Pemahaman Klausa Demi Klausa Persyaratan ISO

13485:2016
Persyaratan ISO 13485:2016 tidak mengadopsi High Level Structure (HLS). Standar
ini mempertahankan penggunaan 8 klausul. 3 klausul awal bukanlah persyaratan.

1. Ruang Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah & Definisi

4. Sistem manajemen mutu

4.1 Persyaratan umum

4.1.1    Organisasi harus mendokumentasikan sistem manajemen mutu dan memelihara

keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan peraturan yang
berlaku.
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara setiap persyaratan, prosedur, aktivitas
atau pengaturan yang disyaratkan untuk didokumentasikan oleh Standar Internasional ini atau
persyaratan peraturan yang berlaku.
Organisasi harus mendokumentasikan peran yang dilakukan oleh organisasi di bawah persyaratan
peraturan yang berlaku.

CATATAN Peran yang dilakukan oleh organisasi dapat mencakup pabrikan, perwakilan resmi,
importir atau distributor.

4.1.2    Organisasi harus:

a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapan proses ini di
seluruh organisasi dengan mempertimbangkan peran yang dilakukan oleh organisasi;
b) menerapkan pendekatan berbasis risiko untuk pengendalian proses yang sesuai yang diperlukan
untuk sistem manajemen mutu;
c) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut.

4.1.3    Untuk setiap proses sistem manajemen mutu, organisasi harus:

a) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa operasi dan
pengendalian proses ini efektif;
b) memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi
dan pemantauan proses ini;
c) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan menjaga
efektivitas proses ini;
d) memantau, mengukur sebagaimana mestinya, dan menganalisis proses-proses ini;
e) membuat dan memelihara catatan yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian dengan
Standar Internasional ini dan kepatuhan dengan persyaratan peraturan yang berlaku (lihat 4.2.5 ).

4.1.4    Organisasi harus mengelola proses sistem manajemen mutu ini sesuai dengan persyaratan
Standar Internasional ini dan persyaratan peraturan yang berlaku. Perubahan yang harus dilakukan
pada proses ini adalah:

a) dievaluasi dampaknya terhadap sistem manajemen mutu;

b) dievaluasi dampaknya terhadap alat kesehatan yang diproduksi di bawah sistem manajemen
mutu ini;
c) dikendalikan sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan peraturan
yang berlaku.

4.1.5    Ketika organisasi memilih untuk mengalihdayakan proses apa pun yang memengaruhi
kesesuaian produk dengan persyaratan, organisasi harus memantau dan memastikan kontrol atas
proses tersebut. Organisasi harus mempertahankan tanggung jawab kesesuaian dengan Standar
Internasional ini dan pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku untuk proses yang
dialihdayakan. Kontrol harus proporsional dengan risiko yang terlibat dan kemampuan pihak eksternal
untuk memenuhi persyaratan sesuai dengan 7.4 . Kontrol harus mencakup perjanjian kualitas tertulis.

4.1.6    Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi penerapan perangkat lunak

komputer yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Aplikasi perangkat lunak tersebut harus
divalidasi sebelum penggunaan awal dan, sebagaimana mestinya, setelah perubahan pada
perangkat lunak tersebut atau aplikasinya.

Pendekatan dan aktivitas spesifik yang terkait dengan validasi dan validasi ulang perangkat lunak
harus sebanding dengan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat lunak.
Rekaman kegiatan tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu (lihat 4.2.4 ) harus mencakup:

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu;

b) pedoman mutu atau manual mutu;
c) prosedur dan catatan terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini;
d) dokumen, termasuk rekaman, yang ditentukan oleh organisasi sebagai kebutuhan untuk
memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses yang efektif;
e) dokumentasi lain yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.

4.2.2 Manual Mutu atau Pedoman Mutu

Organisasi harus mendokumentasikan manual mutu yang mencakup:

a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pembenaran untuk pengecualian
atau non-aplikasi;
b) prosedur terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu, atau acuannya;
c) deskripsi interaksi antara proses sistem manajemen mutu.

Manual mutu harus menguraikan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen
mutu.

4.2.3 File perangkat medis

Untuk setiap jenis alat kesehatan atau kelompok alat kesehatan, organisasi harus menetapkan dan
memelihara satu atau lebih file baik yang berisi atau dokumen referensi yang dihasilkan untuk
menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan Standar Internasional ini dan kepatuhan dengan
persyaratan peraturan yang berlaku.
Isi file harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

a) gambaran umum alat kesehatan, maksud/tujuan penggunaan, dan pelabelan, termasuk petunjuk
penggunaan;
b) spesifikasi produk;
c) spesifikasi atau prosedur pembuatan, pengemasan, penyimpanan, penanganan dan distribusi;
d) prosedur pengukuran dan pemantauan;
e) sebagaimana mestinya, persyaratan untuk pemasangan;
f) prosedur servis yang sesuai.

4.2.4 Pengendalian dokumen

Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis
dokumen khusus dan harus dikontrol sesuai dengan persyaratan yang diberikan dalam 4.2.5 .
Prosedur terdokumentasi harus menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:

a) meninjau dan menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan;

b) meninjau, memperbarui seperlunya dan menyetujui kembali dokumen;
c) memastikan bahwa status revisi saat ini dan perubahan pada dokumen diidentifikasi;
d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan;
e) memastikan bahwa dokumen tetap terbaca dan mudah diidentifikasi;
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar, yang ditentukan oleh organisasi untuk
keperluan perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan
distribusinya dikendalikan;
g) mencegah kerusakan atau kehilangan dokumen;
h) mencegah penggunaan yang tidak disengaja dari dokumen usang dan menerapkan
identifikasi yang sesuai untuk mereka.

Organisasi harus memastikan bahwa perubahan pada dokumen ditinjau dan disetujui baik oleh fungsi
pemberi persetujuan asli atau fungsi lain yang ditunjuk yang memiliki akses ke informasi latar
belakang terkait yang menjadi dasar keputusannya.
Organisasi harus menetapkan periode penyimpanan setidaknya satu salinan dokumen
usang. Periode ini harus memastikan bahwa dokumen yang digunakan untuk membuat dan menguji
alat kesehatan tersedia setidaknya selama masa pakai alat kesehatan seperti yang ditetapkan oleh
organisasi, tetapi tidak kurang dari periode penyimpanan catatan yang dihasilkan (lihat 4.2.5 ), atau
sebagaimana ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.

4.2.5 Pengendalian catatan

 Rekaman harus dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan operasi
yang efektif dari sistem manajemen mutu.
 Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan pengendalian yang
diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, keamanan dan integritas, pengambilan, waktu
penyimpanan dan pemusnahan rekaman.
 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan metode untuk melindungi informasi kesehatan
rahasia yang terkandung dalam catatan sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku.
 Catatan harus tetap dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan dapat diambil kembali. Perubahan
pada catatan harus tetap dapat diidentifikasi.
 Organisasi harus menyimpan rekaman setidaknya selama masa pakai alat kesehatan seperti
yang ditetapkan oleh organisasi, atau sebagaimana ditentukan oleh persyaratan peraturan yang
berlaku, tetapi tidak kurang dari dua tahun sejak alat kesehatan dirilis oleh organisasi.

5 Tanggung jawab manajemen

5.1 Komitmen manajemen

Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmennya terhadap pengembangan dan penerapan
sistem manajemen mutu dan pemeliharaan efektivitasnya dengan:

a) mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi pelanggan serta persyaratan

peraturan yang berlaku;
b) menetapkan kebijakan mutu;
c) memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan;
d) melakukan tinjauan manajemen;
e) memastikan ketersediaan sumber daya.

5.2 Fokus pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan
yang berlaku ditentukan dan dipenuhi.

5.3 Kebijakan mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a) berlaku untuk tujuan organisasi;

b) mencakup komitmen untuk mematuhi persyaratan dan untuk menjaga efektivitas sistem
manajemen mutu;
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu;
d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi;
e) ditinjau untuk kesesuaian yang berkelanjutan.

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk
memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku dan persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan
tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan
kebijakan mutu.

5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa:

a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan
dalam 4.1 , serta sasaran mutu;
b) integritas sistem manajemen mutu dipertahankan ketika perubahan pada sistem manajemen
mutu direncanakan dan diterapkan.

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan,
didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Manajemen puncak harus mendokumentasikan keterkaitan semua personel yang mengelola,
melakukan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi kualitas dan harus memastikan
independensi dan wewenang yang diperlukan untuk melakukan tugas-tugas ini.

5.5.2 Perwakilan manajemen

Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang, terlepas dari tanggung
jawab lainnya, memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:

a) memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu didokumentasikan;
b) melaporkan kepada manajemen puncak tentang keefektifan sistem manajemen mutu dan segala
kebutuhan untuk perbaikan;
c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan peraturan yang berlaku dan persyaratan
sistem manajemen mutu di seluruh organisasi.
5.5.3 Komunikasi internal

Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam
organisasi dan bahwa komunikasi terjadi mengenai efektivitas sistem manajemen mutu.

5.6 Tinjauan manajemen

5.6.1 Umum

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk tinjauan manajemen. Manajemen puncak

harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada interval terencana yang terdokumentasi
untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan keefektifannya yang berkelanjutan. Tinjauan harus
mencakup penilaian peluang untuk perbaikan dan kebutuhan untuk perubahan pada sistem
manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

5.6.2 Tinjau masukan

Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup, namun tidak terbatas pada, informasi yang
timbul dari:

a) umpan balik;
b) penanganan pengaduan;
c) melaporkan kepada pihak berwenang;
d) audit;
e) pemantauan dan pengukuran proses;
f) pemantauan dan pengukuran produk;
g) tindakan korektif;
h) tindakan pencegahan;
i) tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya;
j) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu;
k) rekomendasi untuk perbaikan;
l) persyaratan peraturan baru atau yang direvisi yang berlaku.

5.6.3 Meninjau keluaran

Keluaran dari tinjauan manajemen harus dicatat (lihat 4.2.5 ) dan termasuk masukan yang ditinjau
dan setiap keputusan dan tindakan yang terkait dengan:

a) perbaikan yang diperlukan untuk menjaga kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas sistem
manajemen mutu dan prosesnya;
b) penyempurnaan produk terkait dengan kebutuhan pelanggan;
c) perubahan yang diperlukan untuk menanggapi persyaratan peraturan baru atau yang direvisi
yang berlaku;
d) kebutuhan sumber daya.

6 Manajemen sumber daya

6.1 Penyediaan sumber daya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk:

a) menerapkan sistem manajemen mutu dan menjaga efektivitasnya;

b) memenuhi peraturan yang berlaku dan persyaratan pelanggan.

6.2 Sumber daya manusia

Personil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk harus kompeten
berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.
Organisasi harus mendokumentasikan proses untuk menetapkan kompetensi, menyediakan pelatihan
yang dibutuhkan, dan memastikan kesadaran personel.
Organisasi harus:

a) menentukan kompetensi yang diperlukan untuk personel yang melakukan pekerjaan yang
mempengaruhi kualitas produk;
b) memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk mencapai atau mempertahankan
kompetensi yang diperlukan;
c) mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
d) memastikan bahwa personelnya menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan
bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian sasaran mutu;
e) memelihara catatan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai
(lihat 4.2.5 ).

CATATAN Metodologi yang digunakan untuk memeriksa keefektifan sebanding dengan risiko yang
terkait dengan pekerjaan yang diberikan pelatihan atau tindakan lain.

6.3 Infrastruktur

Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai

kesesuaian dengan persyaratan produk, mencegah pencampuran produk dan memastikan
penanganan produk secara teratur. 

Infrastruktur meliputi, sebagaimana mestinya:

a) bangunan, ruang kerja dan utilitas terkait;

b) peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak);
c) layanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi).

Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan untuk kegiatan pemeliharaan, termasuk interval

pelaksanaan kegiatan pemeliharaan, bila kegiatan pemeliharaan tersebut, atau kekurangannya, dapat
mempengaruhi kualitas produk. Jika sesuai, persyaratan harus berlaku untuk peralatan yang
digunakan dalam produksi, pengendalian lingkungan kerja dan pemantauan dan pengukuran.
Rekaman pemeliharaan tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

6.4 Lingkungan kerja dan pengendalian kontaminasi

6.4.1 Lingkungan kerja

Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian dengan persyaratan produk.
Jika kondisi lingkungan kerja dapat berdampak buruk pada kualitas produk, organisasi harus
mendokumentasikan persyaratan lingkungan kerja dan prosedur untuk memantau dan
mengendalikan lingkungan kerja.
Organisasi harus:

a) persyaratan dokumen untuk kesehatan, kebersihan dan pakaian personel jika kontak antara
personel tersebut dan produk atau lingkungan kerja dapat mempengaruhi keselamatan atau
kinerja perangkat medis;
b) memastikan bahwa semua personel yang diminta untuk bekerja sementara di bawah kondisi
lingkungan khusus dalam lingkungan kerja adalah kompeten atau diawasi oleh orang yang
kompeten.

CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ISO 14644 dan ISO 14698 .

6.4.2 Kontrol kontaminasi

Jika sesuai, organisasi harus merencanakan dan mendokumentasikan pengaturan untuk

pengendalian produk yang terkontaminasi atau berpotensi terkontaminasi untuk mencegah
kontaminasi lingkungan kerja, personel, atau produk.
Untuk alat kesehatan steril, organisasi harus mendokumentasikan persyaratan untuk pengendalian
kontaminasi mikroorganisme atau partikel dan menjaga kebersihan yang diperlukan selama proses
perakitan atau pengemasan.

7 Realisasi produk

7.1 Perencanaan realisasi produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi
produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dari sistem
manajemen mutu.
Organisasi harus mendokumentasikan satu atau lebih proses untuk manajemen risiko dalam realisasi
produk. Rekaman kegiatan manajemen risiko harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal-hal berikut, yang sesuai:

a) sasaran mutu dan persyaratan produk;

b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen (lihat 4.2.4 ) dan untuk menyediakan sumber
daya khusus untuk produk, termasuk infrastruktur dan lingkungan kerja;
c) memerlukan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian, penanganan,
penyimpanan, distribusi dan aktivitas penelusuran khusus untuk produk bersama dengan kriteria
penerimaan produk;
d) catatan yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.5 ).

Keluaran dari perencanaan ini harus didokumentasikan dalam bentuk yang sesuai untuk metode
operasi organisasi.

CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ISO 14971 .

7.2 Proses terkait pelanggan

7.2.1 Penentuan persyaratan yang terkait dengan produk

Organisasi harus menentukan:

a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan
kegiatan pasca pengiriman;
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk penggunaan yang
ditentukan atau dimaksudkan, sebagaimana diketahui;
c) persyaratan peraturan yang berlaku terkait dengan produk;
d) setiap pelatihan pengguna yang diperlukan untuk memastikan kinerja yang ditentukan dan
penggunaan yang aman dari perangkat medis;
e) persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan oleh organisasi.

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang terkait dengan produk

Organisasi harus meninjau persyaratan yang terkait dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan
sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk ke pelanggan (misalnya pengajuan tender,
penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan kontrak atau pesanan) dan harus
memastikan bahwa:

 a) persyaratan produk ditetapkan dan didokumentasikan;

 b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya
diselesaikan;
 c) persyaratan peraturan yang berlaku terpenuhi;
 d) setiap pelatihan pengguna yang diidentifikasi sesuai dengan 7.2.1 tersedia atau
direncanakan akan tersedia;
 e) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).
Ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan persyaratan yang terdokumentasi, persyaratan
pelanggan harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima.
Ketika persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan
diubah dan personel yang relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah.

7.2.3 Komunikasi

Organisasi harus merencanakan dan mendokumentasikan pengaturan untuk berkomunikasi dengan

pelanggan sehubungan dengan:

 a) informasi produk;
 b) pertanyaan, kontrak atau penanganan pesanan, termasuk amandemen;
 c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan;
 d) pemberitahuan nasihat.

Organisasi harus berkomunikasi dengan otoritas pengatur sesuai dengan persyaratan peraturan yang
berlaku.

7.3 Desain dan pengembangan

7.3.1 Umum

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk desain dan pengembangan.

7.3.2 Desain dan perencanaan pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Jika sesuai,
dokumen perencanaan desain dan pengembangan harus dipelihara dan diperbarui seiring dengan
kemajuan desain dan pengembangan.
Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus mendokumentasikan:

a) tahap desain dan pengembangan;

b) tinjauan yang diperlukan pada setiap tahap desain dan pengembangan;
c) kegiatan verifikasi, validasi, dan alih desain yang sesuai pada setiap tahap desain dan
pengembangan;
d) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan;
e) metode untuk memastikan ketertelusuran keluaran desain dan pengembangan ke masukan
desain dan pengembangan;
f) sumber daya yang dibutuhkan, termasuk kompetensi personel yang diperlukan.

7.3.3 Masukan desain dan pengembangan

Masukan yang berkaitan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan catatan dipelihara
(lihat 4.2.5 ). Masukan ini harus mencakup:

a) persyaratan fungsional, kinerja, kegunaan dan keselamatan, sesuai dengan tujuan penggunaan;
b) persyaratan dan standar peraturan yang berlaku;
c) keluaran manajemen risiko yang berlaku;
d) sebagaimana mestinya, informasi yang diperoleh dari desain serupa sebelumnya;
e) persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan produk dan proses.

Masukan ini harus ditinjau kecukupannya dan disetujui.

Persyaratan harus lengkap, tidak ambigu, dapat diverifikasi atau divalidasi, dan tidak bertentangan
satu sama lain.

CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di IEC 62366-1.

7.3.4 Hasil desain dan pengembangan

Hasil desain dan pengembangan harus:

a) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan;

b) memberikan informasi yang tepat untuk pembelian, produksi dan penyediaan layanan;
c) memuat atau mengacu pada kriteria penerimaan produk;
d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan tepat.

Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap
masukan desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dirilis.
Rekaman keluaran desain dan pengembangan harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

7.3.5 Tinjauan desain dan pengembangan

Pada tahap yang sesuai, tinjauan sistematis desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai
dengan pengaturan yang direncanakan dan terdokumentasi untuk:

a) mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan;

b) mengidentifikasi dan mengusulkan tindakan yang diperlukan.

Peserta dalam tinjauan tersebut harus mencakup perwakilan fungsi yang terkait dengan tahap desain
dan pengembangan yang ditinjau, serta personel spesialis lainnya.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara dan termasuk identifikasi
desain yang ditinjau, peserta yang terlibat dan tanggal tinjauan (lihat 4.2.5 ).

7.3.6 Verifikasi desain dan pengembangan

Verifikasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan
dan terdokumentasi untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan telah memenuhi
persyaratan input desain dan pengembangan.
Organisasi harus mendokumentasikan rencana verifikasi yang mencakup metode, kriteria
penerimaan dan, jika sesuai, teknik statistik dengan alasan untuk ukuran sampel.
Jika penggunaan yang dimaksudkan mengharuskan perangkat medis dihubungkan ke, atau memiliki
antarmuka dengan, perangkat medis lain, verifikasi harus mencakup konfirmasi bahwa keluaran
desain memenuhi masukan desain ketika dihubungkan atau dihubungkan demikian.
Rekaman hasil dan kesimpulan dari verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara
(lihat 4.2.4 dan 4.2.5 ).

7.3.7 Validasi desain dan pengembangan

Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan
dan terdokumentasi untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan
untuk aplikasi yang ditentukan atau penggunaan yang dimaksudkan.
Organisasi harus mendokumentasikan rencana validasi yang mencakup metode, kriteria penerimaan
dan, jika sesuai, teknik statistik dengan alasan untuk ukuran sampel.
Validasi desain harus dilakukan pada produk yang representatif. Produk representatif mencakup unit
produksi awal, batch atau setaranya. Alasan pemilihan produk yang digunakan untuk validasi harus
dicatat (lihat 4.2.5 ).
Sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan, rumah sakit harus melakukan evaluasi klinis
atau evaluasi kinerja alat kesehatan sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku. Perangkat
medis yang digunakan untuk evaluasi klinis atau evaluasi kinerja tidak dianggap dilepaskan untuk
digunakan kepada pelanggan.
Jika penggunaan yang dimaksudkan mengharuskan perangkat medis dihubungkan ke, atau memiliki
antarmuka dengan, perangkat medis lain, validasi harus mencakup konfirmasi bahwa persyaratan
untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan telah dipenuhi ketika dihubungkan atau
dihubungkan.
Validasi harus diselesaikan sebelum rilis untuk penggunaan produk kepada pelanggan.
Rekaman hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara
(lihat 4.2.4 dan 4.2.5 ).

7.3.8 Transfer desain dan pengembangan

 Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk transfer keluaran desain dan

pengembangan ke manufaktur. 
 Prosedur ini harus memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan diverifikasi sesuai
untuk pembuatan sebelum menjadi spesifikasi produksi akhir dan bahwa kemampuan produksi
dapat memenuhi persyaratan produk.
 Hasil dan kesimpulan transfer harus dicatat (lihat 4.2.5 ).

7.3.9 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

 Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk mengendalikan perubahan desain dan

pengembangan. 
 Organisasi harus menentukan signifikansi perubahan fungsi, kinerja, kegunaan, keselamatan dan
persyaratan peraturan yang berlaku untuk perangkat medis dan tujuan penggunaannya.
 Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi. Sebelum implementasi,
perubahannya adalah:
a) ditinjau;
b) diverifikasi;
c) divalidasi, sebagaimana mestinya;
d) disetujui.
 Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan
pada bagian penyusun dan produk dalam proses atau yang sudah dikirim, input atau output dari
manajemen risiko dan proses realisasi produk.
 Rekaman perubahan, tinjauannya dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

7.3.10 File desain dan pengembangan

 Organisasi harus memelihara file desain dan pengembangan untuk setiap jenis perangkat medis
atau keluarga perangkat medis. 
 File ini harus mencakup atau referensi catatan yang dihasilkan untuk menunjukkan kesesuaian
dengan persyaratan untuk desain dan pengembangan dan catatan untuk perubahan desain dan
pengembangan.

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses pembelian

 Organisasi harus mendokumentasikan prosedur (lihat 4.2.4 ) untuk memastikan bahwa produk
yang dibeli sesuai dengan informasi pembelian yang ditentukan.
 Organisasi harus menetapkan kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok. 
Kriterianya adalah:

a) berdasarkan kemampuan pemasok untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan

organisasi;
b) berdasarkan kinerja pemasok;
c) berdasarkan pengaruh produk yang dibeli terhadap kualitas alat kesehatan;
d) sebanding dengan risiko yang terkait dengan alat kesehatan.
 Organisasi harus merencanakan pemantauan dan evaluasi ulang pemasok. Kinerja pemasok
dalam memenuhi persyaratan untuk produk yang dibeli harus dipantau. Hasil pemantauan harus
memberikan masukan dalam proses evaluasi ulang pemasok.
 Tidak terpenuhinya persyaratan pembelian harus ditangani dengan pemasok sebanding dengan
risiko yang terkait dengan produk yang dibeli dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan
yang berlaku.
 Rekaman hasil evaluasi, seleksi, pemantauan dan evaluasi ulang kemampuan atau kinerja
pemasok dan tindakan yang diperlukan yang timbul dari kegiatan ini harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

7.4.2 Informasi pembelian

Informasi pembelian harus menjelaskan atau merujuk produk yang akan dibeli, termasuk yang sesuai:

a) spesifikasi produk;
b) persyaratan penerimaan produk, prosedur, proses dan peralatan;
c) persyaratan kualifikasi personel pemasok;
d) persyaratan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum

komunikasi mereka dengan pemasok.
Informasi pembelian harus mencakup, sebagaimana berlaku, perjanjian tertulis bahwa pemasok
memberi tahu organisasi tentang perubahan pada produk yang dibeli sebelum penerapan setiap
perubahan yang memengaruhi kemampuan produk yang dibeli untuk memenuhi persyaratan
pembelian yang ditentukan.
Sejauh diperlukan untuk ketertelusuran yang diberikan dalam 7.5.9 , organisasi harus memelihara
informasi pembelian yang relevan dalam bentuk dokumen (lihat 4.2.4 ) dan catatan (lihat 4.2.5 ).

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk
memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Luasnya
kegiatan verifikasi harus didasarkan pada hasil evaluasi pemasok dan sebanding dengan risiko yang
terkait dengan produk yang dibeli.
Ketika organisasi mengetahui adanya perubahan pada produk yang dibeli, organisasi harus
menentukan apakah perubahan ini mempengaruhi proses realisasi produk atau perangkat medis.
Ketika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok,
organisasi harus menyatakan kegiatan verifikasi yang dimaksud dan metode pelepasan produk dalam
informasi pembelian.
Rekaman verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

7.5 Produksi dan penyediaan layanan

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Penyediaan produksi dan jasa harus direncanakan, dilaksanakan, dipantau dan dikendalikan untuk
memastikan bahwa produk sesuai dengan spesifikasi. Jika sesuai, pengendalian produksi harus
mencakup tetapi tidak terbatas pada:
a) dokumentasi prosedur dan metode untuk pengendalian produksi (lihat 4.2.4 );
b) kualifikasi infrastruktur;
c) pelaksanaan pemantauan dan pengukuran parameter proses dan karakteristik produk;
d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran;
e) pelaksanaan operasi yang ditetapkan untuk pelabelan dan pengemasan;
f) pelaksanaan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.

Organisasi harus membuat dan memelihara catatan (lihat 4.2.5 ) untuk setiap alat kesehatan atau
batch alat kesehatan yang memberikan ketertelusuran sejauh yang ditentukan dalam 7.5.9 dan
mengidentifikasi jumlah yang diproduksi dan jumlah yang disetujui untuk distribusi. Catatan harus
diverifikasi dan disetujui.

7.5.2 Kebersihan produk

Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan untuk kebersihan produk atau pengendalian

kontaminasi produk jika:

a) produk dibersihkan oleh organisasi sebelum sterilisasi atau penggunaannya;

b) produk dipasok tidak steril dan harus menjalani proses pembersihan sebelum sterilisasi atau
penggunaannya;
c) produk tidak dapat dibersihkan sebelum sterilisasi atau penggunaannya, dan kebersihannya
penting dalam penggunaan;
d) produk dipasok untuk digunakan tidak steril, dan kebersihannya penting untuk digunakan;
e) bahan proses harus dikeluarkan dari produk selama pembuatan.

Jika produk dibersihkan sesuai dengan a) atau b) di atas, persyaratan yang terkandung
dalam 6.4.1 tidak berlaku sebelum proses pembersihan.

7.5.3 Kegiatan instalasi

Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan untuk pemasangan perangkat medis dan kriteria
penerimaan untuk verifikasi pemasangan, jika sesuai.
Jika persyaratan pelanggan yang disepakati memungkinkan pemasangan alat kesehatan dilakukan
oleh pihak eksternal selain organisasi atau pemasoknya, organisasi harus menyediakan persyaratan
terdokumentasi untuk pemasangan alat kesehatan dan verifikasi pemasangan.
Rekaman pemasangan alat kesehatan dan verifikasi pemasangan yang dilakukan oleh organisasi
atau pemasoknya harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

7.5.4 Kegiatan pelayanan

Jika servis perangkat medis adalah persyaratan yang ditentukan, organisasi harus
mendokumentasikan prosedur servis, bahan referensi, dan pengukuran referensi, jika diperlukan,
untuk melakukan aktivitas servis dan memverifikasi bahwa persyaratan produk terpenuhi.
Organisasi harus menganalisis catatan aktivitas servis yang dilakukan oleh organisasi atau
pemasoknya:

a) untuk menentukan apakah informasi tersebut akan ditangani sebagai pengaduan;

b) sebagaimana mestinya, untuk masukan bagi proses perbaikan.

Rekaman kegiatan servis yang dilakukan oleh organisasi atau pemasoknya harus dipelihara
(lihat 4.2.5 ).

7.5.5 Persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril

Organisasi harus memelihara rekaman parameter proses sterilisasi yang digunakan untuk setiap bets
sterilisasi (lihat 4.2.5 ). Catatan sterilisasi harus dapat dilacak ke setiap batch produksi alat
kesehatan.

7.5.6 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan layanan

Organisasi harus memvalidasi setiap proses untuk produksi dan penyediaan layanan di mana output
yang dihasilkan tidak dapat atau tidak diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran selanjutnya dan,
sebagai akibatnya, kekurangan menjadi jelas hanya setelah produk digunakan atau layanan telah
diberikan.
Validasi harus menunjukkan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan secara
konsisten.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi proses, termasuk:

a) kriteria yang ditetapkan untuk peninjauan dan persetujuan proses;

b) kualifikasi peralatan dan kualifikasi personel;
c) penggunaan metode, prosedur dan kriteria penerimaan tertentu;
d) teknik statistik yang sesuai dengan alasan untuk ukuran sampel;
e) persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.5 );
f) validasi ulang, termasuk kriteria validasi ulang;
g) persetujuan perubahan proses.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi penerapan perangkat lunak komputer
yang digunakan dalam produksi dan penyediaan layanan. Aplikasi perangkat lunak tersebut harus
divalidasi sebelum penggunaan awal dan, sebagaimana mestinya, setelah perubahan pada
perangkat lunak tersebut atau aplikasinya. Pendekatan dan aktivitas spesifik yang terkait dengan
validasi dan validasi ulang perangkat lunak harus sebanding dengan risiko yang terkait dengan
penggunaan perangkat lunak, termasuk pengaruhnya terhadap kemampuan produk untuk memenuhi
spesifikasi.
Rekaman hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara
(lihat 4.2.4 dan 4.2.5 ).

7.5.7 Persyaratan khusus untuk validasi proses untuk sterilisasi dan sistem penghalang steril

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur (lihat 4.2.4 ) untuk validasi proses sterilisasi dan
sistem penghalang steril.
Proses untuk sterilisasi dan sistem penghalang steril harus divalidasi sebelum implementasi dan
setelah perubahan produk atau proses, sebagaimana mestinya.
Rekaman hasil dan, kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara
(lihat 4.2.4 dan 4.2.5 ).

CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ISO 11607-1 dan ISO 11607-2 .

7.5.8 Identifikasi

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk identifikasi produk dan mengidentifikasi produk
dengan cara yang sesuai selama realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan
pengukuran di seluruh realisasi produk. Identifikasi status produk harus dipelihara selama produksi,
penyimpanan, pemasangan dan servis produk untuk memastikan bahwa hanya produk yang telah
lulus inspeksi dan pengujian yang dipersyaratkan atau dirilis di bawah konsesi resmi yang dikirim,
digunakan atau dipasang.
Jika disyaratkan oleh persyaratan peraturan yang berlaku, organisasi harus mendokumentasikan
suatu sistem untuk menetapkan identifikasi perangkat unik ke perangkat medis.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang
dikembalikan ke organisasi diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang sesuai.

7.5.9 Ketertelusuran
7.5.9.1 Umum

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk ketertelusuran. Prosedur ini harus menentukan

tingkat ketertelusuran sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku dan rekaman yang harus
dipelihara (lihat 4.2.5 ).

7.5.9.2 Persyaratan khusus untuk perangkat medis implan

Rekaman yang diperlukan untuk ketertelusuran harus mencakup rekaman komponen, bahan, dan
kondisi lingkungan kerja yang digunakan, jika hal ini dapat menyebabkan perangkat medis tidak
memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja yang ditentukan.
Organisasi harus mensyaratkan bahwa pemasok layanan distribusi atau distributor memelihara
catatan distribusi alat kesehatan untuk memungkinkan ketertelusuran dan bahwa catatan ini tersedia
untuk inspeksi.
Catatan nama dan alamat penerima paket pengiriman harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

7.5.10 Properti pelanggan

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga properti pelanggan yang
disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk saat berada di bawah kendali
organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi. Jika ada barang milik pelanggan yang hilang,
rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada
pelanggan dan memelihara catatannya (lihat 4.2.5 ).

7.5.11 Pengawetan produk

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menjaga kesesuaian produk dengan

persyaratan selama pemrosesan, penyimpanan, penanganan, dan distribusi. Pengawetan berlaku
untuk bagian-bagian penyusun alat kesehatan.
Organisasi harus melindungi produk dari perubahan, kontaminasi atau kerusakan ketika terpapar
pada kondisi dan bahaya yang diharapkan selama pemrosesan, penyimpanan, penanganan, dan
distribusi dengan:

a) merancang dan membangun kemasan dan kontainer pengiriman yang sesuai;

b) mendokumentasikan persyaratan untuk kondisi khusus yang diperlukan jika pengemasan
saja tidak dapat memberikan pengawetan.

Jika kondisi khusus diperlukan, mereka harus dikontrol dan dicatat (lihat 4.2.5 ).

7.6 Kontrol peralatan pemantauan dan pengukuran

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan peralatan
pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk dengan
persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memastikan bahwa pemantauan dan
pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran.
Jika diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, peralatan pengukuran harus:

a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval tertentu, atau sebelum digunakan,
terhadap standar pengukuran yang dapat dilacak ke standar pengukuran internasional atau
nasional: bila tidak ada standar tersebut, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi
harus dicatat (lihat 4.2. 5 );
b) disesuaikan atau disesuaikan kembali jika diperlukan: penyesuaian atau penyesuaian ulang
tersebut harus dicatat (lihat 4.2.5 );
c) memiliki tanda pengenal untuk menentukan status kalibrasinya;
d) dijaga dari penyesuaian yang akan membatalkan hasil pengukuran;
 e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan
penyimpanan.

Organisasi harus melakukan kalibrasi atau verifikasi sesuai dengan prosedur terdokumentasi.
Selain itu, organisasi harus menilai dan mencatat keabsahan hasil pengukuran sebelumnya ketika
peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang
tepat sehubungan dengan peralatan dan produk yang terpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi penerapan perangkat lunak komputer
yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran persyaratan. Aplikasi perangkat lunak tersebut
harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan, sebagaimana mestinya, setelah perubahan pada
perangkat lunak tersebut atau aplikasinya. Pendekatan dan aktivitas spesifik yang terkait dengan
validasi dan validasi ulang perangkat lunak harus sebanding dengan risiko yang terkait dengan
penggunaan perangkat lunak, termasuk pengaruhnya terhadap kemampuan produk untuk memenuhi
spesifikasi.
Rekaman hasil dan kesimpulan validasi dan tindakan yang diperlukan dari validasi harus dipelihara
(lihat 4.2.4 dan 4.2.5 ).

CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ISO 10012 .

8 Pengukuran, analisis, dan peningkatan

8.1 Umum

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan
perbaikan yang diperlukan untuk:

a) menunjukkan kesesuaian produk;

b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu;
c) menjaga efektivitas sistem manajemen mutu.

Ini harus mencakup penentuan metode yang tepat, termasuk teknik statistik, dan tingkat
penggunaannya.

8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.2.1 Umpan Balik

 Sebagai salah satu pengukuran efektivitas sistem manajemen mutu, organisasi harus
mengumpulkan dan memantau informasi yang berkaitan dengan apakah organisasi telah
memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini
harus didokumentasikan.
 Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk proses umpan balik. Proses umpan balik
ini harus mencakup ketentuan untuk mengumpulkan data dari kegiatan produksi maupun pasca
produksi.
 Informasi yang dikumpulkan dalam proses umpan balik harus berfungsi sebagai masukan
potensial ke dalam manajemen risiko untuk memantau dan memelihara persyaratan produk serta
realisasi produk atau proses perbaikan.
 Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengharuskan organisasi untuk mendapatkan
pengalaman khusus dari kegiatan pasca produksi, tinjauan pengalaman ini harus menjadi bagian
dari proses umpan balik.

8.2.2 Penanganan keluhan

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk penanganan keluhan yang tepat waktu sesuai
dengan persyaratan peraturan yang berlaku.
Prosedur ini harus mencakup minimal persyaratan dan tanggung jawab untuk:
a) menerima dan merekam informasi;
b) mengevaluasi informasi untuk menentukan apakah umpan balik tersebut merupakan keluhan;
c) menyelidiki pengaduan;
d) menentukan kebutuhan untuk melaporkan informasi tersebut kepada pihak berwenang yang
berwenang;
e) penanganan produk terkait pengaduan;
f) menentukan kebutuhan untuk memulai koreksi atau tindakan korektif.

Jika ada keluhan yang tidak diselidiki, pembenaran harus didokumentasikan. Setiap koreksi atau
tindakan korektif yang dihasilkan dari proses penanganan pengaduan harus didokumentasikan.
Jika investigasi menentukan aktivitas di luar organisasi yang menyebabkan keluhan, informasi yang
relevan harus dipertukarkan antara organisasi dan pihak eksternal yang terlibat.
Catatan penanganan pengaduan harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

8.2.3 Pelaporan ke otoritas pengatur

 Jika persyaratan peraturan yang berlaku memerlukan pemberitahuan keluhan yang memenuhi
kriteria pelaporan yang ditentukan tentang efek samping atau penerbitan pemberitahuan nasihat,
organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk memberikan pemberitahuan kepada
otoritas pengatur yang sesuai.
 Rekaman pelaporan kepada pihak berwenang harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

8.2.4 Audit internal

Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk menentukan
apakah sistem manajemen mutu:

 a) sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan terdokumentasi, persyaratan Standar

Internasional ini, persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
persyaratan peraturan yang berlaku;
 b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menjelaskan tanggung jawab dan persyaratan
untuk perencanaan dan pelaksanaan audit serta pencatatan dan pelaporan hasil audit.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan
area yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, interval dan
metode harus ditetapkan dan dicatat (lihat 4.2.5 ). Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus
memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan dari proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit
pekerjaan mereka sendiri.
Rekaman audit dan hasilnya, termasuk identifikasi proses dan area yang diaudit serta kesimpulannya,
harus dipelihara (lihat  4.2.5 ).
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap koreksi
yang diperlukan dan tindakan korektif diambil tanpa penundaan yang tidak semestinya untuk
menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut meliputi
verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi.

CATATAN Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ISO 19011 .

8.2.5 Pemantauan dan pengukuran proses

Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan, jika sesuai, pengukuran
proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai
hasil yang direncanakan. Ketika hasil yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan korektif
harus diambil, sebagaimana mestinya.

8.2.6 Pemantauan dan pengukuran produk

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa
persyaratan produk telah dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap yang berlaku dari proses realisasi
produk sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan terdokumentasi dan prosedur
terdokumentasi.
Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Identitas orang yang mengizinkan
pelepasan produk harus dicatat (lihat 4.2.5 ). Jika sesuai, rekaman harus mengidentifikasi peralatan
uji yang digunakan untuk melakukan aktivitas pengukuran.
Pelepasan produk dan pengiriman layanan tidak boleh dilanjutkan sampai pengaturan yang
direncanakan dan didokumentasikan telah diselesaikan dengan memuaskan.
Untuk perangkat medis implan, organisasi harus mencatat identitas personel yang melakukan
inspeksi atau pengujian.

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

8.3.1 Umum

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak
diinginkan. Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan kontrol dan tanggung
jawab serta wewenang terkait untuk identifikasi, dokumentasi, pemisahan, evaluasi dan disposisi
produk yang tidak sesuai.
Evaluasi ketidaksesuaian harus mencakup penentuan kebutuhan untuk penyelidikan dan
pemberitahuan pihak eksternal yang bertanggung jawab atas ketidaksesuaian.
Rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya yang diambil, termasuk evaluasi,
investigasi, dan alasan pengambilan keputusan harus dipelihara (lihat 4.2.5 )

8.3.2 Tindakan dalam menanggapi produk yang tidak sesuai terdeteksi sebelum pengiriman

Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

a) mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi;

b) mengambil tindakan untuk menghalangi penggunaan atau penerapan yang dimaksudkan
semula;
c) mengizinkan penggunaan, pelepasan atau penerimaannya di bawah konsesi.

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai diterima dengan konsesi hanya jika
pembenaran diberikan, persetujuan diperoleh dan persyaratan peraturan yang berlaku
terpenuhi. Rekaman penerimaan oleh konsesi dan identitas orang yang memberi kuasa pada konsesi
harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

8.3.3 Tindakan dalam menanggapi produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman

Ketika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau penggunaan telah dimulai,
organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan efek, atau efek potensial, dari
ketidaksesuaian. Rekaman tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk mengeluarkan pemberitahuan nasihat sesuai
dengan persyaratan peraturan yang berlaku. Prosedur-prosedur ini harus dapat diberlakukan setiap
saat. Rekaman tindakan yang berkaitan dengan penerbitan pemberitahuan nasihat harus dipelihara
(lihat 4.2.5 ).

8.3.4 Pengerjaan Ulang

Organisasi harus melakukan pengerjaan ulang sesuai dengan prosedur terdokumentasi yang
memperhitungkan potensi efek merugikan dari pengerjaan ulang pada produk. Prosedur-prosedur ini
harus menjalani tinjauan dan persetujuan yang sama seperti prosedur semula.
Setelah pengerjaan ulang selesai, produk harus diverifikasi untuk memastikan bahwa produk tersebut
memenuhi kriteria penerimaan dan persyaratan peraturan yang berlaku.
Rekaman pengerjaan ulang harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

8.4 Analisis data

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menentukan, mengumpulkan dan

menganalisis data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem
manajemen mutu. Prosedur harus mencakup penentuan metode yang tepat, termasuk teknik statistik
dan tingkat penggunaannya.
Analisis data harus mencakup data yang dihasilkan sebagai hasil pemantauan dan pengukuran dan
dari sumber lain yang relevan dan mencakup, minimal, masukan dari:

a) umpan balik;
b) kesesuaian dengan persyaratan produk;
c) karakteristik dan tren proses dan produk, termasuk peluang untuk perbaikan;
d) pemasok;
e) audit;
f) laporan layanan, sebagaimana mestinya.

Jika analisis data menunjukkan bahwa sistem manajemen mutu tidak sesuai, memadai atau efektif,
organisasi harus menggunakan analisis ini sebagai masukan untuk perbaikan sebagaimana
dipersyaratkan dalam 8.5 .
Rekaman hasil analisis harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

8.5 Peningkatan

8.5.1 Umum

Organisasi harus mengidentifikasi dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk
memastikan dan memelihara kesesuaian, kecukupan dan efektivitas berkelanjutan dari sistem
manajemen mutu serta keselamatan dan kinerja alat kesehatan melalui penggunaan kebijakan mutu,
sasaran mutu, hasil audit, pasca pasar pengawasan, analisis data, tindakan korektif, tindakan
pencegahan dan tinjauan manajemen.

8.5.2 Tindakan korektif

Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk

mencegah terulangnya kembali. Setiap tindakan korektif yang diperlukan harus diambil tanpa
penundaan yang tidak semestinya. Tindakan korektif harus proporsional dengan efek dari
ketidaksesuaian yang dihadapi.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan persyaratan untuk:

a) meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan);

b) menentukan penyebab ketidaksesuaian;
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang;
d) merencanakan dan mendokumentasikan tindakan yang diperlukan dan mengimplementasikan
tindakan tersebut, termasuk, jika sesuai, memperbarui dokumentasi;
e) memverifikasi bahwa tindakan korektif tidak mempengaruhi kemampuan untuk memenuhi
persyaratan peraturan yang berlaku atau keselamatan dan kinerja perangkat medis;
f) meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil.

Rekaman hasil penyelidikan dan tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).

8.5.3 Tindakan pencegahan

Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab potensi ketidaksesuaian
untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus proporsional dengan efek dari masalah
potensial.
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menjelaskan persyaratan untuk:

a) menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya;

b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian;
c) merencanakan dan mendokumentasikan tindakan yang diperlukan dan
mengimplementasikan tindakan tersebut, termasuk, jika sesuai, memperbarui dokumentasi;
d) memverifikasi bahwa tindakan tersebut tidak mempengaruhi kemampuan untuk memenuhi
persyaratan peraturan yang berlaku atau keselamatan dan kinerja perangkat medis;
e) meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang diambil, sebagaimana mestinya.

Rekaman hasil penyelidikan dan tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).