

ISO 9001 : 2015

Sistem Manajemen
Mutu
Pola Pikir Berbasis Risiko
Mutu
Konsep Dasar
 Organisasi yang fokus pada mutu :
 - mendorong budaya yang menghasilkan perilaku, sikap,
kegiatan dan proses yang memberikan nilai .
 - melakukan pemenuhan kebutuhan dan harapan
pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya yang relevan.
 - kemampuan memuaskan pelanggan dan dampak yang
disengaja dan tidak disengaja terhadap pihak
berkepentingan yang relevan.
 - Mutu produk dan jasa nilai dan manfaat yang dirasakan
bagi pelanggan.

2
 Plan - Do – Check - Act
• Plan:
 menetapkan sasaran sistem dan prosesnya, dan sumber daya yang
dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan
persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi, serta
mengidentifikasi dan menangani risiko dan peluang;
• Do:
 melaksanakan apa yang telah direncanakan
• Check:
 memantau dan (jika berlaku) mengukur proses serta produk dan
jasa yang dihasilkannya terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan
dan kegiatan yang direncanakan, dan melaporkan hasilnya;
• Act:
 mengambil tindakan untuk memperbaiki kinerja, sesuai keperluan.

3
 Sistem Manajemen Mutu

Organisasi &
konteksnya (4) Dukungan (7),
Operasi (8) Kepuasan
Plan Do Pelanggan

Persyaratan HASIL
pelanggan SMM
Perencanaan (6) Kepemimpinan Evaluasi
(5)
Kinerja (9)
Produk
dan Jasa
Kebutuhan dan
harapan pihak Action Check
berkepentinga
n yang relevan
(4) Perbaikan (10)

4
Berpikir Berbasis Risiko
 Organisasi merencanakan dan melaksanakan tindakan-tindakan
untuk menangani risiko dan peluang.

 Ini untuk meningkatkan efektivitas, mencapai hasil yang lebih baik,

dan mencegah efek negatif.

 Peluang dapat timbul sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan

bagi pencapaian hasil yang dituju,

 Risiko merupakan akibat dari ketidakpastian dan ketidakpastian

tersebut dapat memiliki efek positif atau negatif.

 Suatu penyimpangan positif yang muncul dari risiko dapat

memberikan suatu peluang, tetapi tidak semua efek positif dari risiko
menghasilkan peluang.

5
Apa itu RESIKO
 ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai dampak
dari ketidakpastian pada hasil yang diharapkan.

1.Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan

– positif maupun negatif.

2.Resiko adalah tentang apa yang mungkin terjadi dan

apa dampak yang mungkin terjadi.

3.Risiko juga mempertimbangkan seberapa besar

kemungkinannyauntuk terjadi
 ISO 9001:2015
 0. Pendahuluan
 1. Ruang Lingkup
 2. Acuan Normatif
 3. Istilah dan Definisi
 4. Konteks Organisasi
 5. Kepemimpinan
 6. Perencanaan
 7. Dukungan
 8. Operasi
 9. Evaluasi Kinerja
 10. Perbaikan
1. Ruang Lingkup
1.1. Umum
Menentukan persyaratan sistem manajemen mutu bila sebuah
organisasi
 Perlu memperagakan kemampuannya untuk taat azas
memberikan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan
dan peraturan yang berlaku
 Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan
sistemny secara efektif, termasuk perbaikan berlanjut
1.2. Penerapan
Standar Internasional ini bersifat umum, dapat diterapkan pada
semua organisasi apapun jenis, ukuran dan produk yang dihasilkan
2. Acuan Normatif
Referensi-referensi dari ISO 9001:2015. Sebagai
referensi dianjurkan untuk menggunakan edisi yang
terkini.

3. Istilah dan definisi

Istilah dan definisi yang terdapat di dalam ISO
9001:2015 (Quality Management System –
Fundamental and Vocabulary) dapat diterapkan
pada ‘jasa’.
 PLAN DO CHECK ACT

(4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

KONTEKS KEPEMIMPINAN PERENCANAAN DUKUNGAN OPERASI EVALUASI KINERJA PENINGKATAN
ORGANISASI

(4.1) (5.1) (6.1) (7.1) (8.1) (9.1) (10.1)

MemahamI Kepemimpinan Tindakan Sumber Daya Perencanaan dan Pemantauan, Umum
Organisasi dan dan Komitmen ditujukan pada Pengendalian Pengukuran,
Konteksnya Peluang dan Operasi Analisis, dan
Risiko Evaluasi
(8.2)
Persyaratan Produk (10.2)
(7.2) dan Jasa Ketidaksesuaian
(4.2) (5.2) Kompetensi (9.2) dan Tindakan
Memahami Kebijakan (6.2) Audit Internal Korektif
Kebutuhan dan Sasaran Mutu dan (8.3)
harapan pihak Perencanaan Desain dan
berkepentingan untuk Mencapai Pengembangan
Sasaran (7.3)
Kepedulian (9.3)
(5.3) (8.4) Tinjauan (10.3)
Peran, Tanggung Pengendalian Manajemen Peningkatan
(4.3) Jawab dan Proses, Produk dan Berkelanjutan
Menentukan Wewenang (6.3) Jasa yang disediakan
Lingkup Sistem Organisasi Perubahan (7.4) Eksternal
Manajemen Mutu Perencanaan Komunikasi
(8.5)
Produksi dan
Penyediaan Jasa
(4.4)
Sistem Manajemen (7.5)
Mutu dan Informasi (8.6)
Prosesnya Terdokumentasi Pelepasan Produk
dan Jasa

(8.7)
Pengendalian
Ketidaksesuaian
10
 NEW
(4)
KONTEKS
ORGANISASI

Klausul 4.1 Memahami Organisasi dan

(4.1)
MemahamI Konteksnya
Organisasi dan
Konteksnya

GOALS VISI & MISI

(4.2) MENCAPAI
Memahami
Kebutuhan dan GOALS
harapan pihak
berkepentingan

ISU ORGANISA
(4.3)
SI
Menentukan
Lingkup Sistem
Manajemen Mutu

Organisasi harus Menetapkan, memantau dan meninjau isu

(4.4)
Sistem Manajemen
internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen
Mutu dan
Prosesnya
mutu. Isu dapat termasuk faktor positif dan negatif / kondisi
yang dipertimbangkan.

11
 Internal
No Masalah Positif Negatif
1 Budaya Adanya budaya kekeluargaan yang Ada potensi retensi terhadap
erat di dalam organisasi sehingga perubahan yang dilakukan
memudahkan dalam organisasi
mensosialisaikan visi perusahaan
2 Pengetahuan Adanya keinginan karyawan untuk Kebutuhan beaya dalam
menambah kompetensi dalam pelaksanaan pelatihan meningkat
bekerja

Eksternal
No Masalah Positif Negatif
1 Kompetisi Melakukan diversifikasi produk Ada potensi produk tidak diterima
untuk mencari pangsa pasar baru oleh konsumen

2 Teknologi Penggunaan IT untuk Ada kemungkinan gangguan sistem

meningkatkan efisiensi perusahaan

12
 NEW
(4)
KONTEKS
ORGANISASI

Klausul 4.2 Memahami Kebutuhan dan

(4.1)
MemahamI
Harapan Pihak Berkepentingan
Organisasi dan
Konteksnya

(4.2)
Memahami
Kebutuhan dan
KEBUTUHAN ≠ HARAPAN
harapan pihak
berkepentingan Persyaratan minimal Bisa berubah menjadi kebutuhan

Organisasi harus menentukan Pihak berkepentingan & Persyaratan dari

(4.3)
Menentukan
pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu.
Lingkup Sistem
Manajemen Mutu
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak
berkepentingan dan persyaratan mereka.
(4.4)
Sistem Manajemen
Mutu dan
Prosesnya

13
Pihak yang berkepentingan
•Dampak terhadap
alam/lingkungan Lingkungan

•Pemerintah dan
Regulasi Sosial
•LSM
•Media
•Komunitas/masyarakat

•Pelanggan Ekonomi
•Investor
•Supplier
•distributor

•Komisaris
Internal
•Direktur
•Manager
•Karyawan

14
 (4)
KONTEKS
ORGANISASI

Klausul 4.3 Menentukan Lingkup Sistem

(4.1)
MemahamI Manajemen Mutu
Organisasi dan
Konteksnya

Organisasi harus menentukan batas dan aplikasi sistem manajemen

mutu.
(4.2)
Memahami
Kebutuhan dan
harapan pihak Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam menentukan lingkup :
berkepentingan
a. Isu internal dan eksternal (4.1);
b. Persyaratan pihak berkepentingan yang relevan (4.2);
(4.3)
c. Produk dan jasa organisasi.
Menentukan
Lingkup Sistem
Manajemen Mutu Lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan
dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
(4.4)
Sistem Manajemen
Mutu dan
Prosesnya

15
 (4)
KONTEKS
ORGANISASI

Klausul 4.4.1
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem
(4.1)
MemahamI manajemen mutu secara berkelanjutan, termasuk proses dan interaksinya yang
Organisasi dan diperlukan, sesuai dengan persyaratan Standar ini.
Konteksnya

Organisasi harus menetapkan :

NEW
a. Menetapkan proses yang diperlukan;
(4.2)
Memahami
b. Menetapkan urutan proses dan interaksinya;
Kebutuhan dan c. Penetapan kriteria, metode (termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait)
harapan pihak NEW
berkepentingan untuk memastikan operasi terkendali secara efektif;
d. Penyedian sumber daya yang diperlukan;
NEW
e. Menetapkan tanggung jawab dan wewenang;
(4.3)
f. Penanganan risiko dan peluang; NEW
Menentukan g. Evaluasi metode pemantauan, pengukuran proses untuk mencapai hasil yang
Lingkup Sistem
Manajemen Mutu diinginkan;
h. Meningkatkan proses dan sistem management mutu

(4.4)
Sistem Manajemen
Mutu dan
Prosesnya

16
 (4)
KONTEKS
ORGANISASI

Klausul 4.4.2
(4.1)
MemahamI
Organisasi dan
Konteksnya Sejauh diperlukan, organisasi harus:
a. Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi
dari prosesnya;
(4.2)
Memahami b. Menyimpan informasi terdokumentasi untuk mempunyai keyakinan
Kebutuhan dan
harapan pihak bahwa proses yang dilakukan sesuai rencana.
berkepentingan

(4.3)
Menentukan
Lingkup Sistem
Manajemen Mutu

(4.4)
Sistem Manajemen
Mutu dan
Prosesnya

17
5. KEPEMIMPINAN

18
5.1 Kepemimpinan
5.1.2 Fokus Pelanggan (e)
Manajemen puncak harus :
 menunjukkan kepemimpinan dan komitmen menyangkut
fokus pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) persyaratan pelanggan dan undang-undang dan
peraturan yang berlaku ditetapkan, dipahami dan secara
konsisten dipenuhi;
b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian
produk dan jasa, dan kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditetapkan dan ditangani;
c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara.

19
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1. Umum
Manajemen Puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan :
a. Mengambil Tanggung jawab atas efektifitas SMM;
b. Memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan;
c. Memastikan integrasi persyaratan SMM dengan proses bisnis
organisasi;
d. Pendekatan proses dengan pemikiran berbasis risiko;
e. Memastikan sumber daya yang diperlukan tersedia;
f. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu;
g. memastikan SMM mencapai hasil yang dimaksud;
h. Mengarahkan, mendukung & melibatkan personil untuk
berkontribusi;
i. Mempromosikan peningkatan;
j. Mendukung peran manajemen lain.
20
Klausul 5.1.2 Fokus Pada Pelanggan

Manajemen Puncak harus memastikan bahwa:

a. Persyaratan pelanggan dan peraturan serta
persyaratan perundang-undangan ditentukan dan
dipenuhi;
b. Risiko dan peluang yang mempunyai pengaruh
terhadap produk dan jasa serta kemampuan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan
disampaikan;
c. Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
dipelihara.
5.2 Kebijakan
5.2.1 Menetapkan Kebijakan Mutu (d)
Manajemen puncak harus menetapkan, melaksanakan dan memelihara
kebijakan mutu yang:

a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah

strategisnya;
b) menyediakan kerangka untuk menetapkan sasaran mutu;
c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d) mencakup komitmen terhadap perbaikan terus-menerus sistem
manajemen mutu.
e) tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi;
f) dikomunikasikan, dipahami dan dilaksanakan dalam organisasi;
g) tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan, sebagaimana
mestinya.
5.3 Peran dan Tanggung Jawab
Manajemen puncak harus :
memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang
relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.
a) Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan
wewenang untuk:
b) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
persyaratan Standar Internasional ini;
c) memastikan bahwa proses-proses memberikan output yang dituju;
d) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk
perbaikan (Lihat 10.1), khususnya kepada manajemen puncak;
e) memastikan dimajukannya fokus pelanggan di seluruh organisasi;
f) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara
ketika perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan
dilaksanakan.
6. PERENCANAAN

24
 NEW

Klausul 6.1 Tindakan ditujukan pada Peluang

(6)
PERENCANAAN
dan Risiko
Klausul 6.1.1
Organisasi harus menetapkan risiko dan peluang untuk
(6.1)
Tindakan
memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mutu dapat
ditujukan pada
Peluang dan mencapai hasil yang diinginkan.
Risiko

(6.2)
Sasaran Mutu dan
Perencanaan
RISIKO PELUANG
untuk Mencapai
Sasaran
Akibat/ konsekuensi dari ketidakpastian Adopsi praktik baru, peuncuran produk
baru, pembukaan pasar baru,menangani
pelanggan baru, kemitraan,
(6.3) menggunakan teknologi baru, dsb.
Perubahan
Perencanaan

25
 NEW

Klausul 6.1 Tindakan ditujukan pada Peluang

(6)
PERENCANAAN
dan Risiko
Klausul 6.1.2
(6.1)
Tindakan
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengevaluasi
ditujukan pada
Peluang dan efektivitas dari tindakan pengendalian risiko.
Risiko

Mengatasi Risiko:
(6.2)
Sasaran Mutu dan
Menghindari risiko, mengambil risiko untuk mengejar peluang,
Perencanaan
untuk Mencapai
menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
Sasaran
konsekuensi, atau berbagi risiko, atau mempertahankan risiko
dengan keputusan.
(6.3)
Perubahan
Perencanaan

26
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu (a) pada fungsi,
tingkatan dan proses yang relevan yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu.

Sasaran Mutu harus:

a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) terukur;
c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan dengan
peningkatan kepuasan pelanggan;
e) dipantau;
f) dikomunikasikan;
g) diperbarui sebagaimana mestinya.
h) Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi tentang
sasaran mutu.

27
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai

sasaran mutunya, organisasi harus menentukan:
a) apa yang akan dilakukan;
b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
c) siapa yang akan bertanggung jawab;
d) kapan akan selesai;
e) bagaimana hasilnya akan dievaluasi
Action Plan
Target Aktivitas PIC Batas Waktu Pegukuran
Pendapatan Kapasitas produksi Kabag Bulanan 100 pieces
tahun 2015 bulanan 100 pieces Produksi
sebesar 100
Milyar
Pemeliharaan Kabag Bulanan 100%
rutin alat produksi Pemelihar
aan
Peningkatan Pelatihan K3 HRD Juli 2015 10 Orang telah
Kompetensi untuk 10 mengikuti
Operator Operator pelatihan
6.3 Perencanaan Perubahan
Ketika organisasi menetapkan perlunya perubahan
terhadap sistem manajemen mutu, perubahan tersebut
harus dilaksanakan secara terencana (Lihat 4.4).

Organisasi harus mempertimbangkan:

a) tujuan perubahan dan potensi konsekuensinya;
b) integritas sistem manajemen mutu;
c) ketersediaan sumber daya;
d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
wewenang.

30
7. DUKUNGAN

31
7.1 Sumber daya
7.1.1 Umum
Manajemen Puncak menyediakan dan membuat
ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan termasuk
pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan terus-menerus
sistem manajemen mutu.

Dengan mempertimbangkan:
a) kemampuan, dan keterbatasan, sumber daya internal yang ada;
b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

7.1.2 Orang
Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang-orang yang
diperlukan untuk implementasi yang efektif dari sistem manajemen mutunya
serta pengoperasian dan pengendalian proses-prosesnya.

32
7.1 Sumber daya
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan, memelihara
Infrastruktur dapat mencakup:
a) bangunan dan sarana terkait;
b) peralatan, termasuk perangkat keras dan lunak;
c) sumber daya transportasi;
d) teknologi informasi dan komunikasi.

33
7.1 Sumber daya
7.1.4 Lingkungan (a) pengoperasian proses
Organisasi harus menentukan, menyediakan,
memelihara lingkungan yang diperlukan
Lingkungan berupa kombinasi antara faktor manusia
dan fisik, seperti:
a) sosial
b) psikologis
c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya,
aliran udara, kebersihan, kebisingan).
d) Faktor-faktor ini bisa sangat berbeda tergantung
pada produk dan jasa yang disediakan
7.1 Sumber daya
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
7.1.5.1 Umum
Organisasi harus :
 menentukan dan menyediakan sumber daya untuk memastikan hasil
yang valid dan dapat diandalkan untuk memverifikasi kesesuaian
produk dan jasa dengan persyaratan. :
a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan
pengukuran yang sedang dilakukan;
b) dipelihara untuk memastikannya agar tetap layak untuk tujuannya.

 Menyimpan informasi terdokumentasi

35
 7.1 Sumber daya
7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuran
Organisasi harus :
 Menetapkan keabsahan hasil pengukuran peralatan pemantauan dan
pengukuran dengan :

a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval yang

ditetapkan
b) diidentifikasi untuk menentukan statusnya;
c) diamankan dari penyetelan, kerusakan, atau menurunnya kondisi
yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukurannya.

36
7.1 Sumber daya
7.1.6 Ketertelusuran pengukuran
Organisasi harus :
 menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
 Pengetahuan ini harus dipelihara dan harus disediakan pada
taraf yang diperlukan.
 Ketika menangani kebutuhan dan tren yang berubah-ubah,
organisasi harus menentukan bagaimana memperoleh atau
mengakses setiap pengetahuan tambahan yang diperlukan
dan update yang dibutuhkan.

37
 7.2 Kompetensi
Organisasi harus:

a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang (-orang) yang

melakukan pekerjaan di bawah pengendaliannya yang
mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
b) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten berdasarkan
pendidikan, pelatihan atau pengalaman yang sesuai;
c) menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti
kompetensi.
(a) Kompetensi adalah kemampuan untuk menerapkan
pengetahuan dan keterampilan untuk mencapai hasil yang
dimaksud

38
7.3 Kesadaran
Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang
melakukan pekerjaan dibawah pengendalian organisasi
menyadari:
a) kebijakan mutu;
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusinya terhadap efektivitas sistem manajemen
mutu, termasuk manfaat dari meningkatnya kinerja;
d) implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem
manajemen mutu.

39
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan
eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu,
termasuk:
a) tentang apa ia akan berkomunikasi;
b) kapan berkomunikasi;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana cara berkomunikasi;
e) siapa yang berkomunikasi.

40
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.1 Umum
Sistem manajemen mutu harus mencakup:
a) informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini;
b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi sebagai
keperluan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.

7.5.2 Membuat dan memperbarui

Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, organisasi harus
memastikan kesesuaian:
a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, pembuat atau nomor
referensi);
b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media (misalnya
kertas, elektronik);
c) peninjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan

41
7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi untuk memastikan:
a) tersedia dan cocok untuk digunakan, dimana dan saat
diperlukan;
b) dilindungi secara memadai (misalnya dari hilangnya
kerahasiaan, penyalahgunaan atau ketidak utuhan).

7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi

harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, jika berlaku:
• distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
• penyimpanan dan pengawetan, termasuk pengawetan
keterbacaan;
• pengendalian perubahan (misalnya pengendalian versi);
• retensi dan disposisi.
8. OPERASI

43
Klausul 8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasi

 Organisasi harus merencanakan dan menyusun

proses realisasi produk dan jasa, dengan:
a. menentukan persyaratan bagi produk dan jasa;
b. menetapkan kriteria proses dan keberterimaan
produk dan jasa;
c. menentukan sumber daya yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian;
d. menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria;
e. menentukan, memelihara, dan menyimpan
informasi terdokumentasi.
8.2 Persyaratan produk dan jasa
Klausul 8.2.1 Komunikasi Pelanggan
 Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup:
a. Informasi produk dan jasa
b. Penanganan pertanyaan, kontrak atau permintaan,
termasuk perubahan
c. umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
d. penanganan atau pengendalian kepemilikan pelanggan
e. penetapan persyaratan spesifik untuk tindakan darurat

45
Klausul 8.2.2 Penentuan Persyaratan Produk dan Jasa

 Persyaratan produk dan jasa mencakup persyaratan

produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan,
organisasi harus memastikan bahwa:
a. Persyaratan produk dan jasa ditetapkan, termasuk:
1. Persyaratan peraturan serta perundang-undangan
apapun
2. Termasuk yang dianggap perlu oleh organisasi
b. Organisasi dapat memenuhi klaim produk dan
jasa yang ditawarkan.
8.2 Persyaratan produk dan jasa
Klausul 8.2.3 Tinjauan Persyaratan Produk dan Jasa
 Tinjauan Persyaratan Yang Terkait Dengan Produk:
• Dilaksanakan sebelum organisasi memasok produk kepada pelanggan
• Harus dipastikan:
1. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan
kegiatan pengiriman dan pasca penyerahan;
2. persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu untuk
penggunaan yang dimaksudkan, jika diketahui
3. Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
4. Persyaratan peraturan perundangan produk dan jasa
5. Persyaratan kontrak atau permintaan berbeda dengan yang telah
dinyatakan sebelumnya
• Konfirmasi harus dilakukan, jika persyaratan tidak terdokumentasi

47
8.2 Persyaratan produk dan jasa
Klausul 8.2.4 Perubahan Persyaratan Produk dan Jasa
 Organisasi harus memastikan bahwa informasi
terdokumentasi yang relevan diubah dan personil yang
terkait diberitahu akan perubahan persyaratan tersebut,
bilamana persyaratan produk dan jasa diubah.

48
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum
Organisasi harus
menetapkan, melaksanakan dan memelihara proses desain dan pengembangan
yang sesuai untuk memastikan proses selanjutnya penyediaan produk dan jasa.

8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan (a)

Dalam menentukan tahap dan pengendalian desain dan pengembangan,
organisasi harus mempertimbangkan:
a) sifat, jangka waktu dan kerumitan kegiatan desain dan pengembangan;
b) tahapan-tahapan tinjauan desain dan pengembangan yang berlaku;
c) kegiatan verifikasi dan validasi;
d) tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses

49
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.3 Input desain dan pengembangan
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) persyaratan fungsional dan kinerja;
b) informasi yang berasal dari kegiatan desain dan pengembangan
sebelumnya
c) persyaratan undang-undang dan peraturan;
d) standar atau kode praktek dimana organisasi telah
berkomitmen untuk melaksanakannya;
e) potensi konsekuensi kegagalan karena sifat dari produk dan
jasa.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang

input desain dan pengembangan.

50
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
Organisasi memastikan bahwa:
a) hasil yang akan dicapai ditetapkan;
b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan
pengembangan dalam memenuhi persyaratan;
c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain dan
pengembangan memenuhi persyaratan input;
d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang
dihasilkan memenuhi persyaratan aplikasi yang telah ditentukan atau
penggunaan yang dimaksud;
e) tindakan yang diperlukan diambil mengenai masalah-masalah yang
ditentukan selama tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi;
f) informasi terdokumentasi dari kegiatan-kegiatan ini disimpan.

51
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.5 Output desain dan pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan:
a) memenuhi persyaratan input;
b) memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan
jasa;
c) mencakup atau merujuk persyaratan pemantauan dan pengukuran,
sebagaimana mestinya, dan kriteria penerimaan;
d) menetapkan karakteristik produk dan jasa yang sangat penting untuk
maksud tujuannya dan penyediaannya yang aman dan sebagaimana
mestinya.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang output

desain dan pengembangan.

52
 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus :

a. Diidentifikasi
b. Ditinjau
c. Diverifikasi
d. Divalidasi sesuai kebutuhan dan disahkan sebelum diterapkan
e. Tinjauan terhadap perubahan mencakup evaluasi dampak perubahan
f. Informasi terdokumentasi terkait perubahan harus dipelihara

53
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan oleh
eksternal

8.4.1 Umum

Organisasi harus menentukan pengendalian yang akan diterapkan pada

proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal ketika:

a) produk dan jasa dari penyedia eksternal ditujukan untuk digabungkan

kedalam produk dan jasa organisasi itu sendiri;
b) produk dan jasa diberikan langsung kepada pelanggan (-pelanggan)
oleh penyedia eksternal atas nama organisasi;
c) proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal
sebagai hasil dari keputusan organisasi.

Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria evaluasi,

pemilihan, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal,
berdasarkan kemampuannya menyediakan proses atau produk dan jasa
yang sesuai dengan persyaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi

54
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan oleh eksternal

8.4.2 Jenis dan taraf pengendalian

Organisasi harus :

a) menjamin bahwa proses-proses yang disediakan secara eksternal

tetap dalam pengendalian sistem manajemen mutunya;
b) menetapkan baik pengendalian yang akan ia terapkan pada penyedia
eksternal maupun yang akan ia terapkan pada output hasilnya;
c) mempertimbangkan:
• potensi dampak dari proses, produk dan jasa yang disediakan
secara eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang
dan peraturan yang berlaku;
• efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
d) menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk
memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan secara
eksternal memenuhi persyaratan.
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan oleh
eksternal
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

Organisasi harus mengkomunikasikan kepada penyedia eksternal

persyaratannya untuk:
a) proses, produk dan jasa yang akan disediakan;
b) persetujuan:
• produk dan jasa;
• metode, proses dan peralatan;
• pelepasan produk dan jasa;
c) kompetensi, termasuk setiap kualifikasi yang diperlukan dari orang-
orang;
d) interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan
diterapkan oleh organisasi;
f) kegiatan verifikasi atau validasi yang akan dilakukan organisasi, atau
pelanggannya, di tempat penyedia eksternal.
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
Klausul 8.5.1 Pengendaliaan Penyediaan Produksi dan
Jasa
Organisasi harus mengendalikan penyedian produksi dan jasa dengan:
a. Ketersediaan informasi terdokumentasi
b. Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran
c. Penerapan pemantauan dan pengukuran
d. Penggunaan infrastruktur dan lingkungan untuk operasi proses yang sesuai
e. Menunjuk orang yang kompeten
f. Validasi ulang secara periodik,
g. Penerapan kegiatan untuk mencegah kesalahan manusia
h. Penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan

57
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
Klausul 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

 Organisasi harus:
• Identifikasi produk dan jasa dalam tahapan realisasi produk (jika
sesuai)
• Identifikasi status produk dan jasa yang sesuai dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran
• Informasi terdokumentasi dari identifikasi produk dipelihara
 menyimpan informasi terdokumentasi untuk memungkinkan
ketertelusuran.
 8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
 Klausul 8.5.3 Properti milik atau penyedia eksternal
 Organisasi harus :
 Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga properti milik
pelanggan atau penyedia eksternal untuk digunakan atau disatukan dengan
produk dan jasa.

 Klausul 8.5.4 Preservasi

 Memelihara produk selama proses internal dan penyerahan nya untuk menjaga
kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan, mencakup:
• Identifikasi
• Penanganan
• Pengemasan
• Penyimpanan
• Perlindungan

59
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
Klausul 8.5.5 Kegiatan Pasca Penyerehan
 Kegiatan pasca penyerahan dapat termasuk tindakan dari
ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti jasa
pemeliharaan,jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan
akhir.

Klausul 8.5.6 Pengendalian Perubahan

 Organisasi harus :
a. Meninjau dan mengendalikan perubahan untuk penyediaan
produksi atau jasa sejauh yang diperlukan untuk memastikan
kesesuaian berlanjut dengan persyaratan.
b. Menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil
tinjauan perubahan.

60
8.6 Pelepasan produk dan jasa
Klausul 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
• Organisasi harus menerapkan pengaturan
terencana pada tahapan yang sesuai untuk
memverifikasi bahwa persyaratan produk dan
jasa telah dipenuhi.
• Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi atas pelepasan produk dan
jasa.

61
 8.7 Pengendalian output yang tidak sesuai
 Klausul 8.7.1
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai :
a. Diidentifikasi
b. Dikendalikan
c. Untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan atau pengiriman.

Organisasi harus sepakat terhadap ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau lebih cara berikut:
• Koreksi
• Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa
• Memberi tahu pelanggan
• Memperoleh otorisasi untuk diterima karena konsesi

 Klausul 8.7.2
 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang:
a. menjelaskan ketidaksesuaian,
b. menjelaskan tindakan yang diambil,
c. menjelaskan konsesi yang didapat dan
d. mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap ketidaksesuaian
9. EVALUASI KINERJA

63
9.1 Monitoring, pengukuran, analisis, dan evaluasi

9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:
a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan
untuk memastikan hasil yang absah;
c) kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d) kapan harus dianalisa dan dievaluasi.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu.

9.1.2 Kepuasan pelanggan

Organisasi harus
 memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana kebutuhan dan
harapannya telah dipenuhi.
 menentukan cara-cara untuk memperoleh, memantau dan meninjau
informasi ini.

64
9.1 Monitoring, pengukuran, analisis, dan evaluasi

9.1.3 Analisis dan evaluasi

Organisasi harus :
menganalisa dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai yang
timbul dari pemantauan dan pengukuran.

Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:

a) kesesuaian produk dan Jasa;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
d) apakah perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan
peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) perlunya perbaikan terhadap sistem manajemen mutu.

65
9.2 Internal audit
9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada
interval yang direncanakan untuk memberikan informasi
mengenai apakah sistem manajemen mutu:
a) sesuai dengan:
1. persyaratan organisasi sendiri untuk sistem manajemen
mutunya;
2.persyaratan Standar Internasional ini;
3.secara efektif dilaksanakan dan dipelihara.

66
9.2 Internal audit
9.2.2 Organisasi harus :
a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program (-
program) audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya
proses bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil
audit terdahulu;
b) menentukan kriteria audit dan cakupan untuk tiap audit;
c) memilih auditor dan melakukan audit untuk memastikan objektivitas dan
ketidakberpihakan proses audit;
d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
e) melakukan koreksi dan mengambil tindakan koreksi yang sesuai tanpa
penundaan yang tidak semestinya;
f) menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari pelaksanaan
program audit dan hasil audit.
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikannya
tetap sesuai, cukup, efektif, dan sejalan dengan arah strategis
organisasi.

9.3.2 Input tinjauan manajemen

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
mempertimbangkan:
a) status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu;
b) perubahan dalam permasalahan eksternal dan internal yang
relevan dengan sistem manajemen mutu;
c) informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu, termasuk tren dalam:

68
9.3 Tinjauan Manajemen
c) informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu,
termasuk tren dalam:
1. kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak berkepentingan
yang relevan;
2. sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
4. ketidaksesuaian dan tindakan koreksi;
5. hasil pemantauan dan pengukuran;
6. hasil audit;
7. kinerja penyedia eksternal;
d) kecukupan sumber daya;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang
peluang untuk perbaikan.

69
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.3 Output tinjauan manajemen
Output tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan
tindakan yang berhubungan dengan:
a) peluang untuk perbaikan;
b) perlunya perubahan terhadap sistem manajemen mutu;
c) kebutuhan sumber daya.
d) Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.

70
10. PERBAIKAN

71
10.1 Umum
Organisasi harus :
 menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan
melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

Ini harus meliputi:

a) memperbaiki produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan maupun
untuk menangani kebutuhan dan harapan masa depan;
b) mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
c) memperbaiki kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

72
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
keluhan, organisasi harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
1. mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
2. menangani konsekuensinya;
b) mengevaluasi perlunya tindakan untuk menghilangkan penyebab (-
penyebab) ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat
lain, dengan:
1. meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
2. menentukan penyebab ketidaksesuaian;
3. menentukan apakah ketidaksesuaian yang serupa ada, atau
berpotensi dapat terjadi;

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan

73
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan

c) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;

d) meninjau efektivitas tindakan koreksi diambil;
e) memperbaharui risiko dan peluang yang ditentukan selama
perencanaan, jika perlu;
f) melakukan perubahan terhadap sistem manajemen mutu, jika perlu.

10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai

bukti:
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil kemudian;
b) hasil tindakan koreksi.

74
Organisasi harus :
 terus-menerus memperbaiki kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas sistem manajemen mutu.
 mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan output
dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai
bagian dari perbaikan terus-menerus.

10.3 Perbaikan terus menerus

75
76