Root Cause Analisa adalah proses pemecahan masalah untuk melakukan investigasi ke dalam
Insiden diidentifikasi, masalah, kekhawatiran atau ketidaksesuaian. Analisis akar penyebab adalah benarbenar proses terpisah untuk manajemen insiden dan tindakan perbaikan segera, meskipun mereka sering
diselesaikan di dekat.
Analisis akar penyebab (RCA) membutuhkan penyidik (s) untuk melihat melampaui solusi untuk
masalah mendesak dan memahami fundamental atau mendasar penyebab (s) situasi dan menempatkan
mereka tepat, sehingga mencegah terjadinya kembali masalah yang sama. Ini mungkin melibatkan
identifikasi dan manajemen proses, prosedur, kegiatan, aktivitas, perilaku atau kondisi. Manfaat dari
analisis akar penyebab yang komprehensif meliputi:
Setiap relevan data atau informasi (misalnya catatan, hasil tes, informasi lain dari staf di daerah
atau keluhan yang relevan)
Langkah 5
Verifikasi & Pemantauan Efektivitas
Langkah 4
Melaksanakan Aksi Usulan
Langkah 3
Buat Rencana Aksi Usulan & Tentukan Skala waktu
Langkah 2
Menyelidiki Penyebab Akar
Langkah 1
Tentukan Non-Conformity
Memahami Analisa Root Cause
Halaman 3 dari 20
Analisis akar penyebab dan tindakan yang terkait yang berhubungan dengan pelanggan
keluhan.
Audit
Protokol
9.2 &
9.2.2
Setelah audit, akar penyebab ketidaksesuaian harus
diidentifikasi dan rencana aksi untuk memperbaiki hal ini, termasuk rentang waktu,
harus diberikan kepada Lembaga Sertifikasi.
Produk Konsumen Standard Issue 3
2.4.2
Ulasan penilaian risiko dan evaluasi keluhan /
insiden
3.7.4
Tindakan dan pencegahan terjadinya kembali Corrective
3.12.4
Analisis data keluhan
Kemasan Standard (Edisi 4)
Tidak ada persyaratan untuk analisis akar penyebab dalam
Kemasan Standard, tetapi situs yang diminta untuk menyatakan "korektif
tindakan yang dilakukan (dengan pertimbangan akar penyebab) "dalam audit
laporan.
3. Bagaimana Menyelesaikan Root Cause Analysis?
Tidak ada metode diresepkan tunggal melakukan analisis akar penyebab dan setiap terstruktur
pendekatan untuk mengidentifikasi faktor-faktor yang mengakibatkan ketidaksesuaian dapat digunakan,
banyak
alat dan metode karena itu telah diterbitkan (dua metode populer yang disorot
bawah). Pilihan akar penyebab metodologi mungkin menjadi masalah pilihan pribadi, perusahaan
kebijakan atau tergantung pada jenis masalah / ketidaksesuaian sedang diselidiki. Beberapa perusahaan
Page 5
BRC026 Issue 1
Memahami Analisa Root Cause
Dirilis 13/6/2012
Halaman 4 dari 20
menemukan alat yang berbeda bekerja lebih baik untuk situasi berbagai jenis, misalnya berdasarkan
ukuran atau
kompleksitas insiden atau jenis / sumber data.
Apapun metode analisis akar penyebab digunakan biasanya diperlukan untuk memulai dengan,
dan merekam fakta yang diketahui. Tergantung pada situasi ini dapat mencakup:
Apa yang non-konformitas
Ketika terjadi dan ketika ditemukan
Terlibat produk / proses
Setiap tindakan perbaikan segera selesai
Selama proses itu harus diingat bahwa pertanyaan kunci yang akar penyebab
analisis berusaha untuk menjawab adalah: Apa sistem atau proses yang gagal sehingga masalah ini bisa
terjadi?
Pada beberapa kesempatan alasannya adalah sederhana - 'Mengapa ini terjadi?'
'T ia mendokumentasikan kebijakan tidak mencakup persyaratan' atau
'Prosedur ini tidak dilatih untuk staf'
Dalam situasi ini langkah-langkah berikutnya dari penyelidikan dan tindakan dapat direncanakan
segera.
Pada kesempatan lain penyebabnya tidak segera jelas dan langkah-langkah investigasi akan
diperlukan, misalnya:
Apakah operator memahami prosedur?
Apakah metode ditata dalam pekerjaan kebijakan jika diikuti dengan tepat?
Apakah waktu / suhu yang ditentukan mencapai hasil yang diharapkan?
Dalam situasi ini perlu untuk mengumpulkan dan menyusun bukti, misalnya:
Berbicara dengan operator untuk membangun tingkat pemahaman
Ambil metode ke dalam area pabrik yang tepat dan mengikutinya melalui setepat
tertulis
Meninjau kehidupan rak asli atau pengolahan data
Dimana lengkap tes baru atau tambahan yang sesuai (misalnya pada bahan baku,
produk akhir, lingkungan pabrik atau proses)
Setelah informasi ini dikumpulkan, itu harus mungkin untuk menarik kesimpulan atau untuk menetapkan
daerah di mana lebih fokus / pertanyaan yang diperlukan.
Setelah penyebab yang mendasari telah ditetapkan, tahap selanjutnya dari proses ini adalah untuk
menetapkan rencana tindakan yang diusulkan, yang menunjukkan tindakan yang akan diambil untuk
mencegah nonKesesuaian berulang. Rencana aksi harus mencakup skala waktu yang ditentukan di mana tindakan
akan selesai dan menentukan siapa yang bertanggung jawab untuk penyelesaian.
Sebuah langkah terakhir penting dari analisis akar penyebab yang efektif adalah untuk
mempertimbangkan monitoring atau
kegiatan verifikasi. Hal ini diperlukan untuk memastikan bahwa perubahan (atau baru) kegiatan atau
Page 6
BRC026 Issue 1
Memahami Analisa Root Cause
Dirilis 13/6/2012
Halaman 5 dari 20
Mengapa?
Mengapa?
Mengapa?
Mengapa?
Mengapa?
Akar
Penyebab
prosedur sepenuhnya operasional, bahwa itu adalah efektif dalam mengelola akar penyebab dan bahwa
hal itu
tidak sengaja memperkenalkan masalah tambahan. Kegiatan Contoh dapat mencakup:
Audit internal meliputi proses baru
Periksa lembar akan selesai pada saat proses berubah
Garis start up cek
Investasi dalam teknologi baru
Akhir produksi / shift countersigning oleh produksi atau manajer lini
Setelah itu menunjukkan bahwa suatu tindakan sepenuhnya tertanam dan efektif, tinjauan dapat
mempertimbangkan apakah pemantauan tambahan masih diperlukan atau dapat direduksi menjadi lebih
rendah
frekuensi.
4. Metode Analisis Akar Penyebab
Page 8
BRC026 Issue 1
Memahami Analisa Root Cause
Dirilis 13/6/2012
Halaman 7 dari 20
cek label.
Memastikan individu (misalnya manajer produksi) berwenang dan bertanggung jawab untuk
garis pasca pembersihan sign off.
Memastikan staf pembersihan sepenuhnya memahami dan terlatih dalam kebutuhan untuk kembali
pelabelan
(Dan semua peralatan) dalam keadaan sepenuhnya operasional.
4.2 Fishbone Diagram:
Metode kedua yang umum digunakan analisis akar penyebab, adalah penggunaan diagram fishbone
(Kadang-kadang disebut model Ishikawa atau diagram Herringbone). Mereka adalah yang paling berguna
ketika whys '5 'terlalu dasar, misalnya, di mana masalah yang kompleks perlu dipertimbangkan
dalam potongan ukuran gigitan atau di mana ada banyak data yang perlu cenderung terus.
Dalam diagram, berbagai penyebab dikelompokkan ke dalam kategori (seperti peralatan,
bahan atau proses) dan panah pada gambar menunjukkan bagaimana penyebab cascade atau aliran
terhadap ketidaksesuaian.
Kategori tidak pra-didefinisikan tetapi yang umum termasuk:
Peralatan - ini harus mencakup pertimbangan semua peralatan yang bisa memiliki peran
dalam ketidaksesuaian, misalnya, jalur produksi, fasilitas, komputer atau alat
Proses atau Metode - bagaimana pekerjaan dilakukan, kebijakan, prosedur, aturan atau bekerja
Instruksi
Pengukuran - setiap koleksi data atau pengukuran, baik dari proses atau
Page 9
BRC026 Issue 1
Memahami Analisa Root Cause
Dirilis 13/6/2012
Halaman 8 dari 20
Jenis analisis akar penyebab adalah proses kausal, berusaha untuk memahami mungkin
penyebab dengan bertanya 'apa yang sebenarnya terjadi?', 'Kapan?', 'Di mana?' 'Kenapa?',
'Bagaimana?' dan 'Jadi
apa? " dengan kata lain penyebabnya diidentifikasi dan konsekuensi dan signifikansi adalah
diselidiki untuk setiap kategori kelompok.
Sebagai contoh:
Apa yang terjadi? - Prosedur tidak diikuti dengan benar
Mengapa? - Anggota Staf terlatih dalam prosedur
Bila? - Senin pagi
Dimana? - Jalur 2
Bagaimana? - Kekurangan staf
Jadi apa? (Yaitu apakah ini penting) - Keamanan produk dapat terlibat jika
prosedur tidak diikuti dengan benar. Proses pelatihan belum diikuti
benar.
Seperti dengan '5 Mengapa 'adalah penting untuk awalnya menyelidiki penyebabnya dan kemudian
memeriksa
penyebab penyebabnya untuk memastikan akar penyebab telah diidentifikasi dengan benar (diagram
fishbone
kadang-kadang lihat ini sebagai memeriksa penyebab primer dan sekunder).
Contoh analisis akar penyebab menggunakan Diagram Fishbone:
Menggunakan skenario yang sama seperti untuk '5 sebab-musabab? ' di mana operator diinstruksikan
untuk melakukan
Tindakan sederhana 'menimbang bahan A', namun secara tidak sengaja menggunakan bahan B. Penyebab
akan ditabulasi seperti yang ditemukan dan tindakan yang diusulkan dikembangkan:
Page 10
BRC026 Issue 1
Memahami Analisa Root Cause
Dirilis 13/6/2012
Halaman 9 dari 20
5. Kesalahan Umum
Untuk membantu pengguna menghindari sejumlah kesalahan umum, yang dikenal untuk menghambat
pembentukan
kualitas yang diusulkan rencana aksi, penjelasan dari setiap kesalahan yang diberikan di bawah ini. Ini
Penjelasan mencakup contoh pendekatan yang salah (ditunjukkan oleh 'X'), yang merupakan
segera diikuti oleh ketidaksesuaian yang sama yang akurat diselidiki, mengarah ke
rencana aksi yang lebih baik diusulkan (ditandai dengan '). '
5.1 Kesimpulan Susah Diatur
Akar penyebabnya harus sesuatu yang dapat dikelola atau diubah, yang berarti bahwa
biasanya berhubungan dengan sistem atau proses dan kadang-kadang perilaku dapat berubah. Untuk
Misalnya, sering menggoda untuk mencapai kesimpulan seperti 'mereka lupa', 'tidak cukup waktu',
'Tidak cukup uang', 'tidak cukup staf', 'staf penyakit' atau 'melakukan kesalahan', jawaban ini
mungkin benar, tetapi dalam banyak kasus mereka berada di luar kendali kita, sedangkan analisis akar
penyebab
harus mengarah pada proses dikontrol, dikelola atau disesuaikan. Jika jawaban ini
jelas itu adalah layak akan kembali ke dalam proses untuk menentukan apakah ada penyebab lainnya,
misalnya dengan mengajukan pertanyaan-pertanyaan tertentu seperti, 'Mengapa proses gagal?' atau 'Apa
sistem
diperbolehkan kesalahan yang akan dibuat? "
Sebagai contoh:
Rincian Non-kesesuaian
Tindakan korektif
diambil
Analisis akar penyebab dan
memiliki tepat
kualifikasi / pelatihan ketika tombol
staf yang pada penyakit jangka panjang.
PAP: proses audit internal / kebijakan
diperbarui untuk memasukkan deputi.
Ukuran tim audit internal
akan ditingkatkan untuk menyertakan
deputi cukup. Staf ini akan
dilatih, yang sesuai, untuk
sistem yang akan diaudit.
Contoh ini sekali lagi menyoroti bahwa dalam prakteknya mungkin ada lebih dari satu penyebab (tidak
ada
deputi, dari kebijakan tanggal dan kurangnya pelatihan) dan karenanya korektif yang diusulkan
rencana aksi mungkin memerlukan beberapa tindakan.
5.2 Duplikasi Segera Corrective Action
Adalah penting bahwa tindakan segera diambil untuk memperbaiki ketidaksesuaian. Namun, hal ini
terpisah dari analisis akar penyebab dan rencana aksi yang diusulkan. Tujuan dari akar
analisis adalah untuk melihat melampaui langsung ketidaksesuaian, untuk menyelidiki apa sistem atau
proses memungkinkan ketidaksesuaian terjadi. Setelah ini didirikan, tindakan yang diusulkan
Rencana dapat fokus pada memastikan bahwa sistem atau proses diubah sedemikian rupa sehingga
kesalahan tidak bisa
terjadi di masa depan. Oleh karena itu rencana aksi yang diusulkan tidak boleh mengulang langsung
tindakan korektif.
Sebagai contoh:
Rincian Non-kesesuaian
Tindakan korektif
diambil
Analisis akar penyebab dan
rencana tindakan yang diajukan (PAP)
lembar monitoring
dan kepentingan mereka.
Root Cause: kurang pengalaman
PAP: Meningkatkan kesadaran staf.
Dalam situasi ini mungkin perlu untuk mengunjungi kembali analisis akar penyebab dan mengidentifikasi
penyebab tambahan dan kontrol yang tepat.
Contoh 1:
Rincian Non-kesesuaian
Tindakan korektif
diambil
Analisis akar penyebab dan
rencana tindakan yang diajukan (PAP)
Produk
terlepas
dengan
salah
alergen
informasi
Susu adalah makanan penutup
dikemas menjadi non-dairy
kemasan dan
dirilis ke pelanggan
(Makanan penutup Non-dairy
tidak mengandung susu
yang dapat menyebabkan
reaksi alergi dalam
individual)
Produk ditarik
dan pelanggan
diberitahu.
Akar Penyebab: Beberapa set
kemasan dipertahankan dalam
sekitar garis pengepakan.
PAP: Semua kemasan (kecuali bahwa
sedang digunakan) untuk disimpan di
tempat penyimpanan sampai dibutuhkan.
Verifikasi: pemeriksaan Manual
produk dikemas secara berkala
selama operasi pengepakan.
Panduan
pemeriksaan pada
penuh sesak
produk
menunjukkan
yang mispaket masih
terjadi.
Produk mis-dikemas.
Akar sebelumnya
analisis sebab memiliki
tidak dicegah reterjadinya
ketidaksesuaian.
Produk terlibat
ditangkap dan
dikoreksi sebelum
meninggalkan garis pengepakan.
Akar Penyebab: Beberapa produk
memiliki karya seni kemasan yang sama dan
karenanya tidak visual yang berbeda.
Meskipun harus mencegah terjadinya kembali, cek hanya memantau nonkesesuaian; itu tidak mengatasi penyebab sebenarnya dari masalah.
pemantauan ekstra yang sedang berlangsung membutuhkan investasi, dalam hal waktu (dan karenanya
biaya),
sedangkan rencana aksi yang diusulkan mungkin memerlukan investasi awal, tetapi seharusnya tidak
membutuhkan kontinu terus-menerus investasi.
Sebagai contoh:
Rincian Non-kesesuaian
Tindakan korektif
diambil
Analisis akar penyebab dan
rencana tindakan yang diajukan (PAP)
bergeser.
Sistem saat ini bergantung pada
orang pertama tiba untuk mengaktifkan
boiler. Ini bukan satu tertentu
tanggung jawab rekan.
PAP: Perusahaan akan berinvestasi dalam
waktu kontrol otomatis untuk beralih
pada boiler. Sementara itu QA
manajer akan bertanggung jawab untuk
beralih pada boiler dengan 07:00. (Ini
telah didokumentasikan dalam kebijakan
on QA start-up pemeriksaan).
6. Aksi Pencegahan
Meskipun tidak secara khusus disyaratkan oleh Standar BRC, praktek yang baik adalah untuk
memastikan bahwa sekali
akar penyebab dan rencana aksi yang diusulkan diidentifikasi, pertimbangan diberikan untuk apakah
sistem lain, proses atau prosedur yang rentan terhadap kegagalan yang sama. Dimana
tepat, hal ini memberikan kesempatan untuk memperkenalkan tindakan pencegahan pada ini lain
sistem sebelum ketidaksesuaian benar-benar terjadi.
Page 16
BRC026 Issue 1
Memahami Analisa Root Cause
Dirilis 13/6/2012
Halaman 15 dari 20
7. Dokumentasi Tambahan
Ketika mendokumentasikan akar penyebab investigasi dan output praktek yang baik adalah untuk
menyertakan:
Ringkasan ketidaksesuaian
Rincian produk / bahan / etc terlibat
Rincian dari setiap segera tindakan korektif misalnya penarikan produk, laboratorium
analisis, menghentikan produksi, dll
Waktu ketidaksesuaian dan ketika analisis akar penyebab dimulai / menyimpulkan
Kesimpulan mencapai
Page 18
F049 Edisi 1
Memahami Analisa Root Cause
Dirilis 13/6/2012
Halaman 17 dari 20
Minor
Tidak
.
Requireme
nt ref.
Rincian nonkesesuaian
Tindakan korektif
diambil
Analisis akar penyebab dan rencana aksi yang diusulkan
Bukti yang diberikan
mendokumentasikan,
foto,
kunjungi / lainnya
Tanggal
Ulasan
Diulas oleh
1
3.4.1
Audit Internal
pemasok
pengelolaan
sistem
dijadwalkan untuk
Januari belum
telah dilakukan.
Audit sekarang
diselesaikan sebagai
memiliki audit
dijadwalkan untuk
Oktober,
November dan
Desember.
Root Cause:
Prosedur tidak menyadari kebutuhan untuk deputi
dan karena itu tidak ada staf alternatif memiliki
sesuai kualifikasi / pelatihan ketika staf kunci
berada di penyakit jangka panjang.
Usulan Aksi:
Prosedur audit internal yang diperbarui untuk memasukkan
deputi. Ukuran tim audit internal akan
meningkat untuk menyertakan anggota yang cukup. Staf ini
akan dilatih, yang sesuai, untuk sistem menjadi
diaudit.
Fotokopi laporan audit
2012-08-06
M Oliver
2
3.11.2
Insiden
pengelolaan
prosedur adalah
tidak up to date,
termasuk J Baca
dan R Smith
yang telah meninggalkan
perusahaan.
Prosedur
Ulasan dan sepenuhnya
diperbarui.
Root Cause:
1) Prosedur tidak menyadari perlunya
Halaman 19 dari 20