Form/Mutu/003/2022

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No. :
Nama Produk/Proses/Pemeri

Sistem/Alat:
Lokasi penyimpangan:
Tanggal terjadi penyimpangan :
Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil

Risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat :

Tinggi/kritis : Menengah : Rendah :

Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada obat dan/atau
bahan obat lain yang
terkena imbasnya? Ya Tidak
Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama : …………………… Tandatangan : .................... Tanggal:………………

Bagian (dari Departemen/Unit Bersangkutan)

Nama : …………………… Tandatangan : .................... Tanggal:…...

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Bagian Pemastian Mutu :

Nama : …………………… Tanda tangan : .................... Tanggal:……

Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :
Tinggi
Menengah
Rendah
Catatan:
 PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Penyelidikan
Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang:

Siapa yang terlibat :

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan yang akan dilakukan :

Tindakan Penanggung jawab Batas waktu Paraf dan tanggal

1
2
3
Dokumen Pendukung : Diperlukan
Tidak diperlukan
Dikaji oleh/Tgl : Disetujui oleh :

Bagian terkait Penanggung Jawab

 Form/EAR/003/2022/00

PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Bagian terkait
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Tindak Perbaikan yang dilakukan :

Penanggung jawab Tanggal selesai :

Tindak Pencegahan yang dilakukan :

Kesimpulan :

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept……………………. dan tindak

perbaikan serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Surakarta, ………………
Diperiksa oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

………………………………. ……………………………… ……………………………..

Penanggung Jawab