Lampiran 1.2k.

2
(Contoh)

PROTAP PENANGANAN PENYIMPANGAN

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PENANGANAN PENYIMPANGAN No …………….

NAMA
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dalam Protap ini adalah semua kejadian yang tidak
direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama
dan / atau sesudah proses pembuatan obat.
Protap ini berlaku untuk:
Bets antara lain :
 Penyimpangan dari Prosedur Pengolahan Induk;
 Penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk;
 Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun
produk jadi.
Nonbets antara lain:
 Sarana penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, listrik,
uap air, dll;
 Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;
 Penyimpangan terhadap Protap.

2. Ruang Lingkup
Protap ini hanya berlaku untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di laboratorium
yang ditangani tersendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

3. Tujuan
Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk:
 menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses
pembuatan berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan,
 menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap
kualitas, keamanan dan efektivitas produk,
 mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko,
menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah
sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan keberulangan
penyimpangan yang sama.

4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan
semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar :
 semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan
didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap
mutu, keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat dievaluasi;
 dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan
dilaksanakan pada bets terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien
dan efektif untuk mencegah terulangnya penyimpangan;
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3

PENANGANAN PENYIMPANGAN No …………….

NAMA
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

 diambil keputusan akhir terhadap status suatu bets yang terkait dengan
penyimpangan;
 memutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait,
misalnya uji stabilitas.
4.2 Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan
kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan
penyimpangan tersebut sesuai dengan sistem yang ditetapkan.
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per bagian
maupun bersama.

5. Prosedur
5.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
5.2 Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya.
5.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
5.4 Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian
Produksi.
5.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun
Departemen lain misalnya :
 suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur Pemastian Mutu
atau Teknik;
 mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi;
 kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus
dilaporkan oleh Departemen tersebut.
5.6 Isi Formulir I Lampiran Protap Penanganan Penyimpangan :
5.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan
pengkajian laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan sementara
yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait
untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala
Bagian Pemastian Mutu.
5.6.4 Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya.
5.6.5 Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab
penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah
dari penyimpangan.
5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan
pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu tindakan
tersebut.

- 13 -
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3

PENANGANAN PENYIMPANGAN No …………….

NAMA
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

5.6.7 Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani

penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.
5.6.8 Kirimkan Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, yang akan
melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak
perbaikan dan pencegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum
puas dengan hasil penyelidikan maupun usulan yang diajukan, ia dapat
mengembalikan dan / atau bersama bagian lain melakukan pengkajian
ulang.
5.6.9 Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi
Formulir III.
5.6.10 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian
terkait untuk diperiksa dan ditandatangani.
5.6.11 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan melakukan
verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan.

6. Lampiran
6.1. Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil
6.2. Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan
6.3. Formulir III : Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan

7. Riwayat

Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan

1. xxxxx ............ Baru
2. yyyyy ............ Tambahan ....................................

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Produksi
No. 3 : Kepala Bagian Teknik

- 14 -
 Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No. :
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / :
Sistem / Alat *)
No. Bets :
Tanggal terjadi penyimpangan :
Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat :

Tinggi / kritis : Menengah : Rendah :

Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya Tidak
Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama :…………………… Tanda tangan :................ Tanggal:………………

Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan)

Nama :…………………… Tanda tangan :................. Tanggal:….................

*) Coret yang tidak perlu

- 15 -
 Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Nama :…………………… Tanda tangan :.................... Tanggal:…........

Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :

Bets Tinggi
Nonbets Menengah
Rendah
Catatan:

- 16 -
 Formulir II

PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

Penyimpangan No. :
Tanggal :
Penyelidikan
Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang:

Siapa yang terlibat :

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action / CAPA) yang akan dilakukan :

Paraf dan
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu tanggal
1.
2.
3.
Dokumen Pendukung : Diperlukan
Tidak diperlukan

Dikaji oleh / Tgl : Disetujui oleh :

…………………………… …………………………… ………………………..

Kepala Bagian terkait Kepala Bagian terkait Kepala Bagian Pemastian Mutu

- 17 –