Awareness

ISO 9001 : 2015, ISO 14001 : 2015, ISO 45001 : 2018

1 02/10/2022
 AZIR ALFANAN, S.K.M., M.Sc
aziralfanan@gmail.com
HP : 085 729 666 408

Education Background :
S-1 : Public Health, UNRIYO
S-2 : Occupational Health, UGM

Experiences :
1. Lecturer of UNRIYO since 2014
2. Director of PT. Ajisaka Nusa Ilmu since
2017
3. Certificated by Majelis Tenaga
Kesehatan Indonesia Kemenkes for
Ahli Kesehatan Masyarakat since 2014
 AZIR ALFANAN, SKM., M.Sc
aziralfanan@gmail.com
HP : 085 729 666 408

• Professional Organizations :
1. Commissariat of Ikatan Ahli Kesehatan Masyarakat Indonesia (IAKMI) DIY
2. Commissariat of Perhimpunan Profesional dan Ahli Kesehatan Masyarakat
Indonesia (PERSAKMI DIY)
3. Member of Indonesian Industrial Hygiene Indonesia (IIHA)
4. Commisariat of Komunitas Ahli K3 Rumah Sakit (KAK3RS) DIY
5. Commisariat of Perhimpunan Ahli Kesehatan Kerja Indonesia (PAKKI) DIY
6. Member of Perhimpunan Dosen K3 (FDK3) Jateng - DIY
7. Commisariat of Asosiasi Lembaga Pembinaan K3 Indonesia (ALPK3I) DIY
4 10.02.2022
  Lembaga standar internasional yang memiliki 163
anggota Negara dari lembaga standar yang ada di
dunia.
 Berkedudukan di Genewa, Swiss, yang dibentuk pada
tahun 1946
 Mengklaim telah membuat lebih dari 19.500 standar
internasional 

5 10.02.2022
Ruang Lingkup Pembelajaran

 ISO 9001 : 2015

 ISO 14001 : 2015
 OHSAS 18001 : 2007  ISO 45001 :
2018

6 10.02.2022
 Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2015

7
02/10/2022
 Quality
Concept

8 02/10/2022
 Quality (Mutu) adalah :
• Kesesuaian dengan permintaan pelanggan ( Deming )
• Ketepatan/kesesuaian dalam pemakaian ( Juran )
• Kesesuaian terhadap persyaratan ( Crosby )
• Memuaskan pelanggan (ishikawa)

W. Edwards Deming Joseph Juran Phillip Crosby Kaoru Ishikawa

 Apa itu Mutu?
ISO 9000:2005 :
Mutu adalah derajat/ tingkat karakteristik yang melekat
pada produk yang memenuhi persyaratan
Karakteristik berarti hal-hal yang dimiliki produk (barang atau jasa)
• Karakteristik fisik (elektrikal, mekanikal, biological)  mobil, rumah
• Karakteristik perilaku (kejujuran, kesopanan)  rumah sakit, bank
• Karakteristik sensori (bau, rasa)  minuman, makanan

Secara umum, MUTU = kemampuan untuk memenuhi suatu persyaratan

memenuhi
Pemasok / Pelanggan /
Suppliers jasa / Customers
Persyaratan
Produk melebihi

Gap / dibawah

10 02/10/2022
 ISO Requirement

ISO 14001, 9001:2008 ISO 14001, 9001:2015

1. Scope 1. Scope
2. Normative references 2. Normative references
3. Terms and definitions 3. Terms and definitions
4. Quality Management System 4. Context of the organization
5. Management Responsibility 5. Leadership
6. Resource management 6. Planning
7. Product Realization 7. Support
8. Measurement, Analysis 8. Operation
and Improvement 9. Performance evaluation
10. Continual improvement
Annex A (informative) Clarification of new structure,
terminology and concepts
Annex B (informative) Other International Standards on

11 02/10/2022
 Struktur Manual ISO 9001:2015, 14001 : 2015, 45001 : 2018
Judul
Pengesahan
Daftar Isi
Pengantar
BAB 1. Pendahuluan dan Ruang lingkup
BAB 2. Acuan Normatif
BAB 3. Istilah dan Definisi
BAB 4. Konteks Organisasi
BAB 5. Kepemimpinan
BAB 6. Perencanaan
BAB 7. Dukungan
BAB 8. Operasional
BAB 9. Evaluasi Kinerja
BAB 10. Peningkatan Berkelanjutan
Lampiran

12 02/10/2022
 ISO 14001 : 2015
Environment Management System

13 02/10/2022
Tujuan

 Memberikan organisasi sebuah kerangka untuk

melindungi lingkungan dan menanggapi
perubahan kondisi lingkungan yang seimbang
dengan kebutuhan sosial-ekonomi

14 02/10/2022
Tujuan

 Melindungi lingkungan dengan mencegah atau

mengurangi dampak lingkungan yang merugikan;
 Mengurangi efek negatif dari kondisi lingkungan di
organisasi;
 Membantu organisasi dalam pemenuhan
kewajiban kepatuhan;
 Menambah kinerja lingkungan

15 02/10/2022
Tujuan

 Mengawasi atau mempengaruhi cara produk dan

jasa organisasi dirancang, diproduksi,
didistribusikan, dikonsumsi dan dibuang dengan
menggunakan perspektif siklus hidup yang dapat
mencegah dampak lingkungan dari yang tidak
sengaja bergeser ke tempat lain dalam siklus
hidup;

16 02/10/2022
Tujuan

 Mencapai keuntungan finansial dan operasional

yang didapat dari hasil pelaksanaan alternatif
ramah lingkungan yang memperkuat posisi pasar
organisasi;
 Komunikasi informasi lingkungan kepada pihak
yang berkepentingan terkait.

17 02/10/2022
SISTEM MANAJEMEN
OHSAS 18001:2007

18
 Sejarah

 OHSAS lahir untuk menjembatani terjadinya kekosongan standar

internasional dalam bidang keselamatan dan kesehatan kerja.
 Inggris melalui BSI (British Standards Institution) mengajak 13
lembaga standar lainnya membuat sebuah project standar dalam
bidang K3 yang dapat digunakan oleh dunia industry

19
 Lahirlah kemudian serie OHSAS 18001 versi tahun 1999 yang
mulai efektif diberlakukan pada tanggal 15 April tahun 1999

20
 Struktur OHSAS 18001

 Struktur OHSAS 18001 dibagi menjadi 4 bagian

 3 bagian pertama adalah pengantar
 Bagian terakhir dibagi 6 sub bab

21
 ISO 45001 : 2018
Occupational Safety and Health
Management System

22 02/10/2022
 Why develop a new standard?

 Dampak global dari kegagalan

 OHSAS18001 - digunakan dengan baik, namun bukan standar
internasional yang disepakati :
- Walaupun OHSAS 18001 digunakan dengan baik (lebih dari 90.000 sertifikasi di
127 negara), ini bukan standar berbasis konsensus yang benar-benar internasional
 Sejajarkan dengan standar manajemen lainnya  ISO 14001 & 9001 :
2015

23
 Perbedaan OHSAS 18001 : 2007 dan ISO 45001 : 2018

 OHSAS 18001 dan ISO 45001 memiliki tujuan tertulis yang

berbeda.
 Jika OHSAS 18001 lebih berkonsetrasi pada pengendalian risiko,
maka ISO 45001 lebih berkonsentrasi pada meningkatkan kinerja
K3 secara proaktif.

24 02/10/2022
What’s new
1. Scope
2. Normative References
3. Terms and definitions
4. Context of the organisation
5. Leadership [and worker participation]
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance evaluation
10. Improvement

25
 Fokus pada:
- Konteks tempat organisasi beroperasi
- Keterlibatan kepemimpinan dalam memberikan H & S
- Memberikan bukti melalui informasi terdokumentasi
- Partisipasi pekerja
- Perbaikan terus-menerus
- Hirarki kendali
- Risiko dan peluang
- Status Kepatuhan
- Rantai pasokan (Kontraktor, pengadaan dan outsourcing)
- Evaluasi Kinerja
26
Siklus PDCA

 Plan / Merencanakan :
Menetapkan tujuan Mutu/lingkungan/K3 dan
proses yang diperlukan untuk memberikan hasil
sesuai dengan kebijakan Mutu/lingkungan/K3
organisasi.
 Do / Mengerjakan :
Melaksanakan proses seperti yang direncanakan.

27 02/10/2022
Siklus PDCA

 Check / Periksa :
Monitor dan mengukur proses terhadap kebijakan
Mutu/lingkungan/K3, termasuk komitmen, tujuan
lingkungan dan kriteria operasi, dan melaporkan
hasilnya.
 Act / Bertindak :
Mengambil tindakan untuk terus meningkatkan.

28 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001

1. Ruang lingkup
Standar ini dimaksudkan untuk digunakan oleh
organisasi yang mengelola tanggung jawab
lingkungan secara sistematis yang memberikan
kontribusi untuk pilar lingkungan/Mutu/K3
keberlanjutan.
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi

29 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001

4. Konteks Organisasi

4.1 Memahami organisasi dan Organisasi harus menetapkan isu

konteksnya eksternal dan internal yang relevan
dengan tujuan dan yang mempengaruhi
kemampuannya untuk mencapai hasil
yang diinginkan dari SMM/SML/SMK3

Masalah tersebut termasuk kondisi

dipengaruhi oleh Organisasi atau
mampu mempengaruhi organisasi.

30 02/10/2022
 Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001

4. Konteks Organisasi

4.2 Memahami kebutuhan dan Organisasi harus menentukan :

harapan pihak yang a. pihak yang berkepentingan yang
berkepentingan relevan dengan sistem manajemen
lingkungan, mutu, & K3;
b. Kebutuhan dan harapan (yaitu
persyaratan) dari pihak yang
berkepentingan terkait;
c. Kebutuhan dan harapan yg menjadi
kewajiban kepatuhan.

31 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001

4. Konteks Organisasi

4.3 Menentukan lingkup sistem Organisasi harus menentukan batas-batas

manajemen lingkungan, dan penerapan sistem manajemen
mutu & K3 lingkungan, mutu, & K3 untuk membangun
ruang lingkup

Organisasi harus mempertimbangkan:

a. Masalah eksternal dan internal dimaksud
dalam 4.1;
b. Kewajiban kepatuhan dimaksud dalam 4,2;
c. Unit organisasi, fungsi dan batas-batas fisik;
d. Kegiatan, produk dan jasa;
e. Kewenangan dan kemampuan untuk
melakukan kontrol
Ruang lingkup harus terdokumentasi

32 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001

4. Konteks Organisasi

4.4 Sistem Manajemen Organisasi harus menetapkan,

Lingkungan, Mutu, dan K3 menerapkan, memelihara dan
meningkatkan continually sistem
managemen lingkungan, mutu, & K3

Organisasi harus mempertimbangkan

pengetahuan yang diperoleh di 4.1 dan
4.2 ketika membangun dan memelihara
sistem manajemen lingkungan, mutu, &
K3.

33 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001

5. Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan Manajemen puncak harus menunjukkan

Komitmen kepemimpinan dan komitmen terhadap
SMM/SML/SMK3 dengan:
a. Mengambil akuntabilitas untuk efektivitas
SMM/SML/SMK3;
b. Memastikan bahwa kebijakan dan tujuan
ditetapkan dan kompatibel dengan arah
strategis dan konteks organisasi;
c. Memastikan integrasi persyaratan
SMM/SML/SMK3 ke dalam proses bisnis
organisasi;
d. Memastikan bahwa sumber daya yang
dibutuhkan untuk SMM/SML/SMK3
tersedia;

34 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001

5. Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan Manajemen puncak harus menunjukkan

Komitmen kepemimpinan dan komitmen terhadap
SMM/SML/SMK3 dengan:
e. Mengkomunikasikan pentingnya
pengelolaan lingkungan, mutu, K3 yang
efektif dan sesuai dengan persyaratan
SMM/SML/SMK3;
f. Memastikan bahwa sistem manajemen
lingkungan, mutu & K3 mencapai hasil yang
dimaksudkan;
g. Mengarahkan untuk berkontribusi
h. Mempromosikan perbaikan berkelanjutan;
i. Mendukung peran manajemen yang relevan

35 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
5. Kepemimpinan

5.2 Kebijakan Mutu/ Manajemen puncak harus menetapkan,

Lingkungan/K3 menerapkan dan memelihara kebijakan,
dalam lingkup SMM/SML/SMK3:
a. Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi,
termasuk sifat, skala dan dampak
mutu/lingkungan/K3 dari kegiatan, produk dan
jasa;
b. Menyediakan kerangka kerja untuk
menetapkan tujuan mutu/lingkungan/K3 ;
c. Mencakup komitmen untuk perlindungan
mutu/lingkungan/K3, termasuk pencegahan
polusi dan komitmen spesifik lainnya
(pemanfaatan berkelanjutan sumber daya,
peringanan dan adaptasi perubahan iklim, dan
perlindungan keanekaragaman hayati dan
ekosistem)

36 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
5. Kepemimpinan

5.2 Kebijakan Lingkungan, Manajemen puncak harus menetapkan,

Mutu, & K3 menerapkan dan memelihara kebijakan
lingkungan itu, dalam lingkup
SMM/SML/SMK3:
d. Mencakup komitmen untuk memenuhi
kewajiban kepatuhan;
e. Mencakup komitmen untuk perbaikan
berkesinambungan
Kebijakan mutu/lingkungan/K3 harus :
a. dipertahankan sebagai informasi
didokumentasikan;
b. dikomunikasikan dalam organisasi;
c. tersedia untuk pihak yang berkepentingan.

37 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
5. Kepemimpinan

5.3 Peran Organisasi, Manajemen puncak harus menetapkan

tanggung jawab dan tanggung jawab dan wewenang untuk :
kewenangan a. memastikan bahwa SMM/SML/SMK3 sesuai
dengan persyaratan standar ini;
Pimpinan puncak harus b. melaporkan kinerja SMM/SML/SMK3,
memastikan bahwa termasuk kinerja mutu/lingkungan/K3 , untuk
tanggung jawab dan manajemen puncak.
wewenang untuk peran
yang relevan yang
ditugaskan dan
dikomunikasikan dalam
organisasi.

38 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1 Umum Organisasi harus menetapkan, menerapkan
dan memelihara proses yang diperlukan
untuk memenuhi persyaratan dalam 6.1.1
untuk 6.1.4.
Ketika merencanakan untuk SMM/SML/SMK3,
organisasi harus mempertimbangkan:
a. isu-isu dimaksud dalam 4.1;
b. persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
4,2;
c. lingkup SMM/SML/SMK3;

39 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1 Umum Menentukan risiko dan peluang, yang terkait
dengan aspek mutu/lingkungan/K3 (lihat 6.1.2),
kewajiban pemenuhan (lihat 6.1.3) dan isu-isu
lainnya dan persyaratan, yang diidentifikasi
dalam 4.1 dan 4.2,yang perlu ditujukan utk:
- Memberikan jaminan bahwa SMM/SML/SMK3
dapat mencapai hasil yang diinginkan;
- Mencegah atau mengurangi efek yang tidak
diinginkan, termasuk potensi kondisi
lingkungan eksternal mempengaruhi
organisasi;
- Pencapaian perbaikan terus-menerus.

40 02/10/2022
 6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.2 Identifikasi Bahaya, Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
Penilaian Risiko dan memelihara proses untuk identifikasi bahaya yang
Peluang sedang berjalan secara proaktif

41 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.3 Kewajiban Kepatuhan Organisasi harus :
a. Menentukan dan memiliki akses ke kewajiban
kepatuhan yang terkait dengan aspek
mutu/lingkungan/K3 ;
b. Menentukan bagaimana kewajiban kepatuhan
ini berlaku untuk organisasi;
c. Mengambil kewajiban kepatuhan ini pada saat
penetapan, penerapan, pemeliharaan dan
terus meningkatkan SMM/SML/SMK3.

42 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.4 Tindakan Organisasi harus :
Perencanaan a. Tindakan untuk mengatasi aspek lingkungan
yang penting, kewajiban kepatuhan, dan risiko
dan peluang yang diidentifikasi dalam 6.1.1;
b. Cara : mengintegrasikan dan menerapkan
tindakan ke dalam proses SMM/SML/SMK3
dan mengevaluasi efektivitas tindakan ini

43 02/10/2022
 6. Perencanaan
6.2 Tujuan dan Perencanaan untuk Mencapainya
6.2.1 Tujuan Organisasi harus menetapkan tujuan
mutu/lingkungan/K3 pada fungsi dan tingkat yang
relevan dalam rangka mempertahankan dan terus
meningkatkan sistem manajemen. Tujuan harus :
a. Konsisten dengan kebijakan
b. Dapat diukur, mampu mengevaluasi kinerja
c. Memperhitungkan persyaratan yang berlaku,
hasil penilaian risiko dan peluang, dan hasil
konsultasi dengan pekerja
d. Dipantau
e. Dikomunikasikan
f. Diperbaharui sesuai kebutuhan

44 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
6. Perencanaan
6.2 Tujuan dan Perencanaan untuk Mencapainya
6.2.2 Tindakan Ketika merencanakan bagaimana mencapai
Perencanaan untuk tujuan mutu/lingkungan/K3nya, organisasi harus
mencapai tujuan menetapkan:
lingkungan, mutu, dan a. apa yang akan dilakukan;
b. sumber daya apa yang akan diperlukan;
K3 c. Siapa bertanggung jawab;
d. kapan akan selesai;
e. bagaimana hasil akan dievaluasi, termasuk
indikator untuk memantau kemajuan ke arah
pencapaian tujuan mutu/lingkungan/K3 yang
terukur (lihat 9.1.1).
Organisasi harus mempertimbangkan bagaimana
tindakan untuk mencapai tujuan
mutu/lingkungan/K3nya dapat diintegrasikan ke
dalam proses bisnis organisasi.

45 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
6. Perencanaan
6.3 Perubahan Perencanaan
Ketika organisasi menentukan untuk perubahan
pada SMM/SML/SMK3. Perubahan harus
dilakukan secara terencana. Mempertimbangkan
tujuan dan konsekwensinya, integritas sistem
manajemen, ketersediaan sumberdaya, dan
alokasi tanggungjawab dan wewenang

46 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
7. Dukungan

7.1 Sumber Daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan

sumber daya yang dibutuhkan untuk
pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan
perbaikan berkesinambungan dari
SMM/SML/SMK3

47 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
7. Dukungan

7.2 Kompetensi Organisasi harus :

a. menentukan kompetensi yang diperlukan
b. memastikan bahwa orang-orang ini
berkompeten atas dasar pendidikan, pelatihan
atau pengalaman;
c. menentukan kebutuhan pelatihan yang terkait
dengan aspek lingkungan dan
SMM/SML/SMK3
d. mana yang berlaku, mengambil tindakan untuk
memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan
mengevaluasi efektivitas tindakan yang
diambil.

48 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
7. Dukungan

7.3 Kesadaran Organisasi memastikan bahwa orang-orang yang

melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi
menyadari:
a. kebijakan mutu/lingkungan/K3 ;
b. aspek mutu/lingkungan/K3 yang signifikan dan
dampak yang nyata atau potensial terkait yang
berhubungan dengan pekerjaan mereka;
c. kontribusi mereka terhadap efektivitas
SMM/SML/SMK3
d. implikasi dari ketidaksesuaian dengan
persyaratan SMM/SML/SMK3, termasuk tidak
memenuhi kewajibannya sesuai organisasi.

49 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
7. Dukungan

7.4 Komunikasi Organisasi harus menetapkan, menerapkan

7.4.1 Umum dan memelihara proses yang diperlukan
untuk komunikasi internal dan eksternal
yang relevan dengan SMM/SML/SMK3,
termasuk:
a. Apa yang akan dikomunikasikan
b. Ketika berkomunikasi
c. Dengan siapa berkomunikasi
d. Bagaimana berkomunikasi

50 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
7. Dukungan

7.4 Komunikasi Organisasi harus :

7.4.2 Komunikasi Internal a. secara internal mengkomunikasikan informasi
yang relevan dengan SMM/SML/SMK3 di
antara berbagai tingkatan dan fungsi
organisasi, termasuk perubahan pada
SMM/SML/SMK3, yang sesuai;
b. memastikan proses komunikasi mengaktifkan
orang yang melakukan pekerjaan di bawah
kendali organisasi untuk berkontribusi dlm
perbaikan berkesinambungan

51 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
7. Dukungan

7.4 Komunikasi Organisasi harus secara eksternal

7.4.3 Komunikasi Eksternal mengkomunikasikan informasi yang relevan untuk
SMM/SML/SMK3, sebagaimana ditetapkan oleh
proses komunikasi organisasi dan seperti yang
dipersyaratkan oleh kewajiban kepatuhan.

52 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
7. Dukungan

7.5 Informasi a. informasi yang diperlukan oleh Standar

Terdokumentasi Internasional ini didokumentasikan;
b. mendokumentasikan informasi ditentukan oleh
7.5.1 Umum organisasi
Luasnya informasi didokumentasikan untuk
SMM/SML/SMK3 dapat berbeda dari satu
organisasi ke yang lain karena:
c. ukuran organisasi, jenis kegiatan, proses,
produk dan jasa;
d. perlunya menunjukkan pemenuhan kewajiban
kepatuhan;
e. tingkat kompleksitas proses dan interaksi
f. kompetensi orang yang melakukan pekerjaan
di bawah kendali organisasi.

53 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
7. Dukungan

7.5 Informasi Ketika membuat dan memperbarui informasi

Terdokumentasi didokumentasikan, organisasi harus memastikan
sesuai:
7.5.2 Membuat dan a. identifikasi dan deskripsi (misalnya judul,
Memperbaharui tanggal, penulis, atau nomor referensi);
b. Format (misalnya bahasa, versi perangkat
lunak, grafis) dan media (misalnya kertas,
elektronik);
c. disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan.

54 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
7. Dukungan

7.5 Informasi Informasi terdokumentasi diperlukan oleh

Terdokumentasi SMM/SML/SMK3 dan standar ini harus
dikendalikan untuk memastikan:
7.5.3 Pengendalian informasi a. ketersediaan dan cocok untuk digunakan, di
terdokumentasi mana dan kapan diperlukan;
b. terlindungi (misalnya dari hilangnya
kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar,
atau kehilangan integritas).
Untuk kontrol informasi terdokumentasi,
organisasi harus menangani kegiatan-
kegiatan berikut yang berlaku:
- distribusi, akses, pengambilan dan
penggunaan;
- penyimpanan dan pelestarian, termasuk
pemeliharaan yang mudah dibaca;
- control perubahan (misalnya kontrol edisi);
- penyimpanan dan penempatan.
55 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
8. Operasi

8.1 Perencanaan dan Organisasi harus menetapkan, menerapkan,

Pengendalian mengendalikan dan menjaga proses yang
Operasional diperlukan untuk memenuhi persyaratan
SMM/SML/SMK3, dan untuk melaksanakan
tindakan yang diidentifikasi dalam 6.1 dan 6.2 :
- membangun kriteria operasi untuk proses;
- penempatan kontrol proses, sesuai dengan
kriteria operasi.
CATATAN. Kontrol dapat mencakup kontrol teknik
dan prosedur.

56 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
8. Operasi

8.1 Perencanaan dan - Organisasi harus mengendalikan perubahan

Pengendalian yang direncanakan dan meninjau konsekuensi
Operasional dari perubahan yang tidak diinginkan,
- mengambil tindakan untuk mengurangi efek
samping, yang diperlukan.
- memastikan bahwa proses outsourcing
dikendalikan atau dipengaruhi.

57 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
8. Operasi

8.1 Perencanaan dan Konsisten dengan perspektif siklus hidup,

Pengendalian organisasi harus :
Operasional - menetapkan kontrol yang sesuai, untuk
memastikan bahwa persyaratan
mutu/lingkungan/K3 dibahas dalam proses
desain dan pengembangan untuk produk/ jasa,
mengingat setiap tahap siklus hidup;
- menentukan persyaratan lingkungan/mutu/K3
untuk pengadaan produk dan jasa, yang
sesuai;
- mengkomunikasikan kebutuhannya terkait
mutu/lingkungan/K3 ke penyedia eksternal,
termasuk kontraktor;
- mempertimbangkan kebutuhan u/memberikan
informasi tentang potensi dampak
lingkungan/mutu/K3 yg signifikan terkait dg
transportasi/ pengiriman, penggunaan, siklus
akhir pengolahan dan pembuangan akhir dari
58 02/10/2022
produk dan layanannya.
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
8. Operasi

8.2 Kesiapsiagaan dan Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan

Respon Darurat memelihara proses yang diperlukan untuk
mempersiapkan dan menanggapi situasi
darurat potensial diidentifikasi dalam 6.1.1.

59 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
8. Operasi

8.2 Kesiapsiagaan dan Organisasi harus :

Respon Darurat a. mempersiapkan diri untuk merespon dengan
tindakan untuk mencegah atau mengurangi
dampak lingkungan/mutu/K3 yang merugikan
dari situasi darurat;
b. menanggapi situasi darurat
c. mengambil tindakan untuk mencegah atau
mengurangi konsekuensi dari situasi darurat,
sesuai dengan besarnya situasi darurat dan
dampak lingkungan/mutu/K3 yang potensial;
d. secara berkala menguji tindakan respon yang
direncanakan, bila memungkinkan;
e. meninjau secara berkala dan merevisi proses
dan tindakan respon yang direncanakan,
khususnya setelah terjadinya situasi darurat
f. memberikan informasi yang relevan dan
pelatihan yang berkaitan dengan
kesiapsiagaan dan tanggap darurat
60 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
8. Operasi

8.2 Persyaratan untuk Terkait erat dengan komunikasi dg pelanggan

Produk (SMM) (terkait produk, kontrak dll). Jika perlu
Persyaratan tindakan darurat (jika ada)

61 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
8. Operasi

8.3 Desain pengembangan Manajemen desain dari ide awal hingga produk
produk dan layanan akhir
(SMM)

62 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
8. Operasi

8.4 Kontrol proses, produk, Mengacu pada pembelian (rantai pasokan dari
jasa, yang disediakan luar)
secara eksternal

63 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
8. Operasi

8.5 Produksi dan Memastikan produk dikirimkan sesuai persyaratan

penyediaan layanan awal, prosedur, WI, dan catatan kerja

Memastikan output (produk/layanan) sesuai

64 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
9. Evaluasi Kinerja

9.1 Pemantauan, pengukuran, Organisasi harus memantau, mengukur,

analisis dan evaluasi menganalisis dan mengevaluasi kinerja
kinerja mutu/lingkungan/K3 .
9.1.1 Umum Organisasi harus menentukan :
a. apa yang perlu dipantau dan diukur;
b. metode untuk pemantauan, pengukuran,
analisa dan evaluasi, sebagaimana berlaku,
untuk memastikan hasil yang sah;
c. Kriteria untuk mengevaluasi kinerja
lingkungan/mutu/K3, dan indikator yang tepat;
d. Kapan pemantauan dan pengukuran harus
dilakukan;
e. Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran
harus dianalisa dan dievaluasi.
memastikan kalibrasi atau pemantauan dan
pengukuran peralatan yang digunakan diverifikasi
dan dipelihara.

65 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
9. Evaluasi Kinerja

9.1 Pemantauan, Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan

pengukuran, analisis memelihara proses. hal ini diperlukan untuk
mengevaluasi pemenuhan kewajiban kepatuhan.
dan evaluasi kinerja
Organisasi harus :
9.1.2 Pemenuhan Evaluasi a. menentukan frekuensi dan metode u/ evaluasi
kepatuhan;
b. mengevaluasi kepatuhan dan mengambil
tindakan jika diperlukan;
c. mempertahankan pengetahuan dan
pemahaman status kepatuhan dg persyaratan.
d. menyimpan informasi yang terdokumentasi
dari hasil evaluasi kepatuhan

66 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
9. Evaluasi Kinerja

9.2 Audit Internal Organisasi harus melakukan audit internal pada

9.2.1 Umum selang waktu terencana untuk memberikan
informasi apakah SMM/SML/SMK3:
a. Sesuai dengan persyaratan organisasi dan
persyaratan standar Internasional
b. secara efektif diimplementasikan dan
dipelihara.

67 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
9. Evaluasi Kinerja

9.2 Audit Internal - Organisasi harus menetapkan,

9.2.2 Program Audit Internal menerapkan dan memelihara Program audit
internal, termasuk frekuensi, metode, tanggung
jawab, persyaratan perencanaan dan
pelaporan audit internal.
- Ketika membangun program audit internal,
organisasi harus mempertimbangkan
pentingnya lingkungan dari proses yang
bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi
organisasi dan hasil audit sebelumnya.

68 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
9. Evaluasi Kinerja

9.2 Audit Internal Organisasi harus :

9.2.2 Program Audit Internal a. menentukan kriteria audit dan lingkup untuk
setiap audit;
b. pilih auditor dan pelaksanaan audit untuk
memastikan objektivitas dan
ketidakberpihakan proses audit;
c. memastikan bahwa hasil audit tersebut
dilaporkan kepada manajemen yang relevan.
d. menyimpan informasi yang terdokumentasi
sebagai bukti pelaksanaan program audit dan
hasil audit

69 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
9. Evaluasi Kinerja

9.3 Tinjauan Manajemen Manajemen puncak harus meninjau

SMM/SML/SMK3 organisasi, pada selang waktu
terencana, untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan dan efektivitas.
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup:
- kesimpulan pada kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas SMM/SML/SMK3;
- keputusan terkait dengan peluang peningkatan
berkelanjutan;
- keputusan terkait dengan kebutuhan untuk
perubahan pada SMM/SML/SMK3, termasuk
sumber daya;
- tindakan, jika diperlukan, ketika tujuan
lingkungan belum tercapai;
- kesempatan untuk meningkatkan integrasi
SMM/SML/SMK3 dg proses bisnis lainnya, jika
diperlukan;
- Implikasi lainnya untuk arah strategis
organisasi
70 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
10. Peningkatan

10.1 Umum Organisasi harus menetapkan peluang untuk

perbaikan (lihat 9.1, 9.2 dan 9.3) dan menerapkan
tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil
yang diharapkan dari SMM/SML/SMK3

71 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
10. Peningkatan

10.2 Ketidaksesuaian dan Ketika ketidaksesuaian terjadi, organisasi harus:

Tindakan Koreksi a. bereaksi terhadap ketidaksesuaian,
mengambil tindakan untuk mengontrol dan
memperbaikinya; mengurangi dampak
lingkungan yang merugikan;
b. mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian,
agar hal itu tidak terulang atau terjadi di
tempat lain
c. melaksanakan tindakan apapun yang
diperlukan;
d. meninjau efektivitas tindakan korektif yang
diambil;
e. membuat perubahan pada SMM/SML/SMK3,
jika perlu.

72 02/10/2022
Persyaratan ISO 9001, 14001, 45001
10. Peningkatan

10.3 Perbaikan Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian,

Berkelanjutan kecukupan dan efektivitas sistem manajemen
lingkungan/mutu/K3 untuk meningkatkan kinerja.

73 02/10/2022
Langkah-langkah awal yang biasa dilakukan oleh
perusahaan dalam mencapai sertifikasi ISO :

1. Mendapat Komitmen dari

Pimpinan Tertinggi.
2. Mentraining Karyawan
3. Menyiapkan Manual
4. Menyiapkan SOP
5. Melakukan Internal Audit
6. Pilih Badan Registrasi
7. Melakukan Proses
Pendaftaran
8. Memperoleh pendaftaran
ISO
 Keuntungan mendapatkan sertifikasi ISO
Organisasi yang memiliki sertifikasi ISO akan
memiliki dokumentasi yang baik atas
kontrol dan processes-nya yang memiliki
kualitas yang tetap. Sehingga konsumen
yang ingin memakai produk dari perusahaan
ini akan mengetahui secara pasti bagaimana
kualitas yang diberikan oleh perusahaan ini.
Karena sistem sertifikasi menuntut
konsistensi dari kualitas, maka segala
permasalahan proses yang menghalangi
kekonsistenan tersebut dapat ditemukan
dan dihilangkan.
Komunikasi internal dapat terjalin dengan
baik untuk mencapai proses yang steady
L/l/20 3
 Keuntungan mendapatkan sertifikasi ISO

- Komunikasi eksternal membaik

- Segala proses dalam organisasi
terpetakan dengan baik
- Tanggung jawab personel
menjadi semakin jelas, motivasi
dan moral semakin meningkat
- Mengurangi pemborosan
- Meningkatkan efisiensi penggunaan
waktu dan resources
- Masalah dapat diidentifikasi
dengan baik

11/1/2017
Questions & Answers

Thank You

77 02/10/2022