Formulir I

FORMULIR USULAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. :

Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / Alat / :

Dokumen *)

Diusulkan oleh Dept. :

JENIS PERUBAHAN

Proses / Metode Dokumen

Bahan / Produk Stabilitas

Fasilitas dan Sarana Peralatan

Uraian / rincian usulan :

Alasan keperluan akan perubahan :

Perkiraan biaya untuk melaksanakan perubahan:

Perkiraan biaya dampak perubahan:

Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :

Usulan dibuat oleh :

Nama : Tanda tangan: Tanggal:

Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan)

Nama : Tanda tangan: Tanggal:

- 22 -
 Formulir I

FORMULIR USULAN PERUBAHAN

PENGKAJIAN
Dikaji oleh (TT) : Tanggal : Tanggapan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Teknik

Kepala Bagian Pengembangan

Kepala Bagian Logistik

Usulan Disetujui / Tidak Disetujui *) oleh :

Kepala Bagian Pemastian Mutu : Tanda tangan Tanggal:

Kepala Pabrik

*) Coret yang tidak perlu

- 23 -
 Formulir II
DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN PERUBAHAN
Pengendalian Perubahan No. :
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / :
Alat *)
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM
karena:
Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen
yang bersangkutan oleh Departemen Registrasi secara bertahap

Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan

Perubahan memerlukan izin Badan POM terlebih dahulu
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima.
Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh:

(Nama) (Tanggal)
Perubahan telah disetujui oleh Badan POM tanggal :
Dokumen yang perlu direvisi / disiapkan dalam hubungan dengan rencana
perubahan yang akan dilakukan:
Tidak
Jenis Dokumen Perlu Perlu No. Dok. / Tgl.

Prosedur Pengolahan / Pengemasan

Induk
Spesifikasi
Metode Analisis
Validasi Metode Analisis
Validasi Proses
Pengamatan Stabilitas
Laporan-laporan Kualifikasi
Protap
Lain-lain:
1. …………………………………..
2. ………………………………….
3. …………………………………..
Sistem lain yang terkena dampak perubahan :

*) Coret yang tidak perlu

- 24 -
 Formulir III
OTORISASI PEMBERLAKUAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. :

Rincian perubahan yang dilakukan:

Implementasi perubahan telah dilakukan oleh:

Nama Tanda tangan tanggal

Departemen lain yang terkait:

Nama Tanda tangan tanggal

Kesimpulan :

Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa segala aspek yang menyangkut
perubahan dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan bahwa semua
dokumen yang diperlukan telah selesai disiapkan serta semua sistem yang terkena
dampak perubahan telah disesuaikan dan semuanya telah memenuhi kriteria yang
berlaku
Jakarta, ……………………………

Dikaji oleh: Disetujui oleh:

(Nama) Kepala Bagian Pemastian Mutu

*) Coret yang tidak perlu

- 25 -