PSPA – FF – UTA 45

Peraturan Perundang-
undangan & Etika Kesehatan

Fauzi Kasim
 POKOK BAHASAN IV
Regulasi, Pelaksanaan, Dan
Pengawasan Registrasi, Produksi
dan Distribusi Sediaan Farmasi &
Alkes
Minggu 4,5,6
 TUJUAN PERKULIAHAN
• Mahasiswa dapat mengidentifikasi Per-UU-
an dan ketentuan yang dipakai untuk
Registrasi, Produksi dan Distribusi Obat,
Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Alkes/PKRT
• Mahasiswa dapat mengidentidikasi
persamaan dan perbedaan Materi yang
diatur dalam rangka Registrasi, Produksi
dan Distribusi Obat, Obat Tradisional,
Kosmetik, dan Alkes/PKRT
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI ALKES
UUD 1945

OOK UU 36,35/09, UU 8/’99

419/’49 36/’14

PP 51/’09 PP 72/98 PP lain

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
 Ruang Lingkup Pengaturan
• Sediaan farmasi : bahan obat, paduan
bahan obat/produk jadi(B,W,O,K), produk
biologi, kosmetika, obat tradisional, (PKRT
& ALKES).
• sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),
BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
PRODUK JADI

• sejak dari PENELITIAN – IZIN EDAR–

PRODUKSI / IMPOR – DISTRIBUSI/EKSPOR
– PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
MASYARAKAT
 PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi , Pengadaan, Pembuatan dan
Distribusi TERKAIT OBAT (1)
1. PERPRES 54/’10 Jo 70/’12, 4/2015 :
PENGADAAN SEKTOR PEMERINTAH
2. PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI FARMASI
3. PMK 1010/08 Jo 1120/2008: REGISTRASI OBAT
4. PMK : 1148/’11 Jo 34/’14, Jo 30/’17 : PEDAGANG
BESAR FARMASI
5. PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA &
PREKURSOR
6. PKaBPOM 5 /2017: PEMASUKAN &
PENGAWASAN BAHAN OBAT
7. PKaBPOM 24/2017 : KRITERIA DAN
TATALAKSANA REGISTRASI OBAT
8. PKaBPOM 13/’18 : CPOB Fauzi Kasim
 PERATURAN PELAKSANAAN O.T
1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
2. PMK 007/2012 : REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
3. PMK 003/MENKES/PER/I/2010: SAINTIFIKASI
JAMU
4. KMK 381 / 2007 : KEBIJAKAN OBAT TRADISONAL
5. PKaBPOM 5/2017: PEMASUKAN BAHAN
(TERMASUK BAHAN OBAT TRADISIONAL)
6. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012
TENTANG DOKUMEN INDUK
7. PKaBPOM : HK.00.05.41.1384 : KRITERIA DAN
TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT
TRADISIONAL, OBAT HERBAL TERSTANDAR
Fauzi Kasim
DAN FITOFARMAKA
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
2. PMK : 1176/2010 : NOTIFIKASI KOSMETIKA
3. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 :
PENGAWASAN PRODUKSI & PEREDARAN
KOSMETIKA
4. PKaBPOM NOMOR HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN
2011 : PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIKA
5. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
BAHAN KOSMETIKA
6. PerKaBPOM : 19 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
KOSMETIKA
7. PKaBPOM: HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010, Jo :
34 TAHUN 2013: KRITERIA DAN TATA CARA
PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA
8. PKaBPOM : HK.00.05.4.3870 /2003 & HK.
03.42.06.10.4556 / 2010 : CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK
Fauzi Kasim
9. DLL
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
PKRT & ALKES
1. PMK : 1189/2010 : SERTIFIKAT
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN
PKRT
2. PMK : 1191/2010 : PENYALURAN ALKES
3. PMK 20/2017 : CPAKB & CPPKRTB
4. PMK 62/2017 : IZIN EDAR ALKES &
PRKT
5. KMK : 118/2014 : KOMPEDIUM ALKES
6. DITJEN BINFAR & ALKES : PETUNJUK
TEKNIS CARA DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN YANG BAIK.
Fauzi Kasim
 TUGAS KELOMPOK : RINGKASAN PER-UU-AN
INDUSTRI MANUFAKTUR & DISTRIBUSI
ASPEK UYAMA YANG DIATUR OBAT OT KOSM ALKES PKRT
1. STANDAR YANG DIPAKAI
2. JENIS IZIN DAN TAHAPAN
PROSES PERIZINAN DAN
PERSYARATAN TIAP
TAHAP
3. FUNGSI / KEGIATAN YANG
ADA DI INDUSTRI/
DISTRIBUTOR
4. PENDISTRIBUSIAN
PRODUK
5. PENCATATAN &
PELAPORAN
6. KEMUNGKINAN
PELANGGARAN & SANKSI
 TUGAS KELOMPOK
MAHASISWA MEMBAGI DIRI MENJADI 4
KELOMPOK :
1. KELOMPOK 1: PERBANDINGAN PER-UU-
AN OBAT DAN OBAT TRADISIONAL
2. KELOMPOK 2: PERBANDINGAN PER-UU-
AN OBAT DAN KOSMETIKA
3. KELOMPOK 3: PERBANDINGAN PER-UU-
AN OBAT DAN ALKES
4. KELOMPOK 4: PERBANDINGAN PER-UU-
AN OBAT DAN PKRT
 TUGAS KELOMPOK
TIAP KELOMPOK :
1. MENUNJUK KETUA KELOMPOK,
SEKRETARIS
2. TIAP ANGGOTA MENYIAPKAN DIRI UNTUK
PRESENTASI
3. MELAKUKAN DISKUSI :
 MENGINVENTARISASI PER-UU-AN YANG ADA
DAN TERKAIT TUGAS MASING-MASING
 MEMBUAT RANGKUMAN ISI PER-UU-AN YANG
ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-MASING
 MEMBUAT RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI
PER-UU-AN YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS
MASING-MASING
 TUGAS KELOMPOK
TIAP KELOMPOK :
1. MEMBUAT NASKAH RANGKUMAN
PERBANDINGAN ISI PER-UU-AN YANG
ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
2. MEMBUAT BAHAN RESENTASI
RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PER-UU-
AN YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS
MASING-MASING MAKSIMUM 15 MENIT
3. MENYIAPKAN DIRI UNTUK PRESENTASI (
KELOMPOK ATAU ANGGOTA SEBAGAI
PENYAJI AKAN DIUNDI.