Halaman: 1 dari 3

LAPORAN VALIDASI PROSES

..................................................
No. Dokumen: .......
UTD PMI
Bidang: Pengawasan Mutu
Kabupaten Cirebon

Unit Transfusi Darah – PMI

Kabupaten Cirebon

Tanggal Pelaksanaan:

Disusun oleh:

Nama Tanda tangan

Jabatan Tanggal

Disetujui oleh:

Nama Tandatangan

Jabatan Tanggal

Diketahui oleh:

Nama Tandatangan

Jabatan Tanggal

Yang mengesahkan:

Nama Tandatangan

Jabatan Manajer Mutu Tanggal

 Halaman: 2 dari 3
LAPORAN VALIDASI PROSES

..................................................
No. Dokumen: .......
UTD PMI
Bidang: Pengawasan Mutu
Kabupaten Cirebon

1. Referensi
Validasi dilaksanakan sesuai dengan SPO atau dokumen lain yang digunakan.
Seluruh dokumen rujukan yang digunakan dalam kegiatan validasi proses dituliskan
dalam tabel:

Referensi. No Dokumen

2. Proses
Uraian mengenai alat, bahan, dan metode yang digunakan.

a. Kriteria Keberterimaan dan Parameter Pengujian

Uraian mengenai kriteria keberterimaan yang menentukan hasil program validasi dan
parameter pengujian yang dipakai untuk validasi.
No Uraian Kriteria keberterimaan

b. Alat dan Bahan

Uraikan semua alat dan bahan yang digunakan
Alat:
Keterangan
No Alat Data kalibrasi
(Merek dll)

Bahan:
Keterangan
No Nama Bahan
(Merek, ED, dll)
 Halaman: 3 dari 3
LAPORAN VALIDASI PROSES

..................................................
No. Dokumen: .......
UTD PMI
Bidang: Pengawasan Mutu
Kabupaten Cirebon
c. Proses Validasi dan Kriteria Keberterimaan Proses
Uraian proses yang akan dilakukan validasi (misal: proses pembuatan, pembersihan
alat, dll).

Langkah Kegiatan Kriteria Penerimaan

d.

Prosedur Pelaksanaan
Uraian lengkap mengenai prosedur validasi, termasuk seluruh kegiatan dan kriteria
keberterimaan.
Uraian langkah dapat di uraikan dengan tabel berikut:
Cek Lulus /
No Uraian Item Langkah Aktual
List Tidak Lulus

3. Penyimpangan dari Protokol

Penjelasan mengenai ada atau tidaknya penyimpangan yang dilakukan terhadap
protokol. Bila tidak ada penyimpangan, maka ditulis semua prosedur dilaksanakan sesuai
protokol.

4. Hasil dan Kesimpulan

Hasil berdasarkan parameter pengujian.

5. Laporan Deviasi
Uraian mengenai deviasi yang terjadi dan justifikasinya

6. Pembahasan

7. Kesimpulan dan Rekomendasi

8. Pengendalian Perubahan dan Revalidasi

9. Lampiran