Category Archives: ISO 9001

August 3, 2013

Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian

Organisasi harus:
1. Menetapkan kompetensi yang dibutuhkan untuk personel yang melaksanakan
pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk.
2. Bila sesuai, memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lainnya untuk
memenuhi kebutuhan kompetensi,
3. Mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil,
4. Memastikan bahwa personel peduli mengenai kaitan dan pentingnya kegiatan
mereka dan bagaimana mereka menyumbang pada pencapaian dari sasaran
mutu,
5. memelihara catatan yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan, ketrampilan
dan pengalaman.
Dari persyaratan dimabil kesimpulan bahwa sebelum melakukan penerimaan karyawan
perusahaan /organisasi harus terlebih dahulu menetapkan tugas dan tanggung jawab
serta kompetensi yang dibutuhkan untuk suatu jabatan dalam hal ini bukti yang relevan
adalah dengan adanya Job description atau Key Job Responsibilities dari masing-masing
jabatan.
Selain itu perusahaan juga diharuskan unutk memeberikan pelatihan yang sesuai untuk
meningkatkan kinerja karyawan tersebut, apabila posisi tersebut tidak membutuhkan
skill/kemampuan khusus maka perusahaan juga perlu untuk melakukan orientasi
terhadap karyawan baru dan umumnya orientasi ini juga sebaga sarana komunikasi dan
sosialisai terkait dengan kebijakan perusahaan, visi/misi perusahaan dan tentunya
sasaran mutu karyawana maupun departemennya.
Apabila karyawan membutuhkan ketrampilan khusus dan perusahaan memberikan
training baik itu in-house training maupun yang dilakukan oleh pihak ketiga maka
perusahaan wajib untuk mengevaluasi keefektifan pelatihan tersebut. Evaluasi tersebut
dapat berupa dampak terhadap kemampuan karyawan setelah diberikan pelatihan dan
juga evaluasi terhadap pihak penyelenggara pelatihan tersebut

Selain itu perusahaan juga harus memelihara catatan dan dokumen seperti tersebut
diatas.

Posted in ISO 9001

Leave a comment

August 2, 2013

6.2 Sumber Daya Manusia

Personil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan
produk harus kompeten berdasarkan kesesuaian pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan
pengalamannya.
Catatan: Kesesuaian dengan persyaratan produk dapat berdampak secara langsung
atau tidak langsung oleh personel yang melakukan suatu pekerjaan di dalam sistem
manajemen mutu.
Dari syarat diatas perusahaan harus menyediakan pekerja yang memiliki kompetensi
yang sesuai dengan persyaratan produk. persyaratan ini dapat juga di kaitkan dengan
berbagai peraturan yang relevan dengan pekerjaan tersebut atau syarat-syarat lain
yang diminta oleh pelanggan . Seperti driver harus memiliki SIM, Operator harus
memiliki SIO, dan persyaratan lain.

Posted in ISO 9001

Tagged iso 9001, SDM, Sumber Daya Manusia

Leave a comment

July 31, 2013

6.1 Penyediaan Sumber Daya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan :

Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara

berkesinambungan meningkatkan keefektifannya,

Untuk mengingkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan

pelanggan.

Jadi jelas disebutkan diatas bahwa penyediaan sumberdaya manusia dalam konteks
penerapan Sistem Manajemen mutu adalah mutlak adanya, dengan Sumberdaya yang
terpenuhi dengan baik maka diharapkan sistem manajemen mutu dapat berjalan
dengan efektif sekaligus peningkatan kinerjanya.
Terpenuhi Sumberdaya manusia bukan hanya melingkupi jumlah pekerja namun juga
termasuk pengetahuan/kapabilitas pekerja akan pekerjaannya.

Posted in ISO 9001

Tagged iso 9001, SDM, sumber daya, sumberdaya manusia

Leave a comment

June 29, 2013

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasinya, dalam
selang waktu yang direncanakan, untuk memastikan kelanjutan kesesuaian, kecukupan
dan efektifitasnya. Tujuan ini harus mencakup penilaian peluang untuk peningkatan dan
kebutuhan untuk perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan
sasaran mutu,
Catatan dari tinjauan manajemen harus dipelihara.
5.6.2 Masukan Tinjauan
Masukan tinjauan manajemen harus mencakup informasi mengenai:
1. Hasil audit
2. Umpan balik pelanggan
3. Kinerja proses dan kesesuaian produk
4. Status tindakan pencegahan dan perbaikan
5. Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya
6. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu
7. Rekomendasi untuk peningkatan.
5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup adanya keputusan dan tindakan
yang berhubungan dengan:

1. Peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

2. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan
3. Kebutuhan sumber daya.
Tinjauan manajemen adalah salah satu klausul yang penting dalam penerapan sistem
manajemen mutu. Tinjauan manajemen biasanya dilakukan secara rutin tahunan yang
pelaksanaannya tergantung penetapan dari perusahaan tetapi umumnya dilakukan satu
tahun sekali. Tinjauan manajemen umumnya dilakukan dengan cara rapat bersama
antarbagian/departemen untuk memaparkan pencapaian dan kendala yang dihadapi
oleh karena itu seringkali lazim disebut Rapat Tinjauan Manajemen. Pelaksanaan dari
tinjauan manajemen harus di pelihara catatannya namun disini juga terkadang menjadi
kendala bagi perusahaan untuk membuat laporan hasil Tinjauan Manajemen yang baik.
Sehingga seringkali dijumpai meski sudah dilaksanakan namun masih juga
mendapatkan temuan pada saat adanya audit eksternal hal ini dikarenakan masih
adanya kekurangan dalam penyampaian dan laporan tinjauan manajemen.
Berikut penjelasan masukan dari tinjauan manajemen :
1. Hasil Audit : pemaparan hasil audit yang telah dilakukan baik itu audit internal
maupun audit eksternal.
2. Umpan balik pelanggan : Berisi tentang berbagai keluhan pelanggan yang datang
secara langsung maupun dari survey kepuasan pelanggan yang telah dilakukan. dalam
hal ini patut dipertimbangkan untuk menampilkan hasil rekapitulasi survey kepuasan
pelanggan. Dan juga langkah pencegahan dan perbaikan terhadap adanya keluhan
pelanggan.
3. Kinerja Proses dan kesesuaian produk : Masing-masing departemen menampilkan
pencapaian sasaran mutu yang telah di tentukan. yang perlu dicermati adalah langkah
pencegahan dan perbaikan untuk sasaran mutu yang tidak dapat dicapai oleh suatu
departemen.
4. Status tindakan pencegahan dan perbaikan : Menampilkan status dari tindakan
pencegahan dan perbaikan termasuk dari hasil audit internal/eksternal, keluhan
pelanggan dan lain-lain.
5. Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya (bila ada)

6. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu : perubahan yang

telah dilakukan perusahaan seperti perubahan prosedur, manual mutu, perubahan
proses kerja dan juga struktur organisasi yang berpengaruh pada sistem, termasuk bila
ada perubahan dalam peraturan perusahaan maupun peraturan pemerintah.
7. Rekomendasi untuk peningkatan : masukan dari manajemen dan peserta tinjauan
manajemen dalam rangkan peningkatan penerapan sistem manajemen mutu.

Posted in ISO 9001

Leave a comment

June 12, 2013

5.5 Tanggung jawab, Wewenang,

Komunikasi (Tanggung Jawab Manajemen)
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa tanggungjawab dan wewenang
ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
5.5.2 Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi, yang
diluar dari tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang
yang mencakup:
1. Menjamin bahwa proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara.
2. Melaporkan kepada manajemen puncak kinerja dari sistem manajemen
manajemen mutu dan kebutuhan untuk peningkatannya.
3. Memastikan promosi kesadaran akan persyaratan pelanggan ke seluruh jajaran
organisasi.
Catatan : Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung
dengan pihak luar dalam hal yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu.
5.5.3 Komunikasi Internal
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai

ditetapkan di dalam organisasi dan bahwa komunikasi tersebut mengambil peran

mengenai efektifitas sistem manajemen mutu.
Berdasar klausul diatas bahwa tanggung jawab penerapan sistem manajemen mutu
dalam perusahaan selalu dikomunikasikan dalam perusahaan terutama bila seringnya
turnover karyawan. Selain itu Perusahaan harus menyediakan salah soerang karyawan
yang

diangkat/ditugaskan

untuk

menjadi

wakil

manajemen

(Management

Representatif). Beberapa perusahaan menerapkan bahwa MR dijabat juga oleh atasan

departemen

atau

bahkan

direktur

perusahaan

dengan

maksud

agar

selalu

mendapatkan komitmen untuk menerapkan sistem manajemen mutu. Namun bila

dilihat dari klausul diatas menyebutkan bahwa MR diluar dari tanggung jawab lainnya
sehingga wajar bila MR dijabat oleh seseorang yang memang lebih fokus dalam
penerapan sistem manajemen mutu. adapun tugas utama MR dapat secara jelas di lihat
di klausul diatas.

Posted in ISO 9001

Leave a comment

June 11, 2013

5.4 Perencanaan
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk hal-hal yang
dibutuhkan unutk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkatan
yang sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan
kebijakan mutu.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa :
1. Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan agar memenuhi
persyaratan yang diberikan pada Persyaratan umum, demikian juga sasaran
mutu, dan
2. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan terhadap
sistem manajemen mutu direncanakna dan dipelihara.

Jadi harus dilihat kembali kesiapan dari prusahaan dalam merencakan sistem
manajemen mutu mulai dari persyaratan umum hingga adanya sasaran mutu
perusahaan dan sasaran mutu hendaknya sejalan dengan kebijkana mutu perusahaan.

Posted in ISO 9001

Leave a comment

June 10, 2013

5. Tanggung Jawab Manajemen

5. Tanggung Jawab manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus memberikan bukti atas komitmennya untuk pengembangan
dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektifitasnya melalui :
1. Komunikasi kepada oerganisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan
pelanggan demikian juga persyaratan perundangan dan peraturan.
2. Menetapkan kebijakan mutu,
3. Menjamin bahwa sasaran-sasaran mutu telah diterapkan,
4. Melaksanakan tinjuana manajemen,
5. Menjamin tersedianya Sumber Daya.
5.2 Fokus Pelanggan
manajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan dapat ditetapkan
dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
5.3 Kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu :
1. Sesuai dengan tujuan organisasi,
2. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan
meningkatkan keefektifaan sisten manajemen mutu,
3. Memberikan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran-sasaran mutu,
4. Dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, dan
5. Ditinjau agar selalu sesuai.
Peran serta dan komitmen manajemen puncak menjadi nyawa bagi penerapan sistem
manajemen mutu, tanpa adanya komitmen dari manajemen puncak menjadikan sistem
manajemen mutu hanya sekedar selembar kertas bahkan menambah kesibukan

karyawan. Akan tetapi dengan dukungan dari manajemen terhadap sistem manajemen
mutu ini seakan memberikan jalan/guideline arti pentingnya penerapan sistem
manajemen mutu dalam perusahaan. Adapun seperti yang sudah disebutkan diatas
bahwa output peran dari manajemen puncak adalah menjamin adanya Kebijakan mutu,
sasaran mutu, tinjauan manajemen, tersedianya sumberdaya dan komunikasi aktif
tentang pentingnya sistem manajemen mutu serta pemenuhan persyaratan pelanggan.
Bahkan manajemen harus mampu mengkomunikasikan persyaratan pelanggan kepada
masing-masing elemen sehingga dapat bertujuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan.
Sedangkan poin-poin tentang kebijakan mutu sudah terangkum jelas dalam persyaratan
diatas.

Posted in ISO 9001

Leave a comment

June 10, 2013

4.2.4 Pengendalian Rekaman

4.2.4 Pengendalian Rekaman
Catatan-catatan/rekaman yang dibuat untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap
persyaratan dan efektifitas pengoperasian sistem manajemen mutu harus dikendalikan.
Organisasi harus menetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menentukan
pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, masa simpan dan pemusnahan catatan.
Catatan harus tetap terbaca, mudah diidentifikasi dan mudah diambil.
Sama halnya dengan penegndalian dokumen bahwa pengendalian rekaman adalah
merupakan prosedur wajib dalam persyaratan ISO 9001, sehingga keberadaan prosedur
harus di kendalikan dengan baik.
rekaman ini juga bisa digunakan sebagai bukti penerapan sistem manajemem mutu
dalam perusahaan, begitu juga saat diadakan audit baik itu internal maupun eksternal
rekaman menjadi bahan yang dapat di tunjukkan dalam proses audit tersebut.

Bahkan dalam suatu perusahaan yang telah berkembang dibutuhkan semacam bank
data atau record centre untuk menyimpan semua bukti dan arsip-arsip perusahaan.
Tentunya juga perlu adanya pengendalian terhadap metode penyimpanannya sehingga
rekaman tersebut dapat dengan mudah unutk di telusuri dan dicari apabila sewaktuwaktu dibutuhkan kembali.

Posted in ISO 9001

Tagged control, control of records, iso 9001, pengendalian rekaman, record, rekaman

Leave a comment

June 7, 2013

4.2.3 Pengendalian Dokumen

4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen yang disyaratkan oleh Sistem manajemen Mutu (SMM) harus dikendalikan.
Catatan adalah suatu jenis dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan
yang diberikan pada point 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian yang
dibutuhkan :
1. Untuk mensahkan kecukupan dokumen sebelum diterbitkan.
2. Untuk meninjau dan memperbaharui sesuai keperluan dan mengesahkan ulang
dokumen.
3. Untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi dari dokumen yang
berlaku diidentifikasi.
4. Untuk menjamin bahwa versi dokumen yang berlaku tersedia ditempat
penggunaan.
5. Untuk menjamin bahwa bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah
diidentifikasi.
6. Untuk menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar ditetapkan oleh
organisasi yang diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen
mutu teridentifikasi dan distribusi dikendalikan.
7. Untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen
kadaluarsa, dan menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen tersebut
disimpan untuk tujuan tertentu.

pengendalian dokumen adalah salah termasuk salah satu prosedur wajib dalam lingkup
ISO 9001:2008, keberadaan prosedur pengendalian dokumen ini di maksudkan agar
dokumen yang beredar berada pada tempatnya, mudah ditelusuri dan merupakan
dokumen dengan revisi terbaru atau sesuai dengan point-point di atas.
umumnya pada pengendalian dokumen ini mencakup beberapa hal antara lain ;
kewenangan dalam pengesahan dokumen, tata-cara penomoran dokumen, cara
penggandaan dan pendistribusian dokumen, cara penyimpanan dokumen, serta
pemusnahan dokumen.
Untuk distribusi dokumen perlu dilakukan penandaan terkait dengan status dokumen.
Dokumen bisa dicap/stampel dengan label MASTER, controlled, uncontrolled, obsolete.
sesuai dengan status dokumen yang distempel tersebut. stampel Obsolete digunakan
untuk dokumen yang sudah kadaluarsa ini dimaksudkan agar dokumen yang sudah
kadaluarsa tidak lagi digunakan sebagai referensi dan pelaksanaan.
Didalam pengendalian dokumen ini juga perlu ada identifikasi terkait dengan dokumen
eksternal perusahaan. dokumen eksternal sendiri adalah dokumen yang dibuat oleh
pihak luar perusahaan namun digunakan sebagai acuan dalam sistem perusahaan.
selain itu juga diperlukan informasi tentang masa simpan dan cara pemusnahannya.

Posted in ISO 9001

Tagged 4.2.3, dokumen, iso 9001, pengendalian dokumen

Leave a comment

May 31, 2013

4.2.2 Pedoman mutu SMM

4.2.2 Pedoman Mutu
organisasi harus menetapkan dan ememlihara pedoman mutu yang mencakup :
1. ruang lingkup SMM, termasuk perincian dan alasan adanya pengecualian.
2. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan unutk sistem manajemen mutu
3. gambaran interaksi antara proses-proses dari SMM.

Dari klausul diatas maka sebuah organisasi/perusahaan yang menerapkan SMM harus
memiliki pedoman mutu. Pedoman mutu yang lazim di pergunakan dalam sebuah
organisasi adalah terdiri dari

Manual Mutu
Dalam manual mutu terdapat antara lain gambaran umum perusahaan, tujuan
perusahaan, matriks penerapan SMM dalam perusahaan, pemetaan bisnis
perusahaan, pengecualian dan alasannya . dan lain-lain

Prosedur terdokumentasi
penetapan prosedur sesuai proses dan interaksi yang ada dalam perusahaan atau di
beberapa perusahaan sering disebut dengan SOP. prosedur ini dibuat oleh masingmasing departemen sesuai dengan prosedur atau proses yang dilakukan oleh
departemen tersebut. Prosedur sebaiknya ditinjau berkala dan di setujui oleh top
manajemen dan di sosialisasikan kepada seluruh karyawan yang terlibat. contoh :
departemen HR biasanya memiliki prosedur penerimaan karyawan, pelatihan
karyawan dll.

Posted in ISO 9001

Tagged iso 9001, mutu, pedoman, pedoman mutu

Leave a comment

May 29, 2013

4.2 Persyaratan Dokumentasi ISO 9001

4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumen SMM harus mencakup :

Pernyataan terdokumentasi kebijakan mutu, dan sasaran mutu

Pedoman mutu

Prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar SMM

Dokumen termasuk catatan yang diterapkan oleh organisasi unutk menjaminkeefektifan

perencanaan, pengoperasian dan pengendalian dari proses-prosesnya.
Catatan 1 jika istilah prosedur terdokumentasi maka prosedur yang telah ditetapkan,
didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. Suatu dokumen tunggal dapat

menekankan persyaratan untuk satu atau lebih prosedur. Suatu persyaratan unutk
prosedur terdokumentasi daapt dicakup dengan lebih dari satu dokumen.
Catatan 2 cakupan dari dokumentasi sistem amanjemen mutu dapat berada antara satu
organisasi dengan organisasi lainnya karena :

Ukuran organisasi dan jenis kegiatan

Kompleksitas proses dan interaksinya

Kompetensi karyawan.

Dari persyaratan dokumentasi diatas maka dapat di ambil kesimpulan bahwa langkah
awal untuk menerapkan sistem maanjemen mutu dalam perusahaan harus memenuhi
antara lain adanya
1.

kebijakan mutu,

2.

sasaran mutu,

3.

pedoman mutu/Manual Mutu,

4.

prosedur terdokumentasi dan

5.

rekaman atau hasil penerapan sistem manajemen mutu.

Posted in ISO 9001

Tagged dokumen, dokumentasi, iso 9001, persyaratan, persyaratan dokumentasi, syarat

Leave a comment

May 26, 2013

4.1 Persyaratan Umum ISO 9001:2008

Persyaratan umum ISO 9001:2008
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara
suatu sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas
sesuai dengan persyaratan standar ini. Organisasi harus:
1. Menetapkan proses yang diperlukan dan penerapannya diseluruh
organisasi. Lihat.
2. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses

3. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa

operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut efektif
4. Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi yang perlu untuk
mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut
5. Memantau, mengukur dan menganalisis proses
6. Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
penignkatan berkelanjutan
Bila perusahaan melakukan proses yang dikerjakan oleh pihak lain (outsourcing) yang
berdampak pada kesesuaian produk, maka organisasi harus menjamin pengendalian
proses tersebut. Jenis dan tingkat pengendalian yang diterapkan pada proses yang
diterapkan pada proses outsourcing harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.
Catatan 1. Proses yang diperlukan dalam sistem maanjemen mutu harus mencakup
proses kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan
pengukuran, analisisi dan peningkatan.
Catatan 2 proses outsourcing adalah proses yang diperlukan organisasi untuk
mendukung sistem manajemen mutu dan yang dipilih organisasi untuk dilakukan pihak
luar.
Catatan 3 memastikan atas pengendalian proses outcsource tidak melepaskan
tanggung jawab organisasi untuk memastikan dengan persyaratan pelanggan. Jenisa
dan jangkauan pengendalian pada proses outsourcing dapat dipengaruhi oleh : Potensi
dampak proses yang dikerjakan, tingkat pengendalian untuk proses, kemampuan
pengendalian yang diperlukan
Dari

klausul

diatas

dapat

ditarik

kesimpulan

bahwa

apabila

suatu

organisasi

menerapkan sistem manajemen mutu maka organisasi tersebut diwajibkan untuk

mengidentifikasi dan menetapkan keterkaitan antar proses dalam organisasi tersebut ,
umumnya

suatu

organisasi

akan

membuat

sebuah

bisnis

mapping

yang

menggambarkan keterkaitan antar fungsi organisasi yang saling mendukung, dan

adanya dokumen manual mutu yang berisi tentang gambaran perusahaan secara
umum. dilain pihak pengukuran proses-proses tersebut harus dilakukan dengan jelas
dibeberapa organisasi akan menerapkan audit internal dan tinjauan manajemen
walaupun tidak menutup kemungkinan untuk menggunakan cara lain untuk mengukur
penerapan proses tersebut.

Salah satu hal yang membedakan dalam ISO 9001 versi 2008 ini adalah pengendalian
proses yang dikerjakan oleh pihak luar atau yang biasa disebut dengan outsourcing.
Apalagi proses outsource tersebut menyentuh pada persyaratan dan kepuasan
pelanggan, tentunya proses ini harus di kendalikan dengan benar.

Posted in ISO 9001

Tagged 4.1, iso 9001, persyaratan, persyaratan umum, syarat, umum

1 Comment

May 24, 2013

Ruang Lingkup ISO 9001:2008

Standar ISO 9001 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana
suatu organisasi:

Perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan secara konsisten produk

yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang
berlaku, dan

Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui proses peningkatan sistem

secara berkelanjutan dan jaminan kesesuaian pada persyaratan pelanggan dan
perundangan serta peraturan yang berlaku.

Catatan 1. Dalam standar iso 9001 istilah produk hanya diterapkan untuk:

Produk yang ditujukan atau disyaratkan oleh pelanggan.

Setiap hasil yang diinginkan dari proses realisasi produk.

Catatan 2. Persyaratan perundangan dan peraturan dapat dianggap sebagai

persyaratan legal.
Jadi secara jelas melalui ruang lingkup diatas bahwa perusahaan yang menerapkan ISO
9001:2008 harus dapat menunjukkan kemampuan dalam menyediakan produk yang
legal dan sesuai dengan apa yang dipersyaratkan oleh pelanggan. Sehingga produk
illegal dan tidak sesuai dengan peraturan tidak dilayani oleh standar ISO 9001:2008 ini.
Penerapan
Semua persyaratan yang ada dalam klausul ISO 9001:2008 dimaksudkan untuk dapat
diterapkan dalam semua bidang organisasi tanpa menghiraukan jenis, ukuran, dan
produk yang dihasilkan.

Jika ada standar yang tidak dapat diterapkan maka dapat dipertimbangkan dalam
pengecualian, pengecualian ini dapat diterima jika terbatas pada persyaratan pasal 7,
dan pengecualian ini tidak berpengaruh pada kemampuan atau tanggung jawab dalam
penyediaan produk yang sesuai kebutuhan pelanggan dan peraturan.
Sebagai contoh dalam perusahaan Jasa Penyewaan alat berat, dimungkinkan tidak
diperlukan klausul tentang rancangan dan pengembangan dikarenakan setiap alat berat
yang dimiliki sudah sesuai dengan standar manufaktur yang ada dan apabila terjadi
kerusakan maka akan dilakukan perbaikan sesuai dengan standar manufaktur tersebut
maka dalam kasus ini klausul rancangan dan pengembangan boleh di kategorikan
dalam pengecualian.
Dalam istilah dan definisi juga disebutkan bahwa bila terdapat istilah produk maka
dapat juga diartikan sebagai Jasa. Sehingga perusahaan yang tidak menghasilkan
output berupa produk (seperti contoh perusahaan diatas) tetapi memberikan pelayanan
jasa masih dapat menerapkan standar ISO 9001:2008 .

Posted in ISO 9001

Tagged definisi, Iso, iso 9001, kosakata, penerapan, ruang lingkup

1 Comment

May 22, 2013

Prinsip Dasar Manajemen Mutu

Didalam ISO 9001 mengenal istilah 8 prinsip dasar antara lain :
1.

Fokus Pada Pelanggan (Customer Focused) Salah satu tujuan dari penerapan ISO
ini memberikan pelayanan yang terbaik dan memuaskan kepada pelanggan yang
menjadi rekanan suatu organisasi. Oleh karena itu secara umum bila suatu
perusahaan fokus pada pelanggan maka ada beberapa tindajkan-tindakan yang
diambil oleh perusahaan seperti menetapkan kebutuhan pelanggan, memenuhi
kebutuhan pelanggan, berusaha melebihi kebutuhan pelanggan, dan menetapkan
tingkat kepuasan pelanggan.

2.

Kepemimpinan (Leadership) Didalam penerapan sistem manajemen mutu mutlak

dibutuhkan komitmen kepemimpinan atau manajemn puncak untuk menunjang
tujuan diterapkannya SMM dengan kontribusi antara lain penetapan kebijakan

mutu, struktur organisasi, identifikasi dan penyediaan sumberdaya, dan komitmen

untuk peningkatan berkelanjutan.
3.

Keterlibatan Semua (Involving people) Didalam penerapannya Sistem

Manajemen Mutu membutuhkan keterlibatan dari semua anggota dalam suatu
organisasi. Sehingga akan tercipta identifikasi tanggungjawab, wewenang,
kompetensi, peltihan serta penyediaan sumber daya yang kompeten.

4.

Pendekatan Proses (Proses Approach) Secara langsung sebuah organisasi akan

mengendalikan semua proses untuk memastikan kesesuaian produk dengan
persyaratan.

5.

Pendekatan Sistem (Sistem Approach) Penetapan sistem dan keterkaitan antar

proses sehingga terciptanya efektifitas kerja.

6.

Penyempurnaan berkelanjutan (Continual Improvement) Berkaitan dengan

pemantauan dan pengukuran dari sasarana yang telah ditetapkan baik melalui
internal audit, tinjauan manajemen serta tindakan perbaikan dan pencegahan.

7.

Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan (factual approach to decision

making) Dalam pengambilan keputusan akan efektif apabila mengacu kepada
beberapa sisi antara lain : logika, analisa data dan informasi produk dll.

8.

Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan (Mutually Beneficial

Supplier relationship) Dengan adanya pengendalian terhadap pemasok (supplier)
maka keuntungannya adalah peentapan persyaratan yang harus dipenuhi
pemasok, seleksi dan evaluasi dari produk yang dipasok sehingga akan
meningkatkan kualitas dari keduabelah pihak.

Posted in ISO 9001

Tagged iso 9001, principle, prinsip dasar

Leave a comment

May 20, 2013

Plan Do Check Action (PDCA)

Setelah sharing tentang apa itu pendekatan proses, sekarang kita bahas tentang
metodologi yang bisa digunakan dalam pendekatan proses. Metodologi yang santer
atau lazim kita dengar dalam ISO adalah Plan Do Check Action atau yang lebih kita
kenal dengan PDCA. PDCA adalah suatu metodologi yang begitu fleksibel sehingga
dimanapun proses berada, PDCA bisa diterapkan dengan baik. Bahkan PDCA mampu
membantu bagi para pemula yang masih awam dengan proses tersebut. Penjelasan
tentang PDCA adalah sebagai berikut :

Plan (Rencana) : menetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk memberikan
hasil-hasil sesuai dengan persyaratan-persyaratan pelanggan dan kebijakan-kebijakan
organisasi.
DO (Lakukan) : menerapkan proses-proses.
Check (Periksa) : memantau mengukur proses-proses dan produk dibandingkan dengan
kebijakan, sasaran-sasaran dan persyaratan-persyaratan untuk produk dan melaporkan
hasilnya.
Act (Tindakan) : mengambil tindakan untuk meningkatkan secara berkelanjutan kinerja
proses.

Posted in ISO 9001

Tagged action, check, do, pdca, plan

Leave a comment

May 18, 2013

Pendekatan Proses
Di dalam ISO 9001 dikenal istilah pendekatan proses, pendekatan ini efektif digunakan
pada saat organisasi mengembangkan, menerapkan dan meningkatkan efektifitas suatu
sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dan memenuhi
persyaratan pelanggan. Keefektifan dari suatu organisasi dapat dinilai dari keterkaitan
antara satu proses dengan proses lainnya. bahkan keluaran (output) dari suatu proses
dapat dijadikan sebagai masukan (input) untuk proses lainnya.
penerapan sistem dari suatu proses-proses dalam suatu organisasi, ditambah dengan
identifikasi dan interaksi proses tsb dapat disebut sebagai pendekatan proses.
keuntungannya adalah pengendalian yang terus menerus dan memastikan
kelangsungan dari masing-masing proses. Inti dari pendekatan proses tersebut adalah :

1.

Memahami dan memenuhi persyaratan-persyaratan.

2.

kebutuhan untuk mempertimbangakan proses yang memiliki nilai tambah.

3.

mendapatkan hasil kinerja proses dan keefektifan.

4.

peningkatan secara berkelanjutan proses dari pengukuran yang dilakukan

Posted in ISO 9001

Tagged approach, iso 9001, pendekatan proses, process approach, proses

1 Comment

May 14, 2013

Gambaran Umum ISO 9001

Penggunaan sistem manajemen mutu merupakan suatu keputusan strategis suatu
organisasi. Baik itu organisasi dalam skala kecil maupun besar dapat menggunakan ISO
SMM sebagai acuan dalam mengembangkan perusahaan untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan.Keuntungan dalam penerapan ISO dapat dilihat disini. Rancangan dan
penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh:
1.

Lingkungan organisasi, perubahan-perubahan dalam lingkungan tersebut dan

risiko-risiko terkait dengan lingkungan tersebut.

2.

Kebutuhan yang bervariasi

3.

Sasaran-sasaran tertentu.

4.

Produk-produk yang digunakan

5.

Proses-proses yang diterapkan

6.

Ukuran dan struktur organisasi.

Standarisasi Internasional ini atau yang kita sebut dengan ISO ini tidak dimaksudkan
untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu atau menyeragamkam
dokumentasinya, tetapi persyaratan-persyaratan dalam sistem manajemn mutu yang
telah ditetapkan ini adalah untuk melengkapi persyaratan-persyaratan produk.
Dan penggunaan ISO ini dapat digunakan oleh berbagai macam pihak baik itu pihak
internal maupun eksternal. Bahkan badan sertifikasi pun dapat menerapkan SMM ini
dengan maksud untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan
pelanggan, peraturan, persyaratan perundangan yang terkait dengan produk dan
persyaratan organisasi itu sendiri.

Organisasi Internasional untuk Standardisasi (bahasa Inggris: International Organization for

Standardization disingkat ISO atau Iso) adalah badan penetap standar internasional yang terdiri
dari wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap negara. Pada awalnya, singkatan dari
nama lembaga tersebut adalah IOS, bukan ISO. Tetapi sekarang lebih sering memakai singkatan
ISO, karena dalam bahasa Yunani isos berarti sama (equal). Penggunaan ini dapat dilihat pada
kata isometrik atau isonomi.
Didirikan pada 23 Februari 1947, ISO menetapkan standar-standar industrial dan komersial
dunia. ISO, yang merupakan lembaga nirlaba internasional, pada awalnya dibentuk untuk

membuat dan memperkenalkan standardisasi internasional untuk apa saja. Standar yang sudah
kita kenal antara lain standar jenis film fotografi, ukuran kartu telepon, kartu ATM Bank, ukuran
dan ketebalan kertas dan lainnya. Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang
wakil anggotanya dari 130 negara untuk duduk dalam Komite Teknis (TC), Sub Komite (SC) dan
Kelompok Kerja (WG).
Meski ISO adalah organisasi nonpemerintah, kemampuannya untuk menetapkan standar yang
sering menjadi hukum melalui persetujuan atau standar nasional membuatnya lebih berpengaruh
daripada kebanyakan organisasi non-pemerintah lainnya, dan dalam prakteknya ISO menjadi
konsorsium dengan hubungan yang kuat dengan pihak-pihak pemerintah. Peserta ISO termasuk
satu badan standar nasional dari setiap negara dan perusahaan-perusahaan besar.
ISO bekerja sama dengan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) yang bertanggung jawab
terhadap standardisasi peralatan elektronik.
Penerapan ISO di suatu perusahaan berguna untuk:

Meningkatkan citra perusahaan

Meningkatkan kinerja lingkungan perusahaan

Meningkatkan efisiensi kegiatan

Memperbaiki manajemen organisasi

menerapkan

perencanaan,

pelaksanaan, pengukuran dan tindakan perbaikan (plan, do, check, act)

Meningkatkan penataan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan

dalam hal pengelolaan lingkungan

Mengurangi risiko usaha

dengan

Meningkatkan daya saing

Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan berbagai pihak
yang berkepentingan
Mendapat kepercayaan dari konsumen/mitra kerja/pemodal

Pendekatan Proses
1 Comment
Di dalam ISO 9001 dikenal istilah pendekatan proses, pendekatan ini efektif digunakan
pada saat organisasi mengembangkan, menerapkan dan meningkatkan efektifitas suatu
sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dan memenuhi
persyaratan pelanggan. Keefektifan dari suatu organisasi dapat dinilai dari keterkaitan
antara satu proses dengan proses lainnya. bahkan keluaran (output) dari suatu proses
dapat dijadikan sebagai masukan (input) untuk proses lainnya.

penerapan sistem dari suatu proses-proses dalam suatu organisasi, ditambah dengan
identifikasi dan interaksi proses tsb dapat disebut sebagai pendekatan proses.
keuntungannya adalah pengendalian yang terus menerus dan memastikan
kelangsungan dari masing-masing proses. Inti dari pendekatan proses tersebut adalah :
1.

Memahami dan memenuhi persyaratan-persyaratan.

2.

kebutuhan untuk mempertimbangakan proses yang memiliki nilai tambah.

3.

mendapatkan hasil kinerja proses dan keefektifan.

4.

peningkatan secara berkelanjutan proses dari pengukuran yang dilakukan

Prinsip Dasar Manajemen Mutu

Leave a comment
Didalam ISO 9001 mengenal istilah 8 prinsip dasar antara lain :
1.

Fokus Pada Pelanggan (Customer Focused) Salah satu tujuan dari penerapan ISO
ini memberikan pelayanan yang terbaik dan memuaskan kepada pelanggan yang
menjadi rekanan suatu organisasi. Oleh karena itu secara umum bila suatu
perusahaan fokus pada pelanggan maka ada beberapa tindajkan-tindakan yang
diambil oleh perusahaan seperti menetapkan kebutuhan pelanggan, memenuhi
kebutuhan pelanggan, berusaha melebihi kebutuhan pelanggan, dan menetapkan
tingkat kepuasan pelanggan.

2.

Kepemimpinan (Leadership) Didalam penerapan sistem manajemen mutu mutlak

dibutuhkan komitmen kepemimpinan atau manajemn puncak untuk menunjang
tujuan diterapkannya SMM dengan kontribusi antara lain penetapan kebijakan
mutu, struktur organisasi, identifikasi dan penyediaan sumberdaya, dan komitmen
untuk peningkatan berkelanjutan.

3.

Keterlibatan Semua (Involving people) Didalam penerapannya Sistem

Manajemen Mutu membutuhkan keterlibatan dari semua anggota dalam suatu
organisasi. Sehingga akan tercipta identifikasi tanggungjawab, wewenang,
kompetensi, peltihan serta penyediaan sumber daya yang kompeten.

4.

Pendekatan Proses (Proses Approach) Secara langsung sebuah organisasi akan

mengendalikan semua proses untuk memastikan kesesuaian produk dengan
persyaratan.

5.

Pendekatan Sistem (Sistem Approach) Penetapan sistem dan keterkaitan antar

proses sehingga terciptanya efektifitas kerja.

6.

Penyempurnaan berkelanjutan (Continual Improvement) Berkaitan dengan

pemantauan dan pengukuran dari sasarana yang telah ditetapkan baik melalui
internal audit, tinjauan manajemen serta tindakan perbaikan dan pencegahan.

7.

Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan (factual approach to decision

making) Dalam pengambilan keputusan akan efektif apabila mengacu kepada
beberapa sisi antara lain : logika, analisa data dan informasi produk dll.

8.

Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan (Mutually Beneficial

Supplier relationship) Dengan adanya pengendalian terhadap pemasok (supplier)
maka keuntungannya adalah peentapan persyaratan yang harus dipenuhi
pemasok, seleksi dan evaluasi dari produk yang dipasok sehingga akan
meningkatkan kualitas dari keduabelah pihak.

6.1 Penyediaan Sumber Daya

Leave a comment
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan :

Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara

berkesinambungan meningkatkan keefektifannya,

Untuk mengingkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan

pelanggan.

Jadi jelas disebutkan diatas bahwa penyediaan sumberdaya manusia dalam konteks
penerapan Sistem Manajemen mutu adalah mutlak adanya, dengan Sumberdaya yang
terpenuhi dengan baik maka diharapkan sistem manajemen mutu dapat berjalan
dengan efektif sekaligus peningkatan kinerjanya.

5. Tanggung Jawab Manajemen

Leave a comment

5. Tanggung Jawab manajemen

5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus memberikan bukti atas komitmennya untuk pengembangan
dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektifitasnya melalui :
1. Komunikasi kepada oerganisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan
pelanggan demikian juga persyaratan perundangan dan peraturan.
2. Menetapkan kebijakan mutu,
3. Menjamin bahwa sasaran-sasaran mutu telah diterapkan,
4. Melaksanakan tinjuana manajemen,
5. Menjamin tersedianya Sumber Daya.
5.2 Fokus Pelanggan
manajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan dapat ditetapkan
dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
5.3 Kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu :
1. Sesuai dengan tujuan organisasi,
2. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan
meningkatkan keefektifaan sisten manajemen mutu,
3. Memberikan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran-sasaran mutu,
4. Dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, dan
5. Ditinjau agar selalu sesuai.
Peran serta dan komitmen manajemen puncak menjadi nyawa bagi penerapan sistem
manajemen mutu, tanpa adanya komitmen dari manajemen puncak menjadikan sistem
manajemen mutu hanya sekedar selembar kertas bahkan menambah kesibukan
karyawan. Akan tetapi dengan dukungan dari manajemen terhadap sistem manajemen
mutu ini seakan memberikan jalan/guideline arti pentingnya penerapan sistem
manajemen mutu dalam perusahaan. Adapun seperti yang sudah disebutkan diatas
bahwa output peran dari manajemen puncak adalah menjamin adanya Kebijakan mutu,
sasaran mutu, tinjauan manajemen, tersedianya sumberdaya dan komunikasi aktif
tentang pentingnya sistem manajemen mutu serta pemenuhan persyaratan pelanggan.
Bahkan manajemen harus mampu mengkomunikasikan persyaratan pelanggan kepada

masing-masing elemen sehingga dapat bertujuan untuk meningkatkan kepuasan

pelanggan.
Sedangkan poin-poin tentang kebijakan mutu sudah terangkum jelas dalam persyaratan
diatas.

Pasal 5 : TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk hal yang dibutuhkan untuk
memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1a), ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang sesuai dalam
organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Penjelasan:
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1c, yang mana memuat persyaratan-persyaratan untuk
suatu sasaran mutu yang ditetapkan oleh Manajemen Puncak. Seperti telah dijelaskan sebelumnya
bahwa sasaran-sasaran mutu harus ditetapkan baik untuk organisasi maupun untuk tiap-tiap fungsi
(departemen). Sasaran-sasaran mutu tersebut harus dapat diukur (misal: jumlah keluhan pelanggan <=
2 keluhan/bulan) dan juga harus sesuai/sejalan dengan kebijakan mutu. Ada pun penetapan sasaran
mutu dan perencanaan sistem manajemen mutu (akan dijelaskan pada pasal berikutnya, red)
merupakan bagian utama dari proses perencanaan (plan) dalam proses Tanggungjawab Manajemen.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa
a) perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan dalam rangka memenuhi persyaratan yang
diberikan dalam pasal 4.1, demikian juga sasaran-sasaran mutu, dan
b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan terhadap sistem manajemen mutu
direncanakan dan diterapkan.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam membuat perencanaan untuk sistem
manajemen mutu, dimana persyaratan-persyaratannya mengacu pada persyaratan-persyaratan umum
dalam pasal 4.1 tentang sistem manajemen mutu. Dengan kata lain pasal ini menegaskan bahwa
tanggungjawab perencanaan sistem manajemen mutu dan pemenuhan persyaratan-persyaratannya
adalah dilakukan oleh Manajemen Puncak. Sementara itu dalam perencanaan sistem manajemen mutu
termasuk dalam peninjauan dan perubahannya, integritas (kesatuan) antar proses-proses dalam sistem

manajemen mutu harus tetap dipelihara.

5.5 Tanggungjawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggungjawab dan Wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggungjawab dan wewenang ditetapkan dan
dikomunikasikan dalam organisasi.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam menetapkan tanggungjawab dan wewenang
setiap fungsi di dalam organisasinya. Penetapan tanggungjawab dan wewenang tersebut yaitu dalam
bentuk penetapan tugas-tugas (job descriptions) dan wewenang (responsibility) suatu fungsi (kepala
departemen, supervisor, engineer, staf, operator, dll) yang pekerjaannya berpengaruh terhadap mutu
dari produk/pelayanan yang dihasilkan oleh organisasi. Tanggungjawab dan wewenang yang telah
ditetapkan itu selanjutnya harus didokumentasikan, dikomunikasikan, dipahami oleh fungsi-fungsi yang
bersangkutan, dan hendaknya tersedia dilingkungan kerja fungsi-fungsi tersebut.
5.5.2 Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk salah seorang anggota manajemen, yang diluar tanggungjawab
lainnya, yang memiliki tanggungjawab dan wewenang yang mencakup:
a) menjamin bahwa proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dibuat, diterapkan
dan dipelihara,
b) melaporkan kepada manajemen puncak akan kinerja dari sistem manajemen mutu dan kebutuhan
untuk peningkatannya, dan
c) menjamin promosi kesadaran akan pemenuhan persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi.
Catatan: Tanggungjawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar
dalam masalah yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak untuk menunjuk atau mengangkat seorang wakil
dari pihak Manajemen Puncak yang bertanggungjawab dalam pembuatan, dan pengelolaan prosesproses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu (pemenuhan persyaratan ISO 9001) termasuk
pelaksanaannya. Wakil manajemen ini bertanggungjawab melaporkan hasil kinerja dari sistem
manajemen mutu organisasi, yang diperoleh dari pemantauan dan pemeriksaan (audit) terhadap
pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. Wakil manajemen juga
bertanggungjawab dalam mempromosikan dan meningkatkan kesadaran (awareness) semua fungsi
dalam memenuhi persyaratan pelanggan atau persyaratan ISO 9001:2000.
5.5.3 Komunikasi Internal

Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam
organisasi dan komunikasi tersebut juga mengambil tempat berkenaan dengan keefektifan sistem
manajemen mutu.
Penjelasan:
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1a, yang mana memuat tanggungjawab Manajemen
Puncak untuk memastikan adanya komunikasi internal yang memadai di dalam organisasi. Komunikasi
tersebut mencakup komunikasi antar karyawan dalam suatu fungsi (departemen) dan komunikasi antar
fungsi-fungsi dalam organisasi. Dalam bentuk kongkrit komunikasi itu berupa pertemuan-pertemuan
(rapat) yang dilakukan untuk membahas dan meninjau kinerja proses-proses, informasi-informasi baru,
perubahan persyaratan pelanggan, evaluasi tindakan perbaikan dan pencegahan, dsb.
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasinya, dalam selang waktu yang
direncanakan, untuk memastikan kelanjutan kesesuaiannya, kecukupan dan efektivitasnya. Tinjauan ini
harus mencakup penilaian kesempatan untuk peningkatan dan kebutuhan perubahan sistem manajemen
mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pasal ini menegaskan bahwa Manajemen Puncak bertanggungjawab untuk meninjau (mengevaluasi)
pelaksanaan sistem manajemen mutu organisasinya. Dalam persyaratan ISO 9001:2000 tidak dinyatakan
secara rinci bentuk aktifitas tinjauan manajemen tersebut. Kebanyakan perusahaan-perusahaan
melakukan rapat tinjauan manajemen (management review meeting) sebagai upaya untuk memenuhi
persyaratan ini. Selain dalam bentuk rapat, sebenarnya tinjauan manajemen juga dapat dilakukan
dengan cara mengumpulkan semua catatan-catatan (records) tentang pemenuhan persyaratan sistem
manajemen mutu ISO 9001:2000, kemudian menyusunnya sedemikian rupa menjadi semacam laporan
dan menyerahkannya kepada Manajemen Puncak untuk ditinjau dan ditindaklanjuti. Beberapa
perusahaan bahkan menggunakan sarana email (electronic mail) untuk berkomunikasi tentang
efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu pada waktu yang telah disepakati, mela! kukan
evaluasi, dan saling memberikan masukan untuk peningkatan kinerja sistem manajemen mutu. Hasil
komunikasi via email tersebut kemudian dirangkum dan didokumentasikan, selanjutnya dapat dijadikan
sebagai bukti telah dilakukannya tinjauan manajemen. Jadi tidak ada keharusan tinjauan manajemen
harus dalam bentuk pertemuan (rapat), namun demikian, menurut penulis metode pertemuan adalah
cara paling efektif untuk melakukan tinjauan terhadap efektifitas pelaksanaan sistem manajemen

mutu.
5.6.2 Masukan Tinjauan
Masukan tinjauan manajemen harus mencakup informasi akan:
a) hasil-hasil audit,
b) umpan balik pelanggan,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status tindakan-tindakan pencegahan dan perbaikan,
e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen terdahulu,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) rekomendasi untuk peningkatan.
Penjelasan:
Pasal ini memuat bentuk-bentuk masukan (input) yang diperlukan sebagai bahan dasar dalam suatu
tinjauan manajemen. Bentuk-bentuk masukan tersebut yaitu:
- Hasil-hasil audit yang memuat temuan-temuan selama audit mutu internal (internal quality audit)
terhadap proses-proses dalam sistem manajemen mutu.
- Umpan balik pelanggan yang mencakup; data keluhan pelanggan (customer complaint), hasil
penelitian kepuasan pelanggan (customer satisfaction survey), dan informasi-informasi lainnya dari
pihak-pihak yang memiliki kepentingan seperti halnya pelanggan.
- Kinerja proses yang mencakup; hasil analisa kecenderungan proses (process trend) dan kemampuan
proses (process capability). Kemampuan proses merupakan kinerja dari proses dalam menghasilkan
produk yang sesuai persyaratan, secara kontinu. Kemampuan proses bisa didapat dari pemantauan dan
analisa terhadap variasi dan penyebaran dari karakteristik proses (process characteristic) dengan
menggunakan metode statistik (statistical process control/SPC). Penggunaan SPC dalam menganalisa
kinerja proses lebih cocok digunakan pada organisasi manufaktur, tetapi tidak begitu sesuai digunakan
pada organsiasi jasa (service) karena data penyebaran karakteristik proses pada industri jasa sulit
diperoleh. Pengukuran kemampuan proses pada industri jasa salah satunya bisa dilakukan dengan
mengukur kemampuan melakukan pelayanan yang sesuai dalam target waktu penyelesaian yang telah
ditetapkan. Selain data p! enyebaran karakteristik proses, data kesesuaian produk yang dihasilkan
merupakan bagian penting yang dibutuhkan dalam menganalisa kemampuan proses. Kesesuaian produk
adalah data hasil inspeksi produk/pelayanan (outgoing inspection) sebelum diserahkan kepada
pelanggan, termasuk pengelompokkan kategori ketidaksesuaian produk berdasarkan kekritisannya
(major/minor/recommedation).
- Status tindakan-tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah, sedang, atau akan dilakukan,

termasuk hasil-hasil yang telah dicapai dari tindakan-tindakan tersebut.

- Tindak lanjut atau status dari hasil tinjauan manajemen sebelumnya, termasuk kendala-kendala yang
dihadapi dan perlu dibahas dalam tinjauan manajemen.
- Perubahan-perubahan internal dan eksternal yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, baik
yang bersifat positif maupun negatif.
- Rekomendasi atau saran-saran untuk peningkatan kinerja sistem manajemen mutu dan prosesprosesnya.
5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup adanya keputusan dan tindakan yang berhubungan
dengan
a) peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya,
b) peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan,
c) kebutuhan sumber daya.
Penjelasan:
Pasal ini memuat bentuk-bentuk keluaran (output) yang diharapkan diperoleh dari suatu tinjauan
manajemen. Bentuk-bentuk keluaran tersebut yaitu:
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan peningkatan keefektifan
sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya, seperti; penyesuaian tanggungjawab dan wewenang,
perubahan prosedur kerja, perubahan tata ruang (lay out), perubahan kebijakan mutu dan sasaransasaran mutu, penyesuaian strategi, dsb.
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan peningkatan dari produk yang
berhubungan dengan persyaratan pelanggan, seperti; perubahan desain (re-engineering), penambahan
alat ekstra (accessories), peningkatan keamanan produk (safety), penyesuaian spesifikasi kesesuaian
produk, penyesuaian dengan aspek lingkungan, dsb.
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan kebutuhan akan sumber daya,
seperti; penambahan karyawan, pelatihan karyawan, peningkatan kerjasama dengan lembaga
pendidikan/penelitian, pemindahan lokasi perusahaan, penambahan gedung atau ruang kerja,
penambahan peralatan, peningkatan kemampuan perangkat keras dan perangkat lunak
(hardware/software), penyesuaian alat ukur/uji, transportasi, komunikasi, dsb.