LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No :

Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/Alat :

No. Bets :

Tanggal terjadi penyimpangan :

Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat

Tinggi/kritis : Menengah (Major) : Rendah :

Catatan: Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui

Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ?

Ya Tidak

Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama : Tandatangan : Tanggal :

Koordinator Divisi (Unit Bersangkutan)

Nama : Tandatangan : Tanggal :

 LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Resiko :

1.

Koordinator Divisi Pemastian Mutu :

Nama : Tandatangan : Tanggal :

Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :

Bets Tinggi

Non-Bets Menengah

mis. : sarana penunjang Rendah

Catatan :
 PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

Penyimpangan No. :
Tanggal :
Penyelidikan
Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang:

Siapa yang terlibat :

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action / CAPA) yang akan dilakukan :

Paraf dan
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu
tanggal
1.
2.
3.
Dokumen Pendukung : Diperlukan
Tidak diperlukan
Dikaji oleh / Tgl : Disetujui oleh :

…………………………… …………………………… ………………………..

Kepala Bagian terkait Kepala Bagian terkait Kepala Bagian Pemastian Mutu
 OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN

Penyimpangan No. :
Tanggal :
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :

Penanggung jawab: Tanggal selesai :

Tindakan Pencegahan yang dilakukan :

Kesimpulan :

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept........................................dan tindakan perbaikan

serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Jakarta, ………………

Diperiksa oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

………………………………. ……………………………… ……………………………..

Kepala Bagian Pemastian
Mutu