PSPA FF ISTN

Peraturan Perundang-undangan
& Etika Kefarmasian

Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan X
Regulasi pelaksanaan, dan pengawasan pelayanan
SWAMEDIKASI

MINGGU XI
 Topik
• PENGANTAR
• PER UU AN & MATERI
PENGATURAN TERKAIT
PELAYANAN SWAMEDIKASI
PENGANTAR
TUJUAN UMUM PERKULIAHAN

Mhs mampu mengidentifikasi

Perat. Per-UU-an ketentuan
terkait pelaksanaan dan
pengawasan pelayanan
SWAMEDIKASI
 TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Hirarki dan Jenis Perat.
Per-UU-an Pelayanan Swamedikasi
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Muatan / Materi Perat.
Per-UU-an Pelayanan Swamedikasi
3. Mhs mampu menerapkan Muatan /
Materi Perat Per-UU-an Perat. Per-UU-an
Pelayanan Swamedikasi
 PENGERTIAN (UMUM)
• Linda Strand : adalah sebuah praktek dimana
praktikan langsung mengambil tanggung jawab
pengobatan pasien dan memegang kebutuhan
tanggung jawab untuk komitmen ini.
• Hepler and Strand : adalah tanggung jawab dari
terapi obat untuk mendapatkan outcome yang
pasti yaitu peningkatan kualitas hidup pasien.
• ASHP :  adalah fungsi dari apoteker dalam
penggunaan obat yang optimal untuk
mendapatkan outcome yaitu peningkatan
kualitas hidup pasien
DIULANGI… !
 PENGERTIAN ( PER-UU-AN)
• Yanfar : Pelayanan langsung dan
bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan
maksud mencapai hasil yang pasti untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien
• Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat,
obat tradisional dan kosmetika
• Fasilitas yanfar : Apotik, IFRS, PKM, Klinik,
Toko Obat & Praktik Bersama
DIULANGI… !
PER UU AN
STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN
 PPRAKTIK KEFARMASIAN &
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
UUD 1945

OOK UU 5/’97, UU 8/’99

419/’49 36,35/09, 36/’14 & LAIN-2

PP 72/’98 PP 51/’09 PP lain

PER/SK
PERDA SK
MENKES
GUB/BUP
& BPOM
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 32/96
2. UU 5/’97
3. UU 8/’99
2. PP 72/’98
4. UU 35 /’09 3. PP 38 / 2007
5. UU 13/’03 4. PP 19 / 2005
6. UU 36/’09 5. PP 23/ 2004
7. UU 44/’09 6. PP 51/2009
8. UU 23/2014
7. PP 20/1962
9. UU 36/’14
10. UU 11/’20
8. PP 24/2018
11. DLL 9. DLL
1. PERDA & PER KA.BUP./WALI
2. PERMENKES/SK MENKES
3. EDARAN MENKES
PELAYANAN SWAMEDIKASI
 PENGOBATAN SENDIRI
• PENGOBATAN & PENGGUNAAN OBAT UNTUK
DIRI SENDIRI :
– MENGURANGI RASA SAKIT
– MENGOBATI GEJALA PENYAKIT

• PREVENTIF /PROMOTIF :
– MENGHINDARI KONSUMSI PRODUK TERTENTU,
TERMASUK ROKOK
– DIET, LATIHAN FISIK, KONSUMSI SUPLEMEN &
JAMU, DLL
 Perat. Per-UU-an yg wajib dibaca.....

OOK 419/’49 KMK 347/’90

UU 8/’99 KMK 919/’93
UU 29/’04
UU 36/’09
KMK 1176/’99
UU 44/’09 PMK 924/’03

PP72/’ 98 PMK 72/’16

PP 51/’09 PMK 73/’16
 PRODUK UNTUK PELAYANAN
SWAMEDIKASI
Obat keras tanpa resep dokter : OWA
Obat bebas terbatas
Obat bebas
Obat tradisional
Kosmetika

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 OBAT WAJIB APOTIK
 meningkatkan
kemampuan masyarakat peningkatan PENYEDIAAN
dalam menolong dirinya obat yang dibutuhkan untuk
sendiri guna mengatasi pengobatan sendiri yang
masalah kesehatan sekaligus menjamin
 peningkatan pengobatan penggunaan obat secara
sendiri secara tepat, aman tepat, aman dan rasional
dan rasional
 peran Apoteker di apotik obat keras yang DAPAT
dalam pelayanan KIE DISERAHKAN oleh Apoteker
(Komunikasi, Informasi kepada pasien di Apotik
TANPA RESEP DOKTER
dan Edukasi) serta
pelayanan obat kepada
masyarakat
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK/919/’03; PMK 924/’03; KMK
 Buka ….
KMK 347/’90
KMK 919/’93
KMK 1176/’99
PMK 924/’03
Apa saja obatnya ?

• DOWA I
• DOWA II
• DOWA III
 Kriteria Obat yang dapat diserahkan Apoteker
• Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada
wanita hamil, anak dibawah usia 2 tahun dan orang tua
diatas 65 tahun
• Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak
memberikan risiko pada kelanjutan penyakit
• Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat
khusus yang harus dilakukan olh tenaga kesehatan
• Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang
prevalensinya tinggi di Indonesia
• Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang
dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90,KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 KEWAJIBAN APOTEKER
1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis obat
per pasien yang disebutkan dalam Obat Wajib
Apotik yang bersangkutan
2. Membuat catatan pasien serta obat yang telah
diserahkan
3. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan
pakainya, kontraindikasi, efek samping dan lain-lain
yang perlu diperhatikan oleh pasien.
4. Rasio khasiat keamanan yang baik : perbandingan
relatif dari keuntungan penggunaannya dengan
mempertimbangkan risiko bahaya penggunaannya

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 Ketentuan/Sanksi dalam Pelayanan Swamedikasi
• Sediaan farmasi memenuhi syarat/standar : Aman,
bermutu, berkhasiat, terjangkau, terdaftar/tercatat,
jika tidak  Pidana/denda Rp. 1-1,5 Miliar dan
Penjalara 10 – 15 tahun)
• Praktik Kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan sesuai dengan Per-UU-an, jika tidak 
Denda Rp. 100 juta
• Catatan pengobatan : mengenai riwayat
penggunaan, catatan pelayanan apoteker
• Penyerahan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
 TUGAS HARI INI
1. RANGKUMAN KULIAH HARI INI
2. BUAT DOWA I, II, III
3. PELAJARI PER-UU-AN TERKAIT
KEMENTERIAN KESEHATAN/
DIREKTORAT JENDRALKEFAMASIAN
& ALKES DAN BPOM