CV BUMI WIJAYA Hal : 1

SOP

No. 003/QA/A1/2020
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
PENGENDALIAN PERUBAHAN Tanggal Belaku :
1 Maret 2020
Disusun oleh : Disetujui oleh :

Apt. Amat Defit, S.Farm Tatang Mulyadi

Kepala QA Direktur

1. Tujuan
1.1. Menetapkan prosedur untuk menghindari perubahan yang tak terkendali terhadap sistem
dan prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi, sehingga memperkecil resiko
dampak yang merugikan secara mutu dalam proses.
1.2. Untuk menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap
kualitas obat tradisional baik secara langsung maupun tidak langsung.

2. Ruang Lingkup
Standar Operasional Prosedur (SOP) ini meliputi semua perubahan baik perubahan secara
manual maupun dengan sistem komputer yang telah tervalidasi pada perusahaan.

3. Tanggung Jawab
3.1. Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan prosedur ini
untuk perubahan yang berlaku di departemen/bagian masing-masing.
3.2. Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan terhadap usul
perubahan, mengkoordinasi dan memantau pelaksanaan perubahan.

4. Bahan dan Alat

Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan didokumentasikan di Bagian
Pemastian Mutu dan bila perlu di bagian lain yang terkait.

5. Jenis perubahan yang harus ditangani melalui Pengendalian Perubahan

5.1. Perubahan pada bangunan dan fasilitas antara lain :
5.1.1. Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi.
5.1.2. Lokasi atau ruangan produksi dan laboratorium.
5.1.3. Sistem penunjang misalnya sistem pengolahan air.
5.2. Perubahan pada peralatan antara lain :
5.2.1. Peralatan/mesin produksi, termasuk bagian alat dan mesin (suku cadang, peralatan
ganti, perangkat lunak) yang dapat menimbulkan dampak pada mutu produk.
5.2.2. Peralatan untuk analisis.
5.3. Perubahan pada proses produksi antara lain :
5.3.1. Formula atau komposisi produk baik secara kualitatif ataupun kuantitatif.
5.3.2. Proses produksi termasuk parameter proses.
5.3.3. Ukuran bets lebih dari 25 %.
5.4. Perubahan proses pembersihan.
5.5. Perubahan pada stabilitas.
5.5.1. Masa edar atau masa simpan.
5.5.2. Parameter pengujian, interval pengujian dan interval sampling.
5.6. Perubahan pada pemasok (pabrik pembuat) bahan awal/baku termasuk menambahkan,
menggati maupun memindahkan lokasi pabrik.
5.7. Perubahan pada bahan pengemas antara lain :
5.7.1. Pemasok bahan pengemas.
5.7.2. Desain dan ukuran bahan pengemas, termasuk informasi pada cetakan bahan
pengemas primer dan sekunder termasuk leaflet, dan
5.7.3. Perubahan bahan pengemas primer.
 CV BUMI WIJAYA Hal : 2
SOP

5.8. Perubahan dokumen antara lain :

5.8.1. Semua SOP yang terkait CPOTB.
5.8.2. Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk.
5.8.3. Spesifikasi pengawasan selama proses pengolahan dan pengemasan.
5.8.4. Catatan pengolahan bets.
5.8.5. Catatan pengemasan bets.

6. Prosedur
6.1. Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada bagianya atau pada bagian lain yang terkait,
karyawan mengusulkan dengan mengisi Formulir I Formulir Usul Perubahan (Lampiran
I).
6.2. Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa diperlukan
perubahan.
6.3. Serahkan formulir yang sudah lengkap kepada Pemastian Mutu yang akan memberikan
nomor unik pada formulir usul.
6.4. Selanjutanya, Pemastian Mutu akan mendistribusikan usul pada personil terkait untuk
meminta tanggapan.
6.5. Bila perlu, Pemastian mutu dapat mengundang pertemuan dan/atau membentuk tim untuk
mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti perubahan yang diusulkan.
6.6. Bila semua personil terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan, maka
Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usul perubahan memerlukan biaya dan
investasi.
6.7. Awali persiapan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan Formulir II
Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran II).
6.8. Siapkan dokumen yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas oleh perubahan.
6.9. Bila persiapan selesai, laksanakan perubahan dan lakukan semua tindakan yang
diperlukan, misal pelatihan karyawan, kualifikasi dan uji stabilitas.
6.10. Setelah semua perubahan dan semua dokumen pendukung selesai, isi Formulir III
Pengesahan Perberlakuan Perubahan (Lampiran III). Serahkan formulir yang telah diisi
dan ditandatangani kepada Pemastian Mutu beserta dokumennya.
6.11. Pemastian mutu harus memeriksa kelengkapan dokumen dan memberikan pengesahan
yang menandakan bahwa perubahan telah selesai dilakukan.
6.12. Secara berkala (tiap bulanan atau tergantung keperluan) pemastian mutu dan atau petugas
yang ditunjuknya akan mengundang bagian terkait untuk memantau proses penindakan
yang harus diselesaikan sehubungan dengan usulan perubahan terkait.

7. Lampiran
7.1. Formulir I. Formulir Usul Perubahan.
7.2. Formulir II. Checklist Persiapan Perubahan.
7.3. Formulir III. Pengesahan Pemberlakuan Perubahan.

8. Riwayat
--

9. Distribusi
Asli : Kepala Pemastian Mutu
Kopi No 1 : Kepala Produksi
No 2 : Kepala Pengawasan Mutu
No 3 : Kepala PPIC
 CV BUMI WIJAYA Hal : 3
SOP

Formulir I

FORMULIR USUL PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No :

Nama
Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/Alat/
Dokumen :

Disulkan oleh :
JENIS PERUBAHAN
 Proses/Metode  Dokumen
 Bahan/Produk  Stabilitas
 Banguanan dan Fasilitas  Peralatan
Uraian/rincian usul :

Alasan keperluan akan perubahan :

Perkiraan biaya berkurang/bertambah :

Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :

Usul dibuat oleh :

Nama : Tanda tangan Tanggal :

Kepala Unit Bersangkitan

Nama : Tanda tangan Tanggal :

PENGKAJIAN
Dikaji oleh (TT) : Tanggal Tanggapan
 CV BUMI WIJAYA Hal : 4
SOP

Pengawasan Mutu

Produksi

Teknis

Logistik

Usul Disetujui/Tidak Disetujui oleh :

Pemastian Mutu Tanda Tangan Tanggal :
 CV BUMI WIJAYA Hal : 5
SOP

Formulir II

CHECKLIST PERSIAPAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No.
Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/Alat
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM
karena :
 Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen yang
bersangkutan oleh bagian registrasi secara bertahap.
 Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan.
Perubahan memerlukan izin Badan POM terlebih dahulu
Pemberitahuan Perubahan akan dilaporkan oleh :

Nama : Tanggal :
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima
Perubahan telah disetujui oleh Badan POM tanggal :
Dokumen yang diperlukan/disiaplam dalan hubungan dengan rencana perubahan yang akan
dilakukan :
Jenis Dokumen Tidak Perlu Dok.No/Tgl
Perlu
Prosedur Pengolahan/Pengemasan
Spesifikasi
Metode Pengujian
Pengamatan Stabilas Post Market
Penilaian Stabilitas
SOP
Lain-lain :
1. ....
2. ....
3. ....
4. ....
5. ....

Sistem lain yang terkena dampak perubahan :

 CV BUMI WIJAYA Hal : 6
SOP

Formulir III

PENGESAHAN PEMBERLAKUAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No.
Rincian perubahan yang dilakukan :

Dilaksanakan oleh :
Nama : Tanda Tangan : Tanggal :

Departemen lain yang terkait

Nama : Tanda Tangan : Tanggal :

Kesimpulan :
Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa segala aspek yang menyangkut
perubahan telah dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan bahwa semua
dokumen yabg diperlukan telah selesai disiapkan serta semua sistem yang terkena dampak
perubahan telah disesuaikan dan semuanya telah memenuhi kriteria yang berlaku.

Magelang, ................................
Dikaji oleh : Disetujui oleh :
Pemastian Mutu

( ............................) ( ............................) (...............................................)