Halaman 1 dari 3

Prosedur Tetap No.

A / 110 / 23
PELULUSAN PRODUK JADI Tanggal berlaku
1 Agustus 2023
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Mengganti
No…………

Andi Mustika Xxxxx Xxxxx

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
1 Agustus 2023 1 Agustus 2023 1 Agustus 2023 …………………..

1. Tujuan
Memberi petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi yang
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang ditetapkan
dalam Izin Edar Obat saja, yang dapat dijual atau didistribusikan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku pada pembuatan obat yang dibuat di site ………………

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pengolahan
dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan pengolahan dan
pengemasan bets terkait.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan atau
meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menunjuk dan memberi
pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan melaksanakan
wewenang pelulusan / penolakan apabila dia berhalangan.
3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan
melatihkan Protap ini kepada Personil yang dia tunjuk untuk melakukan
wewenangnya serta memastikan Protap ini dilaksanakan dengan benar.

4. Prosedur
4.1 Pastikan ketersediaan :
4.1.1 Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang akan
diluluskan.
4.1.2 Sertifikat analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu.
4.1.3 Satu sampel produk jadi.
4.1.4 Dokumen Izin Edar Obat.
4.2 Periksa pada Catatan Bets, apakah :
4.2.1 Terjadi penyimpangan bets atau penyimpangan nonbets dan apakah telah
mendapat status “CLOSED”.
4.2.2 Komposisi dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen izin edar.
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
No.
PELULUSAN PRODUK JADI A / 110 / 23
Departemen Seksi Tanggal berlaku
1 Agustus 2023
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Mengganti
No…………

Andi Mustika Xxxxx Xxxxx

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
1 Agustus 2023 1 Agustus 2023 1 Agustus 2023 …………………..
4.2.3 Bahan – bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan Pengemasan
Bets, sesuai/sama/identis dengan contoh produk jadi serta dengan yang
terlampir pada dokumen izin edar.
4.3 Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan
keputusan lanjut, lakukan :
4.3.1 Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Protap Penanganan Penyimpangan
No............ dan / atau
4.3.2 Pengkajian Risiko Mutu sesuai Protap Pengkajian Risiko Mutu No ............
4.4 Beri pelulusan dengan stempel yang tersedia khusus “LULUS” pada halaman depan
Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas dipenuhi dan / atau di mana diperlukan,
hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
4.5 Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus “DITOLAK” pada halaman depan
Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas tidak sesuai dengan spesifikasi serta hasil
pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak mengizinkan pelulusan.
4.6 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk meluluskan dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di
gudang.
4.7 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk menolak dan memberi label
yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di gudang
serta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke area REJECTED.

5. Laporan
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Chek List Pelulusan / Penolakan
Produk Jadi (lihat Lampiran).

6. Lampiran
6.1 Check List Pelulusan / Penolakan Produk Jadi (dalam dokumen ini tidak
disertakan).
6.2 Label LULUS produk jadi.
6.3 Label DITOLAK produk jadi.

7. Dokumen Rujukan
-------------------------
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
No.
PELULUSAN PRODUK JADI A / 110 / 23
Departemen Seksi Tanggal berlaku
1 Agustus 2023
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Mengganti
No…………

Andi Mustika Xxxxx Xxxxx

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
1 Agustus 2023 1 Agustus 2023 1 Agustus 2023 …………………..

8. Riwayat

Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan

9. Distribusi
Asli : Kepala Pemastian Mutu
Salinan : Staff Pemastian Mutu