1. PENDAHULUAN
Untuk menghindari kesalahan dalam hal pelulusan produk jadi ,tindakan dan prosedur
khusus harus dilaksanakan sepenuhnya agar tidak menghambat proses pendistribusian.
2. TUJUAN
Memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang ditetapkan
dalam Izin Edar Obat saja, yang dapat dijual atau didistribusikan.
3. RUANG LINGKUP
Prosedur tetap ini berlaku pada pembuatan obat yang dibuat di PT .......
4. TANGGUNG JAWAB
4.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pengolahan
dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan pengolahan dan
pengemasan bets terkait.
4.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan
atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
4.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu Bertanggung jawab untuk menunjuk dan memberi
pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan melaksanakan
wewenang pelulusan/penolakan apabila dia berhalangan.
4.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan
melatihkan Prosedur Tetap Pelulusan Produk Jadi ini kepada personil yang dia tunjuk
untuk melakukan wewenangnya serta memastikan Prosedur tetap ini dilaksanakan
dengan benar.
5. ALAT DAN BAHAN
5.1 Catatan pengolahan dan pengemasan bets terkait.
5.2 Surat pelulusan atau penolakan produk jadi
6. PROSEDUR
6.1 Pastikan Ketersediaan :
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
PENGIRIMAN BARANG ATAU Nomor ……….
PT. KJUB MATERIAL
PUSPETASAR Tanggal berlaku
Departemen Seksi
I ………………..
……………… ………………………………
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
……………….. ……………….. ……………….. No. ………..
tanggal tanggal tanggal tanggal
……………….. ……………….. ……………….. ………………..
6.1.1 Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang
akan diluluskan
6.1.2 Sertifikat Analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu
6.1.3 Satu sampel produk jadi
6.1.4 Dokumen Izin Edar Obat
8. LAPORAN
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Check List Pelulusan / Penolakan
Produk Jadi.
9. LAMPIRAN
9.1 Check List Pelulusan / Penolakan Produk Jadi (dalam dokumen ini tidak
disertakan).
9.2 Label LULUS produk jadi.
9.3 Label DITOLAK produk jadi.
11. DISTRIBUSI
Asli : Manajer Pemastian Mutu Kopi
Salinan : Staff Pemastian Mutu