaan
• Audit ke penyedia eksternal

8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian
Memastikan proses-proses yang dilakukan penyedia eksternal dalam kendali sistem

manajemen mutu;
Mendefinisikan pengendalian pada penyedia eksternal dan keluaran;
Mempertimbangkan:
1) dampak potensial dari proses, produk atau jasa penyedia eksternal pada
kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan
dan persyaratan perundang-undangan dan regulasi yang berlaku;
2) efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
Menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya untuk memastikan proses, produk atau
jasa penyedia eksternal memenuhi persyaratan.

Contoh Pengendalian Pada Penyedia Eksternal
• Pemenuhan persyaratan kualifikasi personil untuk

Pengendalian melaksanakan pekerjaan;
terhadap penyedia • Pemenuhan persyaratan aktivitas inspeksi harus
eksternal dilaksanakan oleh penyedia eksternal;
• Melaksanakan audit ke penyedia eksternal.
• Persyaratan bahan baku harus sesuai dengan

Pengendalian spesifikasi teknis, harus diverifikasi melalui pemeriksaan,
produk/jasa pengujian, pengukuran;
penyedia eksternal • Jasa yang disediakan harus sesuai service level
agreement yang telah disepakati.

Penentuan Jangkauan Pengendalian – Pemikiran Berbasis Risiko
Jika dampak potensial kerugian signifikan, maka organisasi menetapkan pengendalian

yang lebih tinggi dibandingkan apabila potensi kerugian kecil.
Pengendalian terhadap bahan baku sekunder dapat hanya berupa:

• Verifikasi ketepatan jumlah
• Kesesuaian identifikasi
• Ketepatan waktu pengiriman
Pengendalian terhadap bahan baku primer, mencakup:

• Melakukan sendiri atau meminta penyedia eksternal untuk melakukan pengujian
laboratorium
• Inspeksi visual secara detail
• Pemeriksaan data statistik.

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Memastikan kecukupan persyaratan sebelum dikomunikasikan ke penyedia eksternal.
Mengkomunikasikan pada penyedia eksternal persyaratan-persyaratan :

a) proses, produk dan layanan yang akan disediakan;
b) persetujuan:
1) produk atau jasa;
2) metode, proses dan peralatan;
3) pelepasan produk atau jasa;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
d) interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan oleh
organisasi;
f) verifikasi atau kegiatan validasi organisasi, atau pelanggan, untuk dilakukan di
tempat penyedia eksternal

Komunikasi dengan Penyedia Eksternal
Menetapkan prosedur serta metode (apa, bagaimana,

kapan, dengan siapa, oleh siapa) proses komunikasi
dilakukan dengan penyedia eksternal.
Menetapkan personil yang bertanggung jawab untuk

melakukan kontak dengan penyedia eksternal.
Menetapkan persyaratan-persyaratan yang hendak

dikomunikasikan kepada penyedia eksternal harus
ditetapkan.
Persyaratan-persyaratan harus diperiksa sebelum

diterbitkan.
Memastikan komunikasi efektif.

8.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan:

1) Karakteristik produk, layanan dan kegiatan
2) Hasil yang akan dicapai;
b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran
c) Kegiatan pemantauan dan pengukuran untuk memverifikasi:
• Kriteria pengendalian proses atau output terpenuhi
• Kriteria penerimaan produk atau jasa terpenuhi;
d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan
e) Penggunaan orang yang kompeten, memenuhi kualifikasi
f) Validasi dan validasi ulang secara periodik
g) Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia
h) Pelaksanaan pelepasan, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman

Informasi Terdokumentasi Pengendalian Operasional
01 02 03
Menjelaskan Menjelaskan
Menjelaskan hasil
karakteristik produk aktivitas dan
yang akan dicapai
kegiatan
Spesifikasi, Prosedur kerja atau Rencana mutu :

gambar dan cetak instruksi kerja standar kinerja produk
biru, work-order, pelaksanaan proses atau jasa yang
skedul, kontrak dihasilkan, instruksi
pencapaian kinerja

Penyediaan & Penggunaan Sumber Daya Pemantauan Pengukuran
01
 Menentukan dan menyediakan sumber daya untuk melakukan proses

pemantauan dan pengukuran (lihat klausul 7.1.5).
 Sumber daya termasuk personil, sarana dan peralatan.
02
 Organisasi dapat menyediakan sendiri sumber daya tersebut atau dari pihak
eksternal.
 Organisasi memanfaatkan sumber daya yang dimiliki penyedia eksternal bila
menyerahkan proses pemantauan atau pengukuran ke penyedia eksternal.

Kegiatan Pemantauan dan Pengukuran
01
Menetapkan dan mengimplementasikan kegiatan pemantauan dan pengukuran
02
Mempertahankan informasi terdokumentasi proses pemantauan dan pengukuran

Penggunaan Infrastruktur dan Lingkungan
01
Menetapkan dan menyediakan infrastruktur dan kondisi lingkungan kerja (lihat

klausul 7.1.3 dan 7.1.4)
02
Melaksanakan program pemeliharaan untuk menjaga kinerja infrastuktur dan kondisi

lingkungan yang dibutuhkan untuk menghasilkan produk atau jasa.

Penggunaan Personil Kompeten/Memenuhi Kualifikasi/Tersertifikasi
01
Menetapkan standar kompetensi, kualifikasi/personil tersertifikasi yang dibutuhkan
02
Merekrut atau menyediakan personil-personil yang memenuhi standar kompetensi
03
Menyediakan personil berkualifikasi/tersertifikasi yang dibutuhkan

Melaksanakan Validasi dan Validasi Ulang
Validasi adalah konfirmasi melalui penyediaan bukti obyektif bahwa persyaratan untuk
penggunaan yang diinginkan secara spesifik telah terpenuhi
Validasi dilakukan pada proses yang keluarannya sebagai produk jadi tidak dapat
dikendalikan pada akhir proses dan karenanya tidak dapat memberikan bukti, melalui
verifikasi, bahwa produk tersebut memenuhi spesifikasi.
Validasi ulang diperlukan dalam situasi di mana organisasi mendeteksi bahwa parameter
proses mungkin tidak memberikan keluaran yang diperlukan, sehingga organisasi perlu
menerapkan tindakan untuk mengembalikan kesesuaian.

Pencegahan Kesalahan Manusia

Perancangan dan pembentukan lingkungan serta penciptaan kondisi yang secara proaktif
mencegah orang membuat kesalahan.
Contoh tindakan pencegahan dan meminimalkan kesalahan manusia:

• Memastikan kualifikasi personil
• Merencanakan pelatihan dan refreshment training
• Standarisasi praktik terbaik di area kerja
• Menjaga ketertiban di tempat kerja
• Mengurangi gangguan yang tidak perlu di tempat kerja.
• Melakukan kegiatan pemeliharaan.
• Mempromosikan kesadaran akan kontribusi personil
• Menyusun prosedur kerja yang akurat dan berguna

Pengendalian Proses Pelepasan, Pengiriman & Pasca Pengiriman
Tujuan : memverifikasi persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi.
Persyaratan untuk kegiatan pelepasan secara rinci diatur dalam klausul 8.6.
Tujuan pengendalian dalam proses pengiriman:
• Memastikan produk aman dan terjamin selama pengiriman dan persyaratan

transportasi terpenuhi.
• Produk terlindungi dari faktor lingkungan yang dapat mempengaruhi kualitasnya

(panas, dingin, kelembaban, kelembaban, kotoran, dan cahaya).
Persyaratan untuk kegiatan pasca-pengiriman dijelaskan dalam klausul 8.5.5.

8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
Menggunakan cara-cara yang sesuai untuk

mengidentifikasi keluaran
Mengidentifikasi status keluaran sehubungan dengan

pemantauan dan pengukuran persyaratan.
Mengendalikan identifikasi unik dari keluaran
Menyimpan informasi terdokumentasi untuk menjamin

ketertelusuran

Contoh Metode Identifikasi
Bar Code Tag Traveler work order Nomor serial
Identifikasi Identifikasi lokasi Stiker Label

Container
8.5.3 Properti Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal
Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga

milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan
untuk digunakan atau digabung ke dalam produk dan
layanan.
Ketika milik pelanggan atau eksternal penyedia hilang,

rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,
organisasi harus:
• melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia
eksternal
• menyimpan informasi terdokumentasi

Proses Penanganan Milik Pelanggan / Penyedia Eksternal
Penanganan
Verifikasi Perlindungan apabila terjadi
Identifikasi
property dan penjagaan kehilangan/
property.
property
kerusakan
Menandai Organisasi Menjaga agar Memberikan

properti untuk memeriksa dalam kondisi informasi pada
mengetahui kepemilikan baik dan dapat pelanggan dan
property tersebut berdasarkan digunakan saat penyedia
milik pelanggan persyaratan- berada di bawah eksternal serta
atau penyedia persyaratan yang kendali menyimpan
eksternal. berlaku. organisasi. informasi
terdokumentasi

8.5.4 Perlindungan
Melindungi keluaran selama produksi dan penyediaan

jasa, sejauh diperlukan untuk memastikan kesesuaian
dengan persyaratan.
Perlindungan dapat mencakup identifikasi, penanganan,

pengendalian pencemaran, pengemasan, penyimpanan,
transmisi atau transportasi, dan proteksi.

Contoh Tindakan Perlindungan
Identifikasi Handling Pengendalian Pengemasan

Kontamintasi
Penyimpanan Transportasi Transmisi Proteksi

8.5.5 Kegiatan Pasca Pengiriman
Memenuhi persyaratan kegiatan pasca pengiriman terkait

produk atau jasa.
Pertimbangan kegiatan pasca pengiriman:

a) persyaratan perundang-undangan dan regulasi
b) konsekuensi tidak diinginkan yang potensial
c) sifat, penggunaan dan masa pakai produk atau jasa
d) persyaratan pelanggan
e) umpan balik pelanggan

Contoh Kegiatan Pasca Pengiriman
01 Saluran dukungan bagi pelanggan
02 Jasa pengumpulan barang bekas untuk daur ulang dan final disposal
03 Jaminan layanan (contoh ganti oli gratis)
04 Perlindungan asuransi akibat kehilangan/pencurian, kerusakan

8.5.6 Pengendalian Perubahan
Meninjau dan mengendalikan perubahan produksi atau

penyediaan jasa, untuk memastikan kelanjutan
kesesuaian dengan persyaratan.
Menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan:

• hasil dari tinjauan perubahan,
• orang yang mengotorisasi perubahan,
• setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari
tinjauan.

Perubahan Tidak Terencana
Situasi yang dapat menyebabkan organisasi harus melakukan perubahan tidak terencana:
• Keterlambatan pasokan bahan baku sehingga organisasi harus melakukan
penyesuaian jadwal proses produksi atau mengganti pemasok.
• Terdapat mesin atau peralatan yang rusak sehingga harus dilakukan pergantian
dengan mesin atau peralatan yang lain;
• Perubahan personil yang dipasok oleh pihak outsourcing;
Proses Perubahan Tidak Terencana:
Memutuskan
Meninjau tindakan Menyimpan
Mengotorisasi
dampak dari pengendalian informasi
perubahan
perubahan yang akan terdokumentasi
dilakukan

8.6 Pelepasan Produk atau Jasa
 Menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk

memverifikasi persyaratan produk atau jasa telah dipenuhi.
 Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan sampai
pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali
dinyatakan disetujui oleh otoritas yang relevan dan, sebagaimana berlaku, oleh
pelanggan.
• Menyimpan informasi terdokumentasi pelepasan produk atau jasa.
• bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
• ketertelusuran ke personil yang mengotorisasi pelepasan

Pengertian Pelepasan Produk atau Jasa
Aktivitas pelepasan produk dan jasa adalah mengirimkan produk dan jasa ke proses
berikutnya dan pada akhirnya ke pelanggan setelah produk dan jasa tersebut diverifikasi
pada setiap tahapan proses untuk memastikan kesesuaiannya dengan persyaratan.
Terdapat 2 hasil utama berdasarkan aktivitas verifikasi : produk/jasa sesuai persyaratan

dan produk/jasa tidak sesuai persyaratan .
• Produk/jasa sesuai persyaratan, dilakukan pelepasan ke proses berikutnya atau
pelanggan
• Produk tidak sesuai persyaratan, dilakukan penanganan ketidaksesuaian produk dan
jasa (misal koreksi, konsesi, segregasi; lihat penjelasan klausul 8.7.)

Informasi Terdokumentasi Pelepasan Produk dan Jasa
Memberikan informasi bahwa sistem manajemen mutu

organisasi telah mencakup aktvitas pelepasan produk dan
jasa serta kriteria-kriteria pelepasan yang ditetapkan.
Fungsi informasi
terdokumentasi Memberikan bukti bahwa organisasi telah melaksanakan
pelepasan produk aktivitas pelepasan sesuai persyaratan.
dan jasa
Sebagai bukti apabila dikemudian hari diperlukan.
Contoh bentuk informasi terdokumentasi : Cheklist atau formulir, label, database memuat
hasil verifikasi, tanda tangan yang ditempelkan pada hasil keluaran proses.

8.7.1 Pengendalian Keluaran Tidak Sesuai
Memastikan keluaran tidak sesuai persyaratan diidentifikasi

dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak disengaja.
Mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan pada sifat

ketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk atau
jasa.
Berlaku untuk produk atau jasa tidak sesuai yang terdeteksi

setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan
layanan.

8.7.1 Pengendalian Keluaran Tidak Sesuai
Tindakan terhadap produk tidak sesuai:

a) koreksi;
b) segregasi, penahanan, pengembalian atau
penangguhan penyediaan produk atau jasa;
c) menginformasikan pelanggan;
d) memperoleh otorisasi melalui konsesi.
Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika

keluaran tidak sesuai dikoreksi.

8.7.2 Informasi Pengendalian Keluaran Tidak Sesuai
a) Menjelaskan ketidaksesuaian;
b) Menjelaskan tindakan yang diambil;
c) Menjelaskan setiap konsesi yang diperoleh;
d) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan

tindakan sehubungan ketidaksesuaian.

Pengertian Keluaran Tidak Sesuai
Keluaran tidak sesuai adalah keluaran proses produksi atau

penyediaan jasa yang tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan
organisasi, konsumen, atau hukum dan peraturan.

Prinsip-prinsip Pengendalian Keluaran Tidak Sesuai
Memiliki dan menerapkan metode untuk mengidentifikasi keluaran tidak sesuai pada
A setiap tahapan proses produksi dan penyediaan jasa, termasuk setelah pelepasan
produk atau jasa
Memiliki personil yang kompeten untuk mendeteksi, mengindetifikasi dan melakukan

B
penanganan ketidaksesuaian
Penanganan terhadap keluaran tidak sesuai diberlakukan untuk setiap tahapan

C
realisasi produk atau jasa
D Menerapkan tindakan yang sesuai terhadap keluaran tidak sesuai
E Menerapkan informasi terdokumentasi (rekaman mutu) keluaran tidak sesuai

Metode Identifikasi Keluaran Tidak Sesuai
Kegiatan
pemantauan, Umpan balik
Aktivitas verifikasi
pengukuran, analisis, pelanggan
dan evaluasi
Audit produk dan Pemikiran berbasis

Kegiatan pelepasan
audit proses risiko

Kompetensi Personil Dalam Pengendalian Keluaran Tidak Sesuai

• Personil harus kompeten dan menerima pelatihan yang sesuai.
• Tanggung jawab dan wewenang harus didefinisikan secara jelas dalam prosedur
pengendalian keluaran tidak sesuai:
• Kapan pemeriksaan ketidaksesuaian dilakukan – misalnya saat menyiapkan
bahan untuk realisasi, saat memeriksa formulir pengajuan kredit, atau saat
tahapan tertentu dalam realisasi produk
• Karakteristik mutu produk/jasa apa yang harus dikendalikan
• Jika terjadi ketidaksesuaian, tindakan apa yang harus dilakukan: menahan,
menghentikan mesin, melaporkan, dan sebagainya.
• Kepada siapa, bagaimana, dan informasi apa yang harus dia laporkan?

Penanganan Ketidaksesuaian Dalam Tahapan Realisasi Produk

Tindakan Koreksi
Koreksi
Perbaikan Pengerjaan ulang Pemrosesan ulang
Tindakan untuk membuat Tindakan untuk membuat Mengembalikan kembali

produk tidak sesuai tetap produk tidak sesuai agar produk tidak sesuai ke
dapat berfungsi meski sesuai dengan untuk diproses kembali
tidak memenuhi semua persyaratan awal
persyaratan awal
Setelah tindakan koreksi dilakukan, harus dilakukan verifikasi ulang untuk membuktikan terpenuhinya
kesesuaian terhadap persyaratan.

Segregasi, Penahanan, Pengembalian dan Penangguhan
Memisahkan keluaran tidak sesuai agar tidak digunakan atau

Segregasi
didistribusikan
Tindakan untuk mencegah ketidaksesuaian agar tidak produk

Penahanan atau jasa tidak diproses lebih lanjut.
Tindakan mengatasi masalah yang terjadi pada produk

Pengembalian
setelah dikirim ke pelanggan
Menghentikan proses penyediaan produk atau jasa dalam

Penangguhan
kurun waktu tertentu

Informasi Pada Pelanggan
Dilakukan bila produk yang tidak sesuai telah sampai ke pelanggan atau layanan tidak
sesuai telah dilakukan
Contoh pemberian informasi pada pelanggan terjadi dalam kasus sebagai berikut:
• Memberikan informasi untuk tidak menggunakan obat yang memiliki kesalahan
komposisi.
• Memberikan informasi melalui media massa untuk melakukan pengembalian
produk (contoh penarikan mobil yang tidak memenuhi unsur keamanan).

Konsesi
Kesepakatan untuk menggunakan, melepaskan, atau menerima suatu produk, yang masih
tidak memenuhi persyaratan
Pihak yang melakukan

konsesi
Konsesi oleh organisasi Konsesi oleh pelanggan
Jika produk/jasa tidak sesuai sesuai

Jika produk tidak sesuai sesuai
spesifikasi internal organisasi tetapi
dengan spesifikasi pelanggan,
dapat diterima sesuai dengan
konsesi hanya dapat dilakukan oleh
spesifikasi pelanggan, konsesi
pelanggan.
dikeluarkan oleh organisasi

Informasi Terdokumentasi Keluaran Tidak Sesuai
Informasi mengenai :
 Penjelasan dari ketidaksesuaian;
 Tindakan yang dilakukan;
 Identifikasi otoritas yang bertanggung jawab terhadap
tindakan ketidaksesuaian.
 Rincian konsesi, jika ada, termasuk :
• Kondisi atau tingkat kualitas yang telah diterima.
• Identifikasi barang atau jasa dalam konsesi.
• Identifikasi orang yang telah memberikan konsesi.
• Tanggal dan waktu konsesi diberikan.


Thank You
Nama Trainer
2018
ORGANISASI
KLAUSUL 9 EVALUASI KINERJA


Klausul 9
Evaluasi Kinerja
9.1 9.2 9.3
Pemantauan,
Pengukuran, Tinjauan
Audit Internal
Analisis dan Manajemen
Evaluasi

Pengertian Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi
Pemantauan adalah pengamatan secara berkala dan sistematis terhadap kinerja proses atau
keluaran proses untuk memenuhi tujuan tertentu.
Pengukuran adalah aktivitas perolehan data melalui metode tertentu untuk menentukan secara
objektif ukuran kuantitatif atau kualitatif.
Analisis adalah seperangkat teknik untuk memeriksa tren dan kecenderungan dari hasil
pemantauan dan pengukuran.
Evaluasi adalah tindakan untuk membandingkan suatu proses atau keluaran proses terhadap
kriteria yang telah ditentukan untuk menentukan kinerja proses atau kesesuaian keluaran proses.

8.1.1 Umum
Menetapkan:
a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) metode pemantauan, pengukuran, analisis dan
evaluasi;
c) kapan pemantauan dan pengukuran dilakukan;
d) kapan hasil pemantauan dan pengukuran dianalisa
dan dievaluasi.
Mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen

mutu.
Memelihara informasi terdokumentasi.

Ruang Lingkup Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi
Persyaratan yang memerlukan pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi:

• Informasi isu internal dan eksternal organisasi (klausul 4.1);
• Informasi pihak berkepentingan dan persyaratannya (klausul 4.2);
• Proses-proses sistem manajemen mutu (klausul 4.4);
• Sasaran mutu (klausul 6.2.1 e);
• Kesesuaian produk dan jasa (klausul 7.1.5.1);
• Kinerja pihak eksternal (klausul 8.4.1);
• Menjamin produk/jasa penyedia eksternal memenuhi persyaratan (8.4.2 d);
• Persepsi pelanggan (klausul 9.1.2);
• Analisa dan evaluasi data dan informasi yang diperoleh dari pemantauan dan
pengukuran (klausul 9.3).
Memastikan dalam proses-proses terkait pemenuhan klausul tersebut telah mencakup

apa yang dipantau/diukur, metode apa yang digunakan, kapan dilakukan dan kapan hasil
pemantauan dan pengukuran dianalisa dan dievaluasi.

Evaluasi Kinerja dan Efektivitas Sistem Manajemen Mutu
Organisasi memastikan evaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, akan
dilakukan melalui proses-proses sebagai berikut:
• Evaluasi sasaran mutu.
• Audit internal.
• Tinjauan manajemen.

Informasi Terdokumentasi
Organisasi menetapkan informasi terdokumentasi (rekaman mutu) hasil pemantauan,
pengukuran, analisis dan evaluasi.
Contoh informasi terdokumentasi yang disimpan :

• Informasi kinerja proses produksi atau penyediaan jasa
• Informasi pengecekan kualitas dan kuantitas bahan baku
• Informasi hasil inspeksi produk dalam proses
• Informasi kinerja penyedia eskternal
• Hasil kepuasan pelanggan
• Informasi pencapain sasaran mutu

9.1.2 Kepuasan Pelanggan
Memantau persepsi pelanggan sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah
terpenuhi.
Menetapkan metode untuk memperoleh, pemantauan dan meninjau informasi

kepuasan pelanggan

Pengertian Persepsi dan Kepuasan Pelanggan
Persepsi pelanggan adalah penilaian yang dirasakan oleh pelanggan terhadap

produk/jasa
Tingkat kepuasan mencerminkan kesenjangan antara harapan pelanggan dengan
persepsi pelanggan terhadap produk/jasa yang disampaikan oleh organisasi
termasuk aspek organisasi lainnya yang terkait.

Contoh Proses Pengukuran Kepuasan Pelanggan
Menentukan
PLAN
Mengidentifikasi
harapan
pelanggan
pelanggan
Mengumpulkan Menganalisis
Melaporkan Komunikasi
DO
data data
kepuasan kepuasan
kepuasan kepuasan
pelanggan pelanggan
pelanggan pelanggan
CHECK
Diperlukan
Review
Peningkatan?
dilakukan pada
tinjauan manajemen
Ya Tidak
Proses tindakan Memantau

ACT
koreksi dan kepuasan

korektif pelanggan

9.1.3 Analisis dan Evaluasi
Menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi dari

pemantauan dan pengukuran
Hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi:

a) kesesuaian produk dan jasa;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
d) apakah perencanaan dilaksanakan secara efektif;
e) efektivitas penanganan risiko dan peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.

Keterkaitan Klausul 9.1.1, 9.1.3 dan 9.3
Klausul 9.1.1
Pemantauan, Klausul 9.1.3 Klausul 9.3
pengukuran, analisis dan Analisis dan evaluasi Tinjauan manajemen
evaluasi
Menentukan metode Melakukan analisis dan Manajemen puncak

untuk memantau, evaluasi berdasarkan mendayagunakan hasil
mengukur, analisis dan data dan informasi analisis dan evaluasi
evaluasi. pemantauan serta untuk keputusan
Menyimpan informasi pengukuran yang peningkatan kinerja
terdokumentasi diperoleh. sistem manajemen mutu

9.2.1 Audit Internal
Melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk memberikan informasi
apakah sistem manajemen mutu:
a) sesuai dengan:
1) persyaratan organisasi;
2) persyaratan Standar Internasional ISO 9001:2015;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

Pengertian Audit, Bukti Audit dan Kriteria Audit
Proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi

untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya
AUDIT
secara obyektif untuk menentukan sejauh mana
kriteria audit telah terpenuhi
Bukti obyektif adalah informasi, data, pernyataan yang diperoleh

dari observasi, tinjauan dokumen dan wawancara selama
BUKTI AUDIT melaksanakan audit.
Bukti obyektif harus dapat diverifikasi, dibuktikan kebenarannya
dan berdasarkan fakta yang ada.
Acuan perbandingan terhadap bukti obyektif.

Berdasarkan perbandingan antara kriteria audit dan bukti
KRITERIA AUDIT obyektif, dihasilkan temuan audit.
Temuan audit dapat berupa kesesuaian, ketidaksesuaian dan
observasi

Kriteria-kriteria Audit
1 2 3 4
Persyaratan Prosedur-
Kebijakan dan pelanggan, Persyaratan- prosedur dan
sasaran mutu persyaratan persyaratan instruksi kerja
yang berlaku. hukum dan dalam standar yang berlaku
peraturan yang ISO 9001:2015 pada
berlaku. proses/fungsi/
aktivitas

Tipe Audit - Berdasarkan Obyek Organisasi yang Diaudit
Audit Pihak Pertama Audit Pihak Kedua Audit Pihak Ketiga

1 Tipe audit yang paling efektif untuk 2 Lebih fokus pada persyaratan- 3 Audit yang dilaksanakan oleh
meningkatkan kinerja dari persyaratan yang ditetapkan organisasi yang independen dari
implementasi sistem manajemen oleh pihak kedua organisasi yang diaudit, serta
organisasi terstruktur dan formal

Tujuan Audit Internal ISO 9001:2015
AUDIT INTERNAL ISO 9001:2015
1 2 3
INTENT IMPLEMENTATION EFFECTIVENESS
Tujuan audit untuk Tujuan audit untuk Tujuan audit untuk

menentukan apakah menentukan apakah menentukan apakah
implementasi sistem implementasi sistem sistem manajemen
manajemen mutu manajemen mutu mutu dilaksanakan
memenuhi persyaratan memenuhi persyaratan dan dipelihara secara
organisasi standar ISO 9001:2015 efektif

Audit Dilaksanakan Dalam Selang Waktu Terencana
Pelaksanaan audit harus dijadwalkan secara terencana:
Skedul memuat informasi rencana pelaksanaan beberapa audit

dalam kurun waktu tertentu, misalnya dalam waktu 1 tahun.
Skedul dalam
Skedul ini diinformasikan kepada pihak-pihak yang terlibat
program audit
dalam audit.
Dokumen yang memuat informasi tentang rencana pelaksanaan

salah satu audit.
Rencana audit Rencana audit ini diinformasikan kepada auditee sebelum
pelaksanaan audit.

Contoh Jadwal Audit
JADWAL AUDIT INTERNAL ISO 9001:2015 - PERIODE AUDIT JANUARI – DESEMBER 2017
PERIODE (BULAN)
Nama proses
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
Proses Penjualan n n
Proses Kontrak n
Proses Perencanaan n n
Proses Produksi n n n
Proses Pembelian n
Proses Pemeliharaan n n n
Proses Sumber Daya Manusia n n
Proses Pergudangan n n
Proses Pengendalian Dokumen n n n
Proses Manajemen n
Total kebutuhan waktu untuk audit x x 11 9 x 5 x 2 9 10 x x

9.2.2 Audit internal
a) Merencanakan, menetapkan, menerapkan

dan memelihara program-program audit;
b) Menetapkan kriteria audit dan lingkup untuk
setiap audit;
c) Memilih auditor dan pelaksanaan audit untuk
memastikan objektivitas dan kenetralan
proses audit;
d) Memastikan hasil audit dilaporkan kepada
manajemen yang relevan;
e) Melaksanakan koreksi secara tepat dan
tindakan korektif tanpa ditunda;
f) Menyimpan informasi terdokumentasi
pelaksanaan program audit dan hasil audit.

Tahapan Audit Internal
Perencanaan audit Pelaksanaan audit Tindak lanjut audit

Menyusun jadwal, menunjuk Melaksanakan opening meeting Tindak lanjut audit
lead auditor, menyusun program Melakukan pengumpulan bukti memastikan tindakan
audit, menyusun jadwal audit, audit, memverifikasi bukti audit, koreksi telah dilakukan
distribusi program dan rencana mencatat temuan audit secara efektif oleh pihak
audit Memantau pelaksanaan audit yang bersangkutan
TAHAP 1 TAHAP 2 TAHAP 3 TAHAP 4 TAHAP 5
Evaluasi team auditor, Melaksanakan close meeting

penunjukkan anggota team, Melaporkan hasil audit
penyusunan checklist kepada manajemen dan
pihak internal yang terkait
Persiapan audit Pelaporan audit
Menyimpan informasi terdokumentasi

Program Audit
Program audit memuat informasi mengenai:
Interval waktu pelaksanaan audit, berapa kali suatu

Frekuensi audit
proses/audit akan diaudit dalam kurun waktu tertentu.
Metode Bagaimana audit direncanakan, dilaksanakan, dilaporkan dan

pelaksanaan audit diselesaikan.
Tanggung jawab Uraian tugas khususnya bagi penanggung jawab audit dan
audit team auditor.
Persyaratan
Ketentuan-ketentuan yang ditetapkan di dalam rencana audit
perencanaan dan
dan kepada siapa laporan audit akan disampaikan.
pelaporan audit

Ketidakberpihakan
 Dalam organisasi yang memiliki departemen internal audit tersendiri, umumnya internal audit
dilaksanakan oleh departemen tersebut.
 Apabila masing-masing fungsi dalam organisasi dilibatkan dalam internal audit maka harus
dipastikan obyektivitas pelaksanaan audit.
Auditee
Auditor Penjualan Pembelian Produksi HRD Logistik
Penjualan Tidak boleh

mengaudit pada
bagiannya sendiri
Pembelian
Dapat mengaudit
Produksi bagian tersebut
atas dasar standar
kompetensi yang
HRD telah ditetapkan
Logistik

Pelaporan Hasil Audit
 Tujuan : mengkomunikasikan hasil pelaksanaan audit kepada manajemen puncak

dan/atau manajemen yang memiliki tanggung jawab terhadap proses yang audit.
 Mencakup informasi:
• Tanggal pelaksanaan audit
• Proses/aktivitas/area yang diaudit
• Kriteria audit
• Identifikasi auditee dan auditor
• Temuan audit
• Daftar distribusi laporan audit.
 Laporan audit harus menyediakan data yang benar dan jelas bagi manajemen.

Pelaksanaan Tindakan Koreksi dan Korektif
 Terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan dari pelaksanaan audit, harus direncanakan

dan dilakukan tindakan koreksi dan korektif.
 Tindakan korektif yang bertujuan agar ketidaksesuaian tersebut tidak berulang kembali.
 Tindakan koreksi dan korektif harus dilakukan secara tepat waktu atau tidak dilakukan
penundaan
 Dilakukan audit tindak lanjut untuk memverifikasi bahwa tindakan tersebut telah
dilakukan dan hasilnya efektif.

Contoh Informasi Terdokumentasi Audit Internal
TAHAP 1 TAHAP 2 TAHAP 3 TAHAP 4 TAHAP 5

Perencanaan Persiapan Pelaksanaan Pelaporan Tindak
audit audit audit audit lanjut audit
Temuan auditor, Laporan audit Hasil evaluasi

Program audit Checklist audit
permintaan tindakan tindakan
Rencana audit
koreksi dan korektif, koreksi dan
kertas kerja auditor korektif,
(catatan selama catatan
pelaksanaan audit) kompetensi
auditor

9.3.1 Tinjauan Manajemen - Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang
waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan
keselarasan dengan arah strategis organisasi.

Pengertian Tinjauan Manajemen
Apakah hasil dicapai dengan cara yang tepat (menggunakan

Kesesuaian
metode yang sesuai atau sumber daya yang efisien)?
Kecukupan Apakah hasil memenuhi persyaratan, standar dan regulasi?
Keefektifan Apakah hasil yang direncanakan tercapai?
Keselarasan Apakah hasil mendukung visi, misi organisasi?

Proses Tinjauan Manajemen
START
Menjadwalkan
pelaksanaan tinjauan
Informasi kinerja & manajemen Keputusan
efektivitas SMM manajemen puncak
Melaksanakan tinjauan
(Masukan manajemen (Keluaran
Tinjauan Tinjauan
Manajemen Manajemen
Menentukan keputusan
9.3.2) dan tindakan yang
9.3.3)
diperlukan
Menyusun laporan tinjauan

manajemen
STOP

9.3.2 Masukan tinjauan manajemen
a) Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;

b) Perubahan isu-isu eksternal dan internal yang relevan;
c) Informasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren dalam:
1) Kepuasan pelanggan dan umpan balik pihak yang berkepentingan yang
relevan;
2) Sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3) Kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
4) Ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
5) Pemantauan dan pengukuran hasil;
6) Hasil audit;
7) Kinerja penyedia eksternal;
d) Kecukupan sumber daya;
e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk penanganan risiko dan peluang (6.1);
f) Peluang untuk perbaikan.

9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen
Keluaran tinjauan manajemen:

a) peluang untuk perbaikan.
b) kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen
mutu.
c) kebutuhan sumber daya.
Menyimpan informasi terdokumentasi hasil tinjauan

manajemen.

Contoh Informasi Dalam Laporan Tinjauan Manajemen

1. Tanggal pelaksanaan tinjauan manajemen.
2. Nama dan jabatan personil-personil yang hadir dalam tinjauan manajemen.
3. Sasaran organisasi. Efektivitas sistem ditentukan berdasarkan apakah sasaran
organisasi telah tercapai.
4. Bukti-bukti yang terkait dengan kinerja terkini dari sistem manajemen mutu
dibandingkan dengan sasaran yang ditetapkan.
5. Kriteria yang digunakan untuk mengevaluasi kelanjutan dari sistem manajemen
mutu.
6. Evaluasi sistem manajemen mutu, mencakup kekuatan, kelemahan, risiko dan
peluang yang mungkin terjadi.
7. Kesimpulan – Apa perubahan-perubahan yang diperlukan untuk meningkatkan
efektivitas sistem manajemen mutu?
8. Keputusan yang dibuat dan tindakan yang akan dilakukan.
9. Personil yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan tindakan, identifikasi sumber
daya yang dibutuhkan dan kerangka waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan
tindakan yang diperlukan.
10. Tanda tangan manajemen puncak dan manajemen yang terkait (apabila diperlukan).


Thank You
Nama Trainer
2018
ORGANISASI
KLAUSUL 10 PENINGKATAN


Klausul 10
Peningkatan
10.1 10.2 10.3
Ketidaksesuaian
Peningkatan
Umum dan Tindakan
berkesinambungan
Korektif

10.1 Umum
Menetapkan dan memilih peluang untuk perbaikan dan

melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi
kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan.
Mencakup:
a) meningkatkan produk dan layanan;
b) mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang
tidak diinginkan;
c) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu.

Ruang Lingkup Peningkatan
Tindakan peningkatan harus mencapai 2 tujuan:

Meningkatkan produk dan
• Memenuhi harapan pelanggan terkait produk/jasa
layanan
• Meningkatkan kepuasan pelanggan terkait produk/jasa
Dampak yang tidak diinginkan harus diidentifikasi dan ditangani saat

Mengoreksi, mencegah identifikasi risiko dan peluang.
atau mengurangi efek yang
tidak diinginkan Organisasi menetapkan tujuan peningkatan untuk menghilangkan
hambatan, gangguan, dan interupsi.
Peningkatan kinerja berarti meningkatkan kemampuan proses-proses

Meningkatkan kinerja dan untuk mencapai hasil yang diharapkan dan dengan demikian mencapai
efektivitas sistem sasaran mutu.
manajemen mutu Peningkatan efektivitas sistem manajemen berarti terus meningkatkan
kemampuan sistem untuk memenuhi misinya, tujuan dan sasarannya

10.2.1 Ketika terjadi ketidaksesuaian
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, apabila perlu:

1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
2) menanggung konsekuensinya;
b) mengevaluasi tindakan menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian:
1) mengkaji dan menganalisis ketidaksesuaian;
2) menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
3) apakah ketidaksesuaian serupa berulang terjadi, atau berpotensi terjadi;
c) melaksanakan tindakan yang diperlukan;
d) meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan;
e) memperbaharui risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan apabila perlu;
f) melakukan perubahan sistem manajemen mutu, apabila perlu.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian ditemui.

10.2.2 Menyimpan informasi terdokumentasi
Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti:

a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya;
b) hasil dari setiap tindakan korektif.

Definisi
Kesesuaian Terpenuhinya persyaratan (definisi dalam ISO 9000:2015)
Akar permasalahan Suatu kondisi, faktor, atau parameter yang menjadi penyebab utama tidak
(root cause) terpenuhinya persyaratan atau timbulnya ketidaksesuaian
Tindakan koreksi Aktivitas yang dilakukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
Aktivitas yang dilakukan untuk mengeliminasi atau meniadakan penyebab

Tindakan korektif
ketidaksesuaian dan mencegah ketidaksesuaian tersebut terulang kembali
Aktivitas yang dilakukan untuk mengeliminasi penyebab potensi

Tindakan preventif ketidaksesuaian

Sumber-Sumber Ketidaksesuaian
Temuan audit internal atau eksternal
Hasil pemantauan dan pengukuran
Ketidaksesuaian dapat
ditemukan dari berbagai
sumber internal maupun Keluhan pelanggan
eksternal organisasi.
Ketidaksesuaian dengan persyaratan

hukum dan peraturan
Permasalahan yang ditimbulkan penyedia

eksternal

Contoh Proses Penanganan Ketidaksesuaian

1 2 3 4
Evaluasi tindakan Ya
Bereaksi perubahan Memperbaharui
menghilangkan Melaksanakan
terhadap risiko & analisis risiko dan
penyebab tindakan korektif peluang?
ketidaksesuaian peluang
ketidaksesuaian
Tidak
5 Perubahan
Ya
Modifikasi sistem
SMM? manajemen mutu
(SMM)
Keterkaitan dengan klausul 10.2.1 & 10.2.2 :
Tidak
1 Klausul 10.2.1 a 2 Klausul 10.2.1 b 6

Meninjau
efektivitas
tindakan korektif
3 Klausul 10.2.1 c 4 Klausul 10.2.1 e
5 Klausul 10.2.1 f 6 Klausul 10.2.1 d 7

Menyimpan
informasi
7 Klausul 10.2.2 terdokumentasi

10.3 Peningkatan Berkesinambungan
• Secara berkesinambungan meningkatkan

kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem
manajemen mutu.
• Mempertimbangkan hasil analisis dan

evaluasi, dan keluaran dari tinjauan
manajemen, untuk menetapkan kebutuhan
atau peluang yang harus ditangani sebagai
bagian dari perbaikan terus-menerus.

Masukan Keputusan Perbaikan Secara Berkesinambungan
Hasil tinjauan manajemen. Hasil analisis dan evaluasi

Tinjauan manajamen memperoleh Kegiatan pemantauan,
masukan berupa informasi kinerja pengukuran, analisis, dan
dan peluang peningkatan. evaluasi mengumpulkan data dan
Keluaran tinjauan manajemen informasi yang mengacu pada
berupa keputusan tindakan kinerja proses dan kualitas produk
peningkatan atau jasa.

Implementasi Peningkatan – Siklus PDCA
Menetapkan sasaran Melaksanakan peningkatan

DO sesuai rencana yang telah
peningkatan yang akan PLAN ditetapkan
dilaksanakan
Mengoptimalkan kinerja Memantau, mengukur,

tindakan peningkatan atau ACT CHECK menganalisis dan
melakukan perubahan yang mengevaluasi kinerja dan
diperlukan. efektivitas peningkatan


Thank You
Nama Trainer
2018

Presentasi ISO 9001-2015 - All Slides

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Presentasi ISO 9001-2015 - All Slides

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

SISTEM MANAJEMEN MUTU

STANDAR ISO 9001:2015 LOGO

(INFORMASI : NAMA ORGANISASI / NAMA INSTRUKTUR)

(Informasi : Tempat dan tanggal pelatihan)

Definisi Kualitas Berdasarkan ISO 9000:2005

Sejauh mana sekumpulan karakteristik yang inheren

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 2

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 3

Standar Internasional ISO

 Dipublikasikan oleh lembaga

 Standar ISO adalah dokumen hasil

 Proses standarisasi (perumusan,

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 4

International Standard Organization

 Berdiri tahun 1947. Basis di Genewa,

 Anggota 164 negara.

 Terdiri atas 250 Technical Comitte.

 Mengembangkan dan mempublikasikan

 Lebih dari 19000 standar internasional

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 5

Contoh Standar-Standar ISO Sistem Manajemen

ISO 14001:2015 ISO 22000:2005 ISO 9001:2015 ISO 27001:2005

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 6

Pengertian Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen adalah : “serangkaian elemen yang saling terkait atau

Sistem manajemen mutu terdiri dari struktur organisasi, prosedur, proses,

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 7

3 Standar Utama dalam ISO 9000

ISO 9000:2015 Quality Management Systems –

ISO 9001:2015 Quality Management Systems –

ISO 9004:2009 Quality Management Systems –

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 8

ISO 9001:2015 Persyaratan Sistem Manajemen Mutu

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 9

Tujuan Utama Penerapan Standar ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 menentukan persyaratan-persyaratan untuk sistem manajemen mutu

Konsistensi Menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam

Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 10

Sifat Generic dari Standar ISO 9001:2015

Persyaratan-persyaratan dalam standar ISO 9001:2015 bersifat umum dan dapat

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 11

Manfaat Implementasi ISO 9001:2015

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 12

887 770 organisasi di 161 negara

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 13

TIMELINE ISO 9001

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 14

Perubahan-Perubahan Utama Dalam Standar ISO 9001:2015

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 15

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

Produk dan jasa Produk

Informasi terdokumentasi Dokumentasi dan rekaman

Lingkungan pengoperasian proses Lingkungan kerja

Produk dan jasa yang disediakan pihak Produk yang dibeli

Penyedia eksternal Pemasok

Pengecualian Tidak digunakan

Sumber daya pemantauan dan pengukuran Peralatan pemantauan dan pengukuran

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 16

Struktur dan Persyaratan-Persyaratan

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 17

Struktur ISO 9001:2015

PLAN DO CHECK ACT