NAMA : Iko dewantara

NIM : 195050107111095
KELAS :E
ABSEN :30
Pengendalian mutu E

Sebutkan Dan Jelaskan Klausul Yang Berubah Dan Yang Tidak Berubah Pada ISO 9001:2015dari Yang
Sebelumnya (2008).

Perbedaan Klausal ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.
Bila diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah dikelompokkan dengan
baik.Berikut Perbandingan Perubahan Klausalnya:

NO ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1 Scope. Standar ini menetapkan persyaratan Scope Ruang Lingkup. Pada klausul ini, tidak
sistemn manajemen mutu, apabila sebuah banyak perubahan signifikan antara ISO
organisasi perlu untuk mendemonstrasikan 9001:2008 dengan ISO 9001:2015. Pada klausul
secara konsisten kemampuannya dalam ini, istilah produk dan jasa dibedakan dengan jelas
Menyediakan produ yang memenuhi untuk menghindari kerancuan. Perubahan yang
persyaratan pelanggan, regulasi dan mencolok di klausul 1 adalah hilangnya klausul
peraturan perundangan, dan bertujuan untuk 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya,
meningkatkan kepuasan pelanggan melalui ISO 9001:2015 pada asalnya tidak mengizinkan
penerapan sistem yang efektif termasuk adanya klausul yang dikecualikan atau tidak
proses untuk koreksi sistem secara diterapkan.
berkesinambungan dan jaminan kesesuaian
dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan
peraturan perundangan yang berlaku.
2 Normative reference. Dokumen yang diacu Normative Reference (Acuan Normatif).
tidak dapat diabaikan untuk penggunaan Dokumen berikut, secara keseluruhan atau
dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya sebagian, yang secara normatif dirujuk dalam
edisi yang dikutip yang digunakan. Untuk dokumen ini dan diperlukan untuk penerapannya.
acuan tidak bertanggal, hanya edisi terakhir Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip
(termasuk amandemen) yang digunakan. berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal, edisi
terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk
amandemen).
3 Terms and definitions. Untuk tujuan Terms And Definitions (Istilah dan Definisi).
dokumen ini, berlaku istilah dan definisi Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi
yang ada dalam SNI ISO 9000. Di dalam pada SNI ISO 9000:2015 berlaku.
naskah Standar ini apabila ditemukan istilah
"produk", dapat juga berarti "jasa".
4 Quality management system. Secara umum Context Of the Organization (Konteks
berisi tentang persyaratan umum yang Organisasi). Klausul 4 pada ISO 9001:2008
mencakup semua persyaratan yang ada pada langsung menjelaskan tentang persyaratan
klausul-klausul selanjutnya. Penekanan pada dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015
klausul 4 ini adalah sebagai konsekuensi baru sebatas membicarakan konteks organisasi.
penerapan ISO Context Of the Organization manajemen risiko mulai terlihat pada klausul 4 –
(Konteks Organisasi). Klausul 4 pada ISO ISO 9001:2015. Pada klausul ini, organisasi
9001:2008 langsung menjelaskan tentang diminta untuk menetapkan hubungan antar proses,
 persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun
pada ISO 9001:2015 baru sebatas
membicarakan konteks organisasi.
Pembahasan tentang 9001:2008 maka
diwajibkan memiliki dokumen-dokumen
tertulis dan rekaman mutu yang berkaitan
dengan kegiatan operasional organisasi.
Selain itu juga diminta untuk mengendalikan
dokumen dan form / catatan mutu / rekaman
mutu termasuk tata cara penetapan atau
pengesahan, revisi, distribusi, penyimpanan,
dan cara pemusnahannya.
5 Management responsibility. Berisi beberapa
hal yang harus dilakukan oleh Top
Manajemen seperti struktur organisasi, job
describtion, penetapan sasaran mutu,
penunjukan perwakilan manajemen, dan
pelaksanaan salah satu dari dua kegiatan
yang harus dijalankan secara rutin dalam
periode waktu tertentu.
6 Resource management (manajemen
sumberdaya). Secara umum berisi
persyaratan yang berkaitan dengan pekerjaan
Human Resources Development (HRD) dan
General Affair (GA) yaitu seputar
kepegawaian dan sarana/prasarana. Akan
diminta untuk menetapkan kompetensi,
mengadakan pelatihan untuk meningkatkan
kompetensi karyawan, serta mengelola
sarana dan prasarana oerganisasi.
7 Product realization (realisasi produk). Berisi
beberapa persyaratan ISO yang berkaitan
dengan realisasi produk dan jasa mulai dari
kontrak atau kesepakatan dengan pelanggan
sampai produk atau jasa sampai ke tangan
pelanggan.
8 Measurement, analysis, and improvement
(pengukuran, analisis, dan peningkatan).
Seluruhnya berisi tentang analisis proses
secara keseluruhan. Secara umum dapat
dinyatakan bahwa klausul 8 menuntut untuk
terus menerus melakukan perbaikan dengan
cara menganalisis semua dara masukan
termasuk melaksanakan kegiatan audit
internal dalam periode waktu tertentu dengan
tujuan untuk memastikan kesesuaian antara
isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan
pihak yang berkepentingan.
Leadership (Kepemimpinan). Secara umum, tidak
ada perbedaan pada klausul 5 – ISO 9001:2015
dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan
seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top
management. Persyaratan lama seperti kebijakan
mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya
manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada
standar ISO 9001:2015. Hal yang berbeda dari
ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban
menunjuk management representative, meskipun
keberadaannya tidak melanggar ISO 9001:2015.
Planning (Perencanaan). Klausul ini, merupakan
hal yang baru dibanding dengan ISO 9001:2008.
Titik berat dari klausul 6 – ISO 9001:2015 adalah
meminta setiap organisasi untuk mengenali risiko
dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan
mencegah, mengurangi, dan menangani risiko.
Klausul 6, khususnya klasul 6.2 juga berbicara
tentang kewajiban setiap organisasi untuk
memenuhi sasaran mutu mereka dengan
menetapkan rencana tindakan yang sesuai.
Support (Proses Pendukung). ISO 9001:2015 lebih
rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang
berhubungan dengan proses pendukung
dikumpulkan pada klausul 7. Klausul tentang
dokumen, infrastruktur, sumber daya, kompetensi,
sosialisasi dan komunikasi, hingga alat ukur,
dikumpulkan pada klausul ini.
Operation (Operasional). Semua hal yang
berkaitan dengan operasional organisasi dibahas
pada klausul 8 – ISO 9001:2015. Klausul 8 ISO
9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang
disempurnakan, karena membahas seluruh aspek
operasional mulai dari perencanaan produk atau
jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa,
hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga,
penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa
sampai penanganan masalah selama proses
 penerapan dengan standar ISO 9001:2008 operasional.
dan prosedur atau kebijakan yang telah
ditetapkan oleh perusahaan.
9 TIDAK TERDAPAT Performance Evaluation (Evaluasi Performa).
Pada klausul 9, dapat dilihat bahwa ISO
9001:2015 lebih rapi dalam mengelompokkan
klausul. Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi
dikumpulkan pada klausul 9, seperti audit internal,
pengukuran, pemantaun proses, kepuasan
pelanggan, analisis dan evaluasi proses, serta rapat
tinjauan manajemen.
10 TIDAK TERDAPAT Improvement (Peningkatan). Klausul 10 berisi
tentang upaya peningkatan berkelanjutan yang
harus dilakukan organisasi. Konsepnya kurang
lebih sama dengan konsep corrective action dan
non confirmity pada ISO 9001:2008. Hanya saja
pendekatan yang digunakan adalah pendekatan
manajemen risiko, sehingga tidak ada lagi istihan
preventive action serta diganti dengan istilah
risiko dan peluang.