Halaman: 1 dari 3

PROTOKOL VALIDASI PROSES

..................................................
UTD PMI No. Dokumen: .......
Kabupaten Cirebon Bidang: Pengawasan Mutu

Unit Transfusi Darah – PMI

Kabupaten Cirebon

Disusun oleh:

Nama Tanda tangan

Jabatan Tanggal

Disetujui oleh:

Nama Tandatangan

Jabatan Tanggal

Diketahui oleh:

Nama Tandatangan

Jabatan Tanggal

Yang mengesahkan:

Nama Tandatangan

Jabatan Manajer Mutu Tanggal

1. Tujuan
 Halaman: 2 dari 3
PROTOKOL VALIDASI PROSES
..................................................
UTD PMI No. Dokumen: .......
Kabupaten Cirebon Bidang: Pengawasan Mutu
Untuk membuktikan proses dapat menghasilkan produk sesuai dengan persyaratan.

2. Ruang Lingkup
Uraian mengenai cakupan validasi yang dilakukan.

3. Tanggung Jawab
Uraian mengenai tanggung jawab dari masing-masing Personil yang terlibat dalam
program validasi.

Personil yang terlibat diuraikan dalam tabel berikut:

Peran Tanggung jawab
Manajer Mutu  Melakukan dokumen kontrol
 Mengesahkan protokol
 Memastikan proses sesuai
 Menentukan kriteria proses / sistem sudah valid.
Kepala Bidang  Memonitor pelaksanaan protokol
 Menyetujui semua hasil yang ada pada validasi proses

Kepala Seksi  Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan protokol validasi

 Merevisi uji validasi dan ikut membantu pelaksanaan validasi
Staff / Pelaksana  Melaksanakan protokol validasi
 Membuat laporan dan mendokumentasikan hasil uji validasi

4. Referensi
Uraian Dokumen (No SPO dan lainnya) yang digunakan
No Nama Dokumen No Dokumen Tanggal Berlaku

5. Kriteria Keberterimaan dan Parameter Pengujian

Uraian mengenai kriteria keberterimaan yang menentukan hasil program validasi dan
parameter pengujian yang dipakai untuk validasi.
No Uraian Kriteria keberterimaan

6. Alat dan Bahan

 Halaman: 3 dari 3
PROTOKOL VALIDASI PROSES
..................................................
UTD PMI No. Dokumen: .......
Kabupaten Cirebon Bidang: Pengawasan Mutu
Uraikan semua alat dan bahan yang digunakan
Alat:
Keterangan
No Alat Data kalibrasi
(Merek dll)

Bahan:
Keterangan
No Nama Bahan
(Merek, ED, dll)

7. Proses Validasi dan Kriteria Keberterimaan Proses

Uraian proses yang akan dilakukan validasi (misal: proses pembuatan, pembersihan
alat, dll).

Langkah Kegiatan Kriteria Penerimaan

8.

Prosedur Pelaksanaan
Uraian lengkap mengenai prosedur validasi, termasuk seluruh kegiatan dan kriteria
keberterimaan.
Uraian langkah dapat di uraikan dengan tabel berikut:
Cek Lulus /
No Uraian Item Langkah Aktual
List Tidak Lulus

9. Kesimpulan dan Langkah Perbaikan (bila perlu)

Kesimpulan program validasi dan langkah perbaikan yang dilakukan (bila perlu).

10. Lampiran (bila perlu)

Lampiran yang dibutuhkan untuk program validasi