Halaman: 1 dari 5

LAPORAN KUALIFIKASI
OPERASIONAL
.................................................. No. Dokumen:
No. Seri Alat:
UTD PMI No. Inventaris:
Kabupaten Cirebon Bidang: Pengawasan Mutu

Unit Transfusi Darah – PMI

Kabupaten Cirebon

Tanggal Pelaksanaan : ..............

Disusun oleh:

Nama Tanda tangan

Jabatan Tanggal

Diperiksa oleh:

Nama Tanda tangan

Jabatan Tanggal
Hasil Pengujian yang dilakukan diantaranya pada daftar:
Daftar 1:
Diperiksa oleh:
Kalibrasi Alat
Nama Tanda tangan
Peralatan/ Instrumen Metode kalibrasi Tanggal kalibrasi
Jabatan Tanggal

Disetujui oleh:
Dilaksanakan oleh : ................ Tanggal : .........
Nama Tanda tangan
Penyimpangan : .............

Jabatan Tanggal
Diperiksa oleh : .................. Tanggal : ...............

Daftar 2:
Pemeriksaan Dokumen
SPO / IK / KI (judul / No)
Lokasi SPO Di setujui manajer mutu
 Halaman: 2 dari 5
LAPORAN KUALIFIKASI
OPERASIONAL
.................................................. No. Dokumen:
No. Seri Alat:
UTD PMI No. Inventaris:
Kabupaten Cirebon Bidang: Pengawasan Mutu

Pelatihan Operator

Laporan Pelatihan Operator Nama Personil Tanggal

Manual alat yang bersangkutan

Manual
Peralatan dan Model
(Ada/ Tidak Ada)

A( T( )
)

Dilaksanakan oleh : ................ Tanggal : .........

Penyimpangan : .............

Diperiksa oleh : .................. Tanggal : ...............

Daftar 3 :
Pemeriksaan tombol control dan alarm

Tombol control / alarm Hasil Tanggal

Alarm kesalahan sistem pada hardware
Alarm kesalahan sistem pada software

Dilaksanakan oleh : ................ Tanggal : .........

Penyimpangan : .............

Diperiksa oleh : .................. Tanggal : ...............

Daftar 4 :
Hasil pemeriksaan
Pemeriksaan Hasil Tanggal
 Halaman: 3 dari 5
LAPORAN KUALIFIKASI
OPERASIONAL
.................................................. No. Dokumen:
No. Seri Alat:
UTD PMI No. Inventaris:
Kabupaten Cirebon Bidang: Pengawasan Mutu
Dilaksanakan oleh : ................ Tanggal : .........
Penyimpangan : .............

Diperiksa oleh : .................. Tanggal : ...............

Daftar 5 :
Kalibrasi Alat dan Sistem

Peralatan / instrumen Metode No sertifikat Tanggal Kalibrasi

Dilaksanakan oleh : ................ Tanggal : .........

Penyimpangan : .............

Diperiksa oleh : .................. Tanggal : ...............

Daftar 6 :
Specific challenge peralatan atau mesin
 Pemeriksaan pada kondisi normal

No Tombol Kontrol dan Alarm Berfungsi ketika

 Pemeriksaan pada kondisi khusus

No Tombol Kontrol dan Alarm Berfungsi ketika
 Halaman: 4 dari 5
LAPORAN KUALIFIKASI
OPERASIONAL
.................................................. No. Dokumen:
No. Seri Alat:
UTD PMI No. Inventaris:
Kabupaten Cirebon Bidang: Pengawasan Mutu

Dilaksanakan oleh : ................ Tanggal : .........

Penyimpangan : .............

Diperiksa oleh : .................. Tanggal : ...............

Daftar 7 :
Kriteria keberterimaan

Kriteria keberterimaan Hasil Lulus/tidak lulus

Dilaksanakan oleh : ................ Tanggal : .........

Penyimpangan : .............

Diperiksa oleh : .................. Tanggal : ...............

Daftar 8 : Referensi

Referensi

No Referensi

Protokol dan laporan kualifikasi instalisasi ............

Manual book ...............
Check list instalatian (vendor) ...............
Field service report vendor ................
Spesifikation alat (vendor) .................
Instruksi Kerja Alat ..................

Dilaksanakan oleh : ................ Tanggal : .........

Penyimpangan : .............

Diperiksa oleh : .................. Tanggal : ...............

Catatan Laporan Penyimpangan:

Penyimpangan:
 Halaman: 5 dari 5
LAPORAN KUALIFIKASI
OPERASIONAL
.................................................. No. Dokumen:
No. Seri Alat:
UTD PMI No. Inventaris:
Kabupaten Cirebon Bidang: Pengawasan Mutu
....................................................................
....................................................................

Penyesuaian yang dilakukan:

....................................................................
....................................................................

Dampak terhadap operasi alat

....................................................................
....................................................................

Dilaksanakan oleh : ................ Tanggal : .........

Penyimpangan : .............

Diperiksa oleh : .................. Tanggal : ...............

Laporan Kualifikasi Operasional

Hasil kualifikasi operasional telah dilakukan terhadap sistem dan peralatan yang terdiri dari:
1. ............
2. ............

Dengan pengujian beberapa aspek dari sistem, reagen, hardware dan software dan hasilnya
memenuhi syarat.

Kesimpulan :
Alat sudah dilakukan kualifikasi operasional dan layak dioperasionalkan sesuai dengan
spesifikasi yang diharapkan.

Disusun oleh: .................. Tanggal: .................

Diperiksa oleh: .................. Tanggal: .................

Disahkan oleh: Manajer Mutu Tanggal: .................