1) Standard ISO 9001: 2015 berisi isitilah-istilah yang lebih umum.

Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan
istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman.  Dalam
standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah  "Barang
dan Jasa"  Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk,
padahal produk juga termasuk jasa.
 
2) Konteks Organisasi
Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan
konteks organisasi yakni:
- 4.1 Understanding the organization and its context (Pemahaman Organisasi dan konteks nya)
- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties (Pemahaman kebutuhan
dan harapan pihak pihak yang berkepentingan)
Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.

3) Process approach (Proses Pendekatan)

Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach  (pendekatan proses) 
sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001 :2015 klausul 4.4.2 Process
Approach memuat ketentuan penerapan model process approach.

4) Risk and Preventive Action (Resiko dan Tindakan pencegahan)

Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan
standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi
risiko nantinya berujung  pada proses "preventive action"
Dalam standar baru,  preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan
corrective action.

5) Documented information (Informasi yang di dokumentasikan)

Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015.  Istilah yang
dipakai yakni "Documented information".

6) Control of external provision of goods and services (Pengendalian tentang ketetapan jasa
dan barang barang eksternal)
Peryaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam
ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach (resiko
mendasarkan pendekatan)
1. SCOPE (lingkup)

 Tidak banyak perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan 2015 selain

menambahkan “Service” setelah “Product” karena pada versi ISO 9001:2015, Istilat
produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan.
 Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya klausul 1.2
tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada asalnya tidak
mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan. Alasannya ada
pada pernyataan klausul 1 – ISO 9001:2015:

All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable
to any
organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

Semua persyaratan standar internasional ini (ISO 9001:2015) bersifat umum (generic) dan
dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun tidak memandang apapun tipe dan
ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa.

2. NORMATIVE REFERENCE (Acuan berdasarkan Norma)

 Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

3. TERMS AND DEFINITIONS (Terminology dan Devifisi)

 Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

4. CONTEXT OF THE ORGANIZATION (Konteks Organisasi)

 Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO
9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi.
 Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO 9001:2015
dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan
eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
 Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001.
 Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat
diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan
adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima

5. LEADERSHIP (Kepemimpinan)

 Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008
yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management
  Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya
manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO 9001:2015.
 Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban menunjuk
management representative (wakil manajemen) (say good bye to MR)(katakana selamat
tinggal kepada WM meskipun keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO
9001:2015

6. PLANNING (Perencanaan)

 Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008. Titik berat dari
klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko
dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani
resiko
 Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk
memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.

7. SUPPORT (proses pendukung)

 ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang berhubungan
dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada klausul 7 ini.
 Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi
dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul ini
 Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang diringkas
menjadi 1.
 Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas tentang
documented information (informasi terdokumentasi)
 Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO memberi kebebasan
untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau
records (arsip). Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta
dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa tempat meminta dibuatnya records (arsip).
 Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Organisasi
diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau harus dalam bentuk
prosedur

8. OPERATION (operasi)

 Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO
9001:2015 ini
 Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan karena
membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa,
pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak
ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa sampai penanganan masalah
selama proses operasional.

9. PERFORMANCE EVALUATION (evaluasi capaian)

  Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan
klausul
 Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini seperti audit
internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan
evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.

10. IMPROVEMENT (peningkatan)

 Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan
organisasi
 Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non confirmity
(tindakan koreksi dan bukan konfirmasi) pada ISO 9001:2008
 Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen resiko dimana
tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko dan peluang

Bila kita simpulkan, perubahan paling mencolok ISO 9001:2015 adalah:

 Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan pendekatan

manajemen resiko (resiko dan peluang)
  Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib dan form wajib
 Manual mutu dan management representative tidak wajib lagi meski keberadaannya tidak
menjadi masalah

Demikian review singkat kami tentang 10 Klausul ISO 9001:2015. Sebagai Konsultan ISO
9001:2015 terdepan, kami akan terus mengabari anda seputar perubahan ISO 9001:2015. Pada
artikel berikutnya, kami akan membahas tetang apa saja dokumen (documented information)
(informasi yang didokumentasikan) yang diminta oleh ISO 9001:2015.

Salam Semangat,

15 July In ISO 9001 by info delta

ISO 9001:2015
Sampai saat artikel ini ditulis, ISO 9001 telah berusia 26 tahun  dan telah mengalami 3 kali revisi
semenjak pertama kali diterbitkan pada tahun 1987 yaitu  ISO 9001:1987. Revisi pertama kali
dilakukan pada tahun 1994 yang menghasilkan 3 versi sekaligus yaitu ISO 9001:1994 yang
ditujukan khusus untuk perusahaan manufaktur dengan desain dan pengembangan produk; ISO
9002:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan produksi dan instalasi tanpa desain dan
pengembangan produk; dan ISO 9003:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan inspeksi
final dan tes saja. ISO 9001 versi 1994 kemudian direvisi pada tahun 2000 dengan banyak
perubahan yang bersifat majour (perubahaan besar) dengan menyatukan ketiga versi ISO
9001:1994 menjadi satu standar ISO 9001:2000 yang berlaku untuk semua jenis organisasi.
Revisi terakhir yang dilakukan adalah pada tahun 2008 dengan perubahan kecil (minor) yang
sebagian besarnya tidak mengubah isi dari ISO 9001:2000. ISO 9001:2008 masih berlaku
sekurang-kurangnya sampai tahun 2015.

Saat ini, Komite teknis ISO/TC 176 sedang menggodok perubahan dari versi 2008 ke 2015 dan
menjanjikan akan ada banyak perubahan besar yang dilakukan dari versi ISO 9001:2008 ke ISO
9001:2015. Multiple Training & Consulting sebagai perusahaan konsultan ISO 9001 terus
memantau perubahan-perubahan yang kini sedang diajukan dan sudah sampai pada tahapan
verifikasi draft standar ISO 9001:2015.

Sampai draft ISO 9001:2015 yang sekarang sudah dipublikasikan, Kami melihat setidaknya akan
ada 6 perubahan besar. Perubahan tersebut mencakup perubahan struktur isi dan penambahan
beberapa prinsip manajemen yang belum pernah dimunculkan di versi sebelumnya. Meskipun ini
baru draft, tapi biasanya tidak akan telalu jauh berbeda dengan versi final sehingga Kita bisa
mulai bersiap-siap sedari sekarang. Berikut ini perubahan yang kami sarikan dari draft ISO
9001:2015:

 
1. Perubahan Struktur Klausul

Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015 direncakan akan ada 10
klausul dimana ada penambahan klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10 tentang
Improvement. (peningkatan)

2. Perombakan Klausul

Tidak seperti perubahan dari versi 2000 ke 2008 yang hanya memperjelas dan mempertegas,
pada versi 2015 hampir seluruh klausul dirubah; lebih detail, lebih jelas, dan dikelompkkan pada
tema klausul yang sesuai. Bila pada versi 2008 semua hal yang berkaitan dengan operasional ada
di klausul 7, pada versi 2015 ada di klausul 8. Klausul-klausul juga dibuat lebih tematik yang
sesuai dengan kebutuhan organisasi saat ini dimana klausul 7 diberi judul  Support yang memuat
sederet aturan seputar proses-proses pendukung yang ada pada organisasi seperti manajemen
sumber daya, kompetensi, infrastruktur,kontrol alat ukur dan pengendalian dokumen. Klausul 8
diberi judul Operation yang keseluruhannya berkaitan dengan proses operasional organisasi.
Klausul 9 diberi judul evaluasi performa dimana semua hal yang berkaitan dengan evaluasi
kinerja dimasukkan dalam klausul ini seperti kinerja proses, kinerja produk, kinerja supplier,
kepuasan pelanggan, audit internal dan tinjauan manajemen.

3.  Pendekatan Manajemen Resiko

ISO 9001:2015 tidak hanya menggunakan pendekatan tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dalam menangani sebuah masalah, tetapi mulai merambah ke manajemen resiko
dimana organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko seperti risk and
opportunities, risk avoidance, risk mitigation, dan risk acceptance. (resiko dan peluang,
mengambil resiko penghindaran, mengambil resiko peringanan, dan mengambil resiko
penerimaan)

4. Penyatuan Istilah Dokumen dan Rekaman Mutu

Barangkali banyak yang kesulitan membedakan istilah dokumen dan rekaman mutu pada ISO
9001:2008. Itu dikarenakan kedua istilah ini berkaitan satu sama lain. Pada ISO 9001:2015,
istilah document dan record akan digabung menjadi Documented Information (informasi
terdokumentasi) yang mencakup dokumen pedoman seperti SOP, instruksi kerja maupun
rekaman mutu seperti form, checklist, log book, dan sebagainya.
 

5. Pengecualian klausul

Klausul yang bias dikecualikan (exclution) pada ISO 9001:2015 adalah klausul 7.1.4 tentang alat
ukur dan klausul 8 tentang operasional.

6. Klausul, Konsep, dan Prinsip Baru

Pada ISO 9001:2015 banyak klausul, konsep dan prinsip yang belum pernah muncul secara tegas
pada versi sebelumnya, seperti konsep pada klausul 7.1.3 tentang Process Environment yang
mencakup fisik, social, psikologis, dan lingkungan. Pada klausul 8.6.5 tentang Post Delivery
Activities juga mulai dijelaskan secara tegas tentang aktivitas pasca pengiriman produk ke
pelanggan.  Kemudian sebagaimana yang dijelaskan pada poin ketiga, pada ISO 9001:2015
mulai diperkenalkan konsep tentang resiko dan peluang.

Demikian yang bisa kami sarikan secara ringkas dari draft standar ISO 9001:2015. Perlu dicatat
bahwa ini bukanlah versi final sehingga bisa jadi akan ada banyak perubahan pada versi finalnya
yang direncanakan akan dipublikasikan pada September 2015. Hal yang menarik adalah, dari
draft standar yang diajukan, kita bisa menangkap adanya upaya keras dari tim ISO/TC 176 untuk
menghasilkan standar baru yang lebih jelas, lebih detail, dan tentu lebih baik sehingga
diharapkan nantinya standar ISO 9001:2015 bisa dijadikan pedoman bagi organisasi yang ingin
membenahi sistemnya secara keseluruhan.