SOP Desain dan pengembangan produk dan layanan

1. UMUM
Organisasi harus menentukan, menerapkan dan memelihara sebuah desain dan pengembangan
proses yang tepat untuk memastikan penyediaan berikutnya atas produk dan layanan.

2. PERENCANAAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN

Dalam menetukan tahap dan pengendalian untuk desain dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan :
a) Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan ;
b) Tahapan proses yang dibutuhkan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang
berlaku
c) Desain an pengembangan yang memerlukan kegiatan verifikasi an validasi
d) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan
pengembangan
e) Sumber daya internal dan eksternal yang dibutuhkan untuk desain dan pengembangan
produk dan layanan.
f) Kebutuhan untuk pengendalian tatap muka antar individu dalam proses desain dan
pengembangan
g) Kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses dedsain dan
pengembangan
h) Persyaratan untuk penyediaa produk dan layanan berikutnya
i) Tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan dari
pelanggan dan pihak berkepentingan
j) Informasi terdokumetasi yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan
desain dan pengembangan telah dipenuhi

3. DESAIN DAN PENGEBANGAN INPUT

Organisasi harus menetapkan persyaratan penting untuk produk dan layanan jenis tertentu
untuk didesain da di kembangkan organisasi harus mempertimbangkan :

a) Persyaratan fungsional dan kinerja

b) Informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelunya
c) Persyaratan hukum dan peraturan
d) Standar atau kode praktek bahwa organisasi telah berkomitmen untuk menerapkan
e) Potensi konsekuensi dan kegagalan karena sifat dari produk dan layanan tersebut

input harus memadai untuk keperluan desain dan pengebangan, lengkap, dan jelas. Konflik
input desain dan pengembangan harus diselesaikan. Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi pada input desain dan pengembangan.

4. PENGENDALIAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN

organisasi harus menerapkan kendali pada proses desain dan pengembangan untuk
memastikan bahwa :
a) Hasil yang ingin dicapai didefinisikan dengan jelas
b) Tinjauan dilaksanakan untuk mengevaluasi kemampuan
c) Aktifias verifikasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa output desain dan
pengembangan memenuhi persyaratan inputannya;
d) Kegiatan validasi dilaksanakan untuk memastikan hasil dari produk dan jasa
memenuhi persyaratan untuk apikasi yang ditentukan atau penggunaan lain yang
dimaksudkan.’
e) Setiap tindakan yang diperlukan diambil atas masalaah yang timbul selama tinjauan,
atau kegiatan verifikasi dan validasi
f) Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini disimpan
 Catatan : tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang
berbeda. Semua itu bisa dilakukan secara terpisah atau dalam suatu kominasi, sebagaimana
kecocokan terhadap produk dan layanan organisasi

5. OUTPUT DESAIN DAN PENGEMBANGAN

Organisasi harus memastikan bahwa output desain an pengembangan

a) Memenuhi persyaratan input

b) Memadai untuk proses proses selanjutnya untuk penyediaan prouk dan layanan
c) Menyertakan atau memantau referensi an persyaratan pengukuran, yang sesuai
dengan kriteria penerimaan
d) Menyatakan karakteristik produk dan layanan yang penting bagi tujuan yang
dimaksud, dan ketentuan yang aman dan tepat.
Organisasi harus menyimpan informasi terokumentasi paa output desain dan pengembangan

6. PERUBAHAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN

Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau, mengendalikan perubahan yang dibuat selama
atau setelah desain dan pengembanagan produk dan layanan, sejauh diperlukan untuk
memastikan bahwa tiak ada dampak buruk atas kesesuaian persyaratan. Organisasi harus
menyimpan informasi terdokumentasi pada :
a) Perubahan desain dan pengembangan
b) Hasil tinjauan
c) Otorisasi atas perubahan
d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak buruk

7. Referensi : ISO 9001 : 2005 tentang sistem manajemen mutu