sejarah iso

1. Pengertian ISO
Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang
terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang
dari 140 negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-
Government Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah
untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait
lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga
untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu
pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah
menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian
dipublikasikan sebagai standar internasional.
2. Sejarah Singkat Perubahan ISO
Pre ISO 9000
Selama perang dunia ke-2, terdapat banyak sekali persoalan mutu dalam
industri teknologi tinggi di Inggris, seperti amunisi yang meledak saat masih di pabrik
pembuatnya. Solusi yang dilakukan adalah dengan mensyaratkan pabrik untuk
mendokumentasikan prosedur serta menunjukannya dengan bukti-bukti
terdokumentasi untuk membuktikan bahwa prosedur tersebut telah dilakukan sesuai
dengan yang dituliskan. Nama standar itu dikenal dengan kode BS 5750, dan diakui
sebagai standar manajemen sebab ia tidak menyatakan apa yang dibuat, tapi
bagaimana mengelola proses pembuatannya. Pada tahun 1987, pemerintah Inggris
meyakinkan ISO untuk mengadopsi BS 5750 sebagai standar internasional, dan
kemudian BS 5750 menjadi ISO 9000.


Versi 1987
Standar ISO tentang SMM versi 1987 memiliki struktur yang sama dengan BS
5750, dengan 3 (tiga) model SMM, pemilihan didasarkan pada ruang lingkup
aktivitas suatu organisasi:
ISO 9001:1987 Model, untuk penjaminan mutu (QA = quality assurance)
dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan bagi
organisasi yang memiliki aktivitas menciptakan produk baru.
ISO 9002:1987 Model, untuk QA dalam produksi, instalasi dan pelayanan
yang dasarnya sama dengan ISO 9001:1987 namun tanpa aktivitas
menciptakan produk baru.
ISO 9003:1987 Model, untuk QA dalam pengujian dan inspeksi akhir saja.
ISO 9000:1987 dipengaruhi oleh standar militer di Amerika Serikat
khususnya, namun juga cocok diterapkan pada manufaktur. Penekanan
standar ini adalah pada kesesuaian dengan prosedur-prosedur daripada
terhadap proses manajemen secara keseluruhan.
Versi 1994
Standar ISO tentang SMM versi 1994 menekankan QA melalui tindakan
preventif, sebagai ganti dari hanya melakukan pemeriksaan pada produk akhir,
namun tetap melanjutkan pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur
terdokumentasi. Dan karenanya, seperti versi sebelumnya, organisasi cenderung
menghasilkan begitu banyak manual prosedur sehingga membebani organisasi
tersebut dengan rangkaian birokrasi yang tidak perlu.
Versi 2000
Standar ISO tentang SMM versi 2000 memadukan ketiga standar ISO 9001,
9002, and 9003 menjadi hanya satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan
pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung dengan
aktivitas penciptaan produk baru. Versi 2000 ini membuat perubahan mendasar
dalam konsep SMM ISO 9000 ini dengan menempatkan manajemen proses sebagai
landasan pengukuran, pengamatan dan peningkatan tugas dan aktivitas organisasi,
daripada hanya melakukan inspeksi pada produk akhir. Versi 2000 ini juga menuntut
keterlibatan manajemen puncak dalam mengintegrasikan manajemen mutu dengan
sistem bisnis secara keseluruhan, dan juga menghindari pendelegasian fungsi-
fungsi manajemen mutu ke administrator yunior. Tujuan lainnya adalah
meningkatkan efektivitas melalui pengukuran-pengukuran statistik untuk memenuhi
kepuasan pelanggan dan peningkatan berkesinambungan. Kritisi terhadap versi
1994, terkait dengan beban dokumentasi sistem manajemen mutu, ditanggapi pada
versi 2000 sebagai berikut:
Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2000, organisasi
harus mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM
telah diterapkan secara efektif. Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber
untuk menetapkan jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi
persyaratan ISO 9001:2000. Bukan dokumentasi yang menentukan proses. ISO
9001:2000, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih
pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi mengembangkan jumlah
minimum dari dokumentasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan
yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya serta penerapannya dan peningkatan
dari efektifitas SMM. Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan documented
quality management system, and not a system of documents.
Versi 2008
Pada tanggal 14 Nopember 2008, ISO telah menerbitkan standar SMM versi
2008, yaitu ISO 9001:2008, Quality management system Requirements. Secara
umum tidak muncul adanya persyaratan baru pada standar ini dibandingkan versi
sebelumnya. Revisi yang dilakukan adalah untuk mempertegas pernyataan-
pernyataan dalam standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan. Misalnya: jenis
pengendalian yang dapat diterapkan untuk outsourced processes, satu prosedur
tunggal dapat digunakan untuk mengatur beberapa kegiatan yang wajib
didokumentasikan, dan penyelarasan dengan standar-standar terkait yang terbit
dalam periode 2000-2008, seperti ISO 9000:2005, ISO 19011:2002, dan ISO
14001:2004.
Terkait dengan masa transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan
IAF (International Accreditation Forum) menyetujui skema sebagai berikut:
12 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan
(baru maupun re-sertifikasi) harus mengacu ke ISO 9001:2008
24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan
sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.
Meskipun dalam masa transisi, sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang
sama dengan sertifikat ISO 9001:2008, namun organisasi yang telah memiliki
sertifikat ISO 9001:2000 sebaiknya menghubungi Lembaga Sertifikasi untuk
menyetujui program untuk menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang
diterapkannya.
Organisasi yang sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya
berubah menggunakan ISO 9001:2008 untuk sertifikasinya. Lembaga Sertifikasi
yang telah diakreditasi harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan
klarifikasi ISO 9001:2008, dan implikasinya, dalam melaksanakan audit sesuai ISO
9001:2008 tersebut. Konsultan dan lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui
akan klarifikasi ISO 9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui
program pelatihan/dokumentasi dan perubahrnnya yang diperlukan untuk
pelaksanaan pelatihan/konsultasi ISO 9001:2008.


Prinsip ISO 17025
1. GLP adalah esensi manajemen laboratorium

Seperti telah dijelaskan bahwa GLP adalah keterpaduan suatu proses
organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar
sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan,
dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan dengan persyaratan kesehatan
dan keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan
atau kesalahan yang mungkin timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat,
akurat dan tak terbantahkan yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah
maupun secara hukum. GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang
membelakukan bagaiaman mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan
tujuan mencegah kesalahan serta meningkatkan dan menjaga mutu data hasil uji.
Sebagai alat manajemen GLP bukan merupakan bagian pengetahuan ilmiah namun
merupakan praktek laboratorium untuk mencapai mutu data pengujian yang
konsisten.

2. ISO/IEC Guide 25

International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) didirikan pada
tahun 1977, sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan
akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia yang bertujuan utama untuk untuk
menciptakan persetujuan saling pengakuan atau A multilateral recognition
agreement antara anggota. Dengan adanya saling pengakuan tersebut maka akan
meningkatkan atau memfasilitasi dapat diterimanya suatu data hasil uji secara
internasional, serta mengeliminasi hambatan teknis perdagangan. Sebagai bagian
dari pendekatan global ILAC memberikan saran serta bantuan kepada negara-
negara yang sedang mengembangkan sistem akreditasi laboratorium. ILAC juga
menyediakan forum internasional yang membahas tentang pengembangan sistem
akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi
sebagai alat fasilitas perdagangan serta pengakuan kompetensi laboratorium di
seluruh dunia.
1. Pada tahun 1978 ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk
laboratorium pengujian sebagai kreteria teknis akreditasi laboratorium sebagai
kreteria teknis akreditasii laboratorium. Persyaratan tersebut diajukan kepada
Internasional Organization for Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara
internasional. Pada tahun 1978 ILAC menerbitkan persyaratan tersebut sebagai ISO
Guide 25-1978. Sebagai suatu standar yang digunakan untuk akreditasi
laboratorium ISO Guide 25-1978 merupakan edisi pertama dan mulai diterapkan

2. Pada tahun 1982 ILAC dan ISO merevisi ISO Guide 25-1978 menjadi ISO/Guide 25 :
1982. Dalam ISO/Guide 25: 1982 persyaratan kompetensi laboratorium menjadi
lebih jelas dan lebih tegas. Sejak penerapan ISO/Guide 25: 1982 penggunaan
sistem mutu laboratorium berkembang dengan pesat karena banyak digunakan
berbagai negara sebagai dasar membentuk sistem mutu di laboratorium dan
digunakan sebagai pedoman untuk mengeetahui kemampuan laboratorium oleh
badan akreditasi maupun pelanggan

3. Pada tahun 1990 ILAC ILAC dan ISO merevisi ISO/Guide 25: 1982 sehingga
diterbitkan edisi ketiga ISO/IEC Guide 25:1990. ISO / IEC Guide 25:1990 lebih
difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan
kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO seri
9000 tentang jaminan mutu. Dalam pedoman ISO /IEC Gudie 25:1990 dinyatakan
bahwa laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi
persyaratan standar ISO seri 9002 jika laboratorium tersebut bertindak sebagai
penghasil data uji atau spesifikasi kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada
laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambahkan elemen sistem
mutu yang dipersyaratkan seperti pada ISO 9001.

4. Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, kelompok kerja bidang sertifikasi
Europen commite for Standardization (CEN/CENELEC) sesuai dengan mandat dari
Commission of European Communities (ECC) menyusun kreteria pengujian
laboratoriun secara umum sehingga terbitlah Standar EN 45001:1989 tentang
General Criteria For the Operation of Testing Laboratories. Kreteria dalam
standar EN 45001:1989 harus diikuti oleh laboratorium pengujian, harus digunakan
sebagai:
dasar akreditasi laboratorium
digunakan oleh masyarakat umum yang berwenang ketika menentukan laboratorium
rujukan yang berhubungan dengan peraturan
digunakan oleh organisasi lain yang melakukan penilaian terhadap laboratorium.
CEN/CECENELEC menetapkan melakukan revisi EN 45001:1989 untuk disesuaikan
dengan dengan dokumen ISO / IEC Guide : 1990



3. ISO/IEC 17025:2000
Pada tahun 2000, sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan
ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan
menjadi ISO/IEC 17025:2000 General Requirement for Competence of Testing
and Calibration. Dengan demikian dua standar tersebut tidak berlaku lagi.
ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan
persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi.
Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan
persyaratan standar ISO seri 9000 termasuk di dalamnya model yang digunakan
dalam ISO 9002, jika laboratorium melakukan pengujian dengan metode standar
dan ISO 9001 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode
pengujian atau kalibrasi.
Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi
laboratorium yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition
Agreements : MRA) dengan badan akreditasi lain maka negara tersebut harus dapat
saling menerima data hasil uji dari laboratorium yang bersangkutan
Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 :
2000 lebih teratur karena persyaratan manajemen 14 elemen dan persyaratan teknis
10 elemen terpisah sehingga memudahkan penerapannya. Sedangkan ISO/IEC
Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 elemen tidak membedakan antara persyaratan
teknis dan persyaratan manajemen. Komponen-komponen yang ada dalam ISO/IEC
17025 : 2000 diperlihatkan pada Gambar berikut.
Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025 : 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025 :
2005 dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan.
Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen
teknis.
4. SNI 19-17025:2005
Indonesia telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI 19-
17025:2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). BSN merupakan lembaga
yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menyusun, mengadopsi, merevisi dan
mengesahkan Standar Nasional Indonesia (SNI) khususnya untuk produk. Dengan
dekikian yang menetapkan atau mengesahkan pemberlakuan SNI termasuk dalam
hal ini adalah SNI 19-17025:2005 adalah BSN.
Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk
pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium pengujian / kalibarasi
serta lembaga sertifikasi. Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang
berwenang melakukan akreditasi adalah KAN (Komite Akreditasi Nasional).
Sertifikat untuk Laboratorium pengujian yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui
oleh negara-negara kawasan Asia Pasific karena sudah mempunyai perjanjian
saling pengakuan (Mutual Recognition Agrements). Kepala Badan Standarisasi
Nasional selaku ketua Ketua Komite Akreditasi Nasional sesuai memutuskan bahwa
SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian
dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku
mulai tahun 2005.
MACAM-MACAM ISO
Badan Akreditasi ISO mengeluarkan sejumlah sistem manajemen iso yang akan kami
bahas beberapa saja di dalam website ini, yang banyak dipakai oleh industri dan
perusahaan-perusahaan. Antara lain adalah:
1. ISO 9001 tentang manajemen mutu.
2. ISO 14001 tentang manajemen pengelolaan lingkungan.
3. Ohsas 18001 tentang kesehatan dan keselamatan Kerja.
4. ISO 22000 tentang manajemen keamanan pangan.
5. ISO/TS 16949 tentang manajemen penyediaan material untuk industri
6. ISO 17025 tentang kegiatan laboratorium.
7. ISO 13485 tentang industri peralatan medis.
8. ISO 28000 tentang kemanan rantai pasokan industri.

1. Sistem Manajemen ISO 9001
Menurut QMS, 2009 bahwa pengendalian system manajemen mutu merupakan
tahapan atau pun proses yg sangat penting guna menjaga agar implementasi system
manajemen mutu ISO 9001 tetap berjalan sesuai dengan kebijakan, sasaran, maupun
program mutu yg telah ditetapkan. Pengendalian atau kontrol yg baik sangat diperlukan.
Dalam hal ini bagaimana system pengendalian QMS ISO 9001 yg memadahi? Berikut ini
adalah poin-poin penting yg semestinya dijalankan oleh organisasi yg
mengimplementasikan ISO 9001.

Laporan
System pelaporan system manajemen mutu yg dirancang dengan baik bisa menjadi
alat kontrol yang efektif. Laporan tsb mencakup tujuan, sasaran, program, realisasi,
evaluasi, penyimpangan, identifikasi dan analysis penyebab penyimpangan, tindakan
perbaikan dan pencegahan. Laporan seperti ini harus dibuat secara periodik dan
didistribusikan kepada pihak-pihak yg berkepentingan untuk menjadi dasar atau masukan
dalam Manajemen Review maupun pengembangan (improvement) system manajemen
mutu organisasi.
Internal Audit
Internal audit merupakan bagian dari pengendalian system manajemen mutu ISO
9001 yg sangat krusial. Internal Audit merupakan mata dan telinga bagi Management
Representative(MR) yg mensuplai informasi yg dibutuhkan oleh MR untuk mengetahui apa
yg sebenarnya terjadi di lapangan. Informasi ini menjadi dasar bagi MR untuk pengambilan
keputusan terkait dengan implementasi System Manajemen Mutu ISO 9001.
Yang perlu diperhatikan di sini adalah bahwa informasi dari internal auditor ISO
9001 harus obyektif dan memadahi dalam arti bisa menyajikan fakta-fakta yg memang
seharusnya dilaporkan. Tidak ada penyimpangan signifikan yg tidak berhasil diungkap
oleh internal auditor. Selain itu laporan dari internal auditor juga harus disajikan tepat waktu,
tidak terlambat, sehingga penyimpangan yg terjadi di lapangan bisa segera diatasi dan
bahkan bisa dicegah.
Bagaimana pelaksanaan audit internal ISO 9001 serta organisasi internal auditor ISO
9001yg memadahi? Pembahasan mengenai hal ini akan kami sajikan tersendiri dalam
artikel khusus tentang Internal Audit ISO 9001.
Audit Eksternal
Pelaksanaan audit oleh pihak eksternal, yg biasanya disebut surveilance audit, tidak
bisa dipungkiri merupakan alat kontrol yg cukup menentukan atas pelaksanaan system
manajemen mutu organisasi. Meskipun biasanya hanya dilakukan setiap 6 bulan sekali,
tetapi hasil dari surveilance audit ini biasanya lebih diperhatikan oleh para pelaksana ISO
9001 di lapangan. Terutama bila auditor eksternal tsb benar-benar menunjukkan integritas
dan kualitasnya.
Manajemen Review
Forum tertinggi dalam pengendalian system manajemen mutu ISO
9001 adalah Manajemen Review. Seluruh tahapan implementasi System Manajemen Mutu
ISO 9001 bermuara di sini. Laporan pelaksanaan ISO 9001 oleh semua pihak, laporan audit
internal dan eksternal, rencana strategis improvement system manajemen mutu iso 9001 ke
depan, dsb, dibahas di sini. Keputusan-keputusan penting dibuat di sini, terutama bila
menyangkut sumber daya atau investasi.
Forum ini mengevaluasi secara menyeluruh implementasi System Manajemen Mutu
ISO 9001. Ia membicarakan secara garis besar apa yg telah kita tetapkan, bagaimana
pelaksanaannya, sejauh mana pencapaian dan penyimpangannya, apa rencana perbaikan
dan tindakan pencegahannya, siapa penanggung-jawabnya, bagaimana time-framenya,
sumber daya apa yg diperlukan, serta apa yg akan dilakukan dalam
rangka improvementsystem manajemen mutu ISO 9001.
Keempat elemen pengendalian system manajemen mutu ISO 9001 ini, yakni system
pelaporan, internal audit, eksternal sudit, dan manajemen review, akan sangat bermanfaat
bagi implementasi system manajemen mutu ISO 9001 yg efektif jika keempatnya
dilaksanakan sebagaimana mestinya. Jika salah satu saja tidak terlaksana dengan baik,
maka efektifitas implementasi system manajemen mutu ISO 9001 bisa terganggu.
2. Sistem Manajemen ISO 14001
Menurut Admin, 2010 bahwa ISO 14001 adalah standar internasional untuk Sistem
Manajemen Lingkungan, yaitu :
Sistem Manajemen untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi berkaitan
dengan lingkungan.

DEFINISI LINGKUNGAN
Lingkungan adalah Sekeliling area operasi organisasi yang mencakup udara, air, tanah,
sumber daya, tumbuhan, hewan, manusia, dan keterkaitannya.
DEFINISI SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN
Bagian dari seluruh system manajemen yang mencakup struktur organisasi, kegiatan
perencanaan, tanggung jawab, praktek, prosedur, proses dan sumber daya untuk
pengembangan, penerapan, pencapaian, peninjauan dan pemeliharaan kebijakan
lingkungan
MANFAAT PENERAPAN ISO 14001
Memberikan jaminan kepada pelanggan bahwa organisasi memiliki komitmen untuk
menerapkan managemen lingkungan
Memelihara hubungan baik dengan masyakat / publik
Meningkatkan image dan market share
Menurunkan insiden
Menghemat bahan dan energy
Memperbaiki pengendalian biaya
Memperbaiki hubungan industri-pemerintah
Memuaskan criteria investor dan memperbaiki akses modal
Mendapatkan insurance dengan biaya yang wajar.
3. Sistem Manajemen Ohsas 18001
Menurut Ibrohim 2007, bahwa persyaratan standar sistem manajemen k3 - ohsas
18001 meliputi :
1. Ruang Lingkup
Seri persyaratan penilaian keselatan dan keselamatan kerja ini memuat persyaratan
sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja (K3) agar organisasi mampu
mengendalikan resiko-resiko K3 dan dapat meningkatkan kinerja K3 nyq.
Persyaratan ini tidak secara khusus menyatakan kriterira kinerja K3 (yang harus
dipenuhi), juga tidak memberikan spesifikasi detil tentang sistem manajemen.
Standar OHSAS ini dapat diterapkan oleh organisasi yang inging:
1. Menerapkan sistem manajemen K3 untuk mengurangi atau menghilangkan resiko
kecelakaan dan keselamatan terkait aktifitas organisasi pada personil dan pihak lain
yang berkepentingan.
2. Menerapkan, memelihara dan terus meningkatkan sistem manajemen K3
3. Menjamin bahwa organisasi sesuai dengan kebijakan K3 yang dibuat sendiri oleh
organisasi
4. Menunjukkan kesesuai dengan standar OHSAS ini dengan cara:
a. Melakukan penilaian diri sendiri dan mendeklarasikan diri sendiri (sesuai dengan
standar OHSAS ini)
b. Mendapat pengakuran kesesuaian (dengan standar OHSAS ini) dari pihak-pihak
yang berkepentingan seperti pelanggan.
c. Mendapat pengakuan untuk menguatkan deklarasi (point a) dari pihak ketiga.
d. Mendapatkan sertifikat sistem manajemen K3
Standar OHSAS ini dimaksudkan untuk hanya mencakup kesehatan dan
keselamatan kerja, dan tidak dimaksudkan untuk mencakup area lain seperti
program kesehatan karyawan (asuransi dan sebagainya), keamanan produk,
kerusakan properti dan dampak lingkungan.
2. Publikasi yang menjadi acuan
Beberapa standar yang memberikan informasi atau panduan yang berkaitan dengan
stndar OHSAS 18001 ini:
OHSAS 18002, sistem manajemen K3 - pandukan untuk penerapan OHSAS 18001
International Labour Organization:2001, Panduan sistem manajemen kesehatan dan
keselamatan kerja.
3. Istilah dan Definisi
Berikut ini adalah Istilah yang definisi yang berlaku yang digukan dalam dokumen
OHSAS 18001 ini:
3.1 Resiko yang dapat diterima
Resiko yang telah diturunkan hingga menjpai tingkat yang dapat ditoleransi dengan
mempertimbangkan peraturan legal dan kebijakan K3 organisasi.
3.2 Audit
Proses sistematic, independen dan terdokumentasi unutk memperleh bukti audit dan
mengevaluasinya secara objective untuk menentukan sejauh mana kriteria audit
terpenuhi.
Catatan 1: Independen tidak berarti harus pihak dari luar organisasi. Dalam banyak
kasus, khususnya di organisasi kecil, independensi dapat berarti bebas dari
tanggung jawab terhadap aktifitas yang diaudit.
Catatan 2: Untuk panduan lebih lanjut tentang bukti audit dan kriteria audit, lihat ISO
19011.


3.3 Peningkatan berkelanjutan
Proses berulang untuk meningkatkan sistem manajemen K3 untuk mencapai
peningkatan dalam kinerja K3 secara keseluruhan yang selaras dengan kebijakan
K3 organisasi.
Catatan 1 Proses Peningkatan tidak perlu dilakukan di semua area secara
bersamaan.
Catatan 2 Definisi diatas disadur dari ISO 14001:2004
3.4 Tindakan koreksi
Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian atau situasi yang tidak
diinginkan yang terdeteksi.
Catatan 1 Bisa saja ada lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian.
Catatan 2: Tindakankoreksi adalah tindakan yang diambil untuk mencegah
terulangnya kejadian sedangkan tindakan pencegahan diambil untuk mencegah
terjadinya kejadian (yang belum terjadi).
3.5 Dokumen
Informasi dan media pendukungnya.
Catatan: Media dapat berupa kerjtas, magnetik, CD, foto atau sample master atau
kombiasi dari hal hal tersebut.
3.6 Bahaya (hazard)
Sumber, situasi, tindakan yang potensial menimbulkan cedera atau penyakit atau
kombinasi keduanya terhadap manusia.
3.7 Identifikasi bahawa
Proses untuk mengetahui adanya bahaya dan menentukan sifat-safatnya.
3.8 Penyakit
Kondisi fisik atau mental yang meburuk yang dapat diketahui yang mucul dari
dan/atau diperburuk oleh aktifitas dalam pekerjaan dan/atau situasi yang
berhubungan dengan pekerjaan.
3.9 Insiden
Kejadian terkait dengan pekerjaan dimana terjadi atau dapat saja terjadi cedera atau
penyakit (terlepas dari tingkat bahayanya) atau terjadinya kamatian.
Catatan 1: Kecelakaan (accident) adalah insiden yang menyebabkan cidera,
penyakit atau kematian.
Catatan 2: Suatu insiden yang tidak menyebabkan cidera, penyakit atau kematian
dapat disebut nyaris terjadi (near miss), nyaris terkena (near hit, near call) atau
kejadian berbahaya.
Catatan 3: Suatu keadaan darurat merupakan suatu jenis insiden khusus.
3.10 Pihak-pihak terkait
Individu atau kelompok, di dalam dan diluar lokasi kerja yang berkepentingan atau
yang dipengaruhi oleh kinerja K3 organisasi.
3.11 Ketidaksesuaian
Tidak terpenuhinya persyaratan
Catatan A: Ketidaksesuaian dapat berupa penyimpangan terhadap:
Standar kerja, prektek, prosedur, persyaratan legal yang terkait.
Persyaratan-persyaratan sistem manajemen K3.
3.12 Keselamatan dan kesehatan kerja
Kondisi dan faktor-faktor yang mempengaruhi atau dapat mempengaruhi kesehatan
dan keselamatan karyawan atau pekerja (termasuk pekerja sementara dan personal
kontraktor), pengunjung atau orang lain dalam lokasi kerja.
Catatan: Organisasi dapat terkena persyaratan legal tentang kesehatan dan
keselamatan orang diluar tempat kerja langsung, atau yang terkena dampak dan
aktifitas di tempat kerja.
3.13 Sistem Manajemen K3
Bagian dari sistem manajemen organisasi untuk membangun dan menerapkan
kebijakan K3 dan mengelola resiko resiko K3.
Catatan1: Sistem manajemen adalah sekumpulan elemen yang berkaitan yang
digunakan untuk menetapkan kebijakan dan sasaran dan untuk mencapai sasaran
tersebut.
Catatan 2: Sistem manajemen mencakup struktur organisasi, aktifitas perencanaan
(termasuk, sebagai contoh, penilaian resiko dan penetapan sasaran), tanggung
jawab, praktek-praktek, prosedur-prosedur, proses-proses dan sumber daya.
Catatan 3: Diadopsi dari ISO !$001:2004
3.14 Sasaran K3
Sasaran terkait dengan kinerja K3 yang ditetapkan organisasi untuk dicapai.
Catatan 1: Sasaran harus quantitatif sejauh memungkinkan.
Catatan 2: Klausul 4.3.3 mensyaratkan bahwa sasaran K3 konsisten dengan
kebijakan K3.
3.15 Kinerja K3
Hasil terukur dari pengelolaan organisasi terhadap resiko-resiko K3.
Catatan 1: Pengukuran Kinerja K3 mencakup pengukuran dan efektifitas dari
pengendalian yang dilakukan organisasi.
Catatan 2:Dalam konteks sistem manajemen K3, hasil dapat diukur terhadap
kebijakan K3, Sasaran K3 dan persyaratan kinerja K3 yang lain.
3.16 Kebijakan K3
Arahan yang bersifat menyeluruh bagi organisasi terkait dengan kinerja K3 dan
secara formal diungkapkan oleh manajemen puncak.
Catatan1: Kebijakan K3 memberi kerangka untuk melakukan tindakan dan untuk
menetapkan sasaran K3.
3.17 Organisasi
Perusahaan, korporasi, firma, kelompok perusahaan, lembaga, instituis atau
kombinasi dari hal tersebut, kelompok atau bukan, publik ataupun pribadi yang
mempunyai fungsi dan adminsitrasi sendir.
Catatan: Untuk organisasi dengan lebih dari satu unit operasi, unit operasi tunggal
dapat disebut sebagai organisasi.
3.18 Tindakan Pencegahan
Tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian yang potensial
terjadi atau situasi atau kondisi yang tidak diinginkan yang potensial terjadi.
Catatan 1: Penyebab ketidak sesuaian potensial bisa saja lebih dari 1
Catatan 2: Tindakan pencegahan diambil untuk mencegah terjadinya suatu kejadian
(yang belum terjadi) sedang tindakan koreksi diambil untuk mencegah terulangnya
kejadian (yang sudah terlanjur terjadi).
3.19 Prosedur
Cara untuk melakukan aktifitas atau untuk melakukan proses.
3.20 Catatan
Dokumen yang yang menggambarkan hasil yang dicapai dari aktifitas yang
dilakukan atau menggambarkan bukti dari aktifitas yang dilakukan.
3.21 Resiko
Kombinasi dari tingkat kemungkinan terjadinya suatu kejadian yang berbahaya atau
yang mengakibatkan bahaya dan tingkat keparahan dari cedera atau penyakit yang
diakibatkan.
3.22 Penialian resiko
Proses untuk mengavaluasi resiko yang muncul dari suatu bahaya, dengan
mempertimbangkan kelayakan kontrol yang ada, dan memutuskan apakah resiko
tersebut dapat diterima atau tidak.
3.23 Area kerja
Suatu lokasi fisik dimana aktifitas terkait dengan pekerjaan dilakukan dibawah
kontrol organisasi.
Catatan: Untuk menentukan mana yang termasuk area kerja', organisasi perlu
mempertimbangkan dampak K3 terhadap personil yang, misalnya, melakukan
perjalanan atau transit (mengemudi, melakukan perjalan dengan pesawat terbang,
kapal laut ataupun kerena), bekerja di tempat klien atau pelanggan, bekerja dirumah.
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi haris menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, memeliharai dan
meningkatkan secara berkelanjutan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan
kerja (K3) sesuai dengan persyaratan standar OHSAS ini dan menentukan
bagaimana sistem tersebut memenuhi persyaratan ini.
Organisasi harus menentukan dan mendokumentasikan lingkup sistem manajemen
K3-nya.
4.2 Kebijakan K3
Manajemen puncak harus menetapkan dan mengesahkan kebijakan K3 dan
menjamin bahwa kebijakan tersebut:
a. Sesuai dengan sifat dan skala resiko K3 yang ada di organisasinya masing-masing
b. Mencakup komitmen untuk mencegah kecelakaan dan berkurangnya kesehatan
secara berkelanjutan meningkatkan sistem manajemen K3 dan kinerja K3.
c.Mencakup komitmen untuk paling tidak sesuai persyaratan legal yang berlakudan
dengan persyaratan lain
d. Memberi kerangka untuk penetapan dan peninjauan sasaran K3;
e.Di dokumentasikan, diterapkan dan dipelihara
f. Di komunikasikan ke semua orang yang bekerja dibawah kontrol organisasi agar
mereka menyadari kewajiban individual mereka terkait K3;
g. Terbuka bagi pihak-pihak yang berkepentingan; dan
h. Di tinjau secara berkala untuk menjamin bahwa kebijakan tersebut masih relevan
dan tepat bagi organisasi
4.3 Perencanaan
4.3.1 Identifikasi bahaya, penilaian resiko dan penetapan kontrol
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur-prosedure
untuk identifikasi bahaya secara berkelanjutan, penilaian resiko dan penentuan
kontrol-kontrol yang diperlukan.
Prosedur-prosedur untuk identifikasi bahaya dan penilaian resiko harus
mempertimbangkan:
a. Aktifitas rutin dan non-rutin
b. Aktifitas dari semua orang yang mempunyai akses ke lokasi kerja (termasuk
kontraktor dan pengunjung)
c. Perilaku orang, kemampuan dan faktor-faktor manusia lainnya.
d. Bahaya yang telah teridentifikasi yang berasal dari luar lokasi kerja yang dapat
merugikan kesehatan dan keselamatan orang-orang di lokasi kerja.
e. Bahaya bagi lingkungan sekitar lokasi kerja yang dihasilkan oleh aktifitas-aktifitas
dari lokasi kerja
Catatan 1: Lebih tepat bila bahaya seperti diatas dinilai sebagai aspek lingkungan.
f. Infrastruktur, peralatan dan material di lokasi kerja, baik yang dihasilkan oleh
organisasi maupun oleh pihak lain;
g. Perubahan-perubahan atau rencana perubahan dalam organisasi, aktifitas atau
material.
h. Perubahan dari sistem manajemen K3, termasuk perubahan sementara dan akibat
dari perubahan tersebut bagi operasi, proses dan aktifitas;
i. Semua persyaratan legal terkait dengan penilaian resiko dan penerapan kontrol yang
diperlukan;
j. Rancangan area kerja, proses, instalasi, peralatan, prosedur operasional dan
pengaturan kerja, termasuk penyesuaiannya dengan kemampuan manusia
Metodologi untuk identifikasi bahaya dan penilaian resiko harus:
a. Ditentukan lingkupnya, sifatnya, waktunya untuk menjamin agar identifikasi bahaya
dan penilaian resiko dilakukan secara pro-aktif, bukan reactif; dan
b. Memberi panduan untuk identifikasi, prioritasisasi dan dokumentasi resiko, dan
penerapan kontrol dengan layak.
Untuk mengatur perubahan, organisasi harus mengidentifikasi bahaya K3 dan resiko
K3 yang berhubungan dangan perubahan-perubahan dalam organisasi, sistem
manajemen atau aktifitas sebelum perbuahan-perubahan tersebut diberlakukan.
Organisasi harus menjamin bahwa hasil dari penilaian dipertimbangkan dalam
menentukan kontrol.
Ketika menentukan kontrol, atau ingin merubah kontral yang sudah ada, harus
dipertimbangkan untuk menurunkan resiko menurut hirarki sebagai berikut:
a. Penghilangan
b. Penggantian
c. Kontrol secara teknis
d. Pemberian tanda dan/atau kontrol administatif
e. Pemakaian peralatan pelindung
Organisasi harus mendokumentasikan hasil dari identifikasi bahaya, penilaian resiko
dan kontrol yang ditentukan dan menjaga dokumentasi tersebut tetap up-to-date.
Organisasi harus menjamin agar resiko K3 dan kontrol yang telah ditentukan
dipertimbangkan dalam menngembangkan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen K3.
Catatan 2: Untuk panduan lebih lanjut mengenai identifikasi bahaya, penilaian resiko
dan penentuan kontrol, lihat OHSAS 18002.
4.3.2 Persyaratan Legal dan Persyaratan Lainnya.
Oerganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk
mengidentifikasi dan mengakses persyaratan-persyaratan legal K3 dan lainnya yang
berlaku bagi organisasi masing masing.
Organisasi harus menjamin agar persyaratan-persyaratan tersebut dipertimbangkan
dalam menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen K3-nya.
Organisasi harus menjaga agar informasi tersebut (persyaratan-persyaratan K3)
tetap up-to-date.
Organisasi harus mengkomunikasikan informasi yang relevan terkait persyaratan-
persyaratan K3 tersebut kepada personil-personil yang bekerja dalam kontrol
organisasi dan kepada pihak-pihak lain yang berkepentingan.
4.3.3 Sasaran dan Program
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sasaran
terkokumentasi yang terdokumentasi, pada fungsi-fungsi dan tingkatan yang relevan
dalam organisasi.
Sasaran harus terukur, sejauh memungkinkan, dan konsisten dengan kebijakan K3,
termasuk komitmen untuk mencegah terjadinya luka atau masalah kesehatan, untuk
sesuai dengan persyaratan legal dan persyaratan lainnya yang berlaku dan untuk
peningkatan berkelanjutan.
Saat menentukan dan meninjau sasaran, organisasi harus mempertimbangkan
persyaratan-persyaratan legal dan persyaratan lainnya dan resiko-resiko K3.
Organisasi juga harus mempertimbangkan pilihan-pilihan teknologi yang tersedia,
masalah finansial, operasioan dan persyaratan-persyaratan bisnis, dan pandangan-
pandangan dari pihak-pihak yang berkepentingan.
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara program-program
untuk mencapai sasaran. Minimal, program harus mencakup:
a. Penentuan tanggung jawab dan wewenang untuk mencapai sasaran-sasaran
pada fungsi-fungsi dan tingkatan yang relevan dalam organisasi, dan
b. Cara dan kerangka waktu sasaran tersebut akan dicapai.
Program-program harus ditinjau secara berkala pada interval yang terencana, harus
di sesuaikan bila diperlukan untuk menjamain sasaran-sasaran tersebut dapat
tercapai.
4.4 Penerapan dan operasi
4.4.1 Sumber daya, peranan, tanggung jawab, akuntabilitas dan kewenangan.
Manajemen puncak harus mengambil tanggung jawab tertinggi untuk K3 dan sistem
manajemen K3.
Manajemen puncak harus menunjukkan komitmennya dengan cara:
a. Menjamin tersedianya sumber daya yang penting untuk menetapkan, menerapkan,
memelihara dan meningkatkan sistem manajemen K3.
Catatan 1: Sumber daya mencakup sumber daya manusia dan skil khusus,
infrastruktur,teknologi dan finansial.
b. Menentukan peranan, mengalokasikan penanggung jawab dan akuntabilitas, dan
mendelegasikan kewenangan untuk memfasilitasi manajemen K3. Peranan,
tanggung jawab dan akuntabilitas, dan kewenangan harusdikokumnetasikan dan
dikomunikasikan.
Organisasi harus menunjuk anggota dan manajemen puncak dengan tanggung khusus
untuk K3, yang mempunyai peranan dan tangung jawab untuk (diluar tanggung
jawab lainnya):
a. Menjamin bahwa sistem manajemen K3 ditetapkan, diterapkan dan dipelihara sesuai
dengan standar OHSAS ini.
b. Menjamin agar laporan-laporan terkait kinerja sistem manajemen K3 di berikan
kepada manajemen puncak untuk ditinjau dan digunakan sebagai dasar peningkatan
sistem manajemen K3.
Catatan 2: Manajemen puncak yang ditunjuk (dalam organisasi besar, misalnya,
anggota komite eksekutif atau dewan eksekuit) dapat mendelegasikan tugas-tugas
mereka kepada wakil manajemen di bawah mereka dengan tetap mempertahankan
akuntabilitas.
Identitas dari manajemen puncak yang ditunjuk harus dapat diketahui oleh semua
orang yang bekerja di bawah kontrol organisasi.
Semua yang mempunyai tanggung jawab manajemen harus menunjukkna komitmen
mereka untuk peningkatan secara berkelanjutan kinera K3.
Orgnisasi harus menjamin agar orang-orang di lokasi kerja mengambil tanggung
jawab terhadap aspek-aspek K3 yang berada dalam kontrol mereka dan taat kepada
persyaratan-persyaratan K3 yang berlaku.
4.4.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran
Organisasi harus menjamin agar semua orang yang bekerja di bawah kontrol
organisasi, yang melakukan pekerjaan yang dapat berdampak kepada K3 adalah
orang-orang yang berkompeten dilihat dari pendidikan, pelatihan atau pengalaman.
Organisasi harus menyimpan catatan-catatan terkait kompetensi tersebut.
Organisasi harus mengidentifikasi kebutuhan pelatihan terkait dengan resiko K3 dan
terkait sistem manajemen K3. Organisasi harus memberikan pelatihan atau
tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan tersebut, mengevaluasi efektifitasnya dan
menyimpan catatan-catatan terkait.
Organsiasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk
membuat orang-orang yang bekerja di bawah kontrol organsiasi sadar akan:
a.Konsekwensi K3, baik aktual maupun potensial dari aktifitas dan perilaku mereka
dan keuntungan yang diperoleh dari peningkatan kinerja personal.
b.Peranan dan tanggung jawab serta pentingnya mencakai kesesuaian dengan
kebijakan dan prosedur-prosedur K3 dan dengan persyaratan-persyaratan sistem
manajemen K3, termasuk persyaratan mengenai kesiapan dan tanggap darurat.
c.Konsekwensi potensial bila mengabaikan prosedur-prosedur yang telah ditetapkan.
Prosedur pelatihan harus mempertimbangkan perbedaan-perbedaan dalam hal:
a.Tanggung jawab, kemampuan, bahasa dan tulisan
b.Resiko



4.4.3 Komunikasi, partisipasi dan konsultasi
4.3.1 Komunikasi
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:
a. Komunikasi internal antara berbagai tingkatan dan fungsi dalam organisasi
b. Komunikasi dengan kontraktor dan pengunjung lokasi kerja lain.
c. Menerima, mendokumentasi dan menanggapi komunikasi yang relevan dari
pihak-pihak luar yang berkepentingan
4.3.2 Partisipasi dan konsultasi
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:
a. Partisipasi para pekerja melalui:
Keterlibatan yang cukup dalam identifikasi bahaya, penilaian resiko dan dalam
penetapan kontrol
Keterlibatan yang cukup dalam investigasi kecelakaan
Keterlibatan dalam pengembangan dan peninjauan kebijakan dan sasaran K3.
Konsultasi bila ada perubahan-perubahan yang mempengaruhi K3 mereka
Keterwakilan dalam urusan-urusan menyangkut K3
b.Konsultasi dengan kontraktor bila ada perubahan-perubahan yang mempengaruhi
K3 mereka.
Organisasi harus menjamin bahwa, bila dianggap perlu, pihak-pihak luar yang
berkepentingan dan relevan dikonsultasikan mengenai hal-hal terkait dengan K3.
4.4.4 Dokumentasi
Dokumentasi sistem manajemen K3 harus mencakup:
a.Kebijakan dan sasaran K3
b.Penjelasan tentang lingkup sistem manajemen K3
c.Elemen-elemen utama sistem manajemen K3 dan interaksinya, dan acuan-acuan
dokumennya.
d.Dokumen, termasuk catatan, yang diperlukan oleh standar K3 ini.
e. Dokumen, termasuk catatan, yang dianggap perlu oleh organisasi untuk menjamin
perencanaan, operasi dan kontrol proses yang efektif terkait dengan manajemen
dan resiko K3.
Catatan: Penting sekali bahwa dokumentasi proporsional dengan kompleksitas,
bahaya dan resiko yang ada, dan dijaga agar minimal, seperlunya untuk efektifitas
dan efisiensi.
4.4.5 Pengendalian dokumen
Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen K3 dan oleh standar OHSAS ini
harus dikontrol. Catatan adalah type khusus dokumen dan harus dikontrol sesuai
dengan klausul 4.5.4.
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:
a. Penyetujuan kelayakan dokumen sebelum diterbitkan
b. Peninjauan dan pembaharuan bila diperlukan dan penyetujuan ulang
c. Menjamin bahwa perubahan dan status revisi terbaru dokumen teridentifikasi
(diketahui)
d. Menjamin bahwa versi yang relevandari dokumen yang berlaku tersedia di lokasi
penggunaan
e. Menjamin bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan dikenali dengan mudah
f. Menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar, yang ditentukan oleh organisasi
perlu untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen K3-nya, diidentifikasi dan
distribusinya dikontrol
g. Mencegah penggunaan yang tidak diinginkan dokumen-dokumen yang kadaluarsa
dan melakukan penandaan dengan cara yang tepat bila dokumen kadaluarsa
tersebut di simpan untuk tujuan tertentu.
4.6 Kontrol operasional
Organisasi harus menentukan operasi dan aktifitas yang terkait dengan bahaya-
bahaya yang telah teridentifiasi,. Semua operasi dan aktifitas tersebut memerlukan
kontrol untuk penanganan resiko K3. Perubahan-perubahan terhadap aktifitas dan
operasi tersebut juga harus diatur.
Untuk operasi dan aktifitas tersebut, organisasi harus menerapkan dan memelihara:
a.Kontrol operasional yang dapat diterapan. Organisasi harus mengintegrasikan
kontrol operasional dalam sistem manajemen K3 secara keseluruhan.
b.Kontrol terkait dengan barang-barang, peralatan dan jasa yang dibeli,
c. Kontrol terkait kontraktor dan pengunjung lain ke lokasi kerja
d.Prosedur terdokumentasi, diperlukan bila dianggap bahwa ketiadaan prosedur
dapat membuat penyimpangan terhadap kebijakan dan sasaran K3,
e.Kriteria operasi, bila dianggap bahwa ketiadaan kriteria dapat membuat
penyimpangan terhadap kebijakan dan sasaran K3.
4.4.7 Kesiapan dan tanggap darurat
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur
a. Untuk mengidentifikasi situasi darurat yang potensial
b.Untuk menanggapi situasi darurat tersebut
Organisasi harus tanggap terhadap situasi darurat aktual dan mencegah atau
mengurangi konsekwensi K3 yang merugikan.
Dalam merencanakan tanggap darurat organisasi harus mempertimbangkan pihak-
pihak terkait yang relevan, seperti layanan darurat dan tetangga.
Organisasi juga harus menguji prosedur tanggap darurat secara berkalai dengan,
bila memungkinkan, melibatkan pihak-pihak yang berkepentingan.
Organisasi harus meninjau prosedur tersebut secara berkala dan melakukan
perubahan-perubahan bila diperlukan, khususnya setelah pengujian prosedur dan
setelah terjadinya situasi darurat (lihat 4.5.3)
4.5 Pemeriksaan
4.5.1 Pengukuran dan pemantauan kinerja
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk
memantau dan mengukur kinerja K3 secara teratur. Prosedur tersebut harus
memberi aturan tentang:
a. Ukuran qualitative dan quantitatie yang sesuai dengan kebutuhan organisasi
b. Pemantauan tingkat pencapaian sasaran K3
c. Pemantauan efektifitas dari kontrol (baik untuk kesehatan maupun keselamatan)
d. Ukuran kinerja yang bersifat proaktif yang memantau kesesuaian dengan program-
program K3, kontrol dan kriteria operasional
e.Ukuran kinerja yang bersifat reaktif yang memantau kondisi kesehatan yang buruk,
insiden (termasuk kecelakaan dan nyaris kecelakaan', dll.) dan bukti-bukti historis
lain tentang kurang baiknya kinerja K3
f.Pencatatan data dan hasil dari pemantauan dan pengukuran yang cukup untuk
dijadikan bahan analisa tindakan koreksi dan pencegahan selanjutnya.
Jika diperlukan peralatan untuk melakukan pemantauan atau pengukuran kinerja,
organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengkalibras dan
memelihara peralatan tersebut dengan layak. Catatan kalibrasi dan pemeliharaan
dan hasilnya harus disimpan.

4.5.2 Evaluasi kesesuaian
4.5.2.1 Konsistem dengan komitmen organisasi untuk sesuai dengan persyaratan
legal dan persyaratan lian terkait K3, organisasi harus menetapkan, menerapkan
dan memelihara prosedur untuk mengevaluasi kesesuaian dengan persyaratan legal
K3 secara berkala (lihat 4.3.2)
Organisasi harus menyimpan catatan-catatan hasil dari evaluasi berkala tersebut.
Catatan: frekwensi evaluasi dapat berbeda-beda untuk setiap perayratan legal K3.
4.5.2.2 Organisasi harus mengevaluasi kesesuaian dengan persyaratan K3 lain
yang berlaku bagi organisai (lihat 4.3.2). Organisasi dapat menggabungkan evaluasi
ini dengan evaluasi kesesuaian terhadap persyaratan legal yang disebut dalam
klausul 4.5.2.1 atau membuat prosedur yang terpisah.
Organisasi harus menyimpat catatan hasil evaluasi.
Catatan: Frekwensi evaluasi dapat berbeda-beda untuk setiap persyaratan
4.5.3 Investigasi insiden, ketidaksesuaian, tindakan koreksi dan tindakan
pencegahan
4.5.3.1 Investigasi insiden
Organsiasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk
mencatat, menginvestigasi dan menganalisa insiden untuk:
a. Menentukan ketidaklayakan K3 yang menjadi penyebab dan faktor lain yang
dapat menyebabkan atau memberi kontribusi terjadinya insiden.
b. Mengidentifikasi kebutuhan tindakan koreksi
c. Mengidentifikasi peluang untuk tindakan pencegahan
d. Mengkomunikasikan hasil dari investigasi.
e. Investigasi harus dilakukan tepat waktu.
Setiap kebutuhan tindakan koreksi atau peluang untuk tindakan pencegahan harus
ditangani sesuai dengan klausul 4.5.3.2
4.5.3.2 Ketidaksesuaian, tindakan koreksi dan tindakan pencegahan
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk
menangani ketidaksesuaian aktual dan potensial dan untuk melakukan tindakan
koreksi dan tindakan pencegahan. Prosedur harus menetapkan aturan untuk:
a. Mengidentifikasi dan mengkoreksi ketidaksesuaian dan melakukan tindakan untuk
meminimalkan konsekwensi K3.
b.Menginvestigasi ketidaksesuaian, menentukan penyebab-penyebabnya dan
melakukan tindakan untuk menghindari terulangnya kejadian.
c.Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah ketidaksesuaian dan
menerapkan tindakan yang layak untuk menghindari kejadian.
d.Mencatat dan mengkomunikasikan hasil tindaka koreksi dan tindakan pencegahan.
e.Meninjau efektifitas tindakan koreksi dan tindakan pencegahan yang diambil.
Bila dalam tindakan koreksi dan tindakan pencegahan teridentifikasi adanya bahaya
baru atau bahaya yang berubah atau dibutuhkan kontrol baru atau perubahan
kontrol, prosedur harus mensyaratkan agar penilaian resiko dilakukan sebelum
tindakan diterapkan.
Tindakan koreksi dan tindakan pencegahan yang diambil untuk menhilangkan
penyebab dari ketidaksesuaian aktuan dan potensial harus layak sesuai dengan
tingkat permasalahan dan sepadan dengan resiko K3 yang dihadapi.
Organisasi harus menjamin agar setiap perubahan yang terjadi karena dilakukannya
tindakan koreksi dan tindakan pencegahan disertai dengan perubahan dokumentasi
sistem manajemen K3 yang diperlukan.
4.5.4 Pengendalian catatan
Organisasi harus menetapkan dan memelihara catatan-catatan yang diperlukan
untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan sistem
manajemen K3 organisasi dan terhadap standar OHSAS ini, dan untuk menunjukkan
hasil-hasil yang dicapai.
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk
mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, mengakses dan membuang catatan.
Catatan harus dijaga agar tetap dapat terbaca, dapat diidentifikasi dan ditelusuri.
4.5.5 Audit internal
Organisasi harus menjamin agar audit internal terhadap sistem manajemen K3
dilakukan berkala dan terencana untuk:
a. Menentukan apakan sistem manajemen K3:
a.Sesuai dengan pengaturan sistem K3 yang telah direncanakan dan dengan
persyaratan standar OHSAS ini.
b. Telah diterapkan dengan tepat dan dipelihara, dan
c. Efektif memenuhi sasaran dan kebijakan organisasi.
b. Memberikan informasi hasil audit kepada manajemen.
Program audit harus direncanakan, ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh
organisasi, didasarkan pada hasil penilaian resiko dari aktifitas-aktifitas organisasi
dan pada hasil audit sebelumnya.
Prosedur audit harus ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, mencakup:
a. Tanggung jawab, kompetensi dan syarat-syarat dalam perencanaan dan
pelaksanaan audit, pelaporan hasil audit dan penyimpanan catatan terkait.
b. Penentuan kriteria audit, lingkup, frekwensi dan metoda.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektifitas dan
impartiality (tidak berat sebelah) proses audit.
4.6 Tinjauan manajemen
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen K3 pada interval yang
terencana, untuk menjamin kecocokan sistem, kelayakan dan efektifitas. Peninjauan
harus mencakup penilaian peluang untuk peningkatan dan kebutuhan perubahan
sistem manajemenK3, termasuk kebijakan K3 dansasaran K3. Catatan tinjauan
manajemen harus dipelihara.
Masukan tinjauan manajemen harus mencakup:
a.Hasil audit internal dan hasil dari evaluasi kesesuaian dengan persyaratan legal dan
persyaratan lain yang berlaku.
b.Hasil dari partisipasi dan konsultasi (lihat 4.4.3)
c.Komunikasi relevan dengan pihak luar yang berkepentingan, termasuk keluhan,
d.Kinerja K3 organisasi,
e.Tingkat pencapaian sasaran
f.Status investigasi insiden, tindakan koreksi dan tindakan pencegahan,
g.Tindaklanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,
h.Hal-hal yang berubah, termasuk perkembangan persyaratan legal dan persyaratan
lain terkait K3, dan
i.Usulan-usulan untuk peningkatan.
Hasil dari tinjauan manajemen harus konsisten dengan komitmen organisasi untuk
peningkatan berkelanjutan dan harus mencakup keputusan-keputusan dan tindakan-
tindakan terkait kemungkinan perubahan dalam hal:
a. Kinerja K3,
b. Sasaran dan kebijakan K3,
c. Sumberdaya, dan
d. Elemen-elemen lain dari sistem manajemen K3.
Hasil yang relevan dari tinjauan manajemen harus tersedia (dapat diakses) untuk
proses komunikasi dan konsultas
4. Sistem Manajemen ISO 22000
SO 22000:2005 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen
keamanan pangan dimana sebuah organisasi dalam rantai makanan perlu
menunjukkan kemampuannya untuk mengendalikan bahaya keamanan pangan
dalam rangka untuk memastikan bahwa makanan aman pada saat dikonsumsi
manusia.
Hal ini berlaku untuk semua organisasi, terlepas dari ukuran, yang terlibat
dalam setiap aspek dari rantai makanan dan ingin menerapkan sistem yang secara
konsisten menyediakan produk yang aman. Cara memenuhi persyaratan ISO
22000:2005 dapat dicapai melalui penggunaan sumber daya internal dan / atau
eksternal.
ISO 22000:2005 menetapkan persyaratan agar organisasi
- Merencanakan, melaksanakan, mengoperasikan, memelihara dan memperbarui
sistem manajemen keamanan pangan yang bertujuan untuk menyediakan produk
yang, menurut tujuan penggunaannya, aman bagi konsumen,
- Untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku makanan
undang dan peraturan keamanan,
- Untuk mengevaluasi dan menilai persyaratan pelanggan dan menunjukkan
kesesuaian dengan persyaratan konsumen yang berhubungan dengan keamanan
pangan, dalam rangka meningkatkan kepuasan pelanggan,
- Mengkomunikasikan secara efektif isu keamanan pangan untuk, pelanggan
pemasok dan pihak berkepentingan yang relevan dalam rantai makanan,
- Untuk memastikan bahwa organisasi sesuai dengan kebijakan keamanan pangan
yang ditetapkannya,
- Untuk mendemonstrasikan kesesuaian kepada pihak yang berkepentingan yang
relevan, dan
- Untuk mencari sertifikasi atau registrasi dari sistem manajemen keamanan pangan
oleh organisasi eksternal, atau membuat penilaian sendiri atau self-pernyataan
kesesuaian dengan ISO 22000:2005.

5. Sistem Manajemen ISO/TS 16949
ISO / TS 16949:2009, dalam hubungannya dengan ISO 9001:2008, mendefinisikan
persyaratan sistem manajemen mutu untuk produksi, desain dan pengembangan
dan, relevan, instalasi dan pelayanan otomotif-produk terkait kapan.
ISO / TS 16949:2009 ini berlaku untuk situs organisasi di mana pelanggan yang
ditentukan bagian, untuk produksi dan / atau jasa, yang diproduksi.
Mendukung fungsi, baik di tempat atau remote (seperti pusat desain, kantor pusat
perusahaan dan pusat distribusi), merupakan bagian dari audit situs mereka
mendukung situs ini, tetapi tidak dapat memperoleh yang berdiri sendiri sertifikasi
ISO / TS 16949:2009.
ISO / TS 16949:2009 dapat diterapkan di seluruh rantai pasokan otomotif.
6. Sistem Manajemen ISO 17025
Persyaratan Manajemen
Garis Besar:
4.1 Organisasi
4.2 Sistem manajemen
4.3 Dokumen kontrol
4.4 Kaji ulang permintaan, tender, atau kontrak
4.5 Subkontrak
4,6 Pembelian jasa dan perlengkapan
4,7 Layanan kepada pelanggan
4,8 Pengaduan
4,9 Pengendalian pengujian tidak sesuai dan / atau kalibrasi kerja
4.10 Peningkatan
4.11 Tindakan korektif
4.12 Tindakan pencegahan
4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit internal
4,15 Manajemen tinjauan
Ringkasan:
4.1 Organisasi
Tujuan dari bagian ini adalah untuk memastikan bahwa laboratorium mampu
menghasilkan hasil yang mencerminkan karakteristik sebenarnya dari item yang
diuji. Beberapa isu mungkin berkembang di laboratorium yang mencegah
kemerdekaan penghakiman. Bagian ini bermaksud untuk meminimalkan dampak
dari masalah dengan meminta laboratorium untuk mengidentifikasi apa potensi
konflik kepentingan ada dan menentukan kebijakan dan prosedur untuk menghindari
kemungkinan ketidakpantasan. Laboratorium juga diperlukan untuk menentukan
struktur organisasi, karyawan kunci, dan tempatnya dalam setiap organisasi induk
4.2 Sistem manajemen
Sistem manajemen laboratorium terdiri dari manual mutu dan semua dokumentasi
yang diperlukan oleh ISO 17025. Persyaratan minimum untuk sebuah manual mutu
meliputi:
- Pernyataan kebijakan mutu
- Peran dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu
- Keseluruhan struktur dokumentasi dan referensi untuk prosedur pendukung
4.3 Dokumen kontrol
Tujuan pengendalian dokumen adalah untuk memastikan bahwa semua karyawan
memiliki akses ke yang paling up-to-date prosedur yang diperlukan untuk melakukan
pekerjaan mereka.Untuk memastikan bahwa dokumen disimpan saat ini, standar
tersebut mengharuskan prosedur untuk memastikan bahwa:
- Dokumen diperiksa dan direvisi secara berkala (jika diperlukan)
- Dokumen usang dikeluarkan dari penggunaan
- Retensi dokumen usang mencakup cocok menandai seperti itu.
4.4 Kaji ulang permintaan, tender, atau kontrak
Pengujian di laboratorium yang dimulai melalui permintaan. Permintaan itu mungkin
akibat dari kontrak formal, permintaan pesanan pembelian, atau penyerahan
sampel. Laboratorium harus menetapkan prosedur fro meninjau pekerjaan untuk
menentukan:
- Persyaratan kontrak dipahami (yaitu, metode, waktu penyelesaian, dan format
laporan)
- Apakah laboratorium memiliki kemampuan dan kapasitas untuk melakukan
pekerjaan
- Apakah tes ini tepat untuk kebutuhan klien
4.5 Subkontrak
Subkontrak melibatkan mengambil sebagian dari pekerjaan kontrak (lihat bagian 4.4)
dan memanfaatkan laboratorium lain (misalnya, badan hukum
lainnya). Laboratorium yang sub-kontrak kerja kepada pihak lain harus dapat
menunjukkan bahwa subkontraktor tersebut kompeten untuk melakukan pekerjaan
tersebut dan sesuai dengan ISO 17025.
4,6 Pembelian
Barang yang dibeli mencakup layanan kalibrasi, kimia, reagen, perlengkapan tes,
kontrak pemeliharaan, dan peralatan. Pemasok menyediakan produk dan layanan
yang memungkinkan laboratorium untuk melakukan tes.
4,7 Layanan kepada pelanggan
Laboratorium ini menyediakan pelanggan dengan kesempatan untuk memperjelas
atau membuat perubahan pada permintaan pekerjaan mereka. Laboratorium ini juga
harus memungkinkan pelanggan untuk memantau kinerja kerja mereka
menyediakan kerahasian kerja pelanggan lain.
4,8 Pengaduan
Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur penanganan keluhan dari
pelanggan atau pihak lain.
4,9 Pengendalian pengujian tidak sesuai dan / atau kalibrasi kerja
Kerja tes mungkin tidak memenuhi persyaratan jika:
- Cacat pada alat uji terjadi
- Kesalahan yang ditemukan dalam pengujian teknik
- Item tes tidak disimpan dengan benar
- Item tes tidak siap benar
- Kondisi lingkungan gagal.
Laboratorium harus mengikuti prosedur untuk memastikan bahwa pekerjaan tidak
sesuai dievaluasi untuk signifikansi dan pelanggan akan diberitahu jika
diperlukan. Ini banyak diperlukan untuk menghentikan pekerjaan lebih lanjut sampai
masalah tersebut tereliminasi.
4.10 Peningkatan
Laboratorium harus menerapkan kebijakan untuk mengatasi terus meningkatkan
sistem manajemen.
4.11 Tindakan korektif
Tindakan perbaikan diambil ketika ditentukan bahwa situasi yang telah
menghasilkan pekerjaan yang tidak sesuai bisa kambuh atau di mana ada bukti
penyimpangan dari prosedur mutu atau teknis. Sistem tindakan korektif berikut
langkah-langkah berikut:
- Mengidentifikasi akar penyebab
- Pilih tindakan yang tepat untuk menghilangkan masalah dan mencegah
terulangnya
- Memantau tindakan korektif untuk memastikan efektivitas
- Memperkenalkan audit khusus ketika keadaan meragukan kepatuhan dengan
prosedur sendiri. (Anonymous. 2007).
7. Sistem Manajemen ISO 13485
ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Requirements
for Regulatory Purposes adalah standar sistem manajemen mutu yang paling
diterima di seluruh dunia diperuntukkan bagi industri peralatan medis (medical
devices). Standar ini didasari dari ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan
khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/ alat kesehatan. Penerapan ISO 13485
dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan
manajemen perusahaan. Hal ini berlaku tidak hanya untuk perusahaan yang
memproduksi peralatan kesehatan, tetapi juga untuk perusahaan yang
mendistribusikan dan menggunakan peralatan kesehatan tersebut. Standar ini
bertujuan untuk meningkatkan reputasi organisasi di mata pelanggan dan
pemerintah.
Revisi terakhir ISO 13485 dirilis pada pertengahan 2003. ISO 13485 sekarang
menjadi standar independen yang dapat digunakan tanpa pertimbangan ISO 9001.
Walaupun demikian, dalam ISO 13485 mencakup banyak persyaratan yang
sebenarnya berasal dari ISO 9001.
Manfaat-manfaat penerapan dan sertifikasi ISO 13485:
Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan.
Meminimalkan dan mengelola risiko.
1. Menekankan kompetensi.
2. Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan.
3. Peningkatan kualitas kinerja.
4. Kepuasan pelanggan dan karyawan.
5. Transparansi dan kejelasan proses internal.
6. Penghematan waktu dan biaya.
7. Realisasi kebijakan mutu dan tujuan perusahaan.
8. Sistem Manajemen ISO 28000
ISO 28000:2007 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen keamanan,
termasuk aspek-aspek penting mengenai jaminan keamanan dari rantai
pasokan.Manajemen keamanan terkait dengan banyak aspek lain dari manajemen
bisnis.Aspek mencakup semua kegiatan yang dikuasai atau dipengaruhi oleh
organisasi yang berdampak pada keamanan rantai pasokan. Aspek-aspek lain harus
dipertimbangkan secara langsung, di mana dan kapan mereka berdampak pada
manajemen keamanan, termasuk mengangkut barang-barang sepanjang rantai
pasokan.
ISO 28000:2007 ini berlaku untuk semua ukuran organisasi, dari kecil ke
multinasional, di bidang manufaktur, layanan penyimpanan, atau transportasi pada
setiap tahap dari rantai produksi atau penyediaan yang ingin:
a) menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen
keamanan;
b) memastikan kesesuaian dengan kebijakan keamanan menyatakan manajemen;
c) menunjukkan kesesuaian tersebut kepada orang lain;
d) mencari sertifikasi / registrasi sistem manajemen keamanan oleh pihak Badan
Sertifikasi Terakreditasi ketiga; atau
e) membuat penentuan nasib sendiri dan self-pernyataan kesesuaian dengan ISO
28000:2007.
Ada kode-kode legislatif dan peraturan yang membahas beberapa persyaratan
dalam ISO 28000:2007.
Ini bukan maksud ISO 28000:2007 untuk meminta demonstrasi duplikasi dari
kesesuaian.
Organisasi yang memilih sertifikasi pihak ketiga dapat lebih menunjukkan bahwa
mereka memberikan kontribusi signifikan untuk memasok keamanan rata
(Anonymous,.2007).









DAFTAR PUSTAKA
Admin. 2010. iso 14001 sistem manajemen lingkungan (coe-01). http://qims-
consulting.com/?p=75
Anonymous. 2006. a. ISO 22000:2005.
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=35466
----------------2007. b. Interpretasi ISO / IEC 17025:2005 Standar.
http://www.iso17025.info/management.html
----------------2007. c. ISO 28000:2007.
http://translate.google.co.id/translate?hl=id&langpair=en%7Cid&u=http://www.iso.org
/iso/catalogue_detail%3Fcsnumber%3D44641
----------------.2009. d. ISO/ TS 16949:2009. ISO / TS
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=52844
---------------.2012. e. Iso 13485: Sistem Manajemen Mutu Bagi Industri Peralatan
Medis. http://www.bikasolusi.co.id/iso-13485-sistem-manajemen-mutu-bagi-industri-
peralatan-medis/
Handoyo's. 2010. Jenis-jenis Sistem Manajemen ISO.
http://konsultansiiso.wordpress.com/2010/08/18/jenis-jenis-sistem-manajemen-iso/
Ibrohim, Lim. 2007. Standar Sistem Manajemen K3 OHSAS 18001 2007.
http://www.ibrosys.com/manajemen-k3/92-standar-sistem-manajemen-k3-ohsas-
18001-2007.html
QMS.2009.ISO 9001 FORUM.. http://iso-9001-forum.blogspot.com/2009/02/iso-9001-
qms-control-atau-pengendalian.html
Sanghokyrezqi. 2012. Sejarah ISO. http://id.shvoong.com/social-
sciences/education/2197202-sejarah-iso/