VALIDASI

Parameter Kritis dan Jenis Halaman 12 dari 24

Pemeriksaan

Produk : Tablet Aminophyllin

Tahap II Pencampuran
Pengolaha
n
Dokumentasi Produksi Induk No.........................Tanggal
Mesin: Pengaduk Berkecepatan Tinggi …… Tipe: …… Kapasitas : ……. Kg Beban Mesin: …… kg = … % Penempatan: …
No. Ruangan: …
Bahan : Deksametason, Laktosa 80 Mesh, Amilum….., Selulosa Mikrokristalin PH
102
Diperiksa
No. Dokumen YA TIDAK Keterangan
oleh,
Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan ……………., ……… …………………….
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ……………., ……… …………………….
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ……………., ……… …………………….
-
4. Protap-protap terkait antara lain:
52
4.1. Pengoperasian Mesin ……………., ……… …………………….
5-
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel ……………., ……… …………………….
4.3. Pengujian ……………., ……… …………………….
5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan
Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan
Kriteria Keberterimaan
No. Bets : Waktu pengadukan Kecepatan pengadukan Kecepatan Kadar Relative Standard
…….. tanpa pengaduk pengaduk Deviation (RSD)
chopper dengan chopper
Spesifikasi …menit … PTM … PTM … mg/g …. (<5%)
1. 4. 7.
2. 5. 8.
3. 6. 9.
10.
Evaluasi :
Disusun Oleh : Dikaji oleh : ………. Keterangan
……. Tanggal: Tanggal : ………….
…………..
PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional
 Halaman 13 dari 24

Produk : Tablet Aminophyllin

Tahap Pengolahan III Ganulasi Basah
Dokumentasi Produksi Induk No. ……. Tanggal ……………
Lokasi :…………… No. Ruangan : ……….
Mesin-mesin :
1. Pembuatan Larutan Granulasi : Wadah Tipe …. Beban Mesin: ….. kg = ….%
2. Pengaduk Granul : Pengaduk berkecepatan tinggi Tipe …. Beban Mesin: ….. kg = ….%
3. Penyaringan dan Penghalusan : Pengayak / Penghalus (Oscillating granulator) Tipe ….
Bahan : Adukan serbuk dari Tahap Produksi II, Air
murni
No Dokumen YA TIDAK Diperiksa Oleh, Tanggal Keterangan
1. Dokumen Pelatihan Karyawan ……………., …………..… …………………
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ……………., …………… …………………
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ……………., …………….. …………………
- 4. Protap-protap terkait antara lain:
52 4.1. Pengoperasian mesin ……………., …………..… …………………
6- 4.2. Pengujian ……………., …………..… …………………
5. Proses Pengadukan dan Proses Granulasi tercakup dalam ……………., ………..…… …………………
Prosedur Pengolahan Induk
Parameter Pengujian dan
Parameter Kritis
Kriteria Keberterimaan
No. Bets Larutan granulasi Pengaduk berkecepatan tinggi Pengayak Konsumsi Hasil Pemeri-
/ energi peroleha an
penghalus pengaduk n
berkecepat pengolah
- an tinggi - an
Viskositas Suhu Kuantitas Waktu Waktu Kecepatan Setelan Ukuran
disolus granulas / Setelan pengadu pengaya
i i k k
dengan chopper
Spesifikasi ………
………. 30°C … ml ...menit ….menit … PTM … PTM …mesh … = .. .% ……….
…
KW

- 533 -
 Halaman 14 dari 24

Evaluasi:
Disusun oleh : …….. Dikaji oleh ……… Keterangan
Tanggal : …….. Tanggal:
…………
PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

-
52
7-

- 534 -
 Halaman 15 dari
24

Produk : Aminophyllin Tablet

Tahap Pengolahan IV Pengeringan
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal
Mesin : Pengering Pusar Beliung Tipe : ……… Kapasitas :….. kg Beban Mesin : … = ….% Penempatan : … No. Ruangan : ….

Bahan : Granulasi basah dari Tahap Produksi III

Diperiksa
No. Dokumen Ya Tidak Keterangan
Oleh,
Tanggal
1 Dokumentasi Pelatihan Karyawan ……………, …….. …………………….
2 Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO) ……………, …….. …………………….
3 Dokumentasi Validasi Metoda Analisis ……………, …….. …………………….
4 Protap-protap terkait antara lain:
- 4.1. Pengoperasian mesin ……………, …….. …………………….
52 4.2. Pengujian ……………, …….. …………………….
8- 5. Proses Pengeringan tercakup dalam Prosedur Pengolahan Induk ……………, …….. …………………….
Parameter Pengujian dan
Parameter Kritis
Kriteria Keberterimaan
No. Bets Waktu Suhu aliran Kecepatan Suhu aliran Waktu Frekuensi Suhu Susut Kelembaba Hasil
Pengeringa udara aliran udara vibrasi vibrasi produ Pengeringan n nisbi perolehan
n masuk udara keluar penyarin penyaring k pengolahan
Spesifikasi g
45 menit 40°C …m3/jam 45°C … detik … menit …°C .... % …% …%
atas:
tengah
bawah

Evaluasi :
Disusun oleh : Dikaji Oleh ……….. Keterangan
PTM = Putaran Tiap KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi
Menit Operasional

- 535 -
 Halaman 15 dari
……… Tanggal : Tanggal: ………….. 24
…………

PTM = Putaran Tiap KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi

Menit Operasional
 Halaman 16 dari 24

Produk : Tablet Aminophyllin

Tahap Pengolahan V Pengayakan Granul
Dokumen Produksi No. …… Tanggal
Induk
Mesin : ……. Tipe : Kapasitas :….. kg Beban Mesin : … kg = ….% Penempatan : … No. Ruangan : ….
………
Bahan: Granulasi kering dari Tahap Produksi
III
No. Ya Tidak Diperiksa Keterangan
Dokumen
Oleh,
Tanggal
1. Dokumentasi Pelatihan Karyawan ……………, …….. …………………….
2. Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO) ……………, …….. …………………….
3. Dokumentasi Validasi Metoda Analisis ……………, …….. …………………….
4. Protap-protap terkait antara lain:
-
4.1. Pengoperasian mesin ……………, …….. …………………….
52
4.2. Pengujian ……………, …….. …………………….
9-
5. Proses Pengayakan tercakup dalam Prosedur Pengolahan ……………, …….. …………………….
Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan
No. Bets Ukuran Setelan Kecepatan Susut Produk Ukura Bulk Tap Hasil
pori Pengeringa degrads n Densit Densit peroleha
penyaring n i partike y y n
Spesifikasi l pengolahan
… 1 mm … …kg/jam …% …% … um …..%

PTM = Putaran Tiap KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi

Menit Operasional

- 536 -
 Halaman 17 dari 24

Evaluasi :
Disusun oleh : Dikaji Oleh …… Keterangan
……… Tanggal : Tanggal:
………… ………….

PTM = Putaran Tiap KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi

Menit Operasional
 Halaman 18 dari 24

Produk : Tablet Aminophyllin

Tahap Pengolahan VI Lubrikasi
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal
Mesin : Tipe : ……… Kapasitas :….. kg Beban Mesin : … kg = ….% Penempatan : … No. Ruangan : ….

Bahan : Saringan Granulasi dari Langkah Produksi V, Magnesium

Stearat
Ya Tidak Diperiksa Keterangan
Oleh,
Tanggal
1 Dokumentasi pelatihan karyawan ……………, …….. …………………….
2 Dokumentasi kualifikasi (KI, KO) ……………, …….. …………………….
3 Dokumentasi metoda validasi ……………, …….. …………………….
4 Protap-protap terkait, antara lain:
4.1. Pengoperasian mesin ……………, …….. …………………….
- 4.2. Pengujian ……………, …….. …………………….
53 5. Proses Penyaringan tercakup dalam Prosedur Pengolahan ……………, …….. …………………….
0- Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan
No. Bets Waktu Setelan Kadar RSD kadar Ukura Bulk Tap Hasil perolehan
proses kecepata n Densit Densit pengolahan
pengadukan n partike y y
Spesifikasi l
… Detik; menit … PTM … mg/g ≤ … um …%
5%
1. 6.
2. 7.
3. 8.
4. 9.
5. 10.
Evaluasi :
Disusun oleh : Dikaji Oleh ……….. Keterangan
……… Tanggal : Tanggal: …………..
…………
PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional
- 537 -
 Halaman 18 dari 24

Produk : Tablet Aminophyllin

Tahap Pengolahan VII Pencetakan Tablet
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal
Mesin : ……. Tipe : ……… Kapasitas :….. Kode Alu / Lesung tablet : … Penempatan : … No. Ruangan : ….
Bahan : Granul dari Langkah Produksi VI
Ya Tidak Diperiksa Keterangan
1 Dokumentasi Pelatihan Karyawan ……………, …….. …………………
2 Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO) ……………, …….. …………………
3 Dokumentasi Validasi Metoda Analisis ……………, …….. …………………
4 Protap-protap terkait, antara lain:
4.1. Pengoperasian mesin ……………, …….. …………………
4.2. Pengujian
5 Proses Pencetakan tercakup dalam Prosedur Pengolahan ……………, …….. …………………
- Induk
53 Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan
1-
No. Bets Kecepat- Gaya RSD Kekerasa Kerenyah- Kecepat Waktu Produk Hasil Dimens Pemeri
an tekanan bobot n tablet an tablet - an hancu degradas Perolehan i tablet - an
kompres kompres tablet disolusi r i pencetaka tablet
i i tablet n
Spesifikasi … tab/jam … kN …% …N …% …% …% …..%

Evaluasi :
Disusun oleh : Dikaji Oleh ……….. Keterangan
……… Tanggal : Tanggal: ………….
…………
KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

- 538 -
 Halaman 19 dari 24

Produk : Tablet Aminophyllin

Tahap Pengolahan VII Pencetakan Tablet
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal
Mesin : Tipe : ……… Kapasitas :….. Kode Alu / Lesung tablet : … Penempatan : … No. Ruangan : ….
…….
No Bets Keseragaman Kadar
Test Frekuensi pengambilan sampel
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1.
2.
3.
Rata2
Syarat 90%-110% untuk tiap frekuensi
- Min
53 Max
2- SD
RSD Syarat : ≤ 4 %
Keseragaman kadar dari 20 frekuensi : Syarat : 75 % -125%

Evaluasi :
Disusun oleh : Dikaji Oleh ……….. Keterangan
……… Tanggal : Tanggal: ………….
…………

- 539 -
 Halaman 20 dari
24
Produk : Tablet Aminophyllin
Tahap Pengolahan VIII Pembuatan Cairan Penyalut
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal …..
Mesin : Penyalut Tablet Tipe : ……… Kapasitas :….. kg Beban Mesin : … kg = ….% Penempatan : … No.Ruangan : ….
Alat untuk pembuat cairan penyalut : Wadah homogenizer

Tipe : ………. Kapasitas …. kg Beban Mesin : … kg = … % Penempatan : … No. Ruangan : …

Bahan : Methylcellulose Type 630, Diethylphthalate, Titan Dioxide, FD&C Red No. 3. Aluminium Lake, Air murni
No Dokumen YA TIDAK Diperiksa Keterangan
Oleh,
Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Karyawan ……………., ……….. ………………
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ……………., ……….. ………………
- 3. Dokumen Validasi Metode Analisis ……………., ……….. ………………
53 4. Protap-protap terkait, antara lain:
3- 4.1. Pengoperasian mesin ……………., ……….. ………………
4.2. Pengujian
5 Proses Pembuatan cairan penyalut tercakup dalam ……………., ……….. ………………
Prosedur Pengolahan Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian
dan Kriteria
Keberterimaan
No. Bets Suhu cairan Lama pengadukan Viskositas larutan

Spesifikasi …°c …menit ………….cP

Evaluasi :
Disusun oleh : Dikaji Oleh ……….. Keterangan
……… Tanggal : Tanggal: ………..
…………

- 540 -
 Halaman 20 dari
CP = centi Poise 24

- 540 -
 Halaman 21 dari 24

Produk : Tablet Aminophyllin

Tahap Pengolahan IX Penyalutan Tablet
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal …..
Mesin : Penyalut Tablet Tipe : ……… Kapasitas :….. kg Beban Mesin : … kg = ….% Penempatan : … No.Ruangan : ….
Alat untuk pembuat larutan salut : Wadah homogenizer

Tipe : ………. Kapasitas …. kg Beban Mesin : … kg = … % Penempatan : … No. Ruangan : …

Bahan : Tablet inti dari Tahap Produksi VI, Metyl cellulose Type 630, Diethylphtalate, Titan Dioxide, FD&C Red
3
No Dokumen YA TIDAK Diperiksa Keterangan
Oleh,
Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Karyawan ……………., ……….. ………………
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ……………., ……….. ………………
- 3. Dokumen Validasi Metode Analisis ……………., ……….. ………………
53 4. Protap-protap terkait, antara lain:
4- 4.1. Pengoperasian mesin ……………., ……….. ………………
4.2. Pengujian
5 Proses Penyalutan tercakup dalam ……………., ……….. ………………
Prosedur Pengolahan Induk
Parameter Kritis
No. Bets Suhu Kecepatan Suhu Suhu Kecepatan Frekuensi Waktu Lubang Kecepat Larutan penyalut
aliran aliran aliran produ Penyemprota penyempro pipa - an
udara udara udara k semprotan n t sempro pancI Kualitas Kuantitas
masu kelua / pengeringan an/pengerin t penyalut
k r gan
Spesifikasi …°c …m3/jam …°C …°C …L/jam … detik/jam … detik/jam … mm … PTM … … Liter

Evaluasi :
Disusun oleh : Dikaji Oleh ……….. Keterangan
……… Tanggal : Tanggal: ………..

- 541 -
 Halaman 22 dari 24
…………
PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

- 541 -
 Halaman 23 dari 24

Produk : Tablet Aminophyllin

Tahap pengolahan X Pemolesan
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal

Mesin : Pemoles Tipe : ……… Kapasitas :….. kg Beban Mesin : … = ….% Penempatan : … No. Ruangan : ….
Bahan : Tablet Salut Selaput dari Langkah Produksi VIII, Polishing Wax
Ya Tidak Diperiksa Keterangan
Oleh,
Tanggal
1 Dokumentasi Pelatihan Karyawan ……………, …….. …………………….
2 Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO) ……………, …….. …………………….
3 Dokumentasi Validasi Metoda Analisis ……………, …….. …………………….
4 Prosedur Tetap ada untuk :
4.1. Pengoperasian mesin ……………, …….. …………………….
4.2. Pengujian ……………, …….. …………………….
- 5 Proses Pemolesan tercakup dalam Prosedur Pengolahan ……………, …….. …………………….
53 Induk
5- Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan
Parameter Kritis
No. Bets Viskositas larutan Waktu pemolesan Bilangan kuman Hasil pegolahan Kualitas produk jadi
…..
Spesifikasi …..°C ….. menit/jam … maks. 100 UPK/g ….. %

Evaluasi :
Disusun oleh : Dikaji Oleh ……… Keterangan
……… Tanggal : Tanggal:
………… …………..
KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional UPK = Unit Pembentuk Koloni

- 542 -
Halaman 24 dari 24