PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 10

PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI No. 01

Tanggal
Departemen Seksi 8 Juni 2018
Pengawasan Mutu Obat Galenika
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........……………….. No. -
N. (611510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………… Tanggal -
Tanggal: 7 Juni 2018

7. Validasi Proses

Produk : KAPSUL AMOX 250

Tahap
III Pencampuran
Pengolahan
Dokumen Produksi Induk No. SYRX 300 Tanggal 20 Maret 2020
Mesin : Mixer Double Cone Kapasitas : 150 Kg Beban Mesin : ...... kg = ...... % Ruangan : R. Campur No. Ruangan : E-25

Bahan : Amoxicillinum Trihydras “Compacted”, Microcrystalline Cellulose (Avicel) PH 101.

Diperiksa oleh,
No. Dokumen TIDAK Tanggal Keterangan
1. Catatan Pelatihan Karyawan  Aura, 21/03/2020 Ada
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO)  Aura, 21/03/2020 Ada
3. Dokumen Validasi Metode Analisis  Aura, 21/03/2020 Ada
4. Protap – protap terkait antara lain :
 Rahman, 21/03/2020 Ada
4.1. Pengoperasian Mesin
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel  Rahman, 21/03/2020 Ada
4.3. Pengujian  Rahman, 21/03/2020 Ada
Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Ada
5.  Aura, 21/03/2020
Induk
Parameter Pengujian dan Kriteria
Parameter Kritis
Penerimaan
 PROSEDUR TETAP Halaman 2 dari 10
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI No. 01
Tanggal
Departemen Seksi 8 Juni 2018
Pengawasan Mutu Obat Galenika
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........……………….. No. -
N. (611510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………… Tanggal -
Tanggal: 7 Juni 2018

Kecepatan Relative Standard

No. Bets Waktu pengadukan
Kecepatan pengadukan pengaduk dengan Kadar
tanpa pengaduk chopper Deviation (RSD)
Chopper
Menit RPM RPM mg (<6%)
1. Y001 15 600 600 248,75
2. Y002 15 600 600 248,5 0,10%
3. Y003 15 600 600 249
Evaluasi : Pencampuran memiliki presisi yang baik
Dikaji oleh:Rahman
Disusun Oleh: Aura
Keterangan
Tanggal: 21/03/2020

PTM =PutaranTiapMenit KI= Kualifikasi Instalasi KO

=KualifikasiOperasional
-532-
Produk : KAPSUL AMOX 250
Tahap Pengolahan IV Lubrikasi
Dokumen Produksi Induk No. SYRX 300 Tanggal : 20/03/2020
Mesin : Mixer Double Cone Tipe : Shang Yuh Kapasitas :150 kg Beban Mesin : … kg = ….% Ruangan : Campur No. E- 25

Bahan : Massa hasil pencampuran dari Langkah Produksi IV, ditambah dengan fase luar (Magnesium Stearat).
 PROSEDUR TETAP Halaman 3 dari 10
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI No. 01
Tanggal
Departemen Seksi 8 Juni 2018
Pengawasan Mutu Obat Galenika
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........……………….. No. -
N. (611510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………… Tanggal -
Tanggal: 7 Juni 2018

Ya Tidak Diperiksa Oleh, Keterangan

Tanggal
1. Dokumentasi pelatihan karyawan  Alfy, 21/03/2020 Ada
2. Dokumentasi kualifikasi (KI,KO)  Alfy, 21/03/2020 Ada
3. Dokumentasi metoda validasi  Alfy , 21/03/2020 Ada
4. Protap-protap terkait, antara lain :
4.1. Pengoperasian mesin 
Nina , 21/03/2020 Ada
4.2. Pengujian  Nina , 21/03/2020 Ada
5. Proses Penyaringan tercakup dalam Prosedur Pengolahan Nina , 21/03/2020
 Ada
Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria
No.Bets Waktu proses Setelan K RSD Tap Keberterimaan
Bulk Hasil perolehan
pengadukan kecepatan a kadar Density Density pengolahan
d
menit RPM a
mg ≤ 6% g/ml g/ml %
Y001 248,75 0,476 1,567 Tap density = 1,398%
Y002 15 menit 600 RPM 248,5 0,10% 0,476 1,484
Y003 249 0,488 1,536 Bulk Density = 2,739%
Evaluasi : Memiliki presisi yang baik
Disusun oleh: Alfy Dikaji Oleh Alfy Keterangan
Tanggal : 21/03/2020 Tanggal:22/03/2020

PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

-532-
 PROSEDUR TETAP Halaman 4 dari 10
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI No. 01
Tanggal
Departemen Seksi 8 Juni 2018
Pengawasan Mutu Obat Galenika
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........……………….. No. -
N. (611510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………… Tanggal -
Tanggal: 7 Juni 2018

Produk : KAPSUL AMOX 250

Tahap Pengolahan VI Pencetakan Kapsul
Dokumen Produksi Induk No. POB. 300.02 Tanggal : 20/03/2020
Mesin : Cetak kapsul Chin YI Tipe : AFC 20 Kapasitas: 18.000/ jam Kode Alu / Lesung Kapsul : - Ruangan : Cetak No. E-21
Bahan : Massa cetak dari Langkah Produksi V
Ya Tidak Diperiksa Keterangan
1 Dokumentasi Pelatihan Karyawan  Devi, 21/03/2020 Ada
2 Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO)  Devi, 21/03/2020 Ada
3 Dokumentasi Validasi Metoda Analisis  Devi, 21/03/2020 Ada
4 Protap-protap terkait, antara lain:
 Devi, 21/03/2020 Ada
4.1. Pengoperasian mesin
4.2. Pengujian Nina , 22/03/2020 Ada
5 Proses Pencetakan tercakup dalam Prosedur Pengolahan Nina, 22/03/2020
Ada
Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujiandan Kriteria Keberterimaan
Gaya Waktu Hasil Pemeria
Kecepatan Produk Dimensi
No.Bets tekanan RSD bobot Kapsul Kecepatan disolusi hancur Perolehan n
kompresi degradasi Kapsul
kompresi Kapsul pencetakan Kapsul
% N menit - %
Spesifikasi kapsul/jam
kN
Y001 18.000/jam - 1,05 % 10 14 : 02 - 0,923 % Oval Putih
Y002 18.000/jam - 1,17 % 10 13 : 58 - 0,984 % Oval Putih
 PROSEDUR TETAP Halaman 5 dari 10
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI No. 01
Tanggal
Departemen Seksi 8 Juni 2018
Pengawasan Mutu Obat Galenika
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........……………….. No. -
N. (611510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………… Tanggal -
Tanggal: 7 Juni 2018

Y003 18.000/jam - 1, 12% 10 14 :10 - 1,035 % Oval Putih

Evaluasi :
Disusun oleh : Nina Dikaji Oleh : Devi Keterangan
Tanggal : 22/03/2020 Tanggal : 22/03/2020
 PROSEDUR TETAP Halaman 6 dari 10
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI No. 01
Tanggal
Departemen Seksi 8 Juni 2018
Pengawasan Mutu Obat Galenika
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........……………….. No. -
N. (611510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………… Tanggal -
Tanggal: 7 Juni 2018

Produk : KAPSUL AMOX 250

Tahap Pengolahan VI Pencetakan Kapsul
Dokumen Produksi Induk No. POB. 300.02 Tanggal : 25 Maret 2020
Mesin : Cetak kapsul Chin Yi Tipe : AFC 20 Kapasitas: 18.000/ jam Kode Alu / Lesung Kapsul : - Ruangan : Cetak No. E-21
No. Bets : Y 001 Keseragaman Kadar
Test Frekuensi pengambilan sampel
1 2 3 4 5 6
1. 104,74 105,76 105,92 105,06 104,43 7
Rata2 104,97
Syarat 90%-110% untuk tiap frekuensi

Min 103,96
Max 105,92
SD 0,695
RSD 0,725% Syarat :≤ 6%
Keseragaman kadar dari 20 frekuensi : Syarat : 90%-110%
Evaluasi : mesin cetak kapsul chin Yi AFC 20 memiliki presisi yang baik
Disusun oleh: Devi Dikaji Oleh Nina Keterangan
Tanggal : 26/02/2020 Tanggal: 26/03/2020
 PROSEDUR TETAP Halaman 7 dari 10
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI No. 01
Tanggal
Departemen Seksi 8 Juni 2018
Pengawasan Mutu Obat Galenika
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........……………….. No. -
N. (611510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………… Tanggal -
Tanggal: 7 Juni 2018
 PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Obat Galenika
oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh
sia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........………………..
510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………
al: 7 Juni 2018

11. Spesifikasi Produk Jadi Untuk di Luluskan

Nama Sampel : Kapsul Amox 250

Komposisi : Tiap Kapsul mengandung Amoxicillin 250 mg

No. Jenis Pemeriksaan Hasil Syarat

1 Pemeriksaan Sesuai Persyaratan Kapsul berwarna kuning-
merah, isi kapsul serbuk
berwarna putih
2 Identifikasi : Positif
Positif
Amoxicillin Trihydrat
3 Berat 397 mg 373 – 422 mg
4 Waktu hancur 13 : 14 menit ≤ 15 menit
5 Kebocoran strip Tidak Bocor Strip tidak boleh bocor
6 Keragaman bobot 4% SBR ≤ 6%
7 Kadar :
90 % - 120 %
Amoxicillinum Trihydrat
8 Hasil Jadi Minimal 325.000kapsul
(65dus)
Dus @20 zak
Zak @250 kapsul
9 Pustaka : Farmakope Indonesia Ed. IV, Tahun

10 Kesimpulan : Produk dapat diluluskan

12. Daftar Metode Analisis

 PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Obat Galenika
oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh
sia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........………………..
510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………
al: 7 Juni 2018

A. Pengujian Bahan Baku

No. Jenis Pemeriksaan Hasil Syarat

Serbuk hablur warna putih,
1 Pemerian Sesuai Persyaratan
praktis tidak berbau,
Identifikasi:
2 Positif Positif
Amoxicillin Trihydrat
3 Kemurnian - -
Sukar larut dalam air dan
metanol, tidak larut dalam
4 Kelarutan Sesuai Persyaratan
benzena, karbon
tetraklorida dan kloroform
5 Suhu Lebur - -
6 pH 3,8 3,5 – 5,5
7 Kadar abu - -
8 Susut pengeringan 12,3 11,5 – 14,5

9 Penetapan Kadar 95,0% - 100,5%

97,2 %
10 Rotasi optic - -
11 Indeks Bias - -
12 Bobot jenis - -
13 Pengayakan - -

B. Pengujian Produk Antara

No. Jenis Pemeriksaan Hasil Syarat

Serbuk granul, putih,
1 Pemerian Sesuai Persyaratan
praktis tidak berbau
2 Identifikasi: Positif Positif
3 Bobot per kapsul 250 mg 250 mg
4 Susut pengeringan 12,4 11,5 – 14,5
5 pH 4,5 3,5 –5,5
6 Bobot jenis - -
9 Penetapan Kadar 103 % 90 % - 120 %
10 Pemeriksaan Lain - -
 PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Obat Galenika
oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh
sia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. ……………………... …..........………………..
510032) Tanggal……………. Tanggal …………........………
al: 7 Juni 2018

11 Pustaka Farmakope Indonesia Ed. V 2014

C. Pengujian Produk Ruahan

SPESIFIKASI
PEMERIAN : Kapsul berwarna merah – kuning berisi serbuk granul
berwarna putih
IDENTIFIKASI : (+)
No. Jenis Pemeriksaan Hasil Persyaratan
1. Waktu Hancur 13 : 14  15 menit
2. Penetapan kadar 104,97% 90-120%
3. Keseragaman Bobot 4% SBR  6%
4. Susut Pengeringan 12,4% 11,5-14,5%
5. Kekerasan
Kesimpulan: Produk ruahan diluluskan
Pustaka : Farmakope Indonesia Ed. III, 1979, Farmakope Indonesia Ed. V,
2014