ISO 9001

VERSION 2015
KELOMPOK 4
1. AYUNG NABILA ARMAH
2. M.DANDY FAIQDZAKI IRAWAN
3. TIARA RESKA
PERKEMBANGAN ISO 9001
PERBEDAAN ISO 9001 : 2008 DAN 2015
1.   Pertambahan klausul

Dari segi ketentuan khusus (klausul ) ISO 9001: 2015 memiliki jumlah yang lebih banyak. Jika ISO 9001:2008 hanya memiliki 8
klausul maka versi terbaru memiliki sekitar 10 klausal. Selain jumlahnya lebih banyak, pengelompokan klausul pada versi ISO
9001: 2015 terlihat jauh lebih rapi sehingga mudah dipahami.

2.  Prinsip ISO 9001 berkurang

Meski klausal bertambah tapi prinsip ISO 9001:2015 justru berkurang. Jika sebelumnya ada 8 prinsip dasar maka sekarang hanya
ada 7 saja. Sebagai perbandingan, pada ISO 9001:2008 terdapat customer focus, leadership, involvement of people, process
approach, system approach to management, continual improvement, factual approaching to decision making dan yang terakhir
adalah mutually beneficial supplier relationship.

Sedangkan untuk versi 2015 hanyaada customer focus, leadership, engagement and competence of people, process approach,
improvement, informed decision making dan yang terakhir adalah relationship management.
PERBEDAAN ISO 9001 : 2008 DAN 2015
3. Istilah baru
Jika di ISO 9001 sebelumnya ada perbedaan antara dokumen mutu dan rekaman mutu, maka pada versi ISO
9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi terdokumentasi. Jika sebelumnya dibedakan, maka dengan
penggabungan tersebut diharapkan akan perusahaan akan diberi kebebasan dalam menentukan informasi yang
dibutuhkan tanpa harus menyerahkannya dalam bentuk prosedur.

4. Prosedur wajib dihapuskan

ISO 9001:2015 tidak lagi berorientasi pada dokumen tapi justru pada proses. Meskipun sistem dokumentasi tetap
ada tapi sistem tersebut kini sudah lebih disederhanakan agar menghilangkan kesan hanya fokus pada SOP dan
prosedural  saja.
PERBEDAAN ISO 9001 : 2008 DAN 2015

5.   Manual mutu tidak wajib

Pada versi sebelumnya manual mutu kerap dianggap tidak terlalu penting sehingga pada ISO 9001:2015 ini hal
tersebut tidak diwajibkan. Kalian tidak perlu menggunakan dokumen tersebut hanya jika diperlukan saja.

6.   Management representative bukan keharusan

Versi terbaru tidak mewajibkan adanya management representative yang ditunjuk resmi.Hal ini diharapkan agar
tanggung jawab tidak dibebankan pada seorang saja.Setiap divisi memiliki tanggung jawab masing-masing.
PERBEDAAN ISO 9001 : 2008 DAN 2015

7. Tidak ada pengecualian ketentuan khusus

Jika sebelumnya di ISO 9001:2008 masih memungkinkan mengecualikan salah satu klausul jika ada peraturan yang
tidak relevan. Maka di versi terbaru dengan tegas melarangnya.

8.   Mengganti preventive action dengan risk management

Ini adalah perubahan paling drastis yang membedakan ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2015. Pergantian tersebut
dilakukan karena ungkapan risk management dinilai memiliki cakupan yang lebih luas.
 PERBEDAAN ISO 9001: 2008 DAN 2015

9.   Perbedaan istilah produk dan jasa

Jika sebelumnya di ISO 9001:2008 produk barang dan jasa disamakan maka di versi terbaru keduanya dibedakan
dengan batasan yang jelas.

10.Pergantian beberapa istilah

Di ISO 9001:2015 ini terdapat beberapa istilah yang diganti. Beberapa diantaranya adalah “supplier” yang diganti
“external provider”, “purchased product” yang diganti externally provided product and services” lalu  yang terakhir
adalah “work environment” yang diganti “Environment for the operation of the process”.
PENGERTIAN ISO 9001:2015
Pengertian ISO 9001:2015 adalah keluarga dari sistem standar manajemen
mutu yang dirancang untuk membantu organisasi dalam memastikan bahwa
organisasi dapat memenuhi kebutuhan pelanggan dan stakeholdernya serta
dapat memenuhi persyaratan Perundangan, hukum dan peraturan yang terkait
dengan produk atau jasanya, ISO 9001: 2015 adalah standard dokumen
(Standard Persyaratan) yang mencantumkan persyaratan yang harus dijalankan
oleh organisasi dan harus dijaga. ISO 9001 2015 adalah standar terbaru dari
Sistem Manajemen Mutu ini, dan "2015" adalah tahun revisi terbaru dan sistem
Manajemen Mutu itu
TUJUAN DAN MANFAAT ISO 9001:2015

1. Untuk mengatur system administrasi dan dokumen dalam perusahaan atau organisasi.
2. Untuk mengelola resiko yang dapat muncul dalam sebuah perusahaan maupun organisasi ini yang
menjadi tujuan penerapan ISO 9001:2015 yang baru.
3. Untuk membangun system dasar dalam perusahaan atau organisasi terpenuhi dan mulai aturan yang
berhubungan dengan manusia (HR) sampai dengan hal yang mengatur tentang proses (produksi)
4. Untuik memastikan setiap proses dan tahapan telah dilakukan sesuai dengan aturan prosedur maupun
standar baku yang telah ditetapkan.
5. Melakukan control terhadap top manajemen agar lebih focus dan konsisten dalam mencapai sasaran
mutu perusahaan yang telah ditetapkan.
PENJELASAN KLAUSUL ISO 9001 : 2015
PENJELASAN KLAUSUL ISO 9001 : 2015
1. SCOPE (Ruang Lingkup)
Pada klausul ini, tidak banyak perubahan signifikan antara ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2015. Pada klausul ini,
istilah produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan. Perubahan yang mencolok di klausul 1
adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada asalnya tidak
mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan.

2. Acuan normatif
Klausul ini hanya berisi referensi ke ISO-9000:2015: Sistem Manajemen Mutu – Dasar-dasar dan Istilah.

3. Istilah dan definisi

Klausul ini menerangkan bahwa istilah dan definisi dalam ISO-9001:2015 juga mengacu pada ISO9000:2015.
PENJELASAN KLAUSUL ISO 9001 : 2015
4. Konteks tentang organisasi
Pada klausul ini organisasi diminta untuk menentapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal serta
hubungan dengan pihak yang berkepentingan

5. Kepemimpinan
Pada klausul ini membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top manajement

6. Perencanaan
Kausul ini adalah penjabaran secara lebih rinci tentang penerapan risk based thinking. Dalam klausul ini ISO-9001
mensyaratkan agar organisasi mempelajari berbagai resiko dan peluang dengan mempertimbangkan berbagai issue,
baik internal maupun eksternal.
PENJELASAN KLAUSUL ISO 9001 : 2015

7. Pendukung
Klausul ini berisi tentang dokumen, infrastruktur, sumber daya, kopetensi, sosialisasi, dan komunikasi hingga alat
ukur dikumpulkan pada klausul ini

8. Operasi
Klausul ini membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi
atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau
jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional.
PENJELASAN KLAUSUL ISO 9001 : 2015
9.PERFORMANCE EVALUATION
Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul.
Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini seperti audit internal,
pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai
rapat tinjauan manajemen.

10. IMPROVEMENT
Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan
organisasi. Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non confirmity pada
ISO 9001:2008. Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen resiko
dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko dan peluang
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)
Prinsip 1 - Fokus Pelanggan
Fokus utama dari manajemen mutu yaitu untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha untuk
melebihi apa yang diharapkan oleh pelanggan. Sukses berkelanjutan dicapai ketika sebuah organisasi menarik dan
mempertahankan kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya tergantung tergantung siapa itu.
Setiap aspek dari interaksi pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan nilai lebih bagi pelanggan.
Memahami kebutuhan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya saat ini dan dimasa akan datang serta
memberikan kontribusi untuk hasil yang berkelanjutan dari suatu organisasi.
Manfaat
1. Meningkatan nilai pelanggan;
2. Meningkatan kepuasan pelanggan;
3. Meningkatan loyalitas pelanggan;
4. Meningkatkan di bisnis yang berulang;
5. Meningkatkan reputasi organisasi;
6. Memperluas pelanggan;
7. Meningkatan pendapatan dan pangsa pasar.
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)
Prinsip 2 - Kepemimpinan
Pemimpin di semua departement menetapkan kesatuan tujuan dan arah, dan menciptakan kondisi
di mana orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu organisasi. Penciptaan kesatuan tujuan, arah
dan keterlibatan memungkinkan organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan, proses dan
sumber daya untuk mencapai tujuannya.
Manfaat
1. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi dalam memenuhi sasaran mutu organisasi;
2. Memberikan koordinasi yang lebih baik dari proses organisasi;
3. Meningkatan komunikasi antara tingkatan dan fungsi organisasi;
4. Mengembangkan dan meningkatkan kemampuan organisasi dan orang-orangnya untuk
memberikan hasil yang diinginkan.
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)
Prinsip 3 - Keterlibatan Orang
Hal ini penting bagi organisasi dimana semua orang berkompeten, diberdayakan dan terlibat dalam
memberikan nilai di seluruh organisasi mampu meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai. Untuk
mengelola organisasi secara efektif dan efisien, penting untuk melibatkan semua orang di semua tingkatan
dan menghormati mereka sebagai individu. Pengakuan, pemberdayaan dan peningkatan keterampilan dan
pengetahuan serta memfasilitasi keterlibatan orang dalam mencapai tujuan organisasi.
Manfaat
1. Meningkatkan pemahaman sasaran mutu organisasi oleh orang-orang dalam organisasi dan
peningkatan motivasi untuk mencapainya;
2. Meningkatkan keterlibatan orang dalam kegiatan perbaikan;
3. Meningkatkan pengembangan pribadi, inisiatif dan kreativitas;
4. Meningkatkan kepuasan masyarakat;
5. Meningkatkan kepercayaan dan kerjasama di seluruh organisasi;
6. Meningkatkan perhatian kepada nilai-nilai bersama dan budaya di seluruh organisasi.
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)
Prinsip 4 - Pendekatan Proses
Apabila Kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai
sistem yang koherensif maka secara konsisten dapat mempredikisi hasil yang lebih efektif dan
efisien. Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling terkait. Organisasi harus memahami
bagaimana hasil yang diproduksi oleh sistem ini, termasuk semua yang proses, sumber daya, kontrol
dan interaksi, memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerjanya.

Manfaat utama
1. Meningkatkan kemampuan untuk fokus bisnis pada proses kunci dan peluang untuk perbaikan;
2. Mendapatkan hasil yang konsisten dan dapat diprediksi melalui sistem proses yang selaras;
3. Dapat mengoptimalkan kinerja melalui proses manajemen yang efektif, serta mengoptimalkan
efisiensi penggunaan sumber daya dan mengurangi hambatan lintas fungsional;
4. Memungkinkan organisasi untuk memberikan keyakinan kepada pihak yang tertarik terkait
dengan konsistensi, efektivitas dan efisiensi.
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)
Prinsip 5 - Peningkatan
Organisasi yang sukses memiliki fokus yang sedang berlangsung pada perbaikan. Perbaikan adalah
penting bagi suatu organisasi untuk mempertahankan tingkat kinerja yang bereaksi terhadap
perubahan kondisi internal dan eksternal dan menciptakan peluang baru.

Manfaat utama
1. Peningkatan kinerja proses, kemampuan organisasi dan kepuasan pelanggan;
2. Kemampuan untuk fokus melakukan penyelidikan pada akar penyebab dan diikuti oleh
pencegahan dan tindakan korektif;
3. Kemampuan untuk mengantisipasi dan bereaksi terhadap resiko internal dan eksternal dan
meningkatkan peluang;
4. Kemampuan mempertimbangan perbaikan inkremental dan meningkatkan inovasi;
5. Meningkatkan wawasan untuk perbaikan.
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)
Prinsip 6 - Pengambilan Keputusan berdasarkan bukti
Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi lebih mungkin untuk menghasilkan
hasil yang diinginkan. Pengambilan keputusan dapat menjadi proses yang kompleks dan sering
melibatkan beberapa jenis dan sumber masukan, serta interpretasi yang subjektif. Sangat penting
untuk memahami hubungan sebab dan akibat serta konsekuensi yang tidak diinginkan. Fakta, bukti
dan analisis data menyebabkan objektivitas yang lebih besar dan kepercayaan terhadap keputusan
yang dibuat.
Manfaat utama
1. Perbaikan dalam proses pengambilan keputusan;
2. Peningkatan dalam penilaian kinerja proses dan kemampuan untuk mencapai tujuan;
3. Peningkatan efektivitas dan efisiensi operasional;
4. Peningkatan kemampuan untuk meninjau dan mengubah pendapat dan keputusan;
5. Peningkatan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusan di masa lalu.
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)
Prinsip 7 - Manajemen Relasi
Untuk sukses berkelanjutan, organisasi mengelola hubungan mereka dengan pihak yang
berkepentingan, seperti pemasok. Pihak yang berminat mempengaruhi kinerja organisasi.
Keberhasilan berkelanjutan lebih mungkin untuk dicapai ketika sebuah organisasi mengelola
hubungan dengan pihak berkepentingan untuk mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerjanya.
manajemen hubungan dengan pemasok dan jaringan mitra sering penting tertentu
Manfaat utama
1. Ada peningkatan kinerja organisasi dan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan
menanggapi peluang dan kendala yang terkait dengan masing-masing pihak yang
berkepentingan;
2. Ada pemahaman umum dari tujuan dan nilai-nilai di antara pihak yang berkepentingan;
3. Ada peningkatan dalam menciptakan nilai bagi pihak yang berkepentingan dengan berbagi
sumber daya dan kompetensi dan mengelola resiko terkait kualitas;
4. Ada rantai pasokan yang dikelola dengan baik yang menyediakan aliran stabil produk dan jasa.
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU (ISO 9001:2015)
Prinsip 7 - Manajemen Relasi
Untuk sukses berkelanjutan, organisasi mengelola hubungan mereka dengan pihak yang
berkepentingan, seperti pemasok. Pihak yang berminat mempengaruhi kinerja organisasi.
Keberhasilan berkelanjutan lebih mungkin untuk dicapai ketika sebuah organisasi mengelola
hubungan dengan pihak berkepentingan untuk mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerjanya.
manajemen hubungan dengan pemasok dan jaringan mitra sering penting tertentu
Manfaat utama
1. Ada peningkatan kinerja organisasi dan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan
menanggapi peluang dan kendala yang terkait dengan masing-masing pihak yang
berkepentingan;
2. Ada pemahaman umum dari tujuan dan nilai-nilai di antara pihak yang berkepentingan;
3. Ada peningkatan dalam menciptakan nilai bagi pihak yang berkepentingan dengan berbagi
sumber daya dan kompetensi dan mengelola resiko terkait kualitas;
4. Ada rantai pasokan yang dikelola dengan baik yang menyediakan aliran stabil produk dan jasa.